本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，具體地說，涉及一種用于防治乙型病毒性肝炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：乙型病毒性肝炎(簡稱乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(hepatitisb，hbv)引起的，以肝臟損害為主的全身性傳染病。hbv感染呈世界性流行，據(jù)世界衛(wèi)生組織報道，全球約20億人曾感染過hbv，其中3.5億人為慢性hbv感染者，每年約有100萬人死于hbv感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細胞癌?，F(xiàn)代醫(yī)學主要治療手段包括抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、改善肝功能和抗肝纖維化等治療。其中抗病毒治療在控制乙型肝炎病程進展中起關鍵作用。目前臨床可應用的抗病毒藥物主要有干擾素和核苷類似物。但干擾素適應面窄，副作用明顯，遠期療效不理想，價格昂貴。核苷類似物易于產(chǎn)生病毒變異等，且這些藥物僅能抑制病毒復制但難以徹底清除，而且復發(fā)率較高。使其臨床應用受到限制。因此從我國豐富的中草藥資源中尋求防治乙型肝炎的藥物具有重大的社會意義和經(jīng)濟效益。乙型肝炎屬中醫(yī)學“脅痛”、“黃疸”“濕溫”等范疇。本病因機體正氣不足，致濕熱疫毒侵襲，由氣入血，脾胃肝膽功能失調(diào)，血脈受病，肝絡瘀阻，出現(xiàn)脅痛，膽汁內(nèi)淤，溢為黃疸。本病治療原則為益氣養(yǎng)陰，解毒扶正為主。中藥在保護肝細胞、調(diào)節(jié)免疫、抗肝纖維化，進而通過綜合作用抑制及殺滅病毒等方面顯示出其優(yōu)越性。根據(jù)乙型肝炎的中醫(yī)發(fā)病規(guī)律，結合現(xiàn)代中藥的藥理研究成果，研發(fā)一種能夠調(diào)節(jié)提高患者免疫狀態(tài)，自動清除乙肝病毒，同時快速修復肝損傷阻斷肝纖維化的發(fā)生，從而以中醫(yī)扶正解毒理念防治乙型肝炎的中藥復方制劑，對于乙型肝炎的防治有著積極意義。cn1969957a公開了一種用于肝炎的藥物組合物以及含有該藥物組合物的制劑及其制備方法和用途，制成它所含藥效組分的原料藥的組成為苦參、五味子和黃芪，或者為苦參提取物、五味子提取物和黃芪提取物。其重量配比范圍為：苦參4-64份、五味子0.5-20份、黃芪0.5-20份，或者為苦參提取物120-1920份、五味子提取物15-600份、黃芪多糖6-240份，或者為苦參提取物120-1920份、五味子提取物15-600份、黃芪總皂苷6-240份。該藥物組合物可以制成任何一種臨床上或藥學上可接受的劑型，優(yōu)選口服制劑或注射劑。該藥物組合物具有抗肝炎作用，可用于制備治療甲肝、乙肝、丙肝等各種類型的肝炎的藥物。但該藥物組合物療效不夠顯著。本發(fā)明人經(jīng)深入研究，在肯定中草藥在治療肝病上的一定貢獻的基礎上，經(jīng)過臨床篩選，以中醫(yī)君臣佐使組方、藥理藥效設計為原則，并充分考慮中藥煎煮的有效活性成分的 溶出比，提供了一種用于防治乙型肝炎的中藥組合物。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的首要目的在于提供一種用于防治乙型肝炎的中藥組合物，該中藥組合物療效顯著，安全無毒副作用。本發(fā)明的第二目的在于提供該用于防治乙型肝炎的中藥組合物的制備方法，該方法簡單易行。為實現(xiàn)本發(fā)明的第一目的，本發(fā)明采用如下技術方案：一種用于防治乙型病毒性肝炎的中藥組合物，其中，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2～200重量份、女貞子3～50重量份、五味子1～50重量份、黃芪3～100重量份、靈芝2～50重量份、板藍根1～50重量份、紅絲線2～100重量份、牛大力1～100重量份、田基黃1～100重量份、布渣葉1～100重量份；優(yōu)選，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2～100重量份、女貞子3～25重量份、五味子1～25重量份、黃芪3～50重量份、靈芝2～25重量份、板藍根1～25重量份、紅絲線2～50重量份、牛大力1～50重量份、田基黃1～50重量份、布渣葉1～50重量份；更優(yōu)選，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、布渣葉1重量份。