本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中醫(yī)認(rèn)為，精髓是人身生殖能力和生命活動(dòng)力的根本，腎藏精，精能生髓，腦的發(fā)育健全和骨的生長、修復(fù)，都要靠腎精氣之滋養(yǎng)。腎精充足，則骨髓、腦充滿，人就精力充沛；精髓虧損，就會(huì)出現(xiàn)未老先衰、性欲異常、陽痿、尿頻、早泄、遺精、不射精和逆行射精等?，F(xiàn)代人精神壓力普遍較大，精氣耗散過多，因此補(bǔ)腎固精就顯得十分重要。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，尿頻主要由于體質(zhì)虛弱，腎氣不固，膀胱約束無能，其化不宣所致。根據(jù)中醫(yī)理論，針對(duì)尿頻的發(fā)病機(jī)理，采用舒肝補(bǔ)腎、固精利水的治法，進(jìn)行辯證配伍組方，以達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用于補(bǔ)腎的中藥組合物。
本發(fā)明用于補(bǔ)腎的中藥組合物主要由如下重量份的原料藥組成：人參5-30份、桑螵蛸15-100份、鹿角（油酥）10-50份、龜甲（制）5-30份、山藥10-50份、龍骨15-100份、遠(yuǎn)志5-30份、瓜蔞子5-30份、白術(shù)（炒）10-50份、茯苓5-30份、當(dāng)歸（酒炙）5-30份、銀柴胡5-30份、甘草3-20份。
優(yōu)選地，各原料藥及其重量份分別為：人參10-20份、桑螵蛸25-75份、鹿角（油酥）15-40份、龜甲（制）10-20份、山藥20-45份、龍骨25-75份、遠(yuǎn)志10-20份、瓜蔞子10-20份、白術(shù)（炒）20-45份、茯苓10-20份、當(dāng)歸（酒炙）10-20份、銀柴胡10-20份、甘草5-15份。
更優(yōu)選地，各原料藥及其重量份分別為：人參17份、桑螵蛸50份、鹿角（油酥）25份、龜甲（制）17份、山藥33份、龍骨50份、遠(yuǎn)志17份、瓜蔞子17份、白術(shù)（炒）33份、茯苓17份、當(dāng)歸（酒炙）17份、銀柴胡17份、甘草10份。
本發(fā)明補(bǔ)腎中藥組合物的各原料藥的功效分別為：
人參：味甘、微苦，性溫、平。歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)。補(bǔ)氣，固脫，生津，安神，益智。
桑螵蛸：味甘、咸，性平；歸肝、腎經(jīng)；固精縮尿，補(bǔ)腎助陽；用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。
鹿角（油酥）：味咸，性溫；歸腎、肝經(jīng)；溫腎陽，強(qiáng)筋骨，行血消腫；用于腎陽不足，陽痿遺精，腰脊冷痛，陰疽瘡瘍，乳癰初起，瘀血腫痛。
龜甲（制）：味咸、甘，性微寒；歸肝、腎、心經(jīng)；滋陰潛陽，益腎強(qiáng)骨，養(yǎng)血補(bǔ)心，固經(jīng)止崩；用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈?zāi)垦?，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，筋骨痿軟，心虛健忘，崩漏經(jīng)多。
山藥：甘、平、無毒；歸脾、肺、腎經(jīng)；益腎氣,健脾胃,止泄痢,化痰涎。
龍骨：味甘，平；入心、肝、腎、大腸經(jīng)；重鎮(zhèn)安神鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢(mèng)，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口。
遠(yuǎn)志：苦、辛、溫；歸心、腎、肺經(jīng)；寧心安神；祛痰開竅；解毒消腫。主心神不安；驚悸失眠；健忘；驚癇；咳嗽痰多；癰疽發(fā)背；乳房腫痛。用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。
瓜蔞子：潤腸通便，潤肺化痰，用于燥咳痰黏。
白術(shù)（炒）：味苦；甘；性溫；歸脾；胃經(jīng)；健脾益氣；燥濕利水；止汗；安胎。主脾氣虛弱；神疲乏力；食少少腹脹；大便溏??；水飲內(nèi)停；小便不利；水腫；痰飲眩暈；溫痹酸痛；氣虛自汗；胎動(dòng)不安。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安。
茯苓：甘；淡；平；入心、脾、肺經(jīng)；滲濕利水；健脾和胃；寧心安神。主小便不利；水腫脹滿；痰飲咳逆；嘔吐；脾虛食少；泄瀉；心悸不安；失眠健忘；遺精白濁。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
當(dāng)歸（酒炙）：味甘；辛；苦；性溫；入心、肝、脾經(jīng)；補(bǔ)血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤燥滑腸。主血虛諸證；月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉；痛經(jīng)；癥瘕結(jié)聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌撲損傷。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。
