本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，更具體地，涉及一種氣管插管導(dǎo)絲及其使用方法。

背景技術(shù)：

機械通氣是現(xiàn)代醫(yī)學中最常用的救生方式之一。每年，全世界有數(shù)百萬人接受機械通氣以進行呼吸支持。無論是在手術(shù)中或術(shù)后不久，所有重大手術(shù)均依賴于機械通氣。在世界各地，數(shù)以百萬計身患各種內(nèi)科或外科疾病(例如，由各種潛在因素或外傷所引起的急性呼吸衰竭)在重癥監(jiān)護病房(icu)接受看護的危重病人同樣依賴于機械通氣。在接受調(diào)查的美國六個州中的6,469,674例住院病例中，有180,326(2.8％)例接受了有創(chuàng)機械通氣。投射至整個美國國家范圍的估算，在2005年即有790,257例住院病例涉及機械通氣，換言之，每1000個人當中就有2.7例需要機械通氣。據(jù)此，其美國全國的估算成本為270億美元，占全部住院費用的12％。機械通氣的使用很普遍，占據(jù)了不成比例的資源使用量。因此，有必要進行質(zhì)量改進和制定降低成本策略(wunsch等，crit.caremed.(2010)38:1947-1953)。

機械通氣通常通過口部或鼻部的氣管插管來實現(xiàn)，亦即，將氣管插管(endotrachealtube,ett)通過口腔或者鼻道放置入氣管內(nèi)，或在一些實例中，通過在慢性或亞急性患者身上形成的氣管造口管來實現(xiàn)，例如，對于一些患有肌肉萎縮癥的兒科患者或者腦血管意外患者，可通過氣管造口管來達到機械通氣的目的。在氣管內(nèi)正確地放置ett對于獲得有效的通氣以及減輕，減少一些與插管相關(guān)的不利并發(fā)癥而言是至關(guān)重要的。目前的做法是將ett的尖部保持在主隆突上方約2到5厘米，主隆突也就是位于氣管分叉處的解剖結(jié)構(gòu)。然而，ett錯位在插管中的發(fā)生率高達10-20％，而ett錯位最為常見的情況是右主支氣管內(nèi)插管(mosenifar等，practicalpulmonaryandcriticalcaremedicine(2006)(紐約：taylor&francis))。右主支氣管內(nèi)插管的發(fā)生源于右主支氣管的解剖特點，即右主支氣管更短且相對氣管的角度更小。支氣管內(nèi)插管將導(dǎo)致僅被插管的肺部的單肺通氣。單肺通氣可引起缺氧性和高碳酸血性呼吸衰竭，也可引起對側(cè)肺不張(此處對側(cè)肺即為左肺)。若未察覺到單肺通氣，則涌向單肺的大潮氣量可引起被插管肺(通常為右肺)發(fā)生氣壓傷和張力性氣胸，嚴重的甚至可能危及患者的生命(habgerg等，best.pract.res.clin.anaesthesiol.(2005)19:641-659)。若ett相對主隆突位置過高，則將增加意外自行拔管以及喉部和聲帶發(fā)生損傷的風險，更為嚴重地，單肺通氣若未被及時發(fā)現(xiàn)可引起心臟驟停甚至死亡(tadié等，intensivecaremed.(2010)36:991-998)。

目前，通常在插管后進行常規(guī)的胸部x光檢查(胸透)來確認ett的位置。此外，當患者佩戴呼吸機時，通常每日進行胸透以達到檢查ett位置，作為唯一目的。

另外，在手術(shù)室中，麻醉師通常僅依賴于臨床觀察來確認ett的位置，所涉及的臨床觀察可包括對稱胸部擴張，氧飽和度，氣道壓力以及聽診。然而，這些并非完善的方法經(jīng)常會導(dǎo)致導(dǎo)管放置不準確、發(fā)現(xiàn)時間延遲以及相關(guān)的不良后果。一份涉及219例患者的研究表明，在體檢中確認的插管成功率表面上為97％，但隨后針對那些“成功放置的ett”所進行的胸透則表明其中有14％需要重新調(diào)整ett位置，其中5％為主干支氣管內(nèi)插管(brunel等，chest(1989)96:1043-1045)。支氣管鏡檢查是一種用來確認ett位置的可行方法。然而，該檢查所增加的成本和其對有特殊訓(xùn)練醫(yī)生的需要，對于除胸外科患者外的其他大多數(shù)外科患者而言，是負擔不起，并且也是不切實際的。

有幾種技術(shù)似乎可以幫助確認ett的正確放置。一種替代方法是使用點亮的探針，此方法憑借頸部軟組織的發(fā)光來引導(dǎo)ett的放置。然而，該技術(shù)僅能提供ett相對外部標記的相對位置，外部標記并不一定相關(guān)于ett尖部相對隆凸的位置。另外，對于一些肥胖患者，可能無法透過患者的軟組織觀察到點亮的探針，并且這種方法需要一個光源，這會提高費用和電源要求(hung等，j.anaesth.j.can.anesth.(1995)42:820-825)。熟知的，氣管內(nèi)導(dǎo)入裝置為膠狀的彈性探條。當將該裝置推進入患者的氣管時，隨著探條接觸隆突和/或細支氣管，醫(yī)生可以感覺到軟骨環(huán)及阻力(kidd等，anaesthesia(1988)43:437-438)。然而，shah等報告說，膠彈性探條存在20％的整體失效率因而并不可靠，而對于首次用戶而言失效率達28％(shah等，j.emerg.med.(2011)41:429-434)。

