本發(fā)明涉及中醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種用于促進(jìn)I期、II期壓瘡愈合、預(yù)防壓瘡III期的消炎粉。
背景技術(shù)：
：壓瘡(PU)是由于皮膚和皮下組織通過(guò)長(zhǎng)期受壓，血液循環(huán)不良，致使受壓部分組織缺血而腐敗乃至壞死，在昏迷、尿失禁、營(yíng)養(yǎng)不良、長(zhǎng)期臥床等不能自主翻身的危重患者比較多見(jiàn)。特別是骨的突起，如：肩胛骨、坐骨結(jié)節(jié)、骶尾部、腳跟或枕為好發(fā)部分。壓瘡是長(zhǎng)時(shí)間臥床患者較為習(xí)見(jiàn)的并發(fā)癥之一。壓瘡的產(chǎn)生不但會(huì)損耗巨額的醫(yī)藥護(hù)理費(fèi)用，加大患者的疼痛和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且會(huì)使患者的生活質(zhì)量下降，影響疾病的痊愈，還可能使病情加重乃至危及生命。隨著不斷深入對(duì)醫(yī)學(xué)的研究，對(duì)于壓瘡，國(guó)內(nèi)外也開(kāi)展了大批的研究，但從全世界范圍來(lái)看，與15年前相比壓瘡發(fā)生率并沒(méi)有顯著下降，于今依然是護(hù)理學(xué)領(lǐng)域的一大難題。研究表明，目前約有20％需要長(zhǎng)期護(hù)理的患者受到壓瘡的困擾。經(jīng)調(diào)查，德國(guó)壓瘡患病率平均為4.7％；約旦的壓瘡患病率平均為12％，其中壓瘡最常見(jiàn)部位為骶尾部和足跟部；Abel等調(diào)查美國(guó)的12家養(yǎng)老院得出結(jié)論，美國(guó)養(yǎng)老院平均壓瘡患病率為13.6％；在威爾士，James等調(diào)查威爾士的社區(qū)醫(yī)院的壓瘡發(fā)生率，分析壓瘡患病率平均為26.7％。還有調(diào)查表明，在美國(guó)高達(dá)10億美元的年費(fèi)用用在治療壓瘡上。英國(guó)每年經(jīng)費(fèi)為1.8億-7.5億英鎊用在預(yù)防，對(duì)壓瘡的治療保健經(jīng)費(fèi)約1.8億-3.2億英鎊。因此，壓瘡一直是醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域的焦點(diǎn)。至今為止，盡管國(guó)內(nèi)外對(duì)于壓瘡的防患和醫(yī)療方面的研究不少，治療壓瘡的方式也很多，有化學(xué)方法、物理方法、中西醫(yī)結(jié)合方法等。但臨床上仍沒(méi)有快速治療壓瘡的特效藥。壓瘡仍然是醫(yī)療、護(hù)理領(lǐng)域的頑疾。目前通過(guò)肉眼觀察到的組織改變?yōu)橹饕膲函徳\斷方法，治療也只是對(duì)癥治療，局限于治療經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有權(quán)威性的指導(dǎo)，缺乏有效的科學(xué)依據(jù)。因此，通過(guò)對(duì)壓瘡組織變化進(jìn)行研究，透徹的認(rèn)識(shí)壓力性潰瘍的形成及進(jìn)展機(jī)制并探討早期診斷和治療措施是當(dāng)前急待解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。缺血再灌注損傷(I/RI)是指機(jī)體許多缺血組織或器官再重新再灌注血液后，不僅不能使組織、器官功能恢復(fù)，反而使組織或器官的結(jié)構(gòu)損傷和功能障礙加重的現(xiàn)象，是外科常見(jiàn)的組織器官損傷，尤其在一些疾病的病理演變過(guò)程中起重要作用，比如嚴(yán)重感染、休克、創(chuàng)傷、心肺功能不全等。近年來(lái)，隨著多器官I/RI研究的不斷深入，I/RI被認(rèn)為是壓瘡形成過(guò)程中最重要的致病因素之一，這已得到眾多學(xué)者的廣泛認(rèn)同。I/RI是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，涉及到缺乏能量、過(guò)度活化白細(xì)胞、過(guò)度釋放氧自由基及激活炎性細(xì)胞因子，另外鈣超載、細(xì)胞凋亡、血管內(nèi)皮細(xì)胞功能障礙等也是其因素，且各因素之間互為因果。但究竟是什么因素起著核心作用，值得進(jìn)一步研究。炎性因子和氧自由基在壓瘡I/RI的作用已得到了人們的共識(shí)。氧自由基增多導(dǎo)致的氧化應(yīng)激損傷在再灌注后發(fā)生的I/RI中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。組織I/R后，細(xì)胞膜脂質(zhì)微環(huán)境發(fā)生紊亂，自由基大量產(chǎn)生及自由基引發(fā)的脂質(zhì)過(guò)氧化作用增強(qiáng)，從而使細(xì)胞膜和細(xì)胞器膜的通透性增高，損傷細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能，造成各種細(xì)胞功能障礙。缺血再灌注繼發(fā)的炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)促進(jìn)二次組織損傷，在I/R損傷中起著重要的作用，也是致使組織損傷的重要途徑之一。