技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明一般地涉及用于促進(jìn)止血的制劑和裝置，更特別地，本發(fā)明涉及基于粘土的止血?jiǎng)┮约凹{入了這種制劑而將其傳遞至傷口的裝置。

背景技術(shù)：

血液是一種液體組織，其包括分布在液相中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、小體(corpuscle)以及血小板。該液相是血漿，其包括酸類、脂類、可溶電解質(zhì)以及蛋白質(zhì)。蛋白質(zhì)懸浮在液相中，并且能夠通過諸如過濾、離心、電泳以及免疫化學(xué)技術(shù)的多種方法中的任意方法從液相中將其分離。一種在液相中懸浮的特殊的蛋白質(zhì)是纖維蛋白原。當(dāng)發(fā)生出血時(shí)，纖維蛋白原與水以及凝血酶(一種酶)反應(yīng)形成纖維蛋白，纖維蛋白不溶于血液并且聚合形成凝塊。

在相當(dāng)多的情況下，動(dòng)物，包括人類，會(huì)受傷。這樣的傷口常常會(huì)伴隨出血。一些情況下，傷口和出血較輕微，正常的血液凝固功能，加上施以簡(jiǎn)單的急救就足夠了。然而，不幸地是，在其它情況下會(huì)發(fā)生大出血。這些情況通常需要特別儀器和材料以及受過訓(xùn)練的人員來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木戎Ｈ绻荒苎杆俚孬@得這樣的救助，會(huì)發(fā)生過度失血。當(dāng)出血嚴(yán)重時(shí)，有時(shí)立即可用的儀器以及受過訓(xùn)練的人員仍然不足以及時(shí)止住血流。

此外，嚴(yán)重創(chuàng)傷常常會(huì)在偏遠(yuǎn)地區(qū)或者在某種狀況下發(fā)生，例如在戰(zhàn)場(chǎng)上，此處不能立即獲得充足的醫(yī)療救助。在這些情況下，甚至較不嚴(yán)重的創(chuàng)傷，長(zhǎng)時(shí)間的止血足以允許傷員或者動(dòng)物獲得醫(yī)治是非常重要的。

致力于解決上述問題，開發(fā)出一些材料以在不能獲得常規(guī)救助或者比理想效果差的情況下控制過度出血。雖然這些材料已經(jīng)顯示出一定程度的成功，但這些材料有時(shí)對(duì)外傷不夠有效或者太昂貴。此外，這些材料在一些狀況下有時(shí)無效并且會(huì)難以應(yīng)用且難以從傷口上移除。

另外，或者可選擇地，以前開發(fā)出的材料能夠產(chǎn)生非所需的副作用。例如，現(xiàn)有技術(shù)中的一類血液凝固材料一般是粉末或者細(xì)小顆粒，其中所述材料的表面在將其用于出血部位后常常產(chǎn)生放熱反應(yīng)。時(shí)常地，過多的材料不必要地倒至傷口上，這會(huì)加劇放熱效應(yīng)。取決于這些材料的特殊特性，由此產(chǎn)生的放熱反應(yīng)可足以造成不適甚至燒傷病人。雖然一些現(xiàn)有技術(shù)專利特別將由此產(chǎn)生的放熱反應(yīng)作為能對(duì)傷口產(chǎn)生類似于燒灼的凝血效應(yīng)的預(yù)期特征陳述，然而在傷口部位的組織和其周圍組織存在可能受到非所需的影響的可能。

此外，為了從傷口移除這些材料，常常需要沖洗傷口。如果施用的材料的量造成不適或者燒傷，傷口可能需要立即沖洗。在受傷的人或者動(dòng)物還沒有被運(yùn)輸?shù)侥軌虍a(chǎn)生所需沖洗的機(jī)構(gòu)的情況下，可能造成傷口的非所需的效果或者過度處理。

在手術(shù)過程中，出血也是一個(gè)問題。除了縫合和填塞切口或者體內(nèi)出血部位外，出血常常通過海綿或者用于施加壓力到出血部位和/或吸收血液的其它材料而控制。然而，當(dāng)出血變得過量時(shí)，這些措施可能都不足以停止血流。此外，任何高度放熱的出血控制材料可能損傷出血部位周圍組織，并且可能沒有設(shè)計(jì)為應(yīng)用后易于移除。

