本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮?01080046375.1、國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閜ct/au2010/001050、申請(qǐng)日為2010年8月13日、發(fā)明名稱為“麻醉和意識(shí)深度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

麻醉&意識(shí)深度

(a&cd)

可應(yīng)用于專利文獻(xiàn)的主體和權(quán)利要求部分的定義

警戒、鎮(zhèn)靜、麻醉和/或疼痛(ssap)：是指病人狀態(tài)，包括以下這些：意識(shí)、警覺(jué)、注意、喚醒、反應(yīng)性、睡眠狀態(tài)；警惕；知曉；平靜；激動(dòng)；抗焦慮；疲勞；腦功能；生理狀態(tài)；認(rèn)知；心理學(xué)；心理學(xué)狀態(tài)和/或感覺(jué)狀態(tài)。

ssap監(jiān)測(cè)：是指能夠監(jiān)測(cè)以上列出的ssap狀態(tài)的一項(xiàng)或多項(xiàng)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

本發(fā)明涉及誘發(fā)電生理電位信號(hào)監(jiān)測(cè)的領(lǐng)域并且具體地可以用作一種手段用來(lái)確定個(gè)體的感覺(jué)狀態(tài)，以及作為一種手段來(lái)證實(shí)信號(hào)的生理學(xué)、電學(xué)或電磁來(lái)源。

背景技術(shù)：

監(jiān)測(cè)受試者感覺(jué)狀態(tài)的方法是可靠跟蹤許多生理參數(shù)或有效臨床部署許多監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重要先決條件。

此外，并且在生理信號(hào)的一般監(jiān)測(cè)的情況下，對(duì)于信號(hào)來(lái)源辨別的要求可能是關(guān)鍵性步驟。具體而言，生理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)輸出測(cè)量典型地依賴于這個(gè)假設(shè)，即輸出測(cè)量是主要基于一種已知的感興趣來(lái)源。例如，在麻醉過(guò)程中的腦監(jiān)測(cè)的情況下，依賴于作為用于確定麻醉深度基礎(chǔ)的輸出測(cè)量指標(biāo)可以結(jié)合從中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)發(fā)出的真實(shí)的感興趣的神經(jīng)信號(hào)、從肌肉活動(dòng)發(fā)出的并且由周圍控制系統(tǒng)(pcs)產(chǎn)生的肌電圖信號(hào)、或作為多種因素如覺(jué)醒、軀體運(yùn)動(dòng)、電噪聲或電磁噪聲的結(jié)果產(chǎn)生的偽像。

在監(jiān)測(cè)感覺(jué)狀態(tài)的情況下，確定個(gè)體對(duì)外部刺激的反應(yīng)可以代表意識(shí)狀態(tài)的一個(gè)獨(dú)特方面。具體而言，個(gè)體與環(huán)境的相干性或?qū)ν獠刻崾镜木栊裕蛟谶@種具體情況下對(duì)外部刺激的反應(yīng)從安全性或操作熟練的方面提供了關(guān)于個(gè)體的警戒狀態(tài)的重要信息。此外，在麻醉深度、鎮(zhèn)靜或測(cè)試步驟(如聽(tīng)覺(jué)功能確定)的情況下中，就準(zhǔn)確地解釋劑量指導(dǎo)或聽(tīng)覺(jué)功能而言個(gè)體的感覺(jué)狀態(tài)可能是決定性的。

主權(quán)利要求原理

aep潛伏期間隔分析：

aep潛伏期間隔分析證明了在麻醉深度的臨床征象與aep潛伏期間隔參數(shù)之間的顯著一致性。具體而言，建立了早期(0-15ms)和寬譜帶(0-140ms)潛伏期麻醉監(jiān)測(cè)候選物的值。aep潛伏期間隔分析證明了在麻醉深度的臨床征象與aep潛伏期間隔參數(shù)之間的顯著一致性。具體而言，建立了早期(0-15ms)和寬譜帶(0-140ms)潛伏期麻醉監(jiān)測(cè)候選物的值。

早期潛伏區(qū)域(0至15ms)可以是肌肉抑制的標(biāo)記以及一種用于麻醉監(jiān)測(cè)的有用工具。具體而言，pamr信號(hào)可以提供在神經(jīng)源性(cns)和epamr(外周)信號(hào)之間的準(zhǔn)確分辨。雖然常規(guī)的麻醉監(jiān)測(cè)主要依賴于源于面肌的肌電圖(emg)的前額監(jiān)測(cè)，這些信號(hào)與eeg信號(hào)的緊密接近可以導(dǎo)致這些顯著不同的信號(hào)集合的不經(jīng)意組合。然而，雖然在早期潛伏期epamr和eeg信號(hào)之間的結(jié)合可能導(dǎo)致錯(cuò)誤催眠指導(dǎo)，epamr信號(hào)的獨(dú)立組分或潛伏期間隔分析可能啟用一種獨(dú)特的并且潛在有價(jià)值的麻醉肌肉抑制跟蹤方法。

長(zhǎng)和短誘發(fā)信號(hào)分辨技術(shù)的減除：

已經(jīng)確立的是長(zhǎng)和短(256、512和1024掃描)運(yùn)動(dòng)時(shí)間平均值(mta)的減除可能改善在感興趣的神經(jīng)信號(hào)對(duì)不需要的偽像之間的分辨。

abr光譜點(diǎn)擊檢測(cè)和誘發(fā)電位信號(hào)確認(rèn)技術(shù)：

已經(jīng)確立的是fft處理的聽(tīng)性腦干反應(yīng)(abr)能夠跟蹤刺激連接以及麻煩的光譜擾動(dòng)，如電源和電外科干擾。

aep初始化保證和補(bǔ)償：

建立了啟用一個(gè)自動(dòng)工具以確保在依賴aep平均測(cè)量之前的適當(dāng)aep平均初始化(啟動(dòng)基線)時(shí)間的需要。具體而言，在可以計(jì)算出該第一完整aep值之前，在本研究中檢查256掃描aepmta需要38秒。在監(jiān)測(cè)開(kāi)始時(shí)的mta初始化時(shí)間限制與高度偽像相結(jié)合，并且由典型的麻醉劑彈丸注射開(kāi)始產(chǎn)生的快速無(wú)意識(shí)起始，證明了需要考慮更快的aep平均方法用于未來(lái)研究。

麻醉意識(shí)狀態(tài)的非線性動(dòng)力學(xué)和常規(guī)誘發(fā)電位預(yù)測(cè)值的結(jié)合：

經(jīng)典的誘發(fā)電位分析法(例如但不限于微分/一階導(dǎo)數(shù)分析)和非線性動(dòng)力學(xué)分析法的最佳結(jié)合被部署為一種用于預(yù)測(cè)spa&cd的手段。

麻醉意識(shí)狀態(tài)的處理的arxmta、非線性動(dòng)力學(xué)誘發(fā)電位預(yù)測(cè)值：

更快(2.2.在線延遲對(duì)256-掃描38秒)運(yùn)動(dòng)時(shí)間平均值的最佳組合部署將自動(dòng)回歸模型與一個(gè)外部輸入函數(shù)(arx)、經(jīng)典的誘發(fā)電位分析法(例如但不限于微分/一階導(dǎo)數(shù)分析)以及非線性動(dòng)力學(xué)分析法相結(jié)合作為一種預(yù)測(cè)spa&cd的手段。

在線麻醉特異性事件的處理的arxmta、慢mta、非線性動(dòng)力學(xué)誘發(fā)電位預(yù)測(cè)值的任何組合：

部署了快速arx和較慢的mta、經(jīng)典誘發(fā)電位分析法(例如但不限于微分/一階導(dǎo)數(shù)分析)和作為與spa&cd監(jiān)測(cè)如意識(shí)過(guò)渡以及傷害性刺激事件相關(guān)的在線事件的一種手段的非線性動(dòng)力學(xué)分析法、以及在信號(hào)擾動(dòng)和生理學(xué)相關(guān)信號(hào)之間的更大的分辨的最佳組合。此外，針對(duì)軀體運(yùn)動(dòng)、覺(jué)醒以及其他生理信號(hào)擾動(dòng)檢測(cè)的范圍在0.5秒至3秒之間的快速事件的任選檢測(cè)與聚類分析相結(jié)合，作為一種預(yù)測(cè)麻醉逆轉(zhuǎn)的手段。

a&cd功能測(cè)量要求：

功能性測(cè)量要求包括跟蹤電極阻抗和信號(hào)質(zhì)量狀態(tài)的需要；監(jiān)測(cè)麻醉特異性事件以及偶發(fā)事件(概述如下)的需要；以及跟蹤特定的和相關(guān)的麻醉效應(yīng)的需要。特異性麻醉效應(yīng)被定義為催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、以及抗焦慮，而相關(guān)效應(yīng)被定義為伴隨有麻醉誘導(dǎo)的肌肉抑制或升高的抗焦慮的知曉的偶發(fā)事件。

麻醉特異性事件和偶發(fā)事件：

已經(jīng)鑒定出多種重要的麻醉特異性在線事件，包括覺(jué)醒(ar：總的)、皮層覺(jué)醒(car)、微覺(jué)醒(arm)、軀體運(yùn)動(dòng)(bm)、以及運(yùn)動(dòng)時(shí)間(mt)。作為潛在有價(jià)值的在線a&cd標(biāo)記而建立的麻醉特異性事件包括傷害性刺激事件(nx)、快速(0.25至3秒持續(xù)時(shí)間)軀體運(yùn)動(dòng)(bmq)、以及快速覺(jué)醒(arq)。根據(jù)軀體運(yùn)動(dòng)(nxbm)、皮層(nxc)、和皮層下(nxs)類型將傷害性刺激進(jìn)一步分類，同時(shí)根據(jù)快速皮層(carq)和快速皮層下(sarq)類型將快速覺(jué)醒進(jìn)一步分類。此外，建立了一系列在線麻醉特異性指標(biāo)作為一種手段，使麻醉學(xué)家能夠跟蹤可應(yīng)用于麻醉逆轉(zhuǎn)并且涉及術(shù)中知曉的重要事件如運(yùn)動(dòng)、覺(jué)醒以及特別地傷害性刺激的嚴(yán)重性和比率。

為了避免過(guò)渡過(guò)濾或排斥感興趣的神經(jīng)聯(lián)系，偽像處理要求被建立并且包括檢測(cè)和消除eog信號(hào)、眼運(yùn)動(dòng)、50/60周期或相關(guān)干擾、電外科擾動(dòng)、emg信號(hào)爆發(fā)或eeg信號(hào)的emg調(diào)節(jié)。

伴隨有升高的抗焦慮或肌肉麻痹的術(shù)中知曉的偶發(fā)事件；準(zhǔn)等電或等電皮層靜息的起始或出現(xiàn)；準(zhǔn)爆發(fā)抑制或爆發(fā)抑制時(shí)期；喚醒障礙時(shí)期，以及作為意識(shí)狀態(tài)的標(biāo)記的提高的γ功率被建立成相關(guān)改變，它們?cè)诼樽肀O(jiān)測(cè)過(guò)程中可以被跟蹤。開(kāi)發(fā)了多種要求和設(shè)計(jì)原理來(lái)捕獲代表在外周、中樞、以及抗焦慮生理參數(shù)之間的麻醉誘導(dǎo)性相互作用的綜合性生命體征測(cè)量。就有用的麻醉劑平衡措施(相應(yīng)于相對(duì)于代表病人可動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)的外周活動(dòng)變化的意識(shí)深度變化的cns活動(dòng))而言，如何將這個(gè)信息傳送給麻醉師的實(shí)例示于圖6和圖7中。

肌肉抑制的epamr分辨值

已經(jīng)建立了使用獨(dú)立emg(咬肌和/或pamr)信號(hào)的改進(jìn)的eeg和emg測(cè)量技術(shù)的分離。引入pamr和咬肌信號(hào)測(cè)量作為麻醉性肌肉抑制的潛在有價(jià)值的標(biāo)記。具體而言，發(fā)現(xiàn)橫過(guò)pamr區(qū)誘發(fā)的早期潛伏期信號(hào)是重要的麻醉意識(shí)狀態(tài)的分辨值，使用電位在eeg與emg信號(hào)之間進(jìn)行描繪。改進(jìn)的在eeg與emg信號(hào)之間的分離可以導(dǎo)致意識(shí)狀態(tài)的更精確的預(yù)測(cè)并且潛在地幫助檢測(cè)術(shù)中知曉的起始或發(fā)生。因此，相應(yīng)于刺激幅度變化的pamr變化的檢測(cè)可以代表麻醉性肌肉抑制。