icu患者處于長期插管和機械通氣狀態(tài)，存在ett錯位的風險。為確保ett處在正確的位置，可使用以下兩種方法之一。第一種方法采用每日的胸部x光檢查(胸透)(mcgillicuddy等，int.j.emerg.med.(2009)2:247-249)。此做法雖然有時是必要的，然而胸透不僅顯著提高了醫(yī)療總成本，同時也將患者和工作人員暴露于更高輻射水平下。此外，為插管患者進行胸透不僅費時費力、需要幾名工作人員共同參與、顯著提高勞動成本，此過程中有時還可導(dǎo)致不良事件發(fā)生、使其他重要的醫(yī)療裝置，設(shè)備(例如，中央靜脈導(dǎo)管、鼻腔或口腔胃管、甚至ett本身)發(fā)生意外移位。第二種方法中，一些醫(yī)生選擇對患者進行臨床檢測為主，只在認為有需要的時候才進行胸透。但是，這種單獨依賴于臨床評估的做法就像在手術(shù)室中，可能會導(dǎo)致高達15.5％的患者推遲數(shù)天或數(shù)小時內(nèi)發(fā)現(xiàn)錯位的ett(schwartz等，crit.care，med.(1994)22:1127-1131)而引起對側(cè)肺過度充氣(debnath等，indianj.crit.caremed.peer-rev.off.publ.indiansoc.crit.caremed.(2011)15:52-54)。bessinger等報告稱7％的支氣管插管在未進行胸透之前是未能發(fā)現(xiàn)和診斷的(bissinger等，ann.emerg.med.(1989)18:853-855)。因此，市場上顯然對于一種經(jīng)濟有效并且可靠的替代方法具有巨大需求，用以進一步改進該常見的醫(yī)療程序：ett的放置和對ett位置的持續(xù)性監(jiān)測。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種氣管插管導(dǎo)絲及其使用方法。該導(dǎo)絲包括具有近端和遠端的細長主體；膨脹構(gòu)件，位于遠端；及腔體，從膨脹構(gòu)件延伸至至少靠近近端的流體端口。該導(dǎo)絲可具有各種用途。

本發(fā)明的實施例中所描述的具備可延展性和堅固性的裝置及其相關(guān)機制可維持ett導(dǎo)絲的基本功能從而輔助氣管插管的放置，同時可測量氣管插管尖部相對于主隆凸(通常為測量的參考點)的相對位置。在插管后，通過在裝置的遠端展開該膨脹構(gòu)件(例如，以軟著陸復(fù)合體/氣囊的形式)，本發(fā)明可實時地測量ett尖部相對于主隆凸的相對位置，并可及時地將氣管插管穩(wěn)固在所期望的位置。本發(fā)明可實時地提供重要的臨床信息、大大減少目前進行胸透所產(chǎn)生的操作成本、和/或降低患者和工作人員所遭受的輻射量，同時消除其中所存在的任何等待時間。該裝置可在初始插管時使用，也可在插管后數(shù)天內(nèi)有必要或者需要的時候使用，例如，當需要知道ett尖部位置的時候。

本發(fā)明包括一種裝置及相關(guān)機制。本發(fā)明可輔助插管以及氣管插管的放置，并可實時提供ett尖部相對于主隆凸的相對位置。在實施本發(fā)明時，操作者可在必要的時候進行調(diào)整直至ett尖部位于所期望的位置，在一些實例中，該期望位置位于主隆凸上方約2至5厘米(cherng等，j.clin.anesth.(2002)14:271-274；reed等，acad.emerg.med.off.j.soc.acad.emerg.med.(1997)4:1111-1114)。

本發(fā)明所提供的導(dǎo)絲(尤其是設(shè)置在導(dǎo)絲上的膨脹構(gòu)件)可使用軟質(zhì)材料制成，以此保護精細且脆弱的氣管黏膜。膨脹構(gòu)件或者著陸復(fù)合體可由彈性材料制成。在需展開膨脹構(gòu)件時，可對膨脹構(gòu)件充以流體(例如，空氣)。該膨脹的著陸復(fù)合體在展開后可為燈泡形狀的氣囊，其可使用與氣管插管的套囊類似的材料制成，并且(正如ett套囊)，其可在到達并停留于主隆凸的過程中對氣道粘膜提供最大化保護。

本發(fā)明可以調(diào)節(jié)氣管插管相對于主隆凸的位置，從而可實時地將該重要臨床信息提供給操作者。

本發(fā)明為當前在初始插管時所需的和插管后患者維持機械通氣的數(shù)天內(nèi)所需的胸部x射線檢查提供了一種替代方案。本發(fā)明可顯著降低勞動和材料成本，并可降低患者和衛(wèi)生工作人員所遭受的輻射(例如，相比較當前采用胸透的做法而言)。

本發(fā)明為當前做法中所需的胸部x射線檢查提供了一種有意義的替代方案，并可減少在為接受機械通氣患者進行胸透檢查的過程中可能發(fā)生的不良事件，例如，生命維持設(shè)備被移位(如，中央靜脈導(dǎo)管、飼管、和/或氣管插管本身)。

