本發(fā)明屬于保健品領(lǐng)域，具體涉及一種用于緩解痛經(jīng)的口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：原發(fā)性痛經(jīng)是婦科、尤其是未婚女青年及月經(jīng)初期少女的常見病和多發(fā)病，其主要表現(xiàn)為在月經(jīng)前即行經(jīng)期間，下腹及腰部痙攣性疼痛，嚴(yán)重時(shí)伴有惡心、嘔吐、肢冷的癥狀，嚴(yán)重影響了廣大女性的工作和學(xué)習(xí)，降低了生活的質(zhì)量。而且經(jīng)臨床發(fā)現(xiàn)，痛經(jīng)與不孕有著十分密切的關(guān)系，在不孕患者中約有半數(shù)以上伴有輕重程度不同的痛經(jīng)。因此，積極治療痛經(jīng)具有重要意義?！?015中國(guó)女性生理健康白皮書》數(shù)據(jù)顯示，在受調(diào)查的15萬女性樣品中，生理期接近80％的女性伴有輕度及以上的痛經(jīng)，其中超過14％的女性痛經(jīng)對(duì)正常生活有影響。目前對(duì)于痛經(jīng)的治療有中醫(yī)治療和西醫(yī)治療兩種方法。中醫(yī)一般建議進(jìn)行體育鍛煉以增強(qiáng)體質(zhì)或者服用中藥，但由于痛經(jīng)患者的體質(zhì)較差，且痛經(jīng)給患者帶來相當(dāng)大的痛苦，體育鍛煉往往不能持續(xù)；而服中藥需中醫(yī)生辨證、配藥、煎煮，操作不便，無法適應(yīng)現(xiàn)代人的需要。西醫(yī)則建議服用前列腺素合成酶抑制劑或者口服避孕藥等，西藥雖然能迅速緩解疼痛，但是該類藥物具有很大的副作用，常給患者的生活和身心造成傷害，且治療后亦易復(fù)發(fā)，其對(duì)痛經(jīng)的遠(yuǎn)期療效并不理想。因此，為了緩解廣大痛經(jīng)女性的痛苦并改善其工作和生活現(xiàn)狀，目前臨床上亟需尋找療效確切，患者依從率高的治療痛經(jīng)的產(chǎn)品。中國(guó)專利CN101700295B公開了一種用于緩解痛經(jīng)的藥酒，所述藥酒由核桃仁、月月紅和紅棗浸泡于黃酒中制成，制備得到的藥酒具有較好的鎮(zhèn)痛作用，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)具有較好的治療效果，而且該藥酒以黃酒作為溶媒，口味甘醇，易于入口，其原材料皆屬藥食兩用的品種，使用安全，無任何副作用和不良反應(yīng)，是一種效果較好的緩解痛經(jīng)的藥酒。中國(guó)專利申請(qǐng)201510361670.0公開了一種具有緩解痛經(jīng)癥狀的新型山楂葡萄汁飲料的制備方法，所述新型山楂葡萄汁飲料的制備方法為：先制備山楂冰糖漿汁，葡萄鮮汁，接著將山楂冰糖漿汁與葡萄鮮汁混合，過濾，即得。制備得到的山楂葡萄汁飲料可以迅速補(bǔ)充體內(nèi)水分和糖分，供給能量、補(bǔ)充血糖，緩解痛經(jīng)癥狀，同時(shí)還具有增強(qiáng)免疫力，美白養(yǎng)顏的功效，長(zhǎng)期飲用無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。然而，目前市售的用于緩解痛經(jīng)的保健品飲品在貨架儲(chǔ)存過程中容易出現(xiàn)渾濁、失光或沉淀的現(xiàn)象，從而影響其感官指標(biāo)，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的銷售和流通，大大的限制了用于緩解痛經(jīng)的保健品飲品的推廣和應(yīng)用。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決現(xiàn)有技術(shù)中用于緩解痛經(jīng)的保健飲品緩解痛經(jīng)的功效較差，穩(wěn)定性較低的缺陷。本發(fā)明的目的在于提供一種用于緩解痛經(jīng)的口服液及其制備方法，該用于緩解痛經(jīng)的口服液具有促進(jìn)血液循環(huán)、行氣止痛、加快新陳代謝的功效，對(duì)原發(fā)性的痛經(jīng)及月經(jīng)排出不暢引起嚴(yán)重疼痛具有顯著的改善作用。同時(shí)，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液在貨架儲(chǔ)存過程中不會(huì)出現(xiàn)渾濁、失光或沉淀的現(xiàn)象的缺陷，可以大大的提高其外觀品質(zhì)。本發(fā)明提供了一種用于緩解痛經(jīng)的口服液，包括以下制備原料及其重量份數(shù)：洋蔥80-160份、葡萄6-12份、玫瑰花2-8份、紅花2-8份、紅糖40-80份和穩(wěn)定劑2-4份。進(jìn)一步地，所述用于緩解痛經(jīng)的口服液包括以下制備原料及其重量份數(shù)：洋蔥100份、葡萄10份、玫瑰花5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份。進(jìn)一步地，所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比4-6:1-3:0.5-2組成。進(jìn)一步地，所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比5:2:1組成。