在抗焦慮與術(shù)中回憶風(fēng)險(xiǎn)之間的聯(lián)系：

升高的抗焦慮以血管收縮、心跳加速、以及血壓升高為特征?；谶@些因素，建立了在升高的抗焦慮與術(shù)中知曉回憶之間的聯(lián)系。因此，建立了作為a&cd監(jiān)測(cè)的整體功能的用于生命體征監(jiān)測(cè)的要求。

aep噪聲耦合效應(yīng)和對(duì)抗措施：

在aep與背景偽像信號(hào)之間存在一種耦合效應(yīng)，導(dǎo)致意識(shí)狀態(tài)值增加以及相應(yīng)于意識(shí)過(guò)渡的一個(gè)典型的aep麻醉深度指示物開(kāi)關(guān)樣過(guò)渡。具體而言，在麻醉的臨界期過(guò)程中(包括快速意識(shí)過(guò)渡和深度麻醉電外科期)發(fā)現(xiàn)了發(fā)生嚴(yán)重的信號(hào)擾動(dòng)。

bis^tm數(shù)據(jù)平滑處理特征隱藏了潛在有價(jià)值的麻醉特異性指示物，如傷害性刺激事件以及導(dǎo)致麻醉逆轉(zhuǎn)的可能掩蔽的重要事件。相反，發(fā)現(xiàn)aep值以證明麻醉特異性軀體運(yùn)動(dòng)以及傷害性刺激事件的靈敏檢測(cè)。還顯示aep非線性動(dòng)力學(xué)分析技術(shù)(aep熵)是不同覺(jué)醒、偽像以及運(yùn)動(dòng)事件的潛在有用的分辨值。本發(fā)明使用非線性動(dòng)力學(xué)技術(shù)來(lái)進(jìn)行在涉及深度催眠的基礎(chǔ)性非線性神經(jīng)信號(hào)與喚醒期信號(hào)的更復(fù)雜以及更少的確定性質(zhì)之間進(jìn)行描繪。進(jìn)行更廣泛和更大規(guī)模的研究，第一代熵aep算法的進(jìn)一步優(yōu)化可能是有希望的a&cd測(cè)量候選者，特別是當(dāng)它涉及描述周圍的和神經(jīng)的麻醉特異性事件、以及在不需要的信號(hào)擾動(dòng)、生理學(xué)偽像、以及神經(jīng)信號(hào)之間的分離時(shí)。為了增強(qiáng)在a&cd的aep神經(jīng)源標(biāo)記對(duì)殘留噪聲之間的分辨力，優(yōu)選使用基于在snr與aep平均掃描(snrα√n掃描)數(shù)量(n)之間的已知關(guān)系的多重mta(15-掃描；256；512；1025)減除技術(shù)。

混合a&cd多變量輸入：

麻醉指示物是基于較慢趨向eeg參數(shù)的最佳組合，與快速(2.2秒)和慢速mta微分以及非線性動(dòng)力學(xué)(熵)aep值偶聯(lián)，跨不同潛伏期間隔的寬譜帶進(jìn)行計(jì)算，包括顯得跨pamr區(qū)域的早期潛伏期(0-28毫秒)信號(hào)、以及晚期潛伏期aep測(cè)量(80-140毫秒)。這些潛伏期間隔測(cè)量的組合證明該電位能夠更快地檢測(cè)意識(shí)過(guò)渡、對(duì)在線事件更大的反應(yīng)性、以及在外周與中樞生理信號(hào)之間的更優(yōu)越的分辨。

新標(biāo)準(zhǔn)化的a&cd測(cè)量方法：

標(biāo)準(zhǔn)化的a&cd測(cè)量方法被建立，作為具有更一致并且準(zhǔn)確的麻醉深度指示物性能結(jié)果的從事擴(kuò)展的臨床研究的一種手段。具體而言，部署了aroc性能測(cè)試來(lái)描述a&cd指示物預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度，跨越快速傾斜意識(shí)過(guò)渡的2樣本t檢驗(yàn)使得反應(yīng)性意識(shí)過(guò)渡檢測(cè)成為可能，并且將標(biāo)準(zhǔn)差和平均意識(shí)狀態(tài)值部署為在意識(shí)期間之間的分離的量度。單變量、多變量和二元對(duì)數(shù)統(tǒng)計(jì)被計(jì)算，作為說(shuō)明在意識(shí)狀態(tài)與bis^tm和aep麻醉深度指示值之間的關(guān)聯(lián)的一種手段。此外，包括覺(jué)醒(arq)、和軀體運(yùn)動(dòng)(bmq)的快速(0.5至3秒)事件的測(cè)量被鑒定為潛在有用的在線麻醉特異性標(biāo)記。根據(jù)軀體運(yùn)動(dòng)相關(guān)(bmnx)以及皮層覺(jué)醒相關(guān)(arnx)事件將傷害性刺激(nx)偶發(fā)事件分類。用常規(guī)覺(jué)醒(ar)、微覺(jué)醒(arm)、軀體運(yùn)動(dòng)(bm)、運(yùn)動(dòng)時(shí)間(mt)、以及偽像(af)事件增加這些麻醉特異性事件在關(guān)鍵性麻醉期(如疼痛、知曉、可動(dòng)性或升高的抗焦慮的起始或發(fā)生)的情況下可以具有重要的含意。

這些發(fā)現(xiàn)建立了用于改進(jìn)的a&cd設(shè)計(jì)要求規(guī)范的背景以及從中可以進(jìn)行更廣泛臨床研究的基礎(chǔ)。

一體化傳感器附連(isa)系統(tǒng)：

這些要求包括整合的血氧定量法以及相關(guān)的輸出產(chǎn)物，這些產(chǎn)物包括體積描記波形、脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間(ptt)、脈搏動(dòng)脈張力(pat)、心率變異性(hrv)、心率hr、皮層下(自主)覺(jué)醒(sar)，連同相關(guān)的血壓衍生物。作為整體性isa功能的用于氣流監(jiān)測(cè)的規(guī)定被闡述為一種啟用在線呼吸測(cè)量的手段。與咬肌和pamr(emg)活動(dòng)偶聯(lián)的這些參數(shù)、eeg以及aep神經(jīng)生理參數(shù)、以及從這些信號(hào)衍生的ecg信號(hào)的監(jiān)測(cè)被描述為用于調(diào)節(jié)與a&cd監(jiān)測(cè)相關(guān)的基本測(cè)量的一種手段。此外，isa系統(tǒng)要求包括機(jī)載信號(hào)質(zhì)量指示器、能夠再膠凝和再磨損電極連接的嵌入式壓力活化單元、以及“伸縮性類型”尺寸調(diào)節(jié)功能。特殊要求包括直觀的能夠指示定位的傳感器質(zhì)量狀態(tài)的發(fā)光二極管(led)指示器。該確定大小的元件可以進(jìn)一步使用其他可縮回的和/或可擴(kuò)展的元件，以允許根據(jù)所述傳感器的最佳位置并且還根據(jù)跨不同年齡、國(guó)籍、以及其他人群差異的不同的面部或顱結(jié)構(gòu)證據(jù)將形成該一體化傳感器附件設(shè)備的一部分的每個(gè)傳感器重新定位(配準(zhǔn))在病人頭上。這類可縮回的和可擴(kuò)展的實(shí)施方案可以(但不限于)包括“z”區(qū)段或“螺旋”或任何其他相互連鎖的形狀。具體而言，使纏結(jié)降至最低的形狀結(jié)構(gòu)、以及能夠提供最大流線型和更少的龐大形式的形狀結(jié)構(gòu)是優(yōu)選的。例如，尺寸可擴(kuò)展的以及可縮回的元件可以接近受試者的面部和/或頭部來(lái)放置，從而避免在醫(yī)學(xué)操作過(guò)程中被碰撞、移位或移動(dòng)。類似地，這些可調(diào)節(jié)的以及可縮回的元件需要在醫(yī)學(xué)操作過(guò)程中為病人頭部或面部提供最低限度的隱藏。

病人界面：

病人界面要求被建立并且包括對(duì)于連續(xù)在線信號(hào)質(zhì)量以及阻抗測(cè)量的需要。建立了用于在線和自動(dòng)模式配置(混合或基于eeg)、靈敏度和過(guò)濾調(diào)節(jié)、以及由連接的isa設(shè)備的形式和信號(hào)質(zhì)量狀態(tài)驅(qū)動(dòng)的顯示配置的多種要求。

信號(hào)處理要求：

用于對(duì)抗信號(hào)擾動(dòng)而建立的信號(hào)處理要求包括對(duì)抗麻煩的監(jiān)測(cè)偶發(fā)事件的需要，如研究初始化、電外科介入偶發(fā)事件、以及監(jiān)測(cè)期的開(kāi)始和結(jié)束。此外，建立了用于可調(diào)節(jié)輸入前過(guò)濾以及能夠根據(jù)改變監(jiān)測(cè)條件而能夠被自動(dòng)調(diào)節(jié)的數(shù)字在線過(guò)濾器的要求。

誘發(fā)電位分層刺激的產(chǎn)生要求：

建立了誘發(fā)電位層級(jí)刺激產(chǎn)生要求，使得在伺服控制的刺激優(yōu)化過(guò)程中能夠同時(shí)跟蹤aep反應(yīng)。刺激優(yōu)化包括速率、強(qiáng)度、標(biāo)準(zhǔn)/異常比率、刺激形狀、以及刺激光譜參數(shù)的調(diào)節(jié)。其他的要求和設(shè)計(jì)原理包括基于特定麻醉階段和可應(yīng)用到這些不同階段的相應(yīng)的麻醉測(cè)量要求而產(chǎn)生不同刺激形式的需要。這些刺激形式包括標(biāo)準(zhǔn)/異常刺激序列、咔嗒聲、鳥(niǎo)鳴聲、喳喳聲、音調(diào)、說(shuō)話、以及專門(mén)化的音頻序列。所希望的誘發(fā)反應(yīng)要求范圍從誘發(fā)的早期潛伏期反應(yīng)(如pamr)作為外周活動(dòng)、abr信號(hào)質(zhì)量以及刺激連接狀態(tài)的標(biāo)記，以及被設(shè)計(jì)為捕獲術(shù)中知曉的早期警告標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)/異常mmn刺激試驗(yàn)范例的麻醉-認(rèn)知特異性序列。

aep層級(jí)分析

建立了aep層級(jí)分析，以便將復(fù)合的aep信號(hào)分解成分開(kāi)的與麻醉特異性反應(yīng)效應(yīng)有關(guān)的信息通道。這些層級(jí)分析要求包括需要驗(yàn)證abr專性感覺(jué)反應(yīng)、分辨誘發(fā)外周測(cè)量(pamr)、以及通過(guò)(例如)在n1效應(yīng)與在長(zhǎng)期術(shù)中記憶鞏固過(guò)程中涉及的較高的腦mmn腦功能改變的那些之間進(jìn)行描繪來(lái)捕獲較高水平aep處理臨時(shí)電位(pcp)測(cè)量。

在線監(jiān)測(cè)要求：

建立了在線監(jiān)測(cè)要求，包括：1)能夠跟蹤作為改進(jìn)的肌肉抑制測(cè)量的專性誘發(fā)pamr(epamr)反應(yīng)的技術(shù)。這些技術(shù)具有能夠更精確測(cè)量肌肉抑制的潛力，它們進(jìn)而可以促進(jìn)分開(kāi)的不動(dòng)性和催眠麻醉效應(yīng)的描繪。未能在這2個(gè)狀態(tài)之間進(jìn)行有效區(qū)別可能導(dǎo)致在麻醉誘導(dǎo)性肌肉抑制過(guò)程中的知曉。與常規(guī)的大腦監(jiān)視器(它傾向于跟蹤面肌產(chǎn)生的前額emg活動(dòng))相反，pamr和咬肌emg測(cè)量的部署可以提供再這些明顯分離的中央與外周信號(hào)源之間的較大分離；2)基于在源于生命體征的抗焦慮水平(緊張或焦慮)與源于神經(jīng)聯(lián)系的知曉(意識(shí)水平)之間的相互關(guān)系的術(shù)中回憶率(irf)；3)麻醉的主要效應(yīng)，包括催眠、遺忘、不動(dòng)性、痛覺(jué)缺失以及抗焦慮，連同包括伴有提高的抗焦慮或麻醉誘導(dǎo)性麻痹的知曉的相關(guān)效應(yīng)，；4)準(zhǔn)確并且可靠地檢測(cè)常規(guī)偽像和用麻醉特異性事件強(qiáng)化的覺(jué)醒檢測(cè)的需要；5)代表意識(shí)過(guò)渡的同時(shí)在線快速(2.2秒反應(yīng))測(cè)量，連同能夠捕獲較慢的趨向信息的測(cè)量(包括精細(xì)的劑量變化)；6)作為根據(jù)變化的監(jiān)測(cè)條件優(yōu)化a&cd測(cè)量的一種手段的多變量分析的連續(xù)在線調(diào)節(jié)(調(diào)解)。

一系列新的在線a&cd顯示指標(biāo)：

作為一種跟蹤許多重要的麻醉特異性效應(yīng)(包括總的麻醉平衡(abi)、術(shù)中回憶率(irf)、腦電圖的最佳組合測(cè)量(eegi)、聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)處理臨時(shí)電位的最佳組合(apcpi)、暴發(fā)抑制(bsi)、肌肉抑制(msi)、以及抗焦慮(anxi))的手段建立了一系列新的在線a&cd顯示指標(biāo)(i)。對(duì)于acpi確定的要求包括使用上述層級(jí)分析在線使用能夠揭示分級(jí)測(cè)量的刺激序列來(lái)捕獲認(rèn)知測(cè)量。發(fā)現(xiàn)在線事件檢測(cè)是重要的在線監(jiān)測(cè)a&cd設(shè)計(jì)的考慮事項(xiàng)。

背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)已經(jīng)被建立并且包括三個(gè)關(guān)鍵的文獻(xiàn)，包括名稱為“用于監(jiān)測(cè)意識(shí)的方法和裝置”的一個(gè)初始的a&cd專利申請(qǐng)、通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織以wo2006/122349形式公開(kāi)的名稱為“用于在麻醉過(guò)程中監(jiān)測(cè)意識(shí)的方法和裝置”一個(gè)第二專利申請(qǐng)[4；5]、以及一個(gè)目前在進(jìn)行中的第三專利申請(qǐng)。就整體而言，一個(gè)專利已經(jīng)被授權(quán)，兩個(gè)專利已經(jīng)被公認(rèn)，而七個(gè)申請(qǐng)是待決的，因?yàn)槠渖婕霸嫉臍W洲申請(qǐng)。已經(jīng)以設(shè)計(jì)要求、系統(tǒng)流程圖、以及正在開(kāi)發(fā)的形成新一代a&cd系統(tǒng)的基礎(chǔ)的專利的形式建立了設(shè)計(jì)和創(chuàng)新輸出。

