本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療腫瘤的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
腫瘤是人體中正在發(fā)育的或成熟的正常細胞在不同因素長期作用下，出現(xiàn)過度增生成異常分化而形成的新生物，它與正常組織和細胞不同，不按正常細胞的新陳代謝規(guī)律生長，而變得不受約束和控制，并呈無規(guī)律的迅速生長，以至可以破壞正常組織器官的結(jié)構(gòu)并影響其功能。
腫瘤有良性和惡性之分，良性病變后就是我們平時所說的癌癥，是一種死亡率很高的惡癥。目前，國內(nèi)外對腫瘤和癌癥的治療無特效藥，多以手術(shù)和化學藥物療法為主，國內(nèi)外采用一些價格高昂的西藥治療，但藥物反映巨大，療效不明顯，并同時采用“化療”，“化療”只限于局部患位，對早已深透轉(zhuǎn)移的癌細胞是無法解決，且“化療”對人體副作用極大，轉(zhuǎn)移極快，治愈率不很樂觀，復發(fā)率高；手術(shù)切除也難以避免癌細胞轉(zhuǎn)移和復發(fā)率高的問題，以及過高的費用，也給普通患者家庭增加了經(jīng)濟負擔。
目前，為此急需開發(fā)一種不僅能夠提高治療腫瘤效果，減輕病患痛苦，而且能夠縮短治療時間、復發(fā)率低的中藥組合物。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠控制血糖并治療腫瘤病情的中藥組合物及其制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明是以如下的技術(shù)方案實現(xiàn)的：
本發(fā)明提供一種治療腫瘤的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：半邊蓮8～35份、五靈脂15～45份、大青葉15～40份、黑牽牛10～40份、三七8～35份、胡椒15～35份、竹葉10～40份、蟾酥2～14份、龍芽草5～35份、姜黃10～45份、四季青8～35份、麝香10～40份、巴戟肉5～35份、桑葉10～40份、馬錢子5～30份、竹茹10～40份、山慈茹5～30份、七葉一把傘15～45份、白芍15～45份、農(nóng)吉利5～35份、貝母10～40份、甘草10～40份、水蛭2～15份、郁金5～45份、連翹5～35份、當歸5～35份、三棱10～45份、藤黃2～20份、茯苓10～40份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：半邊蓮10～30份、五靈脂25～40份、大青葉20～35份、黑牽牛10～35份、三七10～30份、胡椒16～30份、竹葉15～35份、蟾酥3～10份、龍芽草8～20份、姜黃15～40份、四季青10～35份、麝香10～35份、巴戟肉10～25份、桑葉15～35份、馬錢子8～22份、竹茹15～35份、山慈茹8～20份、七葉一把傘20～40份、白芍20～40份、農(nóng)吉利10～30份、貝母10～35份、甘草10～35份、水蛭5～10份、郁金10～35份、連翹10～25份、當歸6～25份、三棱15～40份、藤黃5～15份、茯苓15～30份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：半邊蓮20份、五靈脂30份、大青葉25份、黑牽牛20份、三七15份、胡椒20份、竹葉20份、蟾酥4份、龍芽草12份、姜黃20份、四季青15份、麝香20份、巴戟肉15份、桑葉20份、馬錢子12份、竹茹20份、山慈茹12份、七葉一把傘30份、白芍30份、農(nóng)吉利15份、貝母20份、甘草20份、水蛭6份、郁金20份、連翹15份、當歸10份、三棱25份、藤黃6份、茯苓20份。
本發(fā)明通過大量的實驗得出，采用上述組分及配比的原料藥制成的中藥組合物對腫瘤有良好的治療效果，各成分之間協(xié)同配合，相輔相成，具有廣譜抗癌、抑瘤等功效，臨床可用于治療肝癌、膽囊癌、肺癌、淋巴癌、腎癌、食道癌、胰腺癌、乳腺癌、腦瘤、肝囊腫、白血病、敗血癥等多種病癥。
以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學篩選得到的，可以相應調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明提高了一種治療腫瘤的中藥組合物和輔料制備的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和 藥學上可接受的載體組成，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。
進一步地，所述制劑為膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量份比為2:1-5的藥物組合物和輔料。
進一步的，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：順丁烯二酸1-5份、單乙醇胺1-3份、羥化卵磷脂1-5份。輔料中增加使用順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂，作為助熔劑，能夠有效加快中藥組合物中原料藥的快速釋放，使藥物快速到達病灶部位，提高藥效，快速減輕患者病痛。
進一步的，所述輔料還包括以下重量份數(shù)的成分：磺基丁二酸二辛酯鈉1-4份、蔗糖脂肪酸酯1-3份。通過在膠囊劑中增加磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯作為輔料，主要是作為崩解劑使用，該崩解劑能夠使中藥組合物形成的膠囊劑可以在10分鐘內(nèi)全部崩解，提高崩解時限，縮短了治療時間，能夠使膠囊劑快速實現(xiàn)藥效，減輕患者疼痛
