本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種醒腦靜注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：醒腦靜處方是由祖國醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)名方?jīng)鲩_方劑的代表“安宮牛黃散”篩選而成，處方量：麝香7.5g，郁金30g，梔子30g，冰片1g，處方中，麝香辛溫、開竅醒神，能通諸竅之不利，開經(jīng)絡(luò)之壅滯；梔子苦寒，清熱瀉火，涼血解毒，能助麝香活血涼血；冰片辛苦微寒，為芳香開竅之要藥，可通諸竅而散郁火；郁金辛苦性寒，辛散苦降，行氣解郁，與冰片相伍，芳香辟穢，通竅開閉，以加強(qiáng)麝香開竅醒神，行氣止痛之功，四藥合用，共奏醒腦開竅，清熱解毒，涼血活血，鎮(zhèn)靜止痙，氣營兩燔，營血火毒等痙效果尤佳。該藥的作用全面，按該方制成的醒腦靜注射液，在臨床上達(dá)到了所謂“異病同治”的目的，由于其療效確切，目前已被衛(wèi)生部確定為臨床急救必備中成藥品之一。中藥制劑由于毒性和副作用小，療效明顯，因而發(fā)展較快。但所含成分和某些藥物的有效成份溶解度小，放置一段時(shí)間后，藥液容易出現(xiàn)變色、渾濁和沉淀等現(xiàn)象，從而限制了此類中藥注射液的生產(chǎn)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之一是提供一種醒腦靜注射液。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之二是提供一種醒腦靜注射液的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種醒腦靜注射液，由下述重量份的原料制備而成：麝香7.5份，郁金30份，梔子30份，冰片1份，注射用氯化鈉8份，穩(wěn)定劑0.1-0.5份，抗氧劑0.1-1份。優(yōu)選地，所述穩(wěn)定劑為甘露醇、吐溫80、丙三醇中的一種或幾種混合而成。更優(yōu)選地，所述穩(wěn)定劑由甘露醇、吐溫80、丙三醇混合而成，所述甘露醇、吐溫80、丙三醇的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的抗氧劑為巰基乙酸，硫代乳酸、L-酒石酸中的一種或多種混合而成。更優(yōu)選地，所述的抗氧劑由巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸混合而成，所述巰基乙酸，硫代乳酸，L-酒石酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。一種醒腦靜注射液的制備方法，包括以下步驟：(1)將梔子和郁金混合，加入1500ml純化水，于50-70℃溫浸1-2小時(shí)，蒸餾提取16-20小時(shí)，收集1000ml蒸餾液(Ⅰ)ⅡⅢⅣ；(2)在麝香加入到蒸餾液(Ⅰ)中，加注射用水250ml，于50-70℃溫浸1-2小時(shí)，進(jìn)行蒸餾提取16-20小時(shí)，20小時(shí)，收集1000ml蒸餾液(Ⅱ)；(3)將穩(wěn)定劑和抗氧劑加入到蒸餾液(Ⅱ)中，再將冰片研磨后加入到蒸餾液(Ⅱ)中，攪拌溶解完全，混勻；(4)加入注射用氯化鈉8份，冷藏12-24小時(shí)，得冷藏液；(5)取冷藏液，用0.22μm微孔筒式濾芯過濾，灌封、滅菌、即得。具體的，在本發(fā)明中：麝香，為鹿科動(dòng)物林麝MoschusberezovskiiFlerov、馬麝MoschussifanicusPrzewalski或原麝MoschusmoschiferusLinnaeus成熟雄體香囊中的干燥分泌物。性味:辛，溫。歸經(jīng):歸心、脾經(jīng)。功效:開竅醒神，活血通經(jīng)，消腫止痛。主治:用于熱病神昏，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)死胎，心腹暴痛，癰腫瘰疬，咽喉腫痛，跌撲傷痛,痹痛麻木。郁金，為姜科植物溫郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling、姜黃CurcumalongaL.、廣西莪術(shù)CurcumakwaugsienisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪術(shù)Curcumapha－eocaulisVal.的干燥塊根。性味:辛、苦，寒。歸經(jīng):歸肝、心、肺經(jīng)。功效:行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。主治:用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。梔子，拉丁學(xué)名：GardeniajasminoidesEllis，為茜草科植物梔子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果實(shí)。性味:苦，寒。歸經(jīng):歸心、肺、三焦經(jīng)。功效:瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。主治:用于熱病心煩，黃疽尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。冰片，為樟科植物樟Cinnamomumcamphora(L.)Presl的新鮮技、葉經(jīng)提取加工制成的結(jié)晶。性味:辛、苦，涼。功效:開竅醒神，清熱止痛。主治:用于熱病種昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，驚癇痰迷，喉痹齒痛，目瘡癰瘍，目赤。甘露醇，CAS號：69-65-8。吐溫80，CAS號：9005-65-6。丙三醇，CAS號：56-81-5。巰基乙酸，CAS號：68-11-1。硫代乳酸，CAS號：79-42-5。L-酒石酸，CAS號：87-69-4。氯化鈉，CAS號：7647-14-5。