本發(fā)明為危重病醫(yī)學、外科和急診醫(yī)學領(lǐng)域的醫(yī)療保健專業(yè)人員，特別是緊急醫(yī)療服務(wù)(ems)領(lǐng)域人員擴展了可使用的工具庫。本發(fā)明為當前采用胸透檢查的做法提供了一種新穎的有意義的替代方案。本發(fā)明將對目前的醫(yī)學做法產(chǎn)生巨大影響，并且，考慮到全世界范圍內(nèi)日常需要接受機械通氣的患者的巨大數(shù)量，本發(fā)明將顯著降低醫(yī)療保健費用。

本發(fā)明提供一種具有雙重功能的導(dǎo)絲及其使用方法。根據(jù)本發(fā)明的實施例，導(dǎo)絲可包括：長形主體，該長形主體具有通向?qū)Ыz遠端的空氣通道，且導(dǎo)絲遠端容納有著陸復(fù)合體/氣囊；外殼囊，用以將泄氣后的著陸復(fù)合體維持在與導(dǎo)絲類似的受控形狀和體積；接入端口，位于近端的充氣點周圍，可在近端進行充氣和泄氣，并且接入端口設(shè)計成空氣只能通過使用注射器壓縮彈簧按鈕而被注入或吸出，以此提供安全保障；距離標記，設(shè)置在充氣點附近，并以厘米為單位。零標記根據(jù)氣管插管的尺寸而開始于不同的位置，對應(yīng)的et尺寸可包括6.5/0/32厘米、7/0/33厘米、7.5/0/34厘米、8/0/35厘米等等。導(dǎo)絲是可塑的，可由鋁等材料包覆在纖維材料(如，pvc)中制成。不同尺寸(即具有不同直徑和長度)的導(dǎo)絲可分別應(yīng)用于兒童或成人患者。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實施例所揭示的一種裝置的示意圖，圖中示出了處于未展開狀態(tài)的膨脹構(gòu)件。

圖2為本發(fā)明一實施例所揭示的一種裝置的截面圖，其中的膨脹構(gòu)件處于展開狀態(tài)。

圖3為本發(fā)明一實施例所揭示的一種導(dǎo)絲的示意圖，其中的膨脹構(gòu)件呈現(xiàn)為處于展開狀態(tài)(完全膨脹狀態(tài))的位于遠端氣囊的形式。

圖4揭示了ett可操作地耦合至圖3所示的導(dǎo)絲，其中的限制體(紅帽-未顯示彩色)與泄氣后的遠端氣囊相配合。

圖5顯示了圖4中可操作地相互耦合的ett/導(dǎo)絲，其中的限制體(紅帽-未顯示彩色)被移除且遠端氣囊處于展開狀態(tài)。

具體實施方式

本發(fā)明提供了一種氣管插管導(dǎo)絲及其使用方法。該導(dǎo)絲包括：具有近端和遠端的細長主體；位于遠端的膨脹構(gòu)件；及腔體，從膨脹構(gòu)件延伸至至少靠近近端的接入(如，流體)端口。該導(dǎo)絲可具有多種用途。

在對本發(fā)明進行更為詳細的描述之前，應(yīng)該理解的是，本發(fā)明并不局限于所描述的具體實施例(這些實施例可以變化)。同樣應(yīng)該理解的是，本發(fā)明中所使用的術(shù)語僅出于描述具體實施例的目的，而非對本發(fā)明進行限制，而本發(fā)明的范疇僅通過所附的權(quán)利要求書進行限定。

當本發(fā)明中列舉數(shù)值范圍時，應(yīng)該理解，位于該列舉的數(shù)值范圍的上限或下限與列舉范圍中任何其他列舉值或中間值之間的每個中間值(除非上下文另有明確說明，精確至該下限的單位值的一位小數(shù)點)均應(yīng)囊括于本發(fā)明的范疇之內(nèi)。這些較小范圍的上限和下限可獨立地包括在較小范圍內(nèi)同時也包含于本發(fā)明內(nèi)，當然應(yīng)同時考慮陳述范圍內(nèi)任何被明確排除的限值。當所陳述范圍包括其中一個或者兩個限值時，排除掉任一限值或兩者同時被排除的范圍同樣也包括在本發(fā)明內(nèi)。

在本發(fā)明所列舉的一些范圍中，其數(shù)值可能通過位于數(shù)值前面的詞語“約”進行修飾。詞語“約”用于為緊隨其后的確切數(shù)量或者與該確切數(shù)量接近或近似的數(shù)量提供文字支持。在確定一個數(shù)值是否接近或近似于具體列舉的數(shù)值時，未列舉的所要接近或近似的數(shù)值可以是在具體列舉數(shù)值的上下文中提供了具體列舉數(shù)值的大致當量的一個數(shù)值。

除另有定義外，本發(fā)明使用的所有技術(shù)和科學術(shù)語均具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員通常所理解的相同的含義。然而任何與本發(fā)明所描述的方法和材料類似或等效的方法或材料，也可以用在對本發(fā)明進行實踐或測試的過程中，以下仍將對本發(fā)明的具有代表性的解釋性方法和材料進行描述。

本說明書中引用的所有公開物和專利均通過引用的方式并入本發(fā)明(如同每個單獨的公開物或?qū)＠痪唧w和單獨地指明而通過引用并入本發(fā)明)，用于公開和描述與公開物相關(guān)的方法和/或材料。雖然對任何公開物的引用均在本發(fā)明的申請日之前，但是，這些引用并不意味著承認本發(fā)明無權(quán)通過在先發(fā)明的方式從而先于所引用的公開物。另外，所提供的公開物的公開日期可能不同于其實際公開日期，因此實際公開日期可能需要另外進行確認。

