本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體地涉及一種治療陽(yáng)痿的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

陽(yáng)萎，又稱勃起功能障礙(國(guó)際上簡(jiǎn)稱ED)，是指在有性欲要求時(shí)，陰莖不能勃起或勃起不堅(jiān)，或者雖然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足夠時(shí)間，因而妨礙性交或不能完成性交。陰莖的勃起是一個(gè)極為復(fù)雜的心理生理過(guò)程，引起陽(yáng)痿的病因有生物、心理和社會(huì)三大因素。陽(yáng)痿作為一種心身疾病，在其發(fā)生和流行過(guò)程中呈現(xiàn)出與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)文化相應(yīng)的特點(diǎn)。據(jù)部分調(diào)查資料及臨床經(jīng)驗(yàn)提示，陽(yáng)痿是我國(guó)成年男性的一種常見(jiàn)病。

從發(fā)病學(xué)看，陽(yáng)痿分為功能性和器質(zhì)性兩類。到目前為止，已發(fā)現(xiàn)誘發(fā)功能性陽(yáng)痿的因素有很多，例如各種發(fā)育過(guò)程中所受的影響、人際關(guān)系不協(xié)調(diào)所造成的影響、情感方面的原因、認(rèn)識(shí)方面的原因以及醫(yī)源性影響等等。器質(zhì)性陽(yáng)痿的主要原因有解剖方面的異常、心肺疾病、藥物的影響、內(nèi)分泌異常、泌尿生殖系異常、血液病、傳染病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管疾病及肝硬化等等。因此，中華泌尿外科學(xué)會(huì)男科學(xué)組將陽(yáng)痿分為心理性陽(yáng)痿、器質(zhì)性陽(yáng)痿，其中器質(zhì)性陽(yáng)痿包括內(nèi)分泌性陽(yáng)痿、血管性陽(yáng)痿和神經(jīng)性陽(yáng)痿。

陽(yáng)痿是男性科常見(jiàn)的一種疑難雜癥，目前市售治療該病癥的藥品甚多，但其臨床效果并不明顯。我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)治療陽(yáng)痿具有悠久的歷史。中醫(yī)認(rèn)為，中青年時(shí)期的陽(yáng)痿以痰熱血瘀肝郁為主，腎虛次之。老年時(shí)期的陽(yáng)痿以腎虛血瘀為主，而肝郁痰熱次之。陽(yáng)痿的中醫(yī)基本病理變化是肝郁腎虛濕熱血瘀。但是，對(duì)于陽(yáng)痿的治療應(yīng)該秉承先辨病后辨證，辨病與辨證論治相結(jié)合的原則，證從病辨，以病統(tǒng)證，只有將辨病論治與辨證論治有機(jī)地結(jié)合在一起，才能提高治療效果。只辨證不辨病，則很難把握其病的全貌，從而治療也往往難以取得好效。

因此，需要對(duì)引起陽(yáng)痿的原因或機(jī)理進(jìn)行細(xì)化，并針對(duì)病因和病理采用相應(yīng)的藥物來(lái)進(jìn)行糾正和治療，從而獲得更加的治療效果。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療陽(yáng)痿的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的中藥組合物具有添精、生精作用，不僅對(duì)痰熱肝郁型和腎虛血瘀型陽(yáng)痿有顯著的療效，而且對(duì)腎虛所致腰膝酸軟、頭暈耳鳴、神疲乏力、遺精早泄、夜尿頻數(shù)、記憶力減退等癥狀有明顯改善作用，且療效顯著、毒副作用小。另外，本發(fā)明中藥組合物的制備方法原料易得、步驟簡(jiǎn)單、重復(fù)性好。

為實(shí)現(xiàn)本申請(qǐng)的目的，本發(fā)明是通過(guò)下述的技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

第一方面，本發(fā)明提供了一種治療陽(yáng)萎的中藥組合物，其是由淫羊藿，鎖陽(yáng)，肉蓯蓉，巴戟天，陽(yáng)起石，枸杞子，覆盆子，澤瀉，金櫻子和甘草制成。

作為一個(gè)優(yōu)選的具體實(shí)施方式，本發(fā)明的中藥組合物由以下重量份組成的中藥制成：淫羊藿10-60份，鎖陽(yáng)5-30份，肉蓯蓉5-30份，巴戟天5-30份，陽(yáng)起石5-30份，枸杞子5-30份，覆盆子10-60份，澤瀉1-10份，金櫻子5-30份和甘草1-10份。

更優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物由以下重量份組成的中藥制成：淫羊藿20-30份，鎖陽(yáng)10-20份，肉蓯蓉10-20份，巴戟天10-20份，陽(yáng)起石10-20份，枸杞子10-20份，覆盆子20-30份，澤瀉2-5份，金櫻子10-20份和甘草2-5份。

