本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)藥配制品，特別涉及一種治療氣滯血瘀型足跟痛的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
足跟痛癥多見于中老年人，輕者僅于行走時足跟疼痛，重者患足著地即痛，不能行走或站立，懸垂患足亦痛，甚為痛苦。治療此癥，用抗風濕止痛藥很少有效，封閉治療遠期療效差。足跟一側或兩側疼痛，不紅不腫，行走不便。又稱腳跟痛。是由于足跟的骨質、關節(jié)、滑囊、筋膜等處病變引起的疾病。常見的為跖筋膜炎，往往發(fā)生在久立或行走工作者，長期、慢性輕傷引起，表現(xiàn)為跖筋膜纖維斷裂及修復過程，在跟骨下方偏內側的筋膜附麗處骨質增生及壓痛，側位X射線片顯示跟骨骨刺。但是有骨刺不一定有足跟痛，跖筋膜炎不一定有骨刺。中醫(yī)學認為，足跟痛多屬肝腎陰虛、痰濕、血熱等因所致。肝主筋、腎主骨，肝腎虧虛，筋骨失養(yǎng)，復感風寒濕邪或慢性勞損便導致經(jīng)絡瘀滯，氣血運行受阻，使筋骨肌肉失養(yǎng)而發(fā)病。
氣滯血瘀型足跟痛表現(xiàn)為：各種原因導致局部血行緩慢、瘀血阻滯，脈絡被阻，則氣血運行不暢而痛，且痛有定處，疼痛拒按，行走受限。
足跟痛最常見的原因是長期、慢性、輕微外傷積累引起的病變，表現(xiàn)為筋膜纖維的斷裂及其修復過程。在跟骨下方偏內筋膜附近處可有骨質增生，形成骨嵴。在側位X射線照片上顯示為骨刺。后者常被認為是足跟痛的原因，但臨床研究證明它與足跟痛的因果關系很難肯定，跖筋膜炎不一定都伴有骨刺，有跟骨骨刺的人也不一定都有足跟痛。跖筋膜炎引起的足跟痛可以自然治愈。墊高足跟，減輕跟腱對跟骨的拉力，前足跖屈，緩解跖筋膜的張力，都可使癥狀減輕?？捎谧愀鶅葌染植繅和袋c進行藥物注射治療，每周一次，注射后多數(shù)病人在二周內可以治愈。
跟墊痛常發(fā)生在老年人，跟墊是跟骨下方由纖維組織為間隔，以脂肪組織及彈力纖維形成的彈性襯墊；青年時期，跟墊彈力強，可以吸收振蕩。老年時，跟墊彈力下降，跟骨在無襯墊的情況下承擔體重，嚴重時可形成瘢痕及鈣質沉積，引起足跟痛。跟墊痛與跖筋膜炎不同，在整個足跟下方都有壓痛。治療方法為使用海綿跟墊或局部藥物注射。
跟骨后滑囊炎最易發(fā)生在跟腱與皮膚之間的滑囊，由不合適的高跟皮鞋摩擦損傷引起?；冶诳勺兎屎?，囊內充滿滑液，局部腫脹，并有壓痛。治 療方法宜改善鞋型。若滑囊腫脹不消，可以穿刺吸引，并可注入氫化考的松。
跟骨骨突炎常發(fā)生于8～12歲的男孩，病變與小腿脛骨結節(jié)骨突炎相似，是在發(fā)育過程中，未愈合的骨骺受肌腱牽拉引起的癥狀，疼痛在跟腱附著點下方，可雙側同時發(fā)病。跑步與足尖站立可使癥狀加重。骨骺愈合后癥狀自然消失。一般作對癥處理，可使患兒減輕活動，也可用跟墊減輕跟腱對跟骨的拉力。
距骨下關節(jié)炎常發(fā)生在跟骨骨折后，是一種創(chuàng)傷性關節(jié)炎。X射線照片上前跗竇處，負重時疼痛加重。若保守治療失效，則應進行跟距關節(jié)融合術。
陳舊性跟骨骨折或少見的跟骨腫瘤或結核也是足跟痛的原因。足跟以外的疾患引起跟痛癥者，有類風濕性脊椎炎，壓迫骶神經(jīng)根的腰椎間盤突出，發(fā)生在小腿的脛神經(jīng)擠壓等。
臨床上怎樣來區(qū)分是哪種原因造成的足跟痛呢？一般來講，除了借助于相應的輔助檢查如X光片外，主要由專業(yè)的足科醫(yī)師，經(jīng)過臨床查體，基本可以明確診斷。也可以應用治療性手段來區(qū)分，例如老年人由于足底脂肪墊萎縮引起的足跟痛，當應用局部封閉治療時，是沒有療效的。
足跟痛常表現(xiàn)為早晨起床落地的第一、二步最痛，走幾步后便可以逐漸緩解。足跟痛分為兩種：一種是真性足跟痛，X光片證實確有跟骨骨刺的形成，痛點集中；另一種是假性足跟痛，X光片沒有骨刺增生的形成，足跟部持續(xù)疼痛，雙腿有沉重的乏力感。兩種足跟痛互相之間沒有什么連帶關系。
從中醫(yī)的角度分析，足跟痛屬骨痹的一種，多因肝腎陰虛，受寒邪所致。足跟痛是老年人常見的一種疾病，可是現(xiàn)在在年輕女性中的發(fā)病率逐年上升，特別是像白領一族，上班穿著時尚款式的涼拖鞋，足后跟部長期暴露，在空調房內易受寒邪侵襲，下班后忙于逛街、跳瘦身操，足部又未能得到很好的休息，由于足跟長期受壓、運動過度和受風寒，引起足跟脂肪纖維墊無菌性炎癥，最終誘發(fā)疼痛。
假性足跟痛是可以預防的，平時注意足跟部的保暖，避免過度行走或站立，睡前可用溫水泡腳，或對足部予以熱敷，平時盡量選擇穿軟底鞋，至于扁平足者，更要注意避免過度運動，最好還能穿上矯正鞋。
產(chǎn)婦在月子里，氣血兩虛，很容易受涼寒之氣。特別是足部，包括足后跟，一旦受涼，在以后的日子里就會出現(xiàn)疼痛。產(chǎn)后足跟痛是虛癥，不是外傷，也不屬于骨刺所致。這種產(chǎn)后病，以腎虛為主，產(chǎn)后穿高跟鞋，經(jīng)常赤腳穿拖鞋、涼鞋，常常是重要的誘因。
腎為元氣之本，腎主生殖、主骨。根據(jù)經(jīng)絡循環(huán)路線，足跟屬腎經(jīng)循環(huán)的范圍。足跟痛是一種常見病，以足跟腫脹、麻木疼痛、局部壓痛、行走困難為特征。足跟痛又稱跟骨骨刺或跟骨骨質增生。在中醫(yī)學屬于“骨痹”范疇，發(fā)病原因多與老年腎虧勞損，外傷和感受寒濕有關。日久或初起之足跟痛，選擇眾多祛風除濕、溫經(jīng)散寒、軟堅消腫、活血鎮(zhèn)痛的中藥浸泡或者是外敷足部，不損傷皮膚、無毒副反應。
傳統(tǒng)中醫(yī)對足跟痛之癥早有研究，隋代著名醫(yī)學家巢元方稱足跟痛為“腳根頹”，書云：“腳根頹者腳跟忽痛，不得著也，世俗呼為腳根頹?！苯鹪拇蠹抑坏拇筢t(yī)學家朱丹溪在《丹溪心法》中稱之為“足跟痛”，必須使用桂附膏。清代著名醫(yī)學家徐靈胎說：“今所用之膏藥，古人謂之薄貼。....治里者，或驅風寒，或和氣血，或消痰痞，或壯筋骨，其方甚靈，藥亦隨病加減，其膏宜重厚久貼。”
西醫(yī)療法
手術治療：①足跟骨刺切除術，對于頑固性跟骨痛，X片證實有骨刺者，在跟骨內側作一切口，進入跟骨，將跟骨內側手術治療足跟痛骨刺全部銼除。
②跟骨鉆孔術：對跟骨內壓高者適用，目的是使增高的跟骨內壓降低，治療頑固性無骨刺的跟痛癥，仍在跟骨內側切口，達跟骨后，將跟骨內側鉆孔7～10個，效果達90％。
③跟骨神經(jīng)切斷術：對于無原因頑固性足跟痛可采用此法，不過是一種破壞性手術，將跟骨脛后神經(jīng)支和腓腸神經(jīng)支切斷。
④跟骨滑囊切除術：是將跟骨結節(jié)滑囊及跟骨下滑囊切除。
⑤平足癥的跟骨截骨術：目的是通過跟骨截骨使跟骨角增大，外翻的跟骨擺正，使跟骨有一個良好的生物支架。
西醫(yī)一般用手術解決此問題，雖有一定療效，但是種破壞性手術，將跟骨脛后神經(jīng)支和腓腸神經(jīng)支切斷，有不同程度的副作用或引起某些并發(fā)癥；而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻資料豐富、臨床療效佳而備受青睞。但現(xiàn)有的方劑針對性差，不能從根本上緩解足跟痛的癥狀，并且還有一定的副作用。因此，尋找一種高效安全的中藥組合物成為人們的迫切需求。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，足跟痛是一種常見病，以足跟腫脹、麻木疼痛、局部壓痛、行走困難為特征。足跟痛又稱跟骨骨刺或跟骨骨質增生。在中醫(yī)學屬于“骨痹”范疇，發(fā)病原因多與老年腎虧勞損，外傷和感受寒濕有關。氣滯血瘀型足跟痛表現(xiàn)為：各種原因導致局部血行緩慢、瘀血阻滯，脈絡被阻，則氣血運行不暢而痛，且痛有定處，疼痛拒按，行走受限。
