本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療高血壓的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓是最常見的慢性病，也是心腦血管病最主要的危險因素，腦卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性腎臟病是其主要并發(fā)癥。中國2002年心血管病報告顯示，中國有2億高血壓患者，高血壓病人以1000萬人/每年的速度增長，而且全國15歲以上人群的高血壓患病率逐年遞增，已經(jīng)超過20％。
降壓治療的兩大目的是：降低血壓和減少心腦血管疾病和死亡發(fā)生，一般高血壓患者，應(yīng)將血壓(收縮壓/舒張壓)降至140/90mmHg以下；65歲及以上的老年人的收縮壓應(yīng)控制在150mmHg以下。
目前市場上治療高血壓的中西藥品種繁多。西藥治療高血壓，往往能很快使血壓下降，甚至恢復(fù)正常，但在改善頭暈、頭痛等癥狀上效果欠佳。而且多數(shù)西藥很難控制其對靶器官的破壞。鈣通道阻滯劑(CCB)是我國醫(yī)生最多處方的降壓藥物，但其本身副作用也很明顯，如反射性的引起心率增快,心搏出量增加,也反射性增加血漿腎素活性；直接擴張血管導(dǎo)致交感神經(jīng)張力增高,引起心率增快,頭痛,下肢水腫等。
而中醫(yī)中藥是以辨證為基礎(chǔ)的，強調(diào)整體治療，癥狀改善比較理想，能有效提高患者的生活質(zhì)量；降壓作用緩和，穩(wěn)定血壓效果好，對早期、老年輕度高血壓或配合西藥治療較重的高血壓病，均可防止或緩和血壓較大的波動；中藥副作用少，且能減輕或消除西藥的副作用；目前一些研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)中藥在對某些受損器官的逆轉(zhuǎn)以及并發(fā)癥的防治方面也有一定作用。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療高血壓的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：
本發(fā)明的治療高血壓的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：決明子10-50份、川斷5-30份、茯苓10-50份、雞內(nèi)金15-55份、大黃炭10-50份、敗醬草10-50份、清半夏10-50份、五靈脂5-35份、柿蒂10-50份、黑牽牛20-60份、刺菠10-50份、農(nóng)吉利10-50份、楓香脂30-60份、海帶10-50份、豨簽草10-50份、龍芽草15-55份、羅漢果10-50份、川芎5-30份、四季青10-50份、無花果1-20份、鼠曲草10-50份、巴戟肉10-50份、刺菠1-20份、山慈菇5-30份、枸杞子5-30份。
進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：決明子20-40份、川斷10-20份、茯苓20-40份、雞內(nèi)金25-45份、大黃炭20-40份、敗醬草20-40份、清半夏20-40份、五靈脂10-30份、柿蒂20-40份、黑牽牛30-50份、刺菠20-40份、農(nóng)吉利20-40份、楓香脂40-50份、海帶20-40份、豨簽草20-40份、龍芽草25-45份、羅漢果20-40份、川芎10-25份、四季青20-40份、無花果5-15份、鼠曲草20-40份、巴戟肉20-40份、刺菠5-15份、山慈菇10-20份、枸杞子10-20份。
進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：決明子30份、川斷15份、茯苓30份、雞內(nèi)金35份、大黃炭30份、敗醬草30份、清半夏30份、五靈脂20份、柿蒂30份、黑牽牛40份、刺菠30份、農(nóng)吉利30份、楓香脂45份、海帶30份、豨簽草30份、龍芽草35份、羅漢果30份、川芎15份、四季青30份、無花果10份、鼠曲草30份、巴戟肉30份、刺菠10份、山慈菇15份、枸杞子15份。
以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明提供了一種治療高血壓的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
進一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。
進一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。
進一步地，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：預(yù)凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。
進一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：中藥組合物30份、預(yù)凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。
作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明還提供了一種治療高血壓的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：
S1、稱取處方量的決明子、川斷、茯苓、雞內(nèi)金、大黃炭、敗醬草、清半夏、五靈脂、柿蒂、黑牽牛、刺菠、農(nóng)吉利12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；
S2、稱取處方量的楓香脂、海帶、豨簽草、龍芽草、羅漢果、川芎、四季青、無花果、鼠曲草、巴戟肉、刺菠、山慈菇、枸杞子13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內(nèi)混合1h，即得治療高血壓的中藥組合物。