進一步的，所述的中藥組合物還包括如下中藥原材料：首烏藤2～50重量份、浮小麥2～100重量份、制遠志2～100重量份、甘草1～50重量份；優(yōu)選，首烏藤2～25重量份、浮小麥2～50重量份、制遠志2～50重量份、甘草1～25重量份；更優(yōu)選，首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、甘草1重量份。進一步的，所述的中藥組合物還包括如下中藥原材料：茵陳3～100重量份、垂盆草2～50重量份、溪黃草3～50重量份。進一步的，所述的中藥組合物還包括如下中藥原材料：郁金1～100重量份、丹參1～50重量份、桃仁1～75重量份。進一步的，所述的中藥組合物還包括如下中藥原材料：楮實子1～75重量份、五指毛桃1～100重量份、山茱萸1～50重量份。進一步的，所述的中藥組合物為將所述的中藥原材料經(jīng)預處理、加水煎煮和濃縮得到浸膏，再將所得的浸膏配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的液體制劑或者將所得的浸膏干燥后得到干膏粉再配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的固體制劑。進一步的，所述的浸膏或干膏粉與藥學上可接受的輔料的質(zhì)量比為100:2～25，優(yōu)選100:4～25。進一步的，所述的藥學上可接受的輔料為賦形劑或掩味劑中的至少一種；優(yōu)選，所述的賦形劑為β-環(huán)糊精、甘露醇或可壓性淀粉中的至少一種，所述的掩味劑為薄荷腦、薄荷油或桉油中的至少一種。本發(fā)明中所述的液體制劑為口服液，所述的固體制劑為顆粒劑、片劑、微丸劑、膠囊劑或口含片。為實現(xiàn)本發(fā)明的第二目的，本發(fā)明采用如下技術方案：一種本發(fā)明所述的中藥組合物的制備方法包括如下步驟：1)將所述的中藥原材料分別進行預處理后，備用；2)將經(jīng)預處理的中藥原材料合并，加水煎煮1～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度在65℃時為1.05～1.15的浸膏；3)將上步所得的浸膏配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的液體制劑；或者將上步所得的浸膏干燥得干膏粉，再將干膏粉配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的固體制劑。作為一種優(yōu)選方案，步驟1)中所述的預處理為干燥，干燥的條件為溫度40～60℃，干燥時間4～6小時；步驟2)中所述的加水煎煮為加水煎煮3次，優(yōu)選第一次加8倍量的水煎煮1.5小時，第二次加4倍量的水煎煮1小時，第三次加4倍量的水煎煮1小時；步驟3)中所述的干燥為噴霧干燥。以下對本發(fā)明的技術方案作進一步的解釋和說明：本發(fā)明的目的是針對目前治療乙型肝炎抗病毒西藥不能徹底清除病毒，且復發(fā)率高等特點，提供一種價格低廉、安全有效、療效可靠、能提高患者免疫水平，降低乙肝病毒血清載量，改善肝臟功能，提高患者生存質(zhì)量的中藥復方制劑以及制備方法。本發(fā)明的用于防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料包括辣木、女貞子、五味子、黃芪、靈芝、板藍根、紅絲線、牛大力、田基黃和布渣葉。本發(fā)明的用于防治乙型肝炎的中藥組合物，以辣木、女貞子、五味子、黃芪、靈芝為君藥，益氣養(yǎng)陰，具有護肝、保肝、增強免疫之功效；板藍根、紅絲線、牛大力、田基黃、布渣葉為臣藥，清熱利濕解毒。