最優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物由以下重量份組成的中藥制成：淫羊藿25份，鎖陽(yáng)15份，肉蓯蓉15份，巴戟天15份，陽(yáng)起石15份，枸杞子15份，覆盆子25份，澤瀉3份，金櫻子15份和甘草3份。

在本發(fā)明的藥物組合物中，各中藥原料的來(lái)源和功效闡述如下。

淫羊藿：為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。性辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的功效。用于陽(yáng)痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。

鎖陽(yáng)：為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉質(zhì)莖。性甘，溫。歸脾、腎、大腸經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便的功效。用于腰膝痿軟，陽(yáng)痿滑精，腸燥便秘。

肉蓯蓉：為列當(dāng)科植物肉蓯蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。性甘、咸，溫。歸腎、大腸經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便的功效。用于陽(yáng)痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，腸燥便秘。

巴戟天：為茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。性甘，辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的功效。用于陽(yáng)痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。

陽(yáng)起石：為石棉類礦石。性咸，微溫。具有補(bǔ)腎，壯陽(yáng)的功效。用于陽(yáng)痿不舉，腰膝冷痹，肢體厥冷，婦女子宮虛冷，月經(jīng)不調(diào)。

枸杞子：為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實(shí)。性甘，平。歸肝、腎經(jīng)。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

覆盆子：為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果實(shí)。性甘、酸，溫。歸腎、膀胱經(jīng)。具有益腎，固精，縮尿的功效。用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，陽(yáng)痿早泄，遺精滑精。

澤瀉：為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥塊莖。性甘，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。具有利小便，清濕熱的功效。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。

金櫻子：為薔薇科植物金櫻子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果實(shí)。性酸、甘、澀，平。歸腎、膀胱、大腸經(jīng)。具有固精縮尿，澀腸止瀉的功效。用于遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久痢。

甘草：為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。性甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。

在本發(fā)明的中藥配方中，淫羊藿、鎖陽(yáng)、肉蓯蓉、巴戟天、陽(yáng)起石、枸杞子、覆盆子、金櫻子具有補(bǔ)腎益精，壯陽(yáng)祛濕、滋補(bǔ)肝腎的作用，澤瀉、甘草具有清熱利尿、補(bǔ)脾益氣的作用。諸藥合并，共奏滋陰補(bǔ)腎、疏通肝氣、補(bǔ)益氣血的功效，不僅對(duì)痰熱肝郁型和腎虛血瘀型陽(yáng)痿有顯著的療效，而且對(duì)腎虛所致腰膝酸軟、頭暈耳鳴、神疲乏力、遺精早泄、夜尿頻數(shù)、記憶力減退等癥狀有明顯改善作用。本方經(jīng)臨床應(yīng)用并跟蹤隨訪均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)及副作用，且療效穩(wěn)定。

對(duì)于本發(fā)明的中藥組合物，可在提取活性成分后進(jìn)一步制成本領(lǐng)域常規(guī)的中藥劑型，例如湯劑、丸劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、散劑、顆粒劑、口服液等。

第二方面，提供了用于制備本發(fā)明藥物組合物的方法，該方法包括如下步驟：

(1)、稱取淫羊藿，鎖陽(yáng)，肉蓯蓉，巴戟天，陽(yáng)起石，枸杞子，覆盆子，澤瀉，金櫻子和甘草，加2-10倍體積的水煎煮兩次，第一次2-5小時(shí)，第二次1-4小時(shí)，合并煎液并保留濾渣，過(guò)濾煎液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.12-1.18(60℃)的清膏備用；

(2)、將步驟(1)的濾渣加2-10倍體積的50-80％乙醇，回流提取2次，每次1-4小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，然后減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.12-1.18(60℃)的清膏備用；

(3)、將步驟(1)和步驟(2)的清膏加熱至50-80℃趁熱過(guò)200-400目篩濾過(guò)，濾液進(jìn)行噴霧干燥，即得噴干粉，然后加入步驟(2)的細(xì)粉，過(guò)100-200目篩混合均勻，即得。

對(duì)于步驟(2)的噴霧干燥，優(yōu)選的條件為：出口溫度80-100℃，進(jìn)口溫度120-160℃，流速0.2-0.6kg/min，料液溫度23-30℃。

對(duì)于步驟(2)所得的混合粉末，任選地加入藥學(xué)上可接受的輔料，制成湯劑、丸劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、散劑、顆粒劑、口服液等。

進(jìn)一步地，還提供了本發(fā)明的中藥組合物在在制備治療陽(yáng)萎的藥物中的應(yīng)用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的包括如下的優(yōu)點(diǎn)：

