相關(guān)申請的交叉引用

本申請請求保護(hù)2005年2月2日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)枮?0/648,687、2004年12月9日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)枮?0/634,272和2004年6月16日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)枮?0/579,678的利益，將所述每一篇文獻(xiàn)的全部內(nèi)容并入到此處作為引用。同時(shí)將懸而未決的2001年6月21日提交的美國非臨時(shí)申請?zhí)枮?9/885,455的文獻(xiàn)的，和將懸而未決的2003年9月5日提交的美國非臨時(shí)申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)的全部內(nèi)容并入IM160837CPM-CN到此處作為引用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于提供通氣支持的呼吸面罩組件用軟墊，例如，以非侵害正壓通氣(NPPV：Non-invasive Positive Pressure Ventilation)治療睡眠呼吸紊亂(SDB：Sleep Disorder Breathing)。

技術(shù)背景

使用非侵害正壓通氣(NPPV)來治療諸如阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)等睡眠呼吸紊亂(SDB)由Sullivan首創(chuàng)(見美國專利號：4,944,310)。用于治療SDB的裝置包括經(jīng)過導(dǎo)管將正壓空氣供給輸送到患者接口的送風(fēng)機(jī)。所述患者接口可以采用不同的形式，諸如鼻部面罩組件和口鼻面罩組件。典型地，患者在睡眠時(shí)配戴面罩組件以接受NPPV治療。

面罩組件典型地包括剛性殼體或框架和柔軟的面接觸軟墊。所述軟墊使框架與患者面部留有適度空間?？蚣芎蛙泬|確定了容納鼻子或鼻子和口部的空腔?？蚣芎蛙泬|由帽盔組件固定在患者面部上的適當(dāng)位置。帽盔組件通常包括沿患者面部的兩側(cè)傳遞到患者頭部的后面或頂部的綁帶的布置。

美國專利號為5,243,971(Sullivan和Bruderer)的文獻(xiàn)描述了一種用于連續(xù)氣道正壓通氣的鼻部面罩組件，所述鼻部面罩組件具有符合患者鼻面部輪廓的充氣/成型密封。面罩組件具有安裝在殼體上的面接觸部分，其大小和形狀適于佩戴在患者的鼻部區(qū)域。面接觸部分是采用由彈塑性材料模制成的膨脹隔膜的形式。膨脹隔膜與殼體一起確定一腔室。進(jìn)入腔室的壓縮氣體使隔膜從患者的臉部向外膨脹。此專利內(nèi)容被合并到這里作為引用。

美國專利號為6,112,746(kwok等)的文獻(xiàn)描述了一種鼻部面罩組件及其面罩軟墊。所述軟墊包括基本三角形形狀的框架和從其上伸出的隔膜。該框架具有圓齒狀的邊緣，通過所述邊緣軟墊固定到面罩主體上。隔膜有孔，患者的鼻部容納在所述孔中。隔膜與框架的邊緣留有一定空間，且其外表面基本上與所述邊緣同形狀。美國專利號為6,513,526(kwok等)的文獻(xiàn)描述了這樣的用于全面部面罩的軟墊。這些專利的全部內(nèi)容并入到此處作為引用。

傳統(tǒng)的面罩組件包括軟墊，因?yàn)榻佑|力沿著軟墊的接觸線起作用，故在軟墊和患者面部之間形成密封。接觸力是帽盔綁帶中拉力的函數(shù)，所述帽盔綁帶穿過面罩組件的框架、軟墊的壁、軟墊的密封形成部分起作用。在傳統(tǒng)的面罩組件中，所述框架用形成空腔周長的軟墊確定適合容納至少一部分鼻子的空腔或窩殼。因此，在使用過程中，患者的面部在空腔內(nèi)的部分會暴露于正壓下的空氣或可吸入氣體，并因此受到由于正壓的外力。

美國專利號5,074,297(Venegas)的文獻(xiàn)描述了一種用于間歇性正壓呼吸治療的呼吸面罩組件，據(jù)說所述呼吸面罩組件促進(jìn)患者面部和呼吸面罩的面部單元之間的密封的形成和自動調(diào)節(jié)。呼吸面罩組件包括面部單元，毗連面部單元的可膨脹的活塞，連接于活塞一端的剛性支座結(jié)構(gòu)和用于將面罩組件固定于患者的連接機(jī)構(gòu)。在通氣周期的吸氣部分期間，在面罩組件內(nèi)產(chǎn)生正壓，使活塞膨脹。由于連接機(jī)構(gòu)和支座配合以阻止活塞的過度膨脹，于是產(chǎn)生了將面部單元緊壓在患者面部并保持氣密密封的力。當(dāng)面罩單元內(nèi)壓力下降時(shí)，面部單元上的接觸力隨之降低，密封解除。

現(xiàn)有技術(shù)的面罩組件，諸如美國專利號為5,074,297、5,243,971和6,112,746的文獻(xiàn)中提及的面罩組件，其普遍的問題就是患者的舒適性?；颊咴谑褂妹嬲謳讉€(gè)小時(shí)后就會產(chǎn)生疼痛并在他們的面部產(chǎn)生紅色印痕?；颊呙娌康谋橇簠^(qū)域已被認(rèn)定為是特別敏感的。

此外，面接觸部分可能會施加過多的壓力于佩帶者面部，導(dǎo)致不適和皮膚疼痛。這可能在面接觸部分變形超過其正常彈性范圍以與某種面部輪廓相符，從而需要應(yīng)用過度的力以獲得密封時(shí)出現(xiàn)。在一些情況下，這些過度的壓力和力可使佩帶者的面部變形以與面接觸部分相符，這增加了佩帶者的不適、面部疼痛和潰瘍。

現(xiàn)有技術(shù)面罩組件中的另一個(gè)普遍的問題就是面具空腔內(nèi)的二氧化碳積累。典型地，面罩組件包括使呼出氣體自空腔中持續(xù)排放的通風(fēng)口。影響呼出氣體排放的一個(gè)因素就是面罩空腔內(nèi)的死區(qū)。

關(guān)于這些面罩的另外一個(gè)普遍的問題是破損的或無效的密封。例如，如果配戴者在睡覺時(shí)翻身，面罩會出現(xiàn)移位，因此會在氣體供給管路上產(chǎn)生傳遞到面罩上的拖拽力，且會破壞配戴者與面罩間的密封。如果這個(gè)面罩被用于施行以連續(xù)氣道正壓通氣治療阻塞性睡眠呼吸暫停術(shù)時(shí)，那么就會由于泄漏而使提供給佩戴者氣道入口的壓力低于治療值。因此，治療會變得無效。

關(guān)于現(xiàn)有的全面部(口-鼻)面罩的另外一個(gè)問題是在治療期間，配戴者移動他們的下頜時(shí)出現(xiàn)時(shí)，該問題經(jīng)常發(fā)生。由此導(dǎo)致在口部下方從中部區(qū)域至口邊或口角的區(qū)域發(fā)生氣體泄漏。

為了解決這些和其它的問題，于2001年6月21日提交的美國非臨時(shí)申請?zhí)枮?9/885,455的文獻(xiàn)和美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)中描述的面罩都已經(jīng)被改進(jìn)。與這些申請共有的一個(gè)方面包括襯料部分的概念。然而，不考慮襯料部分帶來的好處，或許有至少襯料部分看起來較大的感覺。

今天在市場上的許多面罩組件，都沒有一個(gè)或多個(gè)這些申請里描述的優(yōu)點(diǎn)。僅僅通過重新設(shè)計(jì)面罩系統(tǒng)的一個(gè)部分或其一個(gè)部件，以便可以利用申請人的現(xiàn)有技術(shù)解決方案提供的一個(gè)或多個(gè)教導(dǎo)和優(yōu)點(diǎn)，可能從經(jīng)濟(jì)的角度更加理想，比完全修改現(xiàn)有設(shè)計(jì)要好。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一個(gè)方面是，提供一種面罩組件，其具有的軟墊可為患者提供更多的舒適感受。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種面罩組件，其具有的軟墊可控地將面接觸壓力分布在患者的面部周圍。

另一個(gè)方面是，提供一種前額支撐，其能夠移動以適應(yīng)具有不同深度和/或輪廓的面部軟墊。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種面罩組件，其具有的軟墊可控地將面接觸力分布在患者面部上的接觸線的周圍。在一個(gè)例子中，可裝有一個(gè)襯料部分，它被裁制為具有可變的或變化的寬度。襯料部分可以變化的寬度形成、具有一定的輪廓和尺寸。作為選擇，可使用沿著軟墊周長的任何部分設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)夾具改變輪廓或有效的寬度。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種對患者有最小視覺影響的面罩組件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種具有低剖面輪廓的軟墊的面罩組件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種在低壓狀態(tài)下密封，在高壓狀態(tài)下舒適的面罩組件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種面罩組件，其具有的軟墊可提供加固的結(jié)構(gòu)以調(diào)整壓力分布。

本發(fā)明的另一個(gè)方面是，提供一種面罩組件，其提供額外的覆蓋區(qū)域和/或具有構(gòu)造的具有彈簧常數(shù)的彈簧部件，使得來自軟墊的面部上的力是面罩壓力、額外的覆蓋區(qū)域和/或彈簧部件的彈性常數(shù)的函數(shù)。

本發(fā)明的實(shí)施例的另一個(gè)方面提供了一種全面部面罩，其具有的軟墊可以與配戴者的面部形成穩(wěn)定可靠的密封。

本發(fā)明實(shí)施例的另外一個(gè)方面提供了一種全面部面罩，其可以有效地密封正好在下唇下面和/或在下唇側(cè)面的區(qū)域。

本發(fā)明的實(shí)施例的另一個(gè)方面提供了一種全面部面罩，其在相對高的壓力下可以提供有效的和舒適的密封。

在一個(gè)例子中，一種用于將可吸入氣體輸送給患者的呼吸面罩組件包括：支撐至少第一、第二適應(yīng)患者接口其中之一的框架；可調(diào)節(jié)地安裝在框架上的前額支撐，其中前額支撐構(gòu)造和配置成在使用第一患者接口的第一位置和相對于框架使用第二患者接口的第二位置之間能夠移動的結(jié)構(gòu)，因此前額支撐關(guān)于基本不變的第一和第二患者接口保持水平偏移距離。

另外一個(gè)例子，一種用于將在工作壓力范圍的可吸入氣體輸送給患者的呼吸面罩的軟墊包括：與框架連接的非面接觸部分；構(gòu)造成使用時(shí)與患者的面部形成接觸密封的面接觸部分；和使非面接觸部分和面接觸部分相互連接的中間部分，所述中間部分的結(jié)構(gòu)是可以根據(jù)工作壓力自動調(diào)節(jié)通過面接觸部分施加于患者面部的受力部分，同時(shí)在整個(gè)工作壓力范圍內(nèi)保持接觸密封。

