本發(fā)明涉及一種治療頸椎病的中藥膠囊劑，屬于中藥制藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：頸椎病又稱(chēng)頸椎綜合征，是頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤(pán)脫出癥的總稱(chēng)，是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。主要由于頸椎長(zhǎng)期勞損、骨質(zhì)增生，或椎間盤(pán)脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動(dòng)脈受壓，出現(xiàn)一系列功能障礙的臨床綜合征。頸椎病的常見(jiàn)癥狀有頸痛、頭暈、四肢麻木無(wú)力，嚴(yán)重的可以合并大小便障礙。著名頸椎病專(zhuān)家、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院康復(fù)科主任賴(lài)在文教授日前在中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)第七次全國(guó)頸椎病學(xué)術(shù)會(huì)議上介紹說(shuō)，在他接診的頸椎病人當(dāng)中，40歲以下患者人數(shù)過(guò)半，其中年齡最小的只有兩歲。頸椎病本是中老年人的常見(jiàn)病，但是近年來(lái)呈現(xiàn)發(fā)病率不斷上升和發(fā)病年齡不斷提前的趨勢(shì)。調(diào)查顯示，全國(guó)大約有7％～10％的人患頸椎病。而且，頸椎病發(fā)病出現(xiàn)低齡化趨勢(shì)，其中中小學(xué)生的頸椎病發(fā)病率急速上升。本發(fā)明公開(kāi)了一種治療頸椎病的中藥良藥，適用于腎虛血瘀所致的頸椎病，癥見(jiàn)頸項(xiàng)脹痛麻木、活動(dòng)不利、頭暈耳鳴等，治療總效率在85%以上。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明公開(kāi)了一種治療頸椎病的中藥良藥，其特征在于其處方由熟地黃、制何首烏、牛膝、杜仲、鹿銜草、骨碎補(bǔ)、葛根、三七、威靈仙、甘草等十味藥物組成。其中熟地黃補(bǔ)血滋陰、益精填髓，主治肝腎陰虛，腰膝酸軟，眩暈耳鳴；制首烏補(bǔ)益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨、補(bǔ)肝腎；杜仲補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎，配伍牛膝，補(bǔ)肝腎及強(qiáng)筋骨之力增強(qiáng)，常用于治肝腎不足的腰腿疼痛及兩足無(wú)力等癥；鹿銜草能補(bǔ)虛、益腎、祛風(fēng)除濕、活血、補(bǔ)腎強(qiáng)骨；骨碎補(bǔ)：補(bǔ)腎強(qiáng)骨、續(xù)傷止痛；葛根解表退熱、生津止渴、止瀉，治療項(xiàng)背板滯酸痛；三七活血化瘀、消腫定痛，為傷科之要藥，且能補(bǔ)虛強(qiáng)壯；威靈仙祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛；甘草解毒而調(diào)和諸藥；諸藥合用共奏補(bǔ)腎強(qiáng)筋、養(yǎng)血活血、通絡(luò)、祛風(fēng)止痛之功效；適用于腎虛血瘀所致的頸椎病，癥見(jiàn)頸項(xiàng)脹痛麻木、活動(dòng)不利、頭暈耳鳴等。本發(fā)明還公開(kāi)了制備該中藥膠囊劑所需藥味的配比：熟地黃180g～200g制何首烏180g～200g牛膝80g～90g杜仲100g～110g鹿銜草80g～90g骨碎補(bǔ)100g～110g葛根100g～110g三七30g～50g威靈仙80g～90g甘草30g～50g。本發(fā)明發(fā)公開(kāi)了該中藥膠囊劑的制備工藝：1）取處方量三七粉碎成細(xì)粉；2）取熟地黃、何首烏等九味藥材，加六倍量水浸泡1小時(shí)，煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，過(guò)濾，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度1.25～1.30（80℃）的浸膏；3）將上述細(xì)粉與浸膏混合均勻，75℃以下減壓干燥，粉碎，過(guò)80目篩；將上述原料粉與適量淀粉混合均勻，加入95%酒精制顆粒，過(guò)20目篩，80℃以下干燥（控制顆粒含水份在5.0%以下）；4）將上述顆粒與適量硬脂酸鎂混和均勻，裝入膠囊制成膠囊劑即得。本發(fā)明還公開(kāi)了該膠囊劑的質(zhì)量控制方法：【鑒別】1）取本品內(nèi)容物4g，加乙醇20ml，回流提取40min，靜置；取上清液10ml，加鹽酸1ml，回流提取1h，濃縮至約5ml，加水10ml，用石油醚（60-90℃）20ml提取，提取液蒸干，殘?jiān)右掖?ml溶解，作供試品溶液；另取齊墩果酸加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作對(duì)照品溶液；吸取供試品溶液10-20μl，對(duì)照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以氯仿-甲醇（40：1）溶液展開(kāi)，取出晾干，噴以磷鉬酸試液，110℃供約10min；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜中相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)；2)取本品內(nèi)容物3.5g，加乙酸乙酯100ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液然干,殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述溶液各10ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠gf254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:2.5:0.25)為展幵劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；3)取本品內(nèi)容物2.3g，加甲醇50nl，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0502)試驗(yàn)。