本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種用于b超定位的導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法。

背景技術(shù)：

經(jīng)股動(dòng)脈或者橈動(dòng)脈穿刺，將介入醫(yī)療器械，如冠脈球囊、冠脈支架、心臟內(nèi)各種封堵器等，送入并到達(dá)病變部位之前，都需要導(dǎo)引導(dǎo)管先行搭建通道。

目前，在人體內(nèi)推送導(dǎo)引導(dǎo)管主要采用兩種方式來(lái)進(jìn)行定位：

第一種方式(常見于心內(nèi)科)是通過(guò)x光輻射借助造影劑來(lái)判斷導(dǎo)引導(dǎo)管是否達(dá)到器械要求的位置。但是，這種方式需要醫(yī)生穿厚重的鉛衣進(jìn)行防護(hù)，盡管如此，醫(yī)生與患者還是會(huì)被動(dòng)吸收大量的x射線，對(duì)身體造成不良影響。

第二種方式(常見于心外科)是通過(guò)b超監(jiān)測(cè)導(dǎo)引導(dǎo)管的位置。雖然b超在人體安全性上強(qiáng)于x射線，但是現(xiàn)有的導(dǎo)引導(dǎo)管，由于其材料和結(jié)構(gòu)上的缺陷，不利于b超下的顯影，所以手術(shù)的失敗率很高，且醫(yī)生操作依賴于經(jīng)驗(yàn)，十分不便。

基于現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，有必要開發(fā)一種導(dǎo)引導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)在b超環(huán)境下的顯影。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法，該導(dǎo)引導(dǎo)管可在b超環(huán)境下顯影，以提升導(dǎo)引導(dǎo)管在b超環(huán)境下的顯影能力，從而提升導(dǎo)引導(dǎo)管的定位能力，進(jìn)而避免x射線對(duì)于醫(yī)生和患者的傷害。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種導(dǎo)引導(dǎo)管，所述導(dǎo)引導(dǎo)管用于b超定位，包括一導(dǎo)管本體，還包括一球囊；所述導(dǎo)管本體包括內(nèi)管和外管，所述內(nèi)管設(shè)置于所述外管中，所述球囊設(shè)置于所述外管上；所述內(nèi)管和外管之間形成 有一空腔，所述空腔中通入用于b超定位的液體或氣體，所述外管上設(shè)置有與所述空腔和球囊連通的通孔。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述通孔的數(shù)量為一個(gè)或多個(gè)。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，多個(gè)所述通孔沿所述外管的軸向間隔分布；和/或，多個(gè)所述通孔沿所述外管的徑向?qū)ΨQ分布。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述通孔為圓形通孔或多邊形通孔。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述外管和內(nèi)管同軸布置。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述外管為編織管。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，多個(gè)所述通孔中相鄰兩個(gè)通孔之間距離相等。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述球囊套設(shè)在所述外管上；或，所述外管位于所述球囊的外部，所述球囊的至少一端固設(shè)在所述外管上。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述球囊包括主體部分和自所述主體部分的兩端分別延伸形成的左延伸段和右延伸段。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述通孔的面積為0.1～3.0mm²。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述球囊的材質(zhì)為熱塑性聚氨酯、尼龍、聚乙烯、嵌段聚醚酰胺以及聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯中的一種或多種。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述球囊包括n層內(nèi)外套接的球囊體，其中，n為2至30之間的正整數(shù)。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，第n層的球囊體的材質(zhì)硬度小于其余層的球囊體的材質(zhì)硬度，所述第n層的球囊體位于最外層。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述導(dǎo)引導(dǎo)管還包括一連接件，所述連接件套接在所述外管的近端，并與所述內(nèi)管的近端連接，所述連接件具有第一腔體和第二腔體，所述第一腔體與所述空腔連通，所述第二腔體與所述內(nèi)管的內(nèi)部連通。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，所述導(dǎo)引導(dǎo)管還包括一護(hù)套，所述護(hù)套套接在所述外管上，并至少部分包覆所述連接件或與所述連接件的遠(yuǎn)端連接。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，在膨脹狀態(tài)下，所述球囊的最大外徑在1.0mm～40.0mm之間。

