本發(fā)明涉及一種滋陰補(bǔ)腎填精益髓的組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代人由于工作壓力大、運(yùn)動量少，很容易處于亞健康狀態(tài)，出現(xiàn)全身臟器功能衰退，腎虛則是其中的一種?，F(xiàn)代科學(xué)證明，當(dāng)人發(fā)生腎虛時，易出現(xiàn)人的免疫能力的降低，腎臟的微循環(huán)系統(tǒng)亦會發(fā)生阻塞，腎絡(luò)呈現(xiàn)不通，所以對于腎虛的治療應(yīng)防治結(jié)合。通過藥物治療及改善腎虛，俗話說是藥三分，勢必會身體產(chǎn)生傷害，不建議患者長時間服用。
中醫(yī)認(rèn)為亞健康狀態(tài)的形成是由于五臟氣血陰陽失調(diào)引起的，而腎虛是人體五臟氣血陰陽失衡只根本。腎陰具有促進(jìn)機(jī)體的滋潤、寧靜、成型和制約的功能，腎陽具有促進(jìn)機(jī)體的溫煦、運(yùn)動、興奮和氣化的功能；腎陰腎陽為五臟陰陽氣之根本，其到達(dá)全身的臟腑、經(jīng)絡(luò)、形體、官竅，則變?yōu)樵撆K腑、經(jīng)絡(luò)、形體、官竅之陰陽，推動和調(diào)節(jié)全身的技能活動，腎之陰陽虛則全身之陰陽虛，五臟之陰陽亦失衡，全身各種不適(即亞健康狀態(tài))甚則疾病也隨之發(fā)生。因此，調(diào)腎補(bǔ)腎是中醫(yī)學(xué)防治亞健康狀態(tài)的重要方法。腎虛，其實(shí)就是人體元?dú)馓潛p所致的腎虧腎虛，腎虛的本質(zhì)就是氣虛。比如說氣是樹的樹根，那么腎則是樹的樹枝；樹根一旦損壞，樹枝就會難以繼續(xù)生長。腎氣虛，腎氣不足，補(bǔ)再多的腎精，也無力行事，只會有心無力！因而，補(bǔ)腎重視補(bǔ)氣，就會事半功倍。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種滋陰補(bǔ)腎填精益髓的組合物，采用的技術(shù)方案如下：
本發(fā)明的目的在于提供一種滋陰補(bǔ)腎填精益髓的組合物，該組合物包含以下重量份的原料：
優(yōu)選地，該組合物包含以下重量份的原料：
更優(yōu)選地，該組合物包含以下重量份的原料：
以上所述任一組合物在制備改善腎虛保健食品或藥品中的應(yīng)用。
優(yōu)選地，所述所述的改善腎虛的組合物被制備成口服保健食品或藥物制劑。
優(yōu)選地，所述保健食品和藥品的劑型為口服液、顆粒劑、片劑、膠囊或丸劑。
優(yōu)選地，所述組合物的制備方法，是分別稱取枸杞、桑葚、核桃、山藥、芝麻、桂圓、芡實(shí)、烏雞、黃芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾得提取液，制成口服制劑。
優(yōu)選地，所述組合物的制備方法，是分別稱取枸杞、桑葚、核桃、山藥、芝麻、桂圓、芡實(shí)、烏雞、黃芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾得提取液，然后將提取液濃縮至浸膏狀，加入輔料后制成口服固體或液體制劑。
更優(yōu)選地，所述應(yīng)用，是分別稱取枸杞、桑葚、核桃、山藥、芝麻、桂圓、芡實(shí)、烏雞、黃芪、川芎，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾得提取液，然后將提取液濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加入1倍浸膏體積的單糖漿，加水，灌裝，滅菌，即制得口服液。
本發(fā)明有益效果：
1、本發(fā)明從中醫(yī)常用的補(bǔ)腎益精、補(bǔ)肝益腎、養(yǎng)血益腎的中藥中精選出幾味藥食同源的中藥配伍，經(jīng)臨床驗(yàn)證，具有滋陰補(bǔ)腎、填精益髓等功效。對腎之陰虛引起的腰酸膝軟、五心煩熱，癥見疲乏、氣短、頭暈、頭重、咽干、身重、手足心熱、自汗、心慌、盜汗、身痛、咽異物感、胸悶、眼酸脹、口苦、眼干澀、腹脹、口瘡等癥。所有病例均有疲乏、頭暈、咽干、手足心熱、眼干澀等癥狀具有明顯的改善作用；增強(qiáng)人體免疫功能。
2、本發(fā)明對工作壓力大、運(yùn)動量少引起的全身臟器功能衰退，特別是腎虛的癥狀改善作用非常明顯。亦可作為免疫能力降低、腎臟微循環(huán)系統(tǒng)阻塞、腎絡(luò)不通保守治療患者的輔助治療劑。本發(fā)明提供的組合物適用于制備改善腎虛保健食品或藥品。且易于攜帶、方便服用。
3、實(shí)施例5與對照組1相比總有效率提高了36％，比對照組2相比總有效率提高了32％，單獨(dú)添加川芎、黃芪的實(shí)驗(yàn)效果不及兩者復(fù)合使用的效果，川芎和黃芪具有協(xié)同作用。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但本發(fā)明不受實(shí)施例的限制。
