本發(fā)明涉及被構(gòu)造成插入頜骨中的孔中的牙科植入物。
背景技術(shù)：
過去50年來，牙科植入物已成功用于替換喪失或缺失的牙齒。植入物牙科學(xué)中最重大的挑戰(zhàn)之一是修改軟組織粘附表面的特性，以促進最佳的軟組織粘附性，同時最小化細菌粘附和生物膜形成，從而實現(xiàn)良好口腔衛(wèi)生的維護。為了最小化在例如隔離物表面上、植入物的冠部區(qū)域上或與軟組織接觸的任何裝置上的微生物移殖的風(fēng)險，據(jù)信這些表面應(yīng)為光滑的，具有限制細菌生長的結(jié)構(gòu)。因此，通常通過機加工，諸如通過銑削和/或車削制造冠部植入物系統(tǒng)部件，這產(chǎn)生了具有亞微米或低微米范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)的光滑表面。具有此類表面的植入物和隔離物套管已被成功應(yīng)用數(shù)十年。
在大多數(shù)情況下，軟組織整合是良好的，并且機加工結(jié)構(gòu)上的細菌生長是有限的，并且可避免植入物周圍感染。然而，它們確實存在，并且用牙科植入物康復(fù)的所有患者中一小部分由于植入物周圍感染而經(jīng)歷并發(fā)癥。因此，需要繼續(xù)降低植入物周圍感染的風(fēng)險，同時保持良好的軟組織整合。
被認為對預(yù)防植入物周圍感染重要的因素之一是圍繞植入物的頸部形成緊密的軟組織密封。
在將植入物布置到頜骨中時，隔離物的暴露表面以及在一些情況下穿過粘膜顯現(xiàn)的植入物頸部的部分，立即被來源于周圍環(huán)境的獲得性蛋白的膜覆蓋。被吸附的蛋白質(zhì)為口腔細菌附接提供了一系列結(jié)合位點，并引發(fā)生物膜的發(fā)育。一旦引發(fā)移殖，主要的移殖菌呈現(xiàn)出粘附次要移殖菌的新位點，從而引發(fā)生物膜形成。此類生物膜的連續(xù)的不受擾亂的生長可導(dǎo)致整個隔離物表面(包括最冠部的植入物區(qū)域)的逐漸移殖。在一些情況下，廣泛的生物膜生長可能導(dǎo)致引起組織分解的感染和炎性宿主反應(yīng)。這種病況通常稱為“植入物周炎(peri-implantitis)”，并且其可能導(dǎo)致植入物失效。
植入物周炎是影響骨結(jié)合植入物周圍的軟組織和硬組織的炎性過程，并且該過程伴有在植入物周圍凹坑(pocket)中鑒別出的特定病原微生物。植入物周炎的病因?qū)W是多方面的，并且迄今為止尚未完全明了。它受到口腔中的微生物組成、患者的遺傳傾向性和/或免疫狀態(tài)、實踐的口腔衛(wèi)生以及患者的生理狀態(tài)和年齡的影響。微生物牙斑積聚和重度細菌感染可能因此導(dǎo)致與出血和化膿相關(guān)的快速骨質(zhì)流失。這種病況被描述為響應(yīng)于由骨內(nèi)牙科植入物周圍的細菌感染造成的炎癥的骨組織分解。
多年以來，已提供固定裝置、隔離物和假體組件的各種植入物結(jié)構(gòu)。此外，已推薦將各種物質(zhì)和組合物用作基底上的涂層，諸如以形成植入物表面。然而，如在閱讀本申請的技術(shù)背景后將認識到的，人體是高度先進和復(fù)雜的環(huán)境，并且如何設(shè)計克服所述問題的植入物結(jié)構(gòu)并非顯然的任務(wù)。
已用于骨中的骨結(jié)合并且顯示出優(yōu)異的結(jié)果的一種處理植入物的方式是
wo01/76653a1描述了具有植入物表面的植入物，該植入物表面被電化學(xué)氧化方法改性，使得它們具有沿著植入物尺寸連續(xù)變化的表面特性，例如，表面精加工、粗糙度和/或孔隙度。
待解決的問題
本發(fā)明力求提供被構(gòu)造成插入頜骨中的孔中的牙科植入物，該牙科植入物表現(xiàn)出優(yōu)異的組織整合特性、軟組織密封形成，并且同時減小植入后并發(fā)癥(尤其是由有害的生物膜形成引起的并發(fā)癥)的風(fēng)險。