同時(shí)pamr、abr以及mlaep監(jiān)測(cè)：

重要的未來(lái)研究要求是探討負(fù)責(zé)從覺(jué)醒過(guò)渡到無(wú)意識(shí)的機(jī)制。這一論題確立的是，pamr、abr以及mlaep測(cè)量的同時(shí)導(dǎo)出在常規(guī)臨床麻醉過(guò)程中是可行的，但是還發(fā)現(xiàn)這些測(cè)量實(shí)質(zhì)上相對(duì)于由bis^tm產(chǎn)生的更多等級(jí)的測(cè)量以二元方式運(yùn)行。因此，由于與鎮(zhèn)靜狀態(tài)的外周聽(tīng)覺(jué)功能相關(guān)的麻醉肌肉抑制性“神經(jīng)阻斷”效應(yīng)，未來(lái)研究出現(xiàn)的問(wèn)題是關(guān)于在麻醉過(guò)程中監(jiān)測(cè)的aep是否以這種開(kāi)關(guān)樣方式(switch-likemanner)運(yùn)行，或者這種過(guò)渡是否是一種在麻醉過(guò)程中的基礎(chǔ)性催眠作用的準(zhǔn)確預(yù)測(cè)子。

自動(dòng)臨床spa&cd標(biāo)記：

更特異的a&cd相關(guān)的鑒定、更有效的臨床觀察分級(jí)、更敏感的認(rèn)知aep測(cè)量、以及對(duì)于負(fù)責(zé)麻醉特異性效應(yīng)的機(jī)制的更好理解是未來(lái)研究的考慮事項(xiàng)。研究改進(jìn)的臨床命令刺激以及相應(yīng)的能夠克服現(xiàn)存的局限性的測(cè)試技術(shù)對(duì)于未來(lái)研究仍然是一個(gè)重要的領(lǐng)域。麻醉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床評(píng)定和麻醉的臨床分級(jí)依賴于不確定的臨床反應(yīng)測(cè)試，這依賴于病人的合作、過(guò)多的測(cè)試間隔、以及研究者的解釋。雖然使用新的快速aep法可以用幾秒的時(shí)間準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)意識(shí)的過(guò)渡時(shí)期，傳統(tǒng)的命令-刺激測(cè)試是基于以連續(xù)10秒或更多的間隔的手動(dòng)進(jìn)行的臨床反應(yīng)測(cè)試。盡管ramsay、oaa/s以及其他普及的臨床分級(jí)廣泛展開(kāi)，這些工具不能對(duì)在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的在關(guān)鍵性短時(shí)記憶對(duì)長(zhǎng)時(shí)記憶功能之間進(jìn)行區(qū)分。因此，關(guān)于是否應(yīng)當(dāng)展開(kāi)快速aep測(cè)量來(lái)克服常規(guī)麻醉分級(jí)的時(shí)限和病人合作限制的問(wèn)題對(duì)于未來(lái)研究仍然是一個(gè)重要的主題。

神經(jīng)來(lái)源估計(jì)(nse)：

這種a&cd監(jiān)測(cè)系統(tǒng)結(jié)合了一種或多種誘發(fā)或連續(xù)神經(jīng)學(xué)信號(hào)并且結(jié)合了以下步驟和方式的任何組合，包括：

eeg前部化(anteriorisation)的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)；

認(rèn)知解離的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)；

eeg單側(cè)化/半球變化(lateralisation/hemisphericalchange)的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)；

使用少至3個(gè)電極的這些因素的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)；

一個(gè)實(shí)施方案cabn包括(但不局限于)3個(gè)電極，如額中(fpz或鼻根)、左側(cè)(fp1)、以及右側(cè)(fp2)半球配準(zhǔn)(hemisphericalregistration)，連同使用另外的后部(項(xiàng)/枕外隆凸點(diǎn)/iz)電極的前部化。

nse的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)結(jié)合了非線性動(dòng)力學(xué)eeg時(shí)間序列、在視聽(tīng)處理過(guò)程中涉及的時(shí)空動(dòng)力學(xué)、相應(yīng)于聲定位信號(hào)的處理和或/整合的時(shí)空腦動(dòng)力學(xué)的任何組合。

在麻醉過(guò)程中的單側(cè)化或前部化改變的在線或“準(zhǔn)實(shí)時(shí)”監(jiān)測(cè)與非線性動(dòng)力學(xué)(包括復(fù)雜和熵類型轉(zhuǎn)換)、光譜、功率或其他振幅關(guān)系、和/或相或雙光譜以及有關(guān)產(chǎn)品的任何組合相結(jié)合。

劑量控制方法和系統(tǒng)：

深入研究能夠跟蹤如在這個(gè)論題中所述的特異性和相關(guān)的麻醉效應(yīng)的更復(fù)雜的劑量控制對(duì)于未來(lái)研究是一個(gè)重要的主題。閉環(huán)給藥系統(tǒng)將可預(yù)防的事故(如給藥過(guò)沖)降到最低、同時(shí)使得能夠跨越麻醉的主要生理和心理效應(yīng)的更精確的麻醉特異性控制的能力是一個(gè)針對(duì)未來(lái)研究的主題。深入研究與新興給藥遞送技術(shù)(如低頻超聲波皮膚經(jīng)皮灌注以及納米藥物制劑)相關(guān)的益處和風(fēng)險(xiǎn)也是有價(jià)值的考慮事項(xiàng)。

spa&cd藥物研制方法和系統(tǒng)：

基于新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和技術(shù)途徑的藥物研制仍然是對(duì)于未來(lái)研究的基本要求。具體而言，研究反映直接的和相關(guān)的麻醉特異性效應(yīng)的更特異的生物標(biāo)記是重要的考慮事項(xiàng)。研制更敏感和特異的麻醉劑對(duì)于未來(lái)研究仍然是重要的主題。雖然常規(guī)的麻醉劑是基于實(shí)證研究結(jié)果(所希望的作用的分析)進(jìn)行配制的，一直在發(fā)展更有效的使用生物學(xué)標(biāo)記(生物標(biāo)記)的技術(shù)?，F(xiàn)在可以根據(jù)相應(yīng)于麻醉劑作用所檢測(cè)的跨生理學(xué)、認(rèn)知、神經(jīng)化學(xué)以及細(xì)胞機(jī)制的變化來(lái)鑒定生物標(biāo)記。更近的藥物研制技術(shù)能夠測(cè)試麻醉劑特異性活性，因?yàn)樗婕熬_的負(fù)責(zé)特異性麻醉劑效應(yīng)的神經(jīng)的、神經(jīng)或肌肉細(xì)胞群。在追求改進(jìn)的鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑中，轉(zhuǎn)基因修飾(動(dòng)物和昆蟲(chóng)模型)體內(nèi)細(xì)胞監(jiān)測(cè)、以及更近的啟用麻醉性細(xì)胞活動(dòng)的體外監(jiān)測(cè)的技術(shù)正顯示出希望。這些新的技術(shù)和實(shí)驗(yàn)技術(shù)將使得有可能對(duì)在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的負(fù)責(zé)記憶功能的特異性神經(jīng)受體進(jìn)行行為表征。利用相應(yīng)于這些麻醉特異性機(jī)制的活化和脫敏的直接和特異性生物標(biāo)記措施的更安全的藥物化合物的設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致用于將來(lái)的更優(yōu)越的麻醉劑。出現(xiàn)的問(wèn)題是關(guān)于改進(jìn)的麻醉劑在麻醉過(guò)程中是否能夠使長(zhǎng)時(shí)記憶受體失活，而不會(huì)無(wú)意中抑制心臟和呼吸功能。此外，更敏感和更安全的麻醉劑的研制將使得可能在當(dāng)前被排除在麻醉之外的高危人群(如外傷病人)中使用麻醉。

整體性spa&cd監(jiān)測(cè)系統(tǒng)認(rèn)知標(biāo)記數(shù)據(jù)庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定系統(tǒng)：

研究可逆性和永久性麻醉導(dǎo)致的認(rèn)知功能障礙對(duì)于未來(lái)研究仍然是重要的主題。病人對(duì)于在麻醉過(guò)程中可能暫時(shí)或永久影響認(rèn)知的一定范圍的不利事故是敏感的，這些事故包括缺氧(oxygendeprivation)、過(guò)渡麻醉(與死亡率相聯(lián)系)、不充分麻醉(可能導(dǎo)致術(shù)中知曉和ptsd)、或呼吸功能的限制性循環(huán)(可能導(dǎo)致認(rèn)知缺損)。短時(shí)和長(zhǎng)時(shí)記憶功能的效應(yīng)的認(rèn)知評(píng)定、認(rèn)知反應(yīng)性以及其他的能夠鑒定潛在的麻醉相關(guān)的認(rèn)知功能障礙的試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)受前瞻性研究和隨訪研究?jī)烧摺Ｈ欢芯恳呀?jīng)報(bào)道了在深度鎮(zhèn)靜與病人死亡率之間的聯(lián)系，大規(guī)模的認(rèn)知隨訪研究對(duì)于未來(lái)研究仍然是一項(xiàng)重要的議程。被設(shè)計(jì)為建立和確認(rèn)一組標(biāo)準(zhǔn)化的麻醉特異性認(rèn)知測(cè)試的研究應(yīng)當(dāng)予以考慮。標(biāo)準(zhǔn)化自動(dòng)方法的建立可以潛在地簡(jiǎn)化較大的多中心臨床研究事業(yè)?？梢詫€(gè)體病人認(rèn)知評(píng)價(jià)結(jié)果與較大的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)或病人的自身認(rèn)知表現(xiàn)進(jìn)行比較，作為對(duì)于認(rèn)知退化、恢復(fù)或改善的參照?；诖_認(rèn)試驗(yàn)和基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法的適當(dāng)評(píng)定和決策支持的結(jié)合將會(huì)促成更個(gè)體化的病人特異性麻醉劑化合物以及遞送技術(shù)的發(fā)展。

在線監(jiān)測(cè)：

進(jìn)展包括代表在cns、以及在大腦區(qū)域邊界的外周活力之間的平衡的pamr跟蹤的建立。術(shù)中知曉的在線預(yù)測(cè)可以通過(guò)使提高的心理學(xué)或生理學(xué)應(yīng)激(抗焦慮)的時(shí)期與a&cd神經(jīng)生理學(xué)措施相關(guān)來(lái)實(shí)現(xiàn)。這些術(shù)中回憶應(yīng)激因子(irf)的時(shí)期可以指示肌肉抑制劑誘導(dǎo)的麻痹(伴隨有意識(shí))。在線功能包括傷害性刺激檢測(cè)以及噪聲分辨監(jiān)測(cè)方法，它們是基于線性、非線性動(dòng)力學(xué)、以及潛伏期間隔參數(shù)(每臨床研究結(jié)果)的最佳組合。此外，基于這些最佳的aep分析組合，建立了更快的在線意識(shí)檢測(cè)(2.2秒反應(yīng)延遲)、以及更加認(rèn)知敏感的a&cd監(jiān)測(cè)技術(shù)。此外，基于在eeg半球活力和前部化方面的跟蹤變化所估測(cè)的神經(jīng)來(lái)源估計(jì)被鑒定為a&cd監(jiān)測(cè)的潛在有價(jià)值的關(guān)聯(lián)物。

就在線監(jiān)測(cè)/處理和操作者界面而言：

建立了多個(gè)顯示指示并且將其組織成四個(gè)類別，包括重要a&cd監(jiān)測(cè)特性、特異性a&cd監(jiān)測(cè)要求、特殊a&cd要求、以及未來(lái)要求。

首先，重要的a&cd監(jiān)測(cè)特性包括適合于手術(shù)室臨床應(yīng)用需求的特殊系統(tǒng)的可靠性和堅(jiān)固性的需要；連續(xù)且最小的在線測(cè)量反應(yīng)延遲；對(duì)電外科和其他信號(hào)擾動(dòng)的高耐受性；安全且可信賴的藥理學(xué)跟蹤；以及在a&cd神經(jīng)、外周、傷害性刺激、以及背景噪聲信號(hào)之間的高分辨程度。其次，特異性a&cd監(jiān)測(cè)指征包括總的a&cd整合指標(biāo)；意識(shí)過(guò)渡的快速檢測(cè)；分等級(jí)的a&cd措施；跟蹤提高的術(shù)中知曉和回憶風(fēng)險(xiǎn)時(shí)期(如伴有高抗焦慮的意識(shí))；跟蹤生命體征和相應(yīng)的抗焦慮狀態(tài)；跟蹤麻醉平衡、以及重要事件和時(shí)期的檢測(cè)。重要的事件包括知曉、傷害性刺激、emg爆發(fā)、軀體運(yùn)動(dòng)、信號(hào)失落、覺(jué)醒、眼運(yùn)動(dòng)、電外科干擾、以及電源干擾。重要的時(shí)期或信號(hào)跟蹤包括eeg爆發(fā)抑制和皮層靜息、emg功率、γ功率、抗焦慮水平、抗焦慮和催眠深度的整合措施、以及信號(hào)質(zhì)量和傳感器連接狀態(tài)。第三，特殊a&cd要求包括臨床觀察的整合；重要a&cd時(shí)期和事件的光譜顯示；系統(tǒng)對(duì)改變?cè)诰€監(jiān)測(cè)條件(包括環(huán)境或背景生理信號(hào)擾動(dòng)的增加)的適應(yīng)性；以及刺激檢測(cè)(在aep檢測(cè)過(guò)程中)。未來(lái)要求包括層級(jí)aep認(rèn)知追蹤；連續(xù)aep測(cè)試和測(cè)量伺服最佳化；整合的且更有效的臨床麻醉/鎮(zhèn)靜分級(jí)；在特殊情況nmda/阿片樣物質(zhì)麻醉劑的給予、以及病人亞群(如兒童、老年人或具有包括癡呆的神經(jīng)障礙的那些)的監(jiān)測(cè)過(guò)程中的連續(xù)操作(還參見(jiàn)操作者界面設(shè)計(jì)要求)。