優(yōu)選的，在所述的導(dǎo)引導(dǎo)管中，在膨脹狀態(tài)下，所述球囊沿外管的軸向長(zhǎng)度在3.0mm～280.0mm之間。

此外，本發(fā)明提供了一種如上任意一項(xiàng)所述的導(dǎo)引導(dǎo)管的制備方法，所述制備方法包括：

將球囊安裝在一具有通孔的外管上；

將內(nèi)管插入所述外管，使所述內(nèi)管與外管之間形成一空腔，所述空腔用于通入一用于b超定位的氣體或液體，所述氣體或液體經(jīng)所述通孔進(jìn)出所述球囊；以及

封裝所述內(nèi)管與外管的遠(yuǎn)端。

相比于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明所提供的導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法，具有以下有益效果：

1、本發(fā)明的導(dǎo)引導(dǎo)管，一方面通過(guò)設(shè)置內(nèi)外套接的內(nèi)管和外管，增強(qiáng)了導(dǎo)引導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，進(jìn)而實(shí)施體內(nèi)植入術(shù)時(shí)，利于順利推送導(dǎo)引導(dǎo)管，另一方通過(guò)在外管上設(shè)置可膨脹的球囊，所述球囊可通過(guò)設(shè)置在外管上的通孔、以及在內(nèi)管和外管之間形成的與所述通孔連通的空腔作為充盈通道，由此在b超環(huán)境下，借助于通入氣體或液體的球囊的顯影性，方便術(shù)者對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管的推送過(guò)程進(jìn)行定位或診斷，從而提升了導(dǎo)引導(dǎo)管在b超下的顯影能力，也提升了導(dǎo)引導(dǎo)管的定位能力，避免了x射線對(duì)術(shù)者和患者的傷害；

2、本發(fā)明的通孔的數(shù)量為多個(gè)，且沿所述外管的軸向間隔分布，和/或，沿所述外管的徑向?qū)ΨQ分布，這樣可以提升充盈效率，使得所述球囊迅速膨脹；

3、本發(fā)明的外管采用編織管材，這樣提升了外管的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，可以防止膨脹狀態(tài)下的球囊收縮時(shí)，外管塌陷在內(nèi)管上，致使所述球囊收縮緩慢甚至無(wú)法收縮，由此延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，造成手術(shù)失??；

4、本發(fā)明的球囊采用多種材料混合制成，或采用多層內(nèi)外套接的球囊體，這樣可以提升球囊的回彈性，由此，在充盈前或充盈后，所述球囊不會(huì)對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管造成不利影響，而且回彈性好的球囊，其充盈和收縮速度快，充盈和收縮效果好。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明一實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管的主視圖；

圖2是本發(fā)明一實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管的軸向剖視圖；

圖3是本發(fā)明一實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管的端面圖；

圖4是本發(fā)明另一實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管在軸向剖視狀態(tài)下的局部視圖；

圖5a是本發(fā)明一實(shí)施例的外管上設(shè)置的通孔的剖視圖；

圖5b是本發(fā)明另一實(shí)施例的外管上設(shè)置的通孔的剖視圖；

圖5c是本發(fā)明又一實(shí)施例的外管上設(shè)置的通孔的剖視圖；

圖6是本發(fā)明一實(shí)施例的兩層球囊的剖視圖。

1-導(dǎo)管本體；2-球囊；21-第一球囊體；22-第二球囊體；3-內(nèi)管；4-外管；5-空腔；6-通孔；7-連接件；71-第一腔體；72-第二腔體；8-接頭；9-護(hù)套；