這些例子的原理可以應(yīng)用到呼吸面罩使用的任何類型的軟墊，包括但不限于硅(橡膠)彈性體，凝膠體，泡沫塑料或其中的任何組合。

這些例子的原理可以應(yīng)用于任何類型的呼吸面罩，包括連續(xù)氣道正壓供氣(CPAP)系統(tǒng)或非主動供氣面罩，如呼吸機(jī)。

本發(fā)明的其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將從下述結(jié)合附圖的、借助本發(fā)明的例子和原理公開和闡述的部分的詳細(xì)描述中變得顯而易見。

附圖說明

附圖有利于對本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例的理解，在附圖中：

圖1為表明在第一位置的本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例的面罩組件的側(cè)視圖；

圖2為表明在第二位置的本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例的面罩組件的相似的側(cè)視圖；

圖2A為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的前額支撐的局部分解圖；

圖3為表明本發(fā)明的可選擇實(shí)施例的面罩組件的局部立體圖；

圖4為表明本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的面罩組件的透視圖；

圖5為表明具有襯料和/或彈簧部分的面罩在面罩壓力與患者面部上的接觸力之間關(guān)系的曲線圖；

圖6為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的面罩的示意圖；

圖7為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的面罩的示意圖；

圖7A為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的面罩的示意圖；

圖8為表明本發(fā)明可選實(shí)施例的局部示意圖；

圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的示意圖；

圖9A為根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的軟墊的局部示意圖；

圖9B和9C為本發(fā)明另一實(shí)施例的示意圖；

圖10為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的的局部示意圖；

圖11為根據(jù)本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖12為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的示意性的俯視圖或后視圖；

圖13為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的的局部示意圖；

圖13A為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的的局部示意圖；

圖14為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖15為本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖16A和16B為表明本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖16C和16D為本發(fā)明的附加實(shí)施例；

圖17為根據(jù)本發(fā)明表明軟墊壁部分的的局部橫截面視圖；

圖18A和18B為表明根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖19A和19B為表明根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖20A和20B為本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖21為表明本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖22為根據(jù)本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖23為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖24為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖；

圖24A-24U為根據(jù)本發(fā)明又一個(gè)軟墊的局部示意圖；

圖25-27C為表明根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例；

圖27D為根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例表明軟墊布置的透視圖；

圖27E為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例表明軟墊布置的側(cè)視圖；

圖28為根據(jù)本發(fā)明表明另一個(gè)實(shí)施例的示意圖；

圖29為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的軟墊的示意圖；

圖29A為圖29所示軟墊的示意性俯視圖；

圖30為具有相對于圖29描述的特征的軟墊的頂部透視圖；

圖31為具有相對于圖29描述的特征的軟墊的底部透視圖；

圖32為具有相對于圖29描述的特征的軟墊的后視圖；

圖33為具有相對于圖29描述的特征的軟墊的主視圖；

圖33A為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的軟墊透視圖；

圖34為表明根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的夾具的示意圖；

圖35為表明根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)夾具的示意圖；

圖36為表明根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)夾具的局部示意圖；

圖37為表明根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例；

圖38為表明根據(jù)本發(fā)明的附加實(shí)施例；

圖39根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，表明在施加于患者面部的接觸力和框架朝著面部移動之間關(guān)系的曲線圖；

圖40和41所示為本發(fā)明實(shí)施例的帽盔組件的一部分；

圖42所示為本發(fā)明實(shí)施例的另一可選帽盔綁帶；

圖42A和42B所示為本發(fā)明實(shí)施例的帽盔；

圖43為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的前額襯墊組件的示意性的俯視圖；

圖44為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的前額襯墊和前額支撐的示意性的俯視圖；

圖45為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的前額支撐和襯墊組件的示意性的俯視圖；

圖46和圖47為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，具有可調(diào)節(jié)的通氣口蓋的面罩系統(tǒng)的示意性的主視圖；

圖48為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的襯墊位置傳感器的示意圖；

圖49為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的前額襯墊的示意性的側(cè)視圖；

圖50至52為表明根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的全面部面罩組件的視圖；

圖53至55為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的全面部面罩組件的視圖；

圖56為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，表明面罩組件的示意圖。

具體實(shí)施方式

更高一級標(biāo)準(zhǔn)的軟墊/前額連接器系統(tǒng)

圖1為呼吸面罩組件10，其包括框架12和固連或可拆卸與框架12相連的軟墊14。前額支撐16可移動的安裝在框架12的上部13。帽盔組件(未顯示)可拆卸地連接于框架12和/或前額支撐16，以保證框架12和軟墊14在患者面部上的希望的調(diào)節(jié)位置。例如，帽盔組件可以包括一對上部綁帶和下部綁帶，上部綁帶可拆卸地連接于設(shè)置在前額支撐16上的槽型連接器結(jié)構(gòu)18，下部綁帶可拆卸地連接于設(shè)置在框架12上的槽型夾結(jié)構(gòu)20。槽型連接器結(jié)構(gòu)18可以代替槽型夾結(jié)構(gòu)。帽盔組件和框架12可以以任何適宜的方式可拆卸地連接于彼此。

在圖示的實(shí)施例中，面罩組件10是構(gòu)造的將可吸入氣體輸送到患者鼻部的鼻面罩。此外，面罩組件10可以是口部(oro)面罩或面罩組件可是全面部(口鼻)面罩組件。在另一個(gè)可選擇實(shí)施例中，軟墊可以被噴嘴組件替代，正如雷斯梅德有限公司(ResMed Limite)所講一樣。將提交于2004年2月20日的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/781,929的文獻(xiàn)的全部內(nèi)容并入到此處所為引用。

可旋轉(zhuǎn)肘管組件22顆拆卸地連接于框架12的前部。肘管組件22構(gòu)造成連接于導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)，所述導(dǎo)管連接于增壓供給。所述增壓供給通過導(dǎo)管、肘管22將增壓的可吸入氣體供給用于患者呼吸的軟墊14。

與前述的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)相比較，面罩組件包括涉及框架12的上部13的一個(gè)主要不同。所有其他的方面和部件與美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)描述的相似或者完全相同。

面罩組件10可設(shè)置有允許兩個(gè)或更多的軟墊14用于框架12上的能力。特殊的，框架12的上部13包括由凹凸槽34連接的狹槽30，32。在圖1中，樞軸軸36定位于第二狹槽32，在本實(shí)施例中所述樞軸36設(shè)置在前額支撐16的每一邊。這一位置是用于軟墊14上所需的，其包括襯料28，因?yàn)橐r料28的出現(xiàn)可增加從框架12(其在那里與軟墊14的非面接觸部分24連接)到軟墊14的面接觸部分26測量的距離D。

在如圖1和圖2所示實(shí)施例的一種形式中，面罩組件設(shè)置有兩個(gè)個(gè)性化前額支撐16，用于圖示兩個(gè)的位置之一。對于第一個(gè)前額支撐，如圖1所示，軸軸36定位于進(jìn)一步遠(yuǎn)離調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)的位置，這一調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)可以是凸榫和槽或棘輪機(jī)構(gòu)。對于第二個(gè)前額支撐，如圖2所示，軸軸36定位于調(diào)節(jié)機(jī)械的附近。在另外一種形式中，軸36可以可調(diào)節(jié)的裝于調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)(棘輪)上。例如，軸36可以可移動的連接(例如，經(jīng)由轉(zhuǎn)動樞軸轉(zhuǎn)動、滑動等)于“T”型前額支撐16的下肢部分，以致于允許軸36相對于棘輪機(jī)構(gòu)的運(yùn)動，有選擇的安裝在兩個(gè)狹槽30或32其中之一。相應(yīng)的，可使用不同的保持機(jī)構(gòu)，如摩擦裝置或螺紋等。

如圖2A所示，前額支撐16包括與美國專利號為6,532,961的文獻(xiàn)中描述的可調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)類似的機(jī)構(gòu)，將其全部內(nèi)容并入到此處作為引用。圖2A中的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)略不同于圖1和2中使用的機(jī)構(gòu)。然而，人們應(yīng)該認(rèn)識到接下來的所敘述的課等價(jià)的應(yīng)用于任一調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。前額支撐包括允許在軸36和主臂部分36.1之間活動的結(jié)構(gòu)。在這個(gè)實(shí)施例中，軸36可以通過活動鉸鏈、接頭和樞軸等連接于移動臂36.2。移動臂36.2可朝著主臂部分36.1運(yùn)動和遠(yuǎn)離主臂部分36.1運(yùn)動，這主要取決于軸36是否裝在狹槽30或32內(nèi)。用這種方法，齒/凹槽36.4和定位銷36.5之間恰當(dāng)?shù)倪B接能夠被保持。可設(shè)置彈簧36.3或其它彈性元件以使臂部分36.2朝著主臂部分36.1偏置或者遠(yuǎn)離主臂部分36.1。

回頭參照圖1和圖2的實(shí)施例，軸36的位置能夠從第二狹槽32改變到第一狹槽30。例如，前額支撐16可以隨同各個(gè)軸36一起在順時(shí)針方向上轉(zhuǎn)動(如圖1所示)，直到各個(gè)軸36的短邊與鍵槽34配合。在這一狀態(tài)下，前額支撐16和軸36都可以移動，例如，朝著第一狹槽30方向滑動，直到軸36完全定位于第一狹槽30。其后，前額支撐16歲同軸36一起以反時(shí)針方向轉(zhuǎn)動，直至前額支撐16處于面向患者前額的適當(dāng)位置，在所述位置，由于凹凸槽34比各個(gè)軸36的寬邊更狹窄，故各個(gè)軸36的寬邊可防止其從第一狹槽滑脫。

圖2顯示了軸36在第一槽30中的適當(dāng)位置。另外，從圖1中能夠看到軟墊14已經(jīng)被另一個(gè)軟墊14′代替，除軟墊14′不包含襯料外，其余二者均相同。取而代之的是，軟墊14′可以是標(biāo)準(zhǔn)軟墊，該軟墊從雷斯梅德有限公司可以獲得，所述軟墊修改為包括將與框架12和軟墊夾38相連接的非面接觸邊。

沒有襯料，軟墊14′的尺寸d，其短于圖1所示的尺寸D。同樣，由于前額支撐16和軸36對第一狹槽的移動，前額支撐16相對于框架12的上部13的位置也相應(yīng)改變。因此，在前額支撐16的軟墊40和軟墊14、14′的面接觸部分26之間的相對距離e1和e2各自基本上保持常量。換句話說，e1和e2(前額支撐和軟墊之間的水平偏移量)基本上是相同的，即便前額支撐16已經(jīng)改變位置。此外，前額支撐16能夠移動距離d1，該距離d1與襯料28厚度基本相同，或與D和d之間的距離差基本相同。與其對應(yīng)，在圖1和圖2中前額軟墊40和面接觸部分26將在幾乎相同的位置與患者接觸，這樣以致于面罩10相對于軟墊14和14′其中之一的定位、安裝和/或觸摸是基本相同的。

在這個(gè)例子中，兩個(gè)狹槽30和32安裝略有傾斜，在實(shí)際中，其還對前額支撐16相對于軟墊14和14′的高度h會有影響。尤其，圖1所示軟墊14與前額軟墊40之間的距離H1可能小于圖2所示的前額軟墊40和軟墊14′之間的距離H2。然而，高度H1和H2能夠測量出是相同值，在這種情況下，例如，狹槽可以并排水平定位，或者如果需要，高度H2可以短于高度H1，這取決于實(shí)際應(yīng)用。

