本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的中藥組合物制劑，具體涉及一種用于治療胸腹水的外用中藥組合物。

背景技術(shù)：

正常狀態(tài)下，人體的胸腔與腹腔內(nèi)會有少量液體起潤滑作用(胸腔液體約＜30ml，腹腔液體約＜200ml)。當(dāng)人體受到某種情況(如疾病、藥物)的影響，使胸腔或腹腔內(nèi)的液體增多，就產(chǎn)生了胸腔積液(Hydrothorax)或腹腔積液(Ascites)，簡稱為胸水或腹水。胸腹水雖然僅是某些疾病產(chǎn)生的一個臨床并發(fā)癥，但是當(dāng)其增長迅速、大量出現(xiàn)的時候，會出現(xiàn)呼吸困難、胸悶、胸痛、咳嗽、氣急、喘促、發(fā)熱、腹脹、腹痛、腹瀉等癥狀，尤其是惡性腫瘤、肝硬化等疾病引起的胸腹水，臨床反復(fù)難愈，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

臨床常見的胸腹水從性質(zhì)上可分為滲出液及漏出液。滲出液的病因很多，歸納起來為兩大類：一類是炎癥性病變所致，包括由細菌、病毒或真菌等感染引起感染性炎癥導(dǎo)致(如肺炎、結(jié)核、腹膜炎等)，或由于肺栓塞、胰腺炎、結(jié)締組織疾病等非感染性炎癥引起；第二類是由各種惡性腫瘤所導(dǎo)致。漏出液的病因，可以是由全身性疾病導(dǎo)致，如低蛋白血癥、過敏性疾病等；也可以是由某些器官的病變導(dǎo)致，如充血性心力衰竭、肝硬化、胸導(dǎo)管破裂、腹膜病、腎臟病、營養(yǎng)障礙性疾病等。

西醫(yī)臨床對于胸水及腹水的治療主要分為病因治療及對癥治療兩部分。病因治療主要是針對原發(fā)疾病的治療；對癥治療主要是在限制水、鈉攝入的基礎(chǔ)上，進行利尿、補充蛋白、穿刺抽取胸水及腹水治療。西醫(yī)治療如能較好的控制原發(fā)疾病，則胸腹水可逐漸消退，療效較好；但對于一些臨床難愈或反復(fù)發(fā)作性疾病導(dǎo)致的胸腹水(如惡性腫瘤、結(jié)核、肝硬化等)，則療效較差，僅能依靠應(yīng)用大量利尿藥及穿刺抽水，雖能暫時緩解癥狀，但長期應(yīng)用利尿藥不僅會導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂，且會因耐藥降低療效；而反復(fù)穿刺抽取胸腹水則風(fēng)險較大，易發(fā)生氣胸、臟器損傷、感染、出血、穿刺傷口難以愈合等并發(fā)癥，且會導(dǎo)致大量營養(yǎng)物質(zhì)的流失，使機體更加虛弱。

胸水及腹水可歸于中醫(yī)學(xué)“懸飲”、“臌脹”等病的范疇?！饵S帝內(nèi)經(jīng)·靈樞·水脹》曰：“鼓脹何如？岐伯曰：腹脹，身皆大，大與膚脹等也”。漢代·張仲景在《金匱要略·痰飲咳嗽病脈證并治》描述為“飲后水流在脅下，咳唾引痛，謂之懸飲”。隋代·巢元方在《諸病源候論》中指出：“此有飲水多，水氣停聚兩脅之間，遇寒氣相搏，則結(jié)聚而成塊，謂之癖飲，即懸飲”。明代·張景岳著《景岳全書·腫脹》曰：“以外雖堅滿而中空無物，其象如鼓，故名臌脹”。中醫(yī)理論認為，本病多由外受邪毒，滯于體內(nèi)，正氣受損，臟腑功能失司；或七情失調(diào)、勞欲過度，而致人體氣機運行不暢，氣、血、水運化不利，臟腑功能失調(diào)，肺之通調(diào)失司，脾之轉(zhuǎn)輸無權(quán)，腎之蒸化失職，上焦不宣，中焦不化，下焦不秘，三焦阻滯，痰瘀內(nèi)結(jié)，水飲內(nèi)停。中醫(yī)治療則多遵從醫(yī)圣張仲景提出的“病痰飲者，當(dāng)以溫藥和之”的原則，輔以理氣、化瘀、健脾、益腎等藥物，隨證施治。