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特征更加清楚，以下結(jié)合附圖1～6對(duì)本發(fā)明提出的導(dǎo)引導(dǎo)管及其制備方法作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。需說(shuō)明的是，附圖均采用非常簡(jiǎn)化的形式且均使用非精準(zhǔn)的比例，僅用以方便、明晰地輔助說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例的目的。本發(fā)明中所涉及的“近端”是指距離該導(dǎo)引導(dǎo)管的操作者較近的一端，“遠(yuǎn)端”是指距離該導(dǎo)引導(dǎo)管的操作者較遠(yuǎn)的一端。

圖1示出的是本發(fā)明實(shí)施例一的導(dǎo)引導(dǎo)管的主視圖，圖2是圖1所示的導(dǎo)引導(dǎo)管的軸向剖視圖，圖3是圖1所示的導(dǎo)引導(dǎo)管的端面圖。在此，本領(lǐng)域人員應(yīng)當(dāng)知曉，在導(dǎo)引導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向上，本申請(qǐng)均以省略法(即折斷形式)示出，下同。

參閱圖1～3，所述導(dǎo)引導(dǎo)管用于b超定位，包括導(dǎo)管本體1和球囊2；所述導(dǎo)管本體1包括內(nèi)管3和外管4，所述內(nèi)管3設(shè)置于外管4中，所述球囊2設(shè)置于外管4上；所述內(nèi)管3和外管4之間形成有一個(gè)空腔5，所述空腔5中通入用于b超定位的充盈介質(zhì)，所述外管4上設(shè)置有與空腔5和球囊2連通的通孔6，由此，充盈介質(zhì)便可通過(guò)空腔5和通孔6充入球囊2中，使球囊2實(shí)現(xiàn)膨脹。其中，所述球囊2主要設(shè)置在所述導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，以植入體內(nèi)。

具體應(yīng)用時(shí)，所述內(nèi)管3用作導(dǎo)絲腔，以放置導(dǎo)絲，在所述導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，所述導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可植入體內(nèi)，進(jìn)而達(dá)到病變位置后，可通過(guò)空腔5和通孔6 將充盈介質(zhì)通入球囊2中，以使球囊2膨脹(即打開)，進(jìn)而利用b超設(shè)備，便可顯影膨脹后的球囊2。

本實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管，一方面通過(guò)設(shè)置內(nèi)外套接的內(nèi)管3和外管4，增強(qiáng)了導(dǎo)引導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，在植入體內(nèi)過(guò)程中，利于順利推送導(dǎo)引導(dǎo)管，由此提升了導(dǎo)引導(dǎo)管的可植入性，另一方通過(guò)在外管4上設(shè)置球囊2，所述球囊2可通過(guò)設(shè)置在外管4上的通孔6、以及在內(nèi)管3和外管4之間形成的與通孔6連通的空腔5作為充盈通道，由此在b超環(huán)境下，借助于通入氣體或液體后球囊2的良好的顯影性，便于術(shù)者對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管的推送過(guò)程進(jìn)行定位或診斷，從而提升導(dǎo)引導(dǎo)管在b超下的顯影能力，同時(shí)也提升了導(dǎo)引導(dǎo)管的定位能力，避免了x射線對(duì)術(shù)者和患者的傷害。

本實(shí)施例的充盈介質(zhì)可以是氣體或液體，具體本發(fā)明并不限定。優(yōu)選所述充盈介質(zhì)為造影液，膨脹后的球囊2的顯影性更好。

特別的，所述外管4和內(nèi)管3同軸布置，由此便在外管4的內(nèi)壁和內(nèi)管3的外壁之間形成一個(gè)環(huán)形的空腔5，而且同軸布置，利于植入過(guò)程中，有效調(diào)整導(dǎo)引導(dǎo)管的彎曲方向，方便推送導(dǎo)引導(dǎo)管。