此外，前額支撐16能夠在狹槽30和32之間移動，以改變軟墊40與患者前額之間的接觸輪廓，同時(shí)保持軟墊一致，如軟墊14或軟墊14’。換句話說，改變軟墊和利用額外的調(diào)整都是不必要的。為此目的，有許多種布置，其可以使前額支撐16的位置相對于框架12的上部13而改變。同樣，狹槽的數(shù)量也可以改變以適應(yīng)各種不同的位置，這對配合具有各種不同深度D或d、或者d到D的軟墊是非常必要的?？赡苡蓄A(yù)定數(shù)量的固定位置，如三個(gè)或五個(gè)，或者更多，例如，也可以是根據(jù)滑動布置而有無數(shù)的位置。

在一個(gè)實(shí)施例中，框架12和型軟墊14′一起銷售，在這種情況下軟墊框架16如圖2所示被定位。如果優(yōu)選，患者可提高到如圖1所示的襯料軟墊14，在這種情況下，如圖1所示，軸36將從第二狹槽32重新定位進(jìn)入第一狹槽30。

圖3顯示了相對于框架12的上部44滑動連接的前額支撐42的實(shí)例圖。在這個(gè)例子中，前額支撐42不是可繞樞軸轉(zhuǎn)動、旋轉(zhuǎn)或其他方式的移動以改變上部44相對于患者前額的角度的，盡管能夠提供這樣的方式。前額支撐42提供了手動按鈕46，所述手動按鈕46是彈性驅(qū)動或鎖止在第一位置上，以防止前額支撐42相對于框架12的上部44移動。當(dāng)按鈕46被按下時(shí)，前額支撐42可以自由移動，或者其可是彈簧加載的，以便朝向患者的前額移動和/或遠(yuǎn)離患者的前額移動，以根據(jù)患者中不同的面部輪廓產(chǎn)生位置的相對改變，或簡單地補(bǔ)償在具有襯料的軟墊和無襯料的軟墊或者具有大輪廓深度的軟墊之間的改變。前額支撐42可以由定位在狹槽50內(nèi)的一對銷或延伸部分48支撐和引導(dǎo)，所述狹槽50設(shè)置在框架12的上部44上。按鈕46與一個(gè)或多個(gè)可選擇地定位在多個(gè)狹槽52中之一的短小突出部有關(guān)，本案中為四個(gè)狹槽。然而，軟墊框架16和上部44能夠制造成彼此通過摩擦力被固定的結(jié)構(gòu)，這樣就可產(chǎn)生無數(shù)個(gè)相對位置。前額支撐16可以設(shè)置有一個(gè)或更多的軟墊54。

圖4為圖1所示的面罩的又一個(gè)實(shí)施例，但是此面罩包括按鈕裝置以供前額支撐16′相對于患者前額的水平運(yùn)動，以便適應(yīng)不同的軟墊深度或者患者的不同的面部輪廓。相同的元件用于表示相同的部分。如

軟墊選擇方案

圖5圖示了面罩壓力(P_mask)與緊靠患者面部的面罩軟墊的接觸力(F_contact)。面罩設(shè)計(jì)者理想地想要設(shè)計(jì)出屬于舒適和密封的Z區(qū)的面罩。Z區(qū)限制于四條邊。上下兩條邊分別代表最大舒適接觸力和最小接觸力。在最小接觸力下，適宜的密封將不能被維持，而在最大舒適接觸力之上的力，從患者的角度來說將是不期望的。Z區(qū)的左右邊界分別代表面罩的典型的最大最小工作壓力。例如，面罩可以在4-20cm水柱壓力范圍內(nèi)工作，盡管其它壓力是預(yù)期的。

線11是在美國申請?zhí)枮?9/885,455或10/655,622的文獻(xiàn)中描述的面罩的一個(gè)例子的工作特性曲線。所述面罩包括具有襯料的軟墊，所述軟墊與患者面部的軟墊的接觸面積A比較，其具增大的投影面積A。

軟墊，例如襯料，可以包括彈簧部分以有助于維持工作特性曲線在Z區(qū)內(nèi)。彈簧部分的主要作用是當(dāng)襯料部分不足以維持最低密封力時(shí)，在低的面罩壓力下提供額外接觸力。因此，軟墊通過工作壓力的范圍保持密封。此外，由線11表示的軟墊在整個(gè)工作壓力范圍落在舒適且密封的Z區(qū)。

例如，由此通過在軟墊中結(jié)合襯料部分和彈簧結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)者就可以調(diào)整軟墊的接觸力，以使其在整個(gè)工作壓力范圍落在舒適密封的Z區(qū)。相同的原理可以應(yīng)用于不同的壓力范圍。

進(jìn)一步，Z區(qū)的大小也可以改變(例如，改變最大舒適接觸力)，這取決于患者面部的特定區(qū)域。例如，在面部的鼻梁區(qū)域，最大舒適接觸力可能降低。作為結(jié)果，軟墊可以為了特定區(qū)域進(jìn)行調(diào)整，以使其在整個(gè)工作壓力范圍內(nèi)落在舒適密封的Z區(qū)。

進(jìn)一步，Z區(qū)的大小也可以改變(例如，改變最大舒適接觸力)，這取決于患者面部的特定區(qū)域。例如，在面部的鼻梁區(qū)域，最大舒適接觸力可能降低。作為結(jié)果，軟墊可以為了特定區(qū)域進(jìn)行調(diào)整，以使其在整個(gè)工作壓力范圍內(nèi)落在舒適密封的Z區(qū)。

另外一個(gè)例子是Z區(qū)頂部實(shí)質(zhì)是直線，所述直線代表面部能承受的不使其皮膚產(chǎn)生破壞的最大的力。然而用戶舒適的最大力會在這條線以下。事實(shí)上所述區(qū)域的頂部可是斜線，指示了在低壓下的最大舒適壓力到高壓下的最大舒適壓力。

盡管在圖2中的軟墊14′并不包括一個(gè)襯料部分，但它設(shè)置有允許其結(jié)合與具有襯料的軟墊有關(guān)的一個(gè)或多個(gè)的特征或優(yōu)點(diǎn)的結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)造。尤其，在今天的市場普遍有許多的能夠被改進(jìn)的面罩，有時(shí)在很小的方面，以達(dá)到至少一個(gè)或多個(gè)具有襯料和/或彈簧部分的軟墊的優(yōu)點(diǎn)。例如，通?，F(xiàn)有面罩組件能夠被修改以保持接觸力在所給壓力范圍和/或患者面部的特定區(qū)域的Z區(qū)范圍內(nèi)。在一些情況下，這些改動并不包括襯料和/或彈簧部分的使用。

圖6為本發(fā)明第一軟墊實(shí)施例的示意圖。面罩組件60包括框架62和軟墊64。軟墊包括面接觸部分65，所述面接觸部分65適宜與患者面部的一部分相接觸或至少與患者相互作用。此外，作為此處使用的面接觸部分并不要求與患者面部有任何接觸，只要關(guān)于患者的氣道建立密封的接口即可。部分65包括間隔設(shè)置在下部邊緣68上部的隔膜66。面接觸部分65可裝配在六角手風(fēng)琴型連接結(jié)構(gòu)70上，所述結(jié)構(gòu)構(gòu)造成或制造成提供類似彈簧作用的結(jié)構(gòu)。連接結(jié)構(gòu)70在框架62和接觸部分65之間形成橋梁或過渡。例如，連接結(jié)構(gòu)70可以包括一個(gè)插線。作為旋轉(zhuǎn)，或者另外，連接結(jié)構(gòu)70可包括彈性材料的和/或塑性的彈簧。

圖7為包括框架74和軟墊76的面罩組件72的另一個(gè)實(shí)施例的示意圖?？蚣?4包括支座78，所述支座78設(shè)置或裝配在框架74的內(nèi)表面，支座78包括接收孔80來接收彈簧84的末端82，例如橡膠彈簧。末端82可以球窩接合的形式容置在接收孔80中，所述末端是至少部分球形的。末端82制造成樞軸形式以允許面接觸部分90相對框架74側(cè)向移動，從而增強(qiáng)在框架被“撞擊”情況下的性能。彈簧84具有常規(guī)的T型，其具有橫向延伸的臂86和具有設(shè)置在或連接于面接觸部分90每一邊的末端88。在這種情況下，連接結(jié)構(gòu)92可構(gòu)造成非類似彈簧作用的結(jié)構(gòu)，而在這種情況下彈簧作用僅由彈簧84的彈性提供。在可選擇的情況下，連接結(jié)構(gòu)92可包括彈簧金屬絲或由上文所描述的塑料、橡膠彈簧制成。連接結(jié)構(gòu)92的彈簧常數(shù)與彈簧84應(yīng)該互相配合以提供最優(yōu)的彈力和阻尼特性。彈簧84，例如，臂86，可包括一個(gè)或多個(gè)允許氣體通過的孔94。

如圖7所示，連接結(jié)構(gòu)通常在連接部分92中具有完全展開的褶皺或折痕。然而，軟墊不需要被完全褶皺。例如，如圖7A所示，連接結(jié)構(gòu)92.1包括漸進(jìn)的褶皺，所述褶皺可以包括在變形力的作用下引起軟墊產(chǎn)生折痕的鋸齒形狀。

圖8為可選實(shí)施例的局部示意圖。在這個(gè)實(shí)施例中，如上文所描述的，框架96包括具有孔100的支座98以容置彈簧元件108的末端102。

圖9為表明包括框架112和設(shè)置于框架112的軟墊114的面罩組件110的示意圖。軟墊114包括朝向框架112定向的非面接觸部分116、具有隔膜120和下部邊緣122的面接觸部分118。軟墊114包括位于軟墊114的面接觸部分118和非面接觸部分116之間的中間部分124。在本例中，中間部分124包括朝著鼻部容納腔向內(nèi)延伸的內(nèi)翻部分126。內(nèi)翻部分126提供了與外部襯料相似水平的彈性和行程，但僅覆蓋面部較小區(qū)域，例如，它具有更小的印痕和投影區(qū)，使病人感覺不那么難看突兀。內(nèi)翻部分126可以設(shè)置有嵌入在壁厚度內(nèi)的金屬絲彈簧，或者基于所需的工作特性，內(nèi)翻部分126可由所選擇的具有彈簧常數(shù)的塑料或彈性材料制成。此外，彈簧可以具有固定的或可變的彈簧剛度。

內(nèi)翻部分126可包含內(nèi)部的彈簧元件128和/或外部的彈簧元件130。彈簧元件可由塑料或金屬制成。內(nèi)部彈簧128可以是壓縮彈簧，而外部彈簧130可以是板簧或拉伸彈簧。彈簧128和130可以被制造成具有預(yù)先確定的普通的U型和V型的結(jié)構(gòu)。