經(jīng)過對現(xiàn)有技術(shù)的檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利文獻號CN101618188A，公開日2010.01.06，公開了一種用于治療惡性腫瘤的中藥膏藥、其制備方法及其應(yīng)用，治療惡性腫瘤胸腹水效果明顯。主要由以下原料組成：大戟、甘遂、芫花、三棱、莪術(shù)、乳香、黃柏、黃連、大黃、沒藥、馬錢子、五倍子、蛇蛻、當(dāng)歸、甘草、生地、玄參、天花粉、八月札、蜈蚣、全蝎、三七、蟾酥。該技術(shù)以治療具有胸水、腹水、黃疸等癥狀的晚期腫瘤患者為主，但該技術(shù)組方藥物多，配伍復(fù)雜，蟲類藥物及有毒藥物較多，可能會加重藥物毒性，影響臨床用藥的安全性。

中國專利文獻號CN105596622A，公開日2016.05.25，公開了一種治療胸腹水的外敷藥物及其制備方法，臨床療效明顯。其組成成分是黃芪、大黃、豬苓、澤瀉、大腹皮、芒硝、白術(shù)、厚樸、枳實、葶藶子、商陸、椒目、牽牛子、甘遂。但該發(fā)明組方藥物較多，主要功效為健脾理氣、瀉熱通便、利尿滲濕，臨床主要適用于中醫(yī)理論中脾虛氣滯引起的胸腹水，對陽虛水停及水瘀互結(jié)等引起的胸腹水缺乏針對性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了解決現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題，本發(fā)明提供了一種用于治療胸腹水的外用中藥組合物，其制備方法簡單，通過外敷給藥治療胸腹水，安全有效，毒副作用低。

本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為：

一種用于治療胸腹水的外用中藥組合物，其由以下重量份的原料制成：葶藶子20～30份、牽牛子20～30份、甘遂5～10份、肉桂10～15份、三七15～25份、桂枝20～30份。

進一步的，其由以下重量份的原料制成：葶藶子30份、牽牛子20份、甘遂5份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

進一步的，其由以下重量份的原料制成：葶藶子30份、牽牛子20份、甘遂5份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。

進一步的，其由以下重量份的原料制成：葶藶子20份、牽牛子30份、甘遂10份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

進一步的，其由以下重量份的原料制成：葶藶子20份、牽牛子30份、甘遂10份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。

葶藶子：十字花科植物獨行菜Lepidium apetalum Willd.或播娘蒿Descurainia sophia(L.)Webb ex prantl的干燥成熟種子。前者習(xí)稱“北葶藶子”，后者習(xí)稱“南葶藶子”。夏季果實成熟時采割植株，曬干，搓出種子，除去雜質(zhì)。其味辛、苦；性大寒；歸肺、膀胱經(jīng)；具有瀉肺平喘、行水消腫的功效。主治痰涎壅肺、喘咳痰多、胸脅脹滿、胸腹水腫、小便不利。

牽牛子：旋花科植物牽牛Pharbitisnil(L.)Choisy.圓葉牽牛Pharbitispurpurea(L.)Voigt的干燥成熟種子，秋末果實成熟，果殼未開裂時采割植株，曬干，打下種子，去除雜質(zhì)。其味苦；性寒；有毒；歸肺經(jīng)、腎經(jīng)、大腸經(jīng)；具有瀉水通便，消痰滌飲，殺蟲攻積的功效。主治水腫脹滿、二便不通、痰飲積聚、氣逆喘咳、蟲積腹痛。