西醫(yī)一般用手術解決此問題，雖有一定療效，但是種破壞性手術，將跟骨脛后神經(jīng)支和腓腸神經(jīng)支切斷，有不同程度的副作用或引起某些并發(fā)癥；而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻資料豐富、臨床療效佳而備受青睞。但現(xiàn)有的方劑針對性差，不能從根本上緩解足跟痛的癥狀，并且還有一定的副作用。因此，尋找一種高效安全的中藥組合物成為人們的迫切需求。
為解決這些技術難題，本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型足跟痛的中藥組合物，其所述中藥組合物由內服藥物與外用藥物組成，內服藥物可以包括 以下重量份數(shù)的原料藥：黃芪10～20份，山藥10～20份，補骨脂10～20份，熟地10～20份，獨活10～20份，制首烏10～20份，牛膝10～20份，紅花10～20份，枸杞10～20份，當歸10～20份，墨旱蓮10～20份，香附10～20份，柴胡10～20份，骨碎補10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，雞血藤10～20份，小茴香10～20份，威靈仙10～20份。
所述中藥組合物外用藥物可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：川斷10～20份，白芷10～20份，小茴香10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，伸筋草10～20份，路路通10～20份，羌活10～20份，地龍10～20份，威靈仙10～20份，防風10～20份，紅花10～20份，海風藤10～20份。
所述治療氣滯血瘀型足跟痛的中藥組合物，其內服藥物還可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：黃芪10～15份，山藥10～15份，補骨脂10～15份，熟地10～15份，獨活10～15份，制首烏10～15份，牛膝10～15份，紅花10～15份，枸杞10～15份，當歸10～15份，墨旱蓮10～20份，香附10～20份，柴胡10～20份，骨碎補10～20份，杜仲10～20份，延胡索10～20份，雞血藤10～20份，小茴香10～20份，威靈仙10～20份。
所述中藥組合物外用藥物還可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：川斷10～15份，白芷10～15份，小茴香10～15份，川芎10～15份，透骨草10～15份，三七10～15份，伸筋草10～15份，路路通10～20份，羌活10～20份，地龍10～20份，威靈仙10～20份，防風10～20份，紅花10～20份，海風藤10～20份。
所述治療氣滯血瘀型足跟痛的中藥組合物，其內服藥物也可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：黃芪10～20份，山藥10～20份，補骨脂10～20份，熟地10～20份，獨活10～20份，制首烏10～20份，牛膝10～20份，紅花10～20份，枸杞10～20份，當歸10～20份，墨旱蓮10～15份，香附10～15份，柴胡10～15份，骨碎補10～15份，杜仲10～15份，延胡索10～15份，雞血藤10～15份，小茴香10～15份，威靈仙10～15份。
所述中藥組合物外用藥物也可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：川斷10～20份，白芷10～20份，小茴香10～20份，川芎10～20份，透骨草10～20份，三七10～20份，伸筋草10～20份，路路通10～15份，羌活10～15份，地龍10～15份，威靈仙10～15份，防風10～15份，紅花10～15份，海風藤10～15份。
為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供一種治療氣滯血瘀型足跟痛中藥組合物的制備方法，其所述內服藥物為丸劑的制備方法包括以下步驟：
a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩；
b.將過篩后剩下的粗顆粒放入乙醇中加熱回流提取2次，成組分1；
c.再取上述乙醇提取后的藥渣加水，加熱回流提取2次，成組分2；
d.將組分1和組分2合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉和蜂蜜搓成丸劑。
所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量在達到20％，收集通過120目篩的原料細粉備 用。
所述步驟b中，可以將過篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1～2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80℃時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分1。
所述步驟c中，可以將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1～2小時，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80℃時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
所述步驟d中，可以將上述組分1與組分2合并，減壓回收乙醇后置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90℃時相對密度為1.36的浸膏，濃縮至每1ml含0.1g生藥量，然后通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為5kg/m2，干燥室熱氣流溫度是100℃，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉混合，加蜂蜜搓成丸劑。
為解決上述技術問題，本發(fā)明再提供一種治療氣滯血瘀型足跟痛中藥組合物的制備方法，其所述外用藥物劑型為膏劑，其制備步驟為：將上述重量份數(shù)比的原料藥材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，煉至滴水成珠；將鉛丹炒至朱紅色，除去水分，過100-120目篩除去雜質；將鉛丹緩慢加入煉好的藥油中，不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒；成膏劑。