通過在軟墊的內(nèi)側(cè)上滑動彈簧元件128，直到其到達(dá)內(nèi)翻部分126，彈簧元件128可與軟墊裝配在一起。通過在軟墊的外側(cè)上滑動彈簧元件130，直到其到達(dá)內(nèi)翻部分126，彈簧元件130可與軟墊裝配在一起。當(dāng)彈簧元件被裝配到軟墊上時(shí)，所述彈簧元件可以選擇分開或者連接。裝配的簡易性允許不同的使用者使用不同的彈簧。因此可以根據(jù)患者的喜好、密封的需求或特定的壓力范圍來調(diào)整行程、彈性和彈簧剛度。當(dāng)就位以后，彈簧元件128和130可通過摩擦力和/或粘合劑來保持在適當(dāng)位置上。如果單獨(dú)或同時(shí)使用彈簧元件128和130，則內(nèi)翻部分126具有彈性不是必須的。在這一情況下，如果至少不使用彈簧128和130中的一個(gè)，則系統(tǒng)僅降至最低點(diǎn)(在低壓下)。在另一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)形狀如彈簧元件128和130的彈簧元件可具有各種彈簧剛度。

圖9A顯示了又一個(gè)實(shí)施例。設(shè)置于非面接觸部分116的為薄弓形或圓弧形截面隔膜116.1，其又連接著面接觸部分118。所述薄隔膜116.1充當(dāng)著膨脹管116.2的容置槽。這根管充當(dāng)彈簧，且可通過閥門膨脹或收縮以改變彈簧剛度。

圖9B顯示了與圖9所示相同的實(shí)施例，但不包括彈簧元件128和130。取而代之的是：面罩組件110包含軟墊114，所述軟墊114包括構(gòu)造的以容納填充物114.2的溝槽114.1。填充物可以是開式或閉式單元泡沫，或是例如模制在彈簧形狀中的彈性泡沫。另外填充物114.2可以是凝膠體填充的元件。圖9C所示為獨(dú)立填充物。填充物114.2構(gòu)造成向軟墊114提供彈簧作用的結(jié)構(gòu)。填充物114.2不是設(shè)置在患者的氣路上，而是定位于軟墊外部的溝槽內(nèi)。

圖10為沒有顯示框架的另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖。軟墊132包括構(gòu)造的連接于框架或者用另一種方法設(shè)置于框架的非面接觸部分134。面接觸部分136包括隔膜138和下部邊緣140，這與前文所述類似。設(shè)置在非面接觸部分134和面接觸部分136之間的中間部分142包括襯料部分144。內(nèi)部彈簧146，例如板簧、彈性材料、塑料和/或組合彈簧，設(shè)置在軟墊132的內(nèi)部。內(nèi)部彈簧146可插入軟墊內(nèi)部直到其到達(dá)襯料部分142，在該點(diǎn)彈簧146可通過摩擦力，粘合劑和/或其它恰當(dāng)?shù)木o固件機(jī)構(gòu)保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。在可選實(shí)施例中，彈簧146可以和中間部分142經(jīng)過整個(gè)模制過程形成。

在圖10的實(shí)施例中，軟墊可為標(biāo)準(zhǔn)的型軟墊，其不包括襯料部分144。然而，彈簧146可以這樣布置，以致于其突出于部分134，136之間的軟墊的側(cè)壁，從而建立或形成襯料部分144。相似的，在圖9的實(shí)施例中的彈簧128和130能夠被用于去創(chuàng)建內(nèi)翻部分126，在這種情況下，在插入彈簧元件前，軟墊的側(cè)壁是相對直的。

仍然在另一個(gè)可選實(shí)施例中，軟墊110可設(shè)置有內(nèi)翻部分126，并且類似彈簧元件146的彈性插入物可以插于軟墊內(nèi)側(cè)，以翻轉(zhuǎn)內(nèi)翻部分126直到其形成如圖10所示同樣構(gòu)造的外部襯料。相反，如圖10所示，軟墊可以外翻狀態(tài)開始，與圖9所示的彈簧元件130相同的彈簧元件可設(shè)置在軟墊的外側(cè)，以將襯料部分144翻轉(zhuǎn)成如圖9所示的內(nèi)翻部分。

當(dāng)軟墊要包括可改變形狀，例如外翻或內(nèi)翻的中間部分時(shí)，所述軟墊應(yīng)結(jié)構(gòu)成使內(nèi)翻和外翻的位置是穩(wěn)定的。這可通過允許軟墊的中間部分的一端或兩端相對于軟墊的其它部分折痕彎曲、撓曲或轉(zhuǎn)動來實(shí)現(xiàn)。內(nèi)翻或外翻部分的頂點(diǎn)應(yīng)該這樣構(gòu)造和/或其材料應(yīng)該這樣選擇以使其允許內(nèi)翻或外翻。最初，中間部分將抵制這樣的運(yùn)動，但在超過某一界限后，中間部分將從內(nèi)翻位置翻轉(zhuǎn)到外翻位置，反之亦然。以此方式，軟墊穩(wěn)定地處于內(nèi)翻和外翻位置，通常抵制較大運(yùn)動，但同時(shí)，在面罩系統(tǒng)使用期間，所述軟墊在充足外力的作用下可被外翻或內(nèi)翻，然而不常遇到。彈簧元件的使用將有助于防止無意中的翻轉(zhuǎn)，尤其用于防止內(nèi)翻運(yùn)動，盡管彈簧對于防止軟墊的內(nèi)翻或外翻不是必需的。

圖11為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的軟墊148的局部示意圖(無透明的交叉影線)。軟墊148包括非面接觸部分150，面接觸部分152和在部分150和152之間的中間部分154。中間部分154包括突出的襯料部分156。如彈簧元件158的構(gòu)架可設(shè)置于襯料部分156的至少一部分的壁厚度內(nèi)部。一構(gòu)架可包括有延展性金屬絲鑲邊或珠子160，其圍繞軟墊周長的至少一部分設(shè)置。銳邊或唇邊162位于下部邊緣164內(nèi)，輔助其保持形狀。

圖12是顯示包括位于軟墊166的一個(gè)荷優(yōu)選地全部三個(gè)頂點(diǎn)的襯料部分168的軟墊166的局部俯視示意圖。彈性折痕或彈簧170至少沿著軟墊的面頰區(qū)域172設(shè)置。這些折痕考慮如襯料部分168的相似的彈性和行程水平，但并不包括加固區(qū)域?？梢钥吹剑h(huán)繞面罩的總的襯料區(qū)域減小了，這有助于增加可視性。軟墊的密封力可以完全由襯料168提供，也可以包括一些來自部分170的彈力。此外，部分170和170.1可以做成相對剛性的梁的形式。襯料部分168也可以結(jié)合部分彈性力。

圖13為表明根據(jù)本發(fā)明的軟墊174的另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖。軟墊174包括非面接觸176，其適宜連接于框架或者用另一種方法設(shè)置于框架(圖13中未顯示)。部分176優(yōu)選地由具有彈性作用的材料制成，諸如聚丙烯，或另外的如聚亞安酯的半剛性材料-其將彈性地保持其一般形狀，但當(dāng)在變化的壓力下壓縮氣體對面罩作用時(shí)，系緊頭帶等時(shí)，其將產(chǎn)生一定程度的彈性作用。部分176遠(yuǎn)離其從與框架相連的末端向外延伸，以致中間部分包含過渡區(qū)域179，該過渡區(qū)域就是具有相對較大剛性和彈性材料連接的地方。如上文所述，部分180可包括隔膜182和下部邊緣184，它們分享共有的側(cè)壁183。在過渡區(qū)域179末端和隔膜182的中點(diǎn)182.1之間確定投影區(qū)域181。如圖所示，投影區(qū)域181在隔膜182和患者之間的接觸區(qū)域185之外延伸。壓力作用于導(dǎo)致將力應(yīng)用于隔膜182和下部邊緣184的附加區(qū)域上。部分180優(yōu)選地由比非面接觸部分176的半剛性材料柔軟的材料制成。過渡178分別包括在部分176、180的半剛性材料和溫和材料之間的剛性連接。作為選擇，過渡區(qū)域178也可以包括例如活動鉸鏈(例如聚丙烯)或是軸鉸鏈的鉸鏈，或部件可是聯(lián)合模制的，并通過相對于彼此的收縮或彎曲被允許相對于彼此移動。

圖13A顯示了與圖13的實(shí)施例類似的另一個(gè)實(shí)施例，但是其增加了彈簧部分180.1。

圖14仍為表明根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的局部示意圖。軟墊186包括非面接觸部分188，面接觸部分190和位于188和190之間的中間部分192。中間部分192包括與上文所描述的相同的襯料部分193。面接觸部分190包括隔膜194和設(shè)置在隔膜194下方的膨脹腔196。膨脹腔196形成了下部邊緣，并包括通道198，其中充滿氣體或其它適宜的諸如凝膠和/或durameter人造橡膠的液體。腔196的硬度可變化，這主要由容納在其中的介質(zhì)的壓力決定，或者所述壓力可被固定在預(yù)先設(shè)定的范圍或水平。硬度也取決于構(gòu)成腔196的材料。

圖15公開了具有彈性箍202的軟墊200的另一個(gè)實(shí)施例。所述彈性箍設(shè)置在包含隔膜206的面接觸部分204和翻邊208之間。彈性箍的優(yōu)點(diǎn)在2003年9月5日提交的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)中描述。在圖15中，彈性箍202可用于與襯料部分209相連。

腔196(圖14)或彈性箍202(圖15)提供了彈簧或類似彈簧的效果。當(dāng)襯料在壓力下被壓縮時(shí)，彈簧應(yīng)該接近所設(shè)置的硬度。因此當(dāng)襯料受壓時(shí)，所述腔/箍和襯料提供額外的力。這個(gè)力的提供不會增加襯料的面積，且對患者的影響微乎其微。這有助于在諸如4cm水柱的低壓狀態(tài)下提供外力以調(diào)整在Z區(qū)(圖5)范圍內(nèi)的特性。由于這個(gè)力并不是與壓力成比例的增加(如襯料區(qū)域提供的力)，所以如果襯料區(qū)域在Z區(qū)范圍內(nèi)試驗(yàn)和調(diào)整，則所述增加不像其在高壓狀態(tài)下本應(yīng)的那么高，對照參考例如圖43的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)。

圖16A為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的軟墊210的局部示意圖。軟墊210具有適宜連接于框架(此圖中未顯示)或者用另一種方法設(shè)置于框架的非面接觸部分212。面接觸部分214設(shè)置在軟墊的另一端。在212和214之間為中間部分216。中間部分216包括側(cè)壁部分，例如薄壁部分218，所述薄壁部分218可以采用一個(gè)或多個(gè)切孔、溝槽和預(yù)定缺陷的面積的形式，例如，一個(gè)或多個(gè)部分受到其形狀的變形及其彈性恢復(fù)。邊壁或薄壁部分218可以根據(jù)面罩的導(dǎo)管和/或隨著空氣輸送壓力和/或綁帶張力的改變而彈性的變形、彎曲或收縮，在這種情況下軟墊將形成加強(qiáng)的襯料部分。當(dāng)力和/或壓力消除時(shí)，在側(cè)壁中如此形成的襯料部分會基本恢復(fù)到直壁部分。