本發(fā)明還力求提供被構(gòu)造成插入頜骨中的孔中的牙科植入物，該牙科植入物一旦植入，便允許對暴露于植入物周齦溝液(picf)環(huán)境并且傾向于有害的生物膜形成的植入物的部件(尤其是鄰近軟組織的那些)更容易并且更好的清潔，從而改善牙科預(yù)防、口腔衛(wèi)生和齒齦健康。
此外，提供了一種牙科植入物，該牙科植入物可特別地防止植入物周炎并且適應(yīng)對牙科植入物的更高的成功可預(yù)見性和持久存活率的強烈要求。
通過根據(jù)權(quán)利要求1所述的牙科植入物解決了上述問題并且實現(xiàn)了目標(biāo)。根據(jù)權(quán)利要求1所述的牙科植入物的其他實施方案在相應(yīng)的從屬權(quán)利要求2至14中有所描述。
發(fā)明描述
用于以下描述的術(shù)語并非旨在限制本發(fā)明。另外，下面提供的圖是示例性的非限制性示意圖。
根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物被構(gòu)造為插入頜骨中的孔中，并且在植入時至少部分地位于骨組織中，并且包括：冠部(coronal)區(qū)域；根尖(apical)區(qū)域；縱軸，其從牙科植入物的冠部區(qū)域延伸至牙科植入物的根尖區(qū)域；植入物表面，其被構(gòu)造成形成植入物材料和口腔環(huán)境/周圍組織之間的界面；以及表面層，其形成于所述植入物表面的至少一部分上，所述表面層包含呈銳鈦礦相的晶態(tài)氧化鈦，并且其中形成了植入物表面層，其表面區(qū)域粗糙度sa和孔徑從冠部區(qū)域沿著縱軸朝牙科植入物的根尖區(qū)域增大。
表達“牙科植入物”應(yīng)廣泛解釋為被構(gòu)造成用于人或動物牙科學(xué)的實體。此外，根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物被構(gòu)造成至少部分地置于形成于頜骨中的孔內(nèi)，以便為布置和/或固定在其上的其他植入物組件提供基底。作為非排他性例子，本發(fā)明的牙科植入物可以是螺紋人造牙根，其可與頜骨螺紋接合并且從硬骨組織延伸到軟組織中，在下文中稱為“牙螺釘(dentalscrew)”。為了可理解性以及僅僅為了示例性目的，以下解釋將偶爾采用“牙螺釘”作為牙科植入物的例子，但這決不意味著根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物限于該例子。例如，非螺紋植入物在本發(fā)明的范圍內(nèi)。通過若干單獨的物理實體組裝的多部件牙科植入物也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
牙科植入物還具有所述縱軸，在牙螺釘或針形、大體圓柱體的植入物的情況下，所述縱軸可為中心對稱軸，例如沿著牙科植入物的主軸(長軸)延伸的牙螺釘?shù)妮S，冠部區(qū)域和根尖區(qū)域沿著該軸定位。假設(shè)牙科植入物具有與其長度可區(qū)別地大于其寬度(直徑)相對應(yīng)的縱橫比，那么縱軸為長軸。本申請中可見的表達“冠部”和“根尖”以及所有其他類似術(shù)語應(yīng)理解為與它們在牙科學(xué)背景中所具有的常用含義一致。因此，牙科植入物的冠部區(qū)域原位就位于植入位點處的牙的牙冠區(qū)域通常會所處的位置，并且牙科植入物的根尖區(qū)域與所述冠部區(qū)域在朝向頜骨的方向上間隔開，并且就位于植入位點處的牙的牙根區(qū)域會所處的位置。此外，這樣描述的冠部區(qū)域和根尖區(qū)域應(yīng)理解為分別指示用于下文另外指定的植入物表面特性(粗糙度、孔徑)的演變的“起始點”和“終點”。
植入物表面主要形成與植入物相關(guān)的材料(例如，植入物基底/主體材料或植入物涂層)和廣義而言口腔環(huán)境之間的過渡界面?？谇画h(huán)境可包括類似粘膜/齒齦軟組織或各種類型的骨組織的特定組織，但不限于特定類型。該界面還可位于植入物和picf之間，即，從而基本上為植入物和picf中遇到的任何可想到的生理物質(zhì)(例如，唾液或血清)之間的界面。所遇到的環(huán)境取決于在植入后植入物的冠部區(qū)域/部件所處的位置，例如陷入、齊平和突出。術(shù)語“植入物表面”優(yōu)選地是指植入物的外表面，如上所述，該外表面相對于環(huán)境界定了植入物。