吸取上述供試品溶液10ul、對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠g薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的黃色斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；4)取本品內(nèi)容物3g，加乙醇30nl，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，移至分液漏斗中，用0.4%氫氧化鈉溶液飽和的正丁醇30ml，振搖提取（輕搖防止乳化)，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷rg1對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述溶液各10ul,分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇液，在105℃加熱至斑點(diǎn)清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；【檢査】應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中囯藥典2015年版四部通則0103）；【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0512)測(cè)定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：以乙腈-水（26:74)為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000；對(duì)照品溶液的制備：精密稱(chēng)取人參皂苷rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.22mg的溶液即得；供試品溶液的制備：取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混勻，取1g,精密稱(chēng)定，精密加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱(chēng)定重量，放置過(guò)夜，超聲（功率300w，頻率25khz)處理1小時(shí)，放冷，再稱(chēng)定重量，用水飽和的正丁醇補(bǔ)足重量，濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液25ml，用正丁醉飽和的氨試液洗滌2次，每次25ml，洗滌液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得；測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液15、20、25ul及供試品溶液20ul,注入高效液相色譜儀，測(cè)定，即得；本品每粒含三七以人參皂苷rg1(c42h72o14)計(jì)，不得少于0.30mg。實(shí)施案例實(shí)施案例1：采用本發(fā)明所述處方配比和制備方法制備批號(hào)為01、02、03的三批中藥膠囊，其成品率穩(wěn)定可控，其制備過(guò)程如下：1）取處方量三七粉碎成細(xì)粉備用；2）取熟地黃、何首烏等九味藥材，加六倍量水浸泡1小時(shí)，煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，過(guò)濾，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度1.25～1.30（80℃）的浸膏；3）將上述細(xì)粉與浸膏混合均勻，75℃以下減壓干燥，粉碎，過(guò)80目篩；將上述原料粉與適量淀粉混合均勻，加入95%酒精制顆粒，過(guò)20目篩，80℃以下干燥（控制顆粒含水份在5.0%以下）；4）將上述顆粒與適量硬脂酸鎂混和均勻，裝入膠囊制成膠囊劑1000粒即得；實(shí)施案例2：采用本發(fā)明所述質(zhì)量控制方法對(duì)實(shí)施案例一中三批膠囊進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果三批膠囊質(zhì)量均一可控，其檢驗(yàn)結(jié)果如下：批號(hào)鑒別1鑒別2鑒別3鑒別4水分裝量差異崩解時(shí)限微生物限度含量測(cè)定01檢出與齊墩果酸對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與葛根素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與大黃素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與人參皂苷rg1對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)5.0%符合規(guī)定14min符合規(guī)定0.54mg02檢出與齊墩果酸對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與葛根素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與大黃素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與人參皂苷rg1對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)4.9%符合規(guī)定15min符合規(guī)定0.50mg03檢出與齊墩果酸對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與葛根素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與大黃素對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)檢出與人參皂苷rg1對(duì)照品相對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)4.9%符合規(guī)定12min符合規(guī)定0.52mg當(dāng)前第1頁(yè)12