如圖16A所示位置，投影區(qū)域215從隔膜214的中點(diǎn)延伸至側(cè)壁的外表面。如果將充足的力加于中間部分，則如圖16B所示的中間部分216的側(cè)壁將向外延伸或彎曲，以形成增加的投影區(qū)域215′。在圖16B所示的位置中，臨時(shí)形成的襯料部分217向外延伸并確定比投影區(qū)域215大的投影區(qū)域。對所述附加區(qū)域起作用的壓力有效地增加了密封力。當(dāng)面罩上的力由于壓力低并因此綁帶張力能夠使軟墊變形時(shí)，這種情況在低壓下非常容易發(fā)生。在高壓下，由于壓力非?？赡軐?dǎo)致帽盔綁帶移動或延伸，并因此側(cè)壁會產(chǎn)生如圖16A所示的一般形狀，故面罩上的力增加，在這種情況下，具有很小的或沒有投影區(qū)域或儲存的彈簧力，這意味著由綁帶張力維持密封力，所述綁帶張力能夠抵消使面罩從面部離開或移位的氣體傳輸壓力。

這一設(shè)計(jì)在低壓時(shí)起到彈簧作用，在高壓時(shí)起到襯料作用，因此其提供了多樣的作用。彈簧在彎曲時(shí)變?nèi)?，從而有助于形成增加密封力的襯料。

如圖16C所示為另一個(gè)實(shí)施例，在該實(shí)施例中壁218′厚度可變，例如使用凹槽218B創(chuàng)建的厚度。這將導(dǎo)致壁218′在最脆弱點(diǎn)破裂，以增加可預(yù)見性。圖16D仍然為另一個(gè)實(shí)施例，在該實(shí)施例中側(cè)壁218″以一定角度預(yù)先形成，以根據(jù)需要促成加固向內(nèi)或向外的彎曲。

圖17是顯示根據(jù)圖16A和16B的實(shí)施例的變化的局部示意性的透視圖。中間部分216設(shè)置有多個(gè)切孔220′來提供預(yù)定的可能收縮或彎曲以提供一個(gè)或多個(gè)上述優(yōu)點(diǎn)的薄弱區(qū)域。中間部分216可以充當(dāng)傳統(tǒng)或標(biāo)準(zhǔn)軟墊的非面接觸部分的連接裝置。切孔220′優(yōu)選不是貫通孔而是盲孔。

施加于患者面部的接觸力可以通過調(diào)節(jié)中間部分216的壁厚而被調(diào)節(jié)。通過隔膜214，中間部分作為彈簧結(jié)構(gòu)以提供在患者面部上的接觸力的部件。中間部分216也可以是具有薄橫截面的統(tǒng)一厚度。中間部分可具有較厚的橫截面，薄的壁要比厚壁提供一個(gè)更小的受力部件。壁的橫截面可以圍繞著襯料部分217的周長變化。例如，一個(gè)襯料部分可以在患者的鼻梁區(qū)域具有薄壁，而在患者的面頰區(qū)域具有厚壁。此外，中間部分的壁可隨同所需的最大投影區(qū)域一起變化，例如，可通過增加壁的厚度去減小投影區(qū)域215。

圖18A仍為根據(jù)不同的實(shí)施例描繪軟墊222的另一個(gè)示意圖。軟墊222包括非面接觸部分224，所述肥面接觸部分224構(gòu)造成連接于軟墊框架(本圖中未顯示)的或者用另一種方法設(shè)置于框架的結(jié)構(gòu)。在本例中，面接觸部分226僅僅有單層隔膜，且相對于非面接觸部分224設(shè)置。在部分224和226之間的中間部分228包括彎曲區(qū)域230?；诿嬲謨?nèi)部壓力和綁帶張力，彎曲區(qū)域都允許中間部分228收縮、彎曲或向外移動，從而引起了軟墊在面部投影區(qū)域的變化。這反過來也改變了面接觸部分226的受力。圖18B所示位置包括增加的投影區(qū)域231′。

圖19A仍為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的軟墊232的局部示意圖。軟墊232包括面接觸部分236，非面接觸部分234和中間部分238。邊緣240可定位于部分236的隔膜242的下部，盡管這是不必要的。隔膜236從邊緣支撐246中分出，并且具大致圓形的外壁輪廓。在邊緣支撐246的外側(cè)與隔膜的內(nèi)側(cè)之間構(gòu)成了空腔248?；谶@個(gè)結(jié)構(gòu)，隔膜242和中間部分238更加易于向外收縮、彎曲或樞轉(zhuǎn)，以便能夠從投影區(qū)域239(圖19A)改變到如圖19B所示的增加的投影區(qū)域239′。如圖19A所示，隔膜/中間部分的向外運(yùn)動能夠通過在隔膜或中間部分的壁中刻出或切出小的凹槽249而變得更加容易。此實(shí)施例提供了襯料部分的優(yōu)點(diǎn)。然而，如果密封沒有形成，會使綁帶過緊導(dǎo)致隔膜242靠在邊緣240上。

圖20A仍然為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的軟墊250的局部示意圖。軟墊250包括面接觸部分254，非面接觸部分252和位于252和254之間的中間部分256。當(dāng)空氣輸送壓力改變時(shí)，中間部分包括象飲料吸管一樣的能夠扭曲的薄壁部分?？膳で糠挚捎衫缃?jīng)由薄壁部分的能夠彎曲的相對剛性的和半剛性的塑料制成。例如，像飲料吸管一樣的塑料，其一般偏剛性的，但其可以象由硅樹脂做成的軟墊那樣彎曲或變形。在該實(shí)施例中，投影區(qū)域不必改變，盡管它是可變的。然而，例如厚度在0.2毫米到1.0毫米的薄壁部分，其在中間部分起到彈簧的作用，所述彈簧作用有助于在適當(dāng)?shù)奈恢帽３置芊夂途S持充分的密封壓力，尤其是在低壓期間或者氣體輸送壓力改變期間。圖20B顯示了正處于壓縮狀態(tài)的軟墊，其中中間部分256已經(jīng)塑性變形以確保此結(jié)構(gòu)。即使不受力，軟墊也保持此形狀，因?yàn)槠浒l(fā)生的是塑性(彈性)變形。在這一位置，中間部分提供小的彈簧作用或者不提供彈簧作用。

圖21是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的面罩組件260的局部示意圖。組件260包括框架262和例如雷斯梅德的軟墊的軟墊264，所述兩者都是可買到的。組件260包括具有中間調(diào)節(jié)裝置部分266的分段設(shè)計(jì)，所述中間調(diào)節(jié)裝置部分266具有與框架262通過接口連接的第一末端268和與軟墊264通過接口連接的第二終端270。中間調(diào)節(jié)裝置部分266可以由相對剛性和半剛性材料制成，例如形成在薄壁中的聚丙烯材料，以便允許變形，并且襯料部分272也可以采取如此材料。這是考慮到襯料部分的用戶定制化以適合所需的彈性或受力范圍。作為選擇，中間調(diào)節(jié)裝置部分266可以包括文中描述的任何可選部分，用于給面罩提供更大的彈性或者用于允許改變施加的密封力和改變壓力，例如，通過可變投影區(qū)域的使用和/或由彈簧元件提供的可變彈力，或其它彈力。根據(jù)這種方法，任何面罩都可被改進(jìn)，以便包括根據(jù)本實(shí)施例的中間調(diào)節(jié)裝置部分266。此外，本文中描述的各種各樣的實(shí)施例都可以設(shè)置中間調(diào)節(jié)裝置部分，以致不需要修改現(xiàn)有面罩部件?？蚣?62和襯料部分272可以整體形成，軟墊264可拆卸地設(shè)置于其上。

圖22表明了具有定位于軟墊的非面接觸部分278和面接觸部分280之間的襯料部分276的軟墊274的局部示意圖。軟墊274基本是完全充滿凝膠體的。凝膠體可以包括柔軟可變形的液體、半液體和/或粘彈性的聚合體。這樣的凝膠體材料可以布置和放置在外皮包裹的體內(nèi)。這種外皮可以是剛性的(不可延展)，或是彈性的，或是可拉伸的。圖23表明了可選的實(shí)施例，其中僅在部分282處充有凝膠體。在圖23中，凝膠體部分282起到彈簧的作用以提供增加前文所描述的彈簧的優(yōu)點(diǎn)。

圖24是帶有襯料部分286的軟墊284的局部示意圖。通過提供一個(gè)或多個(gè)加固結(jié)構(gòu)可以調(diào)整施加于患者面部的接觸力。這些加固結(jié)構(gòu)的尺寸、形態(tài)和形狀可被確定以在襯料部分286的不同部位變化硬度。例如，在鼻梁區(qū)域采用低硬度，在面頰區(qū)域采用高硬度，以保證所需的舒適和密封水平。在本例中，襯料部分286的內(nèi)側(cè)包括加固元件288，例如，彈片或凝膠體填充袋。如果和當(dāng)軟墊降至最低點(diǎn)時(shí)，凝膠體可以充當(dāng)緩沖器和/或提供附加緩沖。也可以用泡沫膠體替代凝膠體，例如，具有氣泡其它各種壓縮性質(zhì)的填充物的凝膠體。元件288附加的彈性具有阻止襯料部分286在高壓狀態(tài)下的過渡拉伸或不應(yīng)有的變形的優(yōu)點(diǎn)，或具有在框架和軟墊間相對移動的優(yōu)點(diǎn)，例如，在夜間的撞擊。

元件288應(yīng)該具有與在壓力下的襯料類似的彈簧剛度，因此在襯料閉合時(shí)提供額外的力。如前文所討論的(彈性箍和彈簧)，這個(gè)力與壓力無關(guān)。因此在低壓時(shí)增加此力可以保證面罩的特性始終在Z區(qū)內(nèi)，詳見圖5。

圖24A至24U表明了根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例。圖24U為示意性地表明了具有軟墊的面罩組件800的局部視圖，所述軟墊包括面接觸/相互作用部分802，所述部分802可以包括隔膜804和可選下部邊沿806。軟墊包括由框架810支撐的非面接觸部分808。中間部分812以黑盒的形式設(shè)置于部分806和808之間。圖24A-24T表明了能夠用作圖24U中所示的控制部分812的各種中間部分。在圖24N和24R情況中，面接觸相互作用部分808和/或框架810(圖24U)將被調(diào)整，例如，加寬以抵消圖示的偏移。圖24A至圖24T的各種變化特征如表1所示。

圖24A至24U表明了根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例。圖24U為示意性地表明了具有軟墊的面罩組件800的局部視圖，所述軟墊包括面接觸/相互作用部分802，所述部分802可以包括隔膜804和可選下部邊沿806。軟墊包括由框架810支撐的非面接觸部分808。中間部分812以黑盒的形式設(shè)置于部分806和808之間。圖24A-24T表明了能夠用作圖24U中所示的控制部分812的各種中間部分。在圖24N和24R情況中，面接觸相互作用部分808和/或框架810(圖24U)將被調(diào)整，例如，加寬以抵消圖示的偏移。圖24A至圖24T的各種變化特征如表1所示。

