一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用生物高分子材料領(lǐng)域，具體涉及一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑及其制備方 法。 技術(shù)背景
[0002] 疼痛是人一生中體驗最早、體驗最多的主觀內(nèi)在感覺。世界衛(wèi)生組織早在2000年 就提出"慢性疼痛是一類疾病"的論斷。近年來，越來越多的人在遭受著由頸椎、腰椎、骨關(guān) 節(jié)等類別的典型疼痛。人們的壓力在增加，長時間的工作學習，缺乏一定的鍛煉，是導致出 現(xiàn)頸、腰椎痛的關(guān)鍵。而一旦出現(xiàn)頸、腰椎的不適，會給工作生活帶來諸多不便?，F(xiàn)有的止痛 方法主要還是依賴于藥物，其主要作用是通過人體的患處對藥物的吸收而產(chǎn)生作用。然而， 藥物或多或少存在一定的毒副作用。其他的治療手段一般為推拿、針灸、消炎止痛藥及"爬 ±嗇"鍛煉等。雖然能取得短暫效果，但由于沒有徹底消除病根，因而效果并不理想。
[0003] "熱敷"是一種常見的理療方法，因"熱敷"產(chǎn)生的溫感理療能降低痛覺神經(jīng)的興奮 性，改善血液循環(huán)，減輕炎癥水腫，解除局部神經(jīng)末梢的壓力，從而緩解局部的疼痛?；诖?原理而制備的各種理療貼劑產(chǎn)品在現(xiàn)有文獻和專利中已有不少報道，然而在不使用藥物的 情況下，其對疼痛的緩解效果仍然十分有限。因此，如何提高非藥物貼劑對疼痛的治療效 果，是當前急需解決的一大難題。
[0004] 托瑪琳粉是一種天然的寶石礦物質(zhì)，它以含硼為特征的鋁、鈉、鐵、鎂、鋰的環(huán)狀結(jié) 構(gòu)硅酸鹽復合物。托瑪琳粉具有類似駐極體一樣的壓電性和熱電性，其最大的優(yōu)點是能夠 產(chǎn)生永久性微弱電流為〇. 06毫安培，與通過正常人體神經(jīng)電流類似，可促使血液循環(huán)順暢。 托瑪琳粉能發(fā)射對人體有益的遠紅外線(波長在4_14um)，促進新陳代謝，減小心臟壓力。遠 紅外粉是一種白色粉末，由多種物質(zhì)混合而成。遠紅外粉以能夠輻射出比其他類物質(zhì)更多 的遠紅外線（紅外輻射率更高）為主要特征功能。遠紅外線可以調(diào)理改善高血壓、心腦血管 疾病、腫瘤、關(guān)節(jié)炎、四肢麻木、肢體冰冷、肩周炎、肢體部位疼痛、腰疾勞損、椎間盤突出變 形、頸椎病等。負離子粉，是人們根據(jù)自然界能夠產(chǎn)生負離子的原理采用納米技術(shù)把幾種單 一的礦物按比例配合成一種新的復合材料，它能促成人體合成和儲存維生素，促進新陳代 謝，改善微循環(huán)過程，提高人體免疫力，廣泛應用于環(huán)保、醫(yī)療、日用化工及建材等領(lǐng)域。
[0005] 姜油、丁香羅勒油及松節(jié)油是可用于溫經(jīng)活血而產(chǎn)生溫感的物質(zhì)。姜油是生姜的 提取物，具有特殊的生姜氣味香氣和辛辣滋味，它不僅是理想的調(diào)味劑，亦廣泛應用于化妝 品、食品醫(yī)藥等行業(yè)。生姜油可通絡止痛，并能舒解疼痛與肌肉痙攣。丁香羅勒油來源于唇 形科植物丁香羅勒Ocimum gratissimum L.的全草經(jīng)水蒸氣蒸餾提取的揮發(fā)油、具有提高 精神、使人感覺敏銳、平撫沮喪、緩解歇斯底里癥狀和鎮(zhèn)痛等功效。松節(jié)油是通過蒸餾作用 或其它方法從松柏科植物的松脂所提取的液體，主要成分是萜烯。松節(jié)油是一種優(yōu)良的有 機溶劑，廣泛用于油漆、催干劑、膠粘劑等工業(yè)。近年來松節(jié)油更多地用于醫(yī)藥行業(yè)，用于減 輕肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛以及扭傷。
[0006] 盡管現(xiàn)已有一部分文獻對上述活性成分應用于醫(yī)療行業(yè)的報道，但對于將上述可 溫經(jīng)活血的溫感物質(zhì)與可產(chǎn)生離子效應的活性物質(zhì)結(jié)合起來，形成溫感理療鎮(zhèn)痛的產(chǎn)品尚 未見報道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，該方法制得的 溫感理療鎮(zhèn)痛劑采用了不完全中和型聚丙烯酸鈉高分子材料作為親水性凝膠的粘合劑，形 成了具有自粘性的水凝膠巴布劑骨架，且與所添加的活性成分有機結(jié)合，相互促進，能高效 發(fā)揮溫感理療的功效，具有促進局部血液循環(huán)和物理治療各種慢性疼痛、緩解因跌打扭傷 和勞損引起的各類骨關(guān)節(jié)疼痛等作用。