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量份數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯2-6份、聚酰胺4-8份。通過選擇以上材料制成的膠囊殼具有很好的防光照、防熱性能，進一步保證了膠囊填充物的質(zhì)量和穩(wěn)定性，進一步提高了膠囊劑的穩(wěn)定性，使其能夠充分地發(fā)揮藥效。
另外的，本發(fā)明提供了一種治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
S1、按照重量份數(shù)分別稱取以下原料：半邊蓮8～35份、五靈脂15～45份、大青葉15～40份、黑牽牛10～40份、三七8～35份、胡椒15～35份、竹葉10～40份、蟾酥2～14份、龍芽草5～35份、姜黃10～45份、四季青8～35份、麝香10～40份、巴戟肉5～35份、桑葉10～40份、馬錢子5～30份、竹茹10～40份、山慈茹5～30份、七葉一把傘15～45份、白芍15～45份、農(nóng)吉利5～35份、貝母10～40份、甘草10～40份、水蛭2～15份、郁金5～45份、連翹5～35份、當歸5～35份、三棱10～45份、藤黃2～20份、茯苓10～40份，并將稱取的原料分別進行粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為15-35目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進行二氧化碳超臨界混合萃取2小時，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2-3倍45％-70％乙醇加熱煎煮2次，每次1～2小時，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時相對密度為1.1～1.2，加乙醇至含醇量達60～70％，靜置12小時；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療腫瘤的中藥組合物浸膏。
另外的，本發(fā)明提出治療腫瘤的中藥組合物在制備治療腫瘤的藥物中的應用。
本發(fā)明提供的治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物配方科學合理， 各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，與現(xiàn)有的中藥相比能夠有效治療食管瘤，針對早、中、晚期的腫瘤還具有一定抑制作用，對晚期患者具有緩解癥狀的作用，有效減輕患者病痛，同時對腫瘤患者手術(shù)前后有輔助治療作用，達到延長患者生命的目的，療效顯著，且生物活性高，還具有穩(wěn)定而持續(xù)的藥性，安全方便且無毒副作用，此外本發(fā)明提供的膠囊劑，方便患者服用和攜帶，使用更加安全可靠；該中藥組合物的制備方法操作簡便，高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但是應理解所述實施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護范圍。
實施例1：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：半邊蓮20g、五靈脂30g、大青葉25g、黑牽牛20g、三七15g、胡椒20g、竹葉20g、蟾酥4g、龍芽草12g、姜黃20g、四季青15g、麝香20g、巴戟肉15g、桑葉20g、馬錢子12g、竹茹20g、山慈茹12g、七葉一把傘30g、白芍30g、農(nóng)吉利15g、貝母20g、甘草20g、水蛭6g、郁金20g、連翹15g、當歸10g、三棱25g、藤黃6g、茯苓20g。
實施例2：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：半邊蓮10g、五靈脂25g、大青葉20g、黑牽牛10g、三七10g、胡椒16g、竹葉15g、蟾酥3g、龍芽草8g、姜黃15g、四季青10g、麝香10g、巴戟肉10g、桑葉15g、馬錢子8g、竹茹15g、山慈茹8g、七葉一把傘20g、白芍20g、農(nóng)吉利10g、貝母10g、甘草10g、水蛭5g、郁金10g、連翹10g、當歸6g、三棱15g、藤黃5g、茯苓15g。
其中，本實施例提供了一種治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取上述處方量的半邊蓮、五靈脂、大青葉、黑牽牛、三七、胡椒、竹葉、蟾酥、龍芽草、姜黃、四季青、麝香、巴戟肉、桑葉、馬錢子、竹茹、山慈茹、七葉一把傘、白芍、農(nóng)吉利、貝母、甘草、水蛭、郁金、連翹、當歸、三棱、藤黃、茯苓，并將稱取的原料分別進行粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為15目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進行二氧化碳超臨界混合萃取2小時，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2倍45％乙醇加熱煎煮2次，每次1小時，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時相對密度為1.1，加乙醇至含醇量達60，靜置12小時；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療腫瘤的中藥組合物浸膏。
