本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料及其制備方法。
背景技術(shù)：
：膠原貼敷料用于激光治療術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)愈后創(chuàng)面，促進(jìn)創(chuàng)面，抑制瘢痕形成。目前大多數(shù)專利記載的膠原貼敷料的制備方法，利用膠原液體吸附于無(wú)紡布材質(zhì)上，形成膠原貼敷料。但是，現(xiàn)有技術(shù)加入過(guò)量的膠原液，不僅造成了嚴(yán)重的浪費(fèi)，而且不方便患者使用和攜帶。過(guò)量的膠原液吸附于無(wú)紡布材質(zhì)上，不僅膠原液加入量超出臨床使用量會(huì)造成嚴(yán)重浪費(fèi)，而且吸附有膠原液的無(wú)紡布不便于患者敷貼于創(chuàng)面，增加患者操作的難度，嚴(yán)重的可能影響患者的依從性，另外膠原液和無(wú)紡布組成的膠原貼敷料一般需要密封的鋁箔袋等包裝，這也不利于患者隨身攜帶，設(shè)計(jì)并不人性化。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料及其制備方法，本發(fā)明提供的噴霧型醫(yī)用膠原貼輔料膠原液使用量少、成膜時(shí)間短，并且方便攜帶。本發(fā)明提供了一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料，包括噴霧瓶和灌裝于所述噴霧瓶?jī)?nèi)的膠原液，所述膠原液由以下質(zhì)量份的原料制備而成：0.01～0.5質(zhì)量份的膠原蛋白；82.5～96.89質(zhì)量份的水；3～15質(zhì)量份的甘油；0.1～2質(zhì)量份的戊二醛；0.01～5質(zhì)量份的pH調(diào)節(jié)劑。優(yōu)選的，所述pH調(diào)節(jié)劑選自檸檬酸、醋酸或鹽酸。優(yōu)選的，所述噴霧瓶選自醫(yī)用聚乙烯噴霧瓶或醫(yī)用聚酯噴霧瓶。本發(fā)明還提供了一種上述噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備方法，包括以下步驟：A)將甘油、水、pH調(diào)節(jié)劑、膠原蛋白和戊二醛混合，得到膠原液；B)將所述膠原液灌裝至滅菌的噴霧瓶中，得到噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料。優(yōu)選的，步驟A)具體為：A1)將甘油、水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到混合溶液；A2)將膠原蛋白加入至所述混合溶液中攪拌溶解，得到膠原蛋白溶液；A3)將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。優(yōu)選的，所述混合溶液的pH值為1.0～7.5。優(yōu)選的，步驟A2)中，所述攪拌溶解的溫度為2～27℃。優(yōu)選的，步驟B)后，還包括滅菌。優(yōu)選的，所述滅菌為輻照滅菌，所述輻照滅菌的輻照劑量為5kGy～25kGy。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供了一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料，包括噴霧瓶和灌裝于所述噴霧瓶?jī)?nèi)的膠原液，所述膠原液由以下質(zhì)量份的原料制備而成：0.01～0.5質(zhì)量份的膠原蛋白；82.5～96.89質(zhì)量份的水；3～15質(zhì)量份的甘油；0.1～2質(zhì)量份的戊二醛；0.01～5質(zhì)量份的pH調(diào)節(jié)劑。本發(fā)明利用了大分子膠原蛋白的成膜性，通過(guò)噴霧泵噴敷于患者患處創(chuàng)面，通過(guò)體溫的作用，膠原蛋白可以短時(shí)間內(nèi)在創(chuàng)面交聯(lián)成膜，覆蓋創(chuàng)面，發(fā)揮促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，大大改善患者的依從性，噴霧型膠原貼敷料膠原液使用量較吸附膠原液的無(wú)紡布形式的膠原貼敷料膠原液使用量大大減少，避免不必要的浪費(fèi)，而且噴霧瓶裝量設(shè)計(jì)0.1ml-100ml不等，不僅方便患者隨身攜帶，也可改善患者的依從性。具體實(shí)施方式本發(fā)明提供了一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料，包括噴霧瓶和灌裝于所述噴霧瓶?jī)?nèi)的膠原液，所述膠原液由以下質(zhì)量份的原料制備而成：0.01～0.5質(zhì)量份的膠原蛋白；82.5～96.89質(zhì)量份的水；3～15質(zhì)量份的甘油；0.1～2質(zhì)量份的戊二醛；0.01～5質(zhì)量份的pH調(diào)節(jié)劑。本發(fā)明提供的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料包括噴霧瓶，其中，所述噴霧瓶?jī)?yōu)選為醫(yī)用聚乙烯噴霧瓶或醫(yī)用聚酯噴霧瓶。在本發(fā)明中，為了方便患者隨身攜帶，所述噴霧瓶的容積優(yōu)選為0.1ml～100ml。