另外的，本發(fā)明還提出了高血壓的中藥組合物作為治療高血壓藥物中的應(yīng)用。
由此可見，本發(fā)明提供的治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，可以正心氣，護心陰心陽，補脾健胃，補足精氣，平肝陽，益氣營血，調(diào)理臟腑之功，改善動脈內(nèi)皮功能，活血化瘀，以降血壓；經(jīng)大量試驗證明，本發(fā)明能對高血壓療效顯著，且療效優(yōu)異，標(biāo)本兼顧，療效肯定，安全方便且無毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護范圍。
實施例1：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子30g、川斷15g、茯苓30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、敗醬草30g、清半夏30g、五靈脂20g、柿蒂30g、黑牽牛40g、刺菠30g、農(nóng)吉利30g、楓香脂45g、海帶30g、豨簽草30g、龍芽草35g、羅漢果30g、川芎15g、四季青30g、無花果10g、鼠曲草30g、巴戟肉30g、刺菠10g、山慈菇15g、枸杞子15g。
其中，本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取處方量的決明子、川斷、茯苓、雞內(nèi)金、大黃炭、敗醬草、清半夏、五靈脂、柿蒂、黑牽牛、刺菠、農(nóng)吉利12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；
S2、稱取處方量的楓香脂、海帶、豨簽草、龍芽草、羅漢果、川芎、四季青、無花果、鼠曲草、巴戟肉、刺菠、山慈菇、枸杞子13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內(nèi)混合1h，即得治療高血壓的中藥組合物。
實施例2：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子10g、川斷5g、茯苓10g、雞內(nèi)金15g、大黃炭10g、敗醬草10g、清半夏10g、五靈脂5g、柿蒂10g、黑牽牛20g、刺菠10g、農(nóng)吉利10g、楓香脂30g、海帶10g、豨簽草10g、龍芽草15g、羅漢果10g、川芎5g、四季青10g、無花果1g、鼠曲草10g、巴戟肉10g、刺菠1g、山慈菇5g、枸杞子5g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例3：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子15g、川斷8g、茯苓15g、雞內(nèi)金25g、大黃炭15g、敗醬草15g、清半夏5g、五靈脂8g、柿蒂15g、黑牽牛25g、刺菠15g、農(nóng)吉利15g、楓香脂35g、海帶15g、豨簽草15g、龍芽草20g、羅漢果15g、川芎7g、四季青15g、無花果3g、鼠曲草15g、巴戟肉15g、刺菠2g、山慈菇8g、枸杞子7g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例4：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子20g、川斷10g、茯苓20g、雞內(nèi)金25g、大黃炭20g、敗醬草20g、清半夏20g、五靈脂10g、柿蒂20g、黑牽牛30g、刺菠20g、農(nóng)吉利20g、楓香脂40g、海帶20g、豨簽草20g、龍芽草25g、羅漢果20g、川芎10g、四季青20g、無花果5g、鼠曲草20g、巴戟肉20g、刺菠5g、山慈菇10g、枸杞子10g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例5：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子40g、川斷20g、茯苓40g、雞內(nèi)金45g、大黃炭40g、敗醬草40g、清半夏40g、五靈脂30g、柿蒂40g、北冬蟲夏50g、刺菠40g、農(nóng)吉利40g、楓香脂50g、海帶40g、豨簽草40g、龍芽草45g、羅漢果40g、川芎25g、四季青40g、無花果15g、鼠曲草40g、巴戟肉40g、刺菠15g、山慈菇20g、枸杞子20g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例6：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子45g、川斷25g、茯苓45g、雞內(nèi)金50g、大黃炭45g、敗醬草45g、清半夏45g、五靈脂32g、柿蒂45g、北冬蟲夏55g、刺菠45g、農(nóng)吉利45g、楓香脂55g、海帶45g、豨簽草45g、龍芽草50g、羅漢果45g、川芎27g、四季青45g、無花果17g、鼠曲草45g、巴戟肉45g、刺菠18g、山慈菇25g、枸杞子25g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例7：
本實施例提供了一種治療高血壓的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子50g、川斷30g、茯苓50g、雞內(nèi)金55g、大黃炭50g、敗醬草50g、清半夏50g、五靈脂35g、柿蒂50g、黑牽牛60g、刺菠50g、農(nóng)吉利50g、楓香脂60g、海帶50g、豨簽草50g、龍芽草55g、羅漢果50g、川芎30g、四季青50g、無花果20g、鼠曲草50g、巴戟肉50g、刺菠20g、山慈菇30g、枸杞子30g。
其中，本實施例的治療高血壓的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
