本發(fā)明涉及口服液的制備技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種鐵皮石斛保健口服液及其制備方法。

背景技術(shù)：

鐵皮石斛含有多糖、生物堿、氨基酸、微量元素和菲類化合物等有效成分，具有提高機(jī)體免疫力、抗腫瘤、抗氧化、抗衰老、抑制血小板凝集、擴(kuò)張血管、促進(jìn)消化液分泌、降血脂、降血糖及退熱止痛等廣泛的藥理作用，其神奇藥效受到了越來(lái)越多的重視和關(guān)注。但通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)的綜述發(fā)現(xiàn)，目前的研究主要集中在石斛的現(xiàn)代藥理學(xué)，而將現(xiàn)代藥理學(xué)與傳統(tǒng)中藥藥性理論結(jié)合的研究較少。隨著人工栽培技術(shù)的日漸成熟，鐵皮石斛資源匱乏的問(wèn)題也逐步得到了解決，所以應(yīng)該開(kāi)展更多的藥理和臨床研究，進(jìn)一步揭示中藥藥效的作用機(jī)制，以期得到更好的開(kāi)發(fā)利用。

申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310091446.5的發(fā)明專利，公開(kāi)了一種可調(diào)節(jié)免疫功能延緩衰老的口服液及其制備方法，其原料藥按重量份數(shù)的組成為：熟地黃25-30份，枸杞15-20份，黃芪15-20份，丹參10-15份，石斛5-8份，人參5-10份。通過(guò)對(duì)人體機(jī)能的整體調(diào)理，來(lái)起到調(diào)節(jié)免疫力和延緩衰老效果。但是，石斛的成分較少，且不能將其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)充分發(fā)揮出來(lái)供人體機(jī)體吸收。

申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310018056.5的發(fā)明專利，公開(kāi)了一種霍山石斛復(fù)合鮮汁及其口服液的制備方法，其配方中各原料的重量份為：霍山石斛鮮條100、金線蓮鮮草10-15、桑葚鮮果5-10、火龍果鮮皮4-8、功能性低聚糖10-15。采用中草藥霍山石斛鮮條為主要原料對(duì)霍山石斛鮮條等進(jìn)行微波萃取、生物酶解和膜分離等技術(shù)獲取復(fù)合鮮汁，再將復(fù)合鮮汁與功能性低聚糖混勻后通過(guò)灌裝封口、高溫瞬間滅菌制成口服液。其主要研究的是霍山石斛為主要原料的制備方法，制備工藝較為復(fù)雜，且生物酶解和膜分離成本較高，不適宜批量大規(guī)模的生產(chǎn)應(yīng)用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)都市亞健康人群，易疲勞、身體免疫力差癥狀等，尤其針對(duì)于四肢乏力，肝氣不足的癥狀，提供一種鐵皮石斛保健口服液及其制備方法。

為了實(shí)現(xiàn)所述發(fā)明目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種鐵皮石斛保健口服液，其制備原料包括組分A、組分B和添加物組分，所述組分A包括鐵皮石斛、石菖蒲、白花蛇舌草、板藍(lán)根、趕黃草、七葉膽、葛根、生甘草；組分B包括大豆和蒺藜；所述添加物組分包括天門(mén)冬酰氨苯丙氨酸甲酯、檸檬酸鈉和海藻酸鈉。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述原料組分的重量份數(shù)為：鐵皮石斛35～48份、石菖蒲2～6份、蒺藜5～9份、白花蛇舌草6～12份、板藍(lán)根10～20份、大豆13～22份、趕黃草12～15份、七葉膽6～9份、葛根3～7份、生甘草8～13份、天門(mén)冬酰氨苯丙氨酸甲酯0.2～0.25份、檸檬酸鈉0.05～0.1份、海藻酸鈉0.15～0.2份。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述制備原料中的添加物組分還包括0.5～1.0份的肌苷。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述制備原料中組分B還包括3～6份的沙參。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述制備原料中添加物組分還包括0.01～0.05份環(huán)磷酸腺苷和0.01～0.03份果膠酶。

