本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療盆腔炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：盆腔炎即盆腔炎癥，是指女性盆腔生殖器官、子宮周圍的結(jié)締組織及盆腔腹膜的炎癥。慢性盆腔炎癥往往是急性期治療不徹底遷延而來，其發(fā)病時間長，病情較頑固。細菌逆行感染，通過子宮、輸卵管而到達盆腔。但在現(xiàn)實生活中，并不是所有的婦女都會患上盆腔炎，發(fā)病只是少數(shù)。這是因為女性生殖系統(tǒng)有自然的防御功能，在正常情況下，能抵御細菌的入侵，只有當(dāng)機體的抵抗力下降，或由于其他原因使女性的自然防御功能遭到破壞時，才會導(dǎo)致盆腔炎的發(fā)生。因此，亟需提供一種配置簡單、藥源廣、成本低、具有協(xié)同作用、清熱解毒、活血通絡(luò)、敗毒散瘀、消癰排膿、祛瘀止痛并且能有效預(yù)防盆腔炎復(fù)發(fā)的治療盆腔炎的中藥組合物。技術(shù)實現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種配置簡單、藥源廣、成本低、具有協(xié)同作用、清熱解毒、活血通絡(luò)、敗毒散瘀、消癰排膿、祛瘀止痛并且能有效預(yù)防盆腔炎復(fù)發(fā)的治療盆腔炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療盆腔炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為大人血七、金棒錘塊根、元胡、景天三七、井邊茜、豺皮樟、雞爪風(fēng)、辣蓼、含羞草、冷地衛(wèi)矛、黃芪。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為大人血七25-35份、金棒錘塊根15-25份、元胡15-25份、景天三七10-20份、井邊茜10-20份、豺皮樟5-15份、雞爪風(fēng)5-15份、辣蓼5-15份、含羞草5-15份、冷地衛(wèi)矛5-15份、黃芪5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為大人血七30-35份、金棒錘塊根20-25份、元胡20-25份、景天三七10-15份、井邊茜10-15份、豺皮樟5-10份、雞爪風(fēng)5-10份、辣蓼5-10份、含羞草5-10份、冷地衛(wèi)矛5-10份、黃芪5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括：第一步，金棒錘塊根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將景天三七、井邊茜、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時，包括：第一步，金棒錘塊根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將景天三七、井邊茜、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。大人血七，味淡苦、澀，性平，活血調(diào)經(jīng)，散淤止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷。金棒錘塊根，味甘，性平，生津止渴，補陰，除虛熱。主治虛勞，白帶，虛喘。元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。景天三七，味甘、微酸，性平，散瘀止血，安神鎮(zhèn)痛。用于血小板減少性紫癜，衄血，吐血，咯血，牙齦出血，消化道出血，子宮出血，心悸，煩躁失眠；外用治跌打損傷，外傷出血，燒燙傷。豺皮樟，味辛，性溫，祛風(fēng)除濕，行氣止痛，活血通經(jīng)。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿痛，跌打損傷，痛經(jīng)，胃痛，腹瀉，水腫。井邊茜，味甘、苦、微辛，性涼，清熱解毒，利尿。用于黃疸型肝炎，痢疾，乳腺炎，小便不利。雞爪風(fēng)，味微辛，性微平，祛風(fēng)利濕，健脾理氣，祛瘀止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，產(chǎn)后風(fēng)痛，產(chǎn)后腹痛、流血不止，痛經(jīng)，胃痛，胃痛，腹脹，消化不良，腹瀉，腎炎水腫，跌打損傷。辣蓼，味辛、性溫，祛風(fēng)利濕，散瘀止痛，解毒消腫，殺蟲止癢。用于痢疾，胃腸炎，腹瀉，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打腫痛，功能性子宮出血；外用治毒蛇咬傷，皮膚濕疹。含羞草，味甘、澀，性涼，清熱利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小兒高熱，急性結(jié)膜炎，支氣管炎，胃炎，腸炎，泌尿系結(jié)石，瘧疾，神經(jīng)衰弱；外用治跌打腫痛，瘡瘍腫毒。冷地衛(wèi)矛，味苦，性寒，破血，止痛，殺蟲。主治月經(jīng)不調(diào)，癥結(jié)腹痛，血暈，關(guān)節(jié)炎等癥。黃芪，味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發(fā)明的有益效果：相對于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療盆腔炎效果的藥物，采采用此種中藥組合物均采用天然的中藥原料，其配置簡單、藥源廣、成本低。該中藥配方具有協(xié)同作用，具有清熱解毒、活血通絡(luò)、敗毒散瘀、消癰排膿、祛瘀止痛等功效，對治療盆腔炎有顯著效果，并且能有效預(yù)防盆腔炎復(fù)發(fā)。具體實施方式實施例1：(一)一種治療盆腔炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：大人血七30份、金棒錘塊根25份、元胡20份、景天三七15份、井邊茜15份、豺皮樟10份、雞爪風(fēng)10份、辣蓼10份、含羞草10份、冷地衛(wèi)矛5份、黃芪5份。(二)制備方法：第一步，金棒錘塊根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將景天三七、井邊茜、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2：(一)一種治療盆腔炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實施例1。(二)制備方法：第一步，金棒錘塊根、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將景天三七、井邊茜、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實施例3：1、長期毒性試驗過程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)將實驗藥物設(shè)定為高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗過程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進行急性毒性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予如實施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對給藥的半數(shù)致死量(LD50)進行了試驗測定，但未測到LD50，因此進行了最大耐受量試驗。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對照組小鼠無任何差異。實施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者180例，均為女性。(二)診斷標準：診斷標準：參照《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床研究指導(dǎo)原則》中的診斷依據(jù)進行臨床診斷：全部病例均有不同程度的自覺癥狀和體征，臨床表現(xiàn)為：下腹部墜脹、疼痛及腰骶部酸痛，常在勞累、性交后及月經(jīng)前后加重。白帶增多，有的伴月經(jīng)失調(diào)，甚至還可引起不孕。婦科檢查：子宮多呈后位，活動受限，附件單側(cè)或雙側(cè)觸及條索狀增厚或片狀增厚、壓痛，或?qū)m旁捫及痛性包塊。B超檢查可提示：盆腔有積液，附件有包塊。(三)治療方法：1組：采用如實施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個療程，連續(xù)服用兩個療程；2組：采用如實施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個療程，連續(xù)注射兩個療程；另設(shè)一對照組。(四)療效評定標準：療效標準：整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標準：治愈：癥狀及體征消失，輔助檢查正；有效：癥狀、體征明顯改善，輔助檢查顯示附件增粗程度明顯減輕或盆腔包塊明顯縮小，盆腔積液減少或消失；無效：癥狀及體征均無改善，輔助檢查無變。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對照組00601組58112組5910上述實施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實施，并不能以此限制本發(fā)明的保護范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3