本申請為分案申請，原申請的申請?zhí)枮?01280022918.5，申請日為2012年4月18日，發(fā)明名稱為“包裝件”。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于手術(shù)植入物和醫(yī)療裝備的包裝件。本發(fā)明還涉及包裝手術(shù)植入物和醫(yī)療裝備的方法。

背景技術(shù)：

通過使用手術(shù)植入物代替自然骨頭的一部分或全部來修復(fù)骨頭損傷是眾所周知的。例如，髖關(guān)節(jié)的手術(shù)重構(gòu)可需要將股骨植入物植入在股骨的端部處，以及將髖臼杯植入物定位在被擴(kuò)孔的髖臼腔體或自然髖臼內(nèi)，以接收假體承接頭。

對(duì)植入物的接觸骨頭的表面設(shè)置提高骨整合的涂層是已知的。骨整合是原生骨頭與植入物的表面之間的直接結(jié)構(gòu)和功能連接。骨整合可由生物活性固持產(chǎn)生，由此，利用刺激骨頭形成的生物活性材料涂覆植入物，從而導(dǎo)致其中植入物與骨頭長合的化學(xué)結(jié)合。適當(dāng)?shù)纳锘钚酝繉硬牧鲜橇u磷灰石(HA，也被稱為羥基磷灰石)。羥磷灰石是自然形成的礦物形式的鈣磷灰石，其形成高達(dá)百分之七十的自然骨頭。羥磷灰石涂層刺激骨頭形成。

骨整合也可由機(jī)械固持產(chǎn)生，由此，向內(nèi)生長到假體的表面特征中的骨頭將假體固定于骨頭。適當(dāng)?shù)耐繉影ń饘僖r底上的多孔層，使得向內(nèi)生長到孔中的骨頭在假體與骨頭之間形成牢固的結(jié)合。不存在假體的化學(xué)固持，并且固持取決于假體的表面區(qū)域。多孔涂層可由金屬材料的多個(gè)小離散顆粒構(gòu)成，該多個(gè)小離散顆粒在它們的接觸點(diǎn)處結(jié)合在一起，以在涂層中限定多個(gè)連接的間隙孔。在美國專利號(hào)US-3855638中描述了這種涂層材料和形成該涂層的方法。能夠在市場上從DePuy Orthopaedics公司獲得名稱為porocoat的這種多孔涂層。

植入物涂層可為相對(duì)脆弱的，并且在植入之前的處理期間易于受損。試圖通過限制在交給手術(shù)室中的外科醫(yī)生之前與植入物的接觸來限制受損量是合乎需要的。通常的做法是提供包裝好的手術(shù)植入物，包裝由制造商密封，并且僅在手術(shù)室內(nèi)打開。這還確保植入物保持無菌。

一種包裝植入物的已知方法是將植入物密封在第一袋內(nèi)，并且接著將整個(gè)袋放在第二密封袋中，以提供兩個(gè)無菌屏障。然而，這使植入物接觸包裝件，這有損傷植入物上的涂層的風(fēng)險(xiǎn)。另外，當(dāng)打開包裝件時(shí)，存在植入物可掉落的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于雙袋植入物，在不打開包裝件和破壞無菌性的情況下閱讀印刷在植入物上面的部件編號(hào)或其它信息可為困難的。另外，包裝件可為相對(duì)不牢固的并且易于受到意外損傷。

已知對(duì)產(chǎn)品提供包裝件，其中，第一層限定利用材料腹板(諸如成層的紙、紙板、鋁箔或塑料)密封的用以接收產(chǎn)品的凹部，使得產(chǎn)品被捕獲在兩個(gè)層之間。這種包裝件被稱為鼓泡包。第一層由可成形為形成凹部的材料腹板(通常是熱成形塑料)制成。塑料可為熱塑性塑料，諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)和特別是PETG，其是可注射模制且通常用于食品包裝的純凈的熱塑性塑料。用于第二層的適當(dāng)材料是Tyvek?，其是抗撕裂的純凈塑料膜。

