背景技術(shù)：

本申請一般性地涉及眼內(nèi)裝置領(lǐng)域。更特別地，本申請涉及具有開口(aperture)以改善聚焦深度的眼內(nèi)植入物和眼內(nèi)透鏡(intraocularlens，iol)(例如，“掩蓋式”眼內(nèi)透鏡)及其制備方法。

相關(guān)技術(shù)描述

人眼的功能是通過使用角膜和天然晶狀體將光傳遞并聚焦到視網(wǎng)膜上來提供視力。經(jīng)聚焦圖像的質(zhì)量取決于許多因素，包括眼的大小和形狀以及角膜和晶狀體的光功率(opticalpower)。

有些人患有白內(nèi)障(cataract)，其中晶狀體喪失透明度。在這種情況下，可以去除天然晶狀體并用眼內(nèi)透鏡(iol)代替。

發(fā)明概述

本文中公開了一種方法，所述方法包括：提供眼內(nèi)透鏡，所述眼內(nèi)透鏡包含透鏡體和具有用于改善聚焦深度的開口的掩蓋物；以及在掩蓋物中產(chǎn)生多個斷裂?？赏ㄟ^例如在將眼內(nèi)透鏡注入眼內(nèi)的同時操控眼內(nèi)透鏡來在掩蓋物中產(chǎn)生多個斷裂。

本文中還公開了眼內(nèi)透鏡，所述眼內(nèi)透鏡包含：透鏡體；以及具有用于改善聚焦深度的開口的掩蓋物，其中所述掩蓋物配置為當操控所述眼內(nèi)透鏡時沿著多個斷裂路徑斷裂。

掩蓋物可包括多個斷裂控制位置，其使得多個斷裂更可能沿著選定的斷裂路徑形成。多個斷裂控制位置可配置為與在產(chǎn)生多個斷裂之前所述掩蓋物相對于所述透鏡體的位置相比，在產(chǎn)生所述多個斷裂之后基本上維持所述掩蓋物相對于所述透鏡體的位置。

透鏡體可包含透鏡材料，其中所述透鏡材料延伸穿過多個孔。掩蓋物可嵌入透鏡體中。

透鏡體可包含彈性的透鏡材料，掩蓋物可包含脆性的掩蓋物材料。掩蓋物材料可以是在約5％或更小的伸長率下斷裂的材料。透鏡材料可以是在約150％或更高的伸長率下斷裂的材料。在一些實施方案中，掩蓋物材料包含約30％聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)和70％聚偏二氟乙烯(pvdf)的共混物。

附圖簡述

出于說明的目的，在附圖中描繪了多個實施方案，絕不應將其解釋為限制實施方案的范圍。此外，可將不同的所公開實施方案的多種特征組合以形成另一些實施方案，其作為本公開內(nèi)容的一部分。

圖1a示出了具有用于改善聚焦深度的嵌入式掩蓋物的眼內(nèi)透鏡之示例性實施方案的俯視圖。

圖1b示出了沿線1b-1b截取的圖1a之眼內(nèi)透鏡的截面視圖。

圖2a是配置為改善聚焦深度的掩蓋物的一個實施方案的透視圖。

圖2b是配置為改善聚焦深度的基本上平的掩蓋物的一個實施方案的透視圖。

圖3是配置為改善聚焦深度的可斷裂掩蓋物的一個示例性實施方案的俯視圖。

圖4是示出了由pvdf制成的掩蓋物之拉伸性質(zhì)的負荷對伸長率曲線。

圖5是示出了由pvdf和pmma的共混物制成的可斷裂掩蓋物之拉伸性質(zhì)的負荷對伸長率曲線。

圖6a是配置為改善聚焦深度的可斷裂掩蓋物的另一個實施方案的俯視圖。

圖6b是圖6a的視圖的一部分的放大圖。

圖6c是沿線6c-6c截取的圖6b掩蓋物的截面視圖。

圖7是在可斷裂掩蓋物中可形成的孔的一種布置的圖示。

發(fā)明詳述

一些視力問題(例如白內(nèi)障)可通過植入人工眼內(nèi)透鏡(iol)來治療。然而，根據(jù)使用的iol的類型，患者在他或她的非遠距離(non-distance)視力方面仍可能患有缺陷(例如，由于不能改變調(diào)節(jié)以聚焦在近的物體上)。用于治療這種缺陷的一種技術(shù)是通過在iol中包含提高患者的聚焦深度的掩蓋物。本文中描述的一些實施方案的眼內(nèi)植入物包括適于提供小的開口以使光通過到達視網(wǎng)膜從而使用針孔效應來改善聚焦深度的掩蓋物。通過iol中掩蓋物開口的光線基本上會聚在視網(wǎng)膜上的單一焦點處，而沒有會聚在視網(wǎng)膜上的單一點處的光線被掩蓋物阻擋。

圖1a和1b示出了具有用于改善聚焦深度的嵌入式掩蓋物1008的眼內(nèi)透鏡的一個示例性實施方案。眼內(nèi)透鏡1000可包括用于將透鏡定位在眼內(nèi)的襻(haptics)1004。透鏡體1002的截面厚度一般取決于眼內(nèi)透鏡1000的光功率和透鏡體1002的材料。特別地，透鏡體1002的中心區(qū)域一般是眼內(nèi)透鏡1000最厚的部分，具有中心區(qū)域截面厚度1006。