基于以上內(nèi)容，本發(fā)明的一般目的是產(chǎn)生一種止血?jiǎng)淇朔蛘吒倪M(jìn)了現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的缺點(diǎn)。本發(fā)明的一般目的還產(chǎn)生能夠應(yīng)用這樣的止血?jiǎng)┑难b置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)一個(gè)方面，本發(fā)明在于產(chǎn)生促進(jìn)血凝固因而能控制出血的裝置。該裝置包含顆粒形式的粘土材料和含有該粘土材料的容器。該容器的至少一部分被限定為有篩孔的篩網(wǎng)，這樣做的目的是當(dāng)該裝置應(yīng)用于出血部位時(shí)，粘土顆粒通過篩孔與血液接觸。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于能夠在出血的傷口上產(chǎn)生止血效應(yīng)以控制血液從傷口流出的另一裝置。該裝置包含紗布襯底和分散于紗布襯底上的粘土材料。將該裝置應(yīng)用于出血的傷口上后，至少部分粘土材料與血液接觸以造成止血效應(yīng)。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于能在出血的傷口上應(yīng)用以促進(jìn)血凝固從而控制出血的繃帶。這種繃帶包含襯底、固定在襯底上的篩網(wǎng)，保留在篩網(wǎng)上的粘土材料顆粒。篩網(wǎng)由眾多部分而限定出篩孔，篩孔能使血流進(jìn)入篩網(wǎng)并進(jìn)入粘土材料從而產(chǎn)生凝固效應(yīng)。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于應(yīng)用于出血的傷口上以使血液凝固并控制出血的止血海綿。這種海綿包含襯底，分布于襯底的第一表面上的止血材料，和分布于襯底的第二表面上的隔離劑。該隔離劑分布于襯底的傷口接觸面以抑制海綿在凝塊形成后粘附于傷口組織上。當(dāng)處理出血傷口時(shí)，止血海綿的應(yīng)用造成至少部分止血材料通過隔離劑和通過襯底與血液接觸。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于其它形式的止血海綿。在這些形式中，止血海綿可包含薄膜和納入薄膜中的止血材料；襯底，分布于襯底上的止血材料，和分布于止血材料之上的薄膜；或在兩層襯底中夾著的止血材料。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于促進(jìn)血液凝固從而控制出血的止血裝置。該裝置具有紗布襯底，分布于紗布襯底上的粘土材料，還有分布于紗布襯底上多元醇，如丙三醇或類似醇，以結(jié)合粘土材料。當(dāng)該裝置用于處理出血傷口時(shí)，至少部分粘土材料與從傷口流出的血液接觸以造成凝固。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于能應(yīng)用于出血的傷口上以使血液凝固從而控制出血的繃帶。這種繃帶具有可變形的襯底，和固定于其上的紗布襯底。該紗布襯底包括粘土材料和多元醇。當(dāng)應(yīng)用該繃帶處理出血傷口時(shí)，將繃帶應(yīng)用于傷口造成至少部分粘土材料與從傷口流出的血液接觸。

根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明在于止血海綿。一種類型的海綿具有紗布襯底和分布于該襯底的第一表面上的止血材料和多元醇。當(dāng)該海綿用于處理出血傷口時(shí)，海綿的應(yīng)用造成至少部分止血材料與血液接觸。海綿的另一種類型具有第一和第二襯底。將止血材料分散于多元醇中，并將其應(yīng)用于第一襯底，且將第二襯底置于分散于多元醇中的止血材料之上。當(dāng)應(yīng)用該海綿處理出血傷口時(shí)，將海綿應(yīng)用于傷口造成至少部分止血材料通過至少一種襯底與血液接觸。

本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，不像其它材料如沸石，粘土成分與血液不產(chǎn)生放熱效應(yīng)。在傷口部位產(chǎn)熱減少可用于減輕病人的不適和/或進(jìn)一步損傷，并能特別用于處理某些病人如兒科或老年科病人，或當(dāng)在特別敏感或精細(xì)部位處理傷口時(shí)使用。

另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，能將粘土精細(xì)地分開并使其沉淀在多種表面上，從而作為在多種出血控制裝置上的成分促進(jìn)它的應(yīng)用。特別地，粘土能以顆粒形式應(yīng)用(如保留在篩網(wǎng)或薄膜上)，或它能以粉末形式應(yīng)用(如在纖維襯底上沉淀以形成紗布或繃帶)。在任何具體實(shí)施方式中，粘土在傷口部位促進(jìn)止血的效率相對(duì)于類似的僅能以一種形式應(yīng)用的制劑(如像特定大小的顆粒)獲得了改進(jìn)，以限制如過度的放熱反應(yīng)的非所需的副作用。

本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是能將本發(fā)明的裝置和制劑容易地應(yīng)用于開放傷口。特別是，當(dāng)止血?jiǎng)┍Ａ粼诤Y網(wǎng)或類似裝置內(nèi)時(shí)，或當(dāng)止血?jiǎng)┘{入針織結(jié)構(gòu)形成紗布時(shí)，該裝置能輕易地從滅菌包中取出，并直接將其放置或放在在血液流出的位點(diǎn)以形成凝塊。

粘土(或任何其它止血?jiǎng)?與多元醇(如丙三醇)一同應(yīng)用的一個(gè)優(yōu)勢(shì)是抑制總是與粘土(或其它止血?jiǎng)?相伴的粉塵。因其低揮發(fā)性，例如丙三醇，不會(huì)輕易地蒸發(fā)。因?yàn)樗粫?huì)輕易地蒸發(fā)，所以當(dāng)將粘土分散于丙三醇中時(shí)，粘土粉塵的產(chǎn)生減少。減少或抑制粉塵意味著更多的止血材料可用于血液凝固目的。

粘土(或其它止血?jiǎng)?與多元醇一同應(yīng)用的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是減少紗布與傷口的非所需的粘附。因此，紗布或其它裝置能容易地從傷口上移除而不會(huì)使新形成的血凝塊破裂。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的血液凝固裝置的篩網(wǎng)結(jié)構(gòu)的示意圖。