使用鼓泡包來包裝植入物是已知的，然而除非在鼓泡包中建立額外的結(jié)構(gòu)，否則植入物可在包裝件內(nèi)來回移動(dòng)，從而有損傷涂層的風(fēng)險(xiǎn)。美國專利號(hào)US-3013656公開了使用鼓泡包，在第一層后面有額外的紙板支承層以包裝手術(shù)器械，以確保器械在交給外科醫(yī)生時(shí)是無菌的。第一層包括柔性塑料層(例如聚苯乙烯或乙烯基)，并且限定用以接收易碎物品的凹部。凹部中的一些具有比待接收的器械的最大寬度窄的口部。當(dāng)插入或移除器械時(shí)，口部變形，以使器械固定地保持就位。

美國專利號(hào)US-4697703公開了一種用于保持諸如手術(shù)植入物的醫(yī)療物品的鼓泡包。內(nèi)包裝件接收在外包裝件內(nèi)，它們中的每一個(gè)利用膜罩密封，以提供兩個(gè)無菌屏障。內(nèi)包裝件進(jìn)一步包括蓋子和用以配合在內(nèi)包裝件內(nèi)的一對(duì)成形插件。插件限定凸出部，該凸出部延伸到內(nèi)包裝件的中心中，以承托醫(yī)療物品，使得醫(yī)療物品不在內(nèi)包裝件內(nèi)自由移動(dòng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的實(shí)施例的目的是消除或減輕在本文中或在別處確認(rèn)的與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)聯(lián)的問題中的一個(gè)或更多個(gè)。

根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種包裝件，其包括：容器；以及保持器，其具有布置成至少部分地接收手術(shù)植入物或器械的一部分或聯(lián)接于手術(shù)植入物或器械的構(gòu)件的凹部，保持器布置成接收在容器內(nèi)；其中，保持器具有第一構(gòu)造和第二構(gòu)造，在該第一構(gòu)造中，凹部的口部布置成部分地包圍植入物或器械的一部分或聯(lián)接于手術(shù)植入物或器械的構(gòu)件，使得當(dāng)保持器至少部分地接收在容器中時(shí)，凹部將植入物或器械夾持就位而與容器間隔開，在該第二構(gòu)造中，凹部的口部開啟以釋放植入物或器械。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于，包裝件允許植入物或器械在輸送期間被固定地保持，使得植入物的易受損傷的表面與包裝件的側(cè)部間隔開。容器可密封以形成至少一個(gè)無菌屏障。另外，在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，可從容器移除植入物保持器，同時(shí)仍保持植入物或器械，這允許在呈現(xiàn)給外科醫(yī)生時(shí)是無菌的。這還降低了植入物或器械在包裝件打開時(shí)掉落的風(fēng)險(xiǎn)。保持器的凹部可布置成接收植入物的標(biāo)準(zhǔn)大小部分(可獲得一定范圍的形狀和大小)，由此允許包裝件橫跨一定范圍的植入物標(biāo)準(zhǔn)化。包裝件可為透明的，從而允許容易識(shí)別印刷在植入物上面的部件編號(hào)。

容器可具有限定用以接收保持器的容積的至少一個(gè)壁。

當(dāng)處于第一構(gòu)造時(shí)，保持器可限定基本上平坦的表面。

當(dāng)植入物或器械接收在容器中時(shí)，容器可作用于保持器，以使保持器保持處于第一構(gòu)造。

在第一構(gòu)造中，凹部的口部可布置成接合植入物或器械的第一部分或聯(lián)接于植入物或器械的構(gòu)件，該植入物或器械的第一部分或聯(lián)接于植入物或器械的構(gòu)件具有第一寬度，使得植入物或器械的第二部分或聯(lián)接于植入物或器械的構(gòu)件接收在凹部內(nèi)，并且被阻止通過凹部的口部取出。