中醫(yī)認(rèn)為壓瘡的發(fā)生多由患者因久病臥床，氣血運(yùn)行失暢，肌膚失養(yǎng)；或因摩擦皮膚、汗液、鹽堿等毒邪浸淫而產(chǎn)生，中醫(yī)對(duì)此病的認(rèn)識(shí)由來(lái)已久，對(duì)于其治療遵循辨證施治，按理法方藥活血化瘀、去腐生肌、扶正脫毒、收濕斂瘡的功效，本發(fā)明消炎粉采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方法，使西藥甲硝唑粉與中藥復(fù)方成分配合使用，通過(guò)外用，作用于壓瘡部位，使藥物吸收迅速，對(duì)于壓瘡的愈合具有良好的治療作用，在完成相關(guān)安全性檢測(cè)及臨床研究后，適用于臨床推廣應(yīng)用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用于促進(jìn)I期、II期壓瘡愈合、預(yù)防壓瘡III期的消炎粉，其具有活血化瘀、去腐生肌、扶正脫毒、收濕斂瘡的功效，本發(fā)明消炎粉采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方法，使西藥甲硝唑粉與中藥復(fù)方成分配合使用，通過(guò)外用藥物，作用于壓瘡部位，使藥物吸收迅速，對(duì)于壓瘡的愈合具有良好的治療作用，在完成相關(guān)安全性檢測(cè)及臨床研究后，適用于臨床推廣應(yīng)用?；诖耍景l(fā)明提供了一種用于促進(jìn)I期、II期壓瘡愈合、預(yù)防壓瘡III期的消炎粉，其原料藥包括甲硝唑粉、珍珠粉、煙灰、地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪、透骨草。其中，所述各成分的重量比為甲硝唑粉∶珍珠粉∶煙灰∶地膚子∶白鮮皮∶蛇床子∶滑石∶煅牡蠣∶蜂房∶龍血竭∶白頭翁∶生黃芪∶透骨草＝2∶1∶1∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶0.5～0.6∶0.5～0.6∶0.5～0.6∶1.25～1.5∶0.5～0.6。其中，所述各成分的重量比為甲硝唑粉∶珍珠粉∶煙灰∶地膚子∶白鮮皮∶蛇床子∶滑石∶煅牡蠣∶蜂房∶龍血竭∶白頭翁∶生黃芪∶透骨草＝2∶1∶1∶1.25∶1.25∶1.25∶1.25∶1.25∶0.6∶0.6∶0.6∶1.5∶0.75。本發(fā)明還提供了上述消炎粉的制備方法，其包括：第一步，甲硝唑粉、珍珠粉、煙灰采用中藥超微粉碎機(jī)分別粉碎成200目的粉末，備用；第二步，采用醇提法提取地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪和透骨草形成的混合物，醇提液濃縮除去乙醇，干燥后亦放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末；第三步，將前兩步獲得的粉末混合到一起，加入適量載體，獲得消炎粉。其中，所述第二步進(jìn)一步具體為分別按重量稱取地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪和透骨草，混合在一起，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3～4倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2～3倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液合并，濃縮除去乙醇，干燥后放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末。其中，載體優(yōu)選加入淀粉。其中，淀粉的加入量是混合粉末質(zhì)量的2倍至3倍。有益的技術(shù)效果本發(fā)明提供的消炎粉具有活血化瘀、去腐生肌、扶正脫毒、收濕斂瘡的功效，采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方法，使西藥甲硝唑粉與中藥復(fù)方成分配合使用，通過(guò)外用藥物，作用于壓瘡部位，使藥物吸收迅速，對(duì)于促進(jìn)I期、II期壓瘡愈合、預(yù)防壓瘡III期具有良好的效果。具體實(shí)施方式本發(fā)明提供了一種用于促進(jìn)I期、II期壓瘡愈合、預(yù)防壓瘡III期的消炎粉，其原料藥包括甲硝唑粉、珍珠粉、煙灰、地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪、透骨草。本發(fā)明消炎粉臨床應(yīng)用于主要用于治療I期(為壓瘡初期，局部皮膚受壓，出現(xiàn)暫時(shí)血液循環(huán)障礙，表現(xiàn)為紅腫、熱、麻木或觸痛。此期皮膚表面無(wú)破損情況，為可逆性改變)、II期(紅腫部位繼續(xù)受壓，血液循環(huán)得不到改善，靜脈回流受阻，受壓部位因淤血而呈現(xiàn)紫紅色，有皮下硬節(jié)和(或)有水皰形成。水皰破潰后，可見(jiàn)潮濕紅潤(rùn)的創(chuàng)面，病人有疼痛感。)壓瘡愈合，或預(yù)防壓瘡III期(靜脈血回流嚴(yán)重受阻，局部淤血導(dǎo)致血栓形成，組織缺血、缺氧。