本實(shí)施例中，所述球囊2可套設(shè)在外管4上，如圖1和圖2所示。在另一實(shí)施例中，如圖4所示，圖4為本發(fā)明另一實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管在軸向剖視狀態(tài)下的局部視圖。在圖4中，所述球囊2以非套接方式設(shè)置在外管4上，具體的，整根外管4位于球囊2的外部，且所述球囊2通過(guò)其相對(duì)的兩個(gè)端部固設(shè)在外管4上，優(yōu)選所述球囊2與外管4平行，以縮小導(dǎo)引導(dǎo)管的外形尺寸，便于植入體內(nèi)。此外，圖4示出的球囊2的兩個(gè)端部處分別設(shè)置有一個(gè)通孔6，每個(gè)通孔6與空腔5連通。另外，當(dāng)整根外管4位于球囊2的外部時(shí)，所述球囊2也可僅具有一個(gè)端部(相當(dāng)于一個(gè)開口，未圖示)，所述一個(gè)端部與外管4的外壁固連，從而實(shí)現(xiàn)非套接連接，此時(shí)，所述一個(gè)端部處相應(yīng)可設(shè)置一個(gè)通孔6。

對(duì)應(yīng)圖1和圖2示出的套接方式，所述通孔6的數(shù)量?jī)?yōu)選為多個(gè)。多個(gè)所述通孔6沿外管4的軸向間隔分布，且每個(gè)通孔6均與空腔5連通，這樣可以同時(shí)通過(guò)多個(gè)通孔6向球囊2通入充盈介質(zhì)，充盈速度快、充盈效果好。更優(yōu)選，多個(gè)所述通孔6沿外管4的徑向?qū)ΨQ分布，也就是關(guān)于外管4的軸向?qū)ΨQ，這樣便于平衡充盈壓力，減小球囊2充盈或收縮時(shí)對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管造成的不利影響。 在另一種實(shí)施例中，位于外管4上面的通孔6的分布呈現(xiàn)相鄰的兩個(gè)通孔6距離相等的規(guī)律。換言之，當(dāng)外管4展開時(shí)，分布在外管4上的通孔6組成若干個(gè)等邊三角形。上面幾種通孔的分布方式均是為了既保證空腔5內(nèi)顯影液充盈至球囊內(nèi)的流速足夠快，并且在顯影液回收時(shí)，球囊2施加給外管4的壓力均衡，不會(huì)造成外管4的塌陷進(jìn)而導(dǎo)致球囊回彈緩慢甚至無(wú)法回彈，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，致使手術(shù)失敗。

可選，當(dāng)外管4展開時(shí)，所述通孔6為圓形通孔(示出于圖5a)，也可以是四邊形(示出于圖5b)或六邊形(示出于圖5c)等多邊形通孔。采用多邊形通孔有利于控制流量、流速，以滿足不同用戶的使用要求。優(yōu)選所述多邊形通孔為正多邊形，加工方便。更優(yōu)選所述單個(gè)通孔6在平面上的投影的橫截面面積為0.1～3.0mm²。

無(wú)論是采用套接還是非套接與外管4連接，所述球囊2均可包括主體部分(即球囊部分)和自所述主體部分的兩端分別延伸形成的左延伸段和右延伸段，所述左、右延伸段大體呈管材狀，所述主體部分膨脹后可呈圓球狀或橢球狀或葫蘆狀。所述左延伸段和右延伸段均與外管4的外壁固連。例如當(dāng)所述球囊2套接在外管4上時(shí)，所述通孔6優(yōu)選位于所述主體部分，如圖2所示。

本實(shí)施例中，在膨脹狀態(tài)下，所述球囊2的最大外徑在1.0mm～40.0mm之間，所述球囊沿外管4的軸向長(zhǎng)度在3.0mm～280.0mm之間，由此適應(yīng)人體植入環(huán)境，確保導(dǎo)引導(dǎo)管的可應(yīng)用性。當(dāng)然，本發(fā)明包括但不局限于這些優(yōu)選尺寸，具體根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)置。