在抗焦慮和術(shù)中回憶風(fēng)險(xiǎn)之間的聯(lián)系：

抗焦慮的提高被標(biāo)識(shí)為血管收縮、心跳加速、以及血壓增加?；谶@些因素，建立了在抗焦慮的提高與術(shù)中知曉回憶之間的聯(lián)系。因此，建立了作為a&cd監(jiān)測(cè)的整體功能的針對(duì)生命體征監(jiān)測(cè)的要求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一體化傳感器附件裝置結(jié)合了一個(gè)用于監(jiān)測(cè)生理(包括認(rèn)知)信號(hào)的單一基體病人應(yīng)用部分，該裝置包括以下各項(xiàng)的至少之一：生命體征監(jiān)測(cè)傳感器、耳后肌(pam)監(jiān)測(cè)傳感器、咬肌傳感器、一體化反射性血氧儀傳感器、一體化或附屬的耳定位的血氧儀監(jiān)測(cè)傳感器。

一種監(jiān)測(cè)受試者的疼痛和/或鎮(zhèn)靜和/或麻醉深度的設(shè)備和方法，該設(shè)備包括：一個(gè)pamr和一個(gè)生命體征監(jiān)測(cè)信號(hào)通道、一個(gè)用來(lái)計(jì)算所述受試者的催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、焦慮、疼痛、鎮(zhèn)靜或知曉量度的狀態(tài)的至少一個(gè)輸出指征微處理器、一個(gè)計(jì)算pamr或咬肌emg的量度的微處理器、以及一個(gè)計(jì)算在咬肌和/或pamremg與中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)信號(hào)之間的分辨的微處理器。

一種用于從生物或體外樣品獲取生理數(shù)據(jù)的裝置和方法(針對(duì)生理、心理、認(rèn)知或細(xì)胞狀態(tài))，包括：用于獲取至少一種刺激誘發(fā)生物信號(hào)反應(yīng)的工具；用于計(jì)算至少一個(gè)來(lái)自獲取的誘發(fā)生物信號(hào)的至少一個(gè)測(cè)量值的工具，其中該計(jì)算結(jié)合了從代表在所述生物信號(hào)之內(nèi)的變化的至少一個(gè)誘發(fā)反應(yīng)生物信號(hào)轉(zhuǎn)換的非線性動(dòng)力學(xué)(nld)的計(jì)算。

一種生物學(xué)監(jiān)測(cè)裝置，結(jié)合了使得可能最小化不需要的環(huán)境或外部系統(tǒng)噪聲的部分，其通過(guò)監(jiān)測(cè)或感測(cè)在一個(gè)監(jiān)測(cè)環(huán)境之內(nèi)的不需要的噪聲進(jìn)而處理這種感測(cè)的信號(hào)以啟用一個(gè)噪聲消除系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：一個(gè)使得能夠消除在有用信號(hào)之內(nèi)的不需要的噪聲的輸入感測(cè)和/或輸入監(jiān)測(cè)部分；一個(gè)能夠調(diào)整(以產(chǎn)生最佳噪聲消除信號(hào)的這樣一種方式)感測(cè)或監(jiān)測(cè)的噪聲的一個(gè)或多個(gè)通路的噪聲特征的部分；一個(gè)能夠使噪聲消除信號(hào)與一個(gè)監(jiān)測(cè)的感興趣的信號(hào)相結(jié)合(從而使得生成的信號(hào)結(jié)果包括其中不需要的信號(hào)被減少或消除的感興趣的信號(hào))的部分；

用于確定和監(jiān)測(cè)不需要的噪聲和失真的特征的裝置，該方法包括：一個(gè)被編程為連續(xù)跟蹤環(huán)境、背景生理和/或其他不需要的噪聲和失真的微處理器設(shè)備、至少一個(gè)微處理器設(shè)備、以及一個(gè)被編程為連續(xù)計(jì)算在預(yù)定義的頻譜噪聲和失真特征以及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的頻譜特征之間的關(guān)聯(lián)微處理器設(shè)備。

一種生物學(xué)監(jiān)測(cè)裝置，其通過(guò)自動(dòng)的、手動(dòng)的、或計(jì)算機(jī)輔助的數(shù)據(jù)采集取樣與保持適應(yīng)而結(jié)合了將不需要的環(huán)境或外部系統(tǒng)噪聲降到最低的工具，結(jié)合了一個(gè)可調(diào)節(jié)的輸入信號(hào)取樣與保持窗采集窗，并且包括一個(gè)可調(diào)節(jié)的取樣與保持開(kāi)口窗設(shè)備，在噪聲或干擾信號(hào)對(duì)感興趣的信號(hào)具有最小影響(相對(duì)于這樣的干擾將被特別加強(qiáng)時(shí)的頂峰或較高水平的噪聲尖峰)的時(shí)間點(diǎn)啟用輸入信號(hào)的取樣與保持；

取樣與保持開(kāi)口窗定時(shí)控制能夠與外部裝備定時(shí)參照同步或被感測(cè)(如經(jīng)由外部環(huán)境噪聲傳感器)，以啟用數(shù)據(jù)采集開(kāi)口插入在感興趣的輸入信號(hào)之內(nèi)的最突出的噪聲峰之間，從而保證不需要的外部周期性噪聲的效應(yīng)被降至最低；

一種能夠確定和分辨直接與不需要的外部周期性噪聲相關(guān)的定時(shí)參照的設(shè)備；

一種能夠從外部連接(導(dǎo)線和/或無(wú)線的、光學(xué)的、磁的、電容性的或其他)的定時(shí)信號(hào)或噪聲跟蹤傳感器獲得最佳采集取樣率和開(kāi)口窗(從而所獲取的數(shù)據(jù)點(diǎn)被插入在不需要的周期性噪聲峰之間，這些峰將在感興趣的獲取信號(hào)之內(nèi)被特別加強(qiáng))的設(shè)備；

一種樣品和窗定時(shí)設(shè)備，它使得該開(kāi)口窗能夠被延遲從而將不需要的外部信號(hào)擾動(dòng)降至最低；

一種樣品和窗定時(shí)設(shè)備，它使得該開(kāi)口窗能夠延遲并且寬度被控制從而將不需要的外部信號(hào)擾動(dòng)降至最低；

一種用于確定相應(yīng)于受試者的監(jiān)測(cè)狀態(tài)的藥物遞送化合物的最佳組合的設(shè)備，這些監(jiān)測(cè)狀態(tài)包括任何以下各項(xiàng)：催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮、

生命體征、或在線事件。

附圖說(shuō)明

圖1至17說(shuō)明了在此的發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。

圖1a&cd系統(tǒng)要求結(jié)構(gòu)的概覽圖，具有主要要求部件的編號(hào)

圖2鎮(zhèn)靜、疼痛、麻醉和意識(shí)深度(spa&cd)nld監(jiān)測(cè)的典型概述，a&cd系統(tǒng)頂部概覽，結(jié)合了誘發(fā)和連續(xù)非線性動(dòng)力學(xué)生物信號(hào)分析

圖3代表鎮(zhèn)靜/疼痛/痛覺(jué)缺失和意識(shí)深度(spa&cd)nld監(jiān)測(cè)實(shí)施方案、以及結(jié)合主要要求部件的系統(tǒng)的流程圖

圖4一體化傳感器附件(isa)系統(tǒng)，具有多個(gè)信號(hào)質(zhì)量指示器。

圖5uem模塊的概念概述，該模塊結(jié)合(lhs板)有兩耳的刺激“y”適配器聲音耦合器電路、電極組件連接狀態(tài)、電池顯示指示器、信號(hào)質(zhì)量狀態(tài)以及用戶提示標(biāo)識(shí)[7；8]

圖6主系統(tǒng)診斷模式圖形用戶界面。

圖7神經(jīng)光譜顯示(nsd)，呈現(xiàn)為具有頻率直方圖的a&cd顯示(a&cdd)系統(tǒng)的函數(shù)

圖8根據(jù)麻醉的手術(shù)病人數(shù)據(jù)繪制的256-掃描aep平均值，其記錄了顯示在x-軸上的研究時(shí)間(秒)和在y-軸上的aepnld麻醉深度指示值。

圖9根據(jù)麻醉的手術(shù)病人數(shù)據(jù)繪制的15-掃描arxaep平均值，其記錄了顯示在x-軸上的研究時(shí)間(秒)和在y-軸上的aepnld麻醉深度指示值。

圖10病人-13表示為‘a(chǎn)’至‘d’的數(shù)據(jù)峰值的aepidas潛伏期依賴性檢測(cè)，這些系列的圖形展示相應(yīng)于bis^tm輸出(圖9)和8aepidas潛伏期變化的不同的a&cd數(shù)據(jù)軌跡變化。

圖11潛伏期間隔依賴性(lid)分析和在線事件分辨特性，

數(shù)據(jù)跡線展示pat-13eeg和arx15掃描aep峰6(395秒)和峰8(779秒)。數(shù)據(jù)跡線以降序顯示(從頂部)eeg峰6(395秒)、aep峰6(395秒)；aep6-(392.8秒)；aep6+(397.2秒)，eeg峰8(779秒)，aep峰8(779秒)；aep8-(776.6秒)以及aep8+(781.2秒)。

圖12在cns、pns、mt、bm、ar、arnx、眼運(yùn)動(dòng)、emg壓低或爆發(fā)事件分辨與分類的任何組合之間的在線事件分辨和描繪。

圖13外部噪聲感測(cè)和消除

圖14針對(duì)有效鎮(zhèn)靜、疼痛和痛覺(jué)缺失(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化途徑-常規(guī)途徑

縮寫(xiě)：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：cns；周圍神經(jīng)系統(tǒng)：pns；

eeg：腦電圖；aep：聽(tīng)覺(jué)；emg：肌電圖；誘發(fā)電位；

pamr：耳后肌反應(yīng)；mac：最小肺泡濃度。

參考：2010年8月6日vsd鎮(zhèn)靜、疼痛和麻醉監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法。

圖15針對(duì)有效鎮(zhèn)靜、疼痛和痛覺(jué)缺失(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化途徑-現(xiàn)代途徑，參考2010年8月12日ved.鎮(zhèn)靜、疼痛和麻醉監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法

圖16針對(duì)有效鎮(zhèn)靜、疼痛和痛覺(jué)缺失(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化途徑-現(xiàn)代途徑參考2010年8月12日ved鎮(zhèn)靜、疼痛和麻醉監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法

圖17針對(duì)有效鎮(zhèn)靜、疼痛和/或痛覺(jué)缺失監(jiān)測(cè)的一種結(jié)構(gòu)化途徑

表1可應(yīng)用于直接和交互式麻醉效應(yīng)的主要a&cd功能測(cè)量要求的作圖

表2常規(guī)和麻醉特異性事件的概述

具體實(shí)施方式

圖1:

圖1將該系統(tǒng)分解為七個(gè)子系統(tǒng)，每個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)一步分解成許多部件。將以系統(tǒng)要求的形式描述這些子系統(tǒng)的每一個(gè)和附屬部件。綠色塊代表系統(tǒng)發(fā)明。

圖2：

圖2呈現(xiàn)了典型的a&cd系統(tǒng)實(shí)施方案的高水平概述。a部分顯示了經(jīng)由病人應(yīng)用的傳感器或被稱為一體化傳感器附件設(shè)備的病人監(jiān)測(cè)信號(hào)，該設(shè)備施用于病人前額和面部區(qū)域。一種刺激信號(hào)被產(chǎn)生并且被施用于病人，以便誘發(fā)所希望的病人反應(yīng)用于進(jìn)一步處理。該病人傳感器監(jiān)測(cè)信號(hào)是信號(hào)調(diào)節(jié)過(guò)的，然后輸入到e部分(其中誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)函數(shù)被施用于這些誘發(fā)信號(hào))、以及e部分(其中連續(xù)監(jiān)測(cè)信號(hào)被進(jìn)一步處理)。c部分針對(duì)誘發(fā)反應(yīng)信號(hào)應(yīng)用特殊的非線性動(dòng)力學(xué)處理轉(zhuǎn)化，而f部分針對(duì)連續(xù)生理信號(hào)應(yīng)用非線性動(dòng)力學(xué)處理轉(zhuǎn)化。然后將誘發(fā)電位分析轉(zhuǎn)化結(jié)果的范圍輸入到d部分，其計(jì)算該誘發(fā)電位組合分析，從而h部分可以顯示有關(guān)的相應(yīng)系統(tǒng)輸出測(cè)量。

然后將誘發(fā)電位分析轉(zhuǎn)化結(jié)果的范圍輸入到g部分，其計(jì)算連續(xù)信號(hào)組合分析，從而h部分可以顯示有關(guān)的相應(yīng)系統(tǒng)輸出測(cè)量。