具體地說，本發(fā)明所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2～200重量份、女貞子3～50重量份、五味子1～50重量份、黃芪3～100重量份、靈芝2～50重量份、板藍根1～50重量份、紅絲線2～100重量份、牛大力1～100重量份、田基黃1～100重量份、布渣葉1～100重量份；優(yōu)選，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2～100重量份、女貞子3～25重量份、五味子1～25重量份、黃芪3～50重量份、靈芝2～25重量份、板藍根1～25重量份、紅絲線2～50重量份、牛大力1～50重量份、田基黃1～50重量份、布渣葉1～50重量份；更優(yōu)選，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料：辣木2重量份、女貞子3重量 份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、布渣葉1重量份。本發(fā)明的中藥組合物并非幾種同樣療效藥物的簡單堆砌，上述幾味藥材倘若按照本發(fā)明的中藥組合物劑量單獨服用，往往產(chǎn)生較強副作用。本發(fā)明人經(jīng)過反復試驗摸索，確定幾種組分達到如上比例時，即可將副作用降到最低限度甚至消除，而治療效果反而大幅度增強。本發(fā)明是基于中醫(yī)對乙型肝炎的認識及治療原則，根據(jù)現(xiàn)代藥物研究的發(fā)現(xiàn)，復方中各種有效成分的藥物具有益氣養(yǎng)陰，解毒扶正的功效。中藥治療乙型肝炎的作用機制主要認為有：抑制病毒復制、降轉氨酶、利膽退黃、改善肝臟血液供應、抗肝纖維化、防治肝癌前病變、調(diào)節(jié)機體免疫功能、恢復機體平衡等。本發(fā)明提供一種價格低廉、安全有效、療效可靠、能提高患者免疫水平，降低乙肝病毒血清載量，改善患者生存質(zhì)量的中藥復方制劑。為提高療效，本發(fā)明的中藥組合物還可以佐以首烏藤、浮小麥、制遠志疏肝安神助眠；甘草補益脾胃，調(diào)和諸藥。必要時可加入茵陳、丹參等，加強利濕、活血之力。甘草補益脾胃，調(diào)和諸藥。若濕熱明顯者，上述原料還包括茵陳、垂盆草、半枝蓮和溪黃草；若淤血征象明顯者，上述原料還包括丹參、郁金和桃仁；若正虛之像明顯者，上述原料還包括楮實子、五指毛桃和山茱萸。本發(fā)明還進一步提供所述的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：1)將所述的中藥原材料分別進行預處理后，備用；2)將經(jīng)預處理的中藥原材料合并，加水煎煮1～3次，每次1～2小時，合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度在65℃時為1.05～1.15的浸膏；3)將上步所得的浸膏配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的液體制劑；或者將上步所得的浸膏干燥得干膏粉，再將干膏粉配以藥學上可接受的輔料制成藥學上可接受的固體制劑。本發(fā)明采用中藥學上常用的加水煎煮的方法來提取藥物有效成分，方法簡單易行。作為優(yōu)選方案，步驟1)中所述的預處理為干燥，干燥的條件為溫度40～60℃，干燥時間4～6小時；步驟2)中所述的加水煎煮為加水煎煮3次，優(yōu)選第一次加8倍量的水煎煮1.5小時，第二次加4倍量的水煎煮1小時，第三次加4倍量的水煎煮1小時；步驟3)中所述的干燥為噴霧干燥。煎煮是中藥常用的方法，但煎煮多少次、每次煎煮多長時間對藥物是有一定的影響的。以多次煎比一次長時間煎熬為佳。煎藥是藥物中成分溶出的過程，因為生藥浸入水溶液后，藥物本身吸收了一部分水，藥物中所含的生物鹼鹽類、甙類、有機酸及有機酸鹽類、糖類、 鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、色素、酶類等多種成分幾乎都溶于水中，樹脂與脂肪油雖不溶于水，但與其它成分一起，亦能部分溶解，因此造成了藥材內(nèi)外濃度差，有效成分從組織內(nèi)向外滲出，當藥材內(nèi)外濃度相等，即處于平衡狀態(tài)時，溶出停止。因溶出是一個動態(tài)平衡，若生藥內(nèi)部有效成分與其中浸液的比值等于生藥外部有效成分與外部浸液的比值，此時藥物成分就不能全部溶出，必須濾去藥液再加新的溶媒水，使其重新建立濃度差，只有這樣才有利于藥材的成分繼續(xù)溶出。但煎煮次數(shù)過多并非是好事，因為有的藥物有效成分經(jīng)過長時間加熱會使其分解、水解，在溶出的同時，也會破壞藥效。而煎煮時間，應根據(jù)藥物和疾病的性質(zhì)，有效成分溶出的難易和用藥情況而定。