甘遂：大戟科植物甘遂Euphorbia kansui Liou.mss.的干燥塊根。春季開花前或秋末莖葉枯萎后采挖，撞去外皮，曬干。其味苦；性寒；有毒；歸肺、腎、大腸經(jīng)；具有瀉水逐飲、消腫散結(jié)的功效。主治水腫脹滿、胸腹積水、痰飲積聚、氣逆喘咳、二便不利、風(fēng)痰癲癇、癰腫瘡毒。

肉桂：樟科常綠喬木植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干皮和粗枝皮。多于秋季剝離，陰干得到該成分。其味辛、甘；性大熱；歸腎、脾、心、肝經(jīng)；具有散寒止痛、溫通經(jīng)脈、補火助陽、引火歸元的功效。主治陽痿宮冷、腎虛作喘、虛陽上浮、腰膝冷痛、眩暈?zāi)砍?、心腹冷痛、虛寒吐瀉、寒疝腹痛、痛經(jīng)經(jīng)閉。

三七：五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。支根習(xí)稱“筋條”，莖基習(xí)稱“剪口”。其味甘、微苦；性溫；歸肝、胃經(jīng)；具有散瘀止血、消腫定痛的功效。主治咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹剌痛、跌撲腫痛。

桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去葉，曬干，或切片曬干。其味辛、甘；性溫；歸心、肺、膀胱經(jīng)；具有發(fā)汗解肌、溫通經(jīng)脈、助陽化氣、平?jīng)_降氣的功效。主治風(fēng)寒感冒、脘腹冷痛、血寒經(jīng)閉、關(guān)節(jié)痹痛、痰飲、水腫、心悸、奔豚。

本發(fā)明的有益效果為：經(jīng)大量的臨床觀察驗證，該中藥粉劑外敷治療胸腹水的療效顯著。其優(yōu)點在于相較傳統(tǒng)中西藥治療，應(yīng)用方便、起效快、有效率高、制備工藝簡單，且毒副作用低、并發(fā)癥明顯減少。

具體實施方式

實施例1

一種治療胸腹水的外用中藥組合物，包括以下原料：葶藶子150g、牽牛子100g、甘遂25g、肉桂75g、三七75g、桂枝150g。

具體操作方法：

首先將各中藥成分按重量份配比分別進行精選，將炮制規(guī)定范圍內(nèi)的中草藥用清水漂洗，放置于DHG-9145A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)進行烘制。烘制的溫度控制在60℃680℃內(nèi)，烘制時間為3小時(溫度先高后低，1小時調(diào)溫一次，共3小時)。在室內(nèi)溫度度22℃，相對濕度55％的環(huán)境下，將烘制后的草藥用DFY-500型打粉機進行打粉。用180-200目篩網(wǎng)進行慮選，慮選3遍，制得藥材精粉。

實施例2

一種治療胸腹水的外用中藥組合物，主要由以下組分按照重量比配比制作：葶藶子150g、牽牛子100g、甘遂25g、肉桂50g、三七125g、桂枝100g。

具體操作方法，同實施例1。

實施例3

一種治療胸腹水的外用中藥組合物，主要由以下組分按照重量比配比制作：葶藶子100g、牽牛子150g、甘遂50g、肉桂75g、三七75g、桂枝150g。

具體操作方法，同實施例1。

實施例4

一種治療胸腹水的外用中藥組合物，主要由以下組分按照重量比配比制作：葶藶子100g、牽牛子150g、甘遂500g、肉桂50g、三七125g、桂枝100g。

具體操作方法，同實施例1。

本發(fā)明的用法：①干敷：將藥粉直接放入紗布外敷袋中，藥粉攤開，面積盡量大一些，將布袋系于胸背部或腰腹間，藥粉中心位置與患處中心位置基本吻合，每日敷用16個小時以上(時間盡量要長)，3日換藥一次；

