本發(fā)明涉及一種中藥，尤其是治療痛經(jīng)的中藥制劑及其制作方法。

背景技術(shù)：

痛經(jīng)是指婦女來月經(jīng)期間在經(jīng)前、經(jīng)期或經(jīng)后，發(fā)生周期性下腹疼痛或痛引腰骶，以致影響工作及日常生活者?？煞譃楣δ苄酝唇?jīng)和器質(zhì)性痛經(jīng)兩種，前者常始于月經(jīng)初潮或初潮不久，又稱原發(fā)性痛經(jīng)，后者可由子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔炎、子宮肌瘤或?qū)m內(nèi)節(jié)育器等引起，又稱繼發(fā)性。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為多與以下因素有關(guān)：(1)子宮因素：子宮頸管狹窄、子宮過度傾曲，都可使經(jīng)血流通不暢，造成經(jīng)血潴留，從而刺激子宮收縮，引起痛經(jīng)。子宮發(fā)育不良時，子宮肌肉與纖維組織比例失調(diào)，產(chǎn)生不協(xié)調(diào)子宮收縮，或子宮畸形均可引起痛經(jīng)。(2)內(nèi)分泌因素：子宮內(nèi)膜和經(jīng)血中前列素含量升高，可能是痛經(jīng)的主要原因。分泌期內(nèi)膜能合成前列腺素，刺激子宮收縮引起痛經(jīng)。(3)血管加壓素：垂體后葉分泌的血管加壓素對非妊娠子宮敏感，可以刺激子宮收縮，尤以月經(jīng)來潮時為顯，并能直接作用于血管壁，使子宮血流減少。(4)全身因素：與遺傳因素也可能有關(guān)。精神緊張、抑郁、恐懼，以及痛閾較低者易引起痛經(jīng)。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為痛經(jīng)多有情志所傷、起居不慎或六淫為害等不同病因，并與素體及經(jīng)期、經(jīng)期前后特殊的生理環(huán)境有關(guān)。其病機(jī)主要是在此期間受到致病因素的影響，導(dǎo)致沖任瘀阻或寒凝經(jīng)脈，使氣血運(yùn)行不暢，胞宮經(jīng)血流通受礙，以致“不通則痛”；或沖任、胞宮失于濡養(yǎng)，不榮而痛。其病位在沖任、胞宮，變化在氣血，表現(xiàn)為痛佂。其所以隨月經(jīng)周期發(fā)作，是與經(jīng)期沖任氣血變化有關(guān)。本病以伴隨月經(jīng)來潮而周期性小腹疼痛作為辨證要點(diǎn)，根據(jù)其疼痛發(fā)生的時間、部位、性質(zhì)、喜按或拒按等不同情況，明辨其虛實(shí)寒熱，在氣在血。一般痛在經(jīng)前、經(jīng)期，多屬實(shí)；痛在經(jīng)后、經(jīng)期，多屬虛。痛脹俱甚、拒按，多屬實(shí)；隱隱作痛、喜揉喜按，多屬虛。痛甚于脹多為血瘀，脹甚于痛多為氣滯。痛在兩側(cè)少腹病多在肝，痛連腰際病多在腎。其治療大法以行氣活血，祛瘀止痛為主。

祖國醫(yī)學(xué)將痛經(jīng)分為氣滯血瘀、寒濕凝滯和氣血虧虛三種類型，以氣滯血瘀型為多見。

一、氣滯血瘀型痛經(jīng)：該型痛經(jīng)患者常表現(xiàn)為經(jīng)前或經(jīng)期小腹拒按或伴有胸脅脹痛，月經(jīng)量少而不暢、經(jīng)血色黑有血塊，血塊流出后疼痛減輕，四肢欠溫，大便不實(shí)等。治療該型痛經(jīng)應(yīng)以活血化瘀為主。

二、寒濕凝滯型痛經(jīng)：該型痛經(jīng)患者常感到經(jīng)期小腹冷痛，得熱則舒，經(jīng)血量少，血色紫暗，有血塊，且伴有形寒肢冷、小便清長等癥。治療該型痛經(jīng)應(yīng)以散寒除濕為主。