牙科植入物的表面層形成于植入物表面的至少一部分上，這包括以下選項：植入物表面的僅一個獨特的區(qū)域或多個區(qū)域具有形成于其上的表面層，或者甚至整個植入物表面被所述表面層完全覆蓋。所述表面層的一般性質(zhì)也沒有特別限制，然而“形成的”應(yīng)理解為使得表面層為有目的地并且故意地形成于植入物表面上的非天然/人工層?？上氲降氖峭ㄟ^植入物表面材料的轉(zhuǎn)化例如經(jīng)由植入物表面上的相變或反應(yīng)形成的層。此類層類型通常不涉及在植入物表面上施加另外的材料，而是固有地來源于借助于任何已知程序轉(zhuǎn)變/轉(zhuǎn)化的植入物主體材料自身。其他可想到的層類型包括經(jīng)由涂覆工藝施加于植入物表面的層，其中通常將另外的材料施加于大部分未改變/原始的植入物表面。本發(fā)明的表面層包含呈銳鈦礦相的晶態(tài)氧化鈦，這意味著所述表面層的至少一部分顯示為銳鈦礦。
植入物表面的特征在于，表面區(qū)域粗糙度sa和孔徑從牙科植入物的冠部區(qū)域基本上沿著縱軸朝根尖區(qū)域增大。這個特征還可如此理解為其上形成了表面層的植入物表面具有沿著縱軸的粗糙度和孔徑的梯度。因此，如所觀察到的，兩個表面特性均沿著縱軸從冠端(區(qū)域)至根尖增大。表面粗糙度sa和孔徑可優(yōu)選地在冠部區(qū)域最小并且朝根尖區(qū)域增大，優(yōu)選地在根尖區(qū)域變得最大。因此冠部區(qū)域的特征將是具有小孔徑的空隙(孔)的光滑表面，而在根尖區(qū)域中，表面將是顯著不均勻的，具有較大孔徑的空隙。優(yōu)選地，孔徑為從所測量的孔區(qū)域計算的平均孔徑，并且假定為圓形。那么孔徑沿著縱軸朝根尖區(qū)域增大將主要是由于從冠部區(qū)域中具有小直徑的孔到根尖區(qū)域中具有顯著較大直徑的孔的平均孔徑變化造成的。
上面定義的牙科植入物具有多個技術(shù)優(yōu)點并且實現(xiàn)了其特定的有益組合。首先，將要錨固到頜骨中的根尖區(qū)域的具有相對粗糙和多孔的銳鈦礦表面的構(gòu)造強有力地促進了骨整合。根尖植入物表面是高度生物相容的并且化學(xué)和結(jié)構(gòu)上非常適合于骨組織粘附和生長到其中，使得植入物充分錨固到骨中并且可承受賦予其上的大量載荷。對于冠部區(qū)域的要求顯著不同。這里，植入物表面可暴露于picf及其生物化學(xué)環(huán)境并且還標(biāo)志著向軟組織的過渡。期望形成和保持強效的軟組織密封，還期望植入物表面的暴露區(qū)域不具有顯著的生物膜形成，這種生物膜形成將導(dǎo)致上述并發(fā)癥。據(jù)發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，對于常規(guī)的光滑的機加工植入物表面觀察到的有限的細菌生長可通過對所述表面添加呈銳鈦礦相的晶態(tài)氧化鈦層進一步增強。事實上，對于鈦植入物來說，研究顯示，相比于原始的機加工植入物表面，某些類型的細菌對其上形成了表面層的所述植入物表面的粘附性顯著降低。因此，可減少微生物移殖和生物膜形成并且保持良好的組織密封。此外，其上形成了表面層的牙科植入物的光滑表面還允許在冠部區(qū)域中更容易的清潔，并且可進一步減少和抵抗生物膜形成。牙科植入物表現(xiàn)出顯著的協(xié)同效應(yīng)，因為專門設(shè)計的植入物表面減少了生物膜形成并且在冠部區(qū)域中建立了強效的組織密封，這繼而對植入物在頜組織中的整合產(chǎn)生積極效應(yīng)，因為有潛在問題的微生物源被大部分避免，并且影響冠部水平的組織整合的炎性過程或感染被抑制。因此，獲得了大體上具有總體改善的存活率和相容性的牙科植入物。