本發(fā)明是結(jié)合3D打印技術(shù)設(shè)計(jì)制造股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

股骨遠(yuǎn)端是惡性骨腫瘤好發(fā)部位，在過去的二十年里，隨著術(shù)前化療技術(shù)的提高和應(yīng)用，治療骨腫瘤的效果得到了顯著的提高，保肢手術(shù)和康復(fù)的幾率也越來越大，對患者來說保肢手術(shù)有很大的優(yōu)勢，特別是對于他們的心理上有很大的幫助。然而如今保肢手術(shù)面臨的主要問題是如何輔助精準(zhǔn)切除并固定骨組織缺陷并恢復(fù)肢體的功能，所以一般來說，腫瘤的精確切除和股缺陷的重建是保肢手術(shù)中最重要的方面，手術(shù)的目的是減小復(fù)發(fā)率和全身轉(zhuǎn)移，只要我們清楚徹底的切掉腫瘤組織，才能減小腫瘤復(fù)發(fā)和全身轉(zhuǎn)移的概率，顯然我們切掉的腫瘤以外的骨組織和軟組織范圍越大越好，但是過度的骨組織的切除會增大康復(fù)的難度，一般情況下，根治惡性腫瘤就是切除腫瘤、腫瘤包膜、反應(yīng)區(qū)和它周圍正常的組織，因此在準(zhǔn)確完全切掉腫瘤組織同時(shí)要盡可能多的保留正常的骨組織是很困難的。

另一方面，近些年來，隨著技術(shù)的進(jìn)步，計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)和計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)在醫(yī)療領(lǐng)域得到了應(yīng)用，包括在腫瘤學(xué)和矯形術(shù)以及植入體上面，有研究表明計(jì)算機(jī)輔助方法能夠提高惡性骨腫瘤切除的準(zhǔn)確性，同樣也有關(guān)于CAD在內(nèi)假體重建上的應(yīng)用。所以，通過計(jì)算機(jī)的幫助我們能夠制定出更加個(gè)性化的手術(shù)方案，三維重建技術(shù)在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用也幫助我們對病灶有更加全面的了解。

隨著更高的技術(shù)的要求，最好的治療手段應(yīng)該是個(gè)性化治療，最好的植入體和骨腫瘤的切除應(yīng)該是個(gè)性化植入體和切除，但個(gè)性化手術(shù)工具通常加工周期長，3D打印技術(shù)在加工個(gè)性化手術(shù)工具時(shí)具有快速、高效的優(yōu)勢，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)為個(gè)性化植入物的制造和廣泛應(yīng)用提供了可靠的技術(shù)支撐；現(xiàn)如今，3D打印率先在醫(yī)療領(lǐng)域獲得應(yīng)用上的突破，已在骨科、整形外科等得到臨床應(yīng)用傳統(tǒng)加工醫(yī)療器械零部件時(shí)間從幾小時(shí)到幾天，而3D打印技術(shù)加工一個(gè)部件只需要幾個(gè)小時(shí)甚至更短，這對于骨腫瘤等疾病患者具有重要的意義與價(jià)值。在骨腫瘤切除輔助器械的制造上，與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印技術(shù)不需模具即可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜器械一次成型，因此可以完成一些傳統(tǒng)制造上無法達(dá)成的設(shè)計(jì)，制作出更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，為個(gè)性化醫(yī)學(xué)醫(yī)用提供契機(jī)，也為患者個(gè)性化治療提供有力的支撐，3D打印生產(chǎn)的器械外形和內(nèi)部構(gòu)造不受傳統(tǒng)設(shè)計(jì)限制，使得各種形狀和結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械的加工成為可能。更重要的是，3D打印可制造多孔鈦及鈦合金醫(yī)療器械，從而實(shí)現(xiàn)器械更好的生物力學(xué)適配和結(jié)構(gòu)減重，而表面多孔結(jié)構(gòu)使其具有更好的成骨誘導(dǎo)和骨整合性能。另一方面，3D打印設(shè)備可成型多種鈦合金醫(yī)療器械，只需要不同數(shù)字設(shè)計(jì)圖紙和各種原材料，減少了醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備投入。并且3D打印技術(shù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)少，且無需使用其它工具，能夠最大限度地利用原材料、節(jié)約能源、降低庫存。最終，借助3D打印技術(shù)制造的個(gè)性化手術(shù)工具，可以實(shí)現(xiàn)對手術(shù)的精確控制、簡化手術(shù)操作、提高手術(shù)的速度和效率。