保持器可包括布置成相對(duì)于彼此從第一構(gòu)造樞轉(zhuǎn)成第二構(gòu)造的第一部分和第二部分。

當(dāng)保持器接收在容器中時(shí)，保持器的兩個(gè)部分可在結(jié)構(gòu)上被阻止相對(duì)于彼此樞轉(zhuǎn)。

保持器可布置成折疊，以使保持器在第一構(gòu)造與第二構(gòu)造之間改變。

保持器可包括沿著折疊線連接在一起的第一部分和第二部分，保持器的每個(gè)部分限定凹部的相應(yīng)部分，使得沿著折疊線折疊保持器使凹部部分分開，以使凹部的口部開啟。

保持器可包括壁部分，該壁部分布置成當(dāng)保持器接收在容器內(nèi)時(shí)支撐抵靠容器的內(nèi)壁，以阻止保持器折疊成第二構(gòu)造。

容器可布置成支承植入物保持器。

包裝件可進(jìn)一步包括布置成接收第一容器的第二容器。

第二容器可包括梯級(jí)部分，并且第一容器可包括凸緣部分，該凸緣部分布置成當(dāng)?shù)谝蝗萜鹘邮赵诘诙萜髦袝r(shí)支托在第二容器梯級(jí)部分上面，使得在凸緣遠(yuǎn)處，第一容器與第二容器間隔開。

第一容器可包括梯級(jí)部分，并且保持器可包括凸緣部分，該凸緣部分布置成當(dāng)保持器接收在第二容器中時(shí)支托在第一容器梯級(jí)部分上面，第一容器梯級(jí)部分進(jìn)一步布置成支撐抵靠第二容器的內(nèi)壁，以限制第一容器與第二容器之間的相對(duì)移動(dòng)。

該容器或每個(gè)容器和保持器可由熱成形塑料形成。

可通過橫跨包圍容器的開放口部的凸緣施加塑料膜以形成無菌屏障來密封該容器或每個(gè)容器。

橫跨第一容器的口部的塑料膜可支撐抵靠保持器，以限制植入物保持器與第一容器之間的相對(duì)移動(dòng)。

根據(jù)本發(fā)明的第二方面，可提供一種包裝手術(shù)植入物或手術(shù)器械的方法，其包括：將手術(shù)植入物或器械的一部分或聯(lián)接于手術(shù)植入物或器械的構(gòu)件接收在植入物保持器的凹部中；以及將保持器插入到容器中；其中，保持器具有第一構(gòu)造和第二構(gòu)造，在該第一構(gòu)造中，凹部的口部布置成部分地包圍植入物或器械的一部分或聯(lián)接于植入物或器械的構(gòu)件，使得凹部將植入物或器械夾持就位從而與容器間隔開，在該第二構(gòu)造中，凹部的口部開啟以釋放植入物。

該方法可進(jìn)一步包括密封容器以形成無菌屏障。

附圖說明

現(xiàn)在將參照附圖僅經(jīng)由實(shí)例描述本發(fā)明的實(shí)施例，其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的植入物包裝件的透視圖；

圖2是圖1的容納植入物的植入物包裝件的分解透視圖；

圖3是圖1的植入物包裝件的側(cè)視圖；

圖4是沿著圖3中示出的線A:A沿箭頭方向的、圖3的容納植入物的植入物包裝件的橫截面圖；

圖5是圖1的植入物包裝件的杯保持器部分的側(cè)視圖，其示出杯保持器部分如何聯(lián)接于植入物；以及

圖6是圖5的杯保持器的俯視圖。

具體實(shí)施方式

將髖臼杯植入物插入到患者的骨盆中的準(zhǔn)備好的腔體或自然髖臼中。一定范圍的大小通常設(shè)置成適應(yīng)不同的患者。常常通過在緊密匹配的腔體內(nèi)設(shè)置摩擦配合來植入金屬髖臼杯。典型地，通過向杯施加撞擊力以迫使杯進(jìn)入腔體來實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。為了確保小心地控制撞擊力，一般必要的是將杯固定地夾持在插入工具的端部上。必須設(shè)置用以夾持大小不同的杯的多個(gè)插入工具是不合需要的。