實(shí)施例1：
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓100g、芡實(shí)50g、山藥300g、核桃仁250g、枸杞子250g、桑葚50g、黑芝麻100g、烏雞1500g、黃芪40g、川芎90g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
實(shí)施例2：
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓300g、芡實(shí)150g、山藥100g、核桃仁50g、枸杞子50g、桑葚250g、黑芝麻300g、烏雞500g、黃芪120g、川芎30g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
實(shí)施例3：
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓250g、芡實(shí)80g、山藥150g、核桃仁100g、枸杞子100g、桑葚200g、黑芝麻150g、烏雞800g、黃芪60g、川芎70g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
實(shí)施例4：
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓150g、芡實(shí)120g、山藥250g、核桃仁200g、枸杞子200g、桑葚100g、黑芝麻250g、烏雞1200g、黃芪100g、川芎50g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
實(shí)施例5：
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓200g、芡實(shí)100g、山藥200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、烏雞1000g、黃芪80g、川芎60g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
一、病例納入標(biāo)準(zhǔn)
(一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.典型的腎陰虛所致眩暈耳鳴，或耳聾，口燥咽干，潮熱盜汗，或骨蒸發(fā)熱，形體消瘦，失眠健忘，齒松發(fā)脫，遺精，早泄，經(jīng)少，經(jīng)閉，舌質(zhì)紅少津，少苔或無苔，脈細(xì)數(shù)；腰酸膝軟，五心煩熱見上述證候者；2.可有反復(fù)發(fā)作病史；3.排除腎陽虛者，其表現(xiàn)為畏寒肢冷、性欲減退；精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發(fā)槁齒搖，舌質(zhì)淡苔白脈沉遲尺無力；4.排除孕婦、兒童體弱者。
(二)中醫(yī)辨證
中醫(yī)辨證屬腎陰虛證的癥型。
(三)中醫(yī)辨病
主要指下述疾?。?.腰酸膝軟；2.五心煩熱。
(四)排除病例標(biāo)準(zhǔn)
1.不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；2.患有心腦血管病、糖尿病、腫瘤等重大疾?。?.患非重大疾病但需用藥維持者；4.少兒、孕婦、及哺乳期婦女、對本藥過敏者；5.不愿合作者。
二、一般資料
1.一般情況
本次共觀察350例病人，其中男性188例，女性162例；年齡34-55歲，平均44.52歲。主要臨床表現(xiàn)有疲乏、氣短、頭暈、頭重、身重、手足心熱、自汗、心慌、盜汗、身痛、咽異物感、胸悶、眼酸脹、口苦、眼干澀、腹脹、口瘡等癥。所有病例均有疲乏、頭暈、咽干、手足心熱、眼干澀等癥狀，有的還兼有自汗、盜汗。
2.分組
350例腎陰虛病人按完全隨機(jī)呢原則分為治療組和對照組，其中，治療組250例，對照組100例。
3.治療前治療組與對照組一般情況比較(見表1)。
表1治療組與對照組治療前一般情況比較
表1所示，治療組與對照組在性別、癥型上分布統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著差異(P>0.05)，表明治療組與對照組具有可比性。
三、治療方法
治療組和對照組服用口服液，每次1瓶，每日1次，連服10天。一周進(jìn)行3次測試，持續(xù)進(jìn)行四周。治療期間，停用其他滋陰、補(bǔ)腎的中西藥物及停止針刺和按摩等治療。
實(shí)驗(yàn)組1服用實(shí)施例1方法制備的口服液；實(shí)驗(yàn)組2服用實(shí)施例2方法制備的口服液；實(shí)驗(yàn)組3服用實(shí)施例3方法制備的口服液；實(shí)驗(yàn)組4服用實(shí)施例4方法制備的口服液；實(shí)驗(yàn)組5服用實(shí)施例5方法制備的口服液；
