本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種治療Ⅱ型糖尿病中藥膠囊的生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種最常見的內(nèi)分泌代謝疾病，具有遺傳易感性，在環(huán)境因素的觸發(fā)下發(fā)病。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們生活方式的改變(能量攝入增加和運(yùn)動(dòng)減少等)及人口老齡化，Ⅱ型糖尿病發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢，尤其在發(fā)展中國家增加速度將更快(預(yù)計(jì)到2025年可能增加170％)，呈現(xiàn)流行勢態(tài)。糖尿病現(xiàn)已成為繼心血管病和腫瘤之后，第3位威脅人們健康和生命的非傳染性疾病。目前治療該病主要采用中藥參芪降糖膠囊，但目前參芪降糖膠囊由于生產(chǎn)方法上存在問題，特別是對(duì)原料的加工處理中存在問題，原生產(chǎn)工藝中的浸膏干燥采用的真空干燥箱產(chǎn)能低，勞動(dòng)強(qiáng)度高，且干燥時(shí)間長對(duì)產(chǎn)品有效成分影響較大；原生產(chǎn)工藝采用沸騰制粒，顆粒細(xì)粉較多，充填時(shí)裝量不穩(wěn)定，充填過程中顆粒易粘附充填桿沖頭，需經(jīng)常清理，充填效率低；該產(chǎn)品在過去的生產(chǎn)中耗時(shí)耗力，一次性合格率低，返工率高，尾料多，生產(chǎn)極度不正常，不符合“二高一低”(高質(zhì)高效低耗)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)方法上的改進(jìn)和創(chuàng)新勢在必行。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療Ⅱ型糖尿病中藥膠囊的生產(chǎn)方法，可有效解決生產(chǎn)中耗時(shí)耗力，合格率低，尾料多，藥效不好的問題。
本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，包括以下步驟：
1、配置原料：其原料是以下重量計(jì)的：五味子45g-85g、山藥45g-85g、黃茋115g-135g、天花粉45g-85g、地黃170g-200g、人參莖葉皂苷4g-8g、麥 冬45g-85g、茯苓45g-85g、澤瀉45g-85g、覆盆子15g-45g、枸杞子110g-140g和硬脂酸鎂5g-9g；
2、對(duì)原料中的中藥前處理：
山藥：取山藥除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
天花粉：取天花粉，除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
覆盆子：取覆盆子除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過60目篩，水分＜5.0％；
茯苓：取茯苓除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜5.0％；
麥冬：取麥冬除去雜質(zhì)；
黃芪：取黃芪除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切片，干燥；
地黃：取地黃除去雜質(zhì)；
澤瀉：取澤瀉除去雜質(zhì)；
五味子：取五味子除去雜質(zhì)，破碎；
3、制備中藥浸膏：
將麥冬置提取罐中，第一次加其重量8倍的40-50℃的水，第二次加其重量7倍的40-50℃的水，浸漬兩次，每次2小時(shí)，合并浸液，濾過，濾液先置入雙效濃縮器中，濃縮成75℃-85℃相對(duì)密度為1.13-1.18的浸膏，再將浸膏置球形濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.28-1.32的麥冬浸膏；
將五味子粗粉置于滲漉筒中，加其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，浸漬至少6小時(shí)，另取其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，以每千克每分鐘2.5ml-3.5ml的速度進(jìn)行滲漉，滲漉液過濾，取濾液置雙濃縮器中回收乙醇，濾液置球形濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.30-1.35的五味子浸膏；