輕者表皮水皰破潰后出現(xiàn)真皮層組織感染，淺層組織壞死，潰瘍形成；重者壞死組織發(fā)黑，膿性分泌物增多，有臭味，可向深部擴(kuò)散，甚至到達(dá)骨骼，更嚴(yán)重者還可出現(xiàn)膿毒敗血癥)的發(fā)生及發(fā)展，采用了中西藥結(jié)合的方式，進(jìn)行組方用藥，本發(fā)明消炎粉以甲硝唑、珍珠粉、煙灰為主藥藥物組合，其用量比通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)在2∶1∶1的比例下，具有最好的治療壓瘡、預(yù)防感染的功效，通過(guò)與其他藥物的配合使用，增強(qiáng)其療效，發(fā)揮了中西醫(yī)治療壓瘡的優(yōu)勢(shì)。本發(fā)明消炎粉中，針對(duì)創(chuàng)面出現(xiàn)的皮疹、潰爛等情況，在相對(duì)缺氧的情況下滋生大量厭氧菌細(xì)菌，甲硝唑可以用于治療或預(yù)防厭氧菌引起的系統(tǒng)或局部感染，對(duì)于壓瘡部位長(zhǎng)期血供較差，出現(xiàn)氣虛血瘀、毒邪侵襲等情況，使用珍珠粉，具有清熱解毒，收斂生肌之功效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，珍珠水解液可抑制小鼠自主活動(dòng)，并有抑制脂褐素和清除氧自由基作用，珍珠膏有促進(jìn)創(chuàng)面愈合作用，因此有很好的治療作用，本發(fā)明消炎粉的主要藥物之一煙灰是煙葉燃燒后的產(chǎn)物，煙葉來(lái)源于茄科煙草屬植物煙草的全草，經(jīng)過(guò)燃燒后，將有毒成分燃燒或揮發(fā)掉，經(jīng)過(guò)高溫燃燒，又起到了消毒殺菌作用，使灰分干凈無(wú)菌，煙灰自古以來(lái)就是醫(yī)家常用藥物，具有消腫解毒，祛風(fēng)止癢，殺蟲(chóng)，收斂止血的功效，常用于疔瘡腫毒，頭癬，白癬，禿瘡，毒蛇咬傷，蚊蟲(chóng)叮咬，對(duì)于壓瘡的血瘀濕阻的病因病機(jī)具有很好的對(duì)證治療作用，煙葉燃燒形成煙葉灰相當(dāng)于中藥炮制中的煙葉炒炭，即“存性”，能緩和藥物的烈性或副作用，增強(qiáng)收斂固澀功效，增強(qiáng)其收斂止血的作用，能有效殺死皮膚表層上的真菌，使皮膚表面保持干燥，對(duì)皮膚表面的擦傷也有很好的治療作用。由此可見(jiàn)，本發(fā)明消炎粉三味主要相互配合，各司其職，共同起到清熱解毒、收濕斂瘡、止血止癢的功效，治療厭氧菌、真菌等作用，對(duì)于壓瘡的愈合及感染的預(yù)防具有很好的作用。中藥的使用講究的是配伍用藥，我們研究發(fā)現(xiàn)，臨床中單純使用甲硝唑其對(duì)于厭氧菌感染有較好的治療作用，但是對(duì)于局部血液循環(huán)的改善、皮膚創(chuàng)面的愈合、局部疼痛的緩解無(wú)顯著作用、單純使用中藥珍珠粉、煙灰對(duì)于局部疼痛緩解、創(chuàng)面收斂愈合有很好的作用，同時(shí)對(duì)于真菌感染有較顯著的作用，然而對(duì)于厭氧菌的感染、對(duì)于局部血液循環(huán)的改善無(wú)顯著作用。通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，將三種藥物混合一起使用時(shí)，對(duì)于壓瘡各期的主要病因病機(jī)均由較為明顯的作用，但對(duì)于皮膚瘙癢、濕疹的治療等效果尚達(dá)不到滿意療效，因此，在主藥(君藥)的作用下，加入地膚子、白鮮皮、蛇床子祛風(fēng)除濕、殺蟲(chóng)療癬，三藥在臨床使用過(guò)程中，對(duì)于濕疹有很好的治療作用，加入滑石、煅牡蠣清熱燥濕、收濕斂瘡，配合君藥煙灰，增強(qiáng)其斂濕之功效，對(duì)于濕疹初起或后期久不收口有很好的改善作用，同時(shí)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，其有效成分對(duì)于真菌具有很好的抑制作用，加入蜂房、生黃芪補(bǔ)虛固本，脫毒生肌，患者舊病臥床，舊臥傷氣，其氣必虛，故加入兩藥補(bǔ)氣顧元，加入白頭翁清熱解毒、涼血止血，對(duì)于壓瘡創(chuàng)面破潰出血具有很好的治療作用，加入龍血竭活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌的功效，有效預(yù)防壓瘡從II期向III期發(fā)展，諸藥合用，共為臣藥組。本發(fā)明消炎粉使用透骨草，其味辛甘，性溫，具有很好的祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、活血止痛、解毒透疹的功效，自古以來(lái)對(duì)于外科用藥，多用透骨草來(lái)引藥從皮膚入里起效，配白鮮皮，白鮮皮苦能燥濕，瀉火解毒，兩藥合用，治療濕疹熱瘡。燥皮膚之濕，解肌蘊(yùn)之毒，其效顯著，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，其中透骨草素具有很好的促進(jìn)藥物透皮吸收的作用，在本發(fā)明中藥制劑中，作為佐使藥使用。全方合用，共奏活血化瘀、去腐生肌、扶正脫毒、收濕斂瘡的功效，通過(guò)外用藥物，作用于壓瘡部位，使藥物吸收迅速，對(duì)于壓瘡的愈合具有良好的治療作用，在完成相關(guān)安全性檢測(cè)及臨床研究后，適用于臨床推廣應(yīng)用。進(jìn)一步優(yōu)選，所述消炎粉僅由上述原料制備而成。