本發(fā)明涉及一種氨甲苯酸注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
氨甲苯酸為促凝血藥。血循環(huán)中存在各種纖溶酶(原)的天然拮抗物，如抗纖溶酶素等。正常情況下，血液中抗纖溶物質(zhì)活性比纖溶物質(zhì)活性高很多倍，所以不致發(fā)生纖溶性出血。但這些拮抗物不能阻滯已吸附在纖維蛋白網(wǎng)上的激活物(如尿激酶等)所激活而形成纖溶酶。纖溶酶是一種肽鏈內(nèi)切酶，在中性環(huán)境中能裂解纖維蛋白(原)的精氨酸和賴氨酸肽鏈，形成纖維蛋白降解產(chǎn)物，并引起凝血塊溶解出血。纖溶酶原通過其分子結(jié)構(gòu)中的賴氨酸結(jié)合部位而特異性地吸附在纖維蛋白上，賴氨酸則可以競爭性地阻抑這種吸附作用，減少纖溶酶原的吸附率，從而減少纖溶酶原的激活程度，以減少出血。本品的立體構(gòu)型與賴氨酸(1，5-二氨基己酸)相似，能競爭性阻抑纖溶酶原吸附在纖維蛋白網(wǎng)上，從而防止其激活，保護纖維蛋白不被纖溶酶降解而達到止血作用。
氨甲苯酸注射液適用于因原發(fā)性纖維蛋白溶解過度所引起的出血，包括急性和慢性、局限性或全身性的高纖溶出血，后者常見于癌腫、白血病、婦產(chǎn)科意外、嚴重肝病出血等。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種氨甲苯酸注射液的制備方法。本發(fā)明所述的制備方法在配制過程中加入濃硫酸，保證產(chǎn)品含量穩(wěn)定。
本發(fā)明提供了一種氨甲苯酸注射液的制備方法，包括以下步驟：
步驟一，在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨甲苯酸，攪拌溶解；按適量加入濃鹽酸，攪拌均勻；
步驟二，加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)ph值可用濃鹽酸；
步驟四，用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm翅片回濾至澄明；
步驟五，取樣測試中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22μm翅片過濾后，輸入灌裝貯液容器供灌裝；
步驟七，灌封；
步驟八，滅菌：溫度121℃，時間30分鐘。
在不違背本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進步效果在于：本發(fā)明所述的氨甲苯酸注射液的制備方法在配制過程中加入濃硫酸，保證產(chǎn)品含量穩(wěn)定。
具體實施方式
下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
實施例1
一種氨甲苯酸注射液的制備方法，包括以下步驟：
步驟一，在濃配罐中加入配制量50％的新煮沸的注射用水，加入氨甲苯酸，攪拌溶解；按適量加入濃鹽酸，攪拌均勻；
步驟二，加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾至澄明后，濾入稀配罐中；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)ph值可用濃鹽酸；
步驟四，用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm翅片回濾至澄明；
步驟五，取樣測試中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22μm翅片過濾后，輸入灌裝貯液容器供灌裝；
步驟七，灌封；
步驟八，滅菌：溫度121℃，時間30分鐘。
本發(fā)明氨甲苯酸注射液的制備方法在配制過程中加入濃硫酸，保證產(chǎn)品含量穩(wěn)定。
雖然以上描述了本發(fā)明的具體實施方式，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實質(zhì)的前提下，可以對這些實施方式做成多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護范圍由所屬權(quán)利要求書限定。