將枸杞子、黃芪、地黃、澤瀉混合在一起，第一次加重量和5倍的水，第二次加重量和4倍的水，在95-100℃下煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并兩次煎液， 濾過，濾液于雙效濃縮器中，濃縮至55℃-60℃相對(duì)密度為1.18-1.22的第一次混合浸膏；將第一次混合浸膏放涼至40℃-50℃，加入10L85％的乙醇，攪拌40-50分鐘，靜置24小時(shí)，取上清液置雙效濃縮器中回收乙醇，將回收乙醇后的上清液置于濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.25-1.30的第二次混合浸膏；
4、制備大顆粒
將麥冬浸膏、五味子浸膏、第二次混合浸膏與山藥藥粉、天花粉藥粉加入攪拌罐中，攪拌混合均勻，置入真空帶式干燥設(shè)備中干燥至水分質(zhì)量不超過3.0％，粉碎、過60目篩，制成大顆粒；
5、混合制成半成品
將大顆粒與人參莖葉皂苷、覆盆子藥粉、茯苓藥粉、硬脂酸鎂混合在一起，攪拌45分鐘混合均勻，成混合藥料；
6、充填
將混合藥料裝入膠囊，每粒0.35g，即為成品。
本發(fā)明方法工藝簡單，能耗低，生產(chǎn)效率高，合格率高，尾料少，符合“二高一低”的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益巨大。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作具體說明：
本發(fā)明在具體實(shí)施中，可由以下實(shí)施例給出：
實(shí)施例1：1、配置原料：其原料是以下重量計(jì)的：五味子62g、山藥62g、黃茋124g、天花粉62g、地黃186g、人參莖葉皂苷6g、麥冬62g、茯苓62g、澤瀉62g、覆盆子31g、枸杞子124g和硬脂酸鎂7g；
2、對(duì)原料中的中藥前處理：
山藥：取山藥除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
天花粉：取天花粉，除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
覆盆子：取覆盆子除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過60目篩，水分＜5.0％；
茯苓：取茯苓除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜5.0％；
麥冬：取麥冬除去雜質(zhì)；
黃芪：取黃芪除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切片，干燥；
地黃：取地黃除去雜質(zhì)；
澤瀉：取澤瀉除去雜質(zhì)；
五味子：取五味子除去雜質(zhì)，破碎；
3、制備中藥浸膏：
將麥冬置提取罐中，第一次加其重量8倍的40-50℃的水，第二次加其重量7倍的40-50℃的水，浸漬兩次，每次2小時(shí)，合并浸液，濾過，濾液先置入雙效濃縮器中，濃縮成75℃-85℃相對(duì)密度為1.13-1.18的浸膏，再將浸膏置球形濃縮器中進(jìn)行，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.28-1.32的麥冬浸膏；
將五味子粗粉置于滲漉筒中，加其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，浸漬至少6小時(shí)，另取其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，以每千克每分鐘2.5ml-3.5ml的速度進(jìn)行滲漉，滲漉液過濾，取濾液置雙濃縮器中回收乙醇，濾液置球形濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.30-1.35的五味子浸膏；
將枸杞子、黃芪、地黃、澤瀉混合在一起，第一次加重量和5倍的水，第二次加重量和4倍的水，在95-100℃下煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液于雙效濃縮器中，濃縮至55℃-60℃相對(duì)密度為1.18-1.22的第一次混合浸膏；將第一次混合浸膏放涼至40℃-50℃，加入10L85％的乙醇，攪拌40-50分鐘，靜置24小時(shí)，取上清液置雙效濃縮器中回收乙醇，將回收乙醇后的上清 液置于濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.25-1.30的第二次混合浸膏；
4、制備大顆粒
將麥冬浸膏、五味子浸膏、第二次混合浸膏與山藥藥粉、天花粉藥粉加入攪拌罐中，攪拌混合均勻，置入真空帶式干燥設(shè)備中進(jìn)行真空減壓干燥至水分質(zhì)量不超過3.0％，粉碎、過60目篩，制成大顆粒；