[0008] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是： 一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，包括以下步驟： 51. 制備I相溶液:將2~6g不完全中和型聚丙烯酸鈉、20~30g甘油、5~IOg丙二醇、0.1~ 1.5g酒石酸、2~3g聚維酮充分攪拌，并適度加熱，待混合均勻后即制得I相溶液； 52. 制備Π 相溶液:將1~2g明膠加入40~60g的純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴 加熱溶解，再將0.5~2.5g羧甲基纖維素、0.5~2.5g甲基纖維素、1~3g聚乙烯醇、0.01~Ig鎂鹽 或鈣鹽加入其中，充分攪拌，溶解，得到Π 相溶液； 53. 制備巴布劑基質(zhì):將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入一定量的活性成分，攪拌 混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在襯墊無紡布材料上，并涂制成 長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。
[0009] 優(yōu)選地，Sl中所述的在制備過程中適度加熱的溫度為55~65°C，加熱時間為2~3h。
[0010] 優(yōu)選地，S3中所述的活性成分由托瑪琳粉、負離子粉、遠紅外粉中的任意一種與姜 油、丁香羅勒油、松節(jié)油中的任意一種組成，其質(zhì)量比例分別為0.1~0.8g和0.2~0.5g。
[0011] 優(yōu)選地，SI中所述的不完全中和型聚丙烯酸鈉，其中被中和的丙烯酸單體和未被 中和的單體比例為1:1。
[0012] 優(yōu)選地，S 3中所述的襯墊無紡布材料為聚酯或滌纟侖中的任意一種無紡布材質(zhì)構(gòu) 成。
[0013] 優(yōu)選地，S3中所述的剝離層為聚乙烯膜、聚丙烯膜中的任意一種組成。
[0014] 優(yōu)選地，S2中所述的鎂鹽或鈣鹽為甘氨酸鎂、氫氧化鎂、硫酸鎂、氯化鎂、硝酸鎂、 甘氨酸鈣、氫氧化鈣、硫酸鈣、氯化鈣、硝酸鈣等中的任意一種。
[0015] 本發(fā)明的有益效果為： (1)支架材料形成的水凝膠巴布劑具有一定的自粘性，無需使用醫(yī)用壓敏膠，從而降低 了膠布對皮膚產(chǎn)生過敏的可能性。
[0016] (2)配方中添加了姜油、丁香羅勒油、松節(jié)油等輔助活性成分，能過水凝膠巴布劑 的緩釋，能夠在皮膚上持續(xù)產(chǎn)生溫感，溫經(jīng)活絡。
[0017] (3)配方中選擇了托瑪琳粉、負離子粉、遠紅外粉等三種無機材料，除作為填充劑 外，更重要的是，這類粉體材料具有獨特的生理功效，更有利于促進血液循環(huán)和緩解患者疼 痛，從而起到高效的溫感理療鎮(zhèn)痛作用。
【具體實施方式】
[0018] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步的說明。
[0019] 實施例1 (1) 制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉2g、甘油20g、丙二醇10g、酒石酸l.Og、聚維酮 2g充分攪拌，并于60°C加熱2.5h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將2g明膠加60g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶解， 再將〇.5g羧甲基纖維素、2.5g甲基纖維素、2g聚乙烯醇、Ig甘氨酸鎂加入其中，充分攪拌，溶 解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì):將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.Sg托瑪琳粉、0.2g姜油， 攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在聚酯無紡布材料上，并涂 制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。
[0020] 實施例2 (1) 制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉6g、甘油25g、丙二醇5g、酒石酸1.5g、聚維酮 3g充分攪拌，并于65°C加熱2h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將Ig明膠加40g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶解， 再將2.5g羧甲基纖維素、0.5g甲基纖維素、Ig聚乙烯醇、0.Olg氫氧化鈣加入其中，充分攪 拌，溶解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì):將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.1 g負離子粉、0.5g丁香羅 勒油，攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在滌綸無紡布材料 上，并涂制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。