本發(fā)明醒腦靜注射液及其制備方法，其制備過程穩(wěn)定劑和抗氧劑，提高醒腦靜注射液的質(zhì)量穩(wěn)定性，穩(wěn)定劑還具有增溶作用，提高醒腦靜注射液中有效成分的含量，制備的醒腦靜注射液具有清熱瀉火，涼血解毒，開竅醒腦之功效，可用于治療流行性乙型腦炎、肝昏迷，熱入營血，內(nèi)陷心包，高熱煩躁，神昏譫語，舌絳脈數(shù)等癥。具體實(shí)施方式實(shí)施例1醒腦靜注射液原料：麝香7.5g，郁金30g，梔子30g，冰片1g，注射用氯化鈉8g，穩(wěn)定劑0.3g，抗氧劑0.3g。醒腦靜注射液的制備方法，包括以下步驟：(1)將梔子和郁金混合，加入1500ml純化水，于60℃溫浸1.5小時(shí)，蒸餾提取18小時(shí)，收集1000ml蒸餾液(Ⅰ)；(2)在麝香加入到蒸餾液(Ⅰ)中，加注射用水250ml，于60℃溫浸1.5小時(shí)，進(jìn)行蒸餾提取18小時(shí)，收集1000ml蒸餾液(Ⅱ)；(3)將穩(wěn)定劑和抗氧劑加入到蒸餾液(Ⅱ)中，再將冰片研磨后加入到蒸餾液(Ⅱ)中，攪拌溶解完全，混勻；(4)加入注射用氯化鈉，1℃下冷藏18小時(shí)，得冷藏液；(5)取冷藏液，用0.22μm微孔筒式濾芯過濾，灌封、滅菌、即得。所述穩(wěn)定劑由甘露醇、吐溫80、丙三醇混合而成，所述甘露醇、吐溫80、丙三醇的質(zhì)量比為1：1：1。所述的抗氧劑由巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸混合而成，所述巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸的質(zhì)量比為1：1：1。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述穩(wěn)定劑由甘露醇、吐溫80按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例2的醒腦靜注射液。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述穩(wěn)定劑由甘露醇、丙三醇按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例3的醒腦靜注射液。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述穩(wěn)定劑由吐溫80、丙三醇按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例4的醒腦靜注射液。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述抗氧劑由巰基乙酸、硫代乳酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例5的醒腦靜注射液。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述抗氧劑由巰基乙酸、L-酒石酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例6的醒腦靜注射液。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述抗氧劑由硫代乳酸、L-酒石酸按質(zhì)量比為1：1混合均勻得到。得到實(shí)施例7的醒腦靜注射液。測試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的醒腦靜注射液，置于4℃條件下放置，定時(shí)觀察結(jié)晶情況。具體結(jié)果見表1。表1：結(jié)晶情況表注：“－”無結(jié)晶，“±”有很少針狀結(jié)晶，“+”有明顯結(jié)晶。比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甘露醇、吐溫80、丙三醇復(fù)配)結(jié)晶情況明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甘露醇、吐溫80、丙三醇任意二者復(fù)配)。比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸復(fù)配)結(jié)晶情況明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸任意二者復(fù)配)。測試?yán)?對實(shí)施例1和實(shí)施例2-7制得的醒腦靜注射液進(jìn)行穩(wěn)定性測試。本發(fā)明醒腦靜注射液中包含麝香酮。將實(shí)施例1和實(shí)施例2-7制得的醒腦靜注射液置于培養(yǎng)皿中，然后置于60℃的恒溫箱中放置10天，測定各試樣中10天時(shí)的麝香酮相對于該試樣0天時(shí)的殘余含量。測試方法參照汪秀月《氣相色譜法測定醒腦靜注射液中麝香酮含量》，具體結(jié)果見表2。表2：耐高溫穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％麝香酮?dú)堄嗪繉?shí)施例196.4實(shí)施例291.3實(shí)施例392.6實(shí)施例491.1實(shí)施例593.6實(shí)施例692.5實(shí)施例792.8比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甘露醇、吐溫80、丙三醇復(fù)配)耐高溫穩(wěn)定性明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甘露醇、吐溫80、丙三醇任意二者復(fù)配)。比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸復(fù)配)耐高溫穩(wěn)定性明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(巰基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁1 2 3