圖2是圖1的血液凝固裝置的側(cè)視圖，示出了在篩網(wǎng)結(jié)構(gòu)中保留的粘土顆粒。

圖3是將粘土材料納入紗布中的血液凝固裝置的透視圖。

圖4是將粘土材料納入布中的血液凝固裝置的透視圖。

圖5A是篩網(wǎng)容器中納入粘土顆粒的在出血傷口應(yīng)用的繃帶的透視圖。

圖5B是紗布襯底中納入止血材料和多元醇的在出血傷口應(yīng)用的繃帶的透視圖。

圖6是具有止血性能的海綿的示意圖。

圖7是具有止血性能的海綿的另一具體實(shí)施方式的示意圖。

圖8是具有止血性能的海綿的另一具體實(shí)施方式的示意圖。

圖9是具有止血性能的海綿的另一具體實(shí)施方式的示意圖。

具體實(shí)施方式

本文公開的是應(yīng)用于出血傷口以促進(jìn)止血的止血裝置和止血?jiǎng)?。止血?jiǎng)┮话惆ㄕ惩敛牧匣蛘咂渌诠枋牟牧?，?dāng)其與出血傷口接觸時(shí)，能夠通過吸收至少部分液相血液而減少或者停止血流，從而促進(jìn)凝固。本發(fā)明不限制于粘土，然而，像其它材料，例如生物活性玻璃、生物止血?jiǎng)?、分子篩材料、硅藻土、或者以上的混合物等，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，并且能夠作為止血?jiǎng)┡c粘土一同應(yīng)用或者單獨(dú)應(yīng)用。

如在本文中所應(yīng)用，術(shù)語(yǔ)“粘土”是指含水的硅酸鋁的晶體形式。粘土晶體是不規(guī)則形狀并且不溶于水。幾種類型的粘土與水混合可產(chǎn)生具有一定程度的可塑性的物質(zhì)。取決于粘土的類型，其與水混合可產(chǎn)生具有觸變性能的膠態(tài)凝膠。

在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選具體實(shí)施方式中，粘土材料是高嶺土，其包括礦物“高嶺石”。雖然術(shù)語(yǔ)“高嶺土”在下文中用于描述本發(fā)明，也應(yīng)理解高嶺石還可以用于與高嶺土結(jié)合或者代替高嶺土。本發(fā)明也不限于高嶺土或者高嶺石，然而，其它材料在本發(fā)明的范圍內(nèi)。這些材料包括，但不限于，活性白土、膨潤(rùn)土，以上材料的組合、以上材料與高嶺土和/或硅藻土的組合等。

如在本文中所應(yīng)用，術(shù)語(yǔ)“高嶺土”是指一種軟的、土質(zhì)的硅酸鋁粘土(并且更特別地，是指一種二八面體(dioctahedral)頁(yè)硅酸鹽(phyllosilicate)粘土)，其具有化學(xué)式Al₂Si₂O₅(OH)₄。高嶺土是自然發(fā)生的分層的硅酸鹽礦物，其具有交替的礬土八面體的四面體片層(sheet)和八面體片層，片層通過羥基的氧分子連結(jié)。高嶺土含有大約50％的礬土，大約50％的硅石和痕量雜質(zhì)。

更優(yōu)選是，粘土是艾德加(Edgar’s)可塑高嶺土(下文用“EPK”表示)，這種粘土是水洗過的高嶺土粘土，在佛羅里達(dá)的艾德加(Edgar)或在其附近開采和加工。艾德加可塑高嶺土具有所需的可塑性特性，可成形，當(dāng)與水混合時(shí)產(chǎn)生觸變漿料。

本發(fā)明的高嶺土材料可與其它物質(zhì)混合，或另外與其它材料一同應(yīng)用以產(chǎn)生額外的凝固功能和/或改進(jìn)凝固效率。這種材料包括但不限于硫酸鎂、偏磷酸鈉、氯化鈣、糊精、上述材料的組合、和上述材料的水合物。

各種材料可能是與高嶺土混合，相伴，或納入高嶺土中以保持傷口部位的無菌環(huán)境或以產(chǎn)生與粘土的凝固功能補(bǔ)充的功能。能用的示例性的材料包括，但不限于，藥學(xué)-活性成分如抗生素、抗真菌劑、抗微生物劑、抗炎制劑、鎮(zhèn)痛劑、抗組胺劑(如西咪替丁、撲爾敏、鹽酸苯海拉明和鹽酸異丙嗪)、含銀或銅離子的化合物、上述的組合等等。能納入以產(chǎn)生額外的止血功能的其它材料包括抗壞血酸、氨甲環(huán)酸、蘆丁和凝血酶。還可在傷口位點(diǎn)加入具有所需效應(yīng)的植物制劑。

對(duì)于本發(fā)明的用途，高嶺土(或其它粘土材料或硅藻土)優(yōu)選顆粒形式。像本文所用的，“顆?！卑ㄖ?、小丸、顆粒劑、棒或任何其它表面形貌或表面形貌的組合。無論表面形貌如何，顆粒約0.2mm(毫米)至約10mm，優(yōu)選約0.5mm至約5mm，更優(yōu)選是約1mm至約2mm的有效直徑。本發(fā)明不限于這方面，然而，其它顆粒大小(例如，小于約0.2mm)也包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。高嶺土(或其它粘土材料或硅藻土)的顆粒大小可能是非常小以至于被視為粉末。如果顆粒大小被認(rèn)為是粉末，粉末可是細(xì)微的(即觸覺檢測(cè)不到)。