而中藥的煎煮常以水為溶媒，煎煮中藥時所用的加水量直接關系到中藥有效成分的溶出情況。按理論推算：加水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥量的總和。但在實際操作中很難準確掌握所需藥量，因為它與藥材質(zhì)地、所含成分、煎煮時間等有關。本發(fā)明人經(jīng)過大量的試驗確定以加水煎煮3次為宜，又以第一次加8倍量的水煎煮1.5小時，第二次加4倍量的水煎煮1小時，第三次加4倍量的水煎煮1小時為最佳。本發(fā)明中，當制備成液體制劑時，所述的浸膏與藥學上可接受的輔料的質(zhì)量比為100:2～25，優(yōu)選100:4～25。當制備成固體制劑時，所述的干膏粉與藥學上可接受的輔料的質(zhì)量比為100:2～25，優(yōu)選100:4～25。所述的藥學上可接受的輔料為賦形劑或掩味劑中的至少一種；優(yōu)選，所述的賦形劑為β-環(huán)糊精、甘露醇或可壓性淀粉中的至少一種，所述的掩味劑為薄荷腦、薄荷油或桉油中的至少一種。本發(fā)明中所述的液體制劑為口服液，所述的固體制劑為顆粒劑、片劑、微丸劑、膠囊劑或口含片。本發(fā)明制備成上述劑型的工藝步驟為常規(guī)操作，可視藥材情況不同酌情改變工藝條件，其為本領域技術人員所公知。本發(fā)明與既往治療乙型肝炎的藥物相比具有以下優(yōu)點：(1)可單獨用于診斷為乙型肝炎患者；(2)不含任何西藥成份，在使用時可避免西藥帶來副作用，增加西藥的治療作用，降低西藥的用量，費用低廉；(3)根據(jù)現(xiàn)代藥理研究，本發(fā)明的藥物組合物能夠保肝、抗病毒、調(diào)節(jié)免疫，對化學性、酒精性及免疫性肝損傷等有不同程度的保護作用，無副作用，安全性高。具體實施方式以下為本發(fā)明的具體實施方式，所述的實施例是為了進一步描述本發(fā)明，而不是限制本發(fā)明。實施例1、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其中藥原材料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份。制備方法為：1、將所述的中藥原材料按重量配比，稱出后分別進行干燥，干燥溫度為60℃、干燥4小時；2、將上述干燥后中藥原材料合并，分別加水8、4、4倍量煎煮3次，煎煮時間分別為1.5h、1h、1h，合并煎液，濾過，合并濾液，減壓(-0.05mpa，65℃)濃縮至相對密度1.05～1.15(65℃)的浸膏，提取得膏率為生藥量的25％；3、浸膏經(jīng)干燥得干膏粉，加入β-環(huán)糊精制成軟材，經(jīng)旋轉式制粒機，制成均勻的顆粒；干膏粉與β-環(huán)糊精的重量配比為100：25；對上述制成的顆粒進行干燥處理，干燥溫度80℃，含水量控制在2％以內(nèi)；4、顆粒干燥冷卻后，進行再次過篩，使顆粒均勻；其中每袋6克，相當于生藥20克；5、經(jīng)上述步驟制成顆粒經(jīng)檢驗、包裝后，即成為防治乙型肝炎的中藥復方制劑。本發(fā)明的防治乙型肝炎中藥復方制劑的使用方法：成人每日3次，每次1袋，沖服。實施例2、片劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其中藥原材料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份。片劑的制備工藝為：1、將所述的中藥原材料按重量配比，稱出后分別進行干燥，干燥溫度40℃、干燥6小時；2、將上述干燥后中藥原材料合并，加水8、4、4倍量煎煮3次，煎煮時間分別為1.5h、1h、1h，合并煎液，濾過，合并濾液，減壓(-0.05mpa，65℃)濃縮至相對密度1.05～1.15(65℃)的浸膏，提取得膏率為生藥量的25％；3、浸膏干燥后得到干膏粉；4、用干膏粉和干淀粉兩者混合制粒，將干膏粉90份作為粘合劑，干淀粉10份作為崩 解劑，壓片即得(每片0.3克，相當于生藥1克)。實施例3、片劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其中藥原材料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份。