另外，本發(fā)明還提供了一種用于緩解痛經(jīng)的口服液的制備方法，包括以下步驟：S1將洋蔥、葡萄和玫瑰花洗凈，混合打碎成漿放入發(fā)酵罐中；S2將紅糖粉碎，過80-200目，放入步驟S1的發(fā)酵罐中，在溫度為25-35℃的條件下浸漬發(fā)酵18-24天，過濾，得濾液；S3將步驟S2得到的濾液放入儲(chǔ)液罐，冷藏6-8h；S4將紅花洗凈，加入上述紅花重量8-10倍的體積濃度為75-85％的乙醇溶液，超聲波提取2-3次，過濾，合并濾液，將濾液減壓回收乙醇并濃縮濾液，得紅花提取液；S5將穩(wěn)定劑和步驟S4得到的紅花提取液加入步驟S3儲(chǔ)液罐中，加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至1.5-4.5，接著加入蒸餾水，調(diào)節(jié)乙醇含量≤0.5％，滅菌，板框精濾，過濾膜過濾，分裝，即得。進(jìn)一步地，所述步驟S4中的超聲波的功率為450-500W。進(jìn)一步地，所述步驟S4中的超聲波提取的溫度為50-60℃。進(jìn)一步地，所述步驟S5中的pH值為2.5-4.0。進(jìn)一步地，所述步驟S5中的滅菌條件為：在溫度為80-90℃條件下滅菌5-8s。本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液中的洋蔥(Alliumcepa)具有擴(kuò)張血管，降低血壓、提神醒腦、緩解壓力、預(yù)防感冒的功效；葡萄為葡萄科葡萄屬木質(zhì)藤本葡萄(VitisviniferaL.)的果實(shí)，其具有舒筋活血、開胃健脾、助消化、提神的功效；玫瑰花是薔薇科薔薇屬玫瑰(RosarugosaThunb.)的花朵，其具有紓解抑郁，改善內(nèi)分泌失調(diào)，消除疲勞和促進(jìn)血液循環(huán)的功效；紅花(CarthamustinctoriusL.)有活血化瘀，散濕去腫的功效。本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液采用蔬果及藥食兩用中藥結(jié)合，無副作用，利于長(zhǎng)期飲用，而且該口服液配伍合理、科學(xué)，各組分協(xié)同具有促進(jìn)血液循環(huán)、行氣止痛、加快新陳代謝的功效，對(duì)女性生理期痛經(jīng)、月經(jīng)排出不暢等不適狀態(tài)具有顯著的改善作用。進(jìn)一步地，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液對(duì)催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠具有顯著的鎮(zhèn)痛效果。經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液可以顯著的(P＜0.05)降低催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠在30min內(nèi)的扭體發(fā)生次數(shù)，抑制扭體發(fā)生率大于35.29％，其止痛效果比田七痛經(jīng)膠囊效果好。同時(shí)，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液還可以顯著的降低子宮組織中PGF2含量和提高內(nèi)源性鎮(zhèn)痛物質(zhì)β-EP含量，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)具有顯著的治療效果。進(jìn)一步地，經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，服用本發(fā)明制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液一個(gè)周期后，其顯效率高達(dá)85％，總有效率為98.33％。而且經(jīng)服用本發(fā)明口服液的自愿者反饋的信息證明，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液可以快速緩解原發(fā)性痛經(jīng)及月經(jīng)排出不暢引起的嚴(yán)重疼痛癥狀，促進(jìn)血塊的排出；同時(shí)還可以緩解下腹及腰部痙攣性疼痛和經(jīng)期嚴(yán)重時(shí)伴有的惡心、嘔吐、肢冷的現(xiàn)象，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)具有顯著的治療效果。同時(shí)，經(jīng)安全性觀察，未發(fā)現(xiàn)任何的不良反應(yīng)和副作用，是一種安全性高，緩解痛經(jīng)效果顯著的口服液。進(jìn)一步地，本發(fā)明提供的由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按一定重量比組成的穩(wěn)定劑具有很好的穩(wěn)定效果，山梨醇可以促進(jìn)殼寡糖和檸檬酸鈉對(duì)口服液中的淀粉、蛋白質(zhì)、糖類和鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)的吸收，可以有效的防止的口服液發(fā)生沉淀；同時(shí)山梨醇還可以減少殼寡糖對(duì)極性較低的成分的吸收，可以有效的保證口服液的有效成分。