實施例8：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
實施例9：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。
實施例10：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。
實施例11：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。
實施例12：
本實施例提出了治療高血壓的中藥組合物作為治療高血壓藥物的應(yīng)用。
對照例1：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。
對照例2：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。
對照例3：
本實施例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。
對比例4：
本對照例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對比例5：
本對照例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對照例6：
本對照例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物20g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
對照例7：
本對照例提供治療高血壓的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：
實施例1的中藥組合物15g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。
以上實施例和對比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。
對照例8：
本實施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子60g、川斷25g、茯苓13g、雞內(nèi)金40g、大黃炭80g、敗醬草10g、清半夏35g、五靈脂15g、柿蒂50g、黑牽牛35g、刺菠50g、農(nóng)吉利70g、楓香脂40g、海帶50g、豨簽草60g、龍芽草30g、羅漢果50g、川芎30g、四季青50g、無花果20g、鼠曲草30g、巴戟肉20g、刺菠40g、山慈菇15g、枸杞子10g。
其中，本實施例的治療肩周炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
對照例9：
本實施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子30g、茯苓30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、敗醬草30g、清半夏30g、五靈脂20g、柿蒂30g、黑牽牛40g、刺菠30g、農(nóng)吉利30g、楓香脂45g、龍芽草35g、羅漢果30g、川芎15g、四季青30g、無花果10g、鼠曲草30g、刺菠10g、山慈菇15g、枸杞子15g。
其中，本實施例的治療肩周炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。
對照例10：
本實施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
決明子5g、川斷10g、茯苓15g、雞內(nèi)金8g、大黃炭7g、敗醬草4g、清半夏5g、五靈脂15g、柿蒂20g、黑牽牛10g、刺菠5g、農(nóng)吉利8g、楓香脂15g、海帶5g、豨簽草15g、龍芽草10g、羅漢果8g、川芎5g、四季青7g、無花果5g、鼠曲草5g、巴戟肉15g、刺菠5g、山慈菇10g、枸杞子8g。
試驗例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗
藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。
分別取以上實施例11、對照例1、對照例2和對照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。
表1.本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗結(jié)果
從表中可以看出實施例11的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例2和對照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內(nèi)僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進中藥主料中活性成分的吸收，同時，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協(xié)同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。
試驗例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定
根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。
分別取以上實施例8、對照例4及對照例5提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：
表2.不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響