對照組1
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓200g、芡實(shí)100g、山藥200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、烏雞1000g、川芎60g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
對照組2
按制成1000ml口服液計(jì)，將桂圓200g、芡實(shí)100g、山藥200g、核桃仁150g、枸杞子150g、桑葚150g、黑芝麻200g、烏雞1000g、黃芪80g，加3-15倍的水提取2-3次，浸泡0.5-2小時后，回流1-5小時，合并提取液，過濾，得提取液。過濾，濾液濃縮，濃縮成相對密度不低于1.2g/cm3的浸膏，加單糖漿500ml，加水適量，制成1000ml，灌裝10瓶，滅菌，即制得口服液。開蓋直接飲用。
四、觀察指標(biāo)
我們對350例患者進(jìn)行分組觀察，治療前后各觀察其主要癥狀的變化，體格檢查和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(癥狀分輕、中、重，積分分別為1、2、3分，無癥狀為0分)。具體觀察項(xiàng)目如下：1.療效性觀察①重點(diǎn)觀測疲乏性質(zhì)、程度、發(fā)作時間，是否影響活動與工作，藥物起效時間等；②觀測主要伴隨癥狀及舌脈變化情況；③部分病例檢測免疫學(xué)指標(biāo)。2.安全性觀測①一般體檢項(xiàng)目；②血尿糞便常規(guī)等2-3次；③心肝腎功能指標(biāo)。
五、療效標(biāo)準(zhǔn)
臨床痊愈 中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。
顯效 中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％、≤95％。
有效 中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％、≤70％。
無效 中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善，證候積分減少不足30％。
六、結(jié)果與分析
1.治療組療效與對照組比較，見表2。
表2治療組與對照組比較
從上表可以看出實(shí)施例1-5總有效率均大于對照組1-2，實(shí)施例1-5實(shí)驗(yàn)后的總有效率顯著增加，實(shí)施例5與對照組(1-2)實(shí)驗(yàn)后總有效率比較來看，實(shí)施例5與對照組1相比總有效率提高了36％，實(shí)施例5比對照組2相比總有效率提高了32％，說明單獨(dú)添加川芎、黃芪的實(shí)驗(yàn)效果不及兩者復(fù)合使用的效果,川芎和黃芪具有協(xié)同作用。
2.治療組中不同軀體癥狀的改善情況，見表3。
表3治療組、對照組中不同軀體癥狀的改善情況比較
根據(jù)本發(fā)明的臨床研究方案的積分法，我們對治療組和病人主要軀體癥狀：疲乏、頭暈、手足心熱、眼干澀等四項(xiàng)進(jìn)行了治療前后積分改善情況分析。結(jié)果表明，本發(fā)明對疲乏、頭暈、手足心熱、眼干澀等軀體癥狀改善作用非常明顯。
3.治療組主要癥狀的改善情況，見表4。
表4治療組主要癥狀改善情況比較
根據(jù)本發(fā)明的臨床研究方案的積分法，我們對實(shí)施組和病人主要癥狀：腰酸膝軟、五心煩熱兩項(xiàng)進(jìn)行了治療前后積分改善情況分析。結(jié)果表明，本發(fā)明對腰酸膝軟、五心煩熱的癥狀改善作用非常明顯。
在實(shí)驗(yàn)過程中，我們還發(fā)現(xiàn)有8例女性患者服用本品之前月經(jīng)紊亂，有12例男性患者脾胃虛寒，服用本品后，癥狀明顯減輕。提示本發(fā)明還可能有其他的功效，有待進(jìn)一步研究考察。
4.安全性及副作用觀察
通過血常規(guī)，心肝腎功能檢測，服用本發(fā)明實(shí)施例1-5的口服液治療前后未見血液及心肝腎功能有異常變化，表明本發(fā)明組合物具有安全性。
通過以上臨床研究，我們發(fā)現(xiàn)本發(fā)明組合物對腎陰虛證的療效明顯優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
雖然本發(fā)明已以較佳的實(shí)施例公開如上，但其并非用以限定本發(fā)明，任何熟悉此技術(shù)的人，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，都可以做各種改動和修飾，因此本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書所界定的為準(zhǔn)。