所述治療治療氣滯血瘀型足跟痛的中藥組合物，其所述內服藥物劑型可以為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑、散劑或緩釋膠囊劑；所述外用藥物劑型可以為：噴霧劑、軟膏、酊劑、膏劑、貼劑、中藥熏蒸劑或局部外敷紗布劑。
足跟痛是一種常見病，以足跟腫脹、麻木疼痛、局部壓痛、行走困難為特征。足跟痛又稱跟骨骨刺或跟骨骨質增生。在中醫(yī)學屬于“骨痹”范疇，發(fā)病原因多與老年腎虧勞損，外傷和感受寒濕有關。氣滯血瘀型足跟痛表現(xiàn)為：各種原因導致局部血行緩慢、瘀血阻滯，脈絡被阻，則氣血運行不暢而痛，且痛有定處，疼痛拒按，行走受限。西醫(yī)一般用手術解決此問題，雖有一定療效，但是種破壞性手術，將跟骨脛后神經(jīng)支和腓腸神經(jīng)支切斷，有不同程度的副作用或引起某些并發(fā)癥；而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻資料豐富、臨床療效佳而備受青睞。本發(fā)明內服外用合并作用，能有效擴張末梢血管，改善腳部微循環(huán)，消腫祛瘀，活絡止痛效果明顯。藥物作用于局部，滲透肌膚，直達病所，促進氣血流通，改善局部血液運行，軟化骨刺，促進炎癥吸收，從而使癥狀緩解或消除。本發(fā)明治療效果較理想， 且無毒安全，制備方法簡便易行，能創(chuàng)造良好的社會效益與經(jīng)濟效益。
具體實施方式
傳統(tǒng)中醫(yī)對足跟痛之癥早有研究，隋代著名醫(yī)學家巢元方稱足跟痛為“腳根頹”，書云：“腳根頹者腳跟忽痛，不得著也，世俗呼為腳根頹?！苯鹪拇蠹抑坏拇筢t(yī)學家朱丹溪在《丹溪心法》中稱之為“足跟痛”，必須使用桂附膏。
膏藥是祖國醫(yī)學的一朵奇葩，古有“外治之理即內治之理，外治之藥即內治之藥，所異者，法耳”、“膏藥能治中藥治療跟骨痛病，無殊湯藥，用之得法，其響立應”等說法。清代著名醫(yī)學家徐靈胎說：“今所用之膏藥，古人謂之薄貼。....治里者，或驅風寒，或和氣血，或消痰痞，或壯筋骨，其方甚靈，藥亦隨病加減，其膏宜重厚久貼?！?/p>
一、氣滯血瘀型：各種原因導致局部血行緩慢、瘀血阻滯，脈絡被阻，則氣血運行不暢而痛，且痛有定處，疼痛拒按，行走受限。
二、肝腎虧虛型：肝腎及其分支別絡繞跟部行走，肝主筋、主藏血，而腎主骨、主藏精、精生髓。年老之體，肝腎不足，精血虧虛，經(jīng)脈失充，則筋失所養(yǎng)，骨失所主，骨萎筋弛，故站立或行走時跟部酸痛、隱痛、乏力，疼痛喜按，觸之痛減。
三、寒凝血瘀型：氣血運行緩慢，復感寒邪，寒主凝滯、主收引，致使經(jīng)絡被阻、氣血凝滯不通而痛，疼痛拒按，喜熱怕涼。
可以打封閉針，效果快，相對費用便宜。先在疼痛點注射一針，看疼痛情況可以半個月以后加強一針。但封閉針不能保證徹底解決。年輕女性慎用，是激素類藥，會導致2-3個周期月經(jīng)不調，半年內最好不要懷孕?！胺忾]針是將藥物注射到疼痛的部位，達到消炎、止痛的目的，并有緩解局部肌肉緊張的作用。時間長的可管數(shù)年以上，短的數(shù)周，視病情輕重，時間長短不定。這是一種對癥治療措施，對消除局部的疼痛癥狀有較好的效果。
中醫(yī)辨證治療，分型治療：1.腎陰虛型：足脛時熱而足跟痛，用六味丸加龜板、肉桂。2.腎陽虛型：不能久立而足跟痛，用八味丸。3.挾濕型：重著而腫，用換骨丹、史國公藥酒。4.濕痰流注型：用導痰湯加木瓜、萆薢、防己。5.氣血兩虛型：用補中益氣湯、十全大補湯。6.血熱型：用四物湯加知母、黃柏、牛膝(見《醫(yī)學入門·腳氣》)。
諸藥水煎熏洗，藥物作用于局部，滲透肌膚，直達病所，促進氣血流通，改善局部血液運行，軟化骨刺，促進炎癥吸收，從而使癥狀緩解或消除。
中醫(yī)氣血理論認為，氣血循環(huán)過程是人體一切組織器官進行工作的物質基礎，氣血以流暢平衡為貴，如果氣血不流暢就會產(chǎn)生瘀血，瘀血阻于體內，將進一步導致氣血循環(huán)的惡化，造成更嚴重的瘀塞，故中醫(yī)以氣血為綱，通過調氣活血使之流暢平衡，可祛病強身、去痛活血。
獨活，中藥名。為傘形科植物重齒毛當歸Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根。味辛、苦，性微溫。歸腎、膀胱經(jīng)。功效祛風除濕，痛痹止痛。主治用于風寒濕痹，要洗疼痛，少陰伏風頭痛，風寒挾濕頭痛?！侗静輩R言》：獨活，善行血分，祛風行濕散寒之藥也。凡病風之證，如頭項不能俯仰，腰膝不能屈伸，或痹痛難行，麻木不用，皆風與寒之所致，暑與濕之所傷也；必用獨活之苦辛而溫，活動氣血，祛散寒邪，故《本草》言能散腳氣，化奔豚，療疝瘕，消癰腫，治賊風百節(jié)攻痛，定少陰寒郁頭疼，意在此矣。
山藥又稱薯蕷、土薯、山薯蕷、懷山藥、淮山、白山藥，是《中華本草》收載的草藥，藥用來源為薯蕷科植物山藥干燥根莖。山藥具有滋養(yǎng)強壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、遺精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎。山藥最適宜與靈芝搭配服用，具有防治糖尿病的作用，山藥在食品業(yè)和加工業(yè)上大有發(fā)展前途。
補骨脂味辛；味苦；性溫歸經(jīng)：腎；心包；脾；胃；肺經(jīng)功能主治：補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經(jīng)疏》：補骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、補火以生土，則腎中真陽之氣得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾氣散精上歸于肺，以榮養(yǎng)乎五臟，故主五臟之勞。七情之傷所生病。風虛冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男子之腎冷精流也。
當歸：其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng)血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養(yǎng)血，乃不可少
黃芪是百姓經(jīng)常食用的純天然品，民間流傳著“常喝黃芪湯，防病保健康”的順口溜，意思是說經(jīng)常用黃芪煎湯或泡水代茶飲，具有良好的防病保健作用。黃芪和人參均屬補氣良藥，人參偏重于大補元氣，回陽救逆，常用于虛脫、休克等急癥，效果較好。而黃芪則以補虛為主，常用于體衰日久、言語低弱、脈細無力者。有些人一遇天氣變化就容易感冒，中醫(yī)稱為“表不固”，可用黃芪來固表，常服黃芪可以避免經(jīng)常性的感冒。現(xiàn)代醫(yī)學研究表 明，黃芪有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。能消除實驗性腎炎蛋白尿，增強心肌收縮力，調節(jié)血糖含量。黃芪不僅能擴張冠狀動脈，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能夠延緩細胞衰老的進程。黃芪食用方便，可煎湯，煎膏，浸酒，入菜肴等。