所述各成分的重量比為甲硝唑粉∶珍珠粉∶煙灰∶地膚子∶白鮮皮∶蛇床子∶滑石∶煅牡蠣∶蜂房∶龍血竭∶白頭翁∶生黃芪∶透骨草＝2∶1∶1∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶1～1.25∶0.5～0.6∶0.5～0.6∶0.5～0.6∶1.25～1.5∶0.5～0.6。進(jìn)一步優(yōu)選，所述各成分的重量比為甲硝唑粉∶珍珠粉∶煙灰∶地膚子∶白鮮皮∶蛇床子∶滑石∶煅牡蠣∶蜂房∶龍血竭∶白頭翁∶生黃芪∶透骨草＝2∶1∶1∶1.25∶1.25∶1.25∶1.25∶1.25∶0.6∶0.6∶0.6∶1.5∶0.75。本發(fā)明還提供了上述消炎粉的制備方法，其包括：第一步，甲硝唑粉、珍珠粉、煙灰采用中藥超微粉碎機(jī)分別粉碎成200目的粉末，備用；第二步，采用醇提法提取地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪和透骨草形成的混合物，醇提液濃縮除去乙醇，干燥后亦放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末；第三步，將前兩步獲得的粉末混合到一起，加入適量載體，獲得消炎粉。所述第二步進(jìn)一步具體為分別按重量稱取地膚子、白鮮皮、蛇床子、滑石、煅牡蠣、蜂房、龍血竭、白頭翁、生黃芪和透骨草，混合在一起，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3～4倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2～3倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液合并，濃縮除去乙醇，干燥后放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末。因?yàn)閴函弰?chuàng)面初期多紅腫熱痛，中期多有泡疹或者破潰，若使用液體消毒液盡管有較好的浸潤(rùn)作用，然而過(guò)多的液體會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)面感染更加嚴(yán)重，甚至加重皮損及淺組織壞死，因此采用粉劑，加入適量載體，不僅可以減少單位面積用藥量，使用藥溫和，同時(shí)粉劑具有較好的吸濕作用，可以大大降低創(chuàng)面因潮濕導(dǎo)致的感染風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)多組實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，載體優(yōu)選加入淀粉，淀粉的加入量是混合粉末質(zhì)量的2倍至3倍，優(yōu)選2倍。各原料藥藥理如下：珍珠粉：味成甘寒無(wú)毒。鎮(zhèn)心點(diǎn)目。涂面，令人潤(rùn)澤好顏色。涂手足，去皮膚逆臚。除小兒驚熱，安魂魄。解痘療毒。煙灰：辛，溫。有毒，消腫解毒，祛風(fēng)止癢，殺蟲(chóng)，收斂止血。用于疔瘡腫毒，頭癬，白癬，禿瘡，毒蛇咬傷，蚊蟲(chóng)叮咬。煙灰選使用干凈的香煙煙灰。地膚子：拉丁名KochiaeFructus，性寒，味辛、苦，具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢的功效，主治小便澀痛、陰癢帶下、風(fēng)疹、濕疹、皮膚瘙癢等證。白鮮皮：拉丁名DictamniCortex，味苦，成，性寒，歸脾經(jīng)；肺經(jīng)；小腸經(jīng)；胃經(jīng)；膀胱經(jīng)，具有清熱燥濕；祛風(fēng)止癢；解毒的功效，主治風(fēng)熱濕毒所致的風(fēng)疹；濕疹；疥癬；黃疸；濕熱痹痛等證。蛇床子：拉丁名CnidiiFructus，味辛、苦，性溫，入腎經(jīng)，具有溫腎壯陽(yáng)、燥濕殺蟲(chóng)、祛風(fēng)止癢的作用，用于腎陽(yáng)虛衰引起的男子陽(yáng)痿、女子宮冷不孕，寒濕帶下或腰膝冷痛等證?；何陡?、淡，性寒，歸膀胱、肺、胃經(jīng)，具有利尿通淋，清熱解暑，祛濕斂瘡的功效。用于熱淋，石淋，尿熱澀痛，暑濕煩渴，濕熱水瀉；外治濕疹，濕瘡，痱子等證。煅牡蠣：味甘平，入心、肝經(jīng)、腎經(jīng)、大腸經(jīng)，煅牡蠣具有鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡的作用。用治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢(mèng)，自汗盜汗，遺精淋濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口等證。蜂房：味甘，性平，入胃經(jīng)，具有祛風(fēng)止痛，攻毒消腫，殺蟲(chóng)止癢的作用，用于風(fēng)濕頑痹，風(fēng)蟲(chóng)牙痛，癰疽瘡毒，咽喉腫痛，風(fēng)疹瘙癢，陽(yáng)痿，遺尿等證。龍血竭：味甘、辛、成、性溫，歸肺、脾、腎經(jīng)，具有活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌的功效。用于跌打損傷，瘀血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，膿瘡久不收口等證。