經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液在溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％的條件下放置24個(gè)月后仍然澄清、有光澤，說明本發(fā)明提供的由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按一定重量比組成的穩(wěn)定劑相互作用起增強(qiáng)口服液穩(wěn)定性的作用，可以有效的提高口服液的感官指標(biāo)，有利于長(zhǎng)期保存。同時(shí)，山梨醇可以減少洋蔥的辛辣味和降低洋蔥的刺激性氣味，還具有清涼的甜味，可以有效的提高口服液的口感，利于入口，解決了現(xiàn)有技術(shù)中口服液因苦味難以入口的問題。本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液的服用時(shí)間是：經(jīng)前3-7天或經(jīng)期服用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液具有以下優(yōu)勢(shì)：(1)本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液具有促進(jìn)血液循環(huán)、行氣止痛、加快新陳代謝的功效，對(duì)女性生理期痛經(jīng)、月經(jīng)排出不暢等不適狀態(tài)具有顯著的改善作用；(2)本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液質(zhì)量穩(wěn)定，可以有效防止口服液在貨架儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)渾濁、失光或沉淀的現(xiàn)象，有利于該產(chǎn)品的長(zhǎng)期保存；(3)本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液具有安全性高、口感好的優(yōu)點(diǎn)，利于長(zhǎng)期飲用；(4)本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液具有材料易得、成品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的的優(yōu)點(diǎn)，利于降低需求人群的負(fù)擔(dān)。具體實(shí)施方式以下通過具體實(shí)施方式的描述對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對(duì)本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。實(shí)施例1、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥80份、葡萄6份、玫瑰花2份、紅花2份、紅糖40份和穩(wěn)定劑2份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比4:3:2組成。制備方法：S1將洋蔥、葡萄和玫瑰花洗凈，混合打碎成漿放入發(fā)酵罐中；S2將紅糖粉碎，過80目，放入步驟S1的發(fā)酵罐中，在溫度為25℃的條件下浸漬發(fā)酵20天，過濾，得濾液；S3將步驟S2得到的濾液放入儲(chǔ)液罐，冷藏6h；S4將紅花洗凈，加入上述紅花重量8倍的體積濃度為75％的乙醇溶液，功率為450W的超聲波在溫度為50℃的條件下提取2次，過濾，合并濾液，將濾液減壓回收乙醇并濃縮濾液，得紅花提取液；S5將穩(wěn)定劑和步驟S4得到的紅花提取液加入步驟S3儲(chǔ)液罐中，加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至2.5，接著加入蒸餾水，調(diào)節(jié)乙醇含量為0.5％，在溫度為80℃條件下滅菌8s，板框精濾，過濾膜過濾，分裝，即得。實(shí)施例2、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥100份、葡萄10份、玫瑰花5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比5:2:1組成。制備方法：S1將洋蔥、葡萄和玫瑰花洗凈，混合打碎成漿放入發(fā)酵罐中；S2將紅糖粉碎，過80目，放入步驟S1的發(fā)酵罐中，在溫度為30℃的條件下浸漬發(fā)酵22天，過濾，得濾液；S3將步驟S2得到的濾液放入儲(chǔ)液罐，冷藏7h；S4將紅花洗凈，加入上述紅花重量9倍的體積濃度為80％的乙醇溶液，功率為480W的超聲波在溫度為55℃的條件下提取2次，過濾，合并濾液，將濾液減壓回收乙醇并濃縮濾液，得紅花提取液；S5將穩(wěn)定劑和步驟S4得到的紅花提取液加入步驟S3儲(chǔ)液罐中，加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至3.5，接著加入蒸餾水，調(diào)節(jié)乙醇含量0.5％，在溫度為85℃條件下滅菌6s，板框精濾，過濾膜過濾，分裝，即得。實(shí)施例3、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥160份、葡萄12份、玫瑰花8份、紅花8份、紅糖80份和穩(wěn)定劑4份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比6:1:0.5組成。