本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種介孔二氧化硅可降解支架。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療是不穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死的主要治療手段，金屬支架置入后的近期療效顯著，但術(shù)后存在再狹窄率高、血栓源性強(qiáng)及支架永久存留于體內(nèi)、患者終身服藥等缺陷，遠(yuǎn)期效果不理想。因此，人們?cè)噲D研制新型生物可降解性冠狀動(dòng)脈支架，希望這種支架既可暫時(shí)支撐管壁，保持血管通暢，又能抑制早期血栓形成及晚期新生內(nèi)膜增生，而且還可作為藥物局部投放的載體，達(dá)到有效防止支架置人后血管急性閉塞和降低再狹窄率。目前的完全可降解高聚物支架存在植入后期支撐力不足、回縮性大等缺點(diǎn)，從而增大了血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)；另外，支架的體積較大對(duì)于治愈血管直徑小的復(fù)雜病變也有難度，對(duì)于所載藥物的釋放也不能完全滿足臨床的需要，而且其顯影差也是一個(gè)突出的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供一種介孔二氧化硅可降解支架。

本發(fā)明在第一方面提供了一種介孔二氧化硅可降解支架，一種介孔二氧化硅可降解支架，包括可降解支架主體和裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅，所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅均勻分散在所述可降解支架主體中。

所述介孔二氧化硅的粒徑為1-100nm(1、10、20、30、40、50、70、80、100nm等)。

介孔二氧化硅具有孔材料和納米材料的雙重功能，具有良好的生物相容性。

利用介孔二氧化硅來增加可降解支架的強(qiáng)度，由于支架強(qiáng)度增加了，因此可以將支架做的更薄，使其接近金屬支架的機(jī)械特性，便于通過更加狹窄的病變。

介孔二氧化硅隨著支架本身的降解可以完全被人體代謝排出體外，對(duì)人體 無毒害作用。

所述可降解支架主體為醫(yī)用可降解高聚物，

所述醫(yī)用可降解高聚物為plla(左旋聚乳酸)、pla(右旋聚乳酸)、plga(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)中一種或其衍生物。

在介孔二氧化硅中裝載醫(yī)用的金屬鎂解決了可降解支架顯影性差的問題，并在手術(shù)結(jié)束后可以降解為人體所需的鎂離子。

在介孔二氧化硅中裝載抗炎藥物可以對(duì)病變處進(jìn)行持續(xù)的藥物釋放直到整個(gè)支架降解結(jié)束為止。

所述抗炎藥物在置入后期可預(yù)防血管內(nèi)皮化和發(fā)炎。

所述介孔二氧化硅可降解支架是管狀的。

所述介孔二氧化硅可降解支架的壁厚為100-140um(例如為100、110、120、130或140um等)。

所述介孔二氧化硅可降解支架的強(qiáng)度為8-10gpa(例如為8、9或10gpa等)。

本發(fā)明在第二方面提供了一種由本發(fā)明第一方面所述介孔二氧化硅可降解支架的制備方法，包括如下步驟：

1)在介孔二氧化硅的介孔中裝載醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物，得裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅；；

2)將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和可降解支架主體進(jìn)行均勻混合，得混合粒料；

3)將所述混合粒料放入擠出機(jī)擠出管材，將所述管材用激光機(jī)進(jìn)行切割雕刻，得介孔二氧化硅可降解支架。

所述可降解支架主體為醫(yī)用可降解高聚物；其中，所述醫(yī)用可降解高聚物為plla(左旋聚乳酸)、pla(右旋聚乳酸)、plga(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)中一種或其衍生物。

將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和所述可降解支架主體按照重量比為1:1000-10000(例如為1:1000、1:3000、1:5000、1:7000、1:8000、1:10000等)的比例進(jìn)行均勻混合。

另外注意的是，如果沒有特別說明，本發(fā)明所記載的任何范圍包括端值以及端值之間的任何數(shù)值以及以端值或者端值之間的任意數(shù)值所構(gòu)成的任意子范圍。

本發(fā)明的有益效果：

1、本發(fā)明利用介孔二氧化硅增強(qiáng)了可降解支架的機(jī)械強(qiáng)度，解決了目前 可降解支架體積過大和置入人體后期支撐力不足的問題。

2、本發(fā)明在介孔二氧化硅的介孔中裝載了醫(yī)用的金屬鎂可以彌補(bǔ)現(xiàn)有高聚物支架顯影性差的問題，取代了現(xiàn)有支架只能靠首尾處顯影點(diǎn)來顯影，而且由于本發(fā)明的可降解支架裝載了醫(yī)用可降解的金屬鎂，所以完全具備了金屬支架的特性。

3、本發(fā)明在介孔二氧化硅的介孔中裝載了抗炎藥物可以對(duì)病變處進(jìn)行持續(xù)的藥物釋放直到整個(gè)支架降解結(jié)束。

4、本發(fā)明的介孔二氧化硅可降解支架的制備方法簡單，成本低，易于操作。

附圖說明

圖1為介孔二氧化硅可降解支架的主體骨架圖。

圖2為介孔二氧化硅的示意圖。

圖3為裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅示意圖。

圖4為實(shí)施例3制備的介孔二氧化硅可降解支架的示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方案做進(jìn)一步說明。這些實(shí)施例只是就本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行舉例說明，本發(fā)明的保護(hù)范圍不應(yīng)解釋為僅限于這些實(shí)施例。

實(shí)施例1

在介孔二氧化硅的介孔中先裝載抗炎藥物，然后再裝載醫(yī)用的金屬鎂，得裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅；將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和plla按照重量比為1:3000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機(jī)擠出管材，將所述管材用激光機(jī)進(jìn)行切割雕刻，得介孔二氧化硅可降解支架。所述介孔二氧化硅可降解支架的強(qiáng)度為9gpa，壁厚為120μm。

實(shí)施例2

在介孔二氧化硅的介孔中先裝載抗炎藥物，然后再裝載醫(yī)用的金屬鎂，得裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅；將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和pla按照重量比為1:5000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機(jī)擠出管材，將所述管材用激光機(jī)進(jìn)行切割雕刻，得介孔二氧化硅可降解支架。所述介孔二氧化硅可降解支架的強(qiáng)度為9gpa，壁厚為100μm。

實(shí)施例3

在納米級(jí)介孔二氧化硅的介孔中先裝載抗炎藥物，然后再裝載醫(yī)用的金屬鎂，得裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅；將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和plga按照重量比為1:10000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機(jī)擠出管材，將所述管材用激光機(jī)進(jìn)行切割雕刻，得介孔二氧化硅可降解支架。所述介孔二氧化硅可降解支架的強(qiáng)度為9gpa，壁厚為110μm。

實(shí)施例4

在介孔二氧化硅的介孔中先裝載抗炎藥物，然后再裝載醫(yī)用的金屬鎂，得裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅；將所述裝載了醫(yī)用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化硅和plla按照重量比為1:10000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機(jī)擠出管材，將所述管材用激光機(jī)進(jìn)行切割雕刻，得介孔二氧化硅可降解支架。所述介孔二氧化硅可降解支架的強(qiáng)度為10gpa，壁厚為130μm。

顯然，本發(fā)明的上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式的限定，對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)，這里無法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉，凡是屬于本發(fā)明的技術(shù)方案所引伸出的顯而易見的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍之列。