可選，所述球囊2由一種材料制成，例如熱塑性聚氨酯(tpu)、尼龍(nylon)、聚乙烯(pe)、嵌段聚醚酰胺(pebax)以及聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(pet)的一種。優(yōu)選，所述球囊2由多種材料共混制成，例如采用熱塑性聚氨酯、尼龍、聚乙烯、嵌段聚醚酰胺以及聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯中的多種共混制成。采用共混材料制成的球囊2，所述球囊2的回彈性好，繼而，在充盈前或充盈后，所述球囊2不會(huì)對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管造成太大的影響，而且回彈性好的球囊2，其充盈和收縮速度快，充盈和收縮效果好。

為了提升球囊2的回彈性，所述球囊2優(yōu)選包括n層內(nèi)外套接的球囊體，其中，n為大于等于2的正整數(shù)。

圖6為本發(fā)明一實(shí)施例的兩層球囊的剖視圖。如圖6所示，兩層的球囊2包括第一球囊體21和第二球囊體22，所述第二球囊體22包覆在第一球囊體21上，以構(gòu)成所述第一球囊體21的外層。優(yōu)選，所述第一球囊體21的材質(zhì)硬度高于第二球囊體22的材質(zhì)硬度，以盡量避免最外層的球囊體損傷人體組織?？偠灾?，當(dāng)n大于2時(shí)，第n層的球囊體的材質(zhì)小于其余層的球囊體的材質(zhì)硬度，所述第n層的球囊體位于最外層?？蛇x，相鄰層的球囊體之間設(shè)置有粘接層，以通過(guò)粘接方式相互連接。

可選，所述n在2～30之間。本發(fā)明對(duì)球囊2的層數(shù)并不作特別的限定，通常，所述球囊2的層數(shù)越多，其爆破壓就更高，可靠性也就越好，但是，層數(shù)越多，所述球囊2的加工難度就越高，具體的層數(shù)可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行設(shè)置。

較佳方案中，所述外管4采用編織管材，以提升外管4的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，可以防止膨脹狀態(tài)下的球囊2收縮時(shí)，所述外管4塌陷在內(nèi)管3上，致使球囊2收縮緩慢甚至無(wú)法收縮，由此延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，造成手術(shù)失敗，而且結(jié)構(gòu)強(qiáng)度好也便于導(dǎo)引導(dǎo)管的植入，因此，導(dǎo)引導(dǎo)管的穿越性能好。

若所述外管4為編織管材(未圖示)，其可包括一個(gè)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和包覆所述網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)芯。所述內(nèi)芯和網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)均采用生物相容性良好的材料制成，例如采用高分子材料制成，所述內(nèi)芯例如為塑料管。優(yōu)選所述內(nèi)管3也采用高分子材料制成。

繼續(xù)參閱圖1和圖2，所述導(dǎo)引導(dǎo)管還包括一個(gè)連接件7，所述連接件7套接在外管4的近端，并與內(nèi)管3的近端連接。在此，所述近端指的是靠近使用者的一端，反之，遠(yuǎn)端指的是遠(yuǎn)離使用者的一端，下同。此外，所述外管4的遠(yuǎn)端和內(nèi)管3的遠(yuǎn)端相應(yīng)連接在一起，例如通過(guò)形狀鎖合配合的機(jī)械連接方式連接，從而構(gòu)成導(dǎo)引導(dǎo)管的頭端。所述頭端可用于進(jìn)入體內(nèi)實(shí)現(xiàn)導(dǎo)引功能。

本實(shí)施例中，所述連接件7具有第一腔體71和第二腔體72，所述第一腔體71與空腔5連通，所述第二腔體72與內(nèi)管3的內(nèi)部連通。所述第一腔體71的開口處可設(shè)置一個(gè)接頭8，例如球囊接頭，用于與外部的介質(zhì)供給裝置連接，優(yōu)選所述接頭8可拆卸連接第一腔體71。

進(jìn)一步，所述導(dǎo)引導(dǎo)管還包括一個(gè)護(hù)套9，所述護(hù)套9套接在外管4的近端，并至少部分包覆連接件7，或者護(hù)套9和連接件7的遠(yuǎn)端粘接。具體的，所述護(hù) 套9套接在外管4上，且其一端覆蓋在連接件7上。