白頭翁：味苦、性寒，入胃、大腸經(jīng)，具有清熱解毒，涼血止痢的作用，主要用于胃腸有濕熱積滯之發(fā)熱腹痛、下痢膿血，里急后重等證；對(duì)大腸血熱之熱痢下血效果更好，對(duì)痢疾桿菌、傷寒桿菌、枯草桿菌、大腸桿菌、黃金色葡萄球菌、沙氏門菌有較強(qiáng)的抑制作用。生黃芪：拉丁名astragaliradix，味甘，性溫，歸脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)益脾土，升舉陽(yáng)氣、固表止汗，托瘡生肌等功效，主治脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。透骨草：拉丁名PhrymaleptostachyaL.subsp.asiatica(Hara)Kitamura，味甘、辛，性溫，入肺、肝二經(jīng)，具有祛風(fēng)勝濕、活血止痛的功效，用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；外用治瘡瘍腫毒。以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例消炎粉1甲硝唑粉200g、珍珠粉100g、干凈的香煙煙灰100g采用中藥超微粉碎機(jī)分別粉碎成200目的粉末，備用；稱取地膚子125g、白鮮皮125g、蛇床子125g、滑石125g、煅牡蠣125g、蜂房60g、龍血竭60g、白頭翁60g、生黃芪150g和透骨草75g，混合在一起，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液合并，濃縮除去乙醇，干燥后放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末，將前兩面獲得的粉末混合到一起，每取500g混合粉末，加入500g載體淀粉，獲得消炎粉1。比較例1消炎粉2珍珠粉200g、干凈的香煙煙灰200g采用中藥超微粉碎機(jī)分別粉碎成200目的粉末，備用；稱取地膚子125g、白鮮皮125g、蛇床子125g、滑石125g、煅牡蠣125g、蜂房60g、龍血竭60g、白頭翁60g、生黃芪150g和透骨草75g，混合在一起，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液合并，濃縮除去乙醇，干燥后放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末，將前兩面獲得的粉末混合到一起，每取500g混合粉末，加入500g載體淀粉，獲得消炎粉2。比較例2消炎粉3甲硝唑粉400g采用中藥超微粉碎機(jī)分別粉碎成200目的粉末，備用；稱取地膚子125g、白鮮皮125g、蛇床子125g、滑石125g、煅牡蠣125g、蜂房60g、龍血竭60g、白頭翁60g、生黃芪150g和透骨草75g，混合在一起，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液過(guò)濾，濾渣再次加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度90％的乙醇，加熱回流提取2小時(shí)，提取液合并，濃縮除去乙醇，干燥后放入中藥超微粉碎機(jī)中粉碎成200目粉末，將前兩面獲得的粉末混合到一起，每取500g混合粉末，加入500g載體淀粉，獲得消炎粉3。安全性驗(yàn)證本發(fā)明消炎粉臨床作用于I期、II期、III期壓瘡患者，結(jié)合床邊護(hù)理及臨床用藥，一般治療周期多為7～10天左右，較少連續(xù)用藥超過(guò)14日，極少連續(xù)用藥超過(guò)30日，因此，針對(duì)其主要應(yīng)用方法，我們只設(shè)置大鼠急毒性試驗(yàn)即可，通過(guò)驗(yàn)證短期內(nèi)大量外用本發(fā)明中藥消炎粉對(duì)大鼠可能產(chǎn)生的毒理作用，來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明消炎粉臨床使用的安全用量，為臨床轉(zhuǎn)化該藥物提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。消炎粉的制備方法同實(shí)施例1，區(qū)別在于混合粉末與載體淀粉的添加量比例為每91g混合粉末添加9g淀粉，形成消炎粉。成年健康大鼠，20只，雌雄各半，實(shí)驗(yàn)前置動(dòng)物于室內(nèi)適應(yīng)環(huán)境一周，自由攝食和攝水，室溫18～22℃，相對(duì)濕度65～70％，照明晝夜明暗交替，給藥前24h將動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)脫毛，去毛范圍大約相當(dāng)于體表面積的10％，在腿毛表面正中部位，用手術(shù)刀片橫向劃1cm切口，僅破損皮層，不到達(dá)肌肉及椎體，然后用無(wú)菌紗布止血。因臨床患者壓瘡部位多潮濕、潰爛，而大鼠毒性試驗(yàn)為保證消炎粉能夠黏貼大鼠褪毛及破損部位，故將消炎粉放置于恒溫恒濕箱內(nèi)1小時(shí)，保持濕度為90％，溫度為26℃，吸潮后，每1g藥粉，含原藥材0.91g(為了更好的探究其毒性，我們制備了純藥物組分消炎粉，降低了輔料淀粉的含量，如純中西醫(yī)組分消炎粉安全有效，那么加入相應(yīng)輔料淀粉后，其載藥量降低、釋放速度減慢，臨床使用是更加安全有效的)。此外，準(zhǔn)備凡士林足量。