植入iol1000的一種方法可包括通過眼中的小切口插入iol。可使用注射器系統(tǒng)將iol1000插入眼內(nèi)。注射器系統(tǒng)可包括用于容納iol1000的藥筒尖端。通過其注射iol1000的藥筒尖端中的孔的尺寸通常小于iol的尺寸。因此，在注射過程中當iol1000通過尖端時，iol1000變形(例如，拉伸)。iol1000可以由彈性材料制成，使得它可以在通過藥筒尖端之后回復到其注射前形狀。當使用這種植入方法時，切口的尺寸一般取決于藥筒尖端的尺寸。通常，較小的手術(shù)切口與更好的手術(shù)結(jié)果相關(guān)。然而，當iol變形以通過注射器時，通過更小的孔注入iol1000會在iol上施加更大的應力。

藥筒尖端和切口的尺寸可受到透鏡體的材料性質(zhì)的限制。iol1000內(nèi)的嵌入式掩蓋物1008可能會使這個問題進一步復雜化。例如，當iol1000被推過藥筒尖端時，擠壓力不僅可以拉伸或以其他方式使iol變形，而且還可使嵌入式掩蓋物1008變形。此外，嵌入式掩蓋物1008在iol1000內(nèi)的位置可以被移動(例如，嵌入式掩蓋物可以變得橫向偏心和/或向任一側(cè)縱向偏離至iol內(nèi)嵌入式掩蓋物所期望的縱向深度)。

掩蓋物1008和透鏡體1002通?？梢杂刹煌牧现圃?。例如，掩蓋物材料和透鏡體材料在負荷下的機械性能例如拉伸強度(屈服強度和/或極限強度)和/或伸長率可以不同。透鏡體材料和掩蓋物材料之間的這些機械性質(zhì)的差異對組合的iol1000造成了有關(guān)于在透鏡插入的正常過程期間發(fā)生的存在透鏡折疊和擠出事件的挑戰(zhàn)。在從藥筒尖端釋放iol1000之后，可期望iol1000和嵌入式掩蓋物1008實現(xiàn)目的注射后光學性能規(guī)范(例如，光功率、老視矯正等)。例如，可期望注射后光學性能與注射前光學性能基本上匹配。然而，由于掩蓋物材料和透鏡體材料的機械性能不同，構(gòu)造有嵌入式掩蓋物1008的iol可能易于在注射后情況下顯示相對較差的光學恢復性能。

需要通過相對小的孔注入iol1000而不降低iol的光學性能之問題的一個解決方案是提供這樣的透鏡體1002和嵌入式掩蓋物1008二者，其具有允許它們回彈至期注射前形狀的類似材料性質(zhì)(例如彈性)，并且在嵌入式掩蓋物的情況下，其回彈至iol內(nèi)的注射前位置。該解決方案在標題為“intraocularlenswithelasticmask”的美國專利申請14/454,585中進行了討論，其全部內(nèi)容通過引用整體并入本文。以下公開內(nèi)容描述了解決該問題的另一種方法，其可以更容易地應用于其中透鏡體1002和掩蓋物1008由相對不類似的材料制成的iol1000。

本文中所描述的實施方案減輕了對于具有由不類似的材料構(gòu)成的透鏡體1002和嵌入式掩蓋物1008的iol1000維持注射前和注射后光學性能一致性相關(guān)的困難。根據(jù)一些實施方案，掩蓋物1008設(shè)計為在透鏡折疊和/或透鏡注射事件期間以受控制的方式斷裂。掩蓋物1008可以設(shè)計為具有例如脆性和低斷裂力，而透鏡體1002可設(shè)計為具有更大的彈性和相對更長的伸長性質(zhì)。在掩蓋物1008已經(jīng)斷裂之后，透鏡體1002的彈性可以在松弛后相對自由地將掩蓋物1008恢復到其注射前形狀和/或位置。因此，在注射后在透鏡體1002松弛后，可以恢復與掩蓋物1008結(jié)合的透鏡體1002的光學性能特征。

以下提供了具有被設(shè)計為克服上述問題的嵌入式掩蓋物的iol的實例。在一些實現(xiàn)方案中，在本文中描述的具有嵌入式掩蓋物(例如，1008)的iol(例如，1000)包括基本相同的注射前和注射后光學特征。

掩蓋物

圖2a示出了掩蓋物2034a的一個實施方案。掩蓋物2034a可包括圍繞基本上位于掩蓋物2034a中心的開口2038a的環(huán)形區(qū)域2036a。開口2038a通常可以位于中心軸線2039a(本文中稱為掩蓋物2034a的光軸(opticalaxis))附近。開口2038a可以是圓形。圖2b示出了掩蓋物2034b的另一個實施方案，其與圖2a所示的掩蓋物2034a類似。圖2a的掩蓋物2034a的環(huán)形區(qū)域2036a具有從環(huán)形區(qū)域2036a的外周向內(nèi)周的曲率，而圖2b的掩蓋物2034b的環(huán)形區(qū)域2036b可以是基本平的(如圖1b所示)。盡管通常結(jié)合掩蓋物2034b來討論本文提供的實例，但是任何實例都可以包括掩蓋物2034a。此外，在本文中討論了可以定位在植入體上或植入體內(nèi)部的掩蓋物的多種變體，并且其還在2012年2月10日提交的美國專利公開號2012/0143325中進行了描述，其通過引用整體并入本文。該在先出版物的任何教導也可應用于本公開內(nèi)容的裝置和方法。