②濕敷：以少許溫水或蜂蜜調(diào)成稠糊狀，放于紗布袋中，敷于患處，每次濕敷2-3個小時后讓皮膚休息一個小時，每日3次；

③干濕敷交替：對于病情較重的患者，可以同時取2包藥粉，先濕敷半小時，讓皮膚休息半小時，然后換干敷3-4小時，交替循環(huán)使用。

發(fā)明人經(jīng)臨床觀察及文獻查閱后，總結(jié)胸水及腹水的產(chǎn)生常為水飲、氣滯、血瘀共同為患。水飲導(dǎo)致氣機不暢、血行瘀滯，而氣滯、血瘀又會進一步影響水液運化，加重水飲的生成，致使胸水及腹水反復(fù)發(fā)作，纏綿難愈。因此，臨床治療胸腹水，應(yīng)在利水的同時，辨證輔以理氣及化瘀治療。此為本發(fā)明中藥組合物產(chǎn)生的理論基礎(chǔ)。

根據(jù)以上理論基礎(chǔ)，當(dāng)患者胸水伴氣滯較重，則應(yīng)在加大利胸水主藥藥量的同時，增加溫陽理氣藥的劑量，具體應(yīng)用實施例1所制的利水1號方；如患者胸水伴血瘀較重，則應(yīng)在加大利胸水主藥藥量的同時，增加活血化瘀藥的劑量，具體應(yīng)用實施例2所制的利水2號方；如患者腹水伴氣滯較重，則應(yīng)在加大利腹水主藥藥量的同時，增加溫陽理氣藥的劑量，具體應(yīng)用實施例3所制的利水3號方；如患者腹水伴血瘀較重，則應(yīng)在加大利腹水主藥藥量的同時，增加活血化瘀藥的劑量，具體應(yīng)用實施例4所制的利水4號方。

申請人考察了多種給藥方式，包括傳統(tǒng)的湯劑、丸劑、酒劑、散劑等。根據(jù)臨床療效，最終選擇散劑以及外敷療法。多味中藥外敷療法是中醫(yī)特色療法之一，其歷史悠久，臨床應(yīng)用經(jīng)驗豐富。早在春秋戰(zhàn)國時期的帛書《五十二病方》中就有肚臍填藥、敷藥、涂藥及灸臍法的記載。而后歷代醫(yī)家典籍多有記載應(yīng)用中藥外敷治療內(nèi)外科疾病的治則、用藥及醫(yī)案。正如清代吳師機《理瀹駢文》認為：“外治之理，即內(nèi)治之理，外治之藥，亦即內(nèi)治之藥，所異者，法耳”。本申請具有操作簡單、經(jīng)濟實用、療效顯著、副作用少的特點，適合臨床推廣應(yīng)用，尤其適用于罹患惡性腫瘤，食欲較差，難以口服用藥的病人，增加了患者的依從性，特別是晚期癌癥患者單靠內(nèi)服藥效果不佳，因其正氣已虛，不耐攻伐，脾胃吸收功能減弱，本申請采用散劑外敷法更具優(yōu)勢，藥物直接敷于患處，透皮吸收，生物利用度較高。

經(jīng)上述工藝制得的利水方外敷，可有效治療各種疾病引起的胸水及腹水。粉劑的劑型分散度高，生物利用度高，制備簡單，易控制劑量，并保證了療效。相較傳統(tǒng)中西藥治療，本發(fā)明有效率高、耐藥性低、毒副作用及并發(fā)癥明顯減少。對于胸腹水患者，尤其是惡性腫瘤晚期伴有胸腹水的患者，不失為一種可供選擇的有效治療手段。經(jīng)門診收錄的174例患者(胸水70例，腹水104例；其中惡性腫瘤135例，肝硬化26例，結(jié)核10例，肺炎3例)采用本發(fā)明進行治療，臨床療效顯著。本研究的療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照WHO腫瘤治療效果評定標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)B超檢查結(jié)果估計胸腹水量，其中，