與此同時(shí)，隨著人們生活水平的不斷上升和交通事故、體育運(yùn)動等損傷的日益增多，鈦合金器械已廣泛應(yīng)用于臨床治療，但是由于人體的特征差異性、缺損部位形態(tài)的隨機(jī)性，使得標(biāo)準(zhǔn)化植入體常常不能滿足臨床使用要求，個(gè)性定制化需求顯著，而小批量、精度高恰是3D打印技術(shù)的優(yōu)勢所在。目前3D打印技術(shù)主要有熔融沉積(FDM)成型、立體光固化成型(SLA)、選擇性激光燒結(jié)成型(SLS)等，而應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的3D打印技術(shù)主要有SLM(選擇性激光熔化成型)、DMLS(直接金屬激光燒結(jié)技術(shù))、EBM(電子束熔化成型)；常見的3D打印材料有尼龍玻纖、耐用性尼龍材料、石膏材料、鋁合金、鈦合金、不銹鋼、橡膠等，而應(yīng)用于醫(yī)療上的常有鈦合金、高分子材料等；而這些用于醫(yī)療上的3D打印技術(shù)和材料已在個(gè)性化醫(yī)療的臨床上得到了應(yīng)用。

本發(fā)明的目的在于通過對股骨三維模型的重建并結(jié)合腫瘤切除標(biāo)準(zhǔn)確定腫瘤切除邊界，設(shè)計(jì)針對個(gè)性化股骨遠(yuǎn)端腫瘤切除時(shí)精準(zhǔn)切除的輔助手術(shù)器械，采用3D打印SLM技術(shù)制造股骨腫瘤精準(zhǔn)切除輔助器械，保證腫瘤器械定制的個(gè)性化和高效快速；分析概括SLM、DMLS、EBM等3D打印制造技術(shù)在醫(yī)療器械的制造上較傳統(tǒng)的制造技術(shù)上的優(yōu)勢；個(gè)性化定制的輔助手術(shù)器械可靈活的調(diào)節(jié)腫瘤切除長度，達(dá)到對手術(shù)的精準(zhǔn)輔助控制，保證精準(zhǔn)徹底切掉腫瘤組織的同時(shí)最大限度的保留健康的組織。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為達(dá)上述目的，本發(fā)明設(shè)計(jì)并通過SLM技術(shù)制造了一套股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)，包括對病人的病變部位的數(shù)據(jù)采集，即對病變部位的CT掃描；利用mimics對骨骼模型的三維重建，建立解剖模型，獲得更全面?zhèn)€性化的三維模型；確定腫瘤切除邊界，結(jié)合已建的個(gè)性化三維模型和腫瘤切除標(biāo)準(zhǔn)在三維空間上確定腫瘤切除邊界，來保證精準(zhǔn)徹底切掉腫瘤組織的同時(shí)最大限度的保留健康的組織；CAD設(shè)計(jì)可調(diào)式股骨遠(yuǎn)端精準(zhǔn)切除輔助手術(shù)器械系統(tǒng)，根據(jù)三維重建的數(shù)據(jù)，利用三維軟件設(shè)計(jì)出個(gè)性化輔助器械系統(tǒng)的三維零件圖；采用3D打印SLM技術(shù)制造加工出個(gè)性化輔助器械系統(tǒng)，保證輔助器械系統(tǒng)的個(gè)性化和制造的高效性。

股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)，其特征在于獲取股骨遠(yuǎn)端腫瘤的信息采用CT掃描，用mimics軟件對CT掃描的股骨遠(yuǎn)端腫瘤進(jìn)行三維重建，這樣較以前采集的二維信息更加全面，獲得的腫瘤信息更加準(zhǔn)確，能夠保證減小手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。