掩蓋物2034b可以具有適于與植入體一起作用以改善患者視力的尺寸。掩蓋物2034b可以是對稱的，例如關(guān)于掩蓋物軸線2039b對稱。在一些實施方案中，掩蓋物2034b的外周可以是圓形的。掩蓋物2034b通?？删哂兄辽偌s3mm和/或小于約6mm的外徑。在一些實施方案中，掩蓋物2034b可以是圓形的并且可包括至少約3mm和/或小于或等于約4mm的直徑。在一些實施方案中，掩蓋物2034b可以是圓形的并且可包括約3.2mm的直徑。

在一些實施方案中，開口2038b可以是基本上圓形的并且可以基本上位于掩蓋物2034b中心。開口2038b的尺寸可以是有效提高患有老視的患者之眼睛的聚焦深度的任何尺寸。特別地，開口2038b的尺寸可以取決于掩蓋物在眼內(nèi)的位置(例如，離視網(wǎng)膜的距離)。在一些實施方案中，開口2038b可具有至少約0.85mm和/或小于或等于約2.2mm的直徑。在某些實施方案中，開口2038b的直徑小于或等于約2mm。在一些實施方案中，開口2038b的直徑為至少約1.1mm和/或小于或等于約1.6mm。在一些實施方案中，開口2038b的直徑為至少約1.3mm和/或小于或等于約1.4mm。

開口2038b可以透過基本上所有沿掩蓋物軸線2039b的入射光。環(huán)形區(qū)域2036b可以基本上阻止其上的入射光透過。開口2038b可以是環(huán)形區(qū)域2036b中的通孔或其基本上透光(例如，透明的)部分。掩蓋物2034b的開口2038b通?？梢韵薅ㄔ谘谏w物2034b的外周邊內(nèi)。

環(huán)形區(qū)域2036b可以至少部分地阻止可見光經(jīng)由掩蓋物2034b透過。例如，在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可阻止基本上全部或至少一部分入射的可見光光譜的透過。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可阻止基本上全部可見光(例如對人眼可見的電磁光譜中的輻射能)的透過。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可基本上阻止對人可見的范圍之外的輻射能量透過。

阻止光通過環(huán)形區(qū)域2036b透過可降低到達視網(wǎng)膜和中央凹(fovea)但不會聚在視網(wǎng)膜和中央凹的光的量，以形成清晰圖像。如上所討論的，開口2038b的尺寸使得從其中透過的光通常在視網(wǎng)膜或中央凹處會聚。因此，與沒有掩蓋物2034b的情況相比，可向視網(wǎng)膜呈現(xiàn)更清晰的圖像。

在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可阻止至少約90％的入射光透過。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可阻止全部入射光中的至少約92％、至少約95％或至少約98％透過。掩蓋物2034b的環(huán)形區(qū)域2036b可以是基本上不透明的以阻止光的透過。

在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可以透過不超過約5％的入射可見光。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可以透過不超過約3％的入射可見光。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b可以透過不超過約2％的入射可見光。在一些實施方案中，環(huán)形區(qū)域2036b的至少一部分對于入射到其上的超過99％的光可以是不透明的。

如上所討論的，環(huán)形區(qū)域2036b可阻止至少部分的光透過而不吸收入射光。例如，如在2003年4月29日授權(quán)的美國專利no.6,554,424中所討論的(其通過引用整體并入本文)，掩蓋物2034b可以是反射性的或可以以更復雜的方式與光相互作用。

環(huán)形區(qū)域2036b可以是至少部分不透明的或可以是完全不透明的。環(huán)形區(qū)域2036b的不透明程度可以防止至少一些或基本上全部的光透過掩蓋物2034b。環(huán)形區(qū)域2036b的不透明程度可以以幾種不同的方式中的任一種來實現(xiàn)。例如，用于制造掩蓋物2034b的材料可以是天然不透明的。作為另一個實例，用于制造掩蓋物2034b的材料可以是基本上透明的，但是用染料或其他染色劑處理以使區(qū)域2036b基本上或完全不透明。在某些實施方案中，掩蓋物可包括炭黑。在又一個實例中，掩蓋物2034b的表面可經(jīng)物理或化學(例如通過蝕刻)處理以改變掩蓋物2034b的折射和透射性質(zhì)并使其對光的透過較小。

在一些實施方案中，可使用將光致變色(photochromic)材料作為掩蓋物或附加于掩蓋物。在強光條件下，光致變色材料可變深，從而形成掩蓋物并提高近視力。在弱光條件下，光致變色材料可變淺，其允許更多的光穿過視網(wǎng)膜。在某些實施方案中，在弱光條件下，光致變色材料變淺從而暴露眼內(nèi)植入物的光學元件。另外的光致變色材料細節(jié)在2012年11月30日提交的美國專利公開號2013/0268071中公開，其通過引用整體并入本文。

掩蓋物可以在不同的不透明度之間轉(zhuǎn)換。例如，掩蓋物的至少一部分可以至少在第一不透明度和第二不透明度之間過渡。另外的細節(jié)在2013年3月13日提交的美國申請?zhí)?3/802,340中公開，其通過引用整體并入本文。