關(guān)于冠部區(qū)域和根尖區(qū)域的空間幅度，其遵循：必須提供所述區(qū)域使得上述優(yōu)點可以實現(xiàn)。換句話講，待定位和整合到骨組織中的植入物區(qū)域應(yīng)表現(xiàn)出根尖區(qū)域的上述特性。將本發(fā)明理解為使得冠部區(qū)域還可以向下延伸至牙科植入物的根尖尖端并進入骨(這里事實上需要良好的錨定)將沒有意義。另一方面，將本發(fā)明理解為使得根尖區(qū)域一直延伸至植入物的冠部區(qū)域從技術(shù)上電是不明智的，因為這將破壞提供減小的表面粗糙度、減少的生物膜形成和良好的清潔條件的目標(biāo)。
在以下段落中，將對根據(jù)從屬權(quán)利要求的本發(fā)明的優(yōu)選實施方案進行描述。因此，以下優(yōu)選實施方案進一步推進上述牙科植入物并且可彼此自由組合。
在優(yōu)選的牙科植入物中，其上形成了所述表面層的植入物表面的表面區(qū)域粗糙度sa沿著縱軸從牙科植入物的冠部區(qū)域中的0.1、優(yōu)選地0.2μm的值增大至牙科植入物的根尖區(qū)域中至少1μm的值，并且貫穿其上形成了所述表面層的植入物表面的孔的平均孔徑沿著縱軸從牙科植入物的冠部區(qū)域中的＜0.1μm的值增大至牙科植入物的根尖區(qū)域中至少1μm的值。
對于上述優(yōu)選的牙科植入物，進一步規(guī)定所需的表面特征，并且可以看出，冠部區(qū)域的特征可在于低的表面粗糙度和具有相對小的平均孔尺寸的孔。相比之下，朝向根尖區(qū)域，表面形態(tài)因平均孔徑顯著增大而變化。因此，通過該優(yōu)選植入物的專門設(shè)計的表面，所有上述技術(shù)效果以意料不到的程度進一步提升。冠部區(qū)域處的平均孔徑優(yōu)選地應(yīng)當(dāng)小到使得細菌不能進入它們，通常＜0.2μm。此外，在冠部部分處的層中銳鈦礦的存在可降低細菌粘附性。
另外優(yōu)選的是，其上形成了所述表面層的植入物表面的表面區(qū)域粗糙度sa和/或孔徑沿著縱軸從冠部區(qū)域至根尖區(qū)域連續(xù)增大。換句話講，優(yōu)選的是粗糙度和孔徑沿著縱軸在朝向根尖的方向上增大，使得不存在明顯的過渡或“階梯”，相反植入物表面區(qū)域光滑地合并并共混。這增大了牙科植入物的應(yīng)用靈活性，因為植入物表面特性沒有空間不連續(xù)的階梯變化發(fā)生，階梯變化將需要更精確的植入。
在另一個優(yōu)選的牙科植入物中，其上形成了所述表面層的植入物表面包括牙科植入物的冠部區(qū)域和根尖區(qū)域之間的過渡區(qū)域。其上形成了所述表面層的植入物表面的區(qū)域表面粗糙度sa在牙科植入物的冠部區(qū)域中在0.1、優(yōu)選地0.2μm至0.5μm的范圍內(nèi)，并且貫穿其上形成了所述表面層的植入物表面的孔的平均孔徑相對于其上形成了所述表面層的整個植入物表面為最小值，并且其上形成了所述表面層的植入物表面的區(qū)域表面粗糙度sa在所述過渡區(qū)域處在0.5至1.0μm的范圍內(nèi)，另外其上形成了所述表面層的植入物表面的區(qū)域表面粗糙度sa在牙科植入物的根尖區(qū)域中在1.0至5μm的范圍內(nèi)，并且貫穿其上形成了所述表面層的植入物表面的孔的平均孔徑相對于整個被涂覆表面為最大值。在過渡區(qū)域中，這些表面特性因此從冠部區(qū)域中的那些過渡到根尖區(qū)域中的那些。優(yōu)選的是，過渡區(qū)域接觸冠部區(qū)域和/或根尖區(qū)域并與其接續(xù)。