粘土顆粒能通過任何幾個(gè)不同的方法產(chǎn)生。這些方法包括混合，擠壓，球狀化等。能用作使粘土混合、擠壓、或球狀化的設(shè)備可從在英國(guó)多塞特的Caleva Process Solutions Ltd獲得。其它方法包括應(yīng)用流體床或造粒裝置。用于生產(chǎn)粘土顆粒的流體床可從新澤西州拉姆西的Glatt Air Technologies獲得。用于生產(chǎn)粘土顆粒的盤狀造粒裝置可從威斯康星州綠灣的Feeco International,Inc.獲得。優(yōu)選地，粘土通過適當(dāng)?shù)臄D壓造粒設(shè)備擠出。本發(fā)明不限于在這方面，然而，如生產(chǎn)顆?；恼惩恋钠渌O(shè)備和方法包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

本發(fā)明中用的EPK是顆?；模稍锏?，并將其加熱至約600℃。為了使EPK達(dá)到適當(dāng)均勻混合以形成顆粒而應(yīng)用合適的混合裝置，將相對(duì)高的切應(yīng)力應(yīng)用于大塊EPK。剪切之前，測(cè)量粘土的水含量并調(diào)整至約20重量％，以產(chǎn)生足夠可用的混合物以將其擠壓和進(jìn)行隨后的處理。

在將EPK加熱至約600℃的過程中，將材料玻璃化。玻璃化作用是有效的，它通過反復(fù)的熔化和冷卻循環(huán)使EPK(或其它粘土材料)轉(zhuǎn)化成一種玻璃狀物質(zhì)。隨著循環(huán)數(shù)增加，晶體結(jié)構(gòu)破壞產(chǎn)生無定形成分。當(dāng)隨后將其浸濕時(shí)，EPK的無定形性質(zhì)使其能夠保持其結(jié)構(gòu)的完整性。結(jié)果是，EPK在濕時(shí)應(yīng)用保持其結(jié)構(gòu)的完整性，例如，當(dāng)應(yīng)用于血液時(shí)。本發(fā)明不限于應(yīng)用玻璃化的粘土，然而，由于尚未玻璃化的粘土材料依舊包含在本發(fā)明范圍內(nèi)。特別是，未經(jīng)玻璃化的粘土仍然依舊能應(yīng)用于出血的傷口以止血。

據(jù)信，當(dāng)將粘土應(yīng)用于出血時(shí)，粘土的細(xì)胞內(nèi)凝固機(jī)制激活某些接觸因子。更具體地說，據(jù)信高嶺土(特別是EPK)通過將血液中的水吸收以促進(jìn)凝固來啟動(dòng)機(jī)制。

現(xiàn)在來談圖1，圖1顯示止血裝置的一個(gè)具體實(shí)施方式，其中納入了顆粒形式的高嶺土。該裝置是一個(gè)透氣袋，使液體進(jìn)入，與保留其中的高嶺土顆粒接觸。密封的包裝(未顯示)對(duì)于存儲(chǔ)止血裝置直至應(yīng)用產(chǎn)生了一個(gè)無菌的環(huán)境。該裝置一般以10表示，且下文以“袋10”表示，該裝置包括一個(gè)濾網(wǎng)或篩網(wǎng)12和由濾網(wǎng)或篩網(wǎng)保留在其中的顆?；邘X土14。篩網(wǎng)12在所有各邊是關(guān)閉的，并具有能夠在其中保留顆粒化的高嶺土14的篩孔，同時(shí)允許液體流過。如圖所示，篩網(wǎng)12顯示被抹平，而且通過舉例的方式，只顯示少數(shù)顆粒化的高嶺土14的顆粒。將顆粒化的高嶺土14與其它類型的粘土顆粒、硅藻土等混合以形成均勻的混合物。

篩網(wǎng)12由互連的絲、線或帶的材料所限定。該絲、線或帶能以任何一個(gè)或組合的方式互連，這些方式包括但不限于被織成紗布、交織、整體成形等。優(yōu)選地，互連是使篩網(wǎng)能變形，同時(shí)實(shí)質(zhì)上保持由此限定的篩孔的尺寸。來自絲、線或帶的材料可被制造成聚合物(如尼龍、聚乙烯、聚丙烯、聚酯等)、金屬、玻璃纖維、或有機(jī)物質(zhì)(如棉、羊毛、絲綢等)。

現(xiàn)在來談圖2，通過篩網(wǎng)12限定篩孔的大小，以保留顆?；邘X土14，但允許流動(dòng)的血液通過。由于篩網(wǎng)12可在顆?；邘X土14的周圍拉緊，顆粒可通過篩孔延伸一個(gè)距離d。如果顆粒通過篩孔延伸，他們將直接與應(yīng)用袋10的組織接觸。因此，從組織流出的血液立即與顆?；邘X土14接觸，且其水相進(jìn)入高嶺土，從而促進(jìn)血液凝固。然而，粒子從篩網(wǎng)中突出通過對(duì)于本發(fā)明不是必要的。