在一些實施方案中，掩蓋物的不透明度也可以在掩蓋物的不同區(qū)域間變化。例如，掩蓋物的外邊緣和/或內(nèi)邊緣的不透明度可低于掩蓋物的中心區(qū)域。不同區(qū)域的不透明度可能會突然轉(zhuǎn)換或有梯度地轉(zhuǎn)換。不透明度轉(zhuǎn)換的另外實例可見于美國專利5,662,706、5,905,561、5,965,330和8,858,624，其通過引用整體并入本文。

圖3是配置為改善聚焦深度的可斷裂掩蓋物1008的示例性實施方案的俯視圖。如圖1所示，可斷裂掩蓋物1008可嵌入到眼內(nèi)透鏡1000的透鏡體1002內(nèi)?？蓴嗔蜒谏w物1008可設(shè)計為當操控眼內(nèi)透鏡1000時有意地沿多個斷裂路徑斷裂。例如，當眼內(nèi)透鏡1000與植入過程相關(guān)聯(lián)地被折疊或注射時，可以在可斷裂掩蓋物1008中有意地形成多個斷裂?；蛘撸部稍趯⑵溥\送到手術(shù)中心之前的制造過程中通過操控眼內(nèi)透鏡1000來形成斷裂。

在一些實施方案中，可斷裂掩蓋物1008包含多個斷裂控制位置1012。斷裂控制位置1012使得掩蓋物1008更可能沿著選定的斷裂路徑斷裂。例如，可以沿著連接相鄰斷裂控制位置1012的路徑形成斷裂。例如，可以通過沿著斷裂要遵循的期望路徑提供斷裂控制位置1012來選擇斷裂路徑。如本文進一步討論的，在一些實施方案中，斷裂控制位置是在其前表面和后表面之間延伸穿過掩蓋物1008的厚度的孔。在這樣的實施方案中，斷裂更可能在每個孔和其相鄰的孔之間形成。沿著期望的路徑或多個路徑的一系列孔可以產(chǎn)生更容易沿著孔的路徑發(fā)生斷裂的弱點，這類似于一張紙中的穿孔有助于引導從紙張中撕開。然而，在另一些實施方案中，斷裂控制位置1012可以以另一些方式實施，包括作為掩蓋物材料中的弱點和/或雜質(zhì)。此外，可以如此布置弱點和/或雜質(zhì)以便使掩蓋物更可能沿著期望的路徑斷裂。例如，斷裂更可能在每個弱點/雜質(zhì)與相鄰的弱點/雜質(zhì)(或多個雜質(zhì))之間形成。在一些實施方案中，斷裂控制位置1012隨機地布置在整個可斷裂掩蓋物1008中(如圖3所示)。在這樣的實施方案中，斷裂路徑同樣可以選擇為隨機布置。

可斷裂掩蓋物1008可設(shè)計為相對容易斷裂。這可以例如通過用與透鏡體材料相比為脆性的材料形成可斷裂掩蓋物1008來實現(xiàn)。在一些實施方案中，選擇這樣的掩蓋物材料，其表現(xiàn)為約5％或更小，或約3％或更小，或約2％或更低的斷裂伸長率。相比之下，可以選擇表現(xiàn)約150％或更高斷裂伸長率的透鏡材料。通過將掩蓋物制成相對較薄也可使可斷裂掩蓋物1008相對容易地斷裂。在一些實施方案中，可斷裂掩蓋物1008的厚度小于約10μ，或厚度小于約6μ。相比之下，透鏡體1002的截面厚度可以是掩蓋物1008的至少約500倍大。

由于掩蓋物1008相對容易斷裂，可在操控彈性透鏡體1002的同時在掩蓋物中有意地形成多個斷裂。一旦掩蓋物在多個位置處斷裂，透鏡體1002的彈性回彈力可在操控透鏡體1002之前將掩蓋物1008恢復到基本相同的形狀和/或位置。然而，斷裂非常小，使得它們基本上不影響掩蓋物1008的光學性能。

可以基于例如拉伸強度(屈服強度(yieldstrength)和/或極限強度(ultimatestrength))和/或伸長特征來選擇構(gòu)造可斷裂掩蓋物1008的材料?？赏ㄟ^測量由所選定材料制成的樣品的應力-應變關(guān)系來確定這些特性。

圖4是示出由聚偏二氟乙烯(pvdf)制成的掩蓋物的拉伸性質(zhì)的負荷對伸長率曲線。使用厚度約.015mm，寬度約4.95mm，標距長度約22mm的扁平材料樣品測量曲線。圖4中的拉伸負荷對伸長率曲線示出了pvdf樣品的彈性形變的區(qū)域“a”、屈服點“b”、塑性形變的區(qū)域“c”和斷點“d”。測得pvdf樣品的屈服強度為40.01mpa，極限拉伸強度為45.40mpa。屈服處伸長率為2.273％，如圖上的.2％偏移標尺所示。斷點“d”處的樣品伸長率為6.14mm，這導致斷裂處伸長率為27.9％。