承上述，本發(fā)明還提供了一種上述導(dǎo)引導(dǎo)管的制備方法，所述制備方法包括如下步驟：

步驟一：將球囊2安裝在一具有通孔6的外管4上；

步驟二：將內(nèi)管3插入外管4，使內(nèi)管3與外管4之間形成一空腔5，所述空腔5用于通入一用于b超定位的氣體或液體，所述氣體或液體經(jīng)通孔6進(jìn)出球囊2；以及

步驟三：封裝內(nèi)管3與外管4的遠(yuǎn)端。

本實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管的制備過(guò)程簡(jiǎn)單，成本低，并且制備出的導(dǎo)引導(dǎo)管在b超環(huán)境下具有良好的顯影性。

較佳方案中，在將球囊2安裝在外管4上之前，所述球囊2的制備過(guò)程包括如下步驟：

步驟s1：提供一球囊管材和一球囊成形模具；所述球囊成形模具可根據(jù)需制備的球囊的外形進(jìn)行設(shè)置，具體本發(fā)明并不限定；

步驟s2：將所述球囊管材放置于所述球囊成形模具中，并將所述球囊管材的一端封閉；

步驟s3：從所述球囊管材的另一端將氣體通入所述球囊管材中，以膨脹所述球囊管材；以及

步驟s4：將所述球囊管材熱處理時(shí)進(jìn)行拉伸，以取得球囊2。

采用本實(shí)施例提供的制備方法，可以制備出不同規(guī)格的球囊2，以匹配不同規(guī)格的導(dǎo)引導(dǎo)管，從而滿足不同的需求。

在步驟s3中，可選所述氣體為氮?dú)?，通入所述氮?dú)獾臍鈮褐翟?.0atm～60.0atm之間，其中，atm為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓。

在步驟s4中，所述球囊管材的加熱溫度可以在50℃～200℃之間，以便于實(shí)施拉伸操作，使所述球囊管材產(chǎn)生塑性變形。

優(yōu)選，在步驟s4中，對(duì)熱處理后的所述球囊管材實(shí)施兩次拉伸，以取得球囊2；其中，經(jīng)過(guò)第一次拉伸，可取得球囊2之主體部分；經(jīng)過(guò)第二次拉伸，可取得球囊2之左延伸段與右延伸段；所述左延伸段和右延伸段分別連接所述主體部分的一端。在第一次拉伸中，具體的操作過(guò)程包括：

在所述球囊管材的兩端施以設(shè)定的拉力(如20n～900n)，并以設(shè)定的拉伸速度，如拉伸速度為30mm/s～500mm/s拉伸所述球囊管材至一定的距離，例如距離為5mm～500mm，便可得到球囊2之主體部分(即球囊部分)。

更優(yōu)選，在步驟s4之后，即對(duì)所述球囊管材實(shí)施拉伸后，還包括如下步驟：

將取得的球囊2進(jìn)行一次熱處理，以定型球囊2。具體地說(shuō)，所述球囊管材拉伸后，將獲得的球囊2加熱至某一溫度(如90℃～300℃)，并在一定壓力(如1atm～60atm)下保持一段時(shí)間，隨后，可通過(guò)循環(huán)冷卻水進(jìn)行冷卻，冷卻水水溫可選-20℃～60℃。

進(jìn)一步，在步驟一中，定型后的球囊2在安裝于外管4上之前，還經(jīng)過(guò)一次熱處理，以便于將球囊2的至少一端固設(shè)在外管4上。

可選，定型后的球囊2可加熱至某一溫度(如50℃～120℃)，并保溫一段時(shí)間(可選0.5min～60.0min)，之后，可通過(guò)激光焊接或醫(yī)用膠水粘接將球囊2的一端或兩端固接在外管4上。采用激光焊接不僅處理速度快、穩(wěn)定性好，但設(shè)備成本高，而粘接設(shè)備成本低，但處理效率低，連接穩(wěn)定性差。