制備方法：S1將洋蔥、葡萄和玫瑰花洗凈，混合打碎成漿放入發(fā)酵罐中；S2將紅糖粉碎，過100目，放入步驟S1的發(fā)酵罐中，在溫度為35℃的條件下浸漬發(fā)酵18-24天，過濾，得濾液；S3將步驟S2得到的濾液放入儲(chǔ)液罐，冷藏8h；S4將紅花洗凈，加入上述紅花重量10倍的體積濃度85％的乙醇溶液，功率為500W的超聲波在溫度為60℃的條件下提取3次，過濾，合并濾液，將濾液減壓回收乙醇并濃縮濾液，得紅花提取液；S5將穩(wěn)定劑和步驟S4得到的紅花提取液加入步驟S3儲(chǔ)液罐中，加入碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至4.5，接著加入蒸餾水，調(diào)節(jié)乙醇含量0.4％，在溫度為90℃條件下滅菌5s，板框精濾，過濾膜過濾，分裝，即得。對(duì)比例1、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥100份、葡萄10份、益母草5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比5:2:1組成。制備方法與實(shí)施例2類似。與實(shí)施例2的區(qū)別在于，將玫瑰花換為益母草。對(duì)比例2、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥110份、玫瑰花5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比5:2:1組成。制備方法與實(shí)施例2類似。與實(shí)施例2的區(qū)別在于，沒有添加葡萄，增加了洋蔥的重量份數(shù)。對(duì)比例3、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥100份、葡萄10份、玫瑰花5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份；所述穩(wěn)定劑由殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比1:1組成。制備方法與實(shí)施例2類似。與實(shí)施例2的區(qū)別在于，所述穩(wěn)定劑由殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比1:1組成。對(duì)比例4、一種用于緩解痛經(jīng)的口服液所述用于緩解痛經(jīng)的口服液由以下制備原料及其重量份數(shù)組成：洋蔥100份、葡萄10份、玫瑰花5份、紅花5份、紅糖50份和穩(wěn)定劑3份；所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比1:1:1組成。制備方法與實(shí)施例2類似。與實(shí)施例2的區(qū)別在于，所述穩(wěn)定劑由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按重量比1:1:1組成。試驗(yàn)例一、用于緩解痛經(jīng)的口服液對(duì)痛經(jīng)大鼠的影響試驗(yàn)1、試驗(yàn)對(duì)象：SD雌性大鼠，體重(200±20)g，由中山大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。2、試驗(yàn)材料：實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3、對(duì)比例1和對(duì)比例2制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；田七痛經(jīng)膠囊，由云南白藥集團(tuán)股份有限公司提供，國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021392；縮宮素注射液，由上海禾豐制藥有限公司提供；β-內(nèi)咖啡(β-EP)放射免疫試劑盒，由江蘇省南京建成生物工程研究所提供；前列腺素F2(PGF2)酶聯(lián)免疫試劑盒，由美國(guó)RnD公司提供。3、痛經(jīng)模型大鼠的建立：將大鼠隨機(jī)分為80只，每組10只，分別為對(duì)照組、模型組、田七痛經(jīng)膠囊組、實(shí)施例1組、實(shí)施例2組、實(shí)施例3組、對(duì)比例1組和對(duì)比例2組，除對(duì)照組外，其余組均連續(xù)皮下注射乙烯雌酚10天，每天注射1次，第1天和第10天注射0.8mg/只，第2-9天04mg/只，其中，皮下注射乙烯雌酚第5天開始各組灌胃給藥，各組給藥量如下：對(duì)照組：灌胃等量蒸餾水；模型組：灌胃等量蒸餾水；田七痛經(jīng)膠囊組：灌胃0.6g/kg田七痛經(jīng)膠囊；實(shí)施例1組：灌胃5ml/kg實(shí)施例1制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；實(shí)施例2組：灌胃5ml/kg實(shí)施例2制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；實(shí)施例3組：灌胃5ml/kg實(shí)施例3制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；對(duì)比例1組：灌胃5ml/kg對(duì)比例1制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；對(duì)比例2組：灌胃5ml/kg對(duì)比例2制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液；每天給藥1次，連續(xù)給藥7天，末次給藥1h后，腹腔注射催產(chǎn)素2μ/只，觀察30min內(nèi)各組大鼠的疼痛反應(yīng)，記錄各組扭體動(dòng)物只數(shù)及平均扭體數(shù)，并計(jì)算扭體反應(yīng)的抑制率。