如圖4所示，pvdf樣品顯示出相當大量的塑性形變(圖的區(qū)域“c”)。塑性形變對于可斷裂掩蓋物1008的目的是不期望的，原因是它可能導致掩蓋物未被恢復到在所施加的拉伸負荷(例如，透鏡折疊和/或注射)之前其表現(xiàn)的相同形狀?；谘谏w物材料的固有特性，表現(xiàn)為塑性形變但不會因響應拉伸負荷而斷裂的掩蓋物的部分不會返回到其負荷前的狀態(tài)(因為已經(jīng)超過了彈性形變的極限)，此外這種塑性形變部分也更能抵抗彈性透鏡體材料的修復力。因此，對于可斷裂掩蓋物1008，更期望表現(xiàn)出相對較小的塑性形變和較低的斷裂伸長率的材料。

圖5是示出了由聚偏二氟乙烯(pvdf)和聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)的共混物制成的可斷裂掩蓋物1008之拉伸性質(zhì)的負荷對伸長率曲線。樣品為約70％的pvdf和約30％的pmma。發(fā)現(xiàn)這種共混物比純pvdf樣品顯示出對于可斷裂掩蓋物1008更為理想的性能。使用厚度約0.014mm，寬度約5.17mm，標距長度約22mm的扁平材料樣品測量圖5中的曲線。圖5中的拉伸負荷對伸長率曲線示出了pvdf/pmma樣品的彈性形變的區(qū)域“a”、屈服點“b”和斷裂點“d”。值得注意的是，在該樣品中，塑性形變的區(qū)域“c”基本上完全消失。測得pvdf/pmma樣品的屈服強度為29.14mpa，極限拉伸強度為29.21mpa。屈服伸長率為2.818％，如圖上的.2％偏移標尺所示。在斷裂點“d”處的樣品的伸長為0.65mm，這導致僅3％的斷裂伸長率。

如圖5所示，pvdf/pmma樣品在達到屈服點后基本上立即斷裂，并且不會經(jīng)歷顯著的塑性形變。因此，pvdf/pmma樣品相對易碎并易于斷裂——這是用于可斷裂掩蓋物1008之目的的有利性質(zhì)。盡管示出了70％/30％的pvdf/pmma共混物，但也可使用其他共混物，只要它們顯示出小于約5％的斷裂伸長率的程度。如果其他材料顯示出類似的伸長性質(zhì)，則也可使用其他材料。

如本文所討論的，在一些實施方案中，可斷裂掩蓋物1008包括充當斷裂控制位置的多個孔。在一些實施方案中，至少約3000個這樣的孔隨機分布在整個可斷裂掩蓋物1008中。這樣的孔不僅用于以受控制的方式使掩蓋物斷裂，而且還起到將可斷裂掩蓋物1008機械地鎖定到相對于透鏡體1002之位置的附加功能。這是切實的，因為可將透鏡體材料制成延伸穿過孔，從而產(chǎn)生在可斷裂掩蓋物1008的前表面和后表面之間延伸的多個材料橋。這些材料橋保持可斷裂掩蓋物1008相對于透鏡體1002的斷裂后位置并基本上維持斷裂前位置，甚至在斷裂發(fā)生之后也是如此。具有充當斷裂控制位置之孔的可斷裂掩蓋物的一些實施方案在圖6和7中示出。

圖6a-6c示出了能夠提高患有老視的患者眼睛的聚焦深度之掩蓋物2100的另一個實施方案。掩蓋物2100可以是平的(如圖2b所示)或彎曲的(如圖2a所示)。掩蓋物2100可以與上述的掩蓋物類似，除了下文所描述的不同之處外。掩蓋物2100可以由本文討論的材料制成，包括上述討論的材料。此外，掩蓋物2100可以通過任何合適的工藝形成。掩蓋物2100可應用于和/或嵌入iol中。

掩蓋物2100可包括多個孔2120。當掩蓋物2100嵌入透鏡體中時，透鏡體可至少部分地延伸穿過孔，從而在掩蓋物的任一側(cè)的透鏡體之間產(chǎn)生連接(例如，材料“橋”)。關(guān)于材料“橋”的另外的公開內(nèi)容可見于2010年8月13日提交的美國公開號2011/0040376中，其通過引用整體并入本文。

圖6a所示的掩蓋物2100的孔2120可位于掩蓋物2100上的任何位置。在一些實施方案中，基本上所有的孔位于掩蓋物的一個或更多個區(qū)域中。圖6a的孔2120至少部分地在掩蓋物2100的前表面2108和后表面2112之間延伸。在一些實施方案中，每個孔2120包括孔入口2160和孔出口2164?？兹肟?160位于掩蓋物2100的前表面2108附近?？壮隹?164位于掩蓋物2100的后表面2112附近。在一些實施方案中，每個孔2120在掩蓋物2100的前表面2108與后面2112之間的整個距離延伸。關(guān)于可能的孔型式的另外細節(jié)在2012年2月10日提交的美國專利公開號2012/0143325中描述，其通過引用整體并入本文。

圖7示出了掩蓋物2100的孔型式的圖示。在一些實施方案中，掩蓋物2100可包括在掩蓋物的外周邊2124附近的沒有孔的環(huán)形區(qū)域。在某些實施方案中，在掩蓋物2100的外周邊2124的0.1mm內(nèi)沒有孔。