甘草：甘，平；入脾、胃、肺經(jīng)；用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
銀柴胡：清虛熱，除疳熱；用于陰虛發(fā)熱，骨蒸癆熱，小兒疳熱。
本發(fā)明中藥組合物中，鹿角、龜甲滋陰潛陽，益腎強(qiáng)骨為君藥；桑螵蛸、龍骨固精縮尿?yàn)槌妓?；佐以人參、?dāng)歸、山藥滋補(bǔ)氣血；遠(yuǎn)志、銀柴胡，清熱安神；瓜蔞子潤腸通便，去除滋膩；使以甘草、白術(shù)、茯苓利水滲濕，健脾和胃。諸藥合用共奏調(diào)補(bǔ)心腎，固精止遺之功。
本發(fā)明還提供上述中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至20-120目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用30~90%乙醇回流提取1-3次，每次20-120分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入藥學(xué)上可接受的載體和/或賦形劑，制成片劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑、丸劑等藥學(xué)上可接受的劑型。
優(yōu)選的，該中藥組合物的制備方法為：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至60-100目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用50~70%乙醇回流提取3次，每次30-60分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入藥學(xué)上可接受的載體和/或賦形劑，制成片劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑、丸劑等藥學(xué)上可接受的劑型。
更優(yōu)選的，該中藥組合物的制備方法為：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至80目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用60%乙醇回流提取3次，每次30分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入藥學(xué)上可接受的載體和/或賦形劑，制成片劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑、丸劑等藥學(xué)上可接受的劑型。
本發(fā)明中藥組合物的制備方法，采用部分藥材粉末入藥與部分藥材醇提入藥的方式，能夠最大程度保留原藥的有效成份，增強(qiáng)藥效，從而避免了全部醇提造成部分有效成分損失和全部粉末入藥導(dǎo)致無效成分干擾藥效的問題。
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實(shí)施例1
處方組成：
5-30份、桑螵蛸15-100份、鹿角（油酥）10-50份、龜甲（制）5-30份、山藥10-50份、龍骨15-100份、遠(yuǎn)志5-30份、瓜蔞子5-30份、白術(shù)（炒）10-50份、茯苓5-30份、當(dāng)歸（酒炙）5-30份、銀柴胡5-30份、甘草3-20份
顆粒劑的制備方法：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至80目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用60%乙醇回流提取3次，每次30分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入糊精，制成顆粒劑。
實(shí)施例2
處方組成：
5-30份、桑螵蛸15-100份、鹿角（油酥）10-50份、龜甲（制）5-30份、山藥10-50份、龍骨15-100份、遠(yuǎn)志5-30份、瓜蔞子5-30份、白術(shù)（炒）10-50份、茯苓5-30份、當(dāng)歸（酒炙）5-30份、銀柴胡5-30份、甘草3-20份
片劑的制備方法：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至20目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用30%乙醇回流提取3次，每次120分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入硬脂酸鎂制成片劑。
實(shí)施例3
處方組成：