為了將袋10應(yīng)用于出血傷口，將袋從包裝中取出并將其放置在出血傷口上。篩網(wǎng)12中的顆?；邘X土14與傷口組織接觸和/或與從傷口流出的血液接觸，且至少部分血液的液相被粘土材料吸收從而促進(jìn)凝固。篩網(wǎng)12的變形性使得篩網(wǎng)可形成與出血傷口一致的形狀并在應(yīng)用后保持那個(gè)形狀。

現(xiàn)在來談圖3，本發(fā)明止血裝置的另一具體實(shí)施方式是一種高嶺土紗布，一般是以20表示，且在下文中以“紗布20”表示。應(yīng)用任何合適的方法將高嶺土覆蓋在紗布襯底上以制成紗布20。一個(gè)將高嶺土覆蓋在紗布襯底上的示例性的方法是將襯底在高嶺土/水漿料中浸漬。用作漿料的高嶺土材料優(yōu)選是細(xì)土高嶺土粉末，雖然本發(fā)明在這方面不限于高嶺土顆粒，高嶺土的絮片、晶片、珠、棒、顆粒劑等可選擇性應(yīng)用或額外再應(yīng)用這些材料。紗布襯底可是任何合適的編織的或無紡布的纖維材料，其包括但不限于棉花、絲綢、羊毛、塑料、纖維素、人造絲、聚脂、上述材料的結(jié)合等。本發(fā)明不限于編織的或無紡布纖維材料用作紗布襯底，然而，如氈等也包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

本發(fā)明所述的紗布20不限于高嶺土，然而，其它粘土，如活性白土、膨潤(rùn)土，以及它們的組合可用來代替或補(bǔ)充高嶺土。此外，其它硅基材料如生物活性玻璃，硅藻土，上述的結(jié)合等也可與上述任何粘土材料一同使用或者替代上述任何粘土材料。

一旦高嶺土在紗布襯底上干燥以形成紗布20，紗布具有足夠的可變形性以使紗布折疊，卷成卷兒，或以其它方式操作以將其包裝。

紗布20襯底的可變形性使得紗布形成出血傷口的形狀，并在應(yīng)用后保留出血傷口的形狀。

一種使覆蓋在紗布襯底上高嶺土(或其它粘土)沉淀的方式包括加熱高嶺土/漿料。優(yōu)選地，將漿料加熱至沸騰，因?yàn)檩^高的溫度往往易于使高嶺土粘附至襯底上。本發(fā)明不限于在這方面，然而，取決于高嶺土涂層的所需特性，如可將漿料加熱到較低溫度。沸騰的漿料還產(chǎn)生了攪拌的有效形式，這種形式使高嶺土均勻分散在液相。

然后將襯底在沸騰的漿料中沉浸很長(zhǎng)時(shí)間，足以使高嶺土沉淀到襯底上。鑒于濕高嶺土和將紗布或襯底結(jié)合在一起的材料的流變學(xué)，高嶺土可作為薄膜直接粘附于襯底表面，或也可能在絲的空隙內(nèi)凝聚以及與絲本身凝聚，從而被固定在纖維基質(zhì)內(nèi)。

使覆蓋在紗布襯底上高嶺土沉淀的另一方式包括用噴涂技術(shù)，帶槽模具技術(shù)，或其組合使?jié){料形式的高嶺土應(yīng)用于紗布襯底的另一面。應(yīng)用任何技術(shù)，用于紗布襯底的漿料數(shù)量是有限的，以避免或至少降低襯底的飽和。優(yōu)選地，用帶槽模具技術(shù)，膠體形式的高嶺土(或其它粘土)是用來產(chǎn)生穩(wěn)定的粘度合適的懸浮物質(zhì)以利于應(yīng)用。

一旦噴涂或采用帶槽模具技術(shù)，然后將涂層紗布襯底卷成卷兒或刮擦以進(jìn)一步將高嶺土嵌入襯底材料中。然后將紗布襯底干燥。

在一些具體實(shí)施方式，高嶺土可用粘合劑附著在紗布襯底上。在應(yīng)用粘合劑的具體實(shí)施方式中，粘合劑材料適合于生物組織。優(yōu)選地，包括多元醇，殼聚糖，和聚乙烯醇，所有這些都具有粘著性質(zhì)并適合于生物組織。至少殼聚糖表現(xiàn)出止血特性。

生產(chǎn)這種設(shè)備的一個(gè)示例性方法可包括將紗布打開卷的步驟，將紗布沉浸在止血材料和水的漿料中，通過在高壓下滾動(dòng)濕紗布，將壓力加至紗布上以使止血材料納入紗布材料內(nèi)，使成卷的濕紗布干燥，并去除紗布中的粉塵(例如，用空氣刀或空氣噴嘴吹，通過應(yīng)用靜電能源，吸真空，或用直接接觸的刷子刷)。在去除紗布中的粉塵后，紗布卷上朝下的紗布面可以是面對(duì)傷口的面，或者將其剪切成個(gè)別包裝的紗布層。