一套3D打印制造的股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)，其特征在于：

包含貼骨固定件1、高度調(diào)節(jié)螺紋桿2、長度調(diào)節(jié)螺紋桿3、長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4、截骨插入配合件5、截骨外側(cè)插入件6和截骨內(nèi)側(cè)插入件8；還包括外高內(nèi)低階梯截骨插入件7或內(nèi)高外低階梯截骨插入件9兩者之一，且截骨外側(cè)插入件6、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9均為弧面；其中；貼骨固定件1緊貼股骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面；高度調(diào)節(jié)螺紋桿2和貼骨固定件1之間采用螺紋連接，并與長度調(diào)節(jié)螺紋桿3之間采用滑動連接；長度調(diào)節(jié)螺紋桿3和長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4之間采用螺紋連接；長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4與截骨插入配合件5之間采用螺紋連接，高度調(diào)節(jié)螺紋桿2、長度調(diào)節(jié)螺紋桿3、長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4和截骨插入配合件5連接形成字形；截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9之間均采用圓柱插入式連接。

器械系統(tǒng)中截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9不同組合形成不同截骨階梯的截骨方式；截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、截骨內(nèi)側(cè)插入件8通過圓柱插入配合連接形成外高內(nèi)低截骨方式，與截骨外側(cè)插入件6、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9之間通過圓柱插入配合連接形成外低內(nèi)高截骨方式。

該器械系統(tǒng)采用的是3D打印SLM技術(shù)制造，3D打印技術(shù)中的其他技術(shù)也可打印制造該器械系統(tǒng)，如DMLS(直接金屬激光燒結(jié)技術(shù))、EBM(電子束熔化成型)等。

進(jìn)一步，其特征在于股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除，根據(jù)重建的三維模型和腫瘤信息，按照腫瘤切除的標(biāo)準(zhǔn)：切除超出腫瘤的5—6厘米的范圍骨組織和切除超出腫瘤2—3厘米軟組織。確定腫瘤切除邊界，保證最大減小股骨遠(yuǎn)端腫瘤切除后的復(fù)發(fā)率并同時(shí)盡可能保留健康的組織，減小康復(fù)時(shí)間。

進(jìn)一步，其特征在于所設(shè)計(jì)股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)整個(gè)器械為可調(diào)節(jié)式。可根據(jù)腫瘤的長度，旋轉(zhuǎn)延長或縮短螺紋連接的輔助切除器件來靈活調(diào)節(jié)腫瘤切除的輔助器械的切除長度，也可以根據(jù)腫瘤的高度，調(diào)節(jié)器械系統(tǒng)中的螺紋連接來調(diào)節(jié)腫瘤切除輔助器械的高度。

進(jìn)一步，其特征在于所設(shè)計(jì)的股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)為可拆卸式，系統(tǒng)中各器械之間的連接采用螺紋或者圓柱體插入連接，便于拆卸和組裝。

進(jìn)一步，其特征在于該輔助器械系統(tǒng)中的不同組合可形成不同高度的截骨階梯，包括內(nèi)高外低階梯和外高內(nèi)低階梯的截骨方式。

進(jìn)一步，其特征在于股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)中緊貼股骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面的部件，其外形和弧度是根據(jù)股骨遠(yuǎn)端光截面外形設(shè)計(jì)的并分別在股骨髁間、內(nèi)外髁面右用螺釘固定。

進(jìn)一步，其特征在于股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)中個(gè)性化設(shè)計(jì)的緊貼股骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面的部件采用傳統(tǒng)加工方法不易制造，采用3D打印SLM制造技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)凈盡成形，大大降低了制造成本；采用SLM技術(shù)更能實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制，保證股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除輔助器械不規(guī)則輔助器件更具有實(shí)用性。

進(jìn)一步，其特征在于股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)所有部件均采用3D打印SLM技術(shù)制造，保證整個(gè)器械系統(tǒng)制造的整體性和統(tǒng)一性。

本發(fā)明股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械系統(tǒng)同樣可以將訂購的異體骨加工為相同長度和相同階梯的骨修復(fù)體，使之與骨缺損區(qū)域長度外形完全匹配。