一種鐵皮石斛保健口服液的制備方法，其制備步驟為：S1:首先重量份數(shù)的組分A和組分B為原料，各個(gè)組分的原料成分分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過(guò)50目篩備用；

S2:將步驟S1中所述的組分A混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用；

S3:將步驟S1中組分B粉末混合后放置容器中，進(jìn)行皂甙提取處理，得皂甙提取物；

S4:將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后攪拌均勻，在攪拌過(guò)程中加入原料中剩余的重量份數(shù)的組分作為添加物，在45℃條件下保溫40min，然后在10000rpm條件下離心、過(guò)濾；

S5:將濾液投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.10的口服液。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S2的提取過(guò)程為：將步驟S1中組分A混合后放置容器中，加入20～30重量倍純水?dāng)嚢杌靹?，溫?0-40℃和頻率35-40kHz超聲波處理15～20min，于100℃浸提3～5小時(shí)，過(guò)濾分離，得到一次水提取液和濾渣；再將濾渣用10～15重量倍95％濃度乙醇提取，回流提取1.5～2.5小時(shí)后，過(guò)濾分離，得二次水提取液，合并兩次提取液得復(fù)合水提取液A。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S3中的皂甙提取處理過(guò)程為：

a1：將步驟S1中所述組分B粉末混合后放置容器中，加入15～20重量倍乙醇攪拌混勻，超聲波處理后過(guò)濾分離得組分B混合物的一次提取液和濾渣；將提取液中的乙醇進(jìn)行回收，回收后的提取液用乙醚萃取脫脂；

a2：將步驟a1中脫脂后的提取液用飽和正丁醇進(jìn)行萃取，收集正丁醇提取液，回收正丁醇后得復(fù)合提取物B待用；

a3：將復(fù)合提取物B用的乙醇稀釋至濃度為0.8-1mg/ml，至大孔樹(shù)脂柱進(jìn)行吸附，然后用蒸餾水進(jìn)行洗脫，再用體積濃度為80-85％的乙醇進(jìn)行洗脫，揮干乙醇，干燥至含水量小于10％，得皂甙提取物。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟a1中超聲波處理的條件為溫度45-50℃和頻率35-40kHz超聲波處理40～60min。

為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟a3中的干燥處理過(guò)程為：揮干乙醇后-65℃真空冷凍20～30min，然后再40～50℃條件在干燥處理。

由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明具有如下有益效果：本發(fā)明以鐵皮石斛為主要原料，搭配其他組分的植物藥材及少量添加物，制備一種可增加免疫力尤其是增加護(hù)肝功能的口服液。在本發(fā)明的制備方法中，首先將組分A的原料進(jìn)行壓扁處理，破壞其細(xì)胞壁，在下一步的浸提過(guò)程中，能夠更好地提取出其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在浸提處理過(guò)程中，采用一次水浸提和二次乙醇浸提的處理工藝，能夠提取出原料中含有的多糖、氨基酸、酯類化合物、鐵皮石斛素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)成分。

另外，蒺藜和大豆中含有大量的皂苷，而沙參為人參屬藥材，里面含有大量的人參皂苷，人參皂苷是一種固醇類化合物，與蒺藜和大豆中提取的皂苷同屬于三萜類齊墩果酸型皂甙,是由一列物質(zhì)組成的一類混合物。本發(fā)明制備的混合物皂甙不僅具有抗脂質(zhì)氧化、抗自由基、增強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤和抗病毒等多種生理功能，而且影響多重的代謝通路，能增進(jìn)DNA和蛋白質(zhì)的生物合成，提高人體機(jī)體的綜合免疫能力。