掩蓋物中的孔用于至少兩個目的：孔提供某種光透過性，并且如剛剛對于圖6a-6c所討論的那樣，孔形成了這樣的區(qū)域，其中植入體的材料可延伸通過從而產(chǎn)生將掩蓋物保持在適當位置的材料“橋”。有利地，如果掩蓋物位于透鏡體的后表面和前表面之間，則通過掩蓋物的孔可有助于防止掩蓋物和透鏡體之間的界面的分層。分層可發(fā)生在眼內(nèi)植入物的操控過程中，例如當眼內(nèi)植入物被折疊或卷起并置于管中以植入患者眼中時。透鏡體可以延伸穿過孔，從而在掩蓋物的任一側(cè)上的透鏡體之間產(chǎn)生連接(例如材料“橋”)。

為了提高或最大化近處圖像對比度，可能需要降低或最小化透過掩蓋物的光線總量?？梢酝ㄟ^具有用于“橋”之孔的、總面積相對較小的掩蓋物來防止分層。例如，掩蓋物的約3％的面積可包含孔，這可平衡提高或最大化機械強度并降低或最小化孔的光學效應。在某些實施方案中，掩蓋物的前表面具有掩蓋物表面積，并且掩蓋物中的光透過結(jié)構(gòu)(例如，孔)在掩蓋物的前表面上的總面積占掩蓋物表面積的約1％至約5％。為了限制光透過掩蓋物的孔的衍射的視覺影像，孔可以盡可能小?？壮叽缭叫?，則每個孔的艾里斑(airydisc)越大，所以由孔型式產(chǎn)生的復合衍射圖案也變大。復合衍射圖案將光擴散到視網(wǎng)膜上的較大部分，減小衍射光的局部亮度，并使得衍射偽影對患者不那么可見。通過孔圖案產(chǎn)生的衍射圖案也傾向于具有顏色組成(chromaticcomponent)，使得衍射光暈的顏色趨于逐漸地徑向過渡。不同尺寸的孔產(chǎn)生的此類效果為多種程度，這擾亂了光暈的顏色。這降低了光暈的顏色的對比度，使其不那么明顯。

掩蓋物的外周邊的外徑可以變化。在某些實施方案中，如此選定外徑從而選擇性地允許一定量的光穿過到達眼睛的視網(wǎng)膜。眼睛的瞳孔在不同光照條件下大小發(fā)生變化。在弱光情況下，眼睛的瞳孔會擴大，使更多的光進入眼睛?？梢匀绱诉x擇外徑，以使得在相對較強的光照條件下光線不會從掩蓋物外周以外穿過，而在光線較弱的條件下至少部分光線從掩蓋物外周以外穿過?；颊叩耐状笮⊥ㄊ遣煌模灰虼?，掩蓋物的外徑可以根據(jù)具體患者瞳孔尺寸進行選擇。例如，與瞳孔較大的患者相比，弱光對于瞳孔相對較小的患者來說可能會引起更多的視力問題。對于瞳孔較小的患者，具有更高透光性和/或更小外徑的掩蓋物將提高到達視網(wǎng)膜的光線，并提高在弱光條件下的視力。相反，對于瞳孔較大的患者，具有更低光透性和/或更大外徑的掩蓋物可以改善近視物的低對比度并阻擋更多的未聚焦的光線。本申請的掩蓋式iol為醫(yī)生向特定患者指定具有不同掩蓋式iol特征的適當組合提供了靈活性。

在某些實施方案中，掩蓋物的開口的中心偏離透鏡體的中心。通過具有偏離透鏡體光學中心的開口，可以在植入過程中旋轉(zhuǎn)眼內(nèi)透鏡以使患者眼睛的光學中心可以對準開口的中心。可以通過將患者眼睛的光學中心與開口中心對準來提高患者的視力。

在一些實施方案中，掩蓋物2100可包括在掩蓋物的外周邊2124附近的沒有孔的環(huán)形區(qū)域。在某些實施方案中，在掩蓋物2100的外周邊2124的0.1mm內(nèi)沒有孔。

在一些實施方案中，掩蓋物可包括圍繞著掩蓋物內(nèi)周邊的沒有孔的環(huán)形區(qū)域。在某些實施方案中，在開口2128的0.1mm內(nèi)沒有孔。

在一些實施方案中，孔2120各自具有相同的直徑。在某些實施方案中，孔2120可包括一個或更多個不同的直徑。在一些實施方案中，任何單孔2120的直徑為至少約0.01mm和/或小于或等于約0.02mm。在一些實施方案中，孔2120的直徑可以在一個或更多個以下孔直徑的0.001mm以內(nèi)變化：0.010mm、0.013mm、0.016mm和/或0.019mm。在一些實施方案中，不同直徑的孔散布在掩蓋物2100的至少一部分中。在一些實施方案中，孔以無規(guī)律的位置穿過掩蓋物2100的至少一部分。

在某些實施方案中，掩蓋物包括直徑大于約7微米的孔(例如，截面積大于約35μm²)，優(yōu)選直徑大于約10微米(例如，截面積大于約75μm²)。在某些實施方案中，掩蓋物包括直徑大于約7微米(例如，截面積大于約35μm²)和直徑小于約20微米的孔(例如，截面積小于約320μm²)。在另外的一些實施方案中，掩蓋物包括直徑小于約50微米的孔(例如，截面積小于約2000μm²)。直徑小于7微米的孔對于使透鏡材料(例如硅樹脂或丙烯酸)進入并遷移以形成橋而言可能不足夠大。然而，透鏡材料的黏度將決定材料是否能夠遷移到孔中以形成橋，并且孔的最小截面積可能取決于植入體的材料。如果植入體的材料不遷移到孔中，則該孔可能產(chǎn)生氣泡，這可能干擾植入物的視覺性能。