圖3：

圖3呈現(xiàn)了典型的a&cd系統(tǒng)概況的更詳細(xì)的概述。

在線(實(shí)時(shí))或脫機(jī)(c部分)分析了經(jīng)歷誘發(fā)電位(ep；b部分)和連續(xù)腦電描記術(shù)(ce；e部分)監(jiān)測(cè)兩者的來(lái)自個(gè)體的監(jiān)測(cè)生理參數(shù)(圖3a；部分)，以便在臨床或日常例行程序過(guò)程中計(jì)算疼痛/鎮(zhèn)靜/痛覺(jué)缺失和意識(shí)深度(spa&cd)的一系列的ep和ce衍生的非線性動(dòng)力學(xué)(nld)測(cè)量。這些nld參數(shù)可以與其他經(jīng)典的或線性分析結(jié)果相組合(但不限制于此)，作為計(jì)算一系列的多變量ce或處理參數(shù)(d部分，區(qū)塊12)、組合的ce和ep參數(shù)(d部分，區(qū)塊13)和/或ce多變量輸出測(cè)量(h部分)的手段。這些輸出測(cè)量在臨床聽(tīng)力學(xué)、麻醉、icu、知覺(jué)或認(rèn)知狀態(tài)監(jiān)測(cè)過(guò)程中可以被部署為單獨(dú)的spa&cd指征。

b部分顯示包括ep刺激產(chǎn)生功能(b部分；區(qū)塊2)以及信號(hào)前置放大、過(guò)濾、取樣與保持和采集(b部分；區(qū)塊3)的ep功能和一般分析要求。外部噪聲取樣和時(shí)鐘輸入規(guī)定被設(shè)計(jì)為用于同步采集噪聲降低(b部分；區(qū)塊4)，在分開(kāi)的文獻(xiàn)中描述于別處，但是一般而言使得外部裝備時(shí)鐘信號(hào)和/或外部噪聲來(lái)源能夠被spa&cd監(jiān)測(cè)系統(tǒng)感測(cè)和采集，作為一種以這樣一種方式使取樣與保持功能同步的手段，使得信號(hào)取樣被‘插入’在峰干擾時(shí)期之間。樣品插入可以通過(guò)使用專門(mén)的環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)傳感器在監(jiān)測(cè)的外部裝備和/或噪聲峰之間的最佳同步化來(lái)實(shí)現(xiàn)。推導(dǎo)出快速中間潛伏期聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位(mlaep)運(yùn)動(dòng)時(shí)間平均值(mta)偏差(區(qū)塊6)，作為計(jì)算差別的(區(qū)塊7)和nld(區(qū)塊8)快速mta結(jié)果的手段。類似地，推導(dǎo)出慢速mlaep運(yùn)動(dòng)時(shí)間平均值(mta)偏差(區(qū)塊9)，作為計(jì)算差別的(區(qū)塊10)和nld(區(qū)塊11)慢速mta結(jié)果的手段。計(jì)算這些差別性nld快速mta值并且將其輸入到spa&cdep在線組合分析(區(qū)塊12)，其作用為計(jì)算一系列的不同組合輸出測(cè)量，這些測(cè)量進(jìn)而作為顯示指征(h部分)而被輸出并且還與ce多變量相組合(區(qū)塊33)，以產(chǎn)生一系列的組合ep和cespa&cd測(cè)量(區(qū)塊33)。

中介分析特殊考慮事項(xiàng)：這些多變量輸出值可以與特殊促裁分析結(jié)合，其被設(shè)計(jì)為將每一輸入變量的影響加權(quán)到如描述于分開(kāi)的文獻(xiàn)中的分隔值上(參照現(xiàn)存的處理中介分析的專利申請(qǐng))。一般而言，根據(jù)一個(gè)第三參數(shù)如nld(但不局限于此)，促裁分析可以例如(但不局限于)調(diào)節(jié)ep對(duì)ce信息輸入的加權(quán)，由此這些nld參數(shù)(ep和/或ce)可以寬泛地指示麻醉深度相(意識(shí)；淺麻醉；深麻醉)，進(jìn)而在任何時(shí)間點(diǎn)描述mlaep加權(quán)的可能關(guān)聯(lián)性。具體而言，cenld分析的部署(包括不同形式的光譜熵、形態(tài)學(xué)熵或復(fù)雜分析的類型)可以提供比常規(guī)mlaepsnr分析技術(shù)較少受到深麻醉信號(hào)不穩(wěn)定性的影響的獨(dú)立計(jì)算過(guò)程(就從ep和ce信號(hào)來(lái)源得到的中介多變量輸入變量而言)。例如，在如深麻醉的情況下，當(dāng)已知mlaepsnr降低ce信號(hào)時(shí)，就依賴于spa&cd指示值的計(jì)算而言將有可能是更明顯的。這種類型的系統(tǒng)有助于在甚至mlaepsnr計(jì)算有可能產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果時(shí)的時(shí)期將對(duì)mlaepsnr結(jié)果的依賴降到最低，這些錯(cuò)誤結(jié)果在深麻醉過(guò)程中對(duì)mlaep信號(hào)賦予不穩(wěn)定的性質(zhì)(22；23)。

聽(tīng)性腦干反應(yīng)(abr)mta(區(qū)塊20)和關(guān)聯(lián)分析(區(qū)塊21)被設(shè)計(jì)為使得能夠在鎮(zhèn)靜和麻醉過(guò)程中跟蹤abr信號(hào)變化。這些輸出測(cè)量(區(qū)塊22)在麻醉或鎮(zhèn)靜的更深階段中可以是比mlaep更穩(wěn)定的，并且因此可以提供代表刺激呈現(xiàn)和aep信號(hào)有效性的優(yōu)越標(biāo)記。abr功能概述于一個(gè)分開(kāi)的文獻(xiàn)中

誘發(fā)電位耳后肌(epamr)分析(區(qū)塊23)計(jì)算跨早期潛伏期(典型地0至28ms)的信號(hào)活動(dòng)，其指示pamr活動(dòng)，作為鎮(zhèn)靜或麻醉誘導(dǎo)的肌肉抑制的敏感的誘發(fā)測(cè)量。這一分析可以采取光譜和潛伏期過(guò)濾的形式(但不局限于此)，之后是信號(hào)幅度測(cè)定(區(qū)塊25)多變量分析(區(qū)塊12和13)以及呈現(xiàn)在區(qū)塊25中的輸出測(cè)量。在ceepamr分析(區(qū)塊24)與多變量分析(區(qū)塊23)之間的互相聯(lián)系強(qiáng)調(diào)在常規(guī)面額信號(hào)之間的重要組合分析，特殊咬肌ceemg導(dǎo)出和epamremg信號(hào)測(cè)定(區(qū)塊23和24)被設(shè)計(jì)為計(jì)算在鎮(zhèn)靜或麻醉過(guò)程中的變化的光譜和形態(tài)學(xué)潛伏期/幅度跟蹤。

與層級(jí)分析功能(區(qū)塊27)和輸出測(cè)量(區(qū)塊28)關(guān)聯(lián)的與失匹配負(fù)波實(shí)時(shí)(mmnrt)mta(區(qū)塊26)通常提供一個(gè)手段，該手段將復(fù)合aep分解成代表較低水平abr感覺(jué)反應(yīng)的不同功能信息通道、指示刺激到達(dá)通過(guò)耳蝸和聽(tīng)神經(jīng)到大腦皮層的n1標(biāo)記(如n1存在)、傳入神經(jīng)反應(yīng)(如n1-效應(yīng))、相應(yīng)于增加的不應(yīng)期(刺激間期；isi)的升高的n1-p2幅度、具有較深的麻醉的mlaep幅度-潛伏期變化，通向指示高位注意狀態(tài)(指示在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的較長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息)的處理臨時(shí)電位(pcp)。這些層級(jí)分析功能概述于一個(gè)分開(kāi)的文獻(xiàn)中。

區(qū)塊36輸入生命體征、連續(xù)的生命體征和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)spa&cd應(yīng)激相關(guān)分析(區(qū)塊31)以及關(guān)聯(lián)的輸出測(cè)量(區(qū)塊35)典型地從特殊的一體化傳感器附件(isa)系統(tǒng)取得它們的信號(hào)輸入信息。spa&cd系統(tǒng)結(jié)合生命體征參數(shù)(脈率、體溫、以及血壓)作為整體性在線監(jiān)測(cè)函數(shù)。一般而言，生命體征監(jiān)測(cè)(每vsm，如上)可以跟蹤病人的生命體征(脈率、呼吸率、體溫、以及血壓)、血液動(dòng)力學(xué)函數(shù)(循環(huán)測(cè)量如ptt皮層下覺(jué)醒)以及與麻醉有關(guān)的自主測(cè)量(周圍神經(jīng)系統(tǒng)自身穩(wěn)定功能如hrv)。此外，vsm功能性包括導(dǎo)出一定范圍的生命體征測(cè)量的規(guī)定，這些生命體征測(cè)量是基于一體化傳感器附件(也稱為isa)、一體化反射性體積描記法-波形血氧定量法(也稱為irpo)的監(jiān)測(cè)函數(shù)，并且這些測(cè)量支持術(shù)中回憶率(也稱為irf)的導(dǎo)出。這些生命體征功能可以呈現(xiàn)為不同的整合形式逐一顯示。isa系統(tǒng)和irf系統(tǒng)詳述于分開(kāi)的文獻(xiàn)中。

咬肌導(dǎo)出(區(qū)塊37)典型地來(lái)自特殊ias系統(tǒng)。咬肌分析(區(qū)塊38)和關(guān)聯(lián)輸出測(cè)量(區(qū)塊39)可以如以上所述增加epamr分析并且類似于這些測(cè)量，這些測(cè)量使得能夠敏感且準(zhǔn)確地跟蹤病人的emg活動(dòng)。在spa&cd監(jiān)測(cè)過(guò)程中的emg水平的咬肌導(dǎo)出詳述于一個(gè)分開(kāi)的文獻(xiàn)中。

區(qū)塊40處理ep(區(qū)塊6)、快速mta(區(qū)塊6)以及慢速(區(qū)塊9)輸入，以便檢測(cè)和描繪重要的在線事件如軀體運(yùn)動(dòng)(bm)、運(yùn)動(dòng)時(shí)間(mt)、覺(jué)醒、麻醉特異性覺(jué)醒如傷害性刺激(arnx)、背景生理事件如眼運(yùn)動(dòng)；emg爆發(fā)；或一般的emg壓低、偽像以及其他的可能與spa&cd或逆轉(zhuǎn)有關(guān)的信號(hào)波動(dòng)。此外，鑒定了區(qū)別性中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)周圍神經(jīng)系統(tǒng)信號(hào)源。區(qū)塊41將這些在線事件和信號(hào)源分類，同時(shí)區(qū)塊42應(yīng)用epnld分析處理作為增強(qiáng)在生理信號(hào)源與在線事件之間的分辨的一種手段。區(qū)塊43將麻醉的離散靶標(biāo)(如催眠、痛覺(jué)缺失、遺忘、不動(dòng)性、抗焦慮)以及麻醉平衡的組合測(cè)量?jī)烧咛峁┰诒砀裰?，適合于在任何時(shí)間點(diǎn)提供臨床醫(yī)師理想劑量指導(dǎo)和病人狀態(tài)信息，如進(jìn)一步概述在圖14-17和表1-表2。

圖4，區(qū)塊44呈現(xiàn)一體化傳感器附件(isa)系統(tǒng)，如進(jìn)一步概述于表1-表2建立了監(jiān)測(cè)周圍、中樞以及生命體征信號(hào)的一定范圍的嵌入傳感器的結(jié)合。這些要求包括一體化血氧定量法和關(guān)聯(lián)的輸出產(chǎn)物，包括體積描記波形、脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間(ptt)、脈搏動(dòng)脈張力(pat)、心率變異性(hrv)、心率(hr)、皮層下(自主)覺(jué)醒(sar)、連同關(guān)聯(lián)的血壓衍生物。闡述了作為整體性isa功能的用于氣流監(jiān)測(cè)的規(guī)定，作為一種啟用在線呼吸測(cè)量的手段。與咬肌和pamr(emg)活動(dòng)、eeg和aep神經(jīng)生理參數(shù)、以及從這些信號(hào)衍生的ecg信號(hào)相結(jié)合的這些參數(shù)的監(jiān)測(cè)被描述為一種手段，該手段調(diào)節(jié)與a&cd監(jiān)測(cè)有關(guān)的重要測(cè)量。此外，isa系統(tǒng)要求包括機(jī)載信號(hào)質(zhì)量指示器、嵌入的壓力激活單元(能夠使電極連接再膠凝和再磨損)、以及“伸縮性類型”大小調(diào)節(jié)功能性。特殊要求包括能夠指示定位的傳感器的質(zhì)量狀態(tài)的直觀的發(fā)光二極管(led)指示器。

圖4：

圖4呈現(xiàn)了具有信號(hào)質(zhì)量指示器的一體化傳感器附件(isa)系統(tǒng)，具有強(qiáng)調(diào)一體化反射性血氧計(jì)(8)的標(biāo)記；具有再水合和磨損壓力墊功能的植入電生理電極(1-6)；刺激(7)和一體化血氧計(jì)(8)、以及l(fā)ed質(zhì)量狀態(tài)指示器。isa系統(tǒng)包括一種低成本、一次性病人應(yīng)用部分，包括麻醉特異性和適當(dāng)放置的eeg/aep、emg和生命體征傳感器、整體性信號(hào)質(zhì)量管理系統(tǒng)、以及用于氣流監(jiān)測(cè)的規(guī)定，如在此所概述。

根據(jù)一個(gè)構(gòu)建透視圖，isa結(jié)合了單一基體柔性膜，該柔性膜能夠符合于寬范圍的不同面部輪廓，以便防止皺曲和間隙(它們可能破壞關(guān)鍵電極對(duì)于皮膚的接觸阻抗或連接狀態(tài))。需要將一系列的質(zhì)量控制leds(功能描述如下)定位接近于每個(gè)監(jiān)測(cè)傳感器、連同一系列的植入電極凝膠壓墊電池(功能描述如下)。isa界面連接器的設(shè)計(jì)是極其重要的并且允許高度可靠的用戶友好的相互連接。與這些一次性設(shè)備有關(guān)的指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)是重要的考慮事項(xiàng)，尤其是在控制一次性材料和再生要求的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的背景下。