5、混合制成半成品
將大顆粒與人參莖葉皂苷、覆盆子藥粉、茯苓藥粉、硬脂酸鎂混合在一起，攪拌45分鐘混合均勻，成混合藥料；
6、充填
將混合藥料裝入膠囊，每粒0.35g，即為成品。
實(shí)施例2：1、配置原料：其原料是以下重量計(jì)的：五味子45g、山藥85g、黃茋115g、天花粉85g、地黃170g、人參莖葉皂苷8g、麥冬45g、茯苓85g、澤瀉85g、覆盆子15g、枸杞子140g和硬脂酸鎂5g；
2、對(duì)原料中的中藥前處理：
山藥：取山藥除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
天花粉：取天花粉，除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
覆盆子：取覆盆子除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過60目篩，水分＜5.0％；
茯苓：取茯苓除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜5.0％；
麥冬：取麥冬除去雜質(zhì)；
黃芪：取黃芪除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切片，干燥；
地黃：取地黃除去雜質(zhì)；
澤瀉：取澤瀉除去雜質(zhì)；
五味子：取五味子除去雜質(zhì)，破碎；
3、制備中藥浸膏：
將麥冬置提取罐中，第一次加其重量8倍的40-50℃的水，第二次加其重量7倍的40-50℃的水，浸漬兩次，每次2小時(shí)，合并浸液，濾過，濾液先置入雙效濃縮器中，濃縮成75℃-85℃相對(duì)密度為1.13-1.18的浸膏，再將浸膏置球形濃縮器中進(jìn)行，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.28-1.32的麥冬浸膏；
將五味子粗粉置于滲漉筒中，加其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，浸漬至少6小時(shí)，另取其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，以每千克每分鐘2.5ml-3.5ml的速度進(jìn)行滲漉，滲漉液過濾，取濾液置雙濃縮器中回收乙醇，濾液置球形濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.30-1.35的五味子浸膏；
將枸杞子、黃芪、地黃、澤瀉混合在一起，第一次加重量和5倍的水，第二次加重量和4倍的水，在95-100℃下煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液于雙效濃縮器中，濃縮至55℃-60℃相對(duì)密度為1.18-1.22的第一次混合浸膏；將第一次混合浸膏放涼至40℃-50℃，加入10L85％的乙醇，攪拌40-50分鐘，靜置24小時(shí)，取上清液置雙效濃縮器中回收乙醇，將回收乙醇后的上清液置于濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.25-1.30的第二次混合浸膏；
4、制備大顆粒
將麥冬浸膏、五味子浸膏、第二次混合浸膏與山藥藥粉、天花粉藥粉加入攪拌罐中，攪拌混合均勻，置入真空帶式干燥設(shè)備中進(jìn)行真空減壓干燥至水分質(zhì)量不超過3.0％，粉碎、過60目篩，制成大顆粒；
5、混合制成半成品
將大顆粒與人參莖葉皂苷、覆盆子藥粉、茯苓藥粉、硬脂酸鎂混合在一起，攪拌45分鐘混合均勻，成混合藥料；
6、充填
將混合藥料裝入膠囊，每粒0.35g，即為成品。
實(shí)施例3：1、配置原料：其原料是以下重量計(jì)的：五味子85g、山藥45g、黃茋135g、天花粉45g、地黃200g、人參莖葉皂苷4g、麥冬85g、茯苓62g、澤瀉45g、覆盆子45g、枸杞子110g和硬脂酸鎂9g；
2、對(duì)原料中的中藥前處理：
山藥：取山藥除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
天花粉：取天花粉，除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜10.0％；
覆盆子：取覆盆子除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過60目篩，水分＜5.0％；
茯苓：取茯苓除去雜質(zhì)，干燥，粉碎，過80目篩，水分＜5.0％；
麥冬：取麥冬除去雜質(zhì)；
黃芪：取黃芪除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切片，干燥；