本發(fā)明將浸提工藝和皂苷提取工藝結(jié)合起來(lái)，搭配少量天門(mén)冬酰氨苯丙氨酸甲酯、環(huán)磷酸腺苷、果膠酶、檸檬酸鈉和海藻酸鈉等添加物藥用輔料，天門(mén)冬酰氨苯丙氨酸甲酯系二肽類甜味劑，甜度為蔗糖的150～200倍，并具有清涼感，與膠漿劑海藻酸鈉結(jié)合，可干擾味蕾的味覺(jué)而具有矯味作用，遮蓋中藥味道，提升口服液的口感。而檸檬酸鈉是由淀粉類物質(zhì)經(jīng)發(fā)酵生成檸檬酸，再跟堿類物質(zhì)中和而產(chǎn)生的物質(zhì)，具有生物降解性、安全無(wú)毒和極好的溶解力等性能。

另外，本發(fā)明的添加物中還可以添加環(huán)磷酸腺苷，在盡可能的保留了水提取液中的營(yíng)養(yǎng)成分如維生素、微量元素等的前提下，得到了以環(huán)磷酸腺苷為功效成分的口服液，對(duì)慢性支氣管炎和各種肝炎的治療有一定的輔助作用，而肌苷能活化丙酮酸氧化酶系，提高輔酶A的活性，活化肝功能，并使處于低能缺氧狀態(tài)下的組織細(xì)胞繼續(xù)進(jìn)行代謝，有助于受損肝細(xì)胞功能的恢復(fù)。并參與人體能量代謝與蛋白質(zhì)合成。。

本發(fā)明各個(gè)中藥成分的特性作用及相互之間的配伍功效如下所示：

鐵皮石斛：益胃生津，滋陰清熱，在本發(fā)明中為主要原料與其他組分相配伍，通過(guò)本發(fā)明所述制備工藝，形成以鐵皮石斛營(yíng)養(yǎng)成分為主體的保健口服液。

石菖蒲：味辛、苦，性微溫。歸心、肝、脾經(jīng)。芳香開(kāi)散。對(duì)人體中樞神經(jīng)的鎮(zhèn)定具有一定作用。

白花蛇舌草：微苦、微甘，微寒。歸心、肝、脾經(jīng)，對(duì)乙型肝炎有協(xié)助治療的作用，與其他藥物配伍可起到養(yǎng)肝護(hù)肝等作用。

板藍(lán)根：含有板藍(lán)根多糖，可顯著刺進(jìn)機(jī)體免疫功能。

趕黃草：全草性溫、味甘、無(wú)毒，具清熱、利尿消尿、解毒、活血、平肝、健脾、祛黃疸等功效，在本發(fā)明中加入少量，于其他組分互相配伍，不僅減少其副作用，而且可以突出其營(yíng)養(yǎng)成分。

七葉膽：含有的活性成分，具有降血脂、降血糖、抗腫瘤、抗衰老、保護(hù)肝臟及增強(qiáng)肌體免疫功能等作用。

葛根：葛根主要含碳水化合物，植物蛋白，多種維生素和礦物質(zhì)，此外還含有黃酮類物質(zhì)：大豆素，大豆甙，還有大豆素-4，7-二葡萄糖甙，葛根素，葛根素-7-木糖甙，葛根醇，葛根藤及異黃酮甙等。

生甘草：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。生甘草在本發(fā)明中除了起到原有的作用外，還能夠與其他組分配伍，中和掉其他組分的毒性成分。

具體實(shí)施方式

通過(guò)下面的實(shí)施例可以詳細(xì)的解釋本發(fā)明，公開(kāi)本發(fā)明的目的旨在保護(hù)本發(fā)明范圍內(nèi)的一切技術(shù)改進(jìn)。

本發(fā)明復(fù)方鐵皮石斛口服液列舉實(shí)施例1～7來(lái)作為具體實(shí)施例，內(nèi)容物的各個(gè)組分重量克數(shù)的見(jiàn)下表1，