片劑的制備工藝為：1、將所述的中藥原材料按重量配比，稱出后分別進行干燥，干燥溫度50℃、干燥時間控制在5小時；2、將上述干燥后中藥原材料合并，加水8、4、4倍量煎煮3次，煎煮時間分別為1.5h、1h、1h，合并煎液，濾過，合并濾液，減壓(-0.05mpa，65℃)濃縮至相對密度1.05～1.15(65℃)的浸膏，提取得膏率為生藥量的25％；3、將浸膏采用真空噴霧干燥得到干膏粉，將干浸膏磨成細粉，加入β-環(huán)糊精，干膏粉與β-環(huán)糊精的重量配比為100：25；再用乙醇制粒，最后壓片即得。實施例4、口服液一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其中藥原材料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份?？诜旱闹苽涔に嚍椋?、將所述的中藥原材料按重量配比，稱出后分別進行干燥，干燥溫度55℃、干燥時間控制在5小時；2、將上述干燥后的中藥原材料合并，加水8、4、4倍量煎煮3次，煎煮時間分別為1.5h、1h、1h，合并煎液，濾過，合并濾液，減壓(-0.05mpa，65℃)濃縮至相對密度1.05～1.15(65℃)的浸膏；3、稱取β-環(huán)糊精適量，加入去離子水，制成過飽和溶液，加入薄荷油，β-環(huán)糊精與薄荷油重量配比為4：1，40℃恒溫，攪拌2小時，靜置后過濾固體產(chǎn)物，干燥后得薄荷油β-環(huán)糊精包合物結晶；4、混合上述浸膏及薄荷油β-環(huán)糊精包合物結晶，使薄荷油含量為浸膏的0.5％，添加木糖醇，使木糖醇含量為浸膏的5～30％，加水10倍量，混勻，過濾，灌封，滅菌處理。實施例5、口含片一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其中藥原材料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份?？诤闹苽涔に嚍椋喊幢壤龑⒅兴幵牧喜捎脤嵤├?的方法進行提取，合并濃縮液，噴霧干燥制備干膏粉，之后與藥物輔料混合均勻，干膏粉與輔料的質(zhì)量比為100：20，藥物輔料為：甘露醇、薄荷腦、薄荷油、桉油質(zhì)量配比為50：1：1：1；低溫(40℃以下)干燥，用粉碎機粉碎，過60目篩，壓片。實施例6、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份。該顆粒制劑的制備步驟同實施例1，所不同的是干膏粉與β-環(huán)糊精的重量配比為100：4。實施例7、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木200重量份、女貞子50重量份、五味子50重量份、黃芪100重量份、靈芝50重量份、板藍根50重量份、紅絲線100重量份、牛大力100重量份、田基黃100重量份、首烏藤50重量份、浮小麥100重量份、制遠志100重量份、布渣葉100重量份、甘草50重量份。該顆粒制劑的制備步驟同實施例1，所不同的是干膏粉與β-環(huán)糊精的重量配比為100：2。實施例8、口服液一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木100重量份、女貞子25重量份、五味子25重量份、黃芪50重量份、靈芝25重量份、板藍根25重量份、紅絲線50重量份、牛大力50重量份、田基黃50重量份、首烏藤25重量份、浮小麥50重量份、制遠志50重量份、布渣葉50重量份、甘草25重量份。該口服液的制備步驟同實施例4。實施例9、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份、茵陳3重量份、垂盆草2重量份、溪黃草3重量份。該顆粒制劑的制備步驟同實施例1。實施例10、口服液一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木100重量份、女貞子25重量份、五味子25重量份、黃芪50重量份、靈芝25重量份、板藍根25重量份、紅絲線50重量份、牛大力50重量份、田基黃50重量份、首烏藤25重量份、浮小麥50重量份、制遠志50重量份、布渣葉50重量份、甘草25重量份、茵陳100重量份、垂盆草50重量份、溪黃草50重量份、郁金100重量份、丹參50重量份、桃仁75重量份。該口服液的制備步驟同實施例4。