應(yīng)該注意的是，所附權(quán)利要求書可以撰寫成排除任何可選元素的形式，該聲明旨在為針對被要求權(quán)利的元素而使用的排除性術(shù)語如“僅僅”、“僅”、“只”，或為使用“否定性”限制的情況提供先行基礎(chǔ)。

本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀本發(fā)明之后將理解，本發(fā)明所描述和說明的每個單獨實施例均具有分立的元件和特征，在不脫離本發(fā)明的范疇或精神的前提下，這些分立的元件和特征可容易地同其他若干實施例中任一實施例的特征分離開來或者進行結(jié)合。所列舉的任何方法可以按照所列舉的事件順序或者任何邏輯上可行的其它次序來執(zhí)行。

導(dǎo)絲

如以上的發(fā)明內(nèi)容所述，本發(fā)明包括氣管插管導(dǎo)絲。本發(fā)明所提供的氣管插管導(dǎo)絲用以輔助使用氣管插管進行插管和/或確定氣管插管的正確放置。以下將提供更為詳細的描述。導(dǎo)絲具有實時地對ett遠端尖部相對于主隆凸(亦即，參考點)的相對位置進行測量的能力。在其他實例中，導(dǎo)絲可用以對先前已接受了機械通氣的插管患者的ett尖部位置進行測量。

本發(fā)明所提供的導(dǎo)絲可視為岐管，用于在實際插管之前可操作地放置在氣管插管內(nèi)部，和/或使用于插管過程中，和/或初始插管后任意時間(例如，在患者維持機械通氣的情況下任何需要知道氣管插管尖部位置的時間)。

本發(fā)明提供的導(dǎo)絲包括具有近端和遠端的細長主體。本發(fā)明的導(dǎo)絲是可調(diào)節(jié)的，亦即，操作者可用手對導(dǎo)絲進行操作從而改變其形狀。在一些實例中，導(dǎo)絲內(nèi)部包括可塑性金屬部件(例如，鋁)包覆在纖維材料(如，pvc)之內(nèi)。導(dǎo)絲可被塑成恰當尺寸從而合適放置在氣管插管內(nèi)部，如在插管之前或當患者已經(jīng)完成插管時(亦即，氣管插管已被放置于患者的氣管內(nèi)部)。在一些實例中，導(dǎo)絲的長度(例如，所測量的細長主體的長度)在25到75厘米之間，例如，30到60厘米之間，包括42到46厘米之間，且其直徑在10fr(frenchscale，法國單位)(即3.33mm)到14fr(4.67mm)之間，例如，在一些實例中，其直徑可為10fr、11fr、12fr、13fr或14fr。導(dǎo)絲的橫截面形狀可以不同，所關(guān)心的橫截面形狀可包括但不限于：圓形、方形、梯形、卵形等等。在一些實例中，橫截面形狀為圓形。當導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)為圓形時，導(dǎo)絲的直徑可不同。在一些實例中，導(dǎo)絲的外徑在10fr到14fr之間，例如，10fr、11fr、12fr、13fr、或14fr。細長主體的尺寸(例如，長度、直徑)可根據(jù)需要沿著細長主體發(fā)生變化或保持不變。

如發(fā)明內(nèi)容所述，本發(fā)明所提供的氣管插管導(dǎo)絲包括遠端膨脹構(gòu)件，即位于導(dǎo)絲遠端的膨脹構(gòu)件。膨脹構(gòu)件可以是可根據(jù)需要部署至柔性結(jié)構(gòu)內(nèi)的任意結(jié)構(gòu)，并且，在一些實例中，膨脹構(gòu)件可與人類的隆突相接觸。由于膨脹構(gòu)件是柔性的，因而其不是堅硬而是彈性的或柔軟的。與人類隆凸相接觸的意思是該可膨脹結(jié)構(gòu)在展開時可接觸人類隆凸，但基本上不會對隆凸產(chǎn)生不利影響，例如，當可膨脹結(jié)構(gòu)接觸人類隆凸時，其幾乎不引起隆凸的創(chuàng)傷。根據(jù)需要，膨脹構(gòu)件可以在結(jié)構(gòu)上對應(yīng)于人類隆突的至少一部分。膨脹構(gòu)件的尺寸可不同，在完全展開的情況下，膨脹構(gòu)件所占據(jù)的體積可為5到15立方厘米，例如，10到12立方厘米。在一些實例中，膨脹構(gòu)件可以是氣囊。當然，在其他實例中，膨脹構(gòu)件可以是其他結(jié)構(gòu)。

依上所述，本發(fā)明所提供的導(dǎo)絲可包括膨脹構(gòu)件，亦即位于導(dǎo)絲遠端尖部的可膨脹式著陸復(fù)合體/氣囊。該著陸復(fù)合體或裝置(氣囊)在膨脹后可在導(dǎo)絲遠端處包含可膨脹的燈泡形狀的氣囊，具體可如圖2所示。氣囊的尺寸可不同，在一些實例中，氣囊在展開狀態(tài)(亦即，完全充氣狀態(tài))下的直徑為5毫米(兒童直至16歲，5毫米至14毫米)到30毫米(成人，男性25-27毫米，女性21-23毫米)。在一些實例中，膨脹后的燈泡形狀的著陸復(fù)合體/氣囊用以安全并穩(wěn)固地停留在主隆凸處，主隆凸位置也即為氣管插管尖部位置的歸零地或基準起始點。因此，展開的氣球可用于以特定方式穩(wěn)定地與隆凸相接觸，并且?guī)缀醪粚β⊥乖斐蓜?chuàng)傷。

