本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體是一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種多發(fā)于青年女性的累及多臟器的自身免疫性炎癥性結(jié)締組織病，早期、輕型和不典型的病例日漸增多。有些重癥患者(除患者有彌漫性增生性腎小球腎炎者外)，有時(shí)亦可自行緩解。有些患者呈“一過性”發(fā)作，經(jīng)過數(shù)月的短暫病程后疾病可完全消失。在遺傳因素、環(huán)境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下，導(dǎo)致T淋巴細(xì)胞減少、T抑制細(xì)胞功能降低、B細(xì)胞過度增生，產(chǎn)生大量的自身抗體，并與體內(nèi)相應(yīng)的自身抗原結(jié)合形成相應(yīng)的免疫復(fù)合物，沉積在皮膚、關(guān)節(jié)、小血管、腎小球等部位。在補(bǔ)體的參與下，引起急慢性炎癥及組織壞死(如狼瘡腎炎)，或抗體直接與組織細(xì)胞抗原作用，引起細(xì)胞破壞(如紅細(xì)胞、淋巴細(xì)胞及血小板壁的特異性抗原與相應(yīng)的自身抗體結(jié)合，分別引起溶血性貧血、淋巴細(xì)胞減少癥和血小板減少癥)，從而導(dǎo)致機(jī)體的多系統(tǒng)損害。目前以西藥免疫抑制劑和激素進(jìn)行治療為主，西藥雖然能在一定程度上控制疾病的發(fā)生和發(fā)展，但藥物不良反應(yīng)明顯，停藥后病情易復(fù)發(fā)。因此，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物的改進(jìn)是目前亟需解決的問題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種療程短、見效快、無毒副作用、標(biāo)本兼治、治愈后不易復(fù)發(fā)的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物及其制備方法和應(yīng)用，以解決上述
背景技術(shù)：
中提出的問題。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英15-23份、扁竹測(cè)20-28份、芒萁骨根1-8份、伸筋草7-15份、三白草23-31份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英17-21份、扁竹測(cè)22-26份、芒萁骨根3-6份、伸筋草9-13份、三白草25-29份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英19份、扁竹測(cè)24份、芒萁骨根5份、伸筋草11份、三白草27份。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物的制備方法，由以下步驟組成：1)將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在62-65℃下加熱攪拌處理1.8-2.0h，再在68-70℃下密封加熱攪拌3.5-4h，過濾取濾液；2)將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為5-6％，浸提溫度為75-78℃，浸提時(shí)間為2.5-2.8h，合并浸提液，濃縮至原體積的22-25％，制得濃縮液；3)將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量2.5-3倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為4-5％，在70-72℃下加熱攪拌1.8-2h，再在130-135℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉；4)將濾液與濃縮液混合，在78-80℃下加熱攪拌35-40min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌25-30min，再進(jìn)行超聲處理30-35min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。本發(fā)明的又一目的是提供所述中藥物在制備治療治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物中的應(yīng)用。伸筋草有祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)的功效。主治關(guān)節(jié)酸痛，屈伸不利。白英具有清熱利濕、解毒消腫之功效，用于治療黃疸、水腫、淋病、膽囊炎、膽結(jié)石、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等癥。扁竹測(cè)健脾利濕和胃；活血消腫。主濕盛脾虛；腹瀉；水腫；小便不利；食積胃痛；頭暈耳鳴；月經(jīng)不調(diào)；跌打損傷；風(fēng)疹；小兒肺炎。三白草清熱解毒，利尿消腫。用于小便不利，淋瀝澀痛，白帶，尿路感染，腎炎水腫；外治瘡瘍腫毒，濕疹。芒萁骨根主治濕熱臌脹、小便淋瀝不暢、跌打損傷等癥狀。芒萁骨根為里白科植物芒萁的根莖，主治濕熱臌脹、小便淋瀝不暢、跌打損傷等癥狀。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明中藥物為純中藥制劑，在各原料的協(xié)同作用下具有暢通經(jīng)絡(luò)、消炎止痛、祛瘀涼血、清熱解毒、扶正驅(qū)邪的功效，對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡具有極好的效果，療程短、見效快、無毒副作用，不會(huì)引起任何腸胃不適反應(yīng)，標(biāo)本兼治，治愈后不易復(fù)發(fā)，可有效改善系統(tǒng)性紅斑狼瘡病人臨床癥狀，改善血常規(guī)及主要免疫學(xué)指標(biāo)等功效，是治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物上的創(chuàng)新。