地黃：取地黃除去雜質(zhì)；
澤瀉：取澤瀉除去雜質(zhì)；
五味子：取五味子除去雜質(zhì)，破碎；
3、制備中藥浸膏：
將麥冬置提取罐中，第一次加其重量8倍的40-50℃的水，第二次加其重量7倍的40-50℃的水，浸漬兩次，每次2小時(shí)，合并浸液，濾過，濾液先置入雙效濃縮器中，濃縮成75℃-85℃相對(duì)密度為1.13-1.18的浸膏，再將浸膏置球形濃縮器中進(jìn)行，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.28-1.32的麥冬浸膏；
將五味子粗粉置于滲漉筒中，加其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，浸漬至少6小時(shí)，另取其重量4倍的質(zhì)量濃度為50％的乙醇，以每千克每分鐘2.5ml-3.5ml的速度進(jìn)行滲漉，滲漉液過濾，取濾液置雙濃縮器中回收乙醇，濾液置球形濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.30-1.35的五味子浸膏；
將枸杞子、黃芪、地黃、澤瀉混合在一起，第一次加重量和5倍的水，第二次加重量和4倍的水，在95-100℃下煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液于雙效濃縮器中，濃縮至55℃-60℃相對(duì)密度為1.18-1.22的第一次混合浸膏；將第一次混合浸膏放涼至40℃-50℃，加入10L85％的乙醇，攪拌40-50分鐘，靜置24小時(shí)，取上清液置雙效濃縮器中回收乙醇，將回收乙醇后的上清液置于濃縮器中，濃縮成55℃-60℃相對(duì)密度為1.25-1.30的第二次混合浸膏；
4、制備大顆粒
將麥冬浸膏、五味子浸膏、第二次混合浸膏與山藥藥粉、天花粉藥粉加入攪拌罐中，攪拌混合均勻，置入真空帶式干燥設(shè)備中進(jìn)行真空減壓干燥至水分質(zhì)量不超過3.0％，粉碎、過60目篩，制成大顆粒；
5、混合制成半成品
將大顆粒與人參莖葉皂苷、覆盆子藥粉、茯苓藥粉、硬脂酸鎂混合在一起，攪拌45分鐘混合均勻，成混合藥料；
6、充填
將混合藥料裝入膠囊，每粒0.35g，即為成品。
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和效果：步驟3)制備麥冬浸膏時(shí)在雙效濃縮器中的條件為：一效濃縮溫度75℃-85℃，真空度為-0.06MPa--0.04Mpa，濃縮時(shí)間2.5h；二效濃縮溫度為65-75℃，真空度-0.08--0.06MPa，濃縮時(shí)間為2h；制備麥冬浸膏時(shí)在球形濃縮器濃縮時(shí)，溫度為55℃-80℃，真空度：-0.08MPa--0.03Mpa，蒸汽壓力不超過0.2Mpa。
步驟3中雙效濃縮收醇蒸汽壓力不得過0.2Mpa，濃縮溫度65℃-80℃，真空度：-0.08MPa--0.04Mpa；制備五味子浸膏時(shí)球形濃縮溫度為55℃-75℃，真空度為-0.08MPa--0.03Mpa，蒸汽壓力不得過0.2Mpa。
步驟3中制備第一次混合浸膏時(shí)在雙效濃縮器中的條件為：一效濃縮溫度75℃-85℃，真空度-0.06MPa-0.04Mpa，濃縮時(shí)間為3h；二效濃縮溫度65℃-75℃，真空度-0.08MPa-0.06Mpa，濃縮時(shí)間2.5h；制備第二次混合浸膏時(shí)濃縮條件為濃縮溫度65℃-80℃，真空度為-0.08MPa-0.04Mpa。
步驟5中真空減壓干燥分段進(jìn)行，每段干燥4h,一段干燥溫度125℃-145℃、二段干燥溫度125℃-145℃、三段干燥溫度125℃-145℃、四段干燥溫度100℃-120℃，真空度不高于50mbar。
本發(fā)明組分間相互支持，并經(jīng)科學(xué)制備，具有制備方法簡單，質(zhì)量好，療效好，生產(chǎn)效率高，適合大規(guī)模生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)，是申請(qǐng)人經(jīng)科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)和對(duì)實(shí)踐總結(jié)作出的創(chuàng)造性勞動(dòng)結(jié)晶，有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料如下：
一、產(chǎn)品特性、工藝技術(shù)分析
隨著該產(chǎn)品在市場中持續(xù)化推廣應(yīng)用，銷售量快速增長，促進(jìn)銷售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，但由于工藝原因?qū)е律a(chǎn)效率低，耗能大，效率難以提高。