在某個實施方案中，掩蓋物包括隨機或偽隨機布置于掩蓋物上的孔。掩蓋物可包括具有上述參數(shù)內(nèi)的四個孔直徑之一的孔。每種孔直徑的孔可具有相等數(shù)目?？墒褂盟惴▉黼S機或偽隨機地將多種尺寸的孔分配到整個掩蓋物環(huán)的不同位置處。隨機化程序的規(guī)則可包括(1)不存在“沖突”的孔(例如，孔彼此之間不接觸)，(2)孔不干擾掩蓋物的內(nèi)外周邊緣，并且(3)孔按如此方式排布以在整個掩蓋物環(huán)上形成基本均勻的密度。例如，隨機化程序的規(guī)則可以包括這些規(guī)則中的一個或更多個。

在一些實施方案中，存在至少約1000個孔和/或小于或等于約2000個孔。在一些實施方案中，存在至少約1000個孔和/或小于或等于約1100個孔。在一些實施方案中，孔的數(shù)目為約1040個孔的上下十個孔內(nèi)。在一些實施方案中，存在相等數(shù)目的每種直徑的孔。在一些實施方案中，具有每種直徑的孔的數(shù)目是不同的。

在一些實施方案中，孔散布在含蓋掩蓋物2100的至少一部分的不規(guī)則位置處。在一些實施方案中，不同直徑的孔均勻地散布在含蓋整個掩蓋物2100的至少一部分。例如，掩蓋物2100可包含多個非重疊的孔區(qū)域。多個非重疊的孔區(qū)域的表面積之總和可等于掩蓋物的整個孔區(qū)域的總表面積。在一些實施方案中，多個區(qū)域中的每個區(qū)域可包含多個孔，每個孔具有不同的直徑。在一些實施方案中，每個區(qū)域中的孔的數(shù)目可等于整個孔區(qū)域中不同孔尺寸的數(shù)目。在一些實施方案中，每個孔區(qū)域內(nèi)的開口面積的量可以基本相同。在一些實施方案中，每個孔區(qū)域可以包含相同數(shù)目的孔。

使用方法

可使用注射系統(tǒng)植入本文所述的任何iol。該方法可包括通過例如經(jīng)由小的藥筒尖端注入iol來有意地使嵌入iol中的掩蓋物斷裂。藥筒尖端的內(nèi)徑可小于或等于約2.0mm，例如在約1.5mm的上下0.2mm內(nèi)，優(yōu)選小于或等于約1.5mm，例如約1.5mm至約1.25mm，或約1.25mm至約1.0mm。注射系統(tǒng)可通過具有小于或等于約2.4mm的弦長的切口遞送iol。iol可配置為在注射前構(gòu)型(例如，卷起以用于植入)和注射后構(gòu)型(擴展的原位形狀)之間過渡。注射前構(gòu)型可以顯著小于注射后構(gòu)型。

在一些實施方案中，可以期望iol在注射前構(gòu)型和注射后構(gòu)型之間過渡而基本上不會改變光學性能。例如，注射前的iol的光功率可以在注射后的iol光功率的上下約0.5屈光度內(nèi)，優(yōu)選約0.3屈光度內(nèi)，或約0.2屈光度內(nèi)，或約0.1屈光度內(nèi)。

制造方法

可使用多種技術(shù)來形成掩蓋物。在一些實施方案中，可單獨使用掩蓋物材料或與不透明劑組合來形成掩蓋物。掩蓋物材料可包括本文所述的任何掩蓋物材料，例如pvdf、硅酮或丙烯酸共聚物(例如，pmma)。在一些實施方案中，掩蓋物材料可以與不透明劑(例如炭黑)或任何3類醫(yī)療裝置材料組合。

在一些實施方案中，所得混合物可用于形成厚度等于所期望的掩蓋物厚度的掩蓋物膜。用于形成掩蓋物膜的技術(shù)可包括使掩蓋物材料通過重力或通過旋轉(zhuǎn)擴展到所期望的厚度。然后可使用印模、篩網(wǎng)、模具、激光或其他機器從掩蓋物膜中形成每個掩蓋物。在替代技術(shù)中，掩蓋物材料可形成管(例如，使用擠出工藝)，并且可以由所述管切割成具有所期望厚度的掩蓋物。另一些掩蓋物材料和制造掩蓋物的方法在2010年8月13日提交的美國公開號2011/0040376中公開，其通過引用整體并入本文。

在形成掩蓋物之后，掩蓋物可以嵌入或施加于透鏡體。例如，該方法可包括將第一量的透鏡材料預先給料于第一透鏡形成模具部分，并將掩蓋物定位在定位模具部分上。此后，第一透鏡形成模具部分和定位模具部分可以接合在一起，并且透鏡材料可以至少部分地固化。在透鏡材料部分固化之后，至少第一透鏡成型模具部分可以被冷卻以便于分離模具部分，而不破壞掩蓋物的位置。一旦模具部分分離，可將第二量的透鏡材料添加到第一透鏡形成模具部分和/或第二透鏡形成模具部分，并且第一透鏡形成模具部分和第二透鏡形成模具部分可被連接一起。在該構(gòu)型中，第一量和第二量的透鏡材料可被例如使用光固化至少部分地固化。最后，最終的固化過程可以使用熱固化進行。在一些實施方案中，根據(jù)掩蓋物和透鏡材料，iol可進行化學提取從而去除任何雜質(zhì)。關(guān)于該制備方法或替代方案的另外細節(jié)可見于2013年3月14日提交的美國專利申請?zhí)?3/830,889和美國公開號2014/0131905，其通過引用整體并入本文。