上述牙科植入物的構(gòu)型的特征在于植入物表面的過渡區(qū)域和具體組成，基本上為三區(qū)設(shè)計。首先，在冠部區(qū)域中表面區(qū)域粗糙度sa具有相對小的值并且平均孔徑為最小值，即在其上形成了所述表面層的整個植入物表面上存在的最小值。然后這樣構(gòu)造的冠部區(qū)域可在朝向根尖的方向上沿著縱軸緊接著具有逐漸增大的表面區(qū)域粗糙度sa的所述過渡區(qū)域。然后該過渡區(qū)域可以繼而緊接著根尖區(qū)域中的具有再次增大的表面區(qū)域粗糙度sa和最大的平均孔徑的區(qū)域，即在其上形成了所述表面層的整個植入物表面上存在的最大值。上述構(gòu)型對牙科植入物賦予其表面設(shè)計的靈活性，其中冠部區(qū)域中的光滑致密的表面和根尖區(qū)域中的粗糙開放的表面在一定程度上是固定的，但這兩個極端之間的過渡可經(jīng)由過渡區(qū)域即其位置定制，并且沿著縱軸延伸。因此植入物表面可適合于具體的牙科適應(yīng)癥和特定患者群體的需求。例如，過渡區(qū)域的布置和設(shè)計可使得其覆蓋由于骨重吸收和萎縮而預(yù)計/傾向于暴露于軟組織和picf的植入物區(qū)域。因此，暴露區(qū)域?qū)⒔?jīng)歷減少的生物膜形成。
在另一個優(yōu)選的牙科植入物中，包含于所述表面層中的晶態(tài)氧化鈦主要包含70-100％(相分數(shù))范圍內(nèi)的銳鈦礦，并且層的剩余部分包含金紅石、板鈦礦和非晶態(tài)氧化鈦；和/或其上形成了所述表面層的所述植入物表面包含優(yōu)選地呈磷酸鹽形式的磷(phosphorous)，和/或其上形成了所述表面層的所述植入物表面與骨生長引發(fā)物質(zhì)和骨生長刺激物質(zhì)中的至少一種組合，優(yōu)選地為總類(superfamily)tgf-β中的物質(zhì)；和/或其上形成了所述表面層的所述植入物表面具有抗菌效應(yīng)。
上述優(yōu)選的牙科植入物限定了用于設(shè)計植入物表面的多個選項，這些選項可全部自由組合或單獨采用。一個選項是表面層主要包含主要呈銳鈦礦變型/相/形式的二氧化鈦(tio2)。優(yōu)選的銳鈦礦分數(shù)通常有助于植入物的良好骨整合并且促進上述期望的效應(yīng)，如冠部區(qū)域中減少的生物膜形成和根尖區(qū)域中顯著的骨組織整合。其上形成了表面層的植入物表面中任選地具有優(yōu)選地為磷酸鹽形式的磷，增強了含銳鈦礦的植入物表面的上述有益效果?？上氲降氖?，磷(也是骨磷灰石的組分)的存在還刺激了牙科植入物的骨組織整合，尤其是在根尖區(qū)域中。類似的考慮適用于具有包含于表面層中的骨生長引發(fā)物質(zhì)和/或骨生長刺激物質(zhì)的選項。這里，可通過刺激骨細胞增殖和向內(nèi)生長來有目的和積極地改善骨組織整合。最后的選項是對植入物表面賦予抗菌效應(yīng)，這可例如通過向表面添加貴金屬離子諸如銀、銅(cu)和/或?qū)谇簧锶郝渚哂幸阎刮⑸镄?yīng)的任何試劑來實現(xiàn)。尤其是，在牙科植入物的冠部區(qū)域中，此類抗菌效應(yīng)可進一步促進對生物膜形成和微生物移殖的抑制。實現(xiàn)上述選項的可行的方式和排列沒有限制。根椐所需的功能，沿著例如牙科植入物的縱軸，上述選項可為空間上自由的，并且有目的地組合或省略。
形成于植入物表面上的表面層的總體組成可描述為由以下組成：1)氧化鈦，其繼而優(yōu)選地如上由主要為二氧化鈦相的銳鈦礦組成，以及另外的2)任選地上述組分中的至少一者，即：磷/磷酸鹽、骨生長引發(fā)物質(zhì)和/或骨生長刺激物質(zhì)以及抗菌劑。
在另一個優(yōu)選的牙科植入物中，形成于所述植入物表面的至少一部分上的表面層的厚度在冠部區(qū)域中介于50和500nm之間，在根尖區(qū)域中介于1和20μm之間。根據(jù)旨在用于所述植入物部件的主要功能有目的地選擇優(yōu)選的層厚度。根尖區(qū)域中較大的層厚度確保了存在足夠的材料，以在具有高孔隙度的植入物表面上形成粗糙和開放結(jié)構(gòu)。如果骨組織整合還依賴于整合過程中表面層的重吸收，那么還確保提供了足夠用于重吸收的材料。冠部區(qū)域中薄的表面層可為有益的，有益之處在于其對下面的原始植入物表面的掩蓋減小，并且其可能有益的結(jié)構(gòu)在植入物表面處仍然有效。這特別適用于具有常規(guī)機加工表面的牙科植入物，下文將對其進行進一步描述。實現(xiàn)不同的層厚度的方式?jīng)]有特別限制。可想到的是沿著牙科植入物的縱向連續(xù)的厚度梯度，但不同的層厚度階梯也是可行的。除逐漸增大的粗糙度和孔徑之外，牙科植入物還可因此具有逐漸增大的表面層厚度，所述表面層厚度從冠部區(qū)域沿著縱軸向根尖區(qū)域增大，并且任選地在冠部區(qū)域最小并且在根尖區(qū)域中最大。