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英15份、扁竹測(cè)20份、芒萁骨根1份、伸筋草7份、三白草23份。將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在62℃下加熱攪拌處理1.8h，再在68℃下密封加熱攪拌3.5h，過濾取濾液。將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為5％，浸提溫度為75℃，浸提時(shí)間為2.5h，合并浸提液，濃縮至原體積的22％，制得濃縮液。將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量2.5倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為4％，在70℃下加熱攪拌1.8h，再在130℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉。將濾液與濃縮液混合，在78℃下加熱攪拌35min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌25min，再進(jìn)行超聲處理30min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。實(shí)施例2本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英23份、扁竹測(cè)28份、芒萁骨根8份、伸筋草15份、三白草31份。將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在65℃下加熱攪拌處理2.0h，再在70℃下密封加熱攪拌4h，過濾取濾液。將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為6％，浸提溫度為78℃，浸提時(shí)間為2.8h，合并浸提液，濃縮至原體積的25％，制得濃縮液。將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量3倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為5％，在72℃下加熱攪拌2h，再在135℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉。將濾液與濃縮液混合，在80℃下加熱攪拌40min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌30min，再進(jìn)行超聲處理35min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。實(shí)施例3本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英17份、扁竹測(cè)22份、芒萁骨根3份、伸筋草9份、三白草25份。將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在63℃下加熱攪拌處理1.9h，再在69℃下密封加熱攪拌3.8h，過濾取濾液。將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為5.5％，浸提溫度為76℃，浸提時(shí)間為2.6h，合并浸提液，濃縮至原體積的24％，制得濃縮液。將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量2.8倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為4.5％，在71℃下加熱攪拌1.9h，再在132℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉。將濾液與濃縮液混合，在79℃下加熱攪拌38min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌28min，再進(jìn)行超聲處理32min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。實(shí)施例4本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英21份、扁竹測(cè)26份、芒萁骨根6份、伸筋草13份、三白草29份。將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在63℃下加熱攪拌處理1.9h，再在69℃下密封加熱攪拌3.8h，過濾取濾液。將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為5.5％，浸提溫度為76℃，浸提時(shí)間為2.6h，合并浸提液，濃縮至原體積的24％，制得濃縮液。將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量2.8倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為4.5％，在71℃下加熱攪拌1.9h，再在132℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉。將濾液與濃縮液混合，在79℃下加熱攪拌38min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌28min，再進(jìn)行超聲處理32min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。