本發(fā)明涉及一種甲硫酸新斯的明注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
甲硫酸新斯的明注射液屬肌松藥，系用于重癥肌無(wú)力、手術(shù)麻醉后恢復(fù)肌肉松弛的特效解藥，尤其是重癥肌無(wú)力病人幾乎籍此藥賴以生存。但是現(xiàn)有的甲硫酸新斯的明注射液質(zhì)量不佳，該現(xiàn)象亟待解決。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于克服現(xiàn)有技術(shù)中甲硫酸新斯的明注射液質(zhì)量不佳的缺陷，提供了一種甲硫酸新斯的明注射液及其制備方法。本發(fā)明制備方法采用了二次除菌過(guò)濾，降低了藥品的可見(jiàn)異物，全過(guò)程無(wú)菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問(wèn)題。
本發(fā)明提供了一種甲硫酸新斯的明注射液的制備方法，其包括下述步驟：
(1)在配制罐中加入適量注射用水和甲硫酸新斯的明225.0g，攪拌溶解，并用注射用水稀釋至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
(2)用蘇州濾砂棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜回濾至澄明；
(3)取樣測(cè)試中間體含量和ph值，若中間體含量在95.0～105.0％范圍內(nèi)，ph在5.2～6.8范圍內(nèi)，則藥液合格，將藥液濾入貯液罐；
(4)貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜過(guò)濾，取樣進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查合格后，輸入灌裝緩沖罐供灌封；
(5)灌封；
(6)滅菌：溫度100℃，時(shí)間30分鐘。
步驟(4)中，藥液經(jīng)兩道0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜過(guò)濾，并且在生產(chǎn)同時(shí)對(duì)背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風(fēng)速、浮游菌等關(guān)鍵控制項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，降低了藥品的可見(jiàn)異物，全過(guò)程無(wú)菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明還提供了一種由上述制備方法制得的甲硫酸新斯的明注射液。
在符合本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí)例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：
本發(fā)明甲硫酸新斯的明注射液的制備方法采用了二次除菌過(guò)濾，降低了藥品的可見(jiàn)異物，全過(guò)程無(wú)菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施方式
下面通過(guò)實(shí)施例的方式進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說(shuō)明書(shū)選擇。
實(shí)施例1
甲硫酸新斯的明注射液的制備方法包括以下步驟：
(1)在配制罐中加入適量注射用水，加入甲硫酸新斯的明225.0g，攪拌溶解，并用注射用水稀釋至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
(2)用蘇州濾砂棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜回濾至澄明；此步驟需檢查可見(jiàn)異物合格；
(3)取樣測(cè)試中間體含量和ph值，若中間體含量在95.0～105.0％范圍內(nèi)，ph在5.2～6.8范圍內(nèi)，則將藥液濾入貯液罐；
(4)貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜過(guò)濾，取樣進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查合格后，輸入灌裝緩沖罐供灌封；
本步驟藥液經(jīng)兩道0.22μm聚醚砜(pes)微孔濾膜過(guò)濾，并且在生產(chǎn) 同時(shí)對(duì)背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風(fēng)速、浮游菌等關(guān)鍵控制項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，降低了藥品的可見(jiàn)異物，全過(guò)程無(wú)菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量；
(5)灌封；
(6)滅菌：溫度100℃，時(shí)間30分鐘。
本實(shí)施例甲硫酸新斯的明注射液的制備方法采用了二次除菌過(guò)濾，降低了藥品的可見(jiàn)異物，全過(guò)程無(wú)菌，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。