杜仲，藥用杜仲，即為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮，是中國名貴滋補藥材。其味甘，性溫。有補益肝腎、強筋壯骨、調理沖任、固經(jīng)安胎的功效。可治療腎陽虛引起的腰腿痛或酸軟無力，肝氣虛引起的胞胎不固，陰囊濕癢等癥。在《神農本草經(jīng)》中被列為上品。杜仲游離氨基酸極少，含有的少量蛋白質，是和絕大多數(shù)食品類似的完全蛋白，即能夠水解檢出對人體必需的8種氨基酸。測定了杜仲所含的15種礦物元素，其中有鋅、銅、鐵等微量元素，及鈣、磷、鉀、鎂等宏量元素?，F(xiàn)代研究杜仲具有清除體內垃圾，加強人體細胞物質代謝，防止肌肉骨骼老化，平衡人體血壓，分解體內膽固醇，降低體內脂肪，恢復血管彈性，利尿清熱，廣譜抗菌，興奮中樞神經(jīng)，提高白血球藥理作用。
延胡索，(Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡等。是罌粟科、紫堇屬多年生草本植物，塊莖球形，花瓣紫紅色；蒴果圓柱形，兩端漸狹。夏季開花。塊莖為著名的常用中藥，含20多種生物堿，用于行氣止痛、活血散瘀、跌打損傷等。主治：活血；散瘀；理氣；止痛。主心腹腰膝諸痛；月經(jīng)不調；癥瘕；崩中；產(chǎn)后血暈；惡露不盡；跌打損傷?！夺t(yī)學啟源》：治脾胃氣結滯不散，主虛勞冷瀉，心腹痛，下氣消食?！毒V目》：活血，利氣，止痛，通小便。延胡索，能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛，用之中的，妙不可言。
熟地為玄參科植物地黃(學名：Rehmannia glutinosa)的塊根，又名熟地黃或伏地，經(jīng)加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復蒸曬，至內外色黑油潤，質地柔軟粘膩。切片用，或炒炭用。熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補血滋陰功效，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥，是虛證類非處方藥藥品六味地黃丸主要成分之一。
骨碎補苦，溫。入肝、腎經(jīng)。功用主治補腎，活血，止血。治腎虛久瀉及腰痛，風濕痹痛，齒痛，耳鳴，跌打閃挫、骨傷，闌尾炎，斑禿，雞眼?！端幮哉摗罚骸逯鞴侵卸練猓L血疼痛，五勞六極，口(一作′足′)手不收，上熱下冷。″《日華子本草》：″治惡瘡，蝕爛肉，殺蟲。″
白芷性味歸經(jīng)：辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶。《日華子本草》：治目赤胬肉，及補胎漏滑落，破宿血，補新血，乳癰、發(fā)背、瘰疬、腸風、痔瘺，排膿，瘡痍、疥癬，止痛生肌，去面皯疵瘢。
地龍：《本草綱目》稱之為具有通經(jīng)活絡、活血化瘀、預防治療心腦血管疾病作用。地龍性寒味咸。功能：清熱、平肝、止喘、通洛。主治高熱狂 燥，驚風抽搐，風熱頭痛，目赤、半身不遂等。
紅花(拉丁學名：Carthamus tinctorius L.)，別名：紅藍花、刺紅花，菊科、紅花屬植物，干燥的管狀花，橙紅色，花管狹細，先端5裂，裂片狹線形，花藥黃色，聯(lián)合成管，高出裂片之外，其中央有柱頭露出。具特異香氣，味微苦。以花片長、色鮮紅、質柔軟者為佳?；钛ń?jīng)，散瘀止痛，有助于治經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛療效。有活血化瘀，散濕去腫的功效。
三七是以其根部入藥，其性溫，味辛，具有顯著的活血化瘀、消腫定痛功效，有“金不換”、“南國神草”之美譽。因常在春冬兩季采挖，又分為“春七”和“冬七”。清朝藥學著作《本草綱目拾遺》中記載：“人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥中之最珍貴者。”揚名中外的中成藥“云南白藥”和“片仔癀”，即以三七為主要原料制成。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
羌活，別名羌青、護羌使者、胡王使者、羌滑、退風使者、黑藥，拉丁文名Notopterygium incisum.傘形科、羌活屬植物，中藥主治：性溫，祛寒濕，用于外感風寒、頭痛無汗、寒濕痹、上肢風濕疼痛。散表寒；祛風濕；利關節(jié)；止痛。主外感風寒；頭痛無汗；風水浮腫；瘡瘍腫毒。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。解表散寒，祛風勝濕，止痛。藥性論》：″治賊風、失音不語，多癢血癩，手足不遂，口面歪邪，遍身頑痹?！濉度杖A子本草》：″治一切風并氣，筋骨拳攣，四肢羸劣，頭旋眼目赤疼及伏梁水氣，五勞七傷，虛損冷氣，骨節(jié)酸疼，通利五臟。″
川芎，學名：Ligusticum chuanxiong hort，栽培植物，主產(chǎn)于四川(灌縣)，在云南、貴州、廣西等地，生長于溫和的氣候環(huán)境。是一種中藥植物，常用于活血行氣，祛風止痛，川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海?；钛铕鲎饔脧V泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風止痛，效用甚佳，可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。
牛膝藥用價值根入藥，生用，活血通經(jīng)；治產(chǎn)后腹痛，月經(jīng)不調，閉經(jīng)，鼻衄，虛火牙痛，腳氣水腫；熟用，補肝腎，強腰膝；治腰膝酸痛，肝腎虧虛，跌打瘀痛。獸醫(yī)用作治牛軟腳癥，跌傷斷骨等。入藥部位：植物的干燥根。性味：苦、甘、酸，平。歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。功效：逐瘀通經(jīng)，補肝腎，強筋骨，利尿通淋，引血下行。主治：用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，日瘡，吐血，衄血。
中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用于治療瘰疬瘡癰、風疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補肝腎、益精血、烏須發(fā)、強筋骨，用于血虛萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、 肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏是補腎益腎的佳品。
