本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種髕骨植入體。

背景技術(shù)：

髕骨位于膝關(guān)節(jié)前方，股骨的下端前面，是人體內(nèi)最大的籽骨，包埋于股四頭肌腱內(nèi)，與股骨的髕面相關(guān)節(jié)，參與膝關(guān)節(jié)的構(gòu)成。髕骨具有保護膝關(guān)節(jié)，避免股四頭肌腱對股骨髁軟骨面摩擦的功能，有傳遞股四頭肌的力量，參與構(gòu)成伸膝裝置功能；有維持膝關(guān)節(jié)在半蹲位的穩(wěn)定性，防止膝關(guān)節(jié)過度內(nèi)收、外展和伸屈活動的功能，以及有車鏈作用，增加膝關(guān)節(jié)回轉(zhuǎn)能力的功能。

髕骨主要病癥有：髕骨軟化癥，我國髕骨軟化癥患病率達(dá)36.2%，髕骨關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是髕骨軟化癥的中晚期，發(fā)病率為5%左右，在老年人中發(fā)病率更高。髕骨骨折由直接或間接暴力聯(lián)合作用所致，多會造成髕骨橫行骨折、垂直型骨折、粉碎性骨折，嚴(yán)重的髕骨骨折可采用部分髕骨切除術(shù)或全髕骨切除術(shù)。單純的切除術(shù)不利于伸肌結(jié)構(gòu)的恢復(fù)，尤其是全切手術(shù)往往對患者后期生活質(zhì)量造成不利影響，越來越多的臨床需求要求進(jìn)行髕骨關(guān)節(jié)面重建，人工髕骨植入體置換術(shù)是解決問題的一個有效手段。

現(xiàn)有人工髕骨假體置換術(shù)常用的髕骨植入體材料一般采用為聚乙烯等不可降解材料，常見的髕骨植入體有圓頂帽型。圓頂帽型髕骨植入體的形狀的適應(yīng)性較強、安裝方便，但與正常髕骨的形狀并不一致，致使安裝在人體內(nèi)的髕骨外殼假體容易被磨損，磨損過程中形成的聚乙烯磨屑可能引起滑膜炎和金屬沉著病，對人體造成危害，同時，其材料由于是致密材料，缺乏緩沖功能。

為了克服上述不足，人們提出了用多孔材料制備髕骨植入體，如cn103598935a“髕骨假體結(jié)構(gòu)”公開了一種骸骨假體結(jié)構(gòu)，包括用于與髕骨切骨后的人體，剩余髕骨相匹配的主體部，所述主體部具有與所述人體剩余髕骨相貼的貼合面，所述貼合面上固定設(shè)置有用于插入所述人體剩余髕骨的孔位中的固定柱，所述主體部和所述固定柱均具有多孔結(jié)構(gòu)，所述多孔結(jié)構(gòu)具有多個相互連通的孔隙。該髕骨假體結(jié)構(gòu)通過設(shè)置具有多孔結(jié)構(gòu)的主體部與固定柱，患者的骨組織可以長入多孔結(jié)構(gòu)中孔隙的內(nèi)部，通過讓骨組織長入主體部的內(nèi)部及固定柱的內(nèi)部，可以有效增加主體部與骨組織的結(jié)合力，而且材料由于是多孔材料，具有緩沖功能。cn104069542a“髕骨組織工程支架及其制造材料和制備方法”也公開了一種由鎂、鋁、鋅和鋯形成的相互貫通的多個孔洞構(gòu)成的髕骨植入體，cn103260553b“假體膝蓋骨”公開的髕骨植入體的骨頭接觸側(cè)可以包括促進(jìn)骨頭向內(nèi)生長的材料如骨小梁金屬，即多孔鉭。上述技術(shù)不足之處在于所用的多孔材料均為單一孔隙的材料，而單一孔隙的材料不足之處在于一方面能負(fù)載的生長因子等藥物有限，另外其滲透率與人體骨相比較低，不利于血液流動、組織生長，難以滿足人工髕骨植入體置換的多功能需求。

技術(shù)實現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是提供一種新的髕骨植入體，它能滿足人工髕骨植入體置換對植入體的多功能需求。