附圖說明

圖1為股骨遠(yuǎn)端腫瘤精準(zhǔn)切除手術(shù)輔助器械各部件與骨頭的整體配合

圖；圖2為截骨插入配合件5示意圖，截骨內(nèi)側(cè)插入件8通過圖2(a)

中孔10與截骨插入件5相配合，截骨外側(cè)插入件6通過圖2(b)中的

孔11與截骨插入件5相配合，內(nèi)高外低階梯截骨插入件9通過孔12

與截骨插入件5相連接，外高內(nèi)低階梯截骨插入件7通過孔13與截骨

插入件5相配合；

圖3是截骨插入件5與部件6、7、8、9相配合的示意圖。

圖4(a)為與患者骨頭形成內(nèi)高外低階梯截骨示意圖，

圖4(b)為部件6、8、9與截骨插入件5之間配合示意圖。是截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9配合示意圖，14為患者骨頭，L1為內(nèi)高外低階梯截骨線，

圖5(a)為與患者骨頭形成外高內(nèi)低階梯截骨示意圖，

圖5(b)為部件6、7、8與截骨插入件5之間配合示意圖。截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、截骨內(nèi)側(cè)插入件8配合示意圖，14為患者骨頭，L2為外高內(nèi)低階梯截骨線，

具體實(shí)施方式

如圖1貼骨固定件1緊貼股骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面，其外形和弧度根據(jù)股骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面外形設(shè)計(jì)，分別在股骨髁間、內(nèi)外髁面右三個(gè)螺釘固定；貼骨固定件1與高度調(diào)節(jié)螺紋桿2及長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4與截骨插入配合件5之間采用螺紋連接可根據(jù)腫瘤高度改變切除器械的輔助高度；長度調(diào)節(jié)螺紋桿3與長度調(diào)節(jié)螺桿配合件4之間采用滑動連接，可旋轉(zhuǎn)延長腫瘤切除器械的輔助切除長度；截骨插入配合件5與截骨外側(cè)插入件6、為外高內(nèi)低階梯截骨插入件7、截骨內(nèi)側(cè)插入件8、內(nèi)高外低階梯截骨插入件9之間采用圓柱體插入連接，可便于拆卸和組裝，如圖3所示，不同的組合可形成不同高度的截骨階梯，部件6、8、9組合成如圖4的外高內(nèi)低階梯截骨方式，部件6、7、8組成如圖5的外高內(nèi)低階梯的截骨方式。

實(shí)施例1：

某一患者右膝部內(nèi)側(cè)腫塊，被診斷為右股骨遠(yuǎn)端腫瘤，治療計(jì)劃為：術(shù)前化療、手術(shù)切除重建、術(shù)后化療；手術(shù)方案為：瘤段根治性切除、異體骨干+個(gè)性化非限制全膝關(guān)節(jié)假體重建術(shù)。

首先，對患者進(jìn)行下肢CT掃描，按照層厚0.5mm薄層掃描雙下肢，對雙側(cè)股骨、脛腓骨、雙足三維重建，建立解剖模型。

然后，在三維空間上確定腫瘤切除邊界。將MRI重建的骨腫瘤范圍的三維模型與根據(jù)CT掃描重建的股骨、脛骨模型輸入計(jì)算機(jī)，將模型對齊進(jìn)行分析測量，測量左股骨遠(yuǎn)端腫瘤病變近端最高點(diǎn)距右膝關(guān)節(jié)面距離為99mm、交界區(qū)切除按CT與X線顯示邊界切除50mm，按MRI顯示范圍切除30mm的正常骨組織，股骨遠(yuǎn)端切除149mm。另外截骨部位制作20mm階梯狀。

最后按照腫瘤切除邊界，結(jié)合發(fā)明中所設(shè)計(jì)的輔助器械結(jié)構(gòu)CAD設(shè)計(jì)可調(diào)式股骨遠(yuǎn)端精準(zhǔn)切除輔助手術(shù)器械系統(tǒng)，利用3D打印SLM技術(shù)打印出針對該患者的股骨遠(yuǎn)端精準(zhǔn)切除輔助手術(shù)器械系統(tǒng)。