扭體反應(yīng)以大鼠腹部收縮內(nèi)凹，軀干與后肢伸展，臂部與一側(cè)體內(nèi)旋為子宮強(qiáng)烈收縮(痛經(jīng))的指標(biāo)。其中：扭體反應(yīng)的抑制率(％)＝(模型組扭體數(shù)-給藥組扭體數(shù))/模型組扭體數(shù)。大鼠注射催產(chǎn)素1h后，腹腔注射水合氯醛進(jìn)行麻醉，打開腹腔，腹主動(dòng)脈取血2ml置于試管中，分離血漿，取血標(biāo)本后，取同側(cè)同位段子宮，用精密組織天平稱取50mg，用含EDTA-Na2的冰NS(生理鹽水)洗凈后剪碎，放入勻漿器中，加入0.5ml的冰NS，研磨均漿，制成子宮勻漿，靜置，2500r/min，4℃離心10min，取上清液，檢測(cè)大鼠血漿β-EP及子宮組織PGF2的的含量。4、試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果如表1和表2所示。表1用于緩解痛經(jīng)的口服液對(duì)大鼠扭體試驗(yàn)的鎮(zhèn)痛作用(n＝10，)組別扭體次數(shù)抑制率(％)對(duì)照組0-模型組22.1±4.2-田七痛經(jīng)膠囊組14.8±3.2*33.03實(shí)施例1組14.3±3.3*35.29實(shí)施例2組12.6±2.9*42.98實(shí)施例3組14.0±3.4*36.65對(duì)比例1組18.4±3.816.74對(duì)比例2組20.5±4.07.24注：與模型組相比：*P＜0.05。由表1可知，與模型組相比，實(shí)施例1組、實(shí)施例2組和實(shí)施例3組制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液可以顯著的(P＜0.05)降低催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠在30min內(nèi)的扭體發(fā)生次數(shù)，抑制扭體發(fā)生率大于35.29％，其止痛效果比田七痛經(jīng)膠囊效果好，而對(duì)比例1組和對(duì)比例2組制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液對(duì)催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠在30min內(nèi)的扭體發(fā)生的次數(shù)與模型組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液的配方合理、科學(xué)，各組分相互作用起增強(qiáng)鎮(zhèn)痛的作用。表2對(duì)大鼠血漿β-EP及子宮組織PGF2的影響(n＝10，)注：與模型組相比：*P＜0.05，**P＜0.01。由表2可知，與模型組相比，實(shí)施例1組、實(shí)施例2組和實(shí)施例3組制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液可以顯著的(P＜0.05)升高催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠血漿內(nèi)源性鎮(zhèn)痛物質(zhì)β-EP的含量，同時(shí)可以極顯著的(P＜0.01)降低催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠子宮組織PGF2的含量。而對(duì)比例1組和對(duì)比例2組制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液對(duì)催產(chǎn)素所致痛經(jīng)模型大鼠的β-EP和子宮組織PGF2的含量與模型組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液的配方合理、科學(xué)，各組分相互作用起增強(qiáng)鎮(zhèn)痛的效果，對(duì)女性生理期痛經(jīng)、月經(jīng)排出不暢等不適狀態(tài)具有顯著的改善作用。試驗(yàn)例二、用于緩解痛經(jīng)的口服液的臨床試驗(yàn)1、試驗(yàn)材料：實(shí)施例2制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液，田七痛經(jīng)膠囊，由云南白藥集團(tuán)股份有限公司提供，國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021392。