枸杞：甘，平。枸杞葉：苦、甘；性涼。功能：枸杞子：養(yǎng)肝，滋腎，潤肺。枸杞葉：補虛益精，清熱明目。枸杞多糖是一種水溶性多糖，是枸杞中最主要的活性成分，相對分子質量為68-200，成為國內外研究熱點。其中又以枸杞多糖的免疫調節(jié)和抗腫瘤作用的研究最多?，F(xiàn)已有很多研究表明枸杞多糖具有促進免疫、抗衰老、抗腫瘤、清除自由基、抗疲勞、抗輻射、保肝、生殖功能保護和改善等作用。
墨旱蓮草為中醫(yī)常用的養(yǎng)肝益腎、涼血止血藥物。對肝腎陰虛所致的頭昏目眩、牙齒松動、腰背酸痛、下肢痿軟諸癥以及血熱所致的多種出血證有良好療效。旱蓮草含有揮發(fā)油、鞣質、皂甙、旱蓮草素及維生素A等化學成分。動物試驗有止血效果，體外試驗對金黃色葡萄球菌有抑制作用。
雞血藤，為五味子科、大血藤科、菟絲子科、蝶形花科等多種植物的別稱。8～9月采收，分布于我國華東、華南地區(qū)及湖北、云南等地。雞血藤味苦微甘、性溫，歸肝、心、腎經(jīng)，色赤入血，質潤行散；具有活血舒筋，養(yǎng)血調經(jīng)的功效；主治風濕痹痛，手足麻木，肢體癱瘓，月經(jīng)不調，經(jīng)行不暢，痛經(jīng)，經(jīng)閉，白細胞減少癥。治療風濕所致的腰膝關節(jié)疼痛、風濕痹痛、肢體麻木，常與紅花獨活、赤芍、地龍、黃芪、當歸、丹參等配伍?？捎糜谠陆?jīng)不調、經(jīng)閉、痛經(jīng)，常與香附、益母草同用。
川斷，又名續(xù)斷，也名川旦，中藥名。為多年生草本植物川續(xù)斷的根，因能“續(xù)折接骨”而得名。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內部變綠色時，再烘干?！兜崮媳静荨罚骸把a肝，強筋骨，定經(jīng)絡，止經(jīng)中(筋骨)酸痛，安胎，適合用于治婦人白帶，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便濁?！?/p>
透骨草，(學名：Phryma leptostachya L.subsp.asiatica(Hara)Kitamura)入藥部分為植物全草。以全草色綠、干燥、質嫩、無雜質者為佳。分布于全國各地。多為人工栽種。以莖色棕紅、不帶葉、干燥、無雜質者為佳。一年生草本花卉，產(chǎn)中國和印度。性喜陽光，怕濕，耐熱不耐寒，適生于疏松肥沃微酸土壤中，但也耐瘠薄。適應性較強，移植易成活，生長迅速。種子亦名急性子，莖亦名透骨草，均可入藥，有活血化瘀、利尿解毒、通經(jīng)透骨之功效。鮮草搗爛外敷，可治瘡癤腫疼、毒蟲咬傷。
威靈仙屬于藥用植物，藥材基源來源較多，《開寶本草》、《本草圖經(jīng)》、《救荒本草》等所載的威靈仙，為玄參科植物；《滇南本草》所載的威靈仙，系菊科植物，而當今使用的多為《中華本草》所載毛莨科植物威靈仙、棉團鐵線蓮、東北鐵線蓮。國內分布較廣，其根及莖入藥具有祛風濕、通經(jīng)絡、消骨梗之功效。在現(xiàn)代臨床實踐中其新的用途不斷的被發(fā)現(xiàn)，如治療膽結石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。祛風除濕，通絡止痛，消痰水，散癖積。主治痛風頑痹、風濕痹痛，肢體麻木，膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣， 瘧疾，癥瘕積聚，破傷風，扁桃體炎，諸骨鯁咽?！短票静荨罚貉⒛I、腳膝、積聚、腸內諸冷病，積年不瘥，服之效。《開寶本草》：主諸風，宣通五藏，去腹內冷滯，心隔痰水久積，癥瘕痃癬氣塊，膀胱宿膿惡水，腰膝冷疼及療折傷。
防風，中藥名。別名銅蕓、回云、回草、百枝、百種。是一種藥草的名字，多年生草本植物，其喜涼爽氣候，耐寒，耐干旱，主產(chǎn)于河北、黑龍江、四川、內蒙古等地。防風的根可生用。味辛、甘，性微溫。有祛風解表，勝濕止痛，止痙的功效。
香附辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。功效疏肝解郁，理氣寬中，調經(jīng)止痛。主治用于肝郁氣滯，胸脅脹痛，疝氣疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，脘腹痞悶，脹滿疼痛，月經(jīng)不調，經(jīng)閉痛經(jīng)?！毒V目》：香附之氣平而不寒，香而能竄，其味多辛能散，微苦能降，微甘能和。
柴胡，中藥名。為《中國藥典》收錄的草藥，藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。柴胡是常用解表藥。別名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，歸肝、膽經(jīng)。有和解表里，疏肝升陽之功效。用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫垂、月經(jīng)不調。
路路通：拉丁名為FRUCTUS LIQUIDAMBARIS?？?，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治祛風活絡，利水通經(jīng)。用于關節(jié)痹痛，麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉。本草綱目拾遺》：舒經(jīng)絡拘攣，周身痹痛，手腳及腰痛。
小茴香，中藥名。為傘形科植物茴香Foeniculum vuLgare Mill.的干燥成熟果實。秋季果實初熟時采割植株，曬干，打下果實，除去雜質。味辛，性溫。歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。小茴香有散寒止痛，理氣和胃的功效。鹽小茴香有暖腎散寒止痛的功效。小茴香用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，痛經(jīng)，少腹冷痛，脘腹脹痛，食少吐瀉。鹽小茴香用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，經(jīng)寒腹痛。
伸筋草為石松科石松屬植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的全草。治關節(jié)痛：牛尾菜五錢，路邊荊一兩，老鼠刺一兩，稀薟草五錢。水煎服。(《湖南藥物志》)性味歸經(jīng)：苦辛溫，入肝經(jīng)。主治功效：祛風散寒.除濕消腫，舒筋活絡。用于風寒濕痹，筋脈拘攣疼癰。外用治跌打扭傷腫痛。
海風藤：拉丁名CAULIS PIPERIS KADSURAE。海風藤為雙子葉植物藥胡椒科植物細葉青蔞藤的藤莖。藥材為胡椒科植物細葉青蔞藤的藤莖，性味歸經(jīng)為辛、苦，微溫。歸肝經(jīng)。功效為祛風溫，通經(jīng)絡。可治療用于風寒濕痹，關節(jié)不利，腰膝疼痛，筋脈拘攣。肺寒喘咳，屈伸不利。《本草再新》：行經(jīng)絡，和血脈，寬中理氣，下濕除風，理腰腳氣，治疝，安胎。《開寶本草》：主風血，補衰老，起陽，強腰腳，除痹，變白，逐冷氣，排風邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬月用之。《本草圖經(jīng)》：治腰痛。
具體實施例1
本發(fā)明內服丸劑的制備：
