本發(fā)明涉及一種氨基己酸注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
氨基己酸為抗纖維蛋白溶解藥。纖維蛋白原通過其分子結(jié)構(gòu)中的賴氨酸結(jié)合部位特異性地與纖維蛋白結(jié)合，然后在激活物作用下變?yōu)槔w溶酶，該酶能裂解纖維蛋白中精氨酸和賴氨酸肽鏈，形成纖維蛋白降解產(chǎn)物，使血凝塊溶解?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與賴氨酸相似，能定性阻抑纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合，防止其激活，從而抑制纖維蛋白溶解，高濃度(100mg/l)則直接抑制纖溶酶活力，達到止血效果。氨基己酸注射液用于適用于預(yù)防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血。然而，現(xiàn)有的氨基己酸注射液中含有異物，影響了產(chǎn)品質(zhì)量。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有的氨基己酸注射液中含有異物，產(chǎn)品品質(zhì)不高的缺陷，提供了一種氨基己酸注射液及其制備方法。本發(fā)明氨基己酸注射液的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題。
本發(fā)明提供了一種氨基己酸注射液的制備方法，其包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，攪拌溶解；用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)ph；
(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明；
(4)取樣測試中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾后，輸入灌裝緩沖罐供灌裝；
(6)灌封；
(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。
步驟(2)中，所述ph較佳地可用稀鹽酸進行調(diào)節(jié)。所述稀鹽酸為本領(lǐng)域常規(guī)使用的稀鹽酸。
步驟(5)中，所述藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾的同時較佳地還對背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關(guān)鍵控制項目進行動態(tài)監(jiān)控，全過程無菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明還提供了一種由上述制備方法制得的氨基己酸注射液。
在符合本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進步效果在于：本發(fā)明的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實施方式
下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
下述實施例中，所用原料物質(zhì)均市售可得。所用百分比均為質(zhì)量百分比。
實施例1
一種氨基己酸注射液的制備方法，其包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨基己酸，攪拌溶解；用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用稀鹽酸調(diào)節(jié)ph；
(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明；
(4)取樣測試中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾后，輸入灌裝緩沖罐供灌裝；本步驟藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾，并且在生產(chǎn)同時對背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關(guān)鍵控制項目進行動態(tài)監(jiān)控，全過程無菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量；
(6)灌封；
(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。
效果實施例1
本發(fā)明制備的氨基己酸注射液不含異物，產(chǎn)品質(zhì)量高。