(1)胸水評定標(biāo)準(zhǔn)：a完全緩解：治療后胸水完全消失，B超顯示無滲液，癥狀明顯改善，維持4周及以上；b緩解：B超顯示胸水吸收量≥50％，癥狀基本改善，維持4周及以上；c穩(wěn)定：B超顯示胸水吸收量＜50％，癥狀有所改善，維持4周及以上；d進展：B超顯示胸水仍繼續(xù)或迅速生長，或治療后30天內(nèi)需再抽液治療，癥狀無改善。顯效包括a和b；有效包括c；無效包括d。

(2)腹水評定標(biāo)準(zhǔn)：a完全緩解:治療后B超顯示腹水完全消失，癥狀明顯改善；b緩解:B超顯示腹水最大深度縮小≥50％，癥狀基本改善；c穩(wěn)定:B超顯示腹水最大深度縮小＜50％，癥狀有所改善；d進展：B超顯示腹水仍繼續(xù)或迅速生長，或治療后30天內(nèi)需再抽液治療，癥狀無改善。顯效包括a和b；有效包括c；無效包括d。

表1治療胸腹水臨床療效數(shù)據(jù)

綜上，應(yīng)用本發(fā)明的中藥組合物進行治療后，其中顯效135例(77.59％)，有效20例(11.49％)，無效19例(10.92％)，總有效率達89.08％。

病例1：患者楊某，男性，76歲，2016年1月于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院確診為“左上肺癌；右中肺感染；大量胸腔積液”?；颊吣昙o(jì)較大，無法行手術(shù)及放化療，為緩解咳嗽、氣喘、胸悶等癥狀，擬予行胸腔置管引流胸水。患者及其家屬不愿行有創(chuàng)治療，遂于2016年2月至我處尋求中醫(yī)藥治療。經(jīng)辨證后予利水1號方外敷治療，2日后患者自覺咳嗽、胸悶較前緩解；5日后患者胸悶氣喘明顯好轉(zhuǎn)，輕微咳嗽，夜間可平臥休息；后患者一直間斷應(yīng)用利水1號方外敷，并配合中藥湯劑口服治療，病情平穩(wěn)。

病例2：患者劉某，男性，45歲，2010年8月于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院確診為“肝癌”，并先后行TACE術(shù)治療4次，射頻消融術(shù)1次，無水酒精注射3次。2011年10月，患者因大量腹水于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院行腹腔穿刺引流，并靜滴“人血白蛋白”、口服“托拉塞米”、“螺內(nèi)酯”治療，但癥狀未見明顯好轉(zhuǎn)，遂至我處尋求中醫(yī)藥治療。經(jīng)辨證后予利水4號方外敷治療，3日后患者覺腹脹減輕，尿量增多，口渴、納差略有好轉(zhuǎn)；1周后患者腹脹明顯好轉(zhuǎn)，仍堅持敷藥1周后停藥，復(fù)查B超提示“腹腔見少量腹水”；后患者一直于自覺腹脹明顯時，間歇應(yīng)用利水方外敷治療，用藥后癥狀均可明顯改善。

病例3：患者李某，女性，50歲，既往有“慢性乙肝”病史二十余年。2013年6月因乏力、納差、黃疸、腹脹于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，確診為“慢性乙型肝炎；肝硬化；低蛋白血癥”，予“恩替卡韋”、“呋塞米”、“扶正化瘀片”等對癥治療。2014年2月，患者因“大量腹水”，不愿行腹腔穿刺引流，至我處尋求中醫(yī)藥治療。經(jīng)辨證后予利水3號方外敷治療，5日后患者自覺腹脹明顯減輕，2周后患者自覺無腹脹不適；后一直口服中藥湯劑，并配合利水4號方或利水3號方外敷治療，病情平穩(wěn)。

本發(fā)明不局限于上述最佳實施方式，本領(lǐng)域技術(shù)人員在本發(fā)明的啟示下都可得出其他各種形式的產(chǎn)品，但不論在其形狀或結(jié)構(gòu)上作任何變化，凡是具有與本申請相同或相近似的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。