本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體為一種用于提高小兒感冒療效的藥物制劑的制備工藝。
背景技術(shù)：
小兒感冒，即小兒急性上呼吸道感染。目前，主要采用西藥和中藥治療。西藥一般以抗生素、激素、非甾體類抗炎藥為主，雖起效較快，但副作用較大，對患兒的健康成長會造成嚴(yán)重影響；而治療小兒感冒的相關(guān)中藥制劑，大多存在提取制備工藝相對簡單粗放，藥物起效較慢，治療效果不理想，且患兒服藥的順應(yīng)性差，制約臨床的用藥需求。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種能夠起效迅速，且副作用小的用于提高小兒感冒療效的藥物制劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)的。
一種用于提高小兒感冒療效的藥物制劑的制備工藝，由下列重量份的原料制成，薄荷80-240份、荊芥穗67-201份、黃芩80-240份、苦杏仁80-240份、梔子(炒)40-120份、桔梗67-201份、前胡80-240份、白芷27-81份、山楂(焦)27-81份、六神曲(焦)27-81份、牛蒡子80-240份、麥芽(焦)27-81份、蘆根120-360份、金銀花120-360份、連翹80-240份，其特征在于，采用以下步驟制備：
①分別將金銀花、連翹、牛蒡子、薄荷、荊芥穗、黃芩、梔子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十五味中藥材粉碎成細(xì)粉，備用；
②將步驟①中粉碎的薄荷、荊芥穗細(xì)粉，采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，提取出薄荷油和荊芥油等揮發(fā)油，備用；
③將步驟①中粉碎的苦杏仁制取杏仁水，備用；
④將步驟①中粉碎的金銀花、連翹、牛蒡子、黃芩、梔子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十二味藥材粉末一并加入6倍藥材重量的水超聲提取，提取后過濾；
⑤將步驟④過濾的濾液合并，低溫靜置48h；
⑥將步驟⑤靜置后的藥液過濾，減壓濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏；
⑦將步驟⑥的清膏加入各種輔料，溶解，再加入步驟③的杏仁水混勻，靜置，過濾，取上清液；
⑧將步驟⑦的上清液加入步驟②的薄荷油和荊芥油，并加入食用香精調(diào)節(jié)口感和氣味，隨加隨攪拌，加蒸餾水稀釋，濾過，分裝，即得。
步驟②所述的超臨界CO2流體萃取技術(shù)的萃取壓力為30-60Mpa，萃取溫度為25-45℃，萃取時(shí)間為0.5-2h。
步驟④所述的超聲提取次數(shù)為2次，每次0.75-1.5h，超聲波功率為40-80kw，溫度為室溫。
步驟⑦所述的加入的輔料為蔗糖、甜菊素、尼泊金乙酯的一種或多種。
所述治療小兒感冒的藥物還可制備成顆粒劑、散劑或糖衣片。
本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明通過超臨界CO2流體萃取技術(shù)和超聲波技術(shù)提取，萃取分離效果好，避免了藥材中熱敏性成分的降解，提取率高，有利于藥材的充分利用，節(jié)約能源和成本，具有提取時(shí)間短、提取率高和無需加熱等特點(diǎn)，且該產(chǎn)品制成口服合劑，起效較迅速，加入香精改善了口感，提高了患兒服藥的順應(yīng)性，能夠迅速有效地疏散風(fēng)熱，清熱止咳，可常年用于小兒感冒發(fā)燒，汗出不爽，鼻塞流涕，咳嗽咽痛等癥的治療。
具體實(shí)施方式
以下通過具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，并不限制本發(fā)明的范圍。
實(shí)施例1。
處方組成：荊芥穗134kg、薄荷160kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、蘆根240kg、金銀花240kg、黃芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、梔子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麥芽(焦)54kg、連翹160kg，蔗糖80kg，甜菊素1.5kg，尼泊金乙酯1kg,共制成20000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步驟制備：分別將金銀花、連翹、牛蒡子、薄荷、荊芥穗、黃芩、梔子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十五味中藥材粉碎成細(xì)粉，備用；將粉碎的薄荷、荊芥穗細(xì)粉，采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，萃取壓力為50Mpa，萃取溫度為40℃，萃取時(shí)間為1.5h，提取出薄荷油和荊芥油等揮發(fā)油，備用；將粉碎的苦杏仁制取杏仁水，備用；將粉碎的金銀花、連翹、牛蒡子、黃芩、梔子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十二味藥材粉末一并加入6倍藥材重量的水超聲提取，聲提取次數(shù)為2次，每次1h，超聲波功率為60kw，溫度為室溫，提取后過濾；將過濾的濾液合并，4℃靜置48h；將靜置后的藥液過濾，減壓濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏；將清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混勻，靜置，過濾，取上清液；將上清液加入薄荷油和荊芥油，并加入食用香精調(diào)節(jié)口感和氣味，隨加隨攪拌，加蒸餾水稀釋，濾過，分裝，即得。
鑒別：(1）取本品10ml，加水40ml稀釋，用水飽和正丁醇提取2次，每次50ml，合并提取液，以濃氨水洗滌2次，每次50 ml，棄去濃氨水，正丁醇液再以正丁醇飽和的水洗滌2次，每次50 ml，正丁醇液水浴蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛蒡子苷加甲醇制成每1ml含5mg的溶液和梔子苷加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以含羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（9 : 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