人參10-20份、桑螵蛸25-75份、鹿角（油酥）15-40份、龜甲（制）10-20份、山藥20-45份、龍骨25-75份、遠(yuǎn)志10-20份、瓜蔞子10-20份、白術(shù)（炒）20-45份、茯苓10-20份、當(dāng)歸（酒炙）10-20份、銀柴胡10-20份、甘草5-15份
膠囊劑的制備方法：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至120目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用90%乙醇回流提取2次，每次20分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，加入糊精制成顆粒，裝膠囊即得。
實(shí)施例4
處方組成：
人參10-20份、桑螵蛸25-75份、鹿角（油酥）15-40份、龜甲（制）10-20份、山藥20-45份、龍骨25-75份、遠(yuǎn)志10-20份、瓜蔞子10-20份、白術(shù)（炒）20-45份、茯苓10-20份、當(dāng)歸（酒炙）10-20份、銀柴胡10-20份、甘草5-15份
散劑的制備方法：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至60目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用70%乙醇回流提取3次，每次30分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，制成顆粒、打粉即得。
實(shí)施例5
處方組成：
人參17份、桑螵蛸50份、鹿角（油酥）25份、龜甲（制）17份、山藥33份、龍骨50份、遠(yuǎn)志17份、瓜蔞子17份、白術(shù)（炒）33份、茯苓17份、當(dāng)歸（酒炙）17份、銀柴胡17份、甘草10份
丸劑的制備方法：
1）鹿角、龜甲、人參粉碎至100目，得到制粉藥材；
2）其余藥味用70%乙醇回流提取3次，每次30分鐘，過濾、濃縮，得到濃縮液；
3）將上述制粉藥材與濃縮液合并，泛丸即得。
實(shí)驗(yàn)例1：本發(fā)明補(bǔ)腎中藥組合物的藥效試驗(yàn)
下面通過臨床效果來進(jìn)一步說明本發(fā)明的效果。
服用效果資料1
本發(fā)明以中醫(yī)腎虛為例，經(jīng)80例臨床觀察，選擇中醫(yī)診斷腰膝酸軟、陽事不舉、早泄、神疲乏力、頭暈耳鳴、氣短自汗、性欲淡薄等。如上癥狀，即可確診。在確診觀察的對(duì)象中，無其它嚴(yán)重疾病，年齡為18歲-60歲。
效果判定
1、顯效：臨床癥狀消失，陽舉堅(jiān)而有力，房事后不覺疲倦。
2、有效：陽舉勃起有力，能房事但不能持久，其它臨床癥狀消失。
3、無效：陽舉勃起無力，不能正常房事。
服用實(shí)驗(yàn)時(shí)，停服其它藥物和保健營養(yǎng)品。服用本發(fā)明中藥膠囊劑，觀察3個(gè)月，為一個(gè)療程。服用方法，口服，一日3次，一次5粒，服用3個(gè)月后癥狀明顯改善，參與觀察的80人中，顯效的60人，有效的16人，無效的4人，總有效率95.0%。
服用效果資料2
前列腺增生是中老男性生殖系統(tǒng)的常見疾病。前列腺炎屬中醫(yī)淋癥、精濁腎虛等范疇，以陰部不適和疼痛、灼熱感，小便夾精、遺精為特征。以排尿費(fèi)力、尿流變細(xì)、排尿次數(shù)增多甚至出現(xiàn)完全性尿潴留或充盈性尿失禁為主證。如上癥狀，即可確診。在確診觀察的100個(gè)對(duì)象中，無其它嚴(yán)重疾病，年齡為35～65歲，平均年齡43.5歲。
效果判定
1、顯效：陰部不適、疼痛、灼熱感、小便夾精、遺精和尿頻、排尿困難等癥狀消失，不影響睡眠和正常生活。
2、有效：陰部不適、疼痛、灼熱感、小便夾精、遺精和尿頻、排尿困難等癥狀，明顯減輕和好轉(zhuǎn)。
3、無效：陰部不適、疼痛、灼熱感、小便夾精、遺精和尿頻、排尿困難等癥狀，無明顯改善或加重。
服用實(shí)驗(yàn)時(shí)，停服其它藥物和保健營養(yǎng)品。服用本發(fā)明保健酒，觀察6個(gè)月，2個(gè)月為一個(gè)療程。服用方法，口服，一日3次，一次5粒，服用6個(gè)月后癥狀明顯改善，參與觀察的100人中，顯效的60人，有效的25人，無效的25人，總有效率85%。
服用效果資料3
本發(fā)明缺鈣為例，經(jīng)75例臨床觀察，診斷標(biāo)準(zhǔn)為，盜汗、抽搐，渾身乏力以及骨痛等癥狀，這種疼痛往往是游走性的，有時(shí)此關(guān)節(jié)痛，有時(shí)那關(guān)節(jié)痛，甚至全身性疼痛；在確診觀察的對(duì)象中，無其它嚴(yán)重疾病，年齡為18歲-60歲的男性，平均年齡52歲。
效果判定
1、顯效：無盜汗、抽搐、渾身乏力以及骨痛等癥狀。
2、有效：無盜汗、抽搐、渾身乏力等癥狀，骨痛癥狀減輕。
3、無效：依然有盜汗、抽搐、渾身乏力以及骨痛癥狀。
服用實(shí)驗(yàn)時(shí)，停服其它藥物和保健營養(yǎng)品。服用本發(fā)明保健酒，觀察3個(gè)月，為一個(gè)療程。服用方法口服，一日3次，一次5粒，服用3個(gè)月后癥狀明顯改善，參與觀察的80人中，顯效的40人，有效的32人，無效的8人，總有效率90.0%。