問題分析、歸納如下：
1.原生產(chǎn)工藝中的浸膏干燥采用的真空干燥箱產(chǎn)能低，勞動(dòng)強(qiáng)度高，且干燥時(shí)間長對(duì)產(chǎn)品有效成分影響較大。
2.原生產(chǎn)工藝采用沸騰制粒，顆粒細(xì)粉較多，充填時(shí)裝量不穩(wěn)定，充填過程中顆粒易粘附充填桿沖頭，需經(jīng)常清理，充填效率低。
原參芪降糖膠囊生產(chǎn)工藝條件下生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總，結(jié)果見表1、表2
表1原工藝條件下的生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總
表2原產(chǎn)工藝條件下的生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總
表1、表2數(shù)據(jù)充分反應(yīng)了該產(chǎn)品在過去的生產(chǎn)中耗時(shí)耗力，一次性合格率低，返工率高，尾料多，生產(chǎn)極度不正常，不符合“二高一低”(高質(zhì)高效低耗)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
二、影響因素分析與針對(duì)性試驗(yàn)
(一)浸膏的干燥
首先，影響因素分析，原工藝中用于浸膏干燥的真空干燥箱，其特點(diǎn)是：真空低，干燥時(shí)間長，產(chǎn)能低，連續(xù)性差，勞動(dòng)強(qiáng)度大，干燥物料水分控制不穩(wěn)定，松脆度差，在貯存或制劑過程中極易吸收水分，并結(jié)堅(jiān)硬團(tuán)塊而不易打碎，且干燥時(shí)間長對(duì)產(chǎn)品有效成分影響較大。
其次，針對(duì)性試驗(yàn)，最后對(duì)真空箱式干燥、噴霧干燥和真空帶式干燥三種方法進(jìn)行試驗(yàn)比較。結(jié)果見表3、表4
表3三種不同干燥方法干燥試驗(yàn)結(jié)果
表4三種不同干燥方法干燥半成品質(zhì)量
通過試驗(yàn)對(duì)比，本發(fā)明采用真空帶式干燥進(jìn)行試生產(chǎn)，真空帶式干燥機(jī)是一種連續(xù)進(jìn)料和出料形式的高真空干燥設(shè)備，待干燥的料液通過變頻螺桿泵送入高度真空的干燥機(jī)內(nèi)部，物料被連續(xù)地被涂布在緩緩移動(dòng)的干燥機(jī)內(nèi)的多條干燥帶上，干燥帶在調(diào)速電機(jī)驅(qū)動(dòng)下以設(shè)定的速度向前運(yùn)動(dòng)，每條干燥帶的下面都有可調(diào)控溫度的四段獨(dú)立的加熱板和一段冷卻板，干燥帶與加熱板、冷卻板緊密接觸，以接觸傳熱的方式將干燥所需要的能量傳遞給物料。當(dāng)干燥物料從筒體的一端運(yùn)動(dòng)到另一端時(shí)，物料已經(jīng)干燥并經(jīng)過冷卻，干燥后的物料從干燥帶上剝離，物料通過一個(gè)粉碎裝置粉碎后，通過真空蝶閥到料桶中出料。真空帶式干燥機(jī)在機(jī)身的一端連續(xù)進(jìn)料、另一端連續(xù)出料，配料和出料部分都可以設(shè)置在潔凈間中，整個(gè)干燥過程完全封閉，不與外界環(huán)境接觸。
(二)顆粒大小
原生產(chǎn)工藝組方中藥成分覆盆子藥材細(xì)粉粒度為60目篩、茯苓藥材細(xì)粉 粒度為80目篩，粒度較小，再通過制粒顆粒細(xì)粉增多，且顆粒吸濕性較強(qiáng)，充填時(shí)極易粘附充填桿沖頭，需多次清洗模塊，同時(shí)也影響著充填膠囊裝量的穩(wěn)定性。
其次，針對(duì)性試驗(yàn)，經(jīng)過多次試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在改變干燥方法后產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量及均一性、穩(wěn)定性雖有大幅提高，但在二次制粒時(shí)顆粒細(xì)粉仍較多，顆粒吸濕強(qiáng)，干燥過程中水分較難控制，顆粒收率低。本發(fā)明方法通過直接粉碎混合物料充填。顆粒的流動(dòng)性好壞直接關(guān)系到充填效果。首先，浸膏干燥方法的改變給生產(chǎn)提供直接充填膠囊的可能，總混時(shí)添加輔料硬脂酸鎂(降低了顆粒間的摩擦力、改善了顆粒的流動(dòng)性)直接混合、充填。最終本發(fā)明方法生產(chǎn)效率(產(chǎn)能)提高了30倍以上，具有很強(qiáng)的實(shí)用性和創(chuàng)新性。