特殊“連接類型”或其他類型的可縮回或可擴(kuò)展的大小調(diào)節(jié)元件使得限制性范圍的isa大小能夠被配置為適合更寬的人群的需求。

isa電極配置是關(guān)鍵性的并且調(diào)節(jié)與概述的電極配準(zhǔn)有關(guān)的監(jiān)測(cè)要求。

尤其是標(biāo)準(zhǔn)范圍的isa傳感器調(diào)節(jié)混合型(eeg/aep)配置和基于eeg的配置兩者。結(jié)合另外的電極如iz(后部eeg)的混合型高級(jí)配置(參見(jiàn)圖4-5)促進(jìn)了特殊分析功能，如eeg神經(jīng)來(lái)源估計(jì)(nse；描述如下)(24)。

isa系統(tǒng)結(jié)合led指示器，這些指示器指示了由信號(hào)質(zhì)量估計(jì)(sqe)和相應(yīng)的指示器與控制系統(tǒng)(sqi&c；要求概述如下)計(jì)算的信號(hào)狀態(tài)。isaled指示器直觀地將傳感器信號(hào)質(zhì)量和連接狀態(tài)向用戶發(fā)出警報(bào)，由此(例如)綠色led光照將會(huì)表示可接受的質(zhì)量，橙色是邊緣性的，并且紅色是故障或斷開(kāi)狀態(tài)。isa系統(tǒng)呈現(xiàn)如下圖4)，同時(shí)具有一體化信號(hào)質(zhì)量leds的uem的說(shuō)明呈現(xiàn)于圖5。

針對(duì)一體化反射性體積描記-波形血氧定量(irpo)系統(tǒng)(描述如下)的規(guī)定啟用生命體征監(jiān)測(cè)，作為一種整體性isa功能。

針對(duì)可選的氣流傳感器的規(guī)定，使用熱敏材料如(但不局限于)熱電偶、熱敏電阻或用于更專門(mén)化的且更高級(jí)的isa型式的pvdf材料。

一次性isa系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案包括備用電池，其被設(shè)計(jì)為當(dāng)打開(kāi)固定且密封的isa包裝時(shí)將被激活。這一特征使得電池壽命可預(yù)測(cè)性的程度能夠基于包裝上的使用期限信息，正如在有關(guān)背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版物中所介紹(5)。

一體化傳感器附件(isa)系統(tǒng)作為有關(guān)的背景ip出版物的一部分而獲得(5；6)。

aep刺激可以作為電子接口模塊(uim；wem)的一部分而被包括，作為用于isa基體的小的揚(yáng)聲器驅(qū)動(dòng)器而結(jié)合、或者可替代地作為一個(gè)無(wú)線耳機(jī)或頭戴耳機(jī)而被包括。在無(wú)線耳機(jī)選項(xiàng)的情況下，可以提供多達(dá)2個(gè)耳機(jī)。每個(gè)耳機(jī)可以包括兩個(gè)可分離的部分，包括一個(gè)可再用的元件和一個(gè)一次性元件。該一次性元件可以包括病人應(yīng)用部分，這些部分在部署再使用時(shí)將經(jīng)受交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在一個(gè)實(shí)施方案中，該電池(可以是一個(gè)一次性或可再充電的部分)可以與該一次性耳機(jī)部分相互連接，這樣通過(guò)在監(jiān)測(cè)開(kāi)始時(shí)附接該一次性和可再用的部分進(jìn)而在監(jiān)測(cè)結(jié)束時(shí)處理這些一次性部分可以簡(jiǎn)化操作。例如，可以將一種低成本硅耳機(jī)附接到一個(gè)微型電子無(wú)線刺激模塊上，以使得可能快速附接、最低限度的強(qiáng)制而又可靠的操作。

[將要被包括在主要權(quán)利要求書(shū)中]

uem、wem以及cem結(jié)合了類似的功能性，除了線纜相對(duì)無(wú)線接口連接選項(xiàng)以外，正如命名約定所建議。在下文中uem項(xiàng)可以取代wem或cem，除了在針對(duì)相互連接的特殊參考之處以外，并且應(yīng)用了功率功能。uem功能包括在此概述的信號(hào)前置放大和過(guò)濾、數(shù)據(jù)采集、數(shù)字濾波、信號(hào)質(zhì)量管理功能、刺激發(fā)生、以及電池和無(wú)線管理功能。

一種快速連接和釋放系統(tǒng)使得可能與isa和uem可靠而用戶友好地相互連接。

同時(shí)isa被設(shè)計(jì)為一種低成本的一次性設(shè)備，病人界面電子模塊被設(shè)計(jì)為一種可再用的系統(tǒng)并且含有更昂貴的電子線路。

可以在任何時(shí)間部署線纜連接而不破壞監(jiān)測(cè)，使得在考慮電池再充電或無(wú)線接口的情況下方便而高依賴性的監(jiān)測(cè)備份規(guī)定成為可能。

使用如在圖5中顯示的“y-接頭”接口適配器，uem使得可能進(jìn)行立體聲或非立體聲刺激操作。該uem聲耦合功能可以與針對(duì)一次性耳機(jī)和相互連接管件的選擇項(xiàng)相組合，以減輕病人交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

以下圖5呈現(xiàn)了該uem模塊的概念概述，該模塊結(jié)合刺激聲耦合器、ias連接狀態(tài)指示器、電池顯示指示器信號(hào)質(zhì)量狀態(tài)以及用戶提示標(biāo)識(shí)。

圖6：

圖6和圖7提供了更綜合性的診斷監(jiān)測(cè)模式，由此可以將該主要顯示區(qū)域指定為顯示許多另外的分析功能，正如在主屏幕顯示區(qū)域的基底部的一排顯示選擇所描繪。

圖7：

圖7呈現(xiàn)了一種被稱為神經(jīng)光譜顯示(nsd)的延伸的顯示模式并且提供了許多特殊顯示工具，它們被設(shè)計(jì)為檢查各種事件、特殊情況監(jiān)測(cè)時(shí)期以及與更詳細(xì)的監(jiān)測(cè)有關(guān)的其他顯示視圖。

nsa和a&cdd作為有用的工具而起作用，該工具用于研究如在此概述的麻醉監(jiān)測(cè)。

該a&cd系統(tǒng)被配置為使得可能計(jì)算、記錄和顯示一定范圍的分析直方圖結(jié)果，包括頻率/fft幅度和功率、雙光譜和有關(guān)的輸出產(chǎn)物、以及非線性動(dòng)力學(xué)分析(熵)，如在圖7的較低組中呈現(xiàn)的選擇選項(xiàng)中所說(shuō)明。

在線直方圖顯示指示連同相應(yīng)的報(bào)告將信息以圖形或列表的格式呈現(xiàn)。

重要的顯示模式的一個(gè)實(shí)例是對(duì)于一種光譜顯示的需要，由此有關(guān)的麻醉光譜參數(shù)如dc至8hz的光譜帶(在警報(bào)(14)喚醒活動(dòng)和阿片樣物質(zhì)使用(16)的過(guò)程中增加)、α和β帶(在喚醒過(guò)程中增加)、以及γ(在麻醉過(guò)程中增加)。

提出了區(qū)分50、100、150、60、120以及180hz電源周期頻率的aep(包括abr)和eeg光譜顯示。

nsa顯示格式對(duì)于所有物理或衍生的通道(包括輸出噪聲控制和刺激聽(tīng)覺(jué)通道)是可用的。

nsa光譜顯示調(diào)節(jié)dc至8hzδ和θ帶區(qū)域(這些區(qū)域被認(rèn)為是代表警報(bào)(14)或偽像區(qū)域，如覺(jué)醒和眼運(yùn)動(dòng)(16))、8至12hzα和16至32β帶區(qū)域(這些區(qū)域被認(rèn)為是深麻醉(16)和睡眠狀態(tài)(9)的標(biāo)記)、30至47hz區(qū)域(被認(rèn)為是γ(7；19)標(biāo)記)、70hz至110hzemg光譜(2)、11至210hz、以及201至500hz(作為認(rèn)知功能和/或能力的標(biāo)記(14))。

如呈現(xiàn)于圖7中的該nsa系統(tǒng)對(duì)于與a&cd測(cè)定有關(guān)的每一光譜帶的總功率百分比(100％)被顯示為每一連續(xù)的或1s重疊8s間隔。這些光譜帶被分解成范圍從dc(白色)至500hz(紅色)的頻率，如以刻度概述于在顯示面板的左側(cè)部分中所呈現(xiàn)。直方圖的上右部分顯示了代表麻醉深度指示總結(jié)的總的一體化a&cdi，而較低的條狀圖和相應(yīng)的儀表顯示代表(從面板的頂部到底部)其他有關(guān)因子，包括emg肌肉抑制指數(shù)(msi)、eeg爆發(fā)抑制指數(shù)(eegbsi)、術(shù)中回憶風(fēng)險(xiǎn)率(irf)、信號(hào)質(zhì)量因子(sqf)以及大腦靜息因子(csf)。

如展示于圖7中，通過(guò)相應(yīng)于警報(bào)的背景顏色變化，可以用較慢的移動(dòng)直方圖條狀圖變化同時(shí)顯示快速意識(shí)過(guò)渡檢測(cè)狀態(tài)、連同關(guān)鍵偽像信號(hào)失落和爆發(fā)抑制時(shí)期，其中該意識(shí)過(guò)渡(cotx)和爆發(fā)抑制時(shí)期被清楚地指示。

呈現(xiàn)在此的圖7的較低板展示了一系列的屏幕按鈕，其代表可用于在線nsa和a&cdd研究模式的生理變量和分析參數(shù)選擇的樣品范圍。

圖8：

圖8根據(jù)麻醉的手術(shù)病人數(shù)據(jù)繪制的256-掃描aep平均值，其記錄了顯示在x-軸上的研究時(shí)間(秒)和在y-軸上的aepnld麻醉深度指示值。這個(gè)實(shí)例數(shù)據(jù)繪圖展示了將非線性動(dòng)力學(xué)分析方法施用到誘發(fā)反應(yīng)信號(hào)上并且將這些方法與獨(dú)特的潛伏期-間隔分析方法結(jié)合的值。此外，該樣品繪圖展示了在這種情況下差別性振幅分析技術(shù)的使用，這些技術(shù)與非線性動(dòng)力學(xué)聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位(aep)和aep時(shí)間-間隔依賴性過(guò)程聯(lián)合使用。該非線性動(dòng)力學(xué)方法可以包括熵、光譜熵、時(shí)間序列復(fù)雜性分析、時(shí)間序列光譜復(fù)雜性分析或非線性動(dòng)力學(xué)轉(zhuǎn)換的其他變體。此外，可以與這些分析方法聯(lián)合使用的其他方法包括積分法、冪、平方根或直接aep幅度計(jì)算。

圖10和圖11：

圖10和圖11呈現(xiàn)了根據(jù)麻醉的手術(shù)病人數(shù)據(jù)繪制的15-掃描arxaep平均值，其記錄了顯示在x-軸上的研究時(shí)間(秒)和在y-軸上的aepnld麻醉深度指示值。

圖10：

圖10呈現(xiàn)了表示為‘a(chǎn)’至‘d’的數(shù)據(jù)峰的樣本病人潛伏期依賴性監(jiān)測(cè)，并且使用獨(dú)特aep潛伏期-間隔方法展示了重要監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的獨(dú)特計(jì)算。

圖10和圖11：說(shuō)明書(shū)：

圖10顯示的是，根據(jù)潛伏期-參數(shù)，同樣的監(jiān)測(cè)事件顯得被強(qiáng)調(diào)或不再加以強(qiáng)調(diào)。例如，除了3(15-80ms)和4(20-80ms)以外，在所有的圖形中表示為‘a(chǎn)’的數(shù)據(jù)峰的幅度大于‘b’，但是相對(duì)于圖形3而言圖形4看來(lái)是更敏感的事件‘b’的檢測(cè)器。

一般而言，這些結(jié)果證明了對(duì)于256-掃描aepidas平均值的所有潛伏期-間隔型式的高檢測(cè)敏感性(相比于商業(yè)配置的bis^tm監(jiān)測(cè)系統(tǒng))。此外，數(shù)據(jù)峰(a至d)的檢查證明，aep潛伏期-間隔確實(shí)影響了aep檢測(cè)敏感性的敏感性?；谠趫D形‘3’(例如)中較高的‘d’對(duì)‘c’數(shù)據(jù)峰，在圖形‘1’中明顯的這些數(shù)據(jù)峰之間的關(guān)系相反，并且相對(duì)于‘d’偽像信號(hào)的較高的頻率原始數(shù)據(jù)性質(zhì)，與原始數(shù)據(jù)‘c’擾動(dòng)信號(hào)關(guān)聯(lián)的信號(hào)偽像的頻率特征較低(每波形實(shí)例(圖11)。該潛伏期-間隔參數(shù)顯得展示出獨(dú)特的偽像檢測(cè)能力。具體而言，基于這些發(fā)現(xiàn)，相比于較高頻率‘d’偽像，較低頻率數(shù)據(jù)峰(在圖形1中的每個(gè)‘c’)顯得不被強(qiáng)調(diào)(具有較低的潛伏期-間隔參數(shù)(0-15ms))，而圖形4較高的潛伏期-間隔參數(shù)(15-80ms)相反，這些參數(shù)顯得強(qiáng)調(diào)了較高的頻率偽像(d)并且不強(qiáng)調(diào)較低的頻率‘c’偽像。這些因素在鑒定與麻醉監(jiān)測(cè)有關(guān)的在線事件的背景下具有價(jià)值。

aep指示器波動(dòng)

aep傷害性刺激事件可以代表有價(jià)值的疼痛和疼痛發(fā)作的標(biāo)記并且可以給麻醉師提供對(duì)抗知曉的最后一道防線之一。具體而言，術(shù)中知曉可以伴隨有麻醉誘導(dǎo)的肌肉抑制，從而防止來(lái)自病人的有意識(shí)反應(yīng)，即使在意識(shí)狀態(tài)的時(shí)候。而且，雖然報(bào)道注意了使用aep參數(shù)的優(yōu)越的傷害性刺激的檢測(cè)(相比于連續(xù)eeg的那些)，這一研究強(qiáng)調(diào)了在信號(hào)擾動(dòng)和麻醉特異性事件(如與傷害性刺激相關(guān)聯(lián)的那些)之間進(jìn)行分辨的挑戰(zhàn)。