將黃芪1000g，山藥1000g，補骨脂1000g，熟地1000g，獨活1000g，制首烏1000g，牛膝1000g，紅花1000g，枸杞1000g，當歸1000g，墨旱蓮1000g，香附1000g，柴胡1000g，骨碎補1000g，杜仲1000g，延胡索1000g，雞血藤1000g，小茴香1000g，威靈仙1000g，加占其質量7-10倍的乙醇浸泡2-3小時，加熱提取2次，每次1-2小時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80℃時1.25的濾液。再將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次，每次1～2小時，將2次提取液合并靜置，超濾液減壓濃縮相對密度為80℃時1.25的濾液，混合兩種提取濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90℃時相對密度為1.05的濃縮液，置0～5℃低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3％的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0.1g生藥量，然后加蜂蜜搓成丸劑。
具體實施例2
本發(fā)明內服顆粒劑：
將黃芪1200g，山藥1100g，補骨脂1200g，熟地1100g，獨活1200g，制首烏1100g，牛膝1100g，紅花1200g，枸杞1100g，當歸1200g，墨旱蓮1100g，香附1100g，柴胡1200g，骨碎補1100g，杜仲1100g，延胡索1200g，雞血藤1100g，小茴香1100g，威靈仙1100g切碎將其浸泡置于有蓋不銹鋼桶內，加70％乙醇液，質量為粗顆粒的0.8-1倍，攪拌均勻，濕潤密閉放置1小時以上，使充分膨脹；將滲漉筒底部濾板用紗布袋包裹鋪平后再將濕潤膨脹后的藥物樣品拌松弄散，然后用不銹鋼勺盛粉，均勻的裝入滲漉筒，裝10-12厘米厚，用T型棒壓勻，再按上述操作，一層一層的裝入，適當加壓，藥粉填裝不得超過滲漉筒的2/3高處；藥粉面上蓋不銹鋼孔板壓牢，打開滲漉筒下面的放料閥，并放一容器，然后緩緩加入70％乙醇液；待排出藥粉粉粒之間的空氣，并有乙醇流出約20L左右，關閉放料閥，蓋上漉筒、浸漬24小時，然后開放料閥進行滲漉，控制滲漉速度一般為1000g藥材每分鐘流出2～3ml，濾液放入貯液缸內，并將排空時的乙醇液倒入貯液缸；將滲濾液合并靜置，靜置備用；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90℃時相對密度為1.05的濃縮液，置0～5℃低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3％的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0.1g生藥量，加糊精或淀粉制成顆粒。
具體實施例3
外用噴霧劑的制備方法：
將三七1000g、白芷1000g、小茴香1000g、羌活1000g用蒸餾法汽化成結晶，粉碎待用，為組分1；其他原料川斷1000g，川芎1000g，透骨草1000g，伸筋草1000g，路路通1000g，羌活1000g，地龍1000g，威靈仙1000g，防風1000g，紅花1100g，海風藤1200g用乙醇浸泡，加熱煮沸3次，每次1-2小時， 過濾，濾液備用；將合并后3次的濾液抽入減壓濃縮罐內，減壓濃縮至相對密度為1.20，溫度至60℃-70℃的浸膏；成為組分2，混合組分1和組分2，調和基質，裝入噴霧器中。
具體實施例4
將本發(fā)明外用膏劑的制備方法：
按照所述份數(shù)將原料川斷1200g，川芎1100g，透骨草1200g，伸筋草1100g，路路通1200g，羌活1200g，地龍1100g，威靈仙1200g，防風1100g，紅花1100g，海風藤1200g。加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；將麻油浸泡好的原料藥加熱提取，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至原料藥外表呈深褐色，內部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，煉至滴水成珠。將三七1500g、白芷1500g和小茴香1500g，羌活1500g蒸餾法蒸餾成結晶，并粉碎成細粉后過200-300目篩。將過篩的結晶細粉放入熬煉好的藥油中，成膏劑卻后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒，加適量凡士林成膏劑。也可以用上述方法得到的藥膏浸泡紗布，制成紗布劑，每晚或空閑包住病患處，慢慢按摩半個小時-1個小時。
具體實施例5
外用的擦劑的制備方法為
將三七1200g、白芷1S00g、小茴香1200g、羌活1200g用蒸餾法汽化成結晶，粉碎待用，為組分1；其他原料川斷1200g，川芎1100g，透骨草1200g，伸筋草1100g，路路通1200g，羌活1200g，地龍1100g，威靈仙1200g，防風1100g，紅花1100g，海風藤1200g，將其浸泡置于有蓋不銹鋼桶內，加70％乙醇液，質量為粗顆粒的0.8-1倍，攪拌均勻，濕潤密閉放置1小時以上，使充分膨脹；將滲漉筒底部濾板用紗布袋包裹鋪平后再將濕潤膨脹后的藥物樣品拌松弄散，然后用不銹鋼勺盛粉，均勻的裝入滲漉筒，裝10-12厘米厚，用T型棒壓勻，再按上述操作，一層一層的裝入，適當加壓，藥粉填裝不得超過滲漉筒的2/5高處；藥粉面上蓋不銹鋼孔板壓牢，打開滲漉筒下面的放料閥，并放一容器，然后緩緩加入70％乙醇液；待排出藥粉粉粒之間的空氣，并有乙醇流出約20L左右，關閉放料閥，蓋上漉筒、浸漬24小時，然后開放料閥進行滲漉，控制滲漉速度一般為1000g藥材每分鐘流出2～3ml，濾液放入貯液缸內，并將排空時的乙醇液倒入貯液缸；將滲濾液合并靜置，靜置備用；將過濾的濾液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90℃時相對密度為1.05的濃縮液，置0～5℃低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3％的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0.1g生藥量，為組分2。將組分1和組分2的合并，調和基質，滅菌裝瓶冷藏。
藥理學毒性試驗
本發(fā)明動物急性毒性試驗
一、試驗材料
(一)動物小鼠NIH種雌雄各半，體重20-22g，由山東醫(yī)學院動物實驗室提 供。
(二)受試藥物：本發(fā)明所制的膠囊劑，用蒸餾水稀釋成混懸液。
二、試驗方法及結果：
小鼠最大耐受量測定：取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小時之內分三組，灌胃腸每次0.6ml/只，總重量1.8ml，相當于原生藥4.0g，即100g生藥/kg/d，相當于臨床65公斤人的857倍。小鼠給藥后按常規(guī)飼料12天未見動物死亡及未出、現(xiàn)毒性反應。因此證明，本發(fā)明藥物無毒副作用，臨床應用安全可靠。