三、氣血虧虛型痛經(jīng)：該型痛經(jīng)患者常表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后下腹隱痛、喜按壓，經(jīng)血量少而質(zhì)稀，腰膝酸軟，頭暈眼花，心悸氣短等癥。治療該型痛經(jīng)應(yīng)以益氣養(yǎng)血、養(yǎng)胞止痛為主。

臨床上治療原發(fā)性痛經(jīng)的西藥主要有激素類藥物，如復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片、雌激素、孕激素、雄激素；前列腺素合成抑制劑，如消炎痛、布洛芬等、β-受體興奮劑，如舒喘靈、鈣通道阻滯劑，以及硝苯地平等、棉酚和醋酸棉酚治療；如果疼痛劇烈可以對癥治療，可口服布洛芬、對乙酰氨基酚，必要時可肌注安痛定，也可用索米痛、安乃近等止痛，阿托品、復(fù)方顛茄片等解痙。臨床上用于治療痛經(jīng)的代表方藥主要有膈下逐瘀湯、痛經(jīng)方、安神定痛湯，中成藥主要有當(dāng)歸丸、痛經(jīng)丸、益母丸、少腹逐淤丸、七制香附丸、當(dāng)歸丸、加味逍遙散、婦科通經(jīng)丸、八珍益母丸、八寶坤順丸、五子衍宗丸、婦科調(diào)經(jīng)片益母草膠囊、田七痛經(jīng)膠囊、必理通等。它們的優(yōu)點(diǎn)是使用簡單，攜帶方便，但是，使用西藥會存在明顯的不良反應(yīng)，而中藥的適應(yīng)癥各有不同，不能滿足不同現(xiàn)代生活人們的需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種無副作用，適應(yīng)性廣的治療痛經(jīng)的中藥制劑。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療痛經(jīng)的中藥制劑的制備方法。

為達(dá)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為：

一種預(yù)防與治療痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于由如下重量份的中藥原料組成：

水蛭1～3份、川芎1～3份、當(dāng)歸2～4份、三七1～3份、三棱1～3份、益母草2～4份、山楂1～3份、茯苓1～3份、山藥1～3份、牡蠣1～3份、葡萄籽2～4份、芍藥2～4份、甘草1～3份。

本發(fā)明治療痛經(jīng)的中藥制劑的制備方法包括以下步驟：

（1）按重量份比例取各藥材，取水蛭研成細(xì)粉；

（2）川芎、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，備用；

（3）川芎、當(dāng)歸提取揮發(fā)油后的藥渣與其余三七、三棱、益母草、山楂、茯苓、山藥、牡蠣、葡萄籽、芍藥和甘草10味中藥材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過，濾出藥液備用；第二次加8倍量水，煎煮1h，濾過，藥液與第一次煎煮液合并；

（4）將合并液濃縮至相對密度為1.05～1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；

（5）取干膏粉與水蛭粉混勻，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；

（6）顆粒藥中加入2.0%羥甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，干燥，噴入從川芎、當(dāng)歸提取的揮發(fā)油，壓制成重為0.5g的片劑；

（7）成品包裝。

其中，川芎、當(dāng)歸提取揮發(fā)油的方法包括以下步驟：

（1）將川芎、當(dāng)歸藥材置揮發(fā)油提取器中，加水，用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取揮發(fā)油；

（2）收集揮發(fā)油，另器保存，備用；

（3）藥渣濾去水液，備用。

本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑具有活血化瘀，行氣止痛，健脾化濕，益肝補(bǔ)腎之功效。對氣滯血瘀型痛經(jīng)預(yù)防、治療效果顯著，無副作用，適用人群廣，使用和攜帶方便。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

本發(fā)明所用中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥性為：

水蛭為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudonippponica whitman或柳葉螞蟥Whitmaniaacranulata Whitman的干燥全體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥?！拘晕丁肯獭⒖?、性平?！練w經(jīng)】歸肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】破血，逐瘀，通經(jīng)。用于蓄血，癥瘕，積聚，婦女經(jīng)閉，干血成癆，跌撲損傷，目亦痛，云翳。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第83頁。