在又一個優(yōu)選的牙科植入物中，牙科植入物的植入物表面從冠部區(qū)域至根尖區(qū)域且反之亦然被所述表面層完全覆蓋，使得植入物表面均保持被覆蓋。預(yù)期這種特定的牙科植入物不具有其中原始的植入物基礎(chǔ)/主體材料暴露于口腔環(huán)境/組織的植入物表面。植入物被表面層完全覆蓋，尤其是在植入物的機加工的頸圈(collar)區(qū)域中，該區(qū)域按照慣例通常為未涂覆/未覆蓋的。這里，實現(xiàn)了“一直到上”(all-the-way-up，awu)或“一直到下”(all-the-way-down，awd)設(shè)計，其中表面層一直延伸到牙科植入物的(冠部)頂部和(根尖)底部。。在其中整個植入物嵌入在骨中的情況下優(yōu)選表面粗糙度＞1μm的awu層，并且在其中植入物的大部分暴露于軟組織的情況下優(yōu)選表面粗糙度＜0.2μm的awd層。
在另一個優(yōu)選的牙科植入物中，植入物表面至少部分地為機加工表面，和/或另外牙科植入物的冠部區(qū)域中的植入物表面的某一區(qū)域為機加工的并且至少部分地被構(gòu)造成使得當(dāng)疊加表面層時，通過所述機加工形成的植入物表面的特性得以維持/保持。作為“機加工表面”，牙科植入物的表面意指由機加工如車削和銑削形成的表面。尤其是，在牙科植入物為牙螺釘?shù)那闆r下，通常通過車削產(chǎn)生螺紋，并且頸圈區(qū)域可另外地通過高精度/質(zhì)量車削或磨削機加工。此類機加工表面被認為是軟組織整合的黃金標(biāo)準，因為已發(fā)現(xiàn)它們產(chǎn)生良好的軟組織整合。因此，可能期望的是保持所述機加工表面的特性，例如表面粗糙度和粗糙度分布，以及將它們與結(jié)晶銳鈦礦表面層的有益效果組合。事實上，發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當(dāng)在下面的機加工表面的結(jié)構(gòu)未被頂上的層抵消(完全掩蓋)時，如果機加工表面覆蓋有薄的含銳鈦礦的晶態(tài)表面層，那么就微生物移殖和生物膜形成的抑制而言可實現(xiàn)特別高的性能。
在其中維持了機加工表面特性的上述區(qū)域中，還優(yōu)選的是，區(qū)域表面粗糙度sa在0.1至0.5μm的范圍內(nèi)，并且貫穿其上形成了所述表面層的植入物表面的孔的平均孔徑為＜0.1μm，從而進一步增強上述效應(yīng)。
此外，可能優(yōu)選的是植入物表面至少部分地為軋制表面。尤其是，在其中牙科植入物為牙螺釘?shù)那闆r下，螺紋可能不是通過車削或切削產(chǎn)生，而是通過軋制方法產(chǎn)生。后一種方法就其對植入物表面的影響而言為不同的。軋制可能事實上導(dǎo)致沿著植入物表面的局部更大不同程度的變形和壓實，這繼而可影響待形成的表面層的特性以及對此類牙科植入物的生物學(xué)應(yīng)答。組合至少上述兩種技術(shù)也在本發(fā)明的范圍內(nèi)，例如，其中螺紋主要通過軋制產(chǎn)生，但植入物的某些部件例如頸部為通過機加工方法(表面)精加工的。
在另一個優(yōu)選的牙科植入物中，植入物材料包含鈦或鈦合金或由鈦或鈦合金組成。換句話講，牙科植入物的基礎(chǔ)/主體材料至少包含鈦或鈦合金，但也可以完全由所述材料形成。鈦或基于鈦的材料已被證明是所有類型的植入物的理想材料，并且組合了高的生物相容性與優(yōu)異的機械和化學(xué)(腐蝕)特性。另外這些優(yōu)點用于本發(fā)明，以便具有用于設(shè)計植入物的表面特性的可靠耐用的在下面的基礎(chǔ)。如基礎(chǔ)材料的鈦材料也特別適用于在其上生成所需的晶態(tài)銳鈦礦表面層。
