本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種消渴降糖膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
消渴降糖膠囊記載于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，處方為番石榴葉3000g、適量淀粉、硬脂酸鎂制成1000粒，每粒裝0.3g(相當(dāng)于原藥材3g)，現(xiàn)有技術(shù)中，消渴降糖膠囊組分單一，療效不明顯，且尚未有消渴降糖膠囊番石榴葉在提取方面使用超臨界技術(shù)的報(bào)道，原始方法采用傳統(tǒng)的水提醇沉，工藝粗糙，技術(shù)落后，提取物所含的主要藥用成分槲皮素含量較低，提取雜質(zhì)較多，后續(xù)制劑工藝及質(zhì)量控制不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響本品在臨床上的應(yīng)用。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明由以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
一種消渴降糖膠囊，其特征在于，所述消渴降糖膠囊由以下原料制備而成：黃芪25-35g，生地15-25g，蒼術(shù)15-25g，元參25-35g，葛根15-25g，丹參25-35g，麥冬3-6g，桑葉3-6g，炙草3-6g，番石榴葉30kg，75％乙醇溶液，淀粉10-15g，硬脂酸鎂1-3g；
所述消渴降糖膠囊的制備方法為：
(1)將番石榴葉30kg粉碎，過(guò)60目篩，加入到CO2超臨界萃取器中，用75％乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為6％，萃取壓力為20Mpa,溫度48-52℃，CO2流量為每克藥材每分鐘3ml，萃取時(shí)間4小時(shí)，得超臨界萃取物；
(2)將黃芪25-35g，生地15-25g，蒼術(shù)15-25g，元參25-35g，葛根15-25g，丹參25-35g，麥冬3-6g，桑葉3-6g，炙草3-6g分別粉碎，過(guò)10目篩，混勻，然后在該混合物中加入其質(zhì)量8-10倍的水，在溫度為35-75℃、功率為200-500W的條件下超聲提取3次，每次提取時(shí)間為45-55min，過(guò)濾，得到濾液；
(3)將步驟(1)和步驟(2)合并后，在溫度為35-45℃，壓力為0.08-0.1MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.23-1.36的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉10-15g，硬脂酸鎂1-3g，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中干燥條件為溫度90-110℃，烘干時(shí)間為4-6h。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中混合條件為混合時(shí)間為15-25min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。
本發(fā)明有益效果：番石榴葉在提取方面使用了超臨界技術(shù)，改善了原始方法采用傳統(tǒng)的水提醇沉工藝粗糙、技術(shù)落后、提取物所含的主要藥用成分槲皮素含量較低、提取雜質(zhì)較多的缺點(diǎn)，使用本發(fā)明的技術(shù)方法，可以使后續(xù)制劑工藝及質(zhì)量控制穩(wěn)定，制得膠囊中主要組分槲皮素含量大大增加，使本產(chǎn)品在臨床上獲得較好的應(yīng)用。本發(fā)明采用科學(xué)的配方及配比，以番石榴葉為主要成分，再加入黃芪、葛根、丹參等中藥材達(dá)到消渴降糖的作用，另外，葛根中的類黃酮物質(zhì)與桑葉中的脫氧野尻霉素可以結(jié)合形成一種新物質(zhì)——洗胰清糖素，具有降血糖、血脂、抗炎等作用。本發(fā)明經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，采用上述組分和配比，各組分之間相互產(chǎn)生協(xié)同作用，在提高療效方面具有顯著效果。
具體實(shí)施方式
以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步說(shuō)明：
實(shí)施例1：
一種消渴降糖膠囊，其特征在于，所述消渴降糖膠囊由以下原料制備而成：黃芪30g，生地20g，蒼術(shù)20g，元參27g，葛根20g，丹參30g，麥冬5g，桑葉5g，炙草5g，番石榴葉30kg，75％乙醇溶液，淀粉13g，硬脂酸鎂2g；
所述消渴降糖膠囊的制備方法為：
(1)將番石榴葉30kg粉碎，過(guò)60目篩，加入到CO2超臨界萃取器中，用75％乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為6％，萃取壓力為20Mpa,溫度50℃，CO2流量為每克藥材每分鐘3ml，萃取時(shí)間4小時(shí)，得超臨界萃取物；
(2)將黃芪30g，生地20g，蒼術(shù)20g，元參27g，葛根20g，丹參30g，麥冬5g，桑葉5g，炙草5g，分別粉碎，過(guò)10目篩，混勻，然后在該混合物中加入其質(zhì)量8倍的水，在溫度為55℃、功率為300W的條件下超聲提取3次，每次提取時(shí)間為45min，過(guò)濾，得到濾液；
(3)將步驟(1)和步驟(2)合并后，在溫度為35-45℃，壓力為0.09MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉13g，硬脂酸鎂2g，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中干燥條件為溫度110℃，烘干時(shí)間為5h。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中混合條件為混合時(shí)間為20min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。
結(jié)果評(píng)價(jià)：
儀器與試藥：高效液相色譜儀(LC-20AT泵)(日本島津)、OhausDiscovery電子天平，超聲儀、槲皮素對(duì)照品(中國(guó)食品藥品檢定研究院)，鹽酸(上海久億化學(xué)試劑有限公司)、甲醇(南京化學(xué)試劑有限公司)