實施例11、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份、茵陳3重量份、垂盆草2重量份、溪黃草3重量份、郁金1重量份、丹參1重量份、桃仁1重量份。該顆粒制劑的制備步驟同實施例1。實施例12、片劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、首烏藤2重量份、浮小麥2重量份、制遠志2重量份、布渣葉1重量份、甘草1重量份、茵陳3重量份、垂盆草2重量份、溪黃草3重量份、郁金1重量份、丹參1重量份、桃仁1重量份、楮實子1重量份、五指毛桃1重量份、山茱萸1重量份。該片劑的制備步驟同實施例3。實施例13、口含片一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木100重量份、女貞子25重量份、五味子25重量份、黃芪50重量份、靈芝25重量份、板藍根25重量份、紅絲線50重量份、牛大力50重量份、田基黃50重量份、首烏藤25重量份、浮小麥50重量份、制遠志50重量份、布渣葉50重量份、甘草25重量份、茵陳100重量份、垂盆草50重量份、溪黃草50重量份、郁金100重量份、丹參50重量份、桃仁75重量份、楮實子75重量份、五指毛桃100重量份、山茱萸50重量份。該口含片的制備步驟同實施例5。實施例14、顆粒制劑一種防治乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量配比為：辣木2重量份、女貞子3重量份、五味子1重量份、黃芪3重量份、靈芝2重量份、板藍根1重量份、紅絲線2重量份、牛大力1重量份、田基黃1重量份、布渣葉1重量份。該顆粒制劑的制備步驟同實施例1。本發(fā)明雖然已經(jīng)給出了一些實施例，但是本領域的技術人員應當理解，在不脫離本發(fā)明精神的情況下，可以對本發(fā)明的實施例進行改變。上述實施例只是示例性的，不應以本發(fā)明的實施例作為本發(fā)明權利范圍的限定。實驗例11資料與方法1.1一般資料選擇廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院2014年5月-2015年5月間本院門診病人80例，其中男42例，女38例；平均年齡43.2歲；病程3～20年。所有患者均符合中華醫(yī)學會肝病學分會、中華醫(yī)學會感染病學分會2010年制定的慢性乙型肝炎(chb)防治指南中的診斷標準，并排除甲型、丙型、丁型、戊型、庚型肝炎病毒及hiv感染，排除自身免疫性疾病。并經(jīng)患者知情同意，具有配合治療的依從性。80例納入觀察患者中，一類為未規(guī)律服用抗病毒藥物患者45例，第二類為正在服用抗病毒藥物者35例，其中服用恩替卡韋片者20例，替比夫定片9例，其他患者6例。均具有配合觀察的依從性。1.2藥物制劑及用法實施例1制備得到的顆粒劑；用法：每次1袋，每日3次，溫開水沖服。1.3觀察療程及療效評定標準觀察療程以兩個月為一療程。療程結束，參考文獻，制定療效判定標準如下：顯效：hbeag轉陰，hbv-dna轉陰(＜103iu·ml-1)，alt恢復正常；有效：hbeag、hbv-dna、alt沒有完全達標；無效：上述指標無一項達標。有效率＝(顯效+有效)/n×100％2.結果45例初治患者單純服用本發(fā)明的中藥組合物顆粒制劑，經(jīng)1個療程治療效果顯著，有效率達86.67％。見表1。表1、初治患者45例臨床觀察總療效2.2原乙型肝炎患者35例服用西藥者，以患者同意依從為前提，加服本發(fā)明的中藥組合物顆粒制劑，用法同上，并同期選擇單純使用西藥抗病毒藥者35例門診患者，按同樣監(jiān)測方法進行對比觀察，納入觀察病例的西藥量維持在進入觀察的初始水平，用藥一個療程后，停用本發(fā)明顆粒制劑觀察療效三個月，療效總結如下。表2、西藥加用本發(fā)明顆粒制劑臨床療效對比兩組組間對比，在顯效率及總有效率方面，經(jīng)統(tǒng)計學處理，均具有顯著差異，p<0.05。2.3不良反應觀察及統(tǒng)計所得觀察病例除每周末常規(guī)統(tǒng)計療效及不良反應指標外，如出現(xiàn)特殊不適及緊急癥狀，均告知患者隨時報告及采取相應處理。本組病例觀察期間，未出現(xiàn)任何突發(fā)嚴重臨床癥狀，常規(guī)不良反應統(tǒng)計如下，見表3。表3上述結果顯示本發(fā)明制劑副作用少，安全易于接受，治療過程中兩組患者腎功能、血常規(guī)、血糖、尿糞常規(guī)、心電圖等指標均未有臨床意義的變化；尚未發(fā)現(xiàn)與藥物有關的不良反應。