美國專利申請公開號(hào)US-2006/0058885-A1公開了一種用以聯(lián)接于髖臼杯的帽，其用于在髖臼杯的插入期間使用。可設(shè)置一定范圍的大小的帽以配合不同的髖臼杯，該髖臼杯提供用以接合單個(gè)插入工具的單個(gè)接口。可將帽制作得相對(duì)小，并且當(dāng)將杯交給外科醫(yī)生時(shí)，可設(shè)置已經(jīng)聯(lián)接于髖臼杯的帽。在植入杯之后，可移除帽。本發(fā)明的實(shí)施例涉及一種布置成包裝髖臼杯和大體類似于美國專利申請公開號(hào)US-2006/0058885-A1中公開的帽的手術(shù)植入物包裝件。圖3至5示出髖臼杯2和帽4，以及根據(jù)本發(fā)明的手術(shù)植入物包裝件。帽4包括撞擊板6、用于將撞擊板6連接于杯2的至少一個(gè)繩索環(huán)8、用于將繩索附接于撞擊板6的夾具10，以及用于切斷至少一個(gè)繩索環(huán)8以從杯2中釋放帽4的切割器12。該繩索環(huán)8或每個(gè)繩索環(huán)8通過繞過形成在杯2的外表面中的凸耳14來連接于杯2。插入工具(未示出)布置成聯(lián)接于帽4，以將撞擊力傳遞給杯2。

髖臼杯2具有凸外表面16，可利用材料涂覆凸外表面16，以提高骨整合。如上面討論的，阻止表面16與包裝材料接觸是合乎需要的。圖1至6中示出的本發(fā)明的實(shí)施例布置成夾持帽4，帽4進(jìn)而固定于杯2，以使杯2與包裝件的壁間隔開。有利地，通過僅夾持帽4，可使用單個(gè)植入物包裝件，而不管杯2的大小。

參照圖1至4，這些圖分別示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的手術(shù)植入物包裝件的組裝圖、分解圖、側(cè)視圖和橫截面圖。手術(shù)植入物包裝件包括兩個(gè)單獨(dú)的容器，其包括內(nèi)鼓泡20和外鼓泡22。如上所述，每個(gè)鼓泡20、22可為由熱塑性塑料(諸如PETG)形成的真空器(vacuum)。優(yōu)選地，鼓泡是透明的，以允許清楚地看到植入物2(髖臼杯)，以及閱讀任何識(shí)別標(biāo)記?？煽吹矫總€(gè)鼓泡20、22大體為矩形中凹形狀，但是在每個(gè)鼓泡20、22的角部處存在放大部分24、26，以確保內(nèi)鼓泡20僅可以以單個(gè)方位插入到外鼓泡22中，以及還便于分開鼓泡20、22。每個(gè)鼓泡20、22包括梯級(jí)28、30和上凸緣32、34。當(dāng)較小的內(nèi)鼓泡20接收在較大的外鼓泡22中時(shí)，內(nèi)鼓泡凸緣32支托在外鼓泡梯級(jí)30上面，并且內(nèi)鼓泡梯級(jí)28的外邊緣確保內(nèi)鼓泡20居中地位于外鼓泡22內(nèi)，如可在圖4的橫截面中看到的。圖4示出內(nèi)鼓泡20的壁與外鼓泡22間隔開，除了在內(nèi)鼓泡梯級(jí)28和凸緣32的點(diǎn)處。

通過橫跨密封于凸緣32、34的每個(gè)鼓泡20、22的開口施加塑料膜或塑料腹板36、38(諸如Tyvek?)來分開地密封內(nèi)鼓泡20和外鼓泡22，如圖4中的虛線示出的。每個(gè)密封鼓泡20、22形成獨(dú)立的無菌屏障。