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.5％磷酸溶液(58∶42)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為370nm。理論板數(shù)按槲皮素峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備：精密稱取槲皮素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備：取本品，研細(xì)，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入含5％鹽酸的甲醇溶液25ml，稱定重量，超聲處理(功率120W，頻率40kHz)45分鐘，放冷，再稱定重量，用5％鹽酸的甲醇溶液補(bǔ)足減失的量，搖勻，濾過(guò)，即得。
測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含番石榴葉以槲皮素(C15H10O7)計(jì)，不得少于1.7mg。
實(shí)驗(yàn)實(shí)測(cè)槲皮素含量為3.11mg。
實(shí)施例2：
一種消渴降糖膠囊，其特征在于，所述消渴降糖膠囊由以下原料制備而成：黃芪25g，生地15g，蒼術(shù)15g，元參25g，葛根15g，丹參25g，麥冬3g，桑葉3g，炙草3g，番石榴葉30kg，75％乙醇溶液，淀粉10g，硬脂酸鎂2g；
所述消渴降糖膠囊的制備方法為：
(1)將番石榴葉30kg粉碎，過(guò)60目篩，加入到CO2超臨界萃取器中，用75％乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為6％，萃取壓力為20Mpa,溫度48℃，CO2流量為每克藥材每分鐘3ml，萃取時(shí)間4小時(shí)，得超臨界萃取物；
(2)將黃芪25g，生地15g，蒼術(shù)15g，元參25g，葛根15g，丹參25g，麥冬3g，桑葉3g，炙草3g，分別粉碎，過(guò)10目篩，混勻，然后在該混合物中加入其質(zhì)量10倍的水，在溫度為70℃、功率為500W的條件下超聲提取3次，每次提取時(shí)間為50min，過(guò)濾，得到濾液；
(3)將步驟(1)和步驟(2)合并后，在溫度為40℃，壓力為0.08MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉10g，硬脂酸鎂2g，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中干燥條件為溫度110℃，烘干時(shí)間為4-6h。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中混合條件為混合時(shí)間為25min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。
結(jié)果評(píng)價(jià)與實(shí)施例1相同，測(cè)得實(shí)驗(yàn)實(shí)測(cè)槲皮素含量為2.80mg。
實(shí)施例3
一種消渴降糖膠囊，其特征在于，所述消渴降糖膠囊由以下原料制備而成：黃芪35g，生地25g，蒼術(shù)25g，元參35g，葛根25g，丹參35g，麥冬6g，桑葉6g，炙草6g，番石榴葉30kg，75％乙醇溶液，淀粉15g，硬脂酸鎂3g；
所述消渴降糖膠囊的制備方法為：
(1)將番石榴葉30kg粉碎，過(guò)60目篩，加入到CO2超臨界萃取器中，用75％乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為6％，萃取壓力為20Mpa,溫度52℃，CO2流量為每克藥材每分鐘3ml，萃取時(shí)間4小時(shí)，得超臨界萃取物；
(2)將黃芪35g，生地25g，蒼術(shù)25g，元參35g，葛根25g，丹參35g，麥冬6g，桑葉6g，炙草6g分別粉碎，過(guò)10目篩，混勻，然后在該混合物中加入其質(zhì)量10倍的水，在溫度為35-75℃、功率為200-500W的條件下超聲提取3次，每次提取時(shí)間為55min，過(guò)濾，得到濾液；
(3)將步驟(1)和步驟(2)合并后，在溫度為42℃，壓力為0.1MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.23-1.36的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉15g，硬脂酸鎂3g，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中干燥條件為溫度110℃，烘干時(shí)間為6h。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中混合條件為混合時(shí)間為25min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。
結(jié)果評(píng)價(jià)與實(shí)施例1相同，測(cè)得實(shí)驗(yàn)實(shí)測(cè)槲皮素含量為2.86mg。
實(shí)施例4
一種消渴降糖膠囊，其特征在于，所述消渴降糖膠囊由以下原料制備而成：黃芪32g，生地26g，蒼術(shù)16g，元參26g，葛根16g，丹參26g，麥冬4g，桑葉4g，炙草4g，番石榴葉30kg，75％乙醇溶液，淀粉13g，硬脂酸鎂2g；
所述消渴降糖膠囊的制備方法為：
(1)將番石榴葉30kg粉碎，過(guò)60目篩，加入到CO2超臨界萃取器中，用75％乙醇作為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為6％，萃取壓力為20Mpa,溫度48-52℃，CO2流量為每克藥材每分鐘3ml，萃取時(shí)間4小時(shí)，得超臨界萃取物；
(2)將黃芪32g，生地26g，蒼術(shù)16g，元參26g，葛根16g，丹參26g，麥冬4g，桑葉4g，炙草4g，分別粉碎，過(guò)10目篩，混勻，然后在該混合物中加入其質(zhì)量8-10倍的水，在溫度為35-75℃、功率為400W的條件下超聲提取3次，每次提取時(shí)間為50min，過(guò)濾，得到濾液；
(3)將步驟(1)和步驟(2)合并后，在溫度為35-45℃，壓力為0.1MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.33的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉13g，硬脂酸鎂2g，混合均勻，制成顆粒，制成膠囊。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中干燥條件為溫度100℃，烘干時(shí)間為5h。
進(jìn)一步地，所述步驟(3)中混合條件為混合時(shí)間為20min，混合機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。
結(jié)果評(píng)價(jià)與實(shí)施例1相同，測(cè)得實(shí)驗(yàn)實(shí)測(cè)槲皮素含量為2.93mg。
對(duì)本發(fā)明中所公開(kāi)的實(shí)施方式的描述并非為了限制本發(fā)明的范圍，而是用于描述本發(fā)明。相應(yīng)地，本發(fā)明的范圍不受以上實(shí)施方式的限制，而是由權(quán)利要求或其等同物進(jìn)行限定。