或者，可使用立體光刻(stereolithography)對透鏡內(nèi)的掩蓋物成像來制備眼內(nèi)透鏡。該方法可包括提供第一量的光敏透鏡材料。接下來，該方法還可包括通過固化第一量的光敏透鏡材料以形成所期望形狀來形成眼內(nèi)透鏡的第一層。此后，該方法可包括在經(jīng)固化的第一層上提供第二量的光敏透鏡材料，并通過固化第二量的光敏透鏡材料形成所期望的形狀來形成眼內(nèi)透鏡的第二層?？梢灾貜驮撨^程以疊加地形成透鏡。在透鏡的一個或更多個初始層已經(jīng)形成之后，可通過激活染料(例如2012年11月30日提交的美國公開號2013/0268071和2011年7月6日提交的美國專利8,604,098中所述的那些，其通過引用整體并入本文)、通過激光燒蝕或通過其他方法(例如2013年3月12日提交的美國公開2013/0289543所述，其也通過引用整體并入本文)在初始層中對掩蓋物進行成像。一旦掩蓋物就位，則可以繼續(xù)提供并固化光敏透鏡材料層的過程，使得掩蓋物嵌入在已完成的透鏡內(nèi)?？梢匀绱诵纬赏哥R，使得掩蓋物可以以向掩蓋物提供與透鏡相同的物理性質(zhì)的方式在透鏡內(nèi)成像，從而允許掩蓋物與透鏡一起彎曲而不損壞。

除非在所使用的上下文中另有明確說明或以其他方式理解，否則條件性語言，例如“可以”、“可”或“可能”通常旨在表達某些實施方案包括而其他實施方案不包括的某些特征、元素和/或步驟。因此，這種條件性語言通常不旨在暗示特征、要素和/或步驟無論如何都是一個或更多個實施方案所需的，或者一個或更多個實施方案在有或者沒有用戶輸入或提示的情況下必然包括用于決定在任何特定實施方案中是否包括執(zhí)行這些特征、元素和/或步驟的邏輯。

本文使用的術(shù)語“大約”、“約”和“基本上”表示仍然執(zhí)行所期望的功能或達到所期望的結(jié)果的接近所述量的量。例如，術(shù)語“大約”、“約”和“基本上”可以指的是這樣的量，其在所述量的上下小于10％以內(nèi)、小于5％以內(nèi)、小于1％以內(nèi)、小于1％以內(nèi)和小于0.01％以內(nèi)。

盡管本文已經(jīng)描述了某些實施方案和實施例，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在本公開內(nèi)容中示出和描述的方法和iol的許多方面可以被不同地組合和/或修飾以形成另外的實施方案或可接受的實施例。所有這些修改和變化旨在被包括在本文公開內(nèi)容的范圍內(nèi)。多種設(shè)計和方法是可能的。本文公開的特征、結(jié)構(gòu)或步驟并不是必要的或不可或缺的。

已經(jīng)結(jié)合附圖描述了一些實施方案。然而，應理解，這些附圖并沒有按比例繪制。距離、角度等僅僅是舉例說明性的，并不一定與所示設(shè)備的實際尺寸和布局具有確切的關(guān)系?？梢蕴砑印h除和/或重新排列組件。此外，本公開內(nèi)容的多個實施方案相關(guān)的任何特定特征、方面、方法、性質(zhì)、特征、質(zhì)量、屬性、要素等的公開內(nèi)容可用于本文所闡述的所有其他實施方案中。另外，應認識到，可使用適用于執(zhí)行所述步驟的任何裝置來實施本文所述的任何方法。

出于本公開內(nèi)容的目的，本文描述了某些方面、優(yōu)點和新特征。應理解，根據(jù)任何特定的實施方案，不一定可以實現(xiàn)所有這些優(yōu)點。因此，例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，可以以實現(xiàn)本文教導的一個優(yōu)點或一組優(yōu)點的方式來體現(xiàn)或?qū)嵤┍竟_內(nèi)容，而不必實現(xiàn)本文可教導或建議的另一些優(yōu)點。

此外，盡管本文已經(jīng)描述了一些示例性實施方案，但是基于本公開內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解具有等同要素、修改、省略、組合(例如，多個實施方案的各方面)、適應和/或改變的任何和所有實施方案的范圍。權(quán)利要求中的限制將基于權(quán)利要求書中使用的語言廣泛地解釋，而不限于本說明書中或申請實踐期間所述的示例，這些示例被解釋為非排他性的。此外，可以以任何方式修改公開的工藝和方法的動作，包括通過對動作重新排序和/或插入附加動作和/或刪除動作。因此，旨在將說明書和示例視為僅是示例性的，其真正的范圍和精神由權(quán)利要求及其等同物的全部范圍表示。