實(shí)施例5本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥物，由以下按照重量份的原料組成：白英19份、扁竹測(cè)24份、芒萁骨根5份、伸筋草11份、三白草27份。將伸筋草、白英粉碎、過80目篩，加入二者質(zhì)量11倍的75％乙醇溶液，在63℃下加熱攪拌處理1.9h，再在69℃下密封加熱攪拌3.8h，過濾取濾液。將扁竹測(cè)、三白草粉碎、過100目篩，加入二者質(zhì)量6倍的檸檬酸醇溶液浸提2次，檸檬酸醇溶液中檸檬酸的質(zhì)量含量為5.5％，浸提溫度為76℃，浸提時(shí)間為2.6h，合并浸提液，濃縮至原體積的24％，制得濃縮液。將芒萁骨根粉碎、過200目篩，加入其質(zhì)量2.8倍的碳酸氫鈉水溶液，碳酸氫鈉水溶液中碳酸氫鈉質(zhì)量含量為4.5％，在71℃下加熱攪拌1.9h，再在132℃下攪拌烘干即得芒萁骨根粉。將濾液與濃縮液混合，在79℃下加熱攪拌38min，然后加入芒萁骨根粉，繼續(xù)在該溫度下攪拌28min，再進(jìn)行超聲處理32min，即得中藥物，其中超聲功率為800W。對(duì)比例1除不含有芒萁骨根外，其配方及制備過程與實(shí)施例5一致。對(duì)比例2僅含有芒萁骨根，其制備過程與實(shí)施例5一致。實(shí)施例6急性毒性最大耐受試驗(yàn)根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例1-5制備的中藥物在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行急性毒性最大耐受試驗(yàn)，對(duì)小鼠灌胃給藥以及直腸給藥的日最大耐受量為成人臨床日用量的420倍，在此劑量下未觀察到本發(fā)明提供的制備方法制成的中藥物的毒性反應(yīng)。實(shí)施例7長期毒性試驗(yàn)根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例1-5制備的中藥物在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行6個(gè)月長期毒性試驗(yàn)，每日給大鼠灌胃給藥以及直腸給藥，劑量分別相當(dāng)于成人每日臨床日使用量的100倍、50倍、25倍。觀察項(xiàng)目包括一般性觀察和包括血液學(xué)檢查29項(xiàng)在內(nèi)的全面檢測(cè)。結(jié)果表明，三個(gè)給藥劑量皆未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，表明根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例1-5制備的中藥物用于臨床使用是安全的。實(shí)施例8臨床試驗(yàn)1、一般資料收治患者共400例，所有患者均符合1997年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中醫(yī)辨證屬“瘀熱痹阻證”的診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：1、婦女妊娠或哺乳期患者。2、除外其他彌漫性結(jié)締組織病、重疊綜合征、藥物性狼瘡。3、合并有心、腎、腦、造血系統(tǒng)等其他嚴(yán)重原發(fā)病、精神病患者。4、合并嚴(yán)重感染等并發(fā)癥?；颊吣挲g18-52歲，隨機(jī)分為8組，每組50例，分別為治療1組、治療2組、治療3組、治療4組、治療5組以及對(duì)照1組、對(duì)照2組、對(duì)照3組，治療1-5組分別使用實(shí)施例1-5的中藥物，對(duì)照1-2組分別使用對(duì)比例1-2的中藥物，用法用量：直腸滴入，一天一次，一次1g。對(duì)照3組服用強(qiáng)的松，嚴(yán)格按照說明書服用。各組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。2、療效判定：治愈：治療3個(gè)月或以上，主癥、兼癥均消失，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)符合治愈條件。顯效：治療3個(gè)月或以上，主癥好轉(zhuǎn)，兼癥大部分消失，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)基本符合緩解條件。有效：治療3個(gè)月或者以上，主癥好轉(zhuǎn)，兼癥有所好轉(zhuǎn)，部分實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)符合緩解條件。無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)，治療期間，主癥、兼癥不穩(wěn)定，且常見活動(dòng)指征者。3、治療結(jié)果服藥10天后檢測(cè)，結(jié)果如表1所示。表1組別總例數(shù)治愈顯效有效無效治愈率％總有效率％治療1組503010827096治療2組503211617498治療3組504064080100治療4組504244084100治療5組504541090100對(duì)照1組50181031238對(duì)照2組5001544012對(duì)照3組50312269682臨床治療效果顯示，本發(fā)明實(shí)施例1-5優(yōu)于對(duì)照1-3組，本發(fā)明實(shí)施例1-5提供的中藥物治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治愈率在70％以上，總有效率在96％以上；其中實(shí)施例3-5較好，治愈率在80％以上，實(shí)施例5最優(yōu)，治愈率達(dá)90％。實(shí)施例5與對(duì)比例1-2相比較，可知，本發(fā)明是在各原料的協(xié)同作用下發(fā)揮功效的。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。當(dāng)前第1頁1 2 3