從表中可看出，本發(fā)明實施例8提供的膠囊劑與對照例4、對照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協(xié)同促進崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達病理部位，從而緩解病患的疼痛。
試驗例3、穩(wěn)定性試驗
1.加速試驗
取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味。
2.長期試驗
取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味，在12個月時候出現(xiàn)輕微臭味。
結(jié)論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲存時間長，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。
試驗例4、毒性試驗
(一)急性毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：
試驗結(jié)果見表3。
表3.急性毒性試驗結(jié)果
表3的比較結(jié)果如下：
由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。
5.結(jié)論：本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。
(二)長期毒性試驗
1.試驗對象：健康SD大鼠
試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗方法：
試驗組：將本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。
對照組：喂食與試驗組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗組一樣對待。
3.統(tǒng)計方法：分別在試驗0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。
4.試驗結(jié)果：試驗結(jié)果見表4。
表4.長期毒性試驗結(jié)果
表4的比較結(jié)果如下：
由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物對大鼠無長期毒性；
5.結(jié)論：本發(fā)明的治療高血壓的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。
(三)結(jié)論
由急性毒性試驗結(jié)果和長期毒性試驗結(jié)果可知，本發(fā)明的治療高血壓的中藥組合物，安全度高，無毒性。
試驗例5、本發(fā)明提供的中藥組合物對高血壓的治療效果
1.一般資料：為進一步考察本發(fā)明提供的中藥組合物的臨床療效，選擇160例高血壓患者對本發(fā)明的療效進行臨床觀察；該160例入選病例皆符合高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)；收縮壓＞140mmHg(18.6kPa)、舒張壓＞90mmHg(12kPa)確證為高血壓患者；年齡在25-50歲之間。
2.分組及給藥：將140例高血脂患者隨機分成7組，每組20人，試驗1組：使用本發(fā)明實施例1所述的中藥組合物；試驗2組使用本發(fā)明實施例3的中藥組合物；試驗3組使用本發(fā)明實施例5的中藥組合物；試驗4組使用本發(fā)明實施例7的中藥組合物；試驗5組使用本發(fā)明對照例8的中藥組合物；試驗6組使用本發(fā)明對照例9的中藥組合物；試驗7組使用本發(fā)明對照例10的中藥組合物。
3.觀察指標(biāo)：觀察治療前后收縮壓和舒張壓的變化；4周為一療程。
4.療效判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國家《臨床診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》：
治愈：臨床癥狀體征消失，高血壓患者的收縮壓≤140mmHg(18.6kPa)，舒張壓≤90mmHg(12kPa)時，血壓恢復(fù)正常；
臨界高血壓：收縮壓為141～159mmHg之間、舒張壓為91～95mmHg之間；
高血壓：收縮壓＞160mmHg、舒張壓＞95mmHg；
5.治療結(jié)果
試驗組和對照組對高血壓的治療效果分別見如下表。
各組對高血壓的治療效果比較
實施例1、3、5、7分別于對照例1-4對高血壓的療效存在差異(P<0.05)。
6.結(jié)論：本發(fā)明實施例1、實施例3、實施例5和實施例7提供的膠囊劑對高血壓均有比較好的治療效果，療效均優(yōu)于對照例8-10，實施例7提供的組合物制成的膠囊劑對高血壓治療的有效率為95.0％，在驗證其療效過程中，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)及異?，F(xiàn)象。
典型病例1：
楊某，男，32歲，2015年前就有高血壓，就診時檢查到了180/120mmHg，用過很多藥效果都不好，1年前開始服用硝苯地平緩釋片40毫克/日，倍他樂克50毫克/日，纈沙坦160毫克/日，半年后測得血壓為170/110mmHg，并開始注射血塞通和川芎，后因過敏停藥。服用本發(fā)明中藥治療高血壓的中藥組合物，早飯前晚飯后各一次，2周后血壓降至145/102mmHg，4周后血壓恢復(fù)正常。
典型病例2：
趙某，男，44歲，患有痰濕壅盛型高血壓癥，血壓為166/105mmHg，體重指數(shù)超標(biāo)，同時患有高血脂。服用本發(fā)明中藥制劑，湯劑，早飯前晚飯后各一次，同時輔以倍他樂克35mg(早服)，并同時用藥治療其高血脂癥，1月后，血壓降至126/91mmHg，體重明顯回落。
典型病例3：
華某，女，68歲，治療前，收縮壓152mmHg，舒張壓93mmHg，服用本中藥后，收縮壓132mmHg，舒張壓84mmHg。
雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。