除開位于遠端的膨脹構(gòu)件外，本發(fā)明的導(dǎo)絲還可包括從膨脹構(gòu)件延伸到至少接近細長主體近端的腔體。“至少接近細長主體近端”的意思是指腔體近端與細長主體近端的距離在5厘米或以下(例如，3厘米或以下)。在一些實例中，腔體近端可位于該細長主體的近端。腔體的尺寸可不同，在一些實例中，腔體的內(nèi)徑為0.1到0.5毫米(例如，0.2到0.3毫米)。根據(jù)需要，腔體可位于細長主體的表面內(nèi)或表面上。

當膨脹構(gòu)件為氣囊時(如上所描述的)，腔體可被用作將氣囊連通至膨脹介質(zhì)源(例如，液體、或氣體如空氣)的流體連接器。因而，在一些實例中，導(dǎo)絲的特征為：位于遠端的著陸復(fù)合體/氣囊通過沿著主體外殼(具體為主體的外部材料可由纖維材料，如pvc制成)延伸的空氣通道(亦即，腔體)從而連通至至少接近主體近端的接入端口。接入端口可以是任何可用于引入流體(例如，氣體或液體)至腔體進而引至位于導(dǎo)絲遠端的氣囊的流體端口。流體端口可以配置為膨脹介質(zhì)(例如，空氣)只能使用注射器引入或移除(亦即，注射或者吸出)。流體端口可具有不同結(jié)構(gòu)，在一些實例中，根據(jù)需要流體端口可包括可壓縮彈簧按鈕，從而為保持氣囊的充氣或者泄氣狀態(tài)提供安全保障。在這類實例中，腔體的流體端口可用以與注射器連接。

在一些實例中，導(dǎo)絲可包括設(shè)置在近端處的刻度。近端位置雖可不同，在一些實例中，近端位置可以是充氣點。在一些實例中，該近端位置(例如，充氣點)與細長主體近端的距離在2到8厘米之間，例如4到6厘米。當細長主體上包括刻度時，刻度可僅設(shè)置在細長主體的表面的一部分上，或者沿著細長主體延伸，如此刻度便環(huán)繞細長主體而設(shè)置。依上，在一些實例中，刻度位置標記設(shè)置于細長主體的充氣點周圍。當導(dǎo)絲被可操作地耦合至氣管插管后，刻度及其標記可用來推算氣管插管尖部到主隆凸的距離。因此，刻度可用來提供氣管插管遠端相對于隆凸的相對位置信息。位置標記可以包括三重標記。根據(jù)需要，刻度可以是任何方便的刻度，例如，米制度量單位(如，以厘米為單位)、英國單位(如，以英寸為單位)等等。在使用過程中，一旦導(dǎo)絲穩(wěn)固地停留在主隆凸處，單個操作者可一只手握住導(dǎo)絲，同時另一只手移動ett而將氣管插管沿著導(dǎo)絲上下滑動，直至ett最終被穩(wěn)固在所期望的位置處。

在一些實例中，導(dǎo)絲進一步包括與膨脹構(gòu)件相配合的可移動的限制體，限制體用以將膨脹構(gòu)件維持在未展開結(jié)構(gòu)?？梢苿拥南拗企w的結(jié)構(gòu)可以不同，在一些實例中，可移動的限制體為蓋帽或類似結(jié)構(gòu)，其裝配在膨脹構(gòu)件上方，用以將膨脹構(gòu)件維持在未展開狀態(tài)。限制體的尺寸可不同，在一些實例中，限制體的內(nèi)部容積為2到8立方厘米，例如，4到6立方厘米。在一些實例中，限制體的顏色不同于氣管插管的顏色，其中，導(dǎo)絲配合氣管插管使用。這些實施例中限制體的顏色可不同，使用的顏色可包括但不限于：紅色、綠色、藍色、黃色、棕色、橙色、黑色、紫色等等。

導(dǎo)絲及其部件可以由任何方便合適的材料制成。在一些實例中，如上文所述的，導(dǎo)絲是可塑的。在這些實例中，導(dǎo)絲可以由任何方便，合適的可塑材料制成，合適的材料包括但不限于：醫(yī)用級材料，例如，鋁包覆在纖維材料(如，pvc)內(nèi)等等。導(dǎo)絲可以是作成供一次性使用的導(dǎo)絲，此情況下對導(dǎo)絲制造材料的選擇的考量包括：材料放置在口腔附近和內(nèi)部(由于導(dǎo)絲放置在ett內(nèi)部，所以并無直接接觸，除展開著陸復(fù)合體部分外)和患者身體外部的適宜性，以及該材料要足夠便宜以供一次性使用。

導(dǎo)絲可以是無菌的、供單次使用的一次性裝置。不同尺寸的導(dǎo)絲可分別供兒童或成人患者使用?？筛鶕?jù)患者的年齡、身體大小從不同尺寸的導(dǎo)絲中選擇所需尺寸的導(dǎo)絲，這與選取給定尺寸ett的方式是一致的。任何其他類似的使用不同材料和技術(shù)用以測量氣管插管尖部在氣管內(nèi)的位置從而達到類似目標的系統(tǒng)或?qū)Ыz均落于本發(fā)明的范疇和精神之內(nèi)。