實施例3：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
半邊蓮30g、五靈脂40g、大青葉35g、黑牽牛35g、三七30g、胡椒30g、竹葉35g、蟾酥10g、龍芽草20g、姜黃40g、四季青35g、麝香35g、巴戟肉25g、桑葉35g、馬錢子22g、竹茹35g、山慈茹20g、七葉一把傘40g、白芍40g、農(nóng)吉利30g、貝母35g、甘草35g、水蛭10g、郁金35g、連翹25g、當歸25g、三棱40g、藤黃15g、茯苓30g。其中，本實施例的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，和實施例2相同。
實施例4：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
半邊蓮8g、五靈脂15g、大青葉15g、黑牽牛10g、三七8g、胡椒15g、竹葉10g、蟾酥2g、龍芽草5g、姜黃10g、四季青8g、麝香10g、巴戟肉5g、桑葉10g、馬錢子5g、竹茹10g、山慈茹5g、七葉一把傘15g、白芍15g、農(nóng)吉利5g、貝母10g、甘草10g、水蛭2g、郁金5g、連翹5g、當歸5g、三棱10g、藤黃2g、茯苓10g。
其中，本實施例提供了一種治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，包括 如下步驟：
S1、稱取上述處方量的半邊蓮、五靈脂、大青葉、黑牽牛、三七、胡椒、竹葉、蟾酥、龍芽草、姜黃、四季青、麝香、巴戟肉、桑葉、馬錢子、竹茹、山慈茹、七葉一把傘、白芍、農(nóng)吉利、貝母、甘草、水蛭、郁金、連翹、當歸、三棱、藤黃、茯苓，并將稱取的原料分別進行粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為35目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進行二氧化碳超臨界混合萃取2小時，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入3倍70％乙醇加熱煎煮2次，每次2小時，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時相對密度為1.2，加乙醇至含醇量達70％，靜置12小時；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療腫瘤的中藥組合物浸膏。
實施例5：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
半邊蓮35g、五靈脂45g、大青葉40g、黑牽牛40g、三七35g、胡椒35g、竹葉40g、蟾酥14g、龍芽草35g、姜黃45g、四季青35g、麝香40g、巴戟肉35g、桑葉40g、馬錢子30g、竹茹40g、山慈茹30g、七葉一把傘 45g、白芍45g、農(nóng)吉利35g、貝母40g、甘草40g、水蛭15g、郁金45g、連翹35g、當歸35g、三棱45g、藤黃20g、茯苓140g。
其中，本實施例提供了一種治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取上述處方量的半邊蓮、五靈脂、大青葉、黑牽牛、三七、胡椒、竹葉、蟾酥、龍芽草、姜黃、四季青、麝香、巴戟肉、桑葉、馬錢子、竹茹、山慈茹、七葉一把傘、白芍、農(nóng)吉利、貝母、甘草、水蛭、郁金、連翹、當歸、三棱、藤黃、茯苓，并將稱取的原料分別進行粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的目數(shù)為20目；
S2、將步驟S1中粉碎后的粉末在在25MPa、45℃條件下進行二氧化碳超臨界混合萃取2小時，收集藥渣，備用；二氧化碳的流量為3L/min；收集藥渣，備用；
S3、將步驟S2中的藥渣中加入2.5倍60％乙醇加熱煎煮2次，每次1.5小時，濾過，合并二次提取液，濃縮至50℃測時相對密度為1.1，加乙醇至含醇量達65％，靜置12小時；
S4、濾取上清液，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮，即得到治療腫瘤的中藥組合物浸膏。
實施例6：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
半邊蓮15g、五靈脂27g、大青葉24g、黑牽牛15g、三七14g、胡椒18g、竹葉18g、蟾酥3g、龍芽草10g、姜黃18g、四季青13g、麝香15g、巴戟肉12g、桑葉18g、馬錢子10g、竹茹17g、山慈茹10g、七葉一把傘25g、白芍25g、農(nóng)吉利13g、貝母15g、甘草15g、水蛭5g、郁金15g、連翹13g、當歸8g、三棱20g、藤黃5g、茯苓17g。
其中，所述治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，和實施例2相同。
實施例7：
本實施例提高一種治療腫瘤的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
半邊蓮25g、五靈脂35g、大青葉30g、黑牽牛30g、三七20g、胡椒25g、竹葉30g、蟾酥8g、龍芽草15g、姜黃30g、四季青30g、麝香30g、巴戟肉20g、桑葉30g、馬錢子20g、竹茹30g、山慈茹15g、七葉一把傘35g、白芍35g、農(nóng)吉利20g、貝母30g、甘草30g、水蛭9g、郁金30g、連翹20g、當歸20g、三棱30g、藤黃20g、茯苓25g。其中，
本實施例的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，和實施例2相同。
實施例8