為了優(yōu)化保留在紗布中的高嶺土的數(shù)量和完整性，可改變一個(gè)或多個(gè)變量。這些變量包括但不限于，漿料溫度、浸泡時(shí)間、漿料攪拌方法，(漿料的)液體類型。提高漿料溫度，如上文指出，有助于使高嶺土保留在紗布上。攪拌可以通過迫使空氣或其它氣體通過噴嘴、攪動(dòng)、起泡、煮沸、或超聲波振動(dòng)而起效。

用作漿料的液體也可是水之外的其它液體。例如，液體可是氨水溶液。已發(fā)現(xiàn)氨水溶液造成某些纖維材料的膨脹，如通常用于制造紗布的材料。

在一個(gè)紗布20中應(yīng)用多元醇的具體實(shí)施方式中，多元醇可是丙三醇(也稱為丙三醇(glycerin)、丙三醇(glycerine)、丙三醇劑(glyceritol)、丙三醇(glycyl alcohol)和根據(jù)其化學(xué)名稱丙烷-1,2,3-三醇)。丙三醇是滑的，吸濕性和水溶性液體，與生物組織相容。將高嶺土分散于丙三醇中以形成分散相或與丙三醇混合的其它方式，并應(yīng)用任何合適的方法將其沉積到紗布襯底上。將高嶺土/丙三醇分散相沉淀到紗布襯底上的適當(dāng)方式包括，但不限于，噴灑分散相，在分散相中浸泡紗布襯底，通過帶槽模具技術(shù)應(yīng)用，如粉刷或?qū)⒎稚⑾嘬堅(jiān)诩啿忌系鹊奈锢硎侄巍?/p>

本發(fā)明不限于應(yīng)用丙三醇，然而，像其它基于丙三醇的化合物，包括丙三醇基醇(如丙二醇)、基于丙三醇的酯化脂肪酸(如丙三醇三醋酸酯)和具有保濕劑性能的其它材料等(以及上述的組合)在本發(fā)明的范圍內(nèi)。此外，其它多元醇如山梨醇、木糖醇、麥芽醇，上述的組合等以及聚合多元醇(如聚葡萄糖)也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

現(xiàn)在談及圖4，本發(fā)明的止血裝置的另一具體實(shí)施方式是一種具有止血特性的布，一般以20表示，在下文中將這種布稱為“布30”。布30是一種由針織或非針織的絲或氈所限定等的織物，生物止血材料注入或浸漬到所述織物中?？杀蛔⑷牖蚪n到布30的織物內(nèi)的止血材料包括，但不限于顆粒32形式的粘土(如高嶺土)，其它硅基材料(如硅藻土及其組合或相似的材料)、殼聚糖、上述的組合等等。在將這些材料注入或浸漬至布內(nèi)的具體實(shí)施方式中，優(yōu)選材料是在水合狀態(tài)納入布內(nèi)并隨后使之干燥。

在紗布或布的具體實(shí)施方式中，紗布或布的材料可是與多糖類或相似材料交聯(lián)在一起的。

現(xiàn)在談及圖5A，本發(fā)明的另一具體實(shí)施方式是繃帶，以50表示，其包含顆粒化高嶺土14(或一些其它粘土材料或硅藻土)，這些材料保留在篩網(wǎng)12內(nèi)并包埋在可變形的能用于傷口上的襯底52中(例如，使用壓力敏感性粘合劑，將繃帶50粘合至應(yīng)用者的皮膚)。篩網(wǎng)12是縫在、粘在或以其它方法包埋至襯底52上以形成繃帶50。

襯底52是一種塑料或布成分，其有利于被保留在受傷的人或動(dòng)物的皮膚的出血傷口上或出血傷口的附近。粘合劑54分布在襯底52的表面，其使受傷的人或動(dòng)物的皮膚吻合。特別是，如果襯底52是一個(gè)非透氣的塑料材料，襯底可包括孔56，以使皮膚表面蒸發(fā)的濕氣散發(fā)。

現(xiàn)在談及圖5B，繃帶的另一具體實(shí)施方式以150表示?？噹?50包括分散在丙三醇中的和用于紗布襯底112的顆?；邘X土(或一些其它能夠發(fā)揮凝血功能的粘土材料或硅藻土)。紗布襯底112包埋至能用于傷口上的可變形的襯底152上(例如，使用壓力敏感性粘合劑154將繃帶150粘合至應(yīng)用者的皮膚，所述粘合劑154實(shí)質(zhì)上分布于可變形的襯底152的所有接觸皮膚的表面)。將紗布襯底112縫在、粘在或包埋至襯底152上，襯底152可是一種包括孔156的塑料或布。隔離劑(如聚乙烯醇、丙三醇、羧甲基纖維素等)可在紗布襯底112上的高嶺土/丙三醇分散相遍布分布。

現(xiàn)在談及圖6，本發(fā)明的另一種具體實(shí)施方式是一種海綿，以60表示，其包括襯底62，分布在襯底62的一面的顆粒化高嶺土14(或其它粘土材料或硅藻土)和分布在襯底的相對(duì)面的隔離劑64。海綿60使得顆?；邘X土14與傷口流出的血液充分地接觸并通過隔離劑64和襯底62，同時(shí)減少海綿粘附在傷口組織上。海綿60也與活體組織相容。