本發(fā)明目的通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)：

一種髕骨植入體，包括用于與髕骨切骨后的剩余髕骨相匹配的主體部，所述主體部具有支撐部、設(shè)置在所述支撐部與剩余髕骨的貼合面上用于插入所述剩余髕骨的孔位中的固定柱，所述固定柱不少于2個，所述支撐部和所述固定柱均由多孔材料構(gòu)成，所述多孔材料為多級孔材料，它由以材料孔徑大小進(jìn)行分級的各級孔腔，及圍繞形成孔腔的各級腔壁構(gòu)成，每級孔腔均各自相互貫通且各級孔腔相互間也彼此貫通，分級級數(shù)至少兩級以上，所述多級孔材料滲透率大于0.5×10^-9m²。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述固定柱為2個，2個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線穿過所述貼合面重心并位于所述貼合面長軸方向，所述2個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的距離不小于貼合面最大幾何尺寸的50%，從而有助于提高髕骨植入體安裝后的穩(wěn)定性。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述固定柱有3個，3個固定柱之間呈三角狀排布，3個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線形成的三角形的面積不小于所述貼合面面積的12%，有助于提高髕骨植入體安裝后的穩(wěn)定性。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述3個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線形成的三角形為等邊三角形，有助于髕骨植入體安裝后穩(wěn)定性更高。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述固定柱側(cè)面與所述貼合面為圓角過渡，圓角半徑值不小于垂直于固定柱長軸的橫截面面積值平方根的0.4倍，使固定柱能承受更大的剪切力。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述的多級孔材料的總孔隙率為61%-90%，有助于組織液在植入體中的流動，并具有較好的緩沖功能。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述的多級孔材料按照材料孔徑大小分為三級，最小級孔腔孔徑為納米級，最大級孔腔孔徑為微米級，中間一級孔腔孔徑介于最小級孔腔孔徑與最大級孔腔孔徑之間，這樣結(jié)構(gòu)的植入體特別有利于髕骨植入體植入后的骨組織再生。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述的具有三級孔的多級孔材料滲透率大于1.5×10^-9m²，使植入體滲透率更佳。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述的多級孔材料的最大一級孔的孔徑為360μm-600μm，特別有利于骨組織長入。

進(jìn)一步說，所述的髕骨植入體，所述的多級孔材料用醫(yī)用鉭及合金、醫(yī)用鈦及合金、醫(yī)用鈮及合金、醫(yī)用鈷基合金、醫(yī)用不銹鋼、羰基磷灰石、磷酸鈣、磷酸三鈣、生物活性玻璃、氧化鋁、氧化鋯制備

本發(fā)明的有益效果：

（1）髕骨植入體采用多級孔結(jié)構(gòu)的材料使得腔壁上的小孔腔可以承載更多的生長因子等藥物，由于其比表面積大，其承載的藥物相對單一孔隙的多孔材料顯著增加，加之較大的滲透率，非常有利于植入后血液的流動，骨組織的長入，加速髕骨植入體與與之接觸的骨組織的有效融合、固定。而且小孔腔增加了血液流通的通道，有助于增大滲透率，特別是，貫通的小孔腔的毛細(xì)作用能顯著增大滲透率。

（2）固定柱為2個時，通過將2個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的距離設(shè)定為不小于貼合面最大幾何尺寸的50%，提高了髕骨植入體安裝后的穩(wěn)定性。

（3）固定柱為3個時，通過使3個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線形成的三角形的面積不小于所述貼合面面積的12%及三角形設(shè)為等邊三角形，提高了髕骨植入體安裝后的穩(wěn)定性。

（4）使固定柱側(cè)面與貼合面為圓角過渡，圓角半徑值不小于垂直于固定柱長軸的橫截面面積值平方根的0.4倍，會使固定柱能承受更大的剪切力。

（5）當(dāng)孔徑大小分為三級，最小級孔腔孔徑為納米級，最大級孔腔孔徑為微米級，中間一級孔腔孔徑介于最小級孔腔孔徑與最大級孔腔孔徑之間時，髕骨植入體能獲得較佳的性能：納米孔腔具有很大的比表面積，能承載很多的生長因子等藥物，并有助于血液有更多的流動通道，其納米級的聯(lián)通孔會產(chǎn)生很大的毛細(xì)力，顯著增大滲透率，達(dá)到1.5×10^-9m²以上，促進(jìn)血液流動，而且，納米孔有利于細(xì)胞的粘附、分化、遷移、生長。中間一級孔腔用于細(xì)胞的寄居，最大級孔腔用于血管、組織的長入，因而，這種結(jié)構(gòu)的髕骨植入體特別能滿足人工髕骨植入體置換對髕骨植入體的多功能需求。

（6）當(dāng)髕骨植入體的多級孔材料的最大一級孔的孔徑為360μm-600μm，特別有利于骨組織長入，有利于骨組織再生。

附圖說明

下面將結(jié)合附圖與實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步闡述。

圖1為本發(fā)明髕骨植入體結(jié)構(gòu)示意主視圖；

圖2為圖1的左視圖；

圖3為髕骨植入體實施例2結(jié)構(gòu)示意主視圖；

圖4為圖3的左視圖；

圖5為髕骨植入體實施例3結(jié)構(gòu)示意主視圖；

圖6為圖5的左視圖；

圖7為髕骨植入體實施例5結(jié)構(gòu)示意主視圖；

圖8為圖7的左視圖。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的具體實施方式作說明，實施方式以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，給出了詳細(xì)的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不僅限于下述的實施方式。