3.結論慢性乙型肝炎是一種損害患者肝臟的慢性傳染病，若未能夠及時控制病情會進展到肝硬化或肝細胞癌等危險境地，該病在我國發(fā)病率已達到10％，這不僅嚴重威脅著人類身體健康，而且給國家?guī)沓林氐纳鐣?jīng)濟負擔。臨床選擇科學有效的治療方案，已成為人們關注的熱點話題。目前治療慢性乙型肝炎尚無特別有效的方法，乙肝的治療目前西醫(yī)學主要采用核苷類藥物抗病毒治療，抑制乙肝病毒的復制，降低肝細胞損傷程度，防止肝硬化和肝癌的發(fā)生。雖然核苷類似物抗病毒藥恩替卡韋、阿德福韋酯等在抑制乙肝病毒復制、肝功能恢復、阻止肝臟組織因炎癥而壞死等方面取得不錯的療效。但是由于乙肝治療的復雜性，這些藥物長期應用會出現(xiàn)hbv耐藥、病毒變異或停藥后復發(fā)，藥物的副反應以及療程的選擇等，都是亟待解決的難題。中醫(yī)治療乙肝，從整體出發(fā)，辨證論治，通過調(diào)節(jié)自身免疫而促進機體對病毒的自主抑殺能力，經(jīng)過多年循征性臨床處方篩選，在臨床治療中的優(yōu)勢逐漸顯露。本發(fā)明的顆粒制劑來源于天然植物，借助于傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論，經(jīng)多年臨床試驗篩選，去粗取精，擷取相關植物組群中的精華成分，制成了有可靠功能療效的治療乙型肝炎制劑，為乙肝患者提供了純天然制劑療法的選擇，可單獨應用于初治患者，療效確切；同時對已使用抗病毒藥物患者，可增加療效，甚至停用抗病毒藥物。本組病例的系統(tǒng)觀察，已初步顯示本制劑的確切療效。如在實際的臨床應用中，增加使用時間，可望獲更好的療效。因本藥的天然植物特征，副作用極少，對長期應用，奠定了良好基礎。本發(fā)明中藥組合物的其他制劑與顆粒制劑具有相同或相似的臨床效果。實驗例2該實驗例用于考察本發(fā)明的不同中藥組合物對四氯化碳致小鼠急性肝損傷的保護作用。受試動物：健康小鼠，30只，體重20-25g，雌雄兼用，隨機分為3組，每組10只。供試品：氯化鈉注射液，250ml；2.25g，山東長富潔晶藥業(yè)有限公司；本發(fā)明實施例1的顆粒制劑；本發(fā)明實施例14的顆粒制劑。給藥劑量：見表4，正常對照組及模型組給予氯化鈉注射液。實驗方法：小鼠按體重隨機分為正常對照組、模型組和各給藥組，每組10只。正常對照組和模型組腹腔注射氯化鈉注射液20ml/kg，各給藥組按表4所示劑量給予，每次1次，連續(xù)7天。最后一次給藥2h后，正常對照組腹腔注射橄欖油10ml/kg，其余各組均腹腔注射0.1％四氯化碳(ccl4)橄欖油溶液10ml/kg。20h后斷頭處死動物，取血清，測定血清谷丙轉氨酶(alt)和谷草轉氨酶(ast)水平。斷頭缺血后，肝組織作常規(guī)病理組織學檢查。實驗結果：見表4。與正常對照組相比較，模型組小鼠血清alt和ast水平急劇升高(p＜0.01)，病理組織學檢查發(fā)現(xiàn)肝組織明顯受損，并出現(xiàn)壞死，說明模型成功。與模型組相比較，本發(fā)明的不同中藥組合物給藥組小鼠血清alt和ast水平均極顯著降低(p＜0.01)，并且肝組織損傷顯著減輕。表4、本發(fā)明的不同中藥組合物對ccl4肝損傷小鼠的作用的比較(n＝10)組別給藥劑量alt(u/l)ast(u/l)正常對照組200ml/kg151.73±11.62144.25±10.22模型組200ml/kg481.28±64.61##346.73±58.75##本發(fā)明實施例1200mg/kg158.3±74.7**160.2±28.8**本發(fā)明實施例14200mg/kg171.2±71.3**180.5±23.9**與正常對照組相比較：##p<0.01；與模型組相比較：**p<0.01。結論：四氯化碳進入機體后主要在肝微粒體中發(fā)生脂質(zhì)體氧化反應，引起肝細胞膜結構和功能的損害，使細胞內(nèi)alt、ast溢出，導致血中alt、ast活性升高。肝損害區(qū)域越大，alt、ast活性越高。本發(fā)明研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的不同中藥組合物可顯著降低小鼠血清中的alt和ast水平，并減輕肝組織損傷，對中毒小鼠肝損傷具有顯著保護作用，在抗急性肝損傷方面有顯著療效。當前第1頁12