[0021] 實施例3 (1) 制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉4g、甘油30g、丙二醇8g、酒石酸O.lg、聚維酮 2.5g充分攪拌，并于55°C加熱3h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將1.5g明膠加50g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶 解，再將Ig羧甲基纖維素、2g甲基纖維素、3g聚乙烯醇、0.5g硫酸鎂加入其中，充分攪拌，溶 解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì)：將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.4g遠紅外粉、0.3g松節(jié) 油，攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在滌綸無紡布材料上， 并涂制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。 [0022] 實施例4 (1) 制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉2g、甘油20g、丙二醇10g、酒石酸l.Og、聚維酮 2g充分攪拌，并于60°C加熱2.5h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將2g明膠加60g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶解， 再將〇.5g羧甲基纖維素、2.5g甲基纖維素、2g聚乙烯醇、Ig氯化鎂加入其中，充分攪拌，溶 解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì):將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.Sg托瑪琳粉、0.2g姜油， 攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在聚酯無紡布材料上，并涂 制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。
[0023] 實施例5 (1)制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉6g、甘油25g、丙二醇5g、酒石酸1.5g、聚維酮 3g充分攪拌，并于65°C加熱2h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將Ig明膠加40g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶解， 再將2.5g羧甲基纖維素、0.5g甲基纖維素、Ig聚乙烯醇、0.Olg硫酸鈣加入其中，充分攪拌， 溶解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì):將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.1 g負離子粉、0.5g丁香羅 勒油，攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在滌綸無紡布材料 上，并涂制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。
[0024] 實施例6 (1) 制備I相溶液:將半中和型聚丙烯酸鈉4g、甘油30g、丙二醇8g、酒石酸O.lg、聚維酮 2.5g充分攪拌，并于55°C加熱3h，待混合均勻后即制得I相溶液； (2) 制備Π 相溶液:將1.5g明膠加50g純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴加熱溶 解，再將Ig羧甲基纖維素、2g甲基纖維素、3g聚乙烯醇、0.5g硝酸鈣加入其中，充分攪拌，溶 解，得到Π 相溶液； (3) 制備巴布劑基質(zhì)：將I相溶液加入到Π 相溶液中，并加入0.4g遠紅外粉、0.3g松節(jié) 油，攪拌混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在滌綸無紡布材料上， 并涂制成長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。 [0025]本發(fā)明水凝膠的粘著力測試 按《中華人民共和國藥典》(2010年版一部）中"貼膏劑黏附力測定法"的規(guī)定進行。取實 施例1~6的樣品各三片，置于干燥箱中，65°C條件下烘lOmin，去掉表面水分，冷卻至室溫，置 于長30cm并與長平面成15°傾斜板中央，膏面向上，斜面上部IOcm及下部15cm用0.025mm厚 的滌綸薄膜覆蓋，中間留出5cm套面。將1號鋼球自斜面頂端自由滾下，記錄在黏附面測試段 上粘住1號鋼球停留的時間。