按照隨機(jī)數(shù)字表，將大鼠分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組。實(shí)驗(yàn)組給藥3次/d，每1em給藥粉1g，即生藥給藥量為2.73g/cm2/d，給藥量為正常劑量369.16倍(人與大鼠的給藥換算為1∶6.01，正常人體給藥，外用藥為實(shí)施例1制備的消炎粉10g/d，按照藥物與輔料1∶1計(jì)算，其中原藥材含量為5g/d，2次/d，外用面積為225cm2)，將藥物均勻地涂敷于動(dòng)物背部去毛區(qū)，并用無(wú)刺激性紗布、膠布加以固定。每日觀察，連續(xù)10d。給藥后要注意動(dòng)物全身中毒表現(xiàn)和死亡情況，包括動(dòng)物體重、皮膚、毛發(fā)、眼睛和粘膜的變化。呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動(dòng)等變化。若遇有死亡動(dòng)物則需進(jìn)行尸檢和肉眼觀察，當(dāng)有肉眼可見(jiàn)病變時(shí)，則需進(jìn)行病理學(xué)檢查。結(jié)果與結(jié)論：通過(guò)急性毒理實(shí)驗(yàn)研究，觀察10d大鼠涂藥后情況，給藥前，各組動(dòng)物體重、進(jìn)食、飲水情況無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，給藥后，各組大鼠體重變化、進(jìn)食飲水情況，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。行為學(xué)無(wú)明顯異常，未出現(xiàn)死亡及其他毒性反應(yīng)。傷口愈合情況，給藥組肉芽組織生長(zhǎng)，無(wú)感染，其恢復(fù)程度顯著優(yōu)于對(duì)照組。本實(shí)驗(yàn)組劑量，是臨床成人用藥的369.16倍，最大耐受量超過(guò)人臨床日用劑量100倍以上，并且動(dòng)物無(wú)死亡，該用藥是安全的。臨床研究一般資料收集臨床符合I期、II期壓瘡患者142例，其中男62例，女80例，隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組70例，其中男31例，女39例，年齡46～72歲，平均59.51±16.14歲，住院時(shí)間平均18.15±6.31天，壓瘡面積平均8.48cm×9.40cm；治療組72例，其中男31例，女41例，年齡47～74歲，平均59.10±15.04歲，住院時(shí)間平均17.55±7.10天，壓瘡面積平均8.16cm×8.99cm，住院病因不限定，對(duì)于中風(fēng)、術(shù)后護(hù)理及用藥均按各類手術(shù)指南進(jìn)行。治療方法一般治療：每日進(jìn)行翻身減壓護(hù)理。對(duì)照組：在一般治療的基礎(chǔ)上，創(chuàng)口常規(guī)護(hù)理，涂抹生肌玉紅膏(主要成分為白芷、蟲(chóng)白蠟、當(dāng)歸、甘草、輕粉、血竭、紫草，北京同仁堂股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z11021000)，1次/日，用藥后用脫脂紗布覆蓋。治療組：在一般治療基礎(chǔ)上，創(chuàng)口常規(guī)護(hù)理后，將消炎粉撒于壓瘡部位1次/日，用藥后用脫脂紗布覆蓋。觀察指標(biāo)創(chuàng)面愈合時(shí)間：從創(chuàng)面用藥起到創(chuàng)面完全上皮化所需要的時(shí)間。創(chuàng)面細(xì)菌感染情況：用無(wú)菌棉簽拭取創(chuàng)面深部膿液分泌物，置于無(wú)菌標(biāo)本盒中送微生物檢驗(yàn)室，培養(yǎng)2d，確定細(xì)菌種類。皮疹消退情況：肉眼觀察患者壓瘡部位皮疹消退情況，記錄消退時(shí)間。療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。治愈：褐色紅斑消退，或潰爛瘡口愈合。好轉(zhuǎn)：紅斑未全消退，或潰爛瘡面腐肉脫落，新肉生長(zhǎng)，瘡面逐漸縮小。未愈：瘡面增大，潰爛不止。以治愈+好轉(zhuǎn)計(jì)算總有效率。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)分析軟件包分析，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示；組間計(jì)量資料比較采用單因素方差分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果兩組患者感染率比較表1兩組患者感染率比較與對(duì)照組比較，*P＜0.05兩組患者創(chuàng)面愈合情況比較表2兩組患者創(chuàng)面愈合情況比較組別N治愈好轉(zhuǎn)未愈有效率％對(duì)照組7013431480.00治療組722443593.06*與對(duì)照組比較，*P＜0.05創(chuàng)面上皮化生時(shí)間表3創(chuàng)面上皮化生時(shí)間組別N創(chuàng)面上皮化生時(shí)間(d)對(duì)照組7013.1±6.6治療組726.7±4.1*與對(duì)照組比較，*P＜0.05通過(guò)本發(fā)明中藥消炎粉的臨床觀察，其效果顯著優(yōu)于臨床藥物生肌玉紅膏，說(shuō)明本發(fā)明中藥消炎粉切實(shí)有效，適用于臨床推廣。