本發(fā)明涉及一種二羥丙茶堿注射液及其制備方法。
背景技術：
二羥丙茶堿屬平滑肌松弛藥，有擴張支氣管和冠狀動脈的作用。平喘作用與氨茶堿相似，尤適用于伴有心動過速的哮喘患者。二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀，也用于心源性肺水腫引起的哮喘。然而，現(xiàn)有的二羥丙茶堿注射液中含有異物，影響了產(chǎn)品質量。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術問題在于克服現(xiàn)有的二羥丙茶堿注射液中含有異物，產(chǎn)品品質不高的缺陷，提供了一種二羥丙茶堿注射液及其制備方法。本發(fā)明二羥丙茶堿注射液的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產(chǎn)品質量。
本發(fā)明通過下述技術方案解決上述技術問題。
本發(fā)明提供了一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入配制量50％的熱注射用水和二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，攪拌均勻，調節(jié)ph值；
(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明；
(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；
(6)灌封；
(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。
步驟(1)中，所述熱注射用水的溫度較佳地為70-80℃。
步驟(2)中，所述攪拌的時間較佳地為15分鐘。
步驟(2)中，所述ph較佳地可用20wt％的氫氧化鈉溶液或稀鹽酸進行調節(jié)。所述稀鹽酸為本領域常規(guī)使用的稀鹽酸。
本發(fā)明還提供了一種由上述制備方法制得的二羥丙茶堿注射液。
在符合本領域常識的基礎上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。
本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
本發(fā)明的積極進步效果在于：本發(fā)明的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產(chǎn)品質量。
具體實施方式
下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。
下述實施例中，所用原料物質均市售可得。所用百分比均為質量百分比。
實施例1
一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入配制量約50％的溫度為70-80℃的熱注射用水，加入二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用20wt％的氫氧化鈉溶液調節(jié)ph值；
(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明；
(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；
(6)灌封；
(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。
實施例2
一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：
(1)在濃配罐中加入配制量約50％的溫度為70-80℃的熱注射用水，加入二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用稀鹽酸調節(jié)ph值；
(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明；
(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和ph值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；
(6)灌封；
(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。
效果實施例1
實施例1和2制備的二羥丙茶堿注射液不含異物，產(chǎn)品質量高。