本發(fā)明藥物組合物的動物長期毒性試驗
一、試驗材料及方法
(一)受試藥物：本發(fā)明實施例所制的丸劑。
(二)實驗動物，健康大鼠Wistar，體重100-130g，140只雌雄各半，按性別及體重隨機分組，四組，每組35只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9.6/kg/d，6.4/kg/d，3.2/kg/d。4組對照給相應體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個月，處死一半，余下1/2停藥觀察12天全部死亡。
二、測試指標
(一)一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。
(二)血象檢查：紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血象等，血紅蛋白定量計數(shù)。
(三)生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
(四)病理組織檢查：實驗結果后取半數(shù)動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
三、試驗結果：經(jīng)大鼠長期毒性試驗表明，用本發(fā)明大劑量灌腸六個月，對大鼠的生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環(huán)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)損害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發(fā)明藥物具有溫補腎陽、益氣、補血、延緩衰老增強新陳代謝等藥效，無毒性。
本發(fā)明外用藥物多次皮膚刺激試驗結果
按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》的要求，對本發(fā)明藥物進行了多次皮膚刺激試驗。
受試物：本發(fā)明的膏劑。秤取受試物50g加蒸餾水制成50％糊狀物備用。
實驗動物：由山東大學醫(yī)學院實驗動物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，體重2.5-3.0kg，一級動物(醫(yī)動字第08-018號)，飼料來源同上。動物室環(huán)境：溫度：22-25℃，相對濕度：45-55％。動物房合格證號：醫(yī)動字第08-37號。試驗方法：試驗前24小時，于每只兔背部脊柱兩側剪毛備皮，去毛范圍各3cm×6cm。取受試物0.5g/只，配制后涂在每兔一側皮膚上，每天涂抹一次，對側均作溶劑對照。連續(xù)涂抹14d。每天涂前剪毛，不得損傷皮膚，保證受試物與皮膚充分接觸。每天觀察皮膚反應及打分。試驗結束，取涂抹部位皮膚進行病理組織學檢查。
實驗結果：多次皮膚刺激試驗表明本發(fā)明多次皮膚刺激最高刺激指數(shù)及病理組織積分均為0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中皮膚刺激強度分級標準，本發(fā)明多次皮膚刺激強度屬無刺激性。
皮膚過敏試驗
按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》的要求，對本發(fā)明藥物進行了皮膚過敏試驗。
受試物：本發(fā)明外用膏劑。秤取受試物10g加蒸餾水制成50％糊狀物備用。陽性對照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市興津化工廠出品，批號20020522。實驗動物：由山東大學醫(yī)學院實驗動物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，體重250-300g，一級動物，飼料來源同上。動物室環(huán)境：溫度：22-25℃，相對濕度：45-55％。動物房合格證號：醫(yī)動字第08-37號。試驗方法：將試驗豚鼠隨機分成三組，每組10只，雌雄各半，分別為受試物組、陰性對照組和陽性對照組。
致敏接觸：給受試物前24小時將豚鼠背部脊柱左側毛去掉，去毛范圍約3cm×3cm。取受試物0.2g/只，配制后涂敷在動物背部左側脫毛區(qū)，持續(xù)6小時。第七天和第十四天，用同樣方法重復一次，陽性對照組涂1％DNCB，陰性對照組不作處理。激發(fā)接觸：于末次給受試物后十四天，將受試物0.2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右側脫毛區(qū)，6小時后去掉受試物，即刻觀察過敏反應情況，然后于1、24、48、72小時再次觀察。陽性對照組涂1％DNCB，陰性對照組不作處理。觀察方法同受試物組。
試驗結果：皮膚過敏試驗表明本發(fā)明貼劑，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理學評價程序和檢驗方法》中有關皮膚致敏強度評價標準，本發(fā)明屬無致敏性。
藥理學實驗
一、微循環(huán)實驗方法：
1.材料與方法：取50只昆明種小鼠，山東大學生物試驗室提供。隨機分成5組，每組10只(雌雄各半)，對照組每鼠右耳涂生理鹽水少許；陽性對照組每鼠右耳給予曲安奈德注射劑20mg，治療組用本發(fā)明內服膠囊劑(按實施例所方法制備)加溶劑混合注射，受試組分為本發(fā)明低劑量組400mg/kg/h、本發(fā)明中劑量組600mg/kg/h，本發(fā)明高劑量800mg/kg/h。15min后腹腔注射0.1％戊巴比妥鈉0.1ml/10g麻醉動物，隨后尾靜脈注射0.1％腎上腺素0.1mL/10g，立即觀察小鼠右耳微動靜脈口徑(μm)及0.2mm2毛細血管網(wǎng)點數(shù).t檢驗處理實驗數(shù)據(jù).
2結果與討論
2.1.對微循環(huán)的影響
與對照組相比，受試組1對小鼠毛細血管開放數(shù)有明顯增多(P＜0.01)；受試組2對微靜脈口徑和毛細血管開放數(shù)有顯著增加(P＜0.01)；受試組3 對小鼠微動、靜脈口徑及毛細血管開放數(shù)皆有增加(P＜0.01)；說明受試藥能改善微循環(huán)，有活血化瘀作用(表1)。
表1、本發(fā)明對小鼠微動、靜脈口徑及毛細血管開放數(shù)的影響
二、本發(fā)明外用膏劑對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響
雄性ICR小鼠60只，按體重隨機分為模型對照組、陽性對照組，本發(fā)明高、中、低劑量組，共5組，每組12只。高中低劑量組大鼠分別涂抹本品350、250、125mg/kg，陽性對照組涂抹正紅花油125mg/kg，模型組給予等體積生理鹽水，每大1次，連續(xù)7天，末次給藥后1小時，將50μl二甲苯涂于每只小鼠右耳前后兩面。4小時后脫頸處死，剪下雙耳，用直徑為8mm不銹鋼沖子沖下左右耳片，稱重，以兩耳片重量之差作為衡量腫脹程度的指標，抗炎作用強度以抑制率(％)表示，用SPSS11.5軟件包進行統(tǒng)計分析。結果見表2.