三、參芪降糖膠囊半成品加速穩(wěn)定性考察結(jié)果
試驗(yàn)條件：將樣品按市售包裝，在溫度40±2℃，相對(duì)濕度75±5％的條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。三批產(chǎn)品考察結(jié)果如表5、表6：
表5三批產(chǎn)品加速穩(wěn)定性考察結(jié)果
表6試驗(yàn)生產(chǎn)效率對(duì)比
四、結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，該產(chǎn)品質(zhì)量得到了顯著提高，療效好，明顯優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品(參芪降糖膠囊)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量并適合大規(guī)模生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)效率，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益巨大。
并經(jīng)臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品，有關(guān)試驗(yàn)資料如下：
一、選擇病例標(biāo)準(zhǔn)：
1.符合Ⅱ型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
2.年齡18～70歲之間，性別不限。
3.導(dǎo)入期結(jié)束后，血糖仍達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.9mmol/L和(或)餐后2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。且在血糖符合入選標(biāo)準(zhǔn)的條件下，糖化血紅蛋白在6.5％至10.0％之間者。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
凡具有一中3并符合Ⅱ型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)者，經(jīng)血糖化驗(yàn)即可確診為Ⅱ型糖尿病患者；并給本發(fā)明中藥膠囊治療。
三、治療方案：
在治療中設(shè)本發(fā)明組和原藥物組，本發(fā)明組每日口服3次，每次3粒，12周統(tǒng)計(jì)療效，同時(shí)，原藥物組每日口服3次，每次3粒，12周統(tǒng)計(jì)療效，并與本發(fā)明組對(duì)比。
四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
(1)顯效：治療后空腹血糖較治療前下降40％以上或降至正常水平(6.1mmol/L)。
(2)有效：治療后空腹血糖較治療前下降20％以上，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)。
(3)無效：血糖下降未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。
五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：
試驗(yàn)組298例，痊愈29例，顯效79例，有效140例，無效50例，愈顯率36.2％，有效率83.2％；對(duì)照組104例，痊愈7例，顯效21例，有效47例，無效29例，愈顯率26.9％，有效率72.1％；兩組組間綜合比較、愈顯率、有效率比較差異顯著(P＜0.05)，結(jié)果顯示試驗(yàn)組治療改善中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組，見表7表8。
表7中醫(yī)證候療效描述(PP)
注：愈顯率＝(臨床控制+顯效)/總例數(shù)×100％，有效率＝(臨床控制+顯效+有效)×100％
表8中醫(yī)證候療效分析比較(PP)
六、結(jié)論：
從上述資料可以清楚看出，本發(fā)明方法簡單，易操作，產(chǎn)品合格率高，合格率高達(dá)99％以上，生產(chǎn)效率提高30倍以上，其產(chǎn)品質(zhì)量好，有效治療Ⅱ型糖尿病，療效提高將近10％，明顯優(yōu)于現(xiàn)有方法生產(chǎn)的藥物，是治療糖尿病藥物上的創(chuàng)新，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益巨大。