2、試驗(yàn)對(duì)象：選取120例符合標(biāo)準(zhǔn)的女性自愿者，年齡為16-48歲；診斷標(biāo)準(zhǔn)為：①經(jīng)婦科及B超檢查，生殖器官無明顯器質(zhì)性病變者；②主要癥狀：行經(jīng)前后和經(jīng)期小腹冷痛墜脹；③伴隨癥狀：經(jīng)血量少色暗，乳房脹痛，怕冷，帶下量多,色白；④全身不適：腰部酸痛，肛門墜脹，惡心嘔吐，頭暈乏力，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)面色發(fā)白出汗，甚至休克等全身不適癥狀。全部病例為原發(fā)性痛經(jīng)，排除繼發(fā)性痛經(jīng)的病因、子宮內(nèi)膜異位癥、急慢性盆腔炎或子宮頸狹窄阻塞等。3、試驗(yàn)方法：將自愿者分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，每組60人，兩組病例在年齡、病程及病情方面差異無顯著性(P＞0.05)。試驗(yàn)組服用實(shí)施例2的制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液，經(jīng)期和經(jīng)前5天服用，一次50ml，一日3次，1月為一療程，2個(gè)療程為一個(gè)周期；對(duì)照組服用田七痛經(jīng)膠囊，經(jīng)期和經(jīng)前5天服用，一次4粒，每天3次，1月為一療程，2個(gè)療程為一個(gè)周期。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：治療后疼痛感癥狀全部消失，月經(jīng)期間無明顯不適，隨訪半年未復(fù)發(fā)；有效：治療后疼痛感癥狀明顯改善，偶有痛經(jīng)，但較輕微；無效：治療前后疼痛感癥狀無明顯改善。5、試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果如表3所示。表3用于緩解痛經(jīng)的口服液的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)組別例數(shù)顯效(％)有效(％)無效(％)總有效率試驗(yàn)組6051(85％)8(13.33％)1(1.67％)98.33％對(duì)照組6041(68.34％)14(23.33％)5(8.33)91.67％由表3可知，服用本發(fā)明制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液一個(gè)周期后，顯效率高達(dá)85％，總有效率為98.33％，經(jīng)經(jīng)服用本發(fā)明口服液的自愿者反饋的信息證明，本發(fā)明提供的用于緩解痛經(jīng)的口服液可以快速緩解原發(fā)性痛經(jīng)及月經(jīng)排出不暢引起的嚴(yán)重疼痛，同時(shí)還可以緩解下腹及腰部痙攣性疼痛和經(jīng)期嚴(yán)重時(shí)伴有的惡心、嘔吐、肢冷的現(xiàn)象，對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)具有顯著的治療效果。而且經(jīng)安全性觀察，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，無副作用。試驗(yàn)例三、用于緩解痛經(jīng)的口服液的穩(wěn)定性試驗(yàn)1、試驗(yàn)材料：實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3、對(duì)比例3和對(duì)比例4制備用于緩解痛經(jīng)的口服液。2、試驗(yàn)方法：參考《中國(guó)藥典2010年版二部附錄XIXC》的試驗(yàn)方法，對(duì)實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3、對(duì)比例3和對(duì)比例4制備用于緩解痛經(jīng)的口服液進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，觀察用于緩解痛經(jīng)的口服液的外觀和色澤。3、試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果如表4所示。表4用于緩解痛經(jīng)的口服液的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果由表4可知，本發(fā)明實(shí)施例1-3制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液在溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％的條件下放置24個(gè)月后仍然澄清、有光澤，而對(duì)比例3和對(duì)比例4制備的用于緩解痛經(jīng)的口服液在溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％的條件下放置6個(gè)月后開始出現(xiàn)渾濁，失光的現(xiàn)象，說明本發(fā)明提供的由山梨醇、殼寡糖和檸檬酸鈉按一定重量比組成的穩(wěn)定劑相互作用起增強(qiáng)口服液穩(wěn)定性的作用，可以有效的提高口服液的感官指標(biāo)，有利于長(zhǎng)期保存。當(dāng)前第1頁1 2 3