圖25-27C為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的面罩組件290的示意圖。面罩組件290包括設(shè)置有軟墊294的框架292。軟墊294與呼吸腔形成部分298被形成為一體，盡管它們可以被形成為分開的部件和/或部分298可以形成為框架292的一部分。軟墊294具有彈性的面接觸部分296。如可在這里完整引入以作參考的美國外觀設(shè)計(jì)專利號484,237，美國非臨時(shí)專利申請?zhí)?0/221,572和美國非臨時(shí)專利申請?zhí)?0/221,574中所表示和描述的，軟墊設(shè)置于框架292上。

軟墊294適合包括六角手風(fēng)琴形襯料300，包括一個(gè)或更多的折痕。如圖26所示，襯料部分300在其接近患者鼻子上部的面罩的頂點(diǎn)301處逐漸變細(xì)。如圖27A所示，可以看到襯料部分300在其靠近頂點(diǎn)時(shí)寬度也逐漸變小。因而，襯料部分300在頂點(diǎn)處最小或者為零，這就意味著如果在頂點(diǎn)提供任何襯料類型的補(bǔ)償，其都很小。在圖27A中，襯料部分300基本上允許軟墊294通常按照箭頭302的指示以非常精確的方式移動。這可描述為“風(fēng)琴鉸鏈”形式的襯料部分。圖27B顯示了沒有框架的軟墊。圖27C顯示了如區(qū)域302所示的處于拉伸或膨脹位置的襯料部分。

如圖27D所示，作為進(jìn)一步設(shè)計(jì)，通過在面罩底角增加一個(gè)或多個(gè)小壓縮彈簧300.1以達(dá)到彈性，并且軟墊為可在任何方向上塌陷的薄的側(cè)壁。在頂點(diǎn)處提供鉸接點(diǎn)。部分300.2根據(jù)要求可以使用剛性梁。

圖27E顯示了與圖27A相類似的面罩組件290，但襯料底部轉(zhuǎn)換成了一個(gè)或多個(gè)壓縮彈簧300.3。壓縮彈簧300.3可以采用通常集中在唇部上方的單個(gè)彈簧的形式，或者其也可以包括在軟墊底部的每個(gè)角處的彈簧。

圖27E顯示了與圖27A相類似的面罩組件290，但襯料底部轉(zhuǎn)換成了一個(gè)或多個(gè)壓縮彈簧300.3。壓縮彈簧300.3可以采用通常集中在唇部上方的單個(gè)彈簧的形式，或者其也可以包括在軟墊底部的每個(gè)角處的彈簧。

圖28為帶有框架312和軟墊314的面罩組件310的示意圖。框架312包括模仿襯料部分形狀的球根狀的凸緣部分316。球根狀部分316可以是固態(tài)的，或者也可以是有助于球根狀的凸緣部分316充當(dāng)彈簧的具有肋的構(gòu)架。軟墊314可包括薄隔膜部分318，其可被拉伸以在球根狀部分316上密封。部分318可以由硅樹脂、凝膠體或泡沫材料制成。

在使用中，硅樹脂可以由于軟墊的重量或作用在軟墊上的壓縮氣體的力遠(yuǎn)離球根狀凸緣部分延伸。然而，如果拉緊帽盔綁帶并且壓縮襯料部分，則硅樹脂將基于提供附加密封力的彈力而降到低點(diǎn)。

在另一方面，襯料部分或者冒充的襯料部分或者改造的襯料部分具有特別適合于肥胖病治療(barriatrics)的應(yīng)用。尤其，由于在肥胖病治療手術(shù)后體重的快速降低，襯料的柔軟特性有助于適應(yīng)面部形狀的改變，從而在整個(gè)治療期間用同樣的軟墊和前額綁帶位置就可以保持密封。包括硅樹脂、凝膠體和泡沫基底制品的標(biāo)準(zhǔn)軟墊可能會在治療期由于沒有足夠的彈性而達(dá)不到密封，尤其需要對綁帶長度和軟墊大小的可能改變進(jìn)行修正。關(guān)于本文所描述的軟墊，提供了自動密封的系統(tǒng)，例如，軟墊可以自動的移動去密封面部。這種自動化的運(yùn)動彌補(bǔ)了壓力的變化和面部位置的變化。

本文所描述的該系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)在于，通過在下部軟墊的周長周圍的襯料的投影區(qū)域的變動，各個(gè)部分都可定制，以便在不同的位置提供可調(diào)節(jié)的力。例如，面罩能夠利用襯料部分為嬰兒提供非常舒服的裝置定位的外力。另外一個(gè)例子，實(shí)施用于不同夜晚或星期的不同襯料的系統(tǒng)具有每個(gè)壓力點(diǎn)的改變，并防止使面部變形的持續(xù)常壓。

圖29為表明根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的軟墊400的示意圖。軟墊400在本例中是一個(gè)鼻部軟墊，盡管其也可以是全面部(口-鼻)軟墊。軟墊400包括鼻梁區(qū)域402，上唇區(qū)404及其之間的面頰區(qū)域406。如上所述，軟墊400包括包含襯料和/或彈簧部分的區(qū)域408。區(qū)域408沿著軟墊400的周長具有變化的尺寸。例如，如圖29所示，區(qū)域408位于軟墊400周緣412和虛線410之間。如圖所示，區(qū)域408在鼻梁區(qū)域402和/或上唇部區(qū)域404是非常小或接近于零的，所述區(qū)域402和408處需要相對小的力，這有助于降低不適的可能性，而面頰區(qū)域406關(guān)于區(qū)域408具有較寬的輪廓。進(jìn)一步，區(qū)域408已切除部分412以考慮改善患者的視野。設(shè)置切口412.1以減少/消除與患者唇部的接觸。圖30-33從不同方位和視角展示了軟墊400。非面接觸部分414和包括隔膜418的面接觸部分416都例如在圖30中顯示。

力主要施加在面頰部區(qū)域，尤其是在面頰的皺褶處。這些區(qū)域?qū)毫Σ皇呛芎苊舾校虼藭杏X舒適。另外，外力集中在可能泄露的區(qū)域(面頰的褶皺處)而不是典型地?zé)o泄漏發(fā)生的區(qū)域(例如：上唇區(qū)域)。在具有很少襯料區(qū)域的區(qū)域，諸如上唇區(qū)域，可包含六角手風(fēng)琴類型的褶皺400.1(如圖33A)。這些都允許襯料提供的彈性和行程而無需由于壓力施加外力。作為可選的實(shí)施例，通過前文所討論的任何方法，這些褶皺可以加入彈性力單元。

盡管襯料區(qū)域在患者的眼部及唇部區(qū)域幾乎為零，但是薄壁具有允許軟墊橫向旋轉(zhuǎn)至最大穩(wěn)定性的高度(如圖29A)。此效果類似于上文中圖31所描述的效果(下文中描述)，其中垂直中心線充當(dāng)鉸鏈，側(cè)部(面頰區(qū)域)可關(guān)于所述鉸鏈樞轉(zhuǎn)。盡管軟墊到框架的位移被減小，但所述軟墊仍然可以消除框架左右地移動。

全面部面罩實(shí)施例

圖50-55公開了旨在全面部面罩的本發(fā)明的兩個(gè)可選實(shí)施例。

圖50-52表明了包括殼體902和整體附接的狹槽904的面罩組件900，用于容納帽盔組件的綁帶，這未顯示。殼體902設(shè)置有通過中心孔，典型地通過諸如肘管903的空氣輸送導(dǎo)管的壓縮空氣源。殼體902還包括直立的支撐結(jié)構(gòu)908，所述支撐結(jié)構(gòu)908可被用于支撐前額襯墊組件。殼體902還設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)通風(fēng)口910。在圖50中，可以看到一部分軟墊環(huán)繞在殼體902周緣。尤其，軟墊912設(shè)置有襯料914，所述襯料914具有類似于在圖29和圖30-33中公開的主視圖和側(cè)視圖。例如，如圖50所示，襯料914包括面頰區(qū)域914a，鼻梁區(qū)域914b和下唇區(qū)域914c。如上文涉及圖29所描述的，例如，襯料的這些部分具有不同的輪廓，以便調(diào)節(jié)施加于患者面部的特殊區(qū)域的受力值。這些取值取決于患者面部的敏感性及其所需的密封力。

圖51為面罩組件900的側(cè)視圖。軟墊包括具有例如圖10中所示輪廓的殼體連接部分913，?？梢钥吹揭r料914在鼻梁部分914b具有相對較低的輪廓。例如，鼻梁區(qū)域914b通常臨近殼體的上部設(shè)置，該殼體由軟墊912的殼體接觸部分913覆蓋體。面接觸部分916可包括如涉及圖10所描述的軟隔膜和下部邊緣。

進(jìn)一步，環(huán)形形狀的加固裝置918位于襯料914和面接觸部分916之間。關(guān)于加固裝置918的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在2005年1月12日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)枮?0/643,121的文獻(xiàn)中描述，將其全部內(nèi)容并入作為引用。加固裝置918可以任何適宜的方式固定于軟墊912。例如，加固裝置918可以連接于軟墊912的外表面，例如，通過摩擦裝置、粘合劑和/或機(jī)械緊固件。在實(shí)施例中，加固裝置918可以設(shè)置在限定位于襯料914和面接觸部分916之間的一部分軟墊912的溝槽內(nèi)。例如，加固裝置918在高壓時(shí)起到限制軟墊912膨脹和擴(kuò)張作用。在一個(gè)實(shí)施例中，加固裝置918可由基本剛性的材料如塑膠、合成物構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，加固裝置918可以采用由開式或閉式單元泡沫制成的填充物的形式，且如同上文中在圖9B和9C所描述的填充物114.2的作用。

圖53-55公開了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的面罩組件950。面罩組件950包括基本等同于涉及圖50-52所描述的殼體，并且其關(guān)于此實(shí)施例不進(jìn)行詳細(xì)描述。該實(shí)施例和圖50-52的實(shí)施例的主要不同在于軟墊912的結(jié)構(gòu)和功能。例如，圖53-55中的軟墊912具有襯料932，所述襯料大體上在鼻梁區(qū)域、面頰區(qū)域、下唇區(qū)域是相等的。例如，比較圖51和54，可以看到，在圖54的鼻梁區(qū)域中的襯料部分932延伸高于殼體902的邊緣，著與在圖51中所示的布置成對比，其中鼻梁區(qū)域914B與殼體902比較起來在高度上基本是等高的。另外，圖53-55所示軟墊912包含類似于涉及圖50-52所描述的插入物918。插入物918可包括設(shè)置在插入物918的鼻梁區(qū)域的缺口920(圖55)。