表一：實(shí)施例1～7的各個(gè)組分重量克數(shù)(單位：g)

實(shí)施例1～7的制備方法為：

首先重量份數(shù)的組分A和組分B為原料，各個(gè)組分的原料成分分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過(guò)50目篩備用；將步驟S1中組分A混合后放置容器中，加入30重量倍純水?dāng)嚢杌靹?，溫?0℃和頻率40kHz超聲波處理20min，于100℃浸提3小時(shí)，過(guò)濾分離，得到一次水提取液和濾渣；再將濾渣用10重量倍95％濃度乙醇提取，回流提取2小時(shí)后，過(guò)濾分離，得二次水提取液，合并兩次提取液得復(fù)合水提取液A待用；將步驟S1中組分B粉末混合后放置容器中，加入20倍乙醇攪拌混勻，超聲波處理后過(guò)濾分離得組分B混合物的一次提取液和濾渣；將提取液中的乙醇進(jìn)行回收，回收后的提取液用乙醚萃取脫脂；將步驟a1中脫脂后的提取液用飽和正丁醇進(jìn)行萃取，收集正丁醇提取液，回收正丁醇后得復(fù)合提取物B待用；將復(fù)合提取物B用的乙醇稀釋至濃度為1mg/ml，至大孔樹(shù)脂柱進(jìn)行吸附，然后用蒸餾水進(jìn)行洗脫，再用體積濃度為85％的乙醇進(jìn)行洗脫，揮干乙醇，干燥至含水量8％，得皂甙提取物；將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后攪拌均勻，在攪拌過(guò)程中加入原料中剩余的重量份數(shù)的組分作為添加物，在45℃條件下保溫40min，然后在10000rpm條件下離心、過(guò)濾；將濾液投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時(shí)相對(duì)密度為1.05的口服液。

本發(fā)明所述浸提處理和皂甙提取處理過(guò)程不限于以上處理方法。

本發(fā)明鐵皮石斛保健口服液的口服方法為：餐后口服，每次1～2支(10mL/支)，每天2次。

以下是對(duì)本品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)實(shí)施例：

病例1：

喬先生，男，23歲，于2016年5月，感覺(jué)全身疲乏、四肢倦怠、腰酸膝軟、精神不振、反復(fù)感冒、陽(yáng)痿、遺精等不適。多次求診于中、西醫(yī)醫(yī)院，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查未發(fā)現(xiàn)任何器質(zhì)性病變，醫(yī)生最后診斷為：免疫機(jī)能低下。經(jīng)服用該產(chǎn)品3個(gè)月后精神明顯好轉(zhuǎn)，陽(yáng)痿、遺精等癥明顯好轉(zhuǎn)，反復(fù)感冒的癥狀消失。

病例2：

王先生，男，58歲，于2015年11月感全身乏力、四肢怠惰、腰腿酸軟、精神不振等不適，曾多次去醫(yī)院檢查身體，了解到王先生長(zhǎng)期飲酒，造成機(jī)體免疫力下降，常感疲乏無(wú)力，肝功能有所損害。經(jīng)長(zhǎng)期服用本發(fā)明口服液2個(gè)月后，自覺(jué)疲乏無(wú)力、腰腿酸軟等不適明顯改善，感覺(jué)精力充沛。至今未見(jiàn)上述不適癥狀。

病例3：

葛女士，女，40歲，于2016年3月，感覺(jué)全身疲乏無(wú)力、嗜睡，面色蒼白、精神萎靡、月經(jīng)不調(diào)等不適癥狀。醫(yī)院診斷為葛女士是外企高管，長(zhǎng)期進(jìn)行伏案作業(yè)，壓力巨大，造成的機(jī)體免疫力下降。經(jīng)服用本發(fā)明兩個(gè)半月后，其面色轉(zhuǎn)紅潤(rùn)，精神轉(zhuǎn)佳，月經(jīng)不調(diào)情況明顯改善，其他不適癥狀均消失。