(1)、本發(fā)明在我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上，科學(xué)合理配方，共奏滋陰補(bǔ)腎、疏通肝氣、補(bǔ)益氣血的功效，不僅對(duì)痰熱肝郁型和腎虛血瘀型陽(yáng)痿有顯著的療效，而且對(duì)腎虛所致腰膝酸軟、頭暈耳鳴、神疲乏力、遺精早泄、夜尿頻數(shù)、記憶力減退等癥狀有明顯改善作用。本方經(jīng)臨床應(yīng)用并跟蹤隨訪均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)及副作用，且療效穩(wěn)定。

(2)、本發(fā)明的中藥組合物經(jīng)水煎煮提取后，有效成分含量更高，并且可進(jìn)一步制備成湯劑、丸劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、散劑、顆粒劑、口服液等患者更易于接受的形式，從而患者的服藥依從性更好。

(3)、用于制備本發(fā)明中藥制劑的方法原料易得、步驟簡(jiǎn)單、重復(fù)性好，滿足了工業(yè)生產(chǎn)的需要。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式進(jìn)行清楚、完整地描述。

實(shí)施例1：

配方及重量份組成：淫羊藿25份，鎖陽(yáng)15份，肉蓯蓉15份，巴戟天15份，陽(yáng)起石15份，枸杞子15份，覆盆子25份，澤瀉3份，金櫻子15份和甘草3份。

制備方法：(1)、稱取淫羊藿，鎖陽(yáng)，肉蓯蓉，巴戟天，陽(yáng)起石，枸杞子，覆盆子，澤瀉，金櫻子和甘草，加6倍體積的水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液并保留濾渣，過(guò)濾煎液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15(60℃)的清膏備用；(2)、將步驟(1)的濾渣加6倍體積的60％乙醇，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，然后減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.15(60℃)的清膏備用；(3)、將步驟(1)和步驟(2)的清膏加熱至60℃趁熱過(guò)400目篩濾過(guò)，濾液進(jìn)行噴霧干燥，即得噴干粉，然后加入步驟(2)的細(xì)粉，過(guò)200目篩混合均勻；加入適量淀粉、硬脂酸鎂和滑石粉，混合均勻，填充至膠囊殼，即得膠囊劑。

實(shí)施例2：

配方及重量份組成：淫羊藿28份，鎖陽(yáng)18份，肉蓯蓉18份，巴戟天18份，陽(yáng)起石18份，枸杞子18份，覆盆子28份，澤瀉5份，金櫻子18份和甘草5份。

制備方法：(1)、稱取淫羊藿，鎖陽(yáng)，肉蓯蓉，巴戟天，陽(yáng)起石，枸杞子，覆盆子，澤瀉，金櫻子和甘草，加8倍體積的水煎煮兩次，第一次4小時(shí)，第二次3小時(shí)，合并煎液并保留濾渣，過(guò)濾煎液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.12(60℃)的清膏備用；(2)、將步驟(1)的濾渣加5倍體積的80％乙醇，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，然后減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.12(60℃)的清膏備用；(3)、將步驟(1)和步驟(2)的清膏加熱至80℃趁熱過(guò)200目篩濾過(guò)，濾液進(jìn)行噴霧干燥，即得噴干粉，然后加入步驟(2)的細(xì)粉，過(guò)100目篩混合均勻；加入適量乳糖、微晶纖維素和硬脂酸鎂，混合均勻，直接壓片，即得片劑。

實(shí)施例3：

配方及重量份組成：淫羊藿22份，鎖陽(yáng)12份，肉蓯蓉12份，巴戟天12份，陽(yáng)起石12份，枸杞子12份，覆盆子22份，澤瀉2份，金櫻子12份和甘草2份。

制備方法：(1)、稱取淫羊藿，鎖陽(yáng)，肉蓯蓉，巴戟天，陽(yáng)起石，枸杞子，覆盆子，澤瀉，金櫻子和甘草，加4倍體積的水煎煮兩次，第一次5小時(shí)，第二次3小時(shí)，合并煎液并保留濾渣，過(guò)濾煎液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.18(60℃)的清膏備用；(2)、將步驟(1)的濾渣加4倍體積的50％乙醇，回流提取2次，每次3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，然后減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.18(60℃)的清膏備用；(3)、將步驟(1)和步驟(2)的清膏加熱至50℃趁熱過(guò)200目篩濾過(guò)，濾液進(jìn)行噴霧干燥，即得噴干粉，然后加入步驟(2)的細(xì)粉，過(guò)100目篩混合均勻；加入適量麥芽糊精、淀粉和蜂蜜，混合均勻后制成丸劑。