本發(fā)明提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實施例9
本發(fā)明提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:3的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實施例10
本發(fā)明提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:5的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實施例11
本發(fā)明提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:2的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
實施例12
本發(fā)明提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量克數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯2克、聚酰胺5克。
實施例13
優(yōu)選的，所述的中藥組合物在制備治療腫瘤的藥物中的應用。
對照例1
本發(fā)明對照例1提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
中藥組合物 10克
順丁烯二酸 2.5克
羥化卵磷脂 2.5克。
對照例2
本發(fā)明對照例2提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為1:1的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
對照例3
本發(fā)明對照例3提供了包括所述的治療腫瘤的中藥組合物的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量克比為2:5的藥物組合物和輔料，具體含量如下：
優(yōu)選的，所述膠囊殼包括以下重量克數(shù)的成分：聚醋酸乙烯酯6克。
試驗例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗
藥物組合物的釋放度檢測:參照2010版版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。
分別取以上實施例8、實施例9和對照例1提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。
本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗結(jié)果
從表中可以看出實施例10的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，實施例9的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內(nèi)僅釋放了79％，因此，本發(fā)明實施例8和9中提供的藥物組合物在添加順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進中藥主料中活性成分的吸收，優(yōu)選的，例如參照實施例9和實施例8相比而言，隨著順丁烯二酸、單乙醇胺和羥化卵磷脂的含量增加，釋放效果更佳明顯，例如參照對照例1與實施例8 相比而言，缺少任意其中一個，其釋放效果均比較差。
試驗例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定
根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。
分別取以上實施例10、實施例11及對照例2提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：
不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響
從表中可看出，本發(fā)明實施例10、11提供的膠囊劑與對照例2提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，磺基丁二酸二辛酯鈉和蔗糖脂肪酸酯的含量越高，其崩解效率越快，由此可以證明，本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達病理部位，從而緩解病患的疼痛。
試驗例3本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的穩(wěn)定性測試
1.加速試驗
分別取以上實施例12和對照例3提供的膠囊劑，均在溫度40℃±2℃ 下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，檢測膠囊劑的性狀、色澤、氣味、主成分含量(標示量％)、水分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實施例12的各項指標均無明顯變化；而對照例3提供的膠囊顏色明顯變深，主成分的標示量顯著降低，水分增加。
2.長期試驗
分別取以上實施例12和對照例3提供的膠囊劑，均在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置12個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月末分別取樣一次，檢測膠囊劑的性狀、色澤、主成分含量(標示量％)、水分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實施例12的各項指標均無明顯變化；而對照例3提供的膠囊顏色明顯變深，主成分的標示量顯著降低，水分增加。