如圖1-2所示，1為支撐部，2為固定柱，3為支撐部與剩余髕骨的貼合面。

以下詳細(xì)給出本發(fā)明的實施例：

實施例1

本實施例髕骨植入體，參見圖1-2，其支撐部1上有3個固定柱2，材料采用多級孔磷酸鈣，具有兩級孔結(jié)構(gòu)，均勻分布的大孔腔平均孔徑為360μm，在大孔腔的腔壁上有均勻分布的小孔腔，平均孔徑為350nm，大孔腔、小孔腔各自互相貫通且大孔腔與小孔腔之間也相互貫通，總孔隙率為61%，滲透率為0.51×10^-9m²。該髕骨植入體制備方法是：

（1）將平均粒徑50nm的磷酸鈣粉、平均粒徑430nm的淀粉、平均粒徑450μm的甲基纖維素按照體積比25：6：77均勻混合。

（2）參照ct影像設(shè)計髕骨植入體的形狀尺寸，然后設(shè)計制造髕骨植入體模具。

（3）將（1）中制備的混合粉末均勻填滿（2）中的髕骨植入體模具并壓實，放入真空爐燒結(jié)，再按照磷酸鈣常規(guī)工藝進(jìn)行后續(xù)處理，即得到具有二級孔結(jié)構(gòu)的磷酸鈣髕骨植入體。

實施例2

本實施例髕骨植入體，參見圖3-4，其支撐部上有2個固定柱，材料采用多級孔鈮，具有兩級孔結(jié)構(gòu)，均勻分布的大孔腔平均孔徑為500μm，在大孔腔的腔壁上有均勻分布的小孔腔，平均孔徑為410nm，大孔腔、小孔腔各自互相貫通且大孔腔與小孔腔之間也相互貫通，總孔隙率為75%，滲透率為0.56×10^-9m²。該髕骨植入體2個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線穿過所述貼合面重心c并位于所述貼合面長軸方向b-b，所述2個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的距離a為貼合面最大幾何尺寸s的55%，制備方法與實施例1相似。

實施例3

本實施例髕骨植入體，參見圖5-6，其支撐部上有3個固定柱，材料采用多級孔鈦，具有兩級孔結(jié)構(gòu)，均勻分布的大孔腔平均孔徑為600μm，在大孔腔的腔壁上有均勻分布的小孔腔，平均孔徑為450nm，大孔腔、小孔腔各自互相貫通且大孔腔與小孔腔之間也相互貫通，總孔隙率為85%，滲透率為0.59×10^-9m²，3個所述固定柱之間呈三角狀排布，3個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線形成的由陰影表示的三角形的面積為貼合面面積的15%，制備方法與實施例1相似。

實施例4

本實施例與實施例3基本相同，不同之處在于3個固定柱與所述貼合面接觸面的中心的連線形成的三角形為等邊三角形。

實施例5

本實施例髕骨植入體，參見圖7-8，其支撐部上有3個固定柱，材料采用多級孔鉭，具有三級孔結(jié)構(gòu)，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔（即最大級孔腔）的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔（即最小級孔腔）；且各級孔腔相互間也彼此貫通。其第三級孔腔平均孔徑為230nm，第二級孔腔平均孔徑為90μm，第一級孔腔平均孔徑為600μm。總孔隙率為90%，滲透率為1.52×10^-9m²。該髕骨植入體固定柱側(cè)面與支撐部貼合面為圓角過渡，圓角半徑為r，其值為圖中陰影部分顯示的垂直于固定柱長軸的橫截面面積值平方根的0.45倍，該髕骨植入體制備方法是：

（1）采用平均粒徑為40nm的鉭粉為原料，平均粒徑為300nm的淀粉做為待制多級孔鉭的最小一級孔腔的造孔劑，用平均粒徑為300nm的硬脂酸作為粘合劑，按照鉭粉：淀粉：硬脂酸：蒸餾水按體積比1：4：1：12配制成漿料。

采用孔徑為500μm-800μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為40μm-60μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。

（2）參照ct影像設(shè)計髕骨植入體的形狀尺寸，按照髕骨植入體的形狀及尺寸制備三維貫通的聚酯泡沫體及模具，聚酯泡沫體棱平均直徑為710μm、平均孔徑為700μm，將混合顆粒、平均粒徑為100μm的氯化銨按體積比1：4充分均勻混合后均勻地灌入上述聚酯泡沫體中，然后將聚酯泡沫體放入模具真空燒結(jié)。

（3）燒結(jié)后的坯體按照鉭材工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)熱處理得到具有三級孔的多級孔鉭髕骨植入體。