頭部綁帶盤變量

圖56示意性地表明了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的面罩組件900。

面罩組件960包括包含類似于前文所描述的面接觸部分964的軟墊962。軟墊962由波浪狀部件966支撐，在這個(gè)實(shí)施例中，所述波浪狀部件進(jìn)一步設(shè)置于盤968上。波浪狀部件966可以在面罩壓力下膨脹。盤968具有由盤的面積乘以盤受到的面罩壓力所確定的合力(F＝Area×P)。

所述力被分別施加到杠桿臂970和970的末端x與y，以致于每個(gè)杠桿面積所受到的力由面積乘以壓力的一半來確定(F＝Area×P/2)。每根杠桿910都被安裝為可繞軸972轉(zhuǎn)動，在這個(gè)例子中，所述杠桿被不對稱地定向，使得其定義了距離l1和第二距離l2。所述力乘以l2除以ll(l2/l1)的比率并傳遞到設(shè)置于每個(gè)杠桿970的桿974上。每根桿974都連接到綁帶杠桿976上，在這個(gè)實(shí)施例中，所述桿樞轉(zhuǎn)的安裝到近似杠桿976中心的一個(gè)點(diǎn)上。杠桿976又連接于帽盔組件的綁帶部分978。因此，每根綁帶978由下列關(guān)系確定的力拉緊；

F＝Area×P/2×l2/l1

因此，綁帶張力與面罩壓力是成比例的。

售后維修市場的夾具配件

圖34所示為軟墊500，與圖1所示的軟墊基本一致。軟墊500包含襯料部分502。如在這個(gè)例中中示意性地顯示的紙夾504，一個(gè)或多個(gè)夾具可在各種位置應(yīng)用于襯料部分502。夾具504可以從軟墊向外徑向定位以調(diào)整襯料部分502的寬度，這可包括彈簧部分，從而調(diào)整投影區(qū)域。夾具508定位于需要或者允許減少接觸力的軟墊上。此外，夾具可以定位于沿著軟墊500周圍的任何地方，以微調(diào)最大舒適度和密封力之間的平衡。

作為可選，襯料部分502可包括線性緊固件，如用于Zip-Loc^TM塑料袋上凸榫和溝槽裝置。線性緊固件可沿著軟墊500的整個(gè)周緣設(shè)置，如圖34中以假想的虛線506所示，或者僅僅其一部分上。當(dāng)線性緊固件的凸榫和溝槽嚙合時(shí)，襯料部分502通常不工作，致使軟墊500工作起來就象沒有包括襯料部分。作為選擇，線性緊固件的凸榫和溝槽定位于中間或定位于離開襯料邊緣的優(yōu)選距離處，并且在嚙合時(shí)，當(dāng)在凸榫和溝槽外部的襯料部分不工作時(shí)，在凸榫和溝槽內(nèi)的襯料仍然工作。這可以被用于將襯料應(yīng)用于例如面部的可選擇區(qū)域。在另一個(gè)可選實(shí)施例中，軟墊可以包括多套凸榫/溝槽的同心設(shè)置，以使襯料部分的寬度能夠被有選擇性的調(diào)節(jié)。

圖35為具有夾具裝置的另一個(gè)例子的軟墊500。在這個(gè)實(shí)施例中，夾具508可以由塑料和/或金屬制成。夾具508可以沿軟墊500的中軸線509設(shè)置。如圖36所示，軟墊500，尤其襯料部分502的側(cè)邊，被弄成相對于軸509折曲或彎曲，從而朝著面頰區(qū)域中的患者的面部包裹襯料部分502和/或接近軟墊500的部分。這有利于在最好能夠承受長期的密封力的患者面部區(qū)域形成良好密封。因此，襯料部分的包裹或彎曲無需使用夾具即可實(shí)現(xiàn)。

夾具504和508可作為售后維修市場的配件提供，以便幫助患者根據(jù)他們的特定需要定制適合的軟墊。作為選擇，可以提供一系列帶有各種輪廓、尺寸和彈簧常數(shù)的襯料部分的軟墊。

頭頂式面罩系統(tǒng)

圖37表明了包括例如軟墊或者噴嘴組件的患者接口322的面罩組件320，其與越過頭部的進(jìn)氣管324連通。例如，球形接頭326或鉸鏈在接口322與管324之間形成連接。進(jìn)氣管可以選裝例如不銹鋼板簧的彈簧328，，以便有助于朝向患者的面部偏置接口322，以幫助確保面罩的支撐和/或良好的密封，并在同時(shí)提供更大的彈性和/或舒適度。作為選擇，進(jìn)氣管324可以由固有彈性的材料制成，從而避免彈簧328的需要。進(jìn)氣管324從空氣輸送導(dǎo)管330處獲得壓縮氣體。設(shè)置帽盔331用以支撐和/或支持面罩組件和/或空氣輸送導(dǎo)管。

基于這一設(shè)置，至少在某種程度上，球形接頭允許接口322關(guān)于所有運(yùn)動軸轉(zhuǎn)動。這有助于消除由密封壓力導(dǎo)致的面罩支承力。這類似于也有助于消除這些力的襯料的使用。仍然在另一個(gè)實(shí)施例中，彈簧328和/或管324與壓力的改變相比具有例如隨著壓力的增大變得更剛性的可變剛度。

在圖38所示的可選實(shí)施例中，面罩組件332包括柔性壁接頭以便替代圖37的球形接頭。薄壁接頭340允許在接口334和進(jìn)氣管336之間的相對運(yùn)動。進(jìn)氣管336可以自帶彈性，或者可包含例如不銹鋼板簧338的彈簧。可設(shè)置帽盔342以支撐面罩組件和/或氣體輸送導(dǎo)管344。管336和/或彈簧338可以如以上描述一樣隨著壓力的改變而改變剛度。

帽盔的可變延展性

在本發(fā)明的另一形式中，帽盔的延展性是選擇可變的。例如，相對低彈性的帽盔可用于低面罩壓力，而相對高彈性的帽盔可用于如大約20cm水柱的高面罩壓力下。在一種形式中，這可以由帽盔內(nèi)部的兩根綁帶來完成，一根為可延伸，一根為相對不可延伸。在低壓狀態(tài)下，兩根綁帶都使用，實(shí)際結(jié)果是帽盔相對不可延展的。在高壓狀態(tài)下，不可延展的綁帶脫離，結(jié)果是整個(gè)帽盔可以相對延展。

圖39表明了患者面部上的軟墊接觸力與面罩殼體相對于面部的行程的坐標(biāo)圖。如圖39可知，對于三個(gè)常壓P1、P2和P3而言，軟墊接觸力Fc隨著面罩殼體朝著面部的行程而線性增大。對于每一壓力，接觸力Fc由關(guān)系式Fc＝Pi(Ag-Ac)定義，其中Ag是軟墊投影區(qū)面積，Ac是面部與軟墊之間的接觸面積，如軟墊的隔膜。如果襯料包括彈簧，則還必須考慮彈簧常數(shù)與其位移距離x的乘積。

圖39顯示了表示低彈性帽盔的第一曲線，和表示高彈性帽盔的第二曲線。低彈性帽盔可用于VPAP和CPAP的應(yīng)用，而高彈性帽盔對于自動化設(shè)備應(yīng)用是有用的。

對于CPAP(連續(xù)氣道正壓通氣)，固定位置是優(yōu)選的，例如：在優(yōu)選的密封和舒適位置，關(guān)于設(shè)置的壓力，力被穩(wěn)定地維持。襯料還提供彈性以便在整晚允許在頭部位置和皮膚位置的移動。

對于VPAP，低彈性帽盔是優(yōu)選的，因?yàn)檫@防止框架“彈跳”，例如：隨著壓力的改變來回地移動，因?yàn)橐r料和帽盔都是彈性的。這種“彈跳”會干擾流動發(fā)生器控制系統(tǒng)或?qū)е虏皇孢m。相似的，一些使用者由于追求舒適而更偏愛于高彈性和全柔性系統(tǒng)。

圖40為包括具有選擇地可變彈性的帽盔的實(shí)施例。例如，圖40和41中顯示了帽盔綁帶部分600。帽盔綁帶部分600包括第一末端602，所述第一末端602構(gòu)造成連接于形成在如圖1所示的前額支撐或面罩框架上的槽式帽盔連接器的結(jié)構(gòu)。部分600包括第二末端604，所述第二末端604構(gòu)造成連接于被引導(dǎo)環(huán)繞在患者頭部后邊的帽盔后部的結(jié)構(gòu)。帽盔綁帶部分600包括包含襯料的中間部分606。第一和第二部分602和604由相對不可延展性或者如在張力的作用下其長度基本不變的相對非彈性的材料制成。與之相比，中間部分606是相對彈性的，且能夠根據(jù)綁帶張力而改變。相對較高彈性的中間部分606使用的材料的例子包括任何適合的彈性材料，該彈性材料適合用使患者感覺舒適的布料包裹。因此，如果患者或臨床醫(yī)生選擇相對較高可延展性的帽盔，用于特殊患者的治療，那么相對彈性的中間部分將隨壓力的變化而改變長度。

帽盔部分也可以包括輔助綁帶部分608，其由相對較低的或基本不可延展的材料制成。輔助綁帶部分608包括可選擇地與設(shè)置在第一部分602上的補(bǔ)充緊固件部分612連接的緊固件610，所述緊固件610基本上無彈性。例如，緊固件可以采用帶扣，卡合和的形式。如果緊固件610和612連接，則使得帽盔綁帶部分600基本上不具有可延展性，因?yàn)檩o助綁帶部分608形成了橋接，并且使得相對彈性的中間部分606不起作用。圖41為顯示綁帶部分600的補(bǔ)充細(xì)節(jié)的側(cè)視圖。而且，綁帶部分608允許患者從頭部摘下面罩系統(tǒng)而無需將其解開或拆卸，從而增加了面罩和插管摘除的方便性。

根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，延展的或者基本不可延展的模式的選擇可是自動優(yōu)選的結(jié)合系統(tǒng)的工作壓力。例如，圖42顯示了包括第一部分622的綁帶組件的部分620，所述第一部分622適宜設(shè)置于面罩框架或者前額支撐的槽式連接器或槽式連接器夾具。第二末端624設(shè)置于通向患者頭部的后部的帽盔的保持部分。帽盔也包括如圖42中的元件626的相對彈性的部分。由圖可見，部分626的彈性允許帽盔隨著增大的壓力或施加與棒帶的張緊力延展。第一和第二部分622和624由相對不可延展的或無彈性材料制成。輔助綁帶部分628包括臨近綁帶組件的第一部分622設(shè)置的第一末端630。輔助綁帶部分628包括固定地連接于第二末端624的第二末端630。套管634可被設(shè)置以便將一部分主綁帶621與輔助綁帶部分628裹在一起。一部分主綁帶621包括第一連接元件636，同時(shí)輔助綁帶部分628包括第二連接元件638。連接元件636和638可以為依據(jù)面罩組件的靈敏的工作壓力選擇性運(yùn)轉(zhuǎn)的電磁組件的形式。因此，如果面罩工作壓力太高，則連接元件636和638之間的連接引力可能不連續(xù)，從而允許帽盔部分620經(jīng)由相對彈性的或可延展部分626延展。在低壓下，連接元件636和638相連使得帽盔失去彈性，從而改善低工作壓力下的密封。當(dāng)然，電磁連接元件僅僅為示范，許多其他可選實(shí)施例對所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言是明顯的。