本實(shí)施例中，激光焊接的功率可選為100mw～3000mw，轉(zhuǎn)速在100rpm～5000rpm之間，速度為0.1mm/s～200mm/s；其中，mw為毫瓦，rpm-為每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)。醫(yī)用級(jí)膠水粘接時(shí)，可采用365nm汞燈，優(yōu)選紫外光照強(qiáng)度大于等于50mw/cm²下，照射時(shí)間為10s～900s；其中，mw/cm²為光強(qiáng)度，即每平方厘米的毫瓦數(shù)。

此外，為了連接內(nèi)管3和外管4，本實(shí)施例的導(dǎo)引導(dǎo)管的制備還包括：在外管4上打出通孔6。將球囊2與外管4連接后，再將內(nèi)管3插入外管4內(nèi)，形成空腔5，內(nèi)管3與外管4的遠(yuǎn)端通過(guò)焊接或粘接工序組裝，且內(nèi)管3與外管4的近端通過(guò)連接件7組裝。具體的，所述連接件7的本體套接在外管4上，所述連接件7之第一腔體71與外管4上的第一開口固連，所述連接件7之第二腔體72與內(nèi)管3的近端固連。例如采用醫(yī)用級(jí)膠水將第一腔體71和第二腔體72與內(nèi)、外管固連。同樣地，醫(yī)用級(jí)膠水粘接時(shí)，可采用365nm汞燈，紫外光照強(qiáng)度大于等于50mw/cm²，時(shí)間在10s～900s之間。

承上述，本發(fā)明提供的導(dǎo)引導(dǎo)管尤其適用于介入醫(yī)療器械在植入之前的通道搭建，所述介入醫(yī)療器械例如是冠脈球囊、冠脈支架、心臟內(nèi)各種封堵器等。

綜上所述，本發(fā)明所提供的導(dǎo)引導(dǎo)管，一方面通過(guò)內(nèi)外套接的內(nèi)管和外管，增強(qiáng)了導(dǎo)引導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，繼而在實(shí)施體內(nèi)植入術(shù)時(shí)，便于順利推送導(dǎo)引導(dǎo)管，提升了導(dǎo)引導(dǎo)管的可植入性，另一方通過(guò)在外管上設(shè)置可膨脹的球囊，所述球囊可通過(guò)設(shè)置在外管上的通孔、以及在內(nèi)管和外管之間形成的與所述通孔連通的空腔作為充盈通道，由此在b超環(huán)境下，借助于通入氣體或液體的球囊的顯影性，方便術(shù)者對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管的推送過(guò)程進(jìn)行定位或診斷，從而提升了導(dǎo)引導(dǎo)管在b超下的顯影能力，也提升了導(dǎo)引導(dǎo)管的定位能力，避免了x射線對(duì)術(shù)者和患者的傷害。

此外，本發(fā)明的通孔的數(shù)量為多個(gè)，且沿所述外管的軸向間隔分布，和/或，沿所述外管的徑向?qū)ΨQ分布，這樣可以提升充盈壓力，使得所述球囊可以迅速膨脹。另外，本發(fā)明的外管采用編織管材，這樣提升了外管的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，可以防止膨脹狀態(tài)下的球囊收縮時(shí)，外管塌陷在內(nèi)管上，致使所述球囊收縮緩慢甚至無(wú)法收縮，由此延長(zhǎng)了手術(shù)時(shí)間，造成手術(shù)失敗。

還有，本發(fā)明的球囊采用多種材料混合制成，或采用內(nèi)外套件的球囊體，這樣可以提升球囊的回彈性，由此，在充盈前或充盈后，所述球囊不會(huì)對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管造成影響，而且回彈性好的球囊，其充盈和收縮速度快，充盈和收縮效果好。

上述描述僅是對(duì)本發(fā)明較佳實(shí)施例的描述，并非對(duì)本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護(hù)范圍。