本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療慢性腸炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性腸炎是腸炎中的一種，包括慢性潰瘍性腸炎、克隆氏病等，世界各國(guó)都有，是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，其病因至今不明。雖有多種學(xué)說(shuō)：如感染因素，精神因素，酶的因素，遺傳因素，免疫因素，保護(hù)物質(zhì)缺乏因素等學(xué)說(shuō)，但目前的醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展還沒(méi)有做出肯定的結(jié)論。流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)展中國(guó)家，城市發(fā)病率高于農(nóng)村，發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)病率高于相對(duì)落后的地區(qū)。隨著社會(huì)的發(fā)展發(fā)病率有上升趨勢(shì)，慢性腸炎起病大多緩慢，開(kāi)始腹瀉、腹痛，并逐漸加重，出現(xiàn)血便和膿血便，同時(shí)伴有發(fā)熱、乏力、消瘦等，也有急性起病，嚴(yán)重者有高熱、多汗、進(jìn)行性消瘦，暴發(fā)者可直接威脅生命，病員有體重減輕、面色蒼白，還可伴發(fā)肛周炎癥或背椎炎等，纖維結(jié)腸檢查可見(jiàn)粘膜充血，水腫，潰瘍和假息肉形成。病員遷延不愈，病程長(zhǎng)者可達(dá)數(shù)10年，另有3％左右發(fā)生癌變。目前，國(guó)內(nèi)外治療慢性腸炎的方法較多，如西藥治療法，常用藥有土霉素、阿托品、黃連素、呋喃唑酮等；如中藥治療法，常用藥有藿香正氣水、葛根芩連湯等。但是，在治愈率、治療手段、治療費(fèi)用等方面難以達(dá)到滿意的效果。因此，亟需提供一種清熱利濕、健脾和胃、溫陽(yáng)益氣、清腸化濕、療效確切、見(jiàn)效快、無(wú)毒副作用的治療慢性腸炎的中藥組合物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供一種清熱利濕、健脾和胃、溫陽(yáng)益氣、清腸化濕、療效確切、見(jiàn)效快、無(wú)毒副作用的治療慢性腸炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療慢性腸炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為朝天罐、定草根、元胡、馬鞭草、萊菔纓、馬齒莧、牛奶菜、山豆花、含羞草、素馨花、王瓜根。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為朝天罐25-35份、定草根15-25份、元胡15-25份、馬鞭草10-20份、萊菔纓10-20份、馬齒莧5-15份、牛奶菜5-15份、山豆花5-15份、含羞草5-15份、素馨花5-15份、王瓜根5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為朝天罐30-35份、定草根20-25份、元胡20-25份、馬鞭草10-15份、萊菔纓10-15份、馬齒莧5-10份、牛奶菜5-10份、山豆花5-10份、含羞草5-10份、素馨花5-10份、王瓜根5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，定草根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將馬鞭草、萊菔纓、馬齒莧、牛奶菜用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，定草根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將馬鞭草、萊菔纓、馬齒莧、牛奶菜用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。朝天罐，味酸澀、性微寒，無(wú)毒，清熱利濕，止咳，調(diào)經(jīng)。用于急性胃腸炎，細(xì)菌性痢疾，消化不良，慢性支氣管炎，吐血，月經(jīng)不調(diào)，白帶。定草根，味辛、甘，性平，清熱除濕，活血化瘀，止咳化痰，利尿通乳。用于風(fēng)濕疼痛，腸炎，痢疾，尿路感染，咳嗽痰多，跌打損傷，吐血，崩漏，乳汁不通；外用治骨折，外傷出血。元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開(kāi)寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時(shí)珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。馬鞭草，味苦，性微寒，清熱解毒，截瘧殺蟲(chóng)，利尿消腫，通經(jīng)散瘀。主治：瘧疾，血吸蟲(chóng)病，絲蟲(chóng)病，感冒發(fā)燒，急性胃腸炎，細(xì)菌性痢疾，肝炎，肝硬化腹水，腎炎水腫，尿路感染，陰囊腫痛，月經(jīng)不調(diào)，血瘀經(jīng)閉，牙周炎，白喉，咽喉腫痛；外用治跌打損傷，疔瘡腫毒。馬齒莧，味酸，性寒，清熱利濕，涼血解毒。用于細(xì)菌性痢疾，急性胃腸炎，急性闌尾炎，乳腺炎，痔瘡出血，白帶；外用治疔瘡腫毒，濕疹、帶狀皰疹。萊菔纓，消食止渴，祛熱解毒。主治胸中滿悶，兩脅作脹，化積滯，解酒毒。牛奶菜，壯筋骨、健胃利腸。山豆花，味甘，性平，健脾補(bǔ)虛。含羞草，味甘、澀，性涼，清熱利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小兒高熱，急性結(jié)膜炎，支氣管炎，胃炎，腸炎，泌尿系結(jié)石，瘧疾，神經(jīng)衰弱；外用治跌打腫痛，瘡瘍腫毒。素馨花，味苦，性平，行氣調(diào)經(jīng)止痛，清熱散結(jié)。用于胃痛，肝炎，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，帶下，口腔炎，皮膚搔癢，睪丸炎，乳腺炎，淋巴結(jié)結(jié)核。王瓜根，味苦、性寒，清熱解毒，利尿消腫，散瘀止痛。用于毒蛇咬傷，急性扁桃體炎，咽喉炎，癰瘡腫毒，跌打損傷，小便不利，胃痛。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療慢性腸炎效果的藥物，采用此種中藥組合物在治療慢性腸炎方面具有療效好、成本低、治愈率高、無(wú)不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的中藥能夠起到清熱利濕、健脾和胃、溫陽(yáng)益氣、清腸化濕的作用，且療效確切，見(jiàn)效快、無(wú)毒副作用，經(jīng)臨床驗(yàn)證治愈率較高。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療慢性腸炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：朝天罐30份、定草根25份、元胡20份、馬鞭草15份、萊菔纓15份、馬齒莧10份、牛奶菜10份、山豆花10份、含羞草10份、素馨花5份、王瓜根5份。(二)制備方法：第一步，定草根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將馬鞭草、萊菔纓、馬齒莧、牛奶菜用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療慢性腸炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，定草根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將馬鞭草、萊菔纓、馬齒莧、牛奶菜用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者240例，120例為女性，120例為男性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《內(nèi)科學(xué)》中的診斷依據(jù)進(jìn)行臨床診斷：1)發(fā)作時(shí)，出現(xiàn)腹瀉、腹痛等，病久則呈現(xiàn)慢性營(yíng)養(yǎng)不良，體格檢查可有腹部壓痛；2)大便常規(guī)可見(jiàn)白細(xì)胞，紅細(xì)胞和少量膿細(xì)胞，大便培養(yǎng)可找到致病菌；3)X線鋇劑檢查和結(jié)腸鏡檢查可排除其他特異性腸道炎癥。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：臨床癥狀體征消失，恢復(fù)正常；有效：臨床癥狀體征基本或大部分消失；無(wú)效：臨床癥狀體征無(wú)改善。(五)治療結(jié)果見(jiàn)表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無(wú)效對(duì)照組05751組77212組7910上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3