已經(jīng)在此證明了非線性動(dòng)力學(xué)和常規(guī)幅度特異性事件檢測(cè)的價(jià)值(圖12)。作為檢查在麻醉監(jiān)測(cè)過(guò)程中的事件-檢測(cè)敏感性的一種手段，檢查了相應(yīng)于病人-13256-掃描aep-平均波形(圖12)(圖形4和11)、以及arx15-掃描平均的散布圖(圖12，圖形6和14)的數(shù)據(jù)峰。作為檢查對(duì)在線事件的反應(yīng)性的一種手段，計(jì)算了相應(yīng)于在以下patient-13(圖11的每個(gè)格式，實(shí)例)中鑒定的事件的兩個(gè)指示數(shù)據(jù)峰(ip)的對(duì)比比率。較早的數(shù)據(jù)峰被表示為ip1并且后面的表示為ip2?；谟^察快速軀體運(yùn)動(dòng)(bmq)分類以及ip1(圖11的每一格式)和ip2(圖11的每一格式)事件的原始數(shù)據(jù)特征，如概述于以下部分中，ip1和ip2顯得類似，除了ip2顯得含有顯著的低頻率基線漂移以外，這可能與麻醉注射開(kāi)始(在此時(shí)左右是顯著的)相關(guān)聯(lián)的運(yùn)動(dòng)偽像有關(guān)。

圖12：

圖12呈現(xiàn)了在cns、pns、mt、bm、ar、arnx、眼運(yùn)動(dòng)、emg壓低或爆發(fā)事件分辨與分類的任何組合之間的在線事件分辨和描繪。具體而言，這些數(shù)據(jù)繪圖展示了部署非線性動(dòng)力學(xué)aep分析轉(zhuǎn)換的獨(dú)特的裝置和有關(guān)方法，以檢測(cè)和分類在一定范圍的在線覺(jué)醒、軀體運(yùn)動(dòng)、有關(guān)監(jiān)測(cè)過(guò)程中的生理和背景噪聲偽像擾動(dòng)。

該非線性動(dòng)力學(xué)過(guò)程可以包括熵、光譜熵、時(shí)間序列復(fù)雜性分析、時(shí)間序列光譜復(fù)雜性分析或非線性動(dòng)力學(xué)轉(zhuǎn)換的其他變體。此外，可以與這個(gè)分析方法聯(lián)合使用的其他方法包括aep時(shí)間-間隔依賴性轉(zhuǎn)換、積分法、冪、平方根或直接aep幅度計(jì)算。

aep傷害性刺激事件可以代表有價(jià)值的疼痛和疼痛發(fā)作的標(biāo)記并且可以給麻醉師提供對(duì)抗知曉的最后一道防線之一。具體而言，術(shù)中知曉可以伴隨有麻醉誘導(dǎo)的肌肉抑制，從而防止來(lái)自病人的有意識(shí)反應(yīng)，即使在意識(shí)狀態(tài)的時(shí)候。而且，雖然報(bào)道注意了使用aep參數(shù)的優(yōu)越的傷害性刺激的檢測(cè)(相比于連續(xù)eeg的那些)，這一研究強(qiáng)調(diào)了在信號(hào)擾動(dòng)和麻醉特異性事件(如與傷害性刺激相關(guān)聯(lián)的那些)之間進(jìn)行分辨的挑戰(zhàn)。

對(duì)于最敏感的256-掃描(圖12，上圖)和15-掃描(下圖)aep-平均數(shù)，在此就計(jì)算的這兩個(gè)事件數(shù)據(jù)峰事件的比率描述了ip1和ip2指示檢測(cè)敏感性。

ip2:ip1256掃描aep-平均值分析類型：

基于256-掃描aepmta(38s反應(yīng))aep分析類型，發(fā)現(xiàn)最顯著的ip2:ip1比率是由aepidas[ave256；20-80ms]產(chǎn)生的1.2(13.1/11.1)(圖形4)，其次是由entropy1aepidas[ave256；15-80ms](類型11)值產(chǎn)生的1.1(圖12，頂部左側(cè)圖形)。

ip1:ip2256掃描aep-平均值分析類型：

基于256-掃描aepmta(38s反應(yīng))aep分析類型，發(fā)現(xiàn)最顯著的ip1:ip2比率是由entropy1aepida[ave256；80-140ms](類型15)和entropy1aepida[ave256；80-100ms](類型14)的值兩者產(chǎn)生的1.7(圖12，頂部右側(cè)圖形)。

ip2:ip1arx15-掃描aep分析類型：

基于arx15-掃描aepmta(2.2s反應(yīng))aep分析方法，發(fā)現(xiàn)最顯著的ip2:ip1比率是由aepidas[arx；80-100ms](圖形6)和entropy1aepida[arx15；80-100ms](類型14)的值兩者產(chǎn)生的1.1(圖12，下部左側(cè)圖形)。

ip1:ip2arx15掃描aep分析類型：

基于arx15-掃描aepmta(2.2s反應(yīng))aep分析方法，發(fā)現(xiàn)最顯著的ip1:ip2比率是由aepidas[arx15；20-80ms](圖形4)值和entropy1aepidas[arx15；15-80ms](圖形3)值兩者產(chǎn)生的1.6(圖11，下部右側(cè)圖形)。

圖13：

圖13呈現(xiàn)了一個(gè)外部噪聲感測(cè)和消除系統(tǒng)。

該噪聲消除系統(tǒng)結(jié)合了能夠消除噪聲或偽像或使其降至最低的電路和算法。

偽像例行程序可以鑒定特異性嚴(yán)重水平、間隔以及偽像的分類。

可以實(shí)施減少或除去不需要的背景生理偽像，包括emg信號(hào)壓低、眨眼、eog壓低；覺(jué)醒(各種神經(jīng)性和自主性分類被包括在內(nèi))、軀體運(yùn)動(dòng)、運(yùn)動(dòng)時(shí)間、以及不需要的pamr信號(hào)壓低。

基于這種噪聲消除系統(tǒng)的部署，作為結(jié)果的生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以耐受高水平的電emf以及其他環(huán)境干擾，尤其是當(dāng)它涉及電外科擾動(dòng)和手術(shù)室典型的運(yùn)動(dòng)偽像的范圍時(shí)。

開(kāi)放末端的“噪聲取樣通道”的a&cd結(jié)合可以被考慮為一種抵償不需要的信號(hào)的手段，如在圖13中展示。如概述于圖13中。頂部區(qū)塊[1]代表“外部噪聲擾動(dòng)的提取”并且包括“輸入信號(hào)通道”和/或一個(gè)多個(gè)“開(kāi)放末端或外部噪聲傳感器”輸入。該“開(kāi)放末端或外部噪聲傳感器”輸入和相應(yīng)的階段[1]被設(shè)計(jì)為提取周期性噪聲，如電源頻率、產(chǎn)生自mri回聲設(shè)計(jì)階段的rf、電外科裝備擾動(dòng)或具有周期性的并且常常是可預(yù)測(cè)的噪聲特征的其他來(lái)源。通過(guò)從較寬的輸入信號(hào)提取特異性不需要的噪聲信號(hào)，這可以輸入到消除階段[2]，其中殘留的提取的噪聲信號(hào)可以是相或幅度調(diào)節(jié)過(guò)的，以便能夠?qū)?lái)自“電生理輸入信號(hào)”的最有效噪聲消除輸入到區(qū)塊[4](外部噪聲擾動(dòng)的提取)。區(qū)塊[3]表示“殘留輸出的跟蹤”)，使得后面的區(qū)塊[2]能夠跟蹤任何殘留的不需要的周期性噪聲信號(hào)，并且因此可以在任何時(shí)間針對(duì)最大噪聲消除對(duì)在區(qū)塊[2]之內(nèi)的噪聲消除進(jìn)行連續(xù)微調(diào)。

噪聲消除；

本發(fā)明使得在一個(gè)或多個(gè)外部成像或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定時(shí)參照信號(hào)之間能夠同步化、采集的插入(包括取樣與保持定時(shí))，由此以預(yù)定的或動(dòng)態(tài)計(jì)算的方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行取樣，由此所述插入或所述采集定時(shí)可以(但不局限于)被調(diào)節(jié)，以便使得輸入信號(hào)能夠在當(dāng)不需要的信號(hào)擾動(dòng)被采集(在當(dāng)不需要的信號(hào)能夠被降至最低時(shí)的時(shí)間)時(shí)的最佳時(shí)間被捕獲。

在低噪聲高取樣率數(shù)據(jù)采集過(guò)程中的插入和同步化：

在一個(gè)或多個(gè)外部成像或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定時(shí)參照信號(hào)之間的同步化、采集的插入(包括取樣與保持定時(shí))，由此以預(yù)定的或動(dòng)態(tài)計(jì)算的方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行取樣，由此所述插入或所述采集定時(shí)可以(但不局限于)被調(diào)節(jié)，以便使得輸入信號(hào)能夠在當(dāng)不需要的信號(hào)擾動(dòng)被采集(在當(dāng)不需要的信號(hào)能夠被降至最低時(shí)的時(shí)間)時(shí)的最佳時(shí)間被捕獲。雖然現(xiàn)存的系統(tǒng)以較低的取樣率進(jìn)行取樣，具有較低的后續(xù)低通濾波器頻寬特征(如5khz低通濾波器)，而現(xiàn)存的系統(tǒng)以較高的取樣率(如10khz或20khz)進(jìn)行取樣，并且一些系統(tǒng)還使得一種手段能夠使在采集取樣(取樣與保持/采集)時(shí)間與外部裝備信號(hào)之間的定時(shí)關(guān)系同步化，本發(fā)明的一個(gè)要點(diǎn)是用于監(jiān)測(cè)或分析生物信號(hào)的一種裝置(或方法)，包括手段(或方法)的任何組合，以提供調(diào)節(jié)/最佳化在裝置的采集相對(duì)定時(shí)與任何外部定時(shí)系統(tǒng)或感測(cè)的噪聲源的定時(shí)與最佳噪聲減低波谷或定時(shí)周期之間的同步化的手段或步驟；或者高達(dá)或超過(guò)每秒20khz樣品的高裝置取樣頻率的用途。

圖14

圖14呈現(xiàn)了基于常規(guī)方法的針對(duì)鎮(zhèn)靜、疼痛以及麻醉(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法的頂部概覽

圖15

圖15針對(duì)有效鎮(zhèn)靜、疼痛以及麻醉(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法(現(xiàn)代方法)，展示了監(jiān)測(cè)關(guān)鍵結(jié)果(目標(biāo))、因果機(jī)制、連同相應(yīng)的基礎(chǔ)性測(cè)量標(biāo)記，因?yàn)樗鼈兩婕盎诒景l(fā)明的現(xiàn)代方法的離散測(cè)量值和相關(guān)測(cè)量值兩者。

圖16

圖16呈現(xiàn)了針對(duì)鎮(zhèn)靜、疼痛以及麻醉(spa)監(jiān)測(cè)的結(jié)構(gòu)化方法的一個(gè)高層次流程圖，展示了監(jiān)測(cè)關(guān)鍵結(jié)果(目標(biāo))、因果機(jī)制、連同相應(yīng)的基礎(chǔ)性測(cè)量標(biāo)記，因?yàn)樗鼈兩婕半x散測(cè)量值和相關(guān)測(cè)量值兩者，其中監(jiān)測(cè)信號(hào)的解密用于最終跟蹤重要的臨床監(jiān)測(cè)目標(biāo)和終點(diǎn)(基于本發(fā)明的現(xiàn)代方法)。

圖17

圖17呈現(xiàn)了在鎮(zhèn)靜、疼痛抑制劑以及麻醉藥物開(kāi)發(fā)或病人監(jiān)測(cè)過(guò)程中部署的傳統(tǒng)試驗(yàn)與誤差方法的高層次流程圖，這些試驗(yàn)與誤差方法有可能有待被增加或用更特異的生物標(biāo)記評(píng)定方法代替，它們能夠挑選出獨(dú)立的并且相關(guān)的效應(yīng)、連同涉及的認(rèn)知/心理學(xué)機(jī)制和測(cè)量(基于本發(fā)明的現(xiàn)代方法)。

表1：

表1呈現(xiàn)了一個(gè)可應(yīng)用于直接和交互式麻醉作用的主要a&cd功能測(cè)量要求的作圖概況。

一些列的多變量分析被設(shè)計(jì)為將可應(yīng)用到重要在線a&cd功能測(cè)量和指示標(biāo)準(zhǔn)(概述于后續(xù)的要求部分中)的可應(yīng)用參數(shù)(參見(jiàn)圖14-17)結(jié)合。