[0026] 結(jié)果如下：

從上表的結(jié)果中可以看出，1號鋼球在黏附面上的停留時間基本在5s以上，表面對皮膚 的粘附能力適中，適合使用。
[0027] 本發(fā)明的實際試驗例 將實施例1~6所制得的任一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑對309例不同關(guān)節(jié)部位挫損傷的疼痛患 者進行治療，1個月1個療程，治療1~2個療程，治愈244例，占80.0%;顯效50例，占16.2%;有效 9例，占2.9%;無效6例，占1.9%。病變部位與療效情況詳見下表所示。臨床試驗表明，治療各 關(guān)節(jié)部位跌打損傷收效快，且療效較鞏固，經(jīng)隨訪其遠期效果較好;通過溫感理療，能明顯 改善患者各關(guān)節(jié)部位的臨床癥狀，改善神經(jīng)根型頸椎病患者的病變局部組織的微循環(huán)，促 進炎癥吸收，緩解肌痙攣;能通過改善血壓，促進血液循環(huán)通暢，達到鎮(zhèn)痛的作用。
[0028]表溫感理療鎮(zhèn)痛劑對各關(guān)節(jié)部位疼痛的治療效果


【主權(quán)項】
1. 一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：51. 制備I相溶液:將2~6g不完全中和型聚丙烯酸鈉、20~30g甘油、5~10g丙二醇、0.1~ 1.5g酒石酸、2~3g聚維酮充分攪拌，并適度加熱，待混合均勻后即制得I相溶液；52. 制備Π 相溶液:將1~2g明膠加入40~60g的純化水中充分溶脹，并于50~70°C下水浴 加熱溶解，再將0.5~2.5g羧甲基纖維素、0.5~2.5g甲基纖維素、1~3g聚乙烯醇、0.01~lg鎂鹽 或鈣鹽加入其中，充分攪拌，溶解，得到Π 相溶液；53. 制備巴布劑基質(zhì)：將I相溶液加入到Π相溶液中，并加入一定量的活性成分，攪拌 混合均勻后得到均勻粘稠的水凝膠半固體;然后，將其延展在襯墊無紡布材料上，并涂制成 長方形片狀貼敷劑，然后蓋上剝離層放置固化即得到所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的I相溶液在 制備過程中適度加熱的溫度為55~65°C，加熱時間為2~3h。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的制備步驟S3 中的活性成分由托瑪琳粉、負離子粉、遠紅外粉中的任意一種與姜油、丁香羅勒油、松節(jié)油 中的任意一種組成，其質(zhì)量分別為〇. 1~〇. 8g和0.2~0.5g。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的制備步驟S1 中的不完全中和型聚丙烯酸鈉，其中被中和的丙烯酸單體和未被中和的單體比例為1:1。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的制備步驟S3 中的襯墊無紡布材料為聚酯或滌綸中的任意一種無紡布材質(zhì)構(gòu)成。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的制備步驟S3 中的剝離層為聚乙烯膜、聚丙烯膜中的任意一種組成。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，其特征在于，所述的制備步驟S2 中的鎂鹽或鈣鹽為甘氨酸鎂、氫氧化鎂、硫酸鎂、氯化鎂、硝酸鎂、甘氨酸鈣、氫氧化鈣、硫酸 鈣、氯化鈣、硝酸鈣等中的任意一種。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種溫感理療鎮(zhèn)痛劑的制備方法，所述的溫感理療鎮(zhèn)痛劑包括剝離層、親水性凝膠層和襯墊層三部分組成，其中，親水性凝膠層包含有基質(zhì)及活性組分，本發(fā)明采用了不完全中和型聚丙烯酸鈉高分子材料作為親水性凝膠的粘合劑，形成了具有自粘性的水凝膠巴布劑骨架，且與所添加的活性成分有機結(jié)合，相互促進，能高效發(fā)揮溫感理療的功效，具有促進局部血液循環(huán)和物理治療各種慢性疼痛、緩解因跌打扭傷和勞損引起的各類骨關(guān)節(jié)疼痛等作用。
【IPC分類】A61K36/9068, A61P19/02, A61K47/32, A61K36/15, A61K9/70, A61P29/00, A61N5/06, A61K36/53
【公開號】CN105709189
【申請?zhí)枴緾N201610087134
【發(fā)明人】盧亢, 陳錦濤, 何立彬, 熊亮
【申請人】廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司