本發(fā)明涉及中藥制備技術(shù)領(lǐng)域。更具體地，涉及一種無糖降脂寧顆粒及其制備方法。
背景技術(shù)：
高脂血癥主要是指血清總膽固醇(tc)或甘油三酯(tg)水平過高和(或)血清高密度脂蛋白-膽固醇(hdl-c)水平過低。高脂血癥是中老年的常見病和多發(fā)病，隨著人們生活水平的提高和生活習慣的改變，該病的發(fā)病率明顯增加，發(fā)病的年齡也有所提前。高脂血癥所引起的動脈粥樣硬化是造成冠心病、高血壓和腦血管疾病的主要原因，全球每年約有1200萬人死于心血管病和腦中風。所以，高脂血癥的治療非常重要，這已引起全人類的高度關(guān)注。
治療高脂血癥的最終目的是抑制動脈硬化的進一步發(fā)展，從而防止由心腦血管等疾病引起的死亡。目前用于治療高脂血癥的西藥因其起效快且療效肯定而受到大家的青睞，但是西藥都有不同程度的毒副作用，研究發(fā)現(xiàn)他汀類藥品可引起患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、糖尿病血糖控制惡化等。此外，他汀類藥品與hiv蛋白酶抑制劑同時服用，可能會使他汀類藥物的血藥濃度增高，增加包括橫紋肌溶解在內(nèi)的嚴重不良反應的發(fā)生風險。
目前市場上存在著各種各樣的降血脂的藥物，但是大多數(shù)藥物中含有毒素，并且副作用較多，而中藥在治療高脂血癥，防止心腦血管疾病發(fā)生等方面有著獨特的優(yōu)勢，其療效肯定，持續(xù)，副作用小，是西藥所不能相比的。特別是在辨證分型方面，體現(xiàn)了中醫(yī)靈活組方，因人制宜的治療特色。本發(fā)明無蔗糖，更加適合中老年糖尿病患者使用，擴大了藥物的使用范圍。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種無糖降脂寧顆粒，該顆粒類似湯劑，能迅速給人體吸收，對降血脂，軟化血管，增強冠狀動脈血液循環(huán)，抗心律不齊及高血脂癥具有較好療效。本發(fā)明無蔗糖，更加適合中老年糖尿病患者使用，擴大了藥物的使用范圍。
本發(fā)明要解決的第二個技術(shù)問題是提供上述無糖降脂寧顆粒的制備方法。
為解決上述第一個技術(shù)問題，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
山楂(去核)20-25.5份，制何首烏1-1.25份，決明子1-1.25份，荷葉3.25-3.55份。，將山 楂、決明子加4倍量純凈水煎煮二次，每次2小時，合并煎煮液，濾過藥渣，濾液進行減壓濃縮至相對密度為1.26-1.32(50℃)的清膏；其余荷葉、制何首烏用2倍量稀乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.25-1.35(50℃)的清膏，與上述稠膏合并，加糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，即得(無蔗糖)。
無糖降脂寧顆粒所含中藥山楂含山楂酸、山楂黃酮。能擴張冠脈血管，增加冠脈流量；增加心臟毛細血管及心肌纖維的通透性，增加心肌的營養(yǎng)性血流量；何首烏含有大黃酸、大黃素，大黃酚、蘆薈大黃素等蒽醌類物質(zhì)，能促進腸道蠕動，減少膽固醇吸收，加快膽固醇排泄，從而起到降低血脂、抗動脈粥樣硬化的作用；決明子主要含有植物固醇及蒽醌類物質(zhì)，具有抑制血清膽固醇升高和動脈粥樣硬化斑塊形成的作用；荷葉含荷葉堿，對平滑肌有解痙作用。本發(fā)明無蔗糖，更加適合中老年糖尿病患者使用，擴大了藥物的使用范圍。
本發(fā)明黃棕色至棕褐色的顆粒；味酸、甜或味酸、微苦(無蔗糖)。對降血脂，軟化血管。用于增強冠狀動脈血液循環(huán)，抗心律不齊及高血脂癥均有明顯療效。此類中藥劑型似湯劑特點，能迅速被人體吸收，顯效快。
無糖降脂寧顆粒的組方中中藥材均為《中國藥典》(2010年版)一部收錄的標準藥材，用藥精煉，成本低廉，制備工藝科學。
無糖降脂寧顆粒經(jīng)動物急性毒性實驗，取小鼠50只，體重15-20g，以最大濃度(300％)，最大體積(0.4ml/10g)一次灌服，24小時內(nèi)給小鼠灌服3次連續(xù)2周后，結(jié)果小鼠無死亡，表明本顆粒劑基本無毒，使用安全。
本發(fā)明的有益效果如下：
本發(fā)明制得的無糖降脂寧顆粒具有擴張冠脈血管，增加冠脈流量，減少膽固醇吸收，加快膽固醇排泄，抑制血清膽固醇升高和動脈粥樣硬化斑塊形成，降血脂和膽固醇等作用。本發(fā)明制得的降脂寧顆粒無蔗糖，更加適合中老年糖尿病患者使用，擴大了藥物的使用范圍。
具體實施方式
為了更清楚地說明本發(fā)明，下面結(jié)合優(yōu)選實施例來進行說明。本領(lǐng)域技術(shù)人員應當理解，下面所具體描述的內(nèi)容是說明性的而非限制性的，不應以此限制本發(fā)明的保護范圍。
稱取山楂(去核)500g，制何首烏25g，決明子25g，荷葉75g，將山楂、決明子加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的清膏；其余荷葉、制何首烏用稀乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.22(50℃)的清膏，與上述稠膏合并，加糊精900g， 混勻，制成1000g量，制成顆粒，干燥，即得。
用法用量：口服。一次10g(1袋)，一日3次。
應用效果：
取按實施例方法制得的降脂寧顆粒用于臨床治療。
將100例高血脂癥患者隨機分為2組，治療組50例，男40例，女10例；年齡35～70歲；病程4月～9年。對照組50例，男35例，女15例；年齡35歲～70歲；病程4個月～8年。診斷標準：參照文獻標準。
治療組：予降脂寧顆粒，用法用量：開水沖服，一日三次，一次1袋，30天為一個療程。對照組：服用降脂丸每次3片，每天3次口服，20天為一個療程，兩個月后統(tǒng)計療效。
通過表1可以看出兩組治療前后的血脂變化，參照文獻標準評定療效。對照組50例，顯效32例，有效8例，無效10例，總有效率80％；治療組50例，顯效36例，有效13例，無效1例，總有效率98％，治療組療效優(yōu)于對照組。
表1兩組治療前后血脂變化(x±s，mmol/l)
t檢驗；組內(nèi)治療前后比較p＜0.05，p＜0.01；組間治療后比較p＜0.05。
顯然，本發(fā)明的上述實施例僅僅是為清楚地說明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對本發(fā)明的實施方式的限定，對于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動，這里無法對所有的實施方式予以窮舉，凡是屬于本發(fā)明的技術(shù)方案所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明的保護范圍之列。