以上已經(jīng)對導(dǎo)絲進行總體描述，下面將參照附圖1和2所提供的實施例對導(dǎo)絲進行詳細描述。應(yīng)該理解的是，圖1和2所示的實施例僅是示例性的，因而，本發(fā)明可實施為使用不同材料的各種不同的形式和尺寸。因此，本發(fā)明所揭示的結(jié)構(gòu)和功能的具體內(nèi)容及細節(jié)不應(yīng)被解釋為限制和排除，而僅是作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，并具有代表性，同時本發(fā)明的精神可應(yīng)用于各種不同的具有合適結(jié)構(gòu)細節(jié)的形式和形狀。

如圖1所示，導(dǎo)絲為圓柱形的管狀主體，其包括多種長度和直徑選擇。導(dǎo)絲的核心由可塑性金屬(如鋁)包覆在纖維材料(如pvc)中制成。可膨脹著陸裝置(氣囊)位于導(dǎo)絲的遠端，并包封在紅色(圖中未顯示彩色)限制體(蓋子樣的)內(nèi)。著陸復(fù)合體通過空氣通道(腔體)連通至靠近導(dǎo)絲近端的充氣點附近的接入端口(流體端口)。該接入端口配置為空氣僅能通過使用注射器壓縮彈簧按鈕來進行注入或吸出從而為將著陸復(fù)合體維持在所需的充氣或泄氣狀態(tài)而提供安全保障。該著陸裝置在充氣狀態(tài)下為燈泡形狀的氣囊，其直徑范圍在5毫米(兒童)到25毫米(成人)。該充有空氣的燈泡形狀的著陸裝置可安全且穩(wěn)固地停留在主隆凸位置處(即氣管插管尖部位置的歸零地或起始點)。充氣點附近設(shè)置有由位置標記組成的厘米刻度，這些位置標記為三重標記，包括：ett尺寸/0/厘米。在使用過程中，通過刻度便可基于ett移上或者移下基準點的距離從而簡便地推算出氣管插管尖部至主隆凸的距離。

圖2展示了遠端膨脹構(gòu)件，例如，圖1所示導(dǎo)絲上設(shè)置的著陸復(fù)合體(氣囊)處于展開或充氣狀態(tài)下。如圖所示，處于展開狀態(tài)的著陸復(fù)合體具有球囊形結(jié)構(gòu)，用于同人體的隆凸相接觸。

圖3為本發(fā)明一實施例所揭示的一種導(dǎo)絲的示意圖，其中的膨脹構(gòu)件為處于展開狀態(tài)(完全充氣狀態(tài))的遠端氣囊。如圖3所示，導(dǎo)絲包括細長主體，以及位于遠端的處于展開狀態(tài)(完全充氣狀態(tài))的燈泡形狀的氣囊。同樣可觀察到，腔體從遠端氣囊沿著導(dǎo)絲的表面延伸至靠近導(dǎo)絲近端處(例如，位于導(dǎo)絲刻度部分的充氣點)。在圖3所示的導(dǎo)絲中，腔體在該充氣點與導(dǎo)絲分離開來，并繼續(xù)延伸至預(yù)裝填注射器(這里未顯示注射器)，腔體的接入端口可操作地耦合至預(yù)裝填注射器。該預(yù)裝填注射器包含足以對氣囊進行完全充氣的預(yù)定量的氣體(空氣)。