圖42A和42B示意性的表明了患者選擇性地使用可延展的帽盔的面罩系統(tǒng)。在圖42A中，彈性綁帶部分650在帽盔的相對無延展性的部分652、654之間形成橋接，從而允許下部綁帶部分作為整體拉伸。

部分652和654包括凹槽658(圖42A)，所述凹槽658適宜于容置相對無延展性的綁帶部分或在圖42B的適當(dāng)位置顯示的元件660。元件660包括容置在凹槽658中的扣鉤或突起部分。

一個(gè)例子，帽盔可以和襯料部分或者改進(jìn)的或上文所描述的模擬襯料部分一起使用。當(dāng)與自動裝置裝置一起使用時(shí)，與基本不可延展的帽盔相比的優(yōu)點(diǎn)可通過使用結(jié)合一定彈性量的帽盔而獲得。這提供了允許在用于自動裝置單元的例如大約4-6cm水柱的較低初始壓力下設(shè)置帽盔長度的系統(tǒng)。在這些壓力下，襯料部分通常應(yīng)該在基本封閉的位置被調(diào)整，允許施加最大壓力。如圖39所示。這就在較低面罩壓力下提供了穩(wěn)定的密封。當(dāng)使用自動裝置系統(tǒng)的壓力上升時(shí)，襯料可以理想地遠(yuǎn)離面部延伸，提供比如果其在幾乎封閉位置更小的力，因此更加舒適，盡管當(dāng)壓力大于其在較低設(shè)置(4-6cm水柱)仍然能夠維持密封。對于此的類似特性也可用在流體發(fā)生器的跳躍功能上(例如，那些在低壓下啟動，然后跳躍到優(yōu)選設(shè)置的機(jī)器)。允許襯料從面部離開的優(yōu)選的延展性可通過更改用于帽盔的材料得以實(shí)現(xiàn)，例如，硅樹脂對聚丙烯。作為選擇，如上文在圖40和41中所描述的，彈性綁帶也可以用于帽盔。作為附加的特征，所述綁帶可結(jié)合夾具或扣鉤或其他緊固件，以致于當(dāng)不需要彈性時(shí)，其可被束縛。因此，這就提供了與不需要彈性的CPAP和雙級治療或者與優(yōu)選彈性的自動裝置治療相比盡可能優(yōu)化的帽盔。如圖39。

又一個(gè)實(shí)施例

在圖43所示的另一個(gè)實(shí)施例中，與使用前額襯墊組件820有關(guān)的力可根據(jù)治療壓力而改變。前額襯墊組件820可以在圖25、26、27A和27C中所示的方式連接于前額支撐。這可提供相對于面部優(yōu)化位置的方式，并通過提供感覺更像氣墊的某物改善舒適度。這樣的前額襯墊可以緩解前額支撐框架和患者前額區(qū)域的前額襯墊之間的受力，這刻改善患者的舒適度和適應(yīng)性。

在可選實(shí)施例中，每個(gè)前額襯墊822都包括可充滿氣體或凝膠體等的腔室824。每個(gè)腔室824內(nèi)的壓力可是固定的，意味著其為封閉系統(tǒng)，或其可連接到面罩壓力，在這種情況下，當(dāng)空氣壓力增大時(shí)，前額支撐將被推動遠(yuǎn)離頭部。

在另一個(gè)可選實(shí)施例中，每個(gè)腔室824內(nèi)的壓力是可調(diào)的，例如通過泵826調(diào)節(jié)。伺服控制828可用于設(shè)置壓力。在另一個(gè)實(shí)施例中，壓力可獨(dú)立于面罩的壓力動力地控制，例如通過從位置和/或壓力傳感器接收信息的伺服控制828。這樣的動力控制可是預(yù)定程序的和/或基于IPAP/EPAP，在夜間，自動裝置在面罩壓力方面改變，和/或當(dāng)患者入睡時(shí)，壓力躍級。此外，反饋可基于靈敏的泄漏測量去調(diào)節(jié)前額支撐以便適時(shí)改善面罩泄漏。當(dāng)患者入睡時(shí)，泄漏測量可用于動態(tài)地調(diào)節(jié)前額支撐。

仍然在另一個(gè)實(shí)施例中，襯墊822可以裝配在彈性部分823上，所述彈性部分823形成為襯墊側(cè)壁的一部分或插入到襯墊的側(cè)壁內(nèi)。該實(shí)施例可獨(dú)立使用或結(jié)合其他實(shí)施例使用。

在另一個(gè)實(shí)施例中，軟墊的形態(tài)可以保持在最優(yōu)位置。例如，位置傳感器可用于測量襯料的位移或改變或形狀。襯料部分的形狀也能夠改變，如彎曲或者拉直，這取決于襯料的靈敏位置或靈敏的綁帶張力。在另一個(gè)例子中，前額襯墊可用于調(diào)節(jié)襯墊部分的形狀。例如，反饋環(huán)可以用于去監(jiān)視襯料部分的位置，并且前額支撐能夠被安裝在螺釘或其他可調(diào)節(jié)的裝置上，所述裝置根據(jù)襯料部分的靈敏的形狀和/或位置而改變。

如在圖44所示的另一個(gè)實(shí)施例中，前額襯墊830能夠可調(diào)節(jié)的裝于前額支撐832上。例如，前額襯墊830可以裝配于使用在一個(gè)或更多個(gè)平面上樞轉(zhuǎn)的球形接頭834的框架上。這有效的緩解了將前額支撐或框架從實(shí)施力移動到患者的作用。另外，球形接頭834能夠安裝于彈簧836上，以致它們以可控的方式壓在前額上。圖45顯示了另一個(gè)實(shí)施例，其中滾珠838接觸患者前額840，并且被彈性安裝在支撐842上。因此，前額襯墊的形狀在舒適和加載/變形控制之間不再暴露。彈簧控制力和滾珠838同時(shí)為舒適度而設(shè)計(jì)。

前額支撐提供垂直(相對于垂直的人)穩(wěn)定性。對于前額支撐，襯料、彈簧或襯料/彈簧結(jié)合的增加將提供適宜在面罩、使用者或綁帶位置方面改變的主動支撐系統(tǒng)。尤其，它會降低綁帶位置的重要性，允許前額襯墊適應(yīng)一定水平的移動，因此防止過度拉緊帽盔綁帶的要求，以便確保整個(gè)晚上面罩都是穩(wěn)定的。

在一個(gè)實(shí)施例中，前額襯墊可在軸向方向上朝著前額支撐被壓縮。這可結(jié)合具有含襯料的軟墊的面罩一起使用，和/或結(jié)合具有含主綁帶的帽盔一起使用，所述主綁帶具有可選擇調(diào)節(jié)的彈性。

在另一個(gè)實(shí)施例中，前額支撐或前額襯墊可以包括膨脹泡或枕墊。枕墊可以隨著治療壓力的變化而膨脹或緊縮，這又可改變前額支撐或前額襯墊與患者前額之間的距離。前額襯墊可經(jīng)由任何機(jī)械方法的使用安裝在這樣的枕墊上，如帶有彈簧的滑銷，例如硅樹脂彈簧。枕墊的細(xì)節(jié)在2003年11月6日提交的雷斯梅德有限公司的當(dāng)前懸而未決的PCT申請?zhí)枮镻CT/AU03/01471的文獻(xiàn)中描述，將其全部內(nèi)容并入到此處作為引用。

加在前額支撐或前額襯墊上的枕墊可有效的充當(dāng)了震動吸收器。另外或作為選擇，枕墊可以包括隨壓力改變的遞增的彈簧常數(shù)。這將有助于消除使用具有有限彈性范圍的帽盔的不利影響。

另一個(gè)例子，可調(diào)前額支撐可包括從面罩延伸到前額支撐的懸臂彈簧。同樣的，前額襯墊將彈性地偏壓在患者的前額，但可以彈性地隨綁帶張力和/或治療壓力的改變而彎曲。

在這些例子中的每一個(gè)，要求在壓力范圍內(nèi)保持垂直穩(wěn)定性。這樣的垂直穩(wěn)定性可以通過前額墊與前額或軟墊和患者的鼻子區(qū)域的摩擦來保持。適于保持面罩系統(tǒng)在垂直位置的摩擦力可通過上文所描述的方法得以實(shí)現(xiàn)。

另外，需要提供能夠保持面罩組件垂直位置的系統(tǒng)。例如，如圖48所示，如果前額支撐相對于患者前額移動時(shí)，前額支撐可以包含至少一個(gè)能夠轉(zhuǎn)動的滾筒襯墊700。傳感器702裝于一個(gè)滾筒襯墊702上，以便如果需要則檢測滾筒襯墊700的旋轉(zhuǎn)數(shù)，從而確定面罩組件相對于面部移動了多遠(yuǎn)。

在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖46，47所示的通風(fēng)口覆蓋件840可被這樣設(shè)置，以致于其相對于旋轉(zhuǎn)肘管旋轉(zhuǎn)。例如，這樣的旋轉(zhuǎn)可以包括0-360度的旋轉(zhuǎn)。因此，通風(fēng)口的氣體可在任何方向上輸送。作為可選，覆蓋件可是正方形形狀的且安裝在旋轉(zhuǎn)軸管的互補(bǔ)的正方形形狀的部分。同樣的，覆蓋件可以在四個(gè)方向的任何一個(gè)方向被拆卸和安裝，從而將呼出的氣體導(dǎo)向所需的方向。

圖49顯示了包括三個(gè)可能前額連接表面852，854，856的前額襯墊850的示意性的側(cè)視圖。每個(gè)表面都包含凹陷的凹入形狀，以便彈性地接觸患者。襯墊850包括由前額支撐(未顯示)支持的側(cè)凸耳858。凸耳858偏心安裝或偏置，以使襯墊850在取決于接觸患者前額的表面852、854和856的三個(gè)不同的距離處遠(yuǎn)離患者間隔設(shè)置前額支撐。

此處描述的面罩組件可以根據(jù)2001年6月21日提交的美國非臨時(shí)申請?zhí)枮?9/885,455的文獻(xiàn)和2003年9月5日提交的美國非臨時(shí)專利申請?zhí)枮?0/655,622的文獻(xiàn)所描述的面罩組件而被修改。正如可被理解的，各個(gè)實(shí)施例的單獨(dú)部件可結(jié)合，即使自不同實(shí)施例的元件的精密結(jié)合并沒有明確地顯示在附圖中。

應(yīng)該意識到，本專利的各方面已被全面有效地的實(shí)現(xiàn)。已經(jīng)提供的前述的特定實(shí)施例用以闡明本發(fā)明結(jié)構(gòu)和功能原理，但并不限于此。相反，本發(fā)明試圖包含本發(fā)明公開的精神和范圍內(nèi)的全部修改、調(diào)整和替換。