實(shí)驗(yàn)研究健康SD大鼠，體質(zhì)量(200±20)g，雄性，于室度25±2℃，正常晝夜節(jié)律環(huán)境中正常飼養(yǎng)1周，動(dòng)物自由飲水，進(jìn)食。實(shí)驗(yàn)藥品及耗材實(shí)驗(yàn)藥物：本發(fā)明實(shí)施例1制備的消炎粉1、本發(fā)明比較例1制備的消炎粉2、本發(fā)明比較例2制備的消炎粉3，因?yàn)榇笫蠡顒?dòng)不受人為控制，為了保證藥物能夠保留于大鼠壓瘡部位，因此將消炎粉加入一定量的蒸餾水，制備成含生藥濃度為1g/ml的溶液，便于涂布。陽(yáng)性藥物：重組人表皮生長(zhǎng)因子外用溶液(深圳市華生元基因工程發(fā)展有限公司生產(chǎn))。超氧化物歧化酶(SOD)試劑盒和丙二醛(MDA)試劑盒，由南京建成生物有限公司提供。白細(xì)胞介素-6(IL-6)放射免疫分析試劑盒，表皮生長(zhǎng)因子(EGF)放射免疫分析試劑盒，均由美國(guó)KPL公司提供。試驗(yàn)方法取SD大鼠140只，雄性，常規(guī)飼養(yǎng)1周，隨機(jī)分成7組，正常組(蒸餾水)、模型組(蒸餾水)、溶媒對(duì)照組(50％乙醇)、陽(yáng)性藥物組、實(shí)驗(yàn)組、比較1組、比較2組各20只。除正常組外，將大鼠以20％烏拉坦每100g體質(zhì)量0.5ml腹腔麻醉，大腿外側(cè)局部去毛2cm×3cm，將大鼠固定在自制壓瘡器具下方的鼠板上，保持局部壓8.86kPa(64mmHg)，根據(jù)4個(gè)鐵棒橫截面的面積、壓強(qiáng)和上壓板的重量，算出所需加壓沙袋的重量，按重量裝沙袋，將其中1根鐵棒壓在大鼠去毛的大腿外側(cè)，其余3根支在鼠板上，把沙袋放入上壓板內(nèi)，根據(jù)模具上的水平儀旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)鐵棒，保持模具上壓板與固定大鼠的板保持平行，保持局部受壓皮膚潮濕，每次持續(xù)4h，加壓結(jié)束后正常飼養(yǎng)，投食量減50％，自由飲水，連續(xù)1周，以局部皮膚外觀和病理出現(xiàn)壓瘡病變?yōu)閴函從Ｐ蛷?fù)制成功。給藥方法各組大鼠均采用局部給藥，正常組和模型組涂抹0.2ml蒸餾水，溶媒對(duì)照組涂抹0.2ml的50％乙醇溶液，陽(yáng)性藥物組涂抹重組人表皮生長(zhǎng)因子外用溶液(rhEGF)0.2ml，實(shí)驗(yàn)組、比較1組、比較2組分別涂布相應(yīng)藥物，每天涂抹0.2ml，分別含藥量0.2g/ml，每天3次，分籠飼養(yǎng)，連續(xù)14d。第7天和末次抹藥后30min，各組大鼠取10只用20％烏拉坦按每100g體質(zhì)量0.5ml腹腔注射麻醉，腹主動(dòng)脈取血5ml，按放射免疫法試劑盒說(shuō)明書(shū)操作，檢測(cè)EGF、IL-6含量。取局部組織，觀察皮膚病理變化。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)分析軟件包分析，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(X±s)表示；組間計(jì)量資料比較采用單因素方差分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果①消炎粉對(duì)壓瘡模型大鼠局部組織病理變化的影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)組織學(xué)觀察，正常組為復(fù)層鱗狀上皮，上皮組織結(jié)構(gòu)清晰，肌纖維排列緊密有序。模型組和溶媒對(duì)照組上皮結(jié)構(gòu)不清，肌纖維明顯水腫，組織間充血嚴(yán)重。陽(yáng)性藥物組與實(shí)驗(yàn)組上皮組織結(jié)構(gòu)逐漸清晰，肌纖維水腫逐漸減輕，組織間無(wú)充血。比較1組上皮組織結(jié)構(gòu)逐漸清晰，肌纖維水腫減輕，組織無(wú)充血，較陽(yáng)性藥物組與消炎粉組比較，其皮損程度稍高，比較2組上皮結(jié)構(gòu)較不清晰，肌纖維水腫有緩解，組織間充血，說(shuō)明消炎粉能有效減輕局部損害，改善充血及皮損，與陽(yáng)性藥物作用相當(dāng)，消炎粉去甲硝唑與兩組比較差異不大，而消炎粉去珍珠母、煙灰對(duì)于改善充血及皮損的作用與兩組比較有顯著差異，但仍好于模型組及溶媒對(duì)照組。消炎粉對(duì)壓瘡模型大鼠血清SOD含量的影響結(jié)果見(jiàn)表4。表4消炎粉對(duì)壓瘡模型大鼠血清SOD含量的影響與正常組比較，*P＜0.05，與模型組比較，#P＜0.05，與發(fā)明組比較，>P＜0.05消炎粉對(duì)壓瘡模型大鼠血清EGF含量的影響表5消炎粉對(duì)壓瘡模型大鼠血清EGF含量的影響與正常組比較，*P＜0.05，與模型組比較，#P＜0.05，與發(fā)明組比較，>P＜0.05通過(guò)本發(fā)明消炎粉的實(shí)驗(yàn)研究可以發(fā)現(xiàn)，其對(duì)于壓瘡導(dǎo)致的各項(xiàng)生化指標(biāo)的影響具有很好的調(diào)節(jié)作用，效果優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥物，通過(guò)對(duì)消炎粉主要藥物甲硝唑、珍珠母、煙灰的消除使用，其效果顯著降低，說(shuō)明本發(fā)明消炎粉主要成分配合使用的科學(xué)性及不可或缺性，綜合分析，本發(fā)明消炎粉在完成相關(guān)安全性評(píng)價(jià)后，適用于臨床推廣應(yīng)用。