使用方法

本發(fā)明進一步提供導(dǎo)絲的使用方法。如上所述，本發(fā)明的導(dǎo)絲可應(yīng)用于初始插管程序中和/或使用在已經(jīng)接受插管的患者身上，這類患者被插管的時間長短不一，包括數(shù)天或數(shù)周。根據(jù)本發(fā)明的方法，患者可以是因為擇期手術(shù)或危重疾病需要呼吸支持而準備接受插管以開始機械通氣程序時。操作者可根據(jù)患者的年齡、身體尺寸而選取合適尺寸的ett和導(dǎo)絲作為插管前的部分準備工作。隨后，操作者可將所選取的導(dǎo)絲和ett可操作地相互耦合。既將所選取的導(dǎo)絲引導(dǎo)入(如滑入)氣管插管內(nèi)，從而將ett和導(dǎo)絲可操作地耦合在一起，這樣，導(dǎo)絲的遠端便一直延伸至ett的遠端。導(dǎo)絲包括限制體(如紅帽)，導(dǎo)絲的遠端可持續(xù)延伸，直至該限制體從ett的遠端超出合適的距離，從而該紅帽可被移除，例如，該合適的距離可為1到2厘米。圖4揭示了ett可操作地耦合至圖3所示的導(dǎo)絲，其中，限制體(紅帽-未顯示彩色)與位于遠端的氣囊相配合，并且從ett導(dǎo)管的遠端延伸出來。之后，限制體可被移除，可將導(dǎo)絲往回拉以使得膨脹構(gòu)件(例如，著陸復(fù)合體)位于ett遠端之內(nèi)。隨后，相互耦合在一起的ett和導(dǎo)絲可按照如下方式對患者進行插管。在開始插管時，操作者將相互耦合的ett和導(dǎo)絲放置入氣管內(nèi)，并暫時在一預(yù)估的保守位置處停下(例如，該位置可為16或18厘米)，這取決于受試患者的高度。因而，方法包括，將耦合有導(dǎo)絲的氣管插管插入受試者的氣管，以使氣管插管遠端從受試者的隆凸分隔開一定距離。ett遠端與隆凸之間的距離可以不同，在一些實例中，兩者之間的距離可為4到8厘米(例如，5到7厘米)。然后，操作者將導(dǎo)絲沿著ett往下滑動約2厘米。如此，操作者可將導(dǎo)絲遠端從氣管插管遠端延伸出合適的距離，以暴露出膨脹構(gòu)件，該合適距離可不同，在一些實例中，可為1到5厘米(例如，2到3厘米)。隨后，操作者將該膨脹構(gòu)件展開，例如，可使用預(yù)先選定尺寸的注射器通過接入端口將一定量的空氣充入著陸復(fù)合體。圖5揭示了圖4所示的可操作地相互耦合的ett/導(dǎo)絲，其中，限制體(紅帽-未顯示彩色)被移除且遠端氣囊處于展開狀態(tài)。之后，操作者握住ett同時繼續(xù)將導(dǎo)絲沿著ett往下滑動，直至導(dǎo)絲遇到一定阻力，此時，著陸復(fù)合體便停留在主隆凸處。在這些實例中，導(dǎo)絲往下滑動的距離再加上2厘米便等于ett尖部到主隆凸的距離。因此，在展開膨脹構(gòu)件之后，操作者持續(xù)推進導(dǎo)絲，直至感覺到由于展開的膨脹構(gòu)件遇到隆凸所產(chǎn)生的阻力。之后操作者可根據(jù)需要一手握住導(dǎo)絲，同時另一只手將ett沿著導(dǎo)絲上下滑動而對ett的位置進行調(diào)整，以使導(dǎo)絲滑動到理想的位置(2至5厘米)。因而，本方法進一步包括，根據(jù)位于導(dǎo)絲近端的刻度來估算氣管插管遠端到隆凸的距離。隨后ett可根據(jù)需要進行固定，例如，可通過膠帶或ett夾持器將ett固定至所期望的位置。最后，操作者可將著陸裝置徹底放氣，并將導(dǎo)絲從ett移除。也就是，在成功放置了ett之后，操作者可將膨脹構(gòu)件切換回未展開狀態(tài)，并將導(dǎo)絲從氣管插管取出。

對于已經(jīng)接受機械通氣的患者而言，本發(fā)明的導(dǎo)絲可用來簡便地檢查ett遠端相對于隆凸的位置。在這些實施例中，方法包括，將本發(fā)明的導(dǎo)絲插入至氣管插管內(nèi)，以使導(dǎo)絲遠端從氣管插管遠端延伸出去。若導(dǎo)絲遠端包括限制體，則在將導(dǎo)絲插入導(dǎo)管之前可將限制體移除。在插管之后，可將膨脹構(gòu)件展開以使其進入展開狀態(tài)，例如，可通過充以流體來展開膨脹構(gòu)件。隨后，可使導(dǎo)絲推進一段距離，直至觀察到由展開的膨脹構(gòu)件遇到隆凸時所產(chǎn)生的阻力。最后，該距離可用來確定氣管插管遠端相對于插管患者的隆凸的相對位置，例如，可使用上面所描述的規(guī)則來確定相對位置。在確定了ett遠端相對于隆凸的相對位置后，即可對ett的位置進行調(diào)整。之后，可將膨脹構(gòu)件切換回未展開狀態(tài)，并將導(dǎo)絲從氣管插管退回，進而將導(dǎo)絲移除。

所述導(dǎo)絲和方法可應(yīng)用于各種受試者，包括人類(如上面所描述的人類)。在一些實施例中，受試者或患者為人類，包括新生兒到成人。

套件

本發(fā)明還提供用于實施本發(fā)明方法的套件。該套件至少包括導(dǎo)絲(如上所述的導(dǎo)絲)。該套件可包括在導(dǎo)絲所應(yīng)用的場景中具有用途的一個或多個額外部件，其包括但不限于：具有預(yù)設(shè)容量(以防止過度充氣或充氣不充分)的注射器、氣管插管等等。該套件的導(dǎo)絲(以及所存在的其他部件)可放置在合適的容器中，例如，無菌容器(如，無菌袋)。

除開上述部件之外，在一些實施例中本套件還可進一步包括用于實施本方法的指導(dǎo)說明。這些指導(dǎo)說明可以各種形式呈現(xiàn)在本套件中，且其中一種或多種形式可呈現(xiàn)在套件中。一種形式可為印制于套件包裝或包裝插頁等的合適介質(zhì)或基底上的印刷信息，介質(zhì)或基底可如印有信息的一張或多張紙。另一種形式可為錄制有信息(如視頻)的計算機可讀介質(zhì)，例如，軟盤，光盤(cd)，硬盤驅(qū)動器等。再一種形式可為網(wǎng)站地址，可通過互聯(lián)網(wǎng)使用網(wǎng)站地址獲取位于遠程站點的信息。

以下實例用以為本領(lǐng)域技術(shù)人員就如何最大限度地利用本發(fā)明提供一份完整的說明和相關(guān)描述，然而，所列舉的實例并不意味對發(fā)明人視為發(fā)明的范疇進行限制，也不意味著以下實驗代表所進行的全部或僅有的實驗。