本發(fā)明提供的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料還包括灌裝于所述噴霧瓶?jī)?nèi)的膠原液，所述膠原液由以下質(zhì)量份的原料制備而成：0.01～0.5質(zhì)量份的膠原蛋白；82.5～96.89質(zhì)量份的水；3～15質(zhì)量份的甘油；0.1～2質(zhì)量份的戊二醛；0.01～5質(zhì)量份的pH調(diào)節(jié)劑。所述膠原液的制備原料包括0.01～0.5質(zhì)量份的膠原蛋白，優(yōu)選為0.05～0.45質(zhì)量份，更優(yōu)選為0.10～0.30質(zhì)量份。所述膠原蛋白的優(yōu)選為類人源膠原蛋白、牛源性膠原蛋白、豬源性膠原蛋白或魚(yú)源性膠原蛋白。本發(fā)明所述的膠原液的制備原料還包括82.5～96.89質(zhì)量份的水，優(yōu)選為85～95質(zhì)量份，更優(yōu)選為87～92質(zhì)量份。所述水優(yōu)選為純化水。本發(fā)明所述的膠原液的制備原料還包括3～15質(zhì)量份的甘油，優(yōu)選為5～12質(zhì)量份，更優(yōu)選為8～10質(zhì)量份。所述甘油為醫(yī)用甘油。本發(fā)明所述的膠原液的制備原料還包括0.1～2質(zhì)量份的戊二醛，優(yōu)選為0.5～1.5質(zhì)量份，更優(yōu)選為0.7～1.2質(zhì)量份。本發(fā)明所述的膠原液的制備原料還包括0.01～5質(zhì)量份的pH調(diào)節(jié)劑，優(yōu)選為0.05～4.0質(zhì)量份，更優(yōu)選為0.1～3質(zhì)量份。所述pH調(diào)節(jié)劑優(yōu)選為檸檬酸、醋酸或鹽酸。本發(fā)明還提供了一種噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備方法，包括以下步驟：A)將甘油、水、pH調(diào)節(jié)劑、膠原蛋白和戊二醛混合，得到膠原液；B)將所述膠原液灌裝至滅菌的噴霧瓶中，得到噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料。本發(fā)明首先將甘油、水、pH調(diào)節(jié)劑、膠原蛋白和戊二醛混合，得到膠原液。具體的，A1)將甘油、水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到混合溶液；A2)將膠原蛋白加入至所述混合溶液中攪拌溶解，得到膠原蛋白溶液；A3)將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。本發(fā)明將甘油、水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到混合溶液。其中，所述混合溶液的pH值優(yōu)選為1.0～7.5。得到混合溶液后，將膠原蛋白加入至所述混合溶液中攪拌溶解所述攪拌溶液的溫度為2～27℃，更優(yōu)選為20～25℃。攪拌后，膠原蛋白完全溶解于所述混合溶液中，得到膠原蛋白溶液。接著，將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。最后，將所述膠原液灌裝至滅菌的噴霧瓶中，得到噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料。在本發(fā)明中，所述灌裝優(yōu)選在灌裝機(jī)中進(jìn)行，灌裝結(jié)束后，將噴霧瓶進(jìn)行扭蓋。優(yōu)選的，為了保證產(chǎn)品的無(wú)菌，本發(fā)明在進(jìn)行噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備時(shí)可以在無(wú)菌條件下進(jìn)行，或者可以在灌裝后，將產(chǎn)品進(jìn)行滅菌。在本發(fā)明中，所述滅菌優(yōu)選為輻照滅菌，所述輻照滅菌的輻照劑量為5kGy～25kGy。本發(fā)明利用了大分子膠原蛋白的成膜性，通過(guò)噴霧泵噴敷于患者患處創(chuàng)面，通過(guò)體溫的作用，膠原蛋白可以短時(shí)間內(nèi)在創(chuàng)面交聯(lián)成膜，覆蓋創(chuàng)面，發(fā)揮促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，大大改善患者的依從性，噴霧型膠原貼敷料膠原液使用量較吸附膠原液的無(wú)紡布形式的膠原貼敷料膠原液使用量大大減少，避免不必要的浪費(fèi)，而且噴霧瓶裝量設(shè)計(jì)0.1ml-100ml不等，不僅方便患者隨身攜帶，也可改善患者的依從性。為了進(jìn)一步理解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料及其制備方法進(jìn)行說(shuō)明，本發(fā)明的保護(hù)范圍不受以下實(shí)施例的限制。實(shí)施例11、膠原液配方：2、噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備工藝將醫(yī)用甘油、純化水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到pH為4～6的混合溶液，將牛源性膠原蛋白加入至所述混合溶液中，在溫度為20～25℃的條件下混合攪拌，至膠原蛋白完全溶解，得到膠原蛋白溶液。將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。