襯底62是吸附性紗布材料，其限定一種基質(zhì)。本發(fā)明不限于此，然而，像其它材料，如人造絲/聚酯纖維素混紡等類也在本發(fā)明的范圍內(nèi)?？芍圃煲r底62的其他材料包括針織布、無紡布、紙(例如，牛皮紙等類)和纖維素材料(例如，棉球，棉簽形式的棉等)。任何可制造襯底62的材料可具有彈性。當(dāng)將彈性材料作為襯底62時(shí)，海綿60成為止血裝置也是壓力繃帶，特別是在加上表面粘合性試劑，或機(jī)械緊固件以使海綿固定在傷口上方的位置的具體實(shí)施方式中。

用在海綿60中的止血?jiǎng)┎⒉幌抻陬w?；邘X土14。其它材料如活性白土、膨潤(rùn)土、上述的組合，或可用上述材料與高嶺土的組合。本發(fā)明還不限于粘土，像其它材料，如生物活性玻璃、生物止血?jiǎng)?、硅藻土、及其組合、上述材料與粘土的組合也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

顆?；邘X土14可與襯底62經(jīng)庫(kù)侖力結(jié)合在一起，這種結(jié)合是通過浸漬或其它方式把粘土或其它止血材料直接納入至襯底材料上，通過應(yīng)用粘合劑，通過將止血材料捕獲在基質(zhì)或同類物質(zhì)中。

當(dāng)應(yīng)用粘合劑將顆?；邘X土14粘結(jié)至襯底62上，粘合劑材料可對(duì)海綿60產(chǎn)生額外的功能?？芍圃煺澈蟿┑牟牧习ǎ幌抻跉ぞ厶?、聚乙烯醇、瓜爾豆膠、膠凝淀粉、多糖、纖維素、海藻酸鈣等，以及上述組合。

在顆粒化高嶺土14直接納入襯底62的具體實(shí)施方式中，顆?；邘X土可能會(huì)在襯底制造過程中納入。如果襯底是一種含有人造絲和聚酯的非制造紗布材料，那么將顆粒化高嶺土14納入人造絲和聚酯纖維之內(nèi)或之上。例如，顆粒化高嶺土14可是粉末狀，并應(yīng)用于融化聚酯，且聚酯纖維可從融化的聚酯/止血材料提取。如果襯底是織紗(如棉)，可將粉末形式的高嶺土14在紡線過程中納入棉線內(nèi)。

也可將顆粒化高嶺土14分散在丙三醇內(nèi)并通過噴霧技術(shù)，帶槽模具技術(shù)(a slot die technique)、浸泡、刷涂、軸軋(rolling)或類似技術(shù)應(yīng)用于襯底62上。

隔離劑64是一種分布在襯底62的傷口接觸面上，以在血凝塊形成后，使海綿60易于從傷口組織去除的材料。隔離劑64可是連續(xù)的薄膜，它也可以是襯底表面的不連續(xù)的薄膜。一種可作為隔離劑的材料是聚乙烯醇，這是一種生物兼容性材料，可形成薄膜，并且沒有嚴(yán)重影響海綿60的吸水性和液體滲透性。另一種可用作隔離劑64的材料是丙三醇，它除了可使顆?；邘X土14分散在其中之外也可用作隔離劑64。當(dāng)用作隔離劑64時(shí)，丙三醇遍布顆?；邘X土14在丙三醇中的分散相形成薄膜?？梢杂脕碜鳛楦綦x劑的其它材料包括但不限于羧甲基纖維素。在任何結(jié)構(gòu)的海綿60中，隔離劑64可直接應(yīng)用于襯底62的傷口接觸表面。

可選擇地，隔離劑64可作為粘土漿料和隔離劑應(yīng)用于襯底62的非傷口接觸表面。在這種具體實(shí)施方式中，聚乙烯醇或丙三醇的濃度是使至少其一些醇成分滲進(jìn)襯底62的傷口接觸表面的濃度，而同時(shí)粘土材料依然保留在非傷口接觸表面之上或附近。在任何具體實(shí)施方式中，聚乙烯醇或丙三醇不僅作為隔離劑，而且作為抑制顆粒化高嶺土14的粉塵的藥劑。

本發(fā)明范圍內(nèi)的可用作隔離劑的其它材料包括，但不限于，硅酮和膠凝淀粉。如聚乙烯醇和丙三醇一樣，可以薄膜形式應(yīng)用硅酮或膠凝淀粉。

海綿60可進(jìn)一步包括一個(gè)成分，其賦予海綿以透不過輻射的特性。在這種具體實(shí)施方式中，可將硫酸鋇納入包括顆?；邘X土14的漿料中，并應(yīng)用于襯底62。

海綿60可進(jìn)一步包括水或醇，從而可將海綿用作擦拭子。

現(xiàn)在來談圖7，海綿的另一具體實(shí)施方式一般以160表示。海綿160包含薄膜162和分散于其中的顆?；邘X土14。海綿160的物理完整性是通過薄膜162維持的。優(yōu)選地，制造的薄膜162的材料是聚乙烯醇。在制造海綿160過程中，將顆粒化高嶺土14分散到聚乙烯醇中，然后形成薄層。海綿160在將其納入繃帶后特別有用。