表2對小鼠耳腫脹的影響(x±s)
與模型對照組比較：*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
實驗結果表明，本品對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯抑制作用，其高劑量組與模型組比較有極顯著差異。
三.對角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響
取健康大鼠30只，體重180-220g，隨機分成空白對照組、正紅花油陽性對照組、本發(fā)明噴霧劑組。每組10只，雌雄各半，分籠飼養(yǎng)。陽性對照組和本發(fā)明藥物組分別每日涂抹0.2g，空白對照組給予同劑量的生理鹽水涂抹，連續(xù)給藥7天，于末次給藥后30分鐘，分別在大鼠右后足跖皮下注射1％角叉菜膠混懸液0.1ml/只致炎，分別于致炎前和致炎后15、30、60、120、240分鐘測大鼠右后足跖的周長，并計算腫脹率【腫脹率＝(致炎后足跖周長-致炎前足跖周長)/致炎前足跖周長×100％】；結果見表3。
表3對角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響(X±SD)
注：與對照組比較：**P＜0.01；與陽性對照組比較：#P＜0.05；由上表實驗結果可以看出，本發(fā)明藥物組具有更好的消腫祛瘀的藥理作用。
3討論
足跟痛是一種常見病，以足跟腫脹、麻木疼痛、局部壓痛、行走困難為特征。足跟痛又稱跟骨骨刺或跟骨骨質增生。在中醫(yī)學屬于“骨痹”范疇，發(fā)病原因多與老年腎虧勞損，外傷和感受寒濕有關。西醫(yī)一般用手術解決此問題，雖有一定療效，但是種破壞性手術，將跟骨脛后神經(jīng)支和腓腸神經(jīng)支切斷，有不同程度的副作用或引起某些并發(fā)癥；而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻資料豐富、臨床療效佳而備受青睞。本發(fā)明藥物作用于局部，滲透肌膚，直達病所，促進氣血流通，改善局部血液運行，軟化骨刺，促進炎癥吸收，從而使癥狀緩解或消除。本發(fā)明內服外用，能有效擴張末梢血管，改善腳部微循環(huán)，消腫祛瘀，活絡止痛效果明顯。
臨床研究
足跟痛癥多見于中老年人，輕者僅于行走時足跟疼痛，重者患足著地即痛，不能行走或站立，懸垂患足亦痛，甚為痛苦。治療此癥，用抗風濕止痛藥很少有效，封閉治療遠期療效差。筆者近年來采用中藥外用配合中藥辨證內服治療該癥56例，獲效較好，現(xiàn)報告如下。
1臨床資料
全部56例均為門診患者，其中男21例，女35例；年齡30歲以下3例，30-50歲41例，50歲以上12例；單足跟痛43例，雙足跟痛13例；病程最短1個月，最長11個月。X線檢查47只患足有骨贅形成。
2治療方法
2.1
中藥熏洗藥物組成：川斷15g，白芷13g，小茴香12g，川芎13g，透骨草12g，三七13g，伸筋草15g，路路通12g，羌活12g，地龍13g，威靈仙12g，防風13g，紅花12g，海風藤15g，食醋250ml。
用法：將前14味藥加冷水3000mL，浸泡1～2h，煮沸30～40min，倒入盆內，加芒硝、食醋攪勻。先用熱氣熏蒸患處，待水溫不燙時浸冼患處。水溫下降時可再加熱，每次熏洗時間不少于1h，早晚各1次。1劑藥可用2d。
2.2
氣滯血瘀型足跟痛表現(xiàn)為：各種原因導致局部血行緩慢、瘀血阻滯，脈絡被阻，則氣血運行不暢而痛，且痛有定處，疼痛拒按，行走受限。治療宜溫補腎陽、填精補血，用本發(fā)明內服藥物治療，方用：黃芪12g，山藥14g，補骨脂12g，熟地12g，獨活13g，制首烏12g，牛膝12g，紅花13g，枸杞13g，當歸12g，墨旱蓮13g，香附12g，柴胡13g，骨碎補12g，杜仲12g，延胡索12g，雞血藤13g，小茴香12g，威靈仙12g。按實施例2制備成顆粒劑，每日三包沖服。
3療效觀察
3.1疼痛分級根據(jù)病情和臨床檢查，將足跟痛分為5個等級。0級：足跟部元壓痛，行走同正常人；級：足跟部重壓時輕度疼痛，能正常行走；2級：足跟部重壓時疼痛明顯，行走時疼痛；3級：足跟部輕壓時疼痛明顯，輕微腫脹，輕度踱行，4級：足跟部輕壓時疼痛劇烈，明顯腫脹，需扶杖助行，或行走艱難。
3.2
治療結果本組56例69個疼痛足跟中，治療前1級1個(1.45％)，2級9個(13.04％)，3級46個(66.67％)，4級13個(18.84％)。治療后3個月隨訪，0級51個(73.91％)，進步一級以上但未達到0級共14個(20.29％)，無提高4個(5.79％)。
4典型病例
陳某，女，49歲，2013年11月初診。患者左足跟痛2個月，行走時其痛難忍，患足不能站立。自用云南白藥膏、骨質增生一貼靈外貼，內服布洛芬1周，癥狀無改善。診見左足跟痛，壓痛及叩痛明顯，腰骶酸痛，耳鳴，舌質紅，舌邊有齒印，苔薄白，脈細緩。X線片示左跟骨骨贅?；颊吣杲氚伲文I虧虛，筋骨失養(yǎng)，氣滯血瘀，因而作痛。治當補養(yǎng)肝腎，散瘀通絡。內服方方用：黃芪12g，山藥14g，補骨脂12g，熟地12g，獨活13g，制首烏12g，牛膝12g，紅花13g，枸杞13g，當歸12g，墨旱蓮13g，香附12g，柴胡13g，骨碎補12g，杜仲12g，延胡索12g，雞血藤13g，小茴香12g，威靈仙12g。按實施例2制備成顆粒劑，每日三包沖服。
外用中藥熏洗方熏洗。方用：川斷15g，白芷13g，小茴香12g，川芎13g，透骨草12g，三七13g，伸筋草15g，路路通12g，羌活12g，地龍13g，威靈仙 12g，防風13g，紅花12g，海風藤15g，食醋250ml。
12月復診：左足跟疼痛大減，壓痛和叩擊痛消失，行走時微痛。續(xù)用中藥熏洗療法，內服本發(fā)明1個月，左足跟痛消失，能負重行走。隨訪2a，未見復發(fā)。
5討論
中醫(yī)學認為，足跟痛多屬肝腎陰虛所致。肝主筋，腎主骨，肝腎虧虛，筋骨失養(yǎng)，復感風寒濕邪或慢性勞損，導致經(jīng)絡瘀滯，氣血運行受阻，筋骨肌肉失養(yǎng)而發(fā)病。熏洗方中川斷、威靈仙、透骨草、雞血藤祛風散寒，通經(jīng)活絡；延胡索、川芎、白芷活血散瘀，行氣舒筋；川續(xù)斷、牛膝補肝腎，強筋骨；地龍軟堅散結，消腫止痛；食醋含醋離子，有較強的滲透作用，可助活血化瘀、軟堅散結之力。諸藥水煎熏洗，藥物作用于局部，滲透肌膚，直達病所，促進氣血流通，改善局部血液運行，軟化骨刺，促進炎癥吸收，從而使癥狀緩解或消除。
《張氏醫(yī)通》云：“腎藏精，陰虛者，則足脛熱而足跟痛，六味丸加龜板、肉桂，陽虛者，則不能久立而足跟痛，八味丸?！备窗Y中足跟墊脂肪炎，以高齡患者居多，多有腎陽不足表現(xiàn)?；颊咦愀渫矗杂X無足墊，猶如骨頭直接踏地，不能久站、久蹲，此乃老年人跟墊萎縮、變薄所致，臨床用右歸丸治療，以溫補腎陽，填精補血；兼寒濕者，加補骨脂以溫通血脈，加骨碎補以除下部寒濕。跟部滑囊炎、跖腱膜炎、跟腱周圍炎及跟骨骨刺，如此辨證用藥，內外合治，頗合該病的病理特點，故獲佳效。