對于如上含鈦的牙科植入物，部分通過陽極氧化方法生成表面層。所述方法被用于下文引用的公開中并且是電化學(xué)方法，該方法導(dǎo)致植入物基礎(chǔ)/主體材料氧化，使得轉(zhuǎn)化表面層得以形成。陽極氧化方法可生成高度靈活和用途廣泛的表面形態(tài)，如在根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物的表面上發(fā)現(xiàn)的，從具有低孔隙度的薄的光滑結(jié)晶氧化物表面到厚的粗糙和高度多孔的層。
附圖簡述
通過結(jié)合以下附圖對實施本發(fā)明的方式進行的以下描述，本發(fā)明的多個方面、特征和優(yōu)點將進一步顯而易見，其中：
圖1為螺釘式牙科植入物的示意圖，其中示出了植入物的表面上沿著其縱軸遇到的表面形態(tài)。
實施本發(fā)明的方式
現(xiàn)在將在適當(dāng)時參照附圖對實施本發(fā)明的具體方式進行詳細描述。具體實施方案并非旨在不當(dāng)?shù)叵拗票景l(fā)明，而是被提供為使得本公開將為徹底完整的，并將向技術(shù)人員充分傳達本發(fā)明的范圍。
實施本發(fā)明的一種方式示于附于本申請的圖1中。其中，描繪了螺釘式牙科植入物1。如先前所述，為了便于理解，所述螺釘應(yīng)被認為僅僅是根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物的示例性例子，而不應(yīng)理解為限制。在圖1中，牙科植入物1為一定程度錐形的螺釘，其具有用于與骨組織接合的外螺紋和縱軸l，該縱軸作為錐形植入物的旋轉(zhuǎn)軸從如括號2所指示的其冠部區(qū)域行進到如括號3所指示的植入物的根尖區(qū)域。這些區(qū)域的實際范圍并非意指由括號2和3最終限定，它們主要是示例性的。然而，括號的尺寸及其位置可以指示的是冠部區(qū)域和根尖區(qū)域不一定意指彼此直接相鄰。因此可想到的是兩個區(qū)域沿著縱軸l被過渡區(qū)域4“分開”。植入物的表面由參考編號5指示，并且為了可理解性，區(qū)域2中的所述表面一方面由金屬樣表面(冠部區(qū)域2的上半部)和下面的一直到下延伸至根尖區(qū)域3的灰色陰影/結(jié)構(gòu)化區(qū)域示出。后者旨在表示其上至少部分地形成了表面層的植入物表面。這里，“部分地”意指植入物的最上(冠部)部分為正如機加工后的，即如上所述為精加工的金屬表面。然而，同樣涵蓋在本發(fā)明范圍內(nèi)的是，表面層一直向上延伸并因此此類不具有表面層的金屬表面不再存在。其上形成了表面層的植入物表面由螺釘?shù)幕疑Y(jié)構(gòu)化的繪制成無光澤的部分示出。這應(yīng)當(dāng)指示形成于植入物表面上的含氧化鈦的表面層。這里尤其是，表面層包含銳鈦礦和磷酸鹽。插圖(a)至(d)為沿著軸l在植入物表面5的不同位置處拍攝的實際電子顯微照片并且示出了沿著其上形成了表面層的植入物表面5的形態(tài)演變。插圖(a)基本上示出了冠部區(qū)域2中的形態(tài)“起始點”，其幾乎不具有電子對比度和圖像特征。植入物的對應(yīng)區(qū)域的特征在于正如機加工后的例如金屬表面，其中形成了相對薄的光滑致密的氧化鈦層，主要包含銳鈦礦。所述區(qū)域中的表面粗糙度測量得出ra≈0.2μm的低粗糙度。當(dāng)進一步沿著軸l朝牙科植入物1的根尖區(qū)域3“移動”時，出現(xiàn)可觀察的和可測量的變化。插圖(b)已指示表面的某些“波狀”，這是由ra≈0.5μm的較高粗糙度反映的。同時，在電子顯微照片中，孔看起來為黑色的、低圖像信號收率的區(qū)域。然后插圖(c)和(d)首先記錄一定程度上以“島狀物”-結(jié)構(gòu)變換的波狀，并且測量的粗糙度相應(yīng)地從ra≈0.8μm增大至ra≈1.5μm。