實驗

i.使用雙功能導(dǎo)絲進行初始插管

患者jd，68歲年老男性，被確診患有大腸癌。根據(jù)計劃他將接受部分結(jié)腸切除術(shù)以徹底切除腫瘤。圖1和2所示的導(dǎo)絲用來對jd進行插管。隨后患者從術(shù)前部轉(zhuǎn)移到手術(shù)室。麻醉師開始使用吸入式或者靜脈注射式麻醉藥，或者根據(jù)需要同時使用兩種麻醉藥對患者進行全身麻醉。在患者被完全鎮(zhèn)靜下來后，麻醉師解開一次性導(dǎo)絲套件(如圖1和2所描繪的導(dǎo)絲套件)；以及所需尺寸的氣管插管。麻醉師將導(dǎo)絲插入ett并一路滑動至ett的尖部，移除紅帽，并將導(dǎo)絲往回牽拉至ett內(nèi)，從而將ett可操作地與導(dǎo)絲相互耦合。麻醉師隨后將該相互耦合的ett/導(dǎo)絲放置入患者的氣管內(nèi)，并使得ett標記-16厘米-停留于患者的唇部。麻醉師隨后一手握住ett同時另一只手將導(dǎo)絲沿著ett往下滑動約2厘米，使用套件所提供的預(yù)設(shè)注射器對著陸復(fù)合體進行充氣，并繼續(xù)握住ett同時將導(dǎo)絲緩慢地往下滑動，直至ett遇到阻力并停留在主隆凸位置處。此時，導(dǎo)絲向下滑動的距離再加上2厘米即反映了ett尖部到主隆凸的距離。操作者隨后可根據(jù)需要沿著導(dǎo)絲上下滑動ett從而對ett位置進行調(diào)整，以使ett到達所期望的位置(例如，2-5厘米)。之后，麻醉師可對著陸裝置進行徹底泄氣并將導(dǎo)絲從ett移除。麻醉師隨后將easycap二氧化碳探測器附到ett的近端以通過二氧化碳檢測來確認氣管內(nèi)導(dǎo)管的放置。然后，麻醉師將氣管插管直接連接至機械呼吸機開始機械通氣。之后，麻醉師使用膠帶或者ett防護裝置將氣管插管進行固定。

ii.使用導(dǎo)絲檢測接受機械通氣患者的身體中的ett位置。

jr女士，70歲年老女性，因為呼吸衰竭而接受插管治療。她接受呼吸機治療已經(jīng)2天。呼吸治療師注意到，相對于對上次移位的流程記錄，ett在唇部的位置發(fā)生了移動。icu護理團隊想知道ett是否還處于所期望的正確位置。為了保證連續(xù)的機械通氣，呼吸治療室將呼吸機通過三路適配器(如，betla)連接至ett。治療師將紅帽從導(dǎo)絲移除并將導(dǎo)絲通過betla適配器的接入端口一路滑動至ett的末端并從末端進一步延伸出2厘米。隨后，治療師對著陸復(fù)合體進行充氣，并繼續(xù)握住ett同時緩慢地向下滑動導(dǎo)絲直至導(dǎo)絲遇到阻力并停留在主隆凸區(qū)域。此時，導(dǎo)絲向下滑動的距離(以厘米計)再加上2厘米即反映了ett尖部到主隆凸的距離。在該病例中，治療師發(fā)現(xiàn)ett位于主隆凸上方約7厘米處，該距離過高，容易發(fā)生自行拔管(滑出患者的氣管)。于是，治療師將ett沿著導(dǎo)絲繼續(xù)往下滑動3厘米，并使用膠帶或ett防護裝置將氣管插管進行固定。之后治療師將導(dǎo)絲從ett移除。

以上實例說明，本發(fā)明的導(dǎo)絲可提供一種非侵入性和實時的技術(shù)方案，從而替代現(xiàn)有做法中通過胸部x射線檢查或更加復(fù)雜/昂貴的支氣管鏡檢來確認ett的位置。本發(fā)明的導(dǎo)絲還可為操作者提供即時的ett位置信息。

出于對本發(fā)明方便理解的目的，以上已通過闡釋和實例的方式對本發(fā)明進行了詳細描述。然而，對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員顯而易見的是，其可以在不脫離所附權(quán)利要求書的精神和范疇的前提下，基于本發(fā)明的教導(dǎo)對本發(fā)明做出一定改變和修改，。

因此，以上所述僅說明了本發(fā)明的原理。應(yīng)該理解的是，本領(lǐng)域的熟練技術(shù)人員將能夠設(shè)計出雖未在本發(fā)明中進行描述和說明中提到卻仍然體現(xiàn)本發(fā)明原理并包括在本發(fā)明的精神和范疇之內(nèi)的各式結(jié)構(gòu)。此外，本發(fā)明所列舉的所有實施例和條件性語言主要旨在幫助讀者理解本發(fā)明的原理和發(fā)明人所貢獻的用以促進技術(shù)的概念，而不應(yīng)被理解為限制于所列舉的具體實例和條件。進而，本發(fā)明所列舉的原理、方面和實施例及其具體實例包括結(jié)構(gòu)和功能兩個方面的等價對象。另外，等價對象包括當前已知的等價對象和未來所開發(fā)的等價對象，亦即，所開發(fā)的執(zhí)行相同功能的任何結(jié)構(gòu)元件。因而，本發(fā)明的范疇并不限于所展示和描述的示例性實施例。本發(fā)明的范疇和精神僅通過所附權(quán)利要求書體現(xiàn)。