川芎 為傘形科植物川彎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。夏季當(dāng)莖上的節(jié)盤顯著突出，并略帶紫色時采挖，除去泥沙，曬后烘干，再去須根?！拘晕丁啃?，溫?！練w經(jīng)】歸肝、膽、心包經(jīng)?！竟δ芘c主治】活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第40頁。

當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis ( Oliv. ) Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根和泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干?！拘晕丁扛?、辛，溫。【歸經(jīng)】歸肝、心、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損飭。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第133頁。

三七 為五加科植物三七Panax notoginseng （Burk.）F. H. Chen的干燥根。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及莖基，干燥。支根習(xí)稱“筋條”，莖基習(xí)稱“剪口”?！拘晕丁扛?、微苦，溫?！練w經(jīng)】歸肝、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍可鲋寡?，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第11頁。

三棱為黑三棱科植物黑三棱Sparganiuum stoloniferum Buch.-Ham.的干燥塊莖。冬季至次年春采挖，洗凈，削去外皮，曬干?！拘晕丁啃痢⒖?、平?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍科蒲袣?，消積止痛。用于癥瘕痞塊，痛經(jīng)，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛，食積脹痛。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第13頁。

益母草 為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或干燥地上部分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季莖葉茂盛、花未開或初開時采割，曬干，或切段曬干?！拘晕丁靠?、辛，微寒?！練w經(jīng)】歸肝、心包、膀胱經(jīng)。活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，清熱解毒。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少，瘡瘍腫毒。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第290頁。

山楂為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.var. major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥葉。夏、秋二季采收，晾干。【性味】酸、甘，微溫；【歸經(jīng)】歸脾、胃、肝經(jīng)；【功能主治】消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝氣疼痛，高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增強(qiáng)。用于肉食積滯，瀉痢不爽。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第31頁。

茯苓為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗”，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個”；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓塊”和“茯苓片”?！拘晕丁扛?、淡，平?！練w經(jīng)】肝、脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷疂B濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第240頁。

山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposite Thunb.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮和須根，干燥，或趁鮮切厚片，干燥；也有選擇肥大順直的干燥山藥，置清水中，浸至無干心，悶透，切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習(xí)稱“光山藥”?！拘晕丁扛?、平?！練w經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)’腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補(bǔ)脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第28頁。

牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrae talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrae rivularis Gould的貝殼。全年均可捕撈，去肉，洗凈。曬干?！拘晕丁肯?，微寒?！練w經(jīng)】肝、膽、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍恐劓?zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于驚悸失眠，眩暈耳嗚，瘰疬痰核，瘕瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀，制酸止痛。用于自汗盜汗，遺精滑精，崩漏帶下，胃痛吞酸。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第173頁。

葡萄籽 【性味】甘、酸?！練w經(jīng)】歸肝、腎、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)氣血益肝腎、生津液強(qiáng)筋骨、除煩。用于腎炎、高血壓、水腫患者，兒童、孕婦、貧血患者，神經(jīng)衰弱、過度疲勞、體倦乏力、未老先衰，肺虛咳嗽、盜汗。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見。

白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。夏、 秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干?！拘晕丁靠?、酸，微寒?！練w經(jīng)】 肝、膽經(jīng) 【功能主治】平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第105頁。

甘草為豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去須根，曬干?！拘晕丁扛?、平?！練w經(jīng)】歸脾、胃、肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見中國藥典2015年版一部第86頁。