典型病例崔某某男81歲腦梗塞后遺癥入院患者糖尿病足，左腳拇指末端壞死，干濕混合型壞疽，基底黑色，少量滲出，碘伏沖洗消毒后給予0.9％氯化鈉注射液沖洗皮膚表面，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1，覆蓋無(wú)菌紗布，繃帶包扎，每日換藥1次，1周后干濕性壞疽轉(zhuǎn)干性壞疽，傷口表面干燥，壞死部分局限未擴(kuò)散，效果好。紀(jì)某某女89歲腦梗塞入院患者左后腰壓瘡爬皮期，傷口2.5×2cm大小，基底粉紅色，邊緣整齊，周圍皮膚無(wú)浸漬。使用0.9％氯化鈉注射液沖洗傷口，待干后給予實(shí)施例1制備的消炎粉1覆蓋傷口表面，覆蓋無(wú)菌紗布，每日換藥1次，15天后傷口1×1cm大小，愈合狀況良好。宋某某女87歲腦梗死后遺癥入院患者入院，體型較胖，查全身皮膚情況發(fā)現(xiàn)頸部?jī)蓚?cè)，雙腋下，兩側(cè)腹股溝皮膚浸漬、潮紅嚴(yán)重，給予0.9％氯化鈉注射液清洗皮膚表面，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1一日兩次，換藥3天，皮膚無(wú)潮濕潮紅，效果明顯。劉某某86歲缺血性心臟病入院日患者陰莖褶皺處出現(xiàn)長(zhǎng)1cm皮膚破潰，無(wú)滲血滲出，碘伏消毒后給予0.9％氯化鈉注射液清洗皮膚表面，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1，11天后傷口愈合。閻某某女83歲缺血性心臟病入院患者右下肢足部動(dòng)脈閉塞重，右足部紫紺明顯加重，腳背2處皮膚破潰，傷口1×1cm，0.6×0.6cm少量滲出，周圍皮膚黑紫色，無(wú)浸漬，碘伏消毒后給予0.9％氯化鈉注射液清洗皮膚表面，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1，無(wú)菌紗布覆蓋，繃帶包扎，每日換藥一次，查看傷口表面干燥、無(wú)滲出。李某某男88歲腦梗死后遺癥2.29日患者入院，查全身皮膚情況發(fā)現(xiàn)右側(cè)腹股溝及陰囊根部潮濕、潮紅，陰囊皮膚表面有一0.5×0.5cm大小皮膚破潰，碘伏消毒后給予0.9％氯化鈉注射液清洗皮膚表面，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1一日兩次，第一天皮膚潮紅明顯好轉(zhuǎn)，同法使用12天后，陰囊皮膚破潰愈合，腹股溝皮膚無(wú)潮濕、潮紅。龐某某女83歲患者骶尾壓瘡爬皮期，傷口2×1.5cm大小，基底粉紅色，無(wú)滲出。使用0.9％氯化鈉注射液沖洗傷口，待干后給予實(shí)施例1制備的消炎粉1覆蓋傷口表面，覆蓋無(wú)菌紗布，每日換藥1次，5天后傷口完全愈合。譚某女97歲腦出血后遺癥入院患者左手拇指外側(cè)皮膚擦傷，傷口0.5×3cm大小，少量滲血，碘伏消毒，給予0.9％氯化鈉注射液清洗皮膚表面，待干后涂抹消炎粉覆蓋傷口表面，無(wú)菌紗布繃帶包扎，次日傷口表面結(jié)痂、無(wú)滲血，同法給予碘伏消毒，0.9％氯化鈉注射液將傷口表面沖洗干凈，待干后涂抹實(shí)施例1制備的消炎粉1覆蓋，無(wú)菌紗布繃帶包扎，每日換藥1次，7天后傷口完全愈合。呂某某女71歲腦梗死后遺癥入院患者右腳外側(cè)壓瘡爬皮期，傷口1×1.5cm大小，基底粉紅色，無(wú)滲出。使用0.9％氯化鈉注射液沖洗傷口，待干后給予實(shí)施例1制備的消炎粉1覆蓋傷口表面，無(wú)菌紗布繃帶包扎，每日換藥1次，3天后傷口完全愈合。葛某某男83歲缺血性心臟病患者后背壓瘡愈合末期形成竇道，長(zhǎng)2cm，每日使用0.9％氯化鈉注射液沖洗傷口，給予實(shí)施例1制備的消炎粉1填塞，無(wú)菌紗布覆蓋傷口表面，傷口少量滲出，周圍皮膚無(wú)浸漬，每日換藥2次，持續(xù)換藥5天。第6天傷口無(wú)滲出，周圍皮膚無(wú)浸漬，改每日換藥1次，16天后傷口愈合。宮某某女73歲缺血性心臟病患者右腳傷口爬皮期，傷口3×2cm大小，基底粉紅色，無(wú)滲出，傷口邊緣整齊。使用0.9％氯化鈉注射液沖洗傷口，待干后給予實(shí)施例1制備的消炎粉1覆蓋傷口表面，無(wú)菌紗布繃帶包扎11天，傷口完全愈合。所有上述的首要實(shí)施這一知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并沒(méi)有設(shè)定限制其他形式的實(shí)施這種新產(chǎn)品和/或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實(shí)現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非是對(duì)本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實(shí)施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3