本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療氣陰兩虧的口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：生脈飲，即黨參方，是一種上市多年的傳統(tǒng)中成藥，其為由紅參、麥冬和五味子經(jīng)提取精制而成的純中藥口服液，具有益氣復(fù)脈、養(yǎng)陰生津的功效，用于氣陰兩虧，心悸氣短，脈微自汗，目前生脈飲在臨床多用于治療冠心病、心絞痛、難治性心力衰竭以及心肌梗塞等疾病。《中國(guó)藥典》2010年版一部記載了生脈飲的處方與制法，具體的，生脈飲的處方如下：紅參100g，麥冬200g，五味子100g。生脈飲的制法如下：將紅參、麥冬和五味子粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶劑，浸漬24h后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液約4500ml，減壓濃縮至約250ml，放冷，加水400ml稀釋，濾過(guò)，另加60％糖漿300ml及適量防腐劑，并調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定范圍，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，即得。但現(xiàn)有技術(shù)制備的生脈飲穩(wěn)定性較差，且不易長(zhǎng)時(shí)間存放。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題之一是提供一種治療氣陰兩虧的口服液。本發(fā)明的解決的技術(shù)問(wèn)題之二是提供一種治療氣陰兩虧的口服液的制備方法。本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種治療氣陰兩虧的口服液(又稱生脈飲)，由下述重量份的原料制備而成：黨參250-350份、麥冬150-250份、五味子80-120份、蔗糖40-60份、矯味劑0.1-1份、保鮮劑0.5-3.5份。優(yōu)選地，所述的矯味劑為環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的矯味劑由環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉混合而成，所述環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的保鮮劑為苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸混合而成，所述苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發(fā)明還提供了上述治療氣陰兩虧的口服液的制備方法，包括以下步驟：(1)將黨參、麥冬、五味子粉碎混合，得到中藥材，加入中藥材重量10-30倍的水煎煮1-3小時(shí)，過(guò)濾，得到一次濾液和一次濾渣；(2)將一次濾渣再加入中藥材重量10-30倍的水煎煮1-2小時(shí)，過(guò)濾，得到二次濾液和二次濾渣；(3)合并一次濾液和二次濾液，濃縮至重量為中藥材重量的0.3-1.3倍，再加入中藥材重量0.5-1.5倍的乙醇，靜置15-35小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至密度為1.10-1.30g/mL(50℃)的清膏，加入中藥材重量2-20倍的水、蔗糖、矯味劑、保鮮劑攪拌混合均勻，煮沸，過(guò)濾，即得。具體的，在本發(fā)明中：乙醇，CAS號(hào)：64-17-5。黨參，拉丁學(xué)名：Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.。桔?？泣h參屬，多年生草本植物，有乳汁。麥冬，拉丁學(xué)名：Ophiopogonjaponicus(Linn.f.)Ker-Gawl.。百合科沿階草屬中的栽培種，多年生常綠草本植物，根較粗，中間或近末端常膨大成橢圓形或紡錘形的小塊根，莖很短，葉基生成叢，禾葉狀，苞片披針形，先端漸尖，種子球形，花期5-8月，果期8-9月。五味子，拉丁學(xué)名：Schisandrachinensls(Turcz，)Baill。五味子為木蘭科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill的干燥成熟果實(shí)。蔗糖，CAS號(hào)：57-50-1。環(huán)己基氨基磺酸鈉，CAS號(hào)：139-05-9。檸檬酸鈉，CAS號(hào)：6132-04-3。海藻酸鈉，CAS號(hào)：31581-02-9。苯甲酸，CAS號(hào)：65-85-0。甘草酸，CAS號(hào)：1405-86-3。迷迭香酸，CAS號(hào)：20283-92-5。本發(fā)明治療氣陰兩虧的口服液，具有益氣復(fù)脈，養(yǎng)陰生津的功效，可用于治療氣陰兩虧、心悸氣短、脈微自汗的癥狀，同時(shí)具有成本合理、毒副作用小，服用方便、療效短的特點(diǎn)，本發(fā)明可進(jìn)行批量生產(chǎn)，適宜人群廣泛，具有極高的推廣價(jià)值。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明，以下所述，僅是對(duì)本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本發(fā)明做其他形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更為同等變化的等效實(shí)施例。凡是未脫離本發(fā)明方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以下實(shí)施例所做的任何簡(jiǎn)單修改或等同變化，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1治療氣陰兩虧的口服液原料：黨參300g、麥冬200g、五味子100g、蔗糖42g、矯味劑0.6g、保鮮劑1.8g。所述的矯味劑由環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的保鮮劑由苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述治療氣陰兩虧的口服液的制備方法，包括以下步驟：(1)將黨參、麥冬、五味子粉碎至20目混合均勻，得到中藥材，加入中藥材重量15倍的蒸餾水(即9000g蒸餾水)98℃下煎煮2小時(shí)，采用180目濾布過(guò)濾，得到一次濾液和一次濾渣；(2)將一次濾渣再加入中藥材重量15倍的蒸餾水(即9000g蒸餾水)98℃下煎煮1.5小時(shí)，采用180目濾布過(guò)濾，得到二次濾液和二次濾渣；(3)合并一次濾液和二次濾液，減壓濃縮至濃縮液的重量為中藥材重量的0.5倍(即濃縮液重量為300g)，再加入中藥材重量1倍的乙醇(即600g乙醇)，靜置24小時(shí)，采用180目濾布過(guò)濾，濾液減壓濃縮至密度為1.15g/mL(50℃)的清膏，加入中藥材重量5倍的蒸餾水(即3000g蒸餾水)、蔗糖、矯味劑、保鮮劑攪拌混合均勻，煮沸，最后采用240目濾布過(guò)濾。得到實(shí)施例1的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己基氨基磺酸鈉、海藻酸鈉按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由檸檬酸鈉、海藻酸鈉按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草酸、迷迭香酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由苯甲酸、迷迭香酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的治療氣陰兩虧的口服液。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由苯甲酸、甘草酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的治療氣陰兩虧的口服液。測(cè)試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的治療氣陰兩虧的口服液，置于25℃，相對(duì)濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測(cè)試，參照GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定。具體測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表1。表1：菌落總數(shù)測(cè)試表cfu/g比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中任意二者復(fù)配)。測(cè)試?yán)?對(duì)實(shí)施例1-7制備的治療氣陰兩虧的口服液進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。本發(fā)明治療氣陰兩虧的口服液中包含的五味子醇甲是五味子的指標(biāo)性成分。將實(shí)施例1-7制備的治療氣陰兩虧的口服液分別用棕色口服液瓶(采用徐州昱泰玻璃制品有限公司提供的棕色口服液瓶30ml)密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個(gè)月，測(cè)定各試樣中3月時(shí)的五味子醇甲相對(duì)于該試樣0月時(shí)的殘余含量。測(cè)試方法參照專利申請(qǐng)?zhí)?00910186588.3中具體實(shí)施方式的實(shí)施例1生胲飲質(zhì)量檢測(cè)的方法測(cè)定。具體結(jié)果見(jiàn)表2。表2：穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果表單位：％五味子醇甲殘余含量實(shí)施例198.4實(shí)施例294.5實(shí)施例394.1實(shí)施例495.2實(shí)施例593.6實(shí)施例693.9實(shí)施例794.2比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(環(huán)己基氨基磺酸鈉、檸檬酸鈉、海藻酸鈉中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3