試驗(yàn)例1：臨床試驗(yàn)

1、一般資料

從醫(yī)院就診患者中選擇103名志愿者，隨機(jī)分為兩組。本發(fā)明組53例，年齡23-54歲，平均年齡39.2歲；對(duì)照組50例，年齡26-51歲，平均年齡35.7歲。檢查未發(fā)現(xiàn)其它重大系統(tǒng)性疾病。陽(yáng)萎的診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：

-青壯年男性，在性生活時(shí)陰莖不能勃起，或勃而不堅(jiān)不能進(jìn)行正常性生活；

-房事太過(guò)或青少年期多犯手淫史，常伴有身倦乏力，腰酸膝軟，畏寒肢冷或小便不暢，滴瀝不盡等癥；

-排除性器官發(fā)育不全或藥物引起的陽(yáng)痿。

2、治療方法

對(duì)照組：在性生活前服用10-20mg他達(dá)拉非片。

本發(fā)明組：服用本申請(qǐng)實(shí)施例1制備的中藥復(fù)方膠囊劑，每天服用1次，4周為一個(gè)療程。

3、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

患者服藥2個(gè)月后進(jìn)行效果評(píng)估，對(duì)勃起功能的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：

-5-7分，重度勃起功能障礙；

-8-11分，中度勃起功能障礙；

-12-16分，輕中度勃起功能障礙；

-17-21分，輕度勃起功能障礙；

-22-25分，無(wú)勃起功能障礙。

4、結(jié)果

對(duì)照組和本發(fā)明組的治療效果如表1所示。

表1兩組療效比較(P<0.05)

結(jié)果表明，本發(fā)明組治療后≤21分的患者數(shù)量百分比(15.1％)明顯低于對(duì)照組(48.0％)，表明本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑對(duì)于勃起功能障礙有顯著的治療效果。試驗(yàn)期間，未有患者出現(xiàn)任何毒副作用。

試驗(yàn)例2：典型病例

典型病例1：田某，男，51歲。主訴平日工作忙，應(yīng)酬很多，有吸煙喝酒史。近半年來(lái)，感覺(jué)腰膝酸軟、夜尿較多，特別是進(jìn)行房事時(shí)雖然陰莖能勃起，但是很快萎軟，嚴(yán)重影響了正常的夫妻生活，于是來(lái)診。經(jīng)診斷為腎虛血瘀型陽(yáng)痿，囑其服用實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行調(diào)理，每天服用1次，4周為一個(gè)療程，回訪稱堅(jiān)持服用四個(gè)療程后可以正常進(jìn)行房事，且腰膝酸軟、夜尿多的癥狀消失。

典型病例2：蔣某，男，24歲。主訴少年期有手淫現(xiàn)象，兩年前有性經(jīng)驗(yàn)。近半年來(lái)，性生活陰莖不能勃起或勃而不堅(jiān)，舌偏紅，口苦脈弦，情緒煩躁。經(jīng)診斷為痰熱肝郁型陽(yáng)痿，囑其服用實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行調(diào)理，每天服用1次，4周為一個(gè)療程，回訪稱服用三個(gè)療程后可以正常進(jìn)行房事。

典型病例3：江某，男，32歲。主訴結(jié)婚3年有余，因陰莖勃起時(shí)間短而影響正常的性生活，并伴有神倦乏力，腰酸膝軟等癥。經(jīng)診斷為腎虛血瘀型陽(yáng)痿，囑其服用實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行調(diào)理，每天服用1次，4周為一個(gè)療程，回訪稱服用兩個(gè)療程后可以正常進(jìn)行房事，一年后妻子懷孕。

典型病例4：楊某，男，48歲。主訴2年來(lái)出現(xiàn)腰膝酸軟、畏寒肢冷、夜尿頻、健忘等癥。經(jīng)診斷，舌有齒痕，脈沉細(xì)，兩尺脈弱，腎虛血瘀型陽(yáng)痿，囑其服用實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行調(diào)理，每天服用1次，4周為一個(gè)療程，回訪稱服用兩個(gè)療程后癥狀消失。

典型病例5：趙某，男，36歲。主訴結(jié)婚已近6年，育有4歲小兒，近一年來(lái)感覺(jué)陰莖勃起不堅(jiān)，性交持續(xù)時(shí)間最多不足2分鐘，有時(shí)還未完成射精就萎軟了，于是前來(lái)就診。經(jīng)診斷為腎虛血瘀型陽(yáng)痿，囑其服用實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行調(diào)理，每天服用1次，4周為一個(gè)療程，回訪稱服用兩個(gè)療程后，陰莖勃起正常。