植入物包裝件進(jìn)一步包括布置成接合聯(lián)接于髖臼杯2的帽4的植入物保持器40。如上面提到的，可使帽4標(biāo)準(zhǔn)化，以配合任何杯2，或者帽4至少可具有標(biāo)準(zhǔn)上輪廓，使得僅需要單個(gè)形式的植入物保持器40。選擇內(nèi)鼓泡20的大小，使得對(duì)于可能的最大杯2，仍然有足夠的空間包圍杯2，以阻止被涂覆凸表面16與內(nèi)鼓泡20之間的接觸。植入物保持器40包括布置成支托在內(nèi)鼓泡的梯級(jí)部分28上面的凸緣42。凸起緣邊44包圍植入物保持器40的至少一部分，并且布置成接觸內(nèi)鼓泡20上面的塑料密封件36，使得植入物保持器保持牢固地抵靠內(nèi)鼓泡梯級(jí)28。另外，植入物保持器40的凸出中心部分46支撐抵靠塑料密封件36，并且由塑料密封件36保持就位。植入物保持器40的側(cè)壁48確保植入物保持器40居中地位于內(nèi)鼓泡20內(nèi)，并且阻止植入物保持器40打開，如下所述。

現(xiàn)在還參照圖5和圖6，特別是在圖5的側(cè)視圖中可看到，植入物保持器40包括由布置成折疊的腹板50連接的兩個(gè)半部。植入物保持器40的下側(cè)限定成形為配合在聯(lián)接于杯2的帽4上面的凹部52。特別參照圖4，在第一構(gòu)造中，帽4部分地接收在凹部52內(nèi)，使得凹部52的口部54在帽4的變窄部分周圍閉合，以夾持帽4。如圖5所示，當(dāng)從內(nèi)鼓泡20移除植入物保持器40時(shí)，植入物保持器40可沿著腹板50向上彎曲成第二構(gòu)造，使得凹部52的口部54開啟，以釋放帽4。當(dāng)植入物保持器40接收在內(nèi)鼓泡20內(nèi)時(shí)，植入物保持器40的側(cè)壁48支撐抵靠內(nèi)鼓泡20，從而阻止植入物保持器40彎曲成第二構(gòu)造，由此阻止植入物2被釋放。

可在圖2中看到，帽4的被凹部52夾持的部分包括三個(gè)間隔開的突出部56。在植入物保持器40的每個(gè)半部中，凹部包括對(duì)應(yīng)的突出部形狀58，并且第三突出部以兩部分容納成半部突出部形狀60，如圖6的植入物保持器40的俯視圖所示。凹部52中的突出部形狀58、60阻止植入物2在凹部52內(nèi)旋轉(zhuǎn)。將理解，在本發(fā)明的可選實(shí)施例中，凹部的形狀將改變，以匹配植入物的一部分或附接于待包裝的植入物的構(gòu)件。

雖然上面描述的本發(fā)明的實(shí)施例涉及布置成容納特定形式的髖臼杯和插入帽的手術(shù)植入物包裝件，但是本發(fā)明不受限于此。更一般而言，本發(fā)明適用于包裝任何形式的手術(shù)植入物，并且植入物保持器的凹部的口部可適于部分地包圍和夾持植入物或聯(lián)接的一次性部件的任何適當(dāng)部分。鼓泡的形狀可自由改變，以容納不同大小的植入物。本發(fā)明的實(shí)施例還可用于包裝其中存在可由保持器保持就位的特征的手術(shù)器械。例如，單次使用的手術(shù)器械可比重復(fù)使用的器械更脆弱，部分原因是它們不需要經(jīng)受重復(fù)的消毒。因此，這種器械可受益于以阻止器械與包裝件的側(cè)部之間的接觸的方式包裝。

根據(jù)本文中的教導(dǎo)，本發(fā)明的另外的修改和優(yōu)點(diǎn)對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將是顯而易見的，而不背離所附權(quán)利要求的范圍。