從加速試驗和長期試驗中可以看出，聚醋酸乙烯酯和聚酰胺的混合物可顯著提高膠囊劑的穩(wěn)定性，同時由不同成分制成的膠囊殼對膠囊劑的穩(wěn)定性也有一定的貢獻。
試驗例4毒性試驗
(一)急性毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：
試驗結(jié)果見下表。
急性毒性試驗結(jié)果
比較結(jié)果如下：由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。
5.結(jié)論：本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。
(二)長期毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。
對照組：喂食與試驗組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗組一樣對待。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：試驗結(jié)果見下表。
長期毒性試驗結(jié)果
比較結(jié)果如下：
由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療腫瘤的中藥組合物對大鼠無長期毒性；
5.結(jié)論：本發(fā)明的治療腫瘤的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。
(三)結(jié)論
由急性毒性試驗結(jié)果和長期毒性試驗結(jié)果可知，本發(fā)明的治療腫瘤的中藥組合物，安全度高，無毒性。
試驗例5本發(fā)明提供的治療腫瘤的中藥組合物抑瘤作用的實驗研究
1、實驗材料：取本發(fā)明實施例1、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5提供的中藥組合物作為受試樣品。
2、試用對象為小鼠：由上海拜力生物科技有限公司提供。
3、實驗操作：取接種于昆明小鼠(昆明種小鼠60只，全雄，體重22g)10天的腎腫瘤，取接種于昆明小鼠(昆明種小鼠60只，全雄，體重23g)10天的膽管腫瘤，取接種于昆明小鼠(昆明種小鼠60只，全雄，體重24g)10天的食管瘤，將180只小鼠無菌條件剔除包膜和壞死部分，選取完好的瘤塊，置玻璃菌漿器內(nèi)，加入1：3生理鹽水配成瘤細胞懸液，每只小鼠右前肢腋皮下注射0.2ml，接種后24h將接種不同腫瘤的動物平均分為6組，每組30只(10只為接種有腎腫瘤的小鼠，10只為接種有膽管腫瘤的小鼠，剩下的10只為接種有食管瘤的小鼠)，其中五組分別開始灌胃給予 本發(fā)明實施例1、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5提供的中藥組合物，最后一組荷瘤對照給予等量生理鹽水。六組小鼠每日灌胃給藥一次，連續(xù)10天，實驗結(jié)束稱體重，剖取各組動物腫瘤稱重，瘤重用t檢驗進行統(tǒng)計學處理，得出數(shù)據(jù)如下表：
本發(fā)明提供的中藥組合物對小鼠腫瘤生長的影響
由上表所示，本發(fā)明實施例1、實施例2、實施例3、實施例4、實施例5提供的中藥組合物能夠有效治療腎腫瘤、膽管腫瘤和食管瘤，且對食管瘤的治療效果最佳，本發(fā)明的中藥組合物均具有抑制腫瘤的作用，且實 施例1制備的治療腫瘤的中藥組合物治療腫瘤效果最好，配比最優(yōu)。
試驗例5、本發(fā)明提供的中藥組合物抑瘤作用的實驗研究
1、實驗材料：取本發(fā)明實施例1、實施例6和實施例7提供的中藥組合物作為受試樣品，選用市售的環(huán)磷酰胺(CY)：200mg/支，滬衛(wèi)藥準字(1995)第012034號，批號050503，上海華聯(lián)制藥有限公司。
2、試用對象為小鼠S180瘤株：由上海拜力生物科技有限公司提供；動物：昆明種小鼠：一級動物，許可證號：SCXK(川)2003-02號，由四川省中藥研究所實驗動物研究室提供。
3、實驗操作：取接種于昆明小鼠(昆明種小鼠40只，全雄，體重20-25g)10天的S180肉瘤，無菌條件剔除包膜和壞死部分，選取完好的瘤塊，置玻璃菌漿器內(nèi)，加入1：3生理鹽水配成瘤細胞懸液，每只小鼠右前肢腋皮下注射0.2ml，接種后24h將動物按隨機分為4組，每組10只，其中三組分別開始灌胃給予本發(fā)明實施例1、實施例6和實施例7提供的中藥組合物，最后一組開始灌胃給予市售的環(huán)磷酰胺。四組小鼠每日灌胃給藥一次，連續(xù)10天，實驗結(jié)束稱體重，剖取各組動物腫瘤稱重，瘤重用t檢驗進行統(tǒng)計學處理，得出數(shù)據(jù)如下：
本發(fā)明提供的中藥組合物對小鼠S180肉瘤生長的影響
實驗結(jié)果，本發(fā)明提供的中藥組合物通過各組分協(xié)同配伍可明顯抑制小鼠S180肉瘤的生長，而且能夠使小鼠S180肉瘤縮小比達到88％以上，此外，市售的環(huán)磷酰胺僅能達到43.91％，所以可以驗證，本發(fā)明提供的中藥組合物具有抑制瘤生長，且能夠使瘤縮小。
典型病例如下：
1、林某，安徽省蚌埠市人，男，71歲，患淋巴密，擴散后身體有劇烈的疼痛，連服一個月，病痊愈，又活13年。
2、陳女士，45歲，患有食管瘤晚期，經(jīng)多次治療，無任何效果，服用本發(fā)明提供的治療腫瘤的中藥組合物3個療程后，食管瘤指標恢復正常，患者無任何痛苦，急需服用1個療程后，全部康復。
3、洪先生，32歲，安徽省六安市，患肝癌，多方治療無效，痛苦不堪，后服用本發(fā)明提供的治療腫瘤的中藥組合物，服藥6月，身體恢復正常。