尤其是插圖(d)示出了，在根尖區(qū)域3中，達到形態(tài)學(xué)“終點”，其中從具有對應(yīng)最小值的冠部區(qū)域2起始，粗糙度、孔徑和層厚度達到最大值。雖然上文已通過粗糙度值ra記錄形態(tài)演變，但相同的觀察結(jié)果適用于相關(guān)的粗糙度值sa。兩個極端值之間的過渡可在整個過渡區(qū)域4中沿著軸l逐步和連續(xù)地出現(xiàn)，如插圖(b)和(c)所示。從插圖(a)和(d)可以理解，第一張示出了就清潔容易性而言最佳的表面并且提供了僅很少的供細菌移殖的位點/凹坑/隱蔽處，而后者示出了這樣的表面，其明顯地預(yù)定為供骨組織圍繞島狀物-結(jié)構(gòu)并且生長到植入物表面上的開放孔中，從而建立與植入物的固體機械連接。通過顯微照片和表面測量記錄的植入物表面的該有利的結(jié)構(gòu)功能與由有益于骨整合并且如上所述還有益于抑制生物膜形成的氧化鈦引起的(生物)化學(xué)功能相關(guān)。
用于限定具有表面層的植入物表面的性質(zhì)的表面特性，表面區(qū)域粗糙度sa和孔徑，應(yīng)理解為具有表面科學(xué)和計量學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)人員將指定的含義。
使用wykont9100光學(xué)性能分析系統(tǒng)在覆蓋630×470μm的點處測量平均粗糙度(sa)。在wyko軟件4.10版中評估數(shù)據(jù)，該軟件通過“壞點”外推、傾斜校正和采用5x5中值濾波器的平滑化提供數(shù)據(jù)處理。就表面粗糙度而言，應(yīng)當(dāng)理解其上形成了所述表面層的植入物的表面實際是由單獨的粗糙度分量的疊加而成的。一方面，初始/原始植入物表面將具有固有的粗糙度，該粗糙度主要通過制造主體植入物本身和精加工其表面被的方式確定。對于牙科植入物，機加工植入物表面顯示了良好的骨整合和軟組織整合性能。另一方面，至少部分地形成于所述植入物表面上的表面層也具有固有的粗糙度。因此，總體表面粗糙度可被認為是例如微米級振幅(正如機加工后的/精加工的植入物表面的低頻粗糙度)和納米級振幅(其上形成的表面層的高頻粗糙度)的疊加。
本專利申請中的植入物表面的孔隙度優(yōu)選地為“開孔孔隙度”，這意味著只考慮了表面可檢測的空隙，即，被一個或多個植入物表面平面相交的空隙。形成于植入物材料的主體中或表面層內(nèi)部但不延伸至植入物表面并與其相交的孔或空隙對植入物表面的孔隙度沒有貢獻。所述后一種孔隙度本身通過其孔徑進一步確定。孔隙度通?？纱_定為由空隙形成的表面積相對于由材料形成的表面積的分數(shù)。技術(shù)人員將易于選擇熟知的標(biāo)準方法和裝置來測量所述孔隙度。如本發(fā)明中所需的，用于測定表面的孔隙度的廣泛應(yīng)用的方法為從所考慮的表面拍攝的顯微照片的圖像分析。該方法基于表面上的孔和具有材料的表面區(qū)域之間的圖像信號差異。前者通常具有低的信號收率并且在對應(yīng)的顯微照片上通?？雌饋硎呛谏摹，F(xiàn)代圖像分析技術(shù)可評估每張圖像中這些低對比度區(qū)域的分數(shù)，并且可由此推導(dǎo)孔隙度。根據(jù)孔徑，可通過(反射)光學(xué)顯微鏡技術(shù)或電子顯微鏡技術(shù)記錄所述顯微照片，其中對于任一種方法，圖像分析程序基本相同。通過簡單地在顯微照片中直接測量單個孔的尺寸來確定孔徑，這可利用結(jié)合到常規(guī)圖像分析軟件中的軟件工具來通過電子方式完成。除上述方法之外，還可以想到通過能夠按所需的尺度生成三維表面信息的觸覺或非觸覺掃描方法(例如afm、干涉或激光掃描技術(shù))確定表面粗糙度和孔隙度。
就生成上述植入物表面的方式而言，參照公開wo00/72777a1和wo01/76653a1中的對植入物的表面改性的方法，所述方法還用于制備根據(jù)本發(fā)明的牙科植入物，尤其是，包含鈦或鈦合金或由鈦或鈦合金組成的這些牙科植入物。
插圖(a)中所示比例尺為2μm。
插圖(b)中所示比例尺為10μm。