將所述膠原液灌裝于所述1.5ml的醫(yī)用聚乙烯噴霧瓶中，扭蓋，得到產(chǎn)品。將得到的產(chǎn)品進(jìn)行輻照殺菌。對(duì)上述制備得到的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料進(jìn)行噴敷，測(cè)定膠原液用量以及成膜時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表1，表1為產(chǎn)品膠原液用量以及成膜時(shí)間。表1產(chǎn)品膠原液用量以及成膜時(shí)間實(shí)施例成膜時(shí)間(min)膠原液需要量(ml/平方厘米)實(shí)施例115.20.06實(shí)施例220.10.05實(shí)施例313.20.07對(duì)比例165.40.25實(shí)施例21、膠原液配方：2、噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備工藝將醫(yī)用甘油、純化水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到pH為4～6的混合溶液，將膠原蛋白加入至所述混合溶液中，在溫度為20～25℃的條件下混合攪拌，至膠原蛋白完全溶解，得到膠原蛋白溶液。將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。將所述膠原液灌裝于所述10ml的醫(yī)用聚乙烯噴霧瓶中，扭蓋，得到產(chǎn)品。將得到的產(chǎn)品進(jìn)行輻照殺菌。對(duì)上述制備得到的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料進(jìn)行噴敷，測(cè)定膠原液用量以及成膜時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表1，表1為產(chǎn)品膠原液用量以及成膜時(shí)間。實(shí)施例31、膠原液配方：2、噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料的制備工藝將醫(yī)用甘油、純化水和pH調(diào)節(jié)劑混合，得到pH為4～6的混合溶液，將膠原蛋白加入至所述混合溶液中，在溫度為20～25℃的條件下混合攪拌，至膠原蛋白完全溶解，得到膠原蛋白溶液。將所述膠原蛋白溶液與戊二醛混合，得到膠原液。將所述膠原液灌裝于所述100ml的醫(yī)用聚乙烯噴霧瓶中，扭蓋，得到產(chǎn)品。將得到的產(chǎn)品進(jìn)行輻照殺菌。對(duì)上述制備得到的噴霧型醫(yī)用膠原貼敷料進(jìn)行噴敷，測(cè)定膠原液用量以及成膜時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表1，表1為產(chǎn)品膠原液用量以及成膜時(shí)間。對(duì)比例1(1)現(xiàn)有帶無(wú)紡布面膜紙技術(shù)的膠原貼敷料配方；膠原蛋白0.01％，鹽酸0.05％，水99.94％。(2)制備方法：常溫下將鹽酸加入水中，加入膠原溶解4h，同時(shí)加入無(wú)紡布，灌裝，封口即可。對(duì)上述制備得到的帶無(wú)紡布面膜紙技術(shù)的膠原貼敷料進(jìn)行噴敷，測(cè)定膠原液用量以及成膜時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表1，表1為產(chǎn)品膠原液用量以及成膜時(shí)間。由表1可知，以無(wú)紡布面膜紙表面積大小計(jì)，現(xiàn)有技術(shù)的膠原貼敷料，膠原液需要量25ml，無(wú)紡布面膜紙表面積大小為100平方厘米，創(chuàng)面需要膠原液量為0.25ml/平方厘米。而膠原貼噴霧型敷料每噴噴量0.01ml，覆蓋0.1-0.2平方厘米的創(chuàng)面，對(duì)應(yīng)創(chuàng)面需要膠原液量為0.05-0.10ml/平方厘米，較現(xiàn)有技術(shù)來(lái)說(shuō)，膠原液需要量大大減少。實(shí)施例4促進(jìn)創(chuàng)面愈合試驗(yàn)將一健康成年豬背部沿脊柱2側(cè)40cm×20cm區(qū)域剪凈豬毛，沿脊柱兩側(cè)，建立24個(gè)淺II度燒傷創(chuàng)面，每個(gè)創(chuàng)面面積3cm×5cm，依次編號(hào)為1～24號(hào)，使用實(shí)施例1～4敷料各6個(gè)覆蓋創(chuàng)面，每天換藥一次，觀察創(chuàng)面愈合時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表2，表2為創(chuàng)面愈合時(shí)間結(jié)果。表2創(chuàng)面愈合時(shí)間結(jié)果治療組創(chuàng)面愈合時(shí)間實(shí)施例16個(gè)創(chuàng)面平均愈合時(shí)間為12天。實(shí)施例26個(gè)創(chuàng)面平均愈合時(shí)間為10天。實(shí)施例36個(gè)創(chuàng)面平均愈合時(shí)間為9天。對(duì)比例16個(gè)創(chuàng)面平均愈合時(shí)間為12天。從創(chuàng)面愈合時(shí)間看，實(shí)施例1-3比對(duì)比例1效果相當(dāng)，甚至更好。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3