現(xiàn)在來談圖8，海綿的另一個(gè)具體實(shí)施方式一般以260表示。海綿260包含襯底262，顆?；邘X土14分布于該襯底上，和沿止血材料分布的薄膜266。顆?；邘X土14是非結(jié)合的(無粘合劑)血液凝結(jié)劑，并優(yōu)選將其成貼地分布于襯底262上，以促進(jìn)海綿260的折疊。薄膜266是聚乙烯醇，丙三醇等，并且是既用于包入顆粒化高嶺土14，也用于減少粉塵的產(chǎn)生。在將其用于出血的傷口后，從傷口流出的血被吸收至襯底262內(nèi)并與顆粒化高嶺土14接觸。

現(xiàn)在來談圖9，海綿的另一具體實(shí)施方式一般以360表示。海綿360包括夾在兩層襯底362中的顆?；邘X土14。能將襯底362以任何適當(dāng)?shù)姆绞?，如通過將選擇性不含顆?；邘X土14的區(qū)域熱封，在被選區(qū)域應(yīng)用粘性物或粘合劑，沿整個(gè)海綿360應(yīng)用抑制性薄膜材料(如聚乙烯醇)，或組合應(yīng)用任何上述材料。顆粒化高嶺土14還能用來與丙三醇配合使用，如將其分散在丙三醇中并用于海綿360。

可以各種方式折疊和應(yīng)用海綿60(以及以160、260和360表示的海綿)?？蓪⒑＞d60如此折疊以至于顆?；邘X土14分散的表面分布于折疊海綿的內(nèi)側(cè)表面，以減少粉塵問題和使止血材料從襯底62上脫離。也可將海綿60(和海綿160、260和360)折疊成有褶的形式，或折疊成沿邊緣產(chǎn)生一些不同的層的構(gòu)型。通過這種方式使海綿60產(chǎn)生構(gòu)型，能滿足不同應(yīng)用對(duì)順應(yīng)性和吸收性的需要。也可將海綿60剪成或使之形成伸展的貼，以包扎在受傷的人或動(dòng)物的傷口上或供加在量筒或拭子內(nèi)使用。為了方便使用，也可將海綿60剪成、撕成或磨成小片，或以其它方式使之形成小片，如將其填充到篩網(wǎng)容器中。

實(shí)施例1-漿料的溫度對(duì)棉布紗布保留高嶺土能力的影響

高嶺土/水的漿料的溫度多種多樣，以評(píng)價(jià)布紗布保留高嶺土的能力。準(zhǔn)備水和EPK的漿料，其中高嶺土是漿料的總重量的40％。將棉布紗布浸入不同溫度的漿料中，將濕海綿在壓力下卷成卷兒并使之干燥，從而制成三種海綿(一種來自一塊紗布)。下面的表格顯示每種漿料的參數(shù)和取得的結(jié)果。

最后紗布重量是卷成卷兒和干燥后的紗布的重量。應(yīng)注意，漿料溫度升高使保留的高嶺土的數(shù)量增加。對(duì)此的一種說法是，通過將其浸在熱的液體中而使因?yàn)榧啿嫉拿蘩w維結(jié)構(gòu)變松并膨脹。

實(shí)施例2–干高嶺土應(yīng)用于干棉布紗布以形成止血裝置

將干高嶺土應(yīng)用于干燥棉布紗布。然后將紗布卷成卷兒來。保留紗布上的高嶺土的數(shù)量明顯顯著地少于保留在紗布樣品3(實(shí)施例1)中的高嶺土。該樣品，然而，使綿羊全血的凝結(jié)時(shí)間比未加速的血液凝結(jié)時(shí)間加快70％以上。

實(shí)施例3–用丙三醇減少高嶺土粉塵

制備含50克(g)水、20克丙三醇、15克高嶺土粉末的漿料，并用于使紗布海綿(Kendall Curity 2733)飽和。使飽和的紗布海綿干燥。拿著海綿，并沿一個(gè)干凈的玻璃表面用鉛筆輕叩。視覺檢測(cè)表明，輕叩造成沒有易辨的灰塵從海綿中流出。

制備第二種不含丙三醇的海綿并使之干燥。拿著第二種海綿并用鉛筆在一個(gè)干凈的玻璃表面輕叩。視覺檢測(cè)表明，輕叩造成大量的高嶺土粉塵從第二種海綿中掉出。

雖然在其詳細(xì)具體實(shí)施方式方面已經(jīng)表明和描述了這項(xiàng)發(fā)明，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，各種變化和其成分可被等價(jià)物取代并未偏離本發(fā)明的范圍。此外，為適應(yīng)特定情況或材料而對(duì)本發(fā)明的方案所做的修改并未偏離本發(fā)明的基本范圍。因此，本發(fā)明不限于上文的詳細(xì)描述中所公開的特定的具體實(shí)施方式，本發(fā)明還包括所有所附的權(quán)利要求的范圍內(nèi)的具體實(shí)施方式。