（2）取本品20ml，用乙醚提取二次，每次40ml，合并提取液，自然揮干，殘?jiān)右宜嵋阴?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷腦和荊芥油分別加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015年版）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以含羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-乙酸乙酯（6 : 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸-5%香草醛乙醇溶液（1：18）的混合溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
含量測定：照高效液相色譜法（《中華人民共和國藥典》2015年版）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸（55 : 45）為流動相；檢測波長為280nm；柱溫，常溫。理論板數(shù)按梔子苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。
對照品溶液的制備 取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取溶液高速離心15分鐘（15000轉(zhuǎn)/分），取上清液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，不得少于1.2mg。
實(shí)施例2。
處方組成：荊芥穗67kg、薄荷80kg、苦杏仁80kg、牛蒡子80kg份、蘆根120kg、金銀花120kg、黃芩80kg、桔梗67kg、前胡80kg、白芷27kg、梔子(炒)40kg、山楂(焦)27kg、六神曲(焦)27kg、麥芽(焦)27kg、連翹80kg，蔗糖45kg，甜菊素1kg，尼泊金乙酯0.5kg,共制成10000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步驟制備：分別將金銀花、連翹、牛蒡子、薄荷、荊芥穗、黃芩、梔子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十五味中藥材粉碎成細(xì)粉，備用；將粉碎的薄荷、荊芥穗細(xì)粉，采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，萃取壓力為30Mpa，萃取溫度為25℃，萃取時(shí)間為0.5h，提取出薄荷油和荊芥油等揮發(fā)油，備用；將粉碎的苦杏仁制取杏仁水，備用；將粉碎的金銀花、連翹、牛蒡子、黃芩、梔子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十二味藥材粉末一并加入6倍藥材重量的水超聲提取，聲提取次數(shù)為2次，每次0.75h，超聲波功率為40kw，溫度為室溫，提取后過濾；將過濾的濾液合并，4℃靜置48h；將靜置后的藥液過濾，減壓濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏；將清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混勻，靜置，過濾，取上清液；將上清液加入薄荷油和荊芥油，并加入食用香精調(diào)節(jié)口感和氣味，隨加隨攪拌，加蒸餾水稀釋，濾過，分裝，即得。
實(shí)施例3。
處方組成：荊芥穗201kg、薄荷240kg、苦杏仁240kg、牛蒡子240kg份、蘆根360kg、金銀花360kg、黃芩240kg、桔梗201kg、前胡240kg、白芷81kg、梔子(炒)120kg、山楂(焦)81kg、六神曲(焦)81kg、麥芽(焦)81kg、連翹240kg，蔗糖1250kg，甜菊素2kg，尼泊金乙酯1.5kg,共制成31000瓶（100ml/瓶）。
采用以下步驟制備：分別將金銀花、連翹、牛蒡子、薄荷、荊芥穗、黃芩、梔子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十五味中藥材粉碎成細(xì)粉，備用；將粉碎的薄荷、荊芥穗細(xì)粉，采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，萃取壓力為60Mpa，萃取溫度為45℃，萃取時(shí)間為2h，提取出薄荷油和荊芥油等揮發(fā)油，備用；將粉碎的苦杏仁制取杏仁水，備用；將粉碎的金銀花、連翹、牛蒡子、黃芩、梔子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十二味藥材粉末一并加入6倍藥材重量的水超聲提取，聲提取次數(shù)為2次，每次1.5h，超聲波功率為80kw，溫度為室溫，提取后過濾；將過濾的濾液合并，4℃靜置48h；將靜置后的藥液過濾，減壓濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏；將清膏加入蔗糖、甜菊素和尼泊金乙酯，溶解，再加入杏仁水混勻，靜置，過濾，取上清液；將上清液加入薄荷油和荊芥油，并加入食用香精調(diào)節(jié)口感和氣味，隨加隨攪拌，加蒸餾水稀釋，濾過，分裝，即得。
實(shí)施例4。
處方組成：荊芥穗134kg、薄荷160kg、苦杏仁160kg、牛蒡子160kg份、蘆根240kg、金銀花240kg、黃芩160kg、桔梗134kg、前胡160kg、白芷54kg、梔子(炒)80kg、山楂(焦)54kg、六神曲(焦)54kg、麥芽(焦)54kg、連翹160kg，淀粉150kg，微晶纖維素100kg，硬脂酸鎂30kg，蔗糖80kg，共制成2100000糖衣片（0.5g/片）。
采用以下步驟制備：分別將金銀花、連翹、牛蒡子、薄荷、荊芥穗、黃芩、梔子（炒）、苦杏仁、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十五味中藥材粉碎成細(xì)粉，備用；將粉碎的薄荷、荊芥穗細(xì)粉，采用超臨界CO2流體萃取技術(shù)，萃取壓力為50Mpa，萃取溫度為40℃，萃取時(shí)間為1.5h，提取出薄荷油和荊芥油等揮發(fā)油，備用；將粉碎的苦杏仁制取杏仁水，備用；將粉碎的金銀花、連翹、牛蒡子、黃芩、梔子（炒）、桔梗、前胡、白芷、山楂（焦）、六神曲(焦)、麥芽（焦）、蘆根等十二味藥材粉末一并加入6倍藥材重量的水超聲提取，聲提取次數(shù)為2次，每次1h，超聲波功率為60kw，溫度為室溫，提取后過濾；將過濾的濾液合并，4℃靜置48h；將靜置后的藥液過濾，減壓濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10-1.20的清膏；再加入杏仁水混勻，靜置，過濾，取上清液；將上清液加入薄荷油和荊芥油，加入淀粉、微晶纖維素，一并混合均勻，濕法制粒，加入硬脂酸鎂，壓片，包糖衣，即得糖衣片。