一般而言，結(jié)合分析能夠捕獲與a&cd監(jiān)測(cè)的目標(biāo)和重要測(cè)量有關(guān)的中樞(aep，eeg)、外周(emg)以及血液動(dòng)力學(xué)信息：以這樣一種方式監(jiān)測(cè)和處理至少一個(gè)第一連續(xù)的和一個(gè)第二誘發(fā)的神經(jīng)學(xué)變量，使得這些監(jiān)測(cè)的信號(hào)可以被分割成離散的基本的信息成分，進(jìn)而在這些信息要素的選擇性強(qiáng)調(diào)和不強(qiáng)調(diào)之后被再集合。使用一種結(jié)合的方法可以進(jìn)一步增強(qiáng)一個(gè)或多個(gè)信號(hào)的重構(gòu)，該方法不限于一種轉(zhuǎn)換方法但是結(jié)合調(diào)解(加權(quán)方法)(參見(jiàn)sda，如下)(5；6)。根據(jù)在感興趣之下或在測(cè)量之下的特異生理功能，每個(gè)原始信號(hào)信息要素的作用都可以被調(diào)解。

表1可應(yīng)用于直接和交互式麻醉效應(yīng)的主要a&cd功能測(cè)量要求的作圖

a&cd基本在線功能測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：

該a&cd功能測(cè)量可以監(jiān)測(cè)如在此所概述的直接和相關(guān)的麻醉劑生理效應(yīng)、事件、關(guān)鍵或特征性麻醉時(shí)期、信號(hào)質(zhì)量、總體綜合指數(shù)的規(guī)定、以及綜合生命體征監(jiān)測(cè)。

直接麻醉劑效應(yīng)：

a&cd監(jiān)測(cè)的主要測(cè)量功能可以被安排成5個(gè)類別，包括麻醉劑效相關(guān)的麻醉劑效應(yīng)、覺(jué)醒和運(yùn)動(dòng)、偽像、以及特殊a&cd特征，如概述在直接麻醉劑效應(yīng)中的類別包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮(10；15)，而重要的相關(guān)效應(yīng)包括抗焦慮和催眠的那些、以及還有不動(dòng)性和催眠。

相關(guān)的麻醉劑效應(yīng)：

麻醉的相關(guān)效應(yīng)包括術(shù)中知曉(伴隨有麻醉性肌肉抑制或抗焦慮的提高)。在伴隨有麻醉誘導(dǎo)性肌肉麻痹或應(yīng)激/抗焦慮升高的術(shù)中知曉的這些時(shí)期中，病人可能對(duì)長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息(laying)是高度敏感的，導(dǎo)致不利的健康后遺癥，如創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。在中樞-外周-生命體征平衡(cpvb)和術(shù)中回憶風(fēng)險(xiǎn)率(irf)的要求下，在別處描述了這些功能(還參見(jiàn)圖6)。

與離散咬肌emg和pamr測(cè)量相結(jié)合，常規(guī)面部emg功率的計(jì)算可以被計(jì)算和配準(zhǔn)為emg功率/肌肉抑制指數(shù)(msi)，如在圖6中的下部右側(cè)組所示。

a&cd重要事件包括覺(jué)醒、軀體運(yùn)動(dòng)、運(yùn)動(dòng)時(shí)間以及偽像：

覺(jué)醒和運(yùn)動(dòng)檢測(cè)包括覺(jué)醒(整體組)、皮層覺(jué)醒、微覺(jué)醒、傷害性刺激(麻醉特異性)軀體運(yùn)動(dòng)、運(yùn)動(dòng)時(shí)間。

可以使偽像檢測(cè)和指征能夠用于eog信號(hào)污染、眼運(yùn)動(dòng)、50/60周期或有關(guān)干擾、電外科擾動(dòng)以及emg爆發(fā)(emgi)(12:；19)?？梢灾甘舅行盘?hào)失落時(shí)期。

關(guān)鍵麻醉時(shí)期和重要測(cè)量特征：

特殊a&cd特征鑒定和指示包括藥效學(xué)跟蹤、信號(hào)質(zhì)量估計(jì)測(cè)量、等電位皮層靜息和準(zhǔn)靜息的時(shí)期、爆發(fā)抑制時(shí)期、喚醒擾動(dòng)時(shí)期、作為意識(shí)狀態(tài)的測(cè)量的γ功率、作為a&cd前部化的神經(jīng)來(lái)源估計(jì)(25)。

最關(guān)鍵性的覺(jué)醒、偽像和特殊特征出現(xiàn)(如麻醉術(shù)中知曉或疼痛/傷害性刺激的標(biāo)記)可以被跟蹤并且兩者均作為一個(gè)事件但是也作為一個(gè)指標(biāo)值而被指示。這些指標(biāo)值可以指示有關(guān)的事件的率值(基于一個(gè)適當(dāng)?shù)臅r(shí)基如30秒或1分鐘)。這些事件包括通常的偽像、以及具體的eog、眼運(yùn)動(dòng)、50/60hz周期或有關(guān)干擾、電外科擾動(dòng)、以及emg爆發(fā)或覺(jué)醒時(shí)期(emgi)(12:；19)。事件檢測(cè)的一個(gè)實(shí)例和總覺(jué)醒指數(shù)被呈現(xiàn)于圖6)的趨向部分的下部分中。

信號(hào)質(zhì)量測(cè)量：

就信號(hào)質(zhì)量而言，可以一直顯示總測(cè)量(圖6的每個(gè)頂部部分)連同單獨(dú)的輸入通道信號(hào)連接和質(zhì)量狀態(tài)，如呈現(xiàn)于圖6的下部右側(cè)部分中。

a&cdi綜合指數(shù)：

a&cdi可以顯示一種綜合意識(shí)過(guò)渡標(biāo)記、連同直觀的顏色顯示系統(tǒng)(每個(gè)a&cdi；圖6)。該顯示可以被分成100個(gè)直方圖步驟，其中5個(gè)病人狀態(tài)的范圍是從喚醒(a&cdi＝100)一直到平底線eeg(a&cdi＝0)。這些范圍從0到100的a&cdi值可以被分成10個(gè)區(qū)段。最高的值相應(yīng)于當(dāng)病人對(duì)普通聲音作出反應(yīng)時(shí)的喚醒狀態(tài)，而其次的水平或20條狀圖區(qū)段相應(yīng)于當(dāng)病人對(duì)響亮聲音作出反應(yīng)的輕度催眠狀態(tài)；輕推或振搖，下一個(gè)20條狀圖區(qū)段，反應(yīng)病人對(duì)言語(yǔ)刺激無(wú)反應(yīng)并且具有低的清晰回憶可能性的全身麻醉狀態(tài)，之后是深催眠狀態(tài)。

同時(shí)緩慢趨向和快速檢測(cè)：

該顯示可以指示基于較長(zhǎng)的數(shù)據(jù)平滑處理要求的較慢的趨向(10s至20s)，如分等級(jí)的給藥指南(在圖6中的主要條狀圖顯示)、以及還有適合于捕獲快速意識(shí)過(guò)渡和其他波動(dòng)(如傷害性刺激)的快速檢測(cè)和指示要求(參見(jiàn)在圖6中的aepcotx)。

顯示用戶提示和事件記錄：

該顯示可以就特殊或有關(guān)信號(hào)狀態(tài)警報(bào)提示用戶，這些信號(hào)狀態(tài)警報(bào)如信號(hào)質(zhì)量估計(jì)(sqe)、偽像補(bǔ)償和拒絕(ac&r)、信號(hào)/傳感器質(zhì)量指示和控制(sqi&c)、自動(dòng)鑒定和通道表征(aicc)、以及aep伺服刺激控制((asc)的狀態(tài)。這些特殊警報(bào)要求可以顯示為屏幕指征的一部分并且還可以在適當(dāng)時(shí)顯示為每個(gè)實(shí)例的用戶提示通知的一部分(呈現(xiàn)在圖6的頂部)。

在當(dāng)可能需要特殊用戶干預(yù)的情況下，該顯示可以提醒操作者，這些情況例如是壓力敏感電極激活(psea；電極再水合和再磨損要求)、無(wú)線/電池/安全超越(wbso)以及自動(dòng)模式確定(amd)。通過(guò)例如呈現(xiàn)在圖6和圖7，的頂部組中的指示，這些用戶提示可以提醒用戶，例如。

該用戶界屏幕可以使得無(wú)縫合線進(jìn)入能力成為可能(還參見(jiàn)oem要求)，如在此顯示于上部屏幕部分圖6。

生命體征：

具有一體化反射性體積描記-波形血氧定量(也稱為irpo)的isa)和用于氣流感測(cè)的可選規(guī)定可以使得一定范圍的生命體征變量的連續(xù)監(jiān)測(cè)和顯示成為可能(e圖6右側(cè))。這些變量包括氧飽和度、心率以及源于該體積描記法波形的變異性。

該ecg信號(hào)可能源于現(xiàn)存的isa表面電極信號(hào)或一個(gè)或多個(gè)補(bǔ)充的ecg特殊用途ecg電極(如果需要的話)。

脈搏動(dòng)脈張力(pat)可以源于脈搏波形、脈搏過(guò)渡時(shí)間(ptt)，并且源于ptt的自動(dòng)覺(jué)醒可以是可能的(使用血氧計(jì)和ecg參數(shù)的結(jié)合)。

當(dāng)用于氣流傳感器的規(guī)定被結(jié)合在該isa設(shè)備之內(nèi)時(shí)，可以監(jiān)測(cè)呼吸率。

血壓變異可以源于處理的ecg和ptt參數(shù)連同其他體積描記法血氧計(jì)輸出產(chǎn)物，作為距離預(yù)定的滑動(dòng)平均基線值的血壓變化的量度(還參見(jiàn)irpo要求)。

其他a&cd在線監(jiān)測(cè)考慮事項(xiàng)：

可靠性和一致性：測(cè)量有效性和一致性可以應(yīng)用于95％以上的病人并且不依賴于外科和麻醉藥物[9]。強(qiáng)的病人間和病人內(nèi)一致性、可靠性和精確性在跨廣大分層的人群和跨不同范圍的麻醉劑類型和混合物中是明顯的。

對(duì)傷害性刺激的反應(yīng)性和其他重要亂真信號(hào)：

對(duì)傷害性刺激作出反應(yīng)的快速而準(zhǔn)確的測(cè)量將是需要的。

對(duì)信號(hào)擾動(dòng)的高耐受性：

應(yīng)該存在著針對(duì)相應(yīng)于電外科(es)干預(yù)的信號(hào)擾動(dòng)的高耐受性，使得在es過(guò)程中能夠連續(xù)監(jiān)測(cè)和指數(shù)測(cè)量。從es干預(yù)的快速恢復(fù)和其他時(shí)期的嚴(yán)重信號(hào)擾動(dòng)必須使明顯的，并且可以消除信號(hào)中斷時(shí)期或使其降到最低。在重要事件檢測(cè)(如傷害性刺激的存在)對(duì)不需要的信號(hào)擾動(dòng)之間的分辨是基本的設(shè)計(jì)考慮事項(xiàng)。

偽像狀態(tài)和在線反應(yīng)延遲因子的連續(xù)顯示：

在極端監(jiān)測(cè)條件下，當(dāng)a&cd數(shù)據(jù)平滑處理時(shí)間必須被延長(zhǎng)以應(yīng)付這些信號(hào)擾動(dòng)時(shí)，適當(dāng)?shù)娘@示指示可以提醒操作者，否則該操作者可能遺失重要事件并且不能理解在操作條件方面的變化。

一致且快速的在線反應(yīng)性：

一致的、快速的(<15秒)在線反應(yīng)延遲和數(shù)據(jù)平滑處理特征始終具有清楚的反應(yīng)延遲指示。

操作者散射干擾和過(guò)載因數(shù)：

一般而言，系統(tǒng)操作者不能被過(guò)載或被散射干擾弄亂或過(guò)度“忙碌”顯示，但是寧可在需要時(shí)必須被清楚地提醒。圖6可以被考慮在研究者界面或診斷顯示模式的背景中，但是可以經(jīng)受綜合性用戶反饋，部署流線型的和適合的常規(guī)臨床型式。

aep點(diǎn)擊檢測(cè)(與aep監(jiān)測(cè)有關(guān))：

在混合監(jiān)測(cè)配置的情況下，準(zhǔn)確且可靠地驗(yàn)證有效aep反應(yīng)和相應(yīng)的刺激連接檢測(cè)。

反應(yīng)知曉的層級(jí)分析(與aep監(jiān)測(cè)有關(guān))：

在相對(duì)于n1-效應(yīng)(傳入；bulter效應(yīng))專性abr感覺(jué)變化之間的響應(yīng)性的準(zhǔn)確的分辨、以及較高水平的pcp變化(代表知曉狀態(tài))是層級(jí)aep處理的基本方面。

診斷模式圖形用戶界面：

該a&cd圖形用戶界面可以呈現(xiàn)如在此的圖6中所展示的測(cè)量。

上部右側(cè)組顯示可以指示總的綜合指數(shù)表示(a&cdi)。上部左側(cè)部分的顯示可以激活“視圖模式”功能，從而啟用一定范圍的有用的預(yù)配置的麻醉特異性操作者復(fù)雜性水平(oicl)，還如在此的圖6中。更具流線型且簡(jiǎn)化的a&cd顯示格式可以被提供用于常規(guī)臨床目的，但是這些格式經(jīng)受廣泛的研究，包括臨床醫(yī)師和研究者的反饋。

表2

常規(guī)和麻醉特異性在線事件的分類

基于跨所有病人的檢查麻醉指示aep跡線(pat.n＝16)，已經(jīng)證明arx15-掃描和較慢的256-掃描aepmta指示值兩者適當(dāng)?shù)爻尸F(xiàn)了覺(jué)醒、軀體運(yùn)動(dòng)、以及偽像波動(dòng)，而雙光譜指數(shù)基于eeg的測(cè)量?jī)A向于消除這些快速變化。具體而言，基于快速軀體運(yùn)動(dòng)(bmq)、快速覺(jué)醒(arq)以及傷害性刺激(nx)覺(jué)醒建立了麻醉特異性事件。就傷害性刺激而言，觀察了軀體運(yùn)動(dòng)(nxbm)和皮層(nxