本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾。

背景技術(shù)：

隨著我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民生活水平不斷提高，但同時(shí)人們的生活壓力也越來越大，快節(jié)奏的生活方式，導(dǎo)致大多數(shù)人的飲食不規(guī)律，長期大量飲酒等，這直接導(dǎo)致近年來我國消化道腫瘤患者逐年增多。消化道腫瘤的致癌因素主要是由于患者的不良生活方式所致，如進(jìn)食過快，進(jìn)食無規(guī)律，長期食用高油脂、反復(fù)加熱食物、霉變食物、粗糙食物以及刺激性食物，長時(shí)間大量飲酒等。消化道腫瘤的主要癥狀是腹痛、腹脹、胃部不適和持續(xù)性消化不良，黑便或大便帶血，便秘與腹瀉交替，大便變細(xì)；吞咽時(shí)內(nèi)有異物感，進(jìn)食有噎塞感，不明原因的長時(shí)間發(fā)熱、貧血等；乏力，皮膚粘膜黃染，厭油膩，腰背痛等等。 這些癥狀都是日常比較常見的一些癥狀，容易被人們忽略，一旦患者被查出患有消化道腫瘤大都已經(jīng)高度分化了， 這會(huì)給患者造成很大的打擊，同時(shí)也給患者家庭和社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

在臨床上，消化內(nèi)鏡作為臨床上常用的內(nèi)窺檢查方法，它可以通過不同的鏡子種類例如胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡等對口腔、食管、胃、空腸、回腸及整個(gè)結(jié)腸、直腸進(jìn)行完整的全消化道檢查，通過內(nèi)鏡可清楚地觀察到消化道病腫瘤及癌前病變，同時(shí)還可對大部分病變部位進(jìn)行內(nèi)鏡下微創(chuàng)治療。簡單快速的內(nèi)鏡治療能避免傳統(tǒng)開放性手術(shù)帶來的巨大創(chuàng)傷，使手術(shù)最大限度微創(chuàng)化，改變了現(xiàn)有的診療模式。

近年來，ESD作為一項(xiàng)新興內(nèi)鏡技術(shù)使更多的消化道病變得以在內(nèi)鏡下切除，既往EMR對局限于黏膜 內(nèi) 的 消 化 道 早 期 腫 瘤 雖 然 具 有 良 好 的 療效，但難以完整切除直徑>2cm 的病變，其切除的不完 全 性 和 復(fù) 發(fā) 的 可 能 性 大 大 增 加。ESD 較EMR 能夠控制切除組織的大小和形狀，完整的切除較大的消化道病變，降低病變殘留和復(fù)發(fā)率，對潰瘍性病變也能切除。對具有ESD 指征的病變，如沒有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和沒有潰瘍的胃黏膜內(nèi)分化型腺癌、食管黏膜固有層的鱗狀細(xì)胞癌等都可以進(jìn)行ESD治療，而不再需要傳統(tǒng)的開腹或開胸手術(shù)，從而減少了創(chuàng)傷性，降低了外科手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率，提高了患者的生活質(zhì)量，體現(xiàn)了微創(chuàng)治療的優(yōu)勢。另外需要引起重視的是醫(yī)源性的胃腸道穿孔。醫(yī)源性( 內(nèi)鏡、外科手術(shù)所致) 消化道穿孔 /缺損和病源性穿孔( 如消化道潰瘍等) 屬于臨床急癥，如未及時(shí)封閉，可能繼發(fā)胸腹膜感染，甚至危及生命。

隨著內(nèi)鏡和輔助器械的不斷發(fā)展，帶動(dòng)了內(nèi)鏡治療技術(shù)的進(jìn)步，但也引發(fā)了許多人為的管壁造口。例如消化內(nèi)鏡檢查過程中的不慎穿孔、消化系統(tǒng)狹窄手術(shù)擴(kuò)張后的穿孔、氣囊擴(kuò)張賁門失弛緩癥致撕裂穿孔、胃腸道黏膜息肉摘除術(shù)穿孔及經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù) ( natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES) 所 致 的 穿 孔等。其中以最為常見的乳頭括約肌切開術(shù)( endoscopic sphincterotomy,EST) 、內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù) ( endoscopic mucosal resetion, EMR )和 內(nèi) 鏡 下 黏 膜 剝 離 術(shù)( endoscopic submucosal dissection, ESD) 的內(nèi)鏡治療后的不慎穿孔為主消化道穿孔根據(jù)發(fā)生時(shí)間可分為急性和慢性；根據(jù)穿孔直徑大小又可分為大、中、小及隱匿性穿孔；還可以根據(jù)部位不同而分為上消化道和下消化道穿孔；根據(jù)穿孔發(fā)生的可預(yù)見性又可分為治療性和并發(fā)癥性穿孔。為使穿孔的治療和預(yù)后達(dá)到良好的效果，應(yīng)針對不同的類型選擇不同的方式治療。臨床上，很多情況也會(huì)導(dǎo)致病源性消化道穿孔和缺損，例如Boerhaave 綜合征、消化道潰瘍、良惡性腫瘤，還有一些如誤吞魚刺、尖銳動(dòng)物骨頭及金屬異物穿透胃腸道等。外科手術(shù)閉合消化道穿孔和缺損是臨床上的傳統(tǒng)治療方法。1990 年 Mouret 等和Nathanson 等首先報(bào)道了腹腔鏡潰瘍穿孔的修補(bǔ)術(shù)后，腹腔鏡下穿孔修補(bǔ)術(shù)逐漸取代傳統(tǒng)的外科手術(shù)。

內(nèi)鏡介入微創(chuàng)治療被廣泛應(yīng)用到臨床，內(nèi)鏡設(shè)備及其附件的發(fā)展亦是日新月異。其中內(nèi)鏡下治療消化道穿孔與缺損的新技術(shù)也應(yīng)運(yùn)而生，不同方法決定了治療預(yù)后效果不同。相比傳統(tǒng)的外科封閉手術(shù)，內(nèi)鏡下穿孔或缺損的閉合不僅能縮短治療時(shí)間，方便快捷，并且創(chuàng)傷小，無痛性好，減少手術(shù)過程中不必要的意外和各種并發(fā)癥的發(fā)生，為患者和醫(yī)院帶來福音。

目前，臨床上應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)就是金屬夾閉合術(shù)。金屬鈦夾作為一種逐漸成熟的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療手段，也越來越被內(nèi)鏡科和消化科醫(yī)師所重視。但金屬夾在臨床應(yīng)用中仍然存在許多問題，例如止血夾操作技巧掌握不夠、不能夾閉腸壁全層、夾子種類的選擇、患者的適用指征等，均有待進(jìn)一步的研究和探討來解決。臨床迫切需要這種簡便而行之有效的內(nèi)鏡直視下的縫合技術(shù)，為更廣泛地開展多種新的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療提供可靠的技術(shù)支持，使內(nèi)鏡微創(chuàng)診療技術(shù)得到更有效地發(fā)揮。內(nèi)鏡金屬鈦夾的適應(yīng)證也已從最初單純的局部消化道止血治療逐步擴(kuò)展到閉合消化道穿孔、瘺管，固定導(dǎo)管或探針于胃腸道內(nèi)以及術(shù)前標(biāo)記等，而且配合現(xiàn)有的內(nèi)鏡設(shè)備成功開展了較多的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療。單純金屬夾封閉手術(shù) 1993 年，報(bào)道了第一例內(nèi)鏡下應(yīng)用金屬夾閉合消化腔內(nèi)急性穿孔的臨床案例，開啟了通向消化道腔內(nèi)閉合缺損的研究之窗。在此之后，相關(guān)的金屬夾在內(nèi)鏡治療術(shù)中穿孔和缺損修復(fù)的研究和臨床病例不斷出現(xiàn)在各類文獻(xiàn)中，但是這種新技術(shù)的安全性和有效性，一直存在爭議。與傳統(tǒng)的手術(shù)方法相比較，單純金屬夾封閉手術(shù)操作技術(shù)難度較高，但值得注意的是該技術(shù)的可發(fā)展性以及其良好的有效性和安全性，逐漸被內(nèi)鏡下全層切除術(shù)( EFR) 的實(shí)踐者看中并采用。一般情況下，用一個(gè)或幾個(gè)金屬夾就可以較好地封閉穿孔。但是對于直徑比較大的穿孔，由于金屬夾本身具有一定的直徑跨限，不能一次性將穿孔完全閉合，此時(shí)可采用多個(gè)金屬夾，從穿孔兩端逐步向中間閉合的方式閉合穿孔。據(jù)相關(guān)報(bào)道，國外最多有用到 22 個(gè)鈦夾完成閉合后黏膜缺損。一項(xiàng)應(yīng)用金屬夾縫合胃壁全層缺損的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，相比傳統(tǒng)手術(shù)縫合胃壁缺損，應(yīng)用金屬夾閉合技術(shù)具有明顯的優(yōu)點(diǎn)，其不僅可以用更短的時(shí)間達(dá)到臨床愈合效果，并且相對安全可靠。

鈦夾聯(lián)合尼龍繩封閉技術(shù)，臨床上對于消化道腫瘤或者息肉切除術(shù)后，留下較深較大的創(chuàng)面，尤其是EFR 術(shù)后消化道缺損的內(nèi)鏡下縫合，常采用的是尼龍繩聯(lián)合金屬鈦夾構(gòu)成的類似荷包縫合的技術(shù)。具體操作過程是: ①用有兩個(gè)鉗道的內(nèi)鏡，將尼龍繩和金屬鈦夾插入內(nèi)鏡治療鉗; ②讓二者處于適當(dāng)?shù)慕嵌群头轿?，在需要閉合的創(chuàng)面上，通過第一個(gè)金屬夾將放好的尼龍繩錨定; ③接著用第二個(gè)金屬鈦夾夾持近端尼龍繩，之后在消化管壁缺損之近側(cè)邊緣處固定; ④將尼龍繩拉攏，收合創(chuàng)面的兩側(cè); ⑤重復(fù)上述步驟，運(yùn)用多個(gè)尼龍繩，直到將創(chuàng)面完全縫合。其中需要注意的是，一些存在嚴(yán)重氣胸的患者，在手術(shù)過程或者術(shù)后需要密切觀察，必要時(shí)可在右上腹穿刺排氣，以減輕患者術(shù)后的腹脹。

對于OTSC ( over the scope clip) 封閉技術(shù)是一種新型的閉合消化道缺損的縫合器械。使用時(shí)，先將器械安置在內(nèi)鏡前端的透明帽上，通過預(yù)置的線牽拉，將類似熊爪的金屬夾“釋放”，類似常用的套扎術(shù)。具體操作時(shí)，先從活檢孔道將一個(gè)大口徑鉗送出靠近穿孔，接著展開鉗子抓住缺損周圍的組織，將其拉入透明帽中，然后“釋放”鉗夾裝置。隨后，鉗齒咬合組織，將穿孔或一些手術(shù)切緣閉合。對于一些全層缺損的穿孔也能閉合，有較好的愈合效果。目前，越來越多的文獻(xiàn)證明，OTSC 系統(tǒng)在治療消化道缺損 \穿孔上更有效、便捷，同時(shí)并發(fā)癥少，安全系數(shù)高。在封閉 消 化 道 10 ～ 30 mm 缺 損 的 臨 床 價(jià) 值 上，OTSC 系統(tǒng)已獲得臨床實(shí)踐認(rèn)可。OTSC 系統(tǒng)在動(dòng)物模型試驗(yàn)中已獲成功，證明其可有效閉合消化道的全層穿孔。也有研究表明，應(yīng)用 OTSC 系統(tǒng)對于閉合結(jié)腸穿孔的愈合效果與傳統(tǒng)縫合器械和常規(guī)吻合器技術(shù)效果相似，缺點(diǎn)是價(jià)格極其昂貴，操作相對復(fù)雜，對操作的內(nèi)鏡醫(yī)生具有較高的技術(shù)要求。

內(nèi)鏡治療以其獨(dú)特的微創(chuàng)、高效、方便、快捷優(yōu)勢，受到醫(yī)生和患者們的青睞，也逐步在臨床上廣泛的應(yīng)用。 根據(jù)現(xiàn)有閉合急性消化道穿孔的各種方法，我們總結(jié)出以下幾點(diǎn)結(jié)論: ①早期的幾種方法，成本低，治療部位或直徑有限，適合特定部位或小穿孔的閉合; ②目前最新的 OTSC 系統(tǒng)的治療效果優(yōu)于其他幾種閉合效果，但是操作復(fù)雜，價(jià)格十分昂貴，不適合在各級醫(yī)院中推廣與應(yīng)用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，解決了現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題。本發(fā)明在著重保留原有安全有效的基礎(chǔ)上，達(dá)到良好封閉縫合效果，使其更適合大面積的穿孔閉合和創(chuàng)面修復(fù)，并且降低醫(yī)療費(fèi)用，以便更好地在臨床中應(yīng)用和推廣。本發(fā)明將繼續(xù)拓寬內(nèi)鏡閉合消化道穿孔與缺損技術(shù)的應(yīng)用范圍，提供更好的治療效果，讓內(nèi)鏡治療邁上一個(gè)新階梯。

本發(fā)明的上述目的通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，工作角度在45°~135°的新型封閉伸縮夾，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面遠(yuǎn)端夾閉（距離進(jìn)入腸道內(nèi)鏡的遠(yuǎn)側(cè)端）。本發(fā)明利用平行四邊形機(jī)構(gòu)上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，并通過這兩條操作線纜控制這兩個(gè)鉸鏈軸間的相對運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。其結(jié)構(gòu)包括四根桿1，所述桿1的兩端分別設(shè)置鉸鏈孔，相鄰兩根桿的鉸鏈孔分別通過鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5連接，構(gòu)成平行四邊形夾子；所述平行四邊形夾子上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的一端分別與胃鏡的兩條操作線纜8連接，所述鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的另一端設(shè)置夾持結(jié)構(gòu)6；通過控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相背運(yùn)動(dòng)，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6張開；控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相向運(yùn)動(dòng)直至接觸，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6閉合，實(shí)現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。

所述的鉸鏈軸b3通過叉形結(jié)構(gòu)7與兩條操作線纜8中的一條連接，叉形結(jié)構(gòu)7的寬度大于鉸鏈軸b3的直徑；鉸鏈軸d 5直接與另一條操作線纜連接。

所述的鉸鏈孔與鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5之間是間隙配合，保證平行四邊形夾子的四根桿分別繞鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5轉(zhuǎn)動(dòng)，平行四邊形夾子每根桿的長度小于30mm，以滿足四邊形機(jī)構(gòu)在腸道內(nèi)工作的要求，完成夾子的伸縮功能。

本發(fā)明的有益效果在于：

1.基于經(jīng)典的創(chuàng)面封閉法，封閉過程中，有效地?cái)U(kuò)大了可完全封閉的創(chuàng)面直徑。

2.通過彈性調(diào)整封閉夾夾臂的長度，建立了腸鏡下創(chuàng)面口肛側(cè)端平面與伸縮夾夾閉平面之間的關(guān)系。

3.調(diào)整操作手柄改變伸縮夾張開角度，使得其在45°~135°的范圍內(nèi)均可以達(dá)到有效牽拉創(chuàng)面口側(cè)及肛側(cè)端黏膜作用，提高了封閉速度。

4.采用此裝置進(jìn)行封閉時(shí)，只需要保證夾子肛側(cè)臂抵住創(chuàng)面周邊黏膜，伸長夾子口側(cè)臂牽拉創(chuàng)面對側(cè)黏膜即可封閉，無需調(diào)整鏡身，更利于實(shí)際應(yīng)用。

本發(fā)明利用平行四邊形機(jī)構(gòu)上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸構(gòu)成夾子，并分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，能實(shí)現(xiàn)巨大創(chuàng)面的有效封閉，保證較大的封閉直徑和縫合力度，尤其對于直徑在20-35mm的大腸巨大創(chuàng)面，能實(shí)現(xiàn)獨(dú)有的封閉效果。

附圖說明

此處所說明的附圖用來提供對本發(fā)明的進(jìn)一步理解，構(gòu)成本申請的一部分，本發(fā)明的示意性實(shí)例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當(dāng)限定。

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為圖1的側(cè)視示意圖；

圖3為本發(fā)明的鉸鏈軸通過叉形結(jié)構(gòu)與操作線纜連接示意圖；

圖4為圖3的側(cè)視示意圖；

圖5為本發(fā)明的利用操作線纜控制兩個(gè)鉸鏈軸的相對運(yùn)動(dòng)（展開狀態(tài)）示意圖；

圖6為圖5的側(cè)視示意圖；

圖7為本發(fā)明的利用操作線纜控制兩個(gè)鉸鏈軸的相對運(yùn)動(dòng)（夾持狀態(tài)）示意圖；

圖8為圖7的側(cè)視示意圖。

圖中：1、桿；2、鉸鏈軸a；3、鉸鏈軸b；4、鉸鏈軸c；5、鉸鏈軸d；6、夾持結(jié)構(gòu)；7、叉形結(jié)構(gòu)；8、操作線纜。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明的詳細(xì)內(nèi)容及其具體實(shí)施方式。

參見圖1至圖8所示，本發(fā)明的消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，利用平行四邊形機(jī)構(gòu)上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，并通過這兩條操作線纜控制這兩個(gè)鉸鏈軸間的相對運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持，其包括四根桿1，所述桿1的兩端分別設(shè)置鉸鏈孔，相鄰兩根桿的鉸鏈孔分別通過鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5連接，構(gòu)成平行四邊形夾子；所述平行四邊形夾子上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的一端分別與胃鏡的兩條操作線纜8連接，所述鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的另一端設(shè)置夾持結(jié)構(gòu)6；通過控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相背運(yùn)動(dòng)，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6張開；控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相向運(yùn)動(dòng)直至接觸，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6閉合，實(shí)現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。

所述的鉸鏈軸b3通過叉形結(jié)構(gòu)7與兩條操作線纜8中的一條連接，叉形結(jié)構(gòu)7的寬度大于鉸鏈軸b3的直徑；鉸鏈軸d 5直接與另一條操作線纜連接。叉形結(jié)構(gòu)避免操作線纜與鉸鏈軸的干涉。

所述的鉸鏈孔與鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5之間是間隙配合，保證平行四邊形夾子的四根桿分別繞鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5可轉(zhuǎn)動(dòng)，平行四邊形夾子每根桿的長度小于30mm，以滿足四邊形機(jī)構(gòu)在腸道內(nèi)工作的要求，完成夾子的伸縮功能。

參見圖1至圖8所示，使用時(shí)，平行四邊形夾子在張開狀態(tài)通過與胃鏡操作線纜連接放置在鉗子管道內(nèi)，隨胃鏡到達(dá)消化道病變創(chuàng)面附近；同時(shí)使用兩條操作線纜將平行四邊形夾子移動(dòng)到病變創(chuàng)面處；分別控制兩條操作線纜使與之相連的鉸鏈軸b、鉸鏈軸d相向移動(dòng)，直至兩鉸鏈軸b、鉸鏈軸d接觸，此時(shí)兩鉸鏈軸b、鉸鏈軸d另一側(cè)的夾持結(jié)構(gòu)就夾持住病變創(chuàng)面。

本發(fā)明能夠有效地?cái)U(kuò)大可完全封閉的創(chuàng)面直徑。這種新型創(chuàng)面封閉伸縮夾基于平行四邊形機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)上兩個(gè)相對應(yīng)的鉸鏈軸一端分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，而鉸鏈軸另一端制成夾持結(jié)構(gòu)。平行四邊形夾子在張開狀態(tài)通過與胃鏡操作線纜連接放置在鉗子管道內(nèi)，隨胃鏡到達(dá)消化道病變創(chuàng)面附近，利用兩條操作線纜控制兩個(gè)鉸鏈軸間的相對運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。本發(fā)明采用平行四邊形機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)夾子的伸縮，鉸鏈軸與操作線纜連接的叉形結(jié)構(gòu)，避免了夾持時(shí)操作線纜與鉸鏈軸的干涉，有效地?cái)U(kuò)大了可完全封閉的創(chuàng)面直徑。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡對本發(fā)明所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。