中醫(yī)組方理論：本方由水蛭、三七、川芎、當(dāng)歸、三棱、益母草、山楂、茯苓、山藥、牡蠣、葡萄籽、芍藥、甘草等藥味組成，方中水蛭，破血逐瘀，通經(jīng)，為君藥；輔以三七止血散瘀，消腫定痛；川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛；三棱破血行氣，消積止痛；山楂消食健胃，活血化瘀，能加強(qiáng)君藥水蛭破血化瘀之力，共為臣藥。佐以益母草活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫；茯苓健脾化濕；山藥益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)脾益腎；牡蠣軟堅(jiān)散結(jié)，葡萄籽益氣血，滋肝腎且活血通絡(luò)；芍藥養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，柔肝緩急止痛，眾藥共為佐藥；甘草配芍藥，柔肝緩急止痛，且甘草調(diào)和諸藥為使藥。

以上諸藥合用，共奏活血化瘀，行氣止痛，健脾化濕，益肝補(bǔ)腎之功效。適用于氣滯血瘀型痛經(jīng)。

實(shí)施例1

取如下重量份的中藥原料：

水蛭2份、川芎2份、當(dāng)歸3份、三七2份、三棱2份、益母草3份、山楂2份、茯苓2份、山藥2份、牡蠣2份、葡萄籽3份、芍藥3份、甘草2份。

制備方法為：

（1）按重量份比例取各藥材，取水蛭2份研成細(xì)粉；

（2）取川芎2份、當(dāng)歸3份提取揮發(fā)油，備用；

（3）川芎、當(dāng)歸提取揮發(fā)油后的藥渣與三七2份、三棱2份、益母草3份、山楂2份、茯苓2份、山藥2份、牡蠣2份、葡萄籽3份、芍藥3份和甘草2份10味中藥材放入鍋中加水煎煮，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過，濾出藥液備用；第二次加8倍量水，煎煮1h，濾過，藥液與第一次煎煮液合并；

（4）將合并液濃縮至相對密度為1.05～1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；

（5）取干膏粉與水蛭粉混勻，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；

（6）顆粒藥中加入2.0%羥甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，干燥，噴入從川芎、當(dāng)歸提取的揮發(fā)油，壓制成重為0.5g的片劑；

（7）成品包裝。

其中，川芎、當(dāng)歸提取揮發(fā)油的方法包括以下步驟：

（1）將川芎2份、當(dāng)歸3份置揮發(fā)油提取器中，加水，用水蒸汽蒸餾法蒸餾提取揮發(fā)油；

（2）收集揮發(fā)油，另器保存，備用；

（3）藥渣濾去水液，備用。

發(fā)明人在技術(shù)方案的各藥材取值范圍內(nèi)做了多次各種研究和實(shí)踐，以實(shí)施例1的藥性為最佳。

使用方法：口服，每日3～4次，一次3～4片。

實(shí)施例2

以實(shí)施例制得的片劑在臨床使用于多例患者，效果相當(dāng)顯著。如：

李某某，女，16歲，每逢行經(jīng)則下腹疼痛難忍，呈刺痛感，乳房也稍有脹痛，月經(jīng)量多，且血塊多，舌暗紅有瘀斑，脈澀。辨證氣滯血瘀，治以疏肝理氣，活血化瘀為主，佐以溫通，于月經(jīng)即將來臨時口服本發(fā)明片劑，每日3次，一次4片。當(dāng)月即感疼痛明顯減輕。于下一月行經(jīng)時又以此法治之，疼痛感已很輕微，第三月仍以此方治療，以后行經(jīng)時痛感消失。

實(shí)施例3

李某，女，32歲，以往月經(jīng)規(guī)律，且行經(jīng)時疼痛不甚，半年前因行經(jīng)時夫妻吵罵而致痛經(jīng)，且周期較前減少７天多，因疼痛劇烈，故每次行經(jīng)前精神緊張，鎮(zhèn)痛藥效果越來越差，就診時月經(jīng)即將來臨，呈恐怖狀態(tài)，問其癥狀腹脹，刺痛，血塊多，經(jīng)期約7天，辯證為氣滯血瘀，擬疏肝理氣，活血化瘀。于行經(jīng)時服用本制劑，口服，每日4次，一次3片，服藥半小時后即感痛減，以上法連調(diào)4個月后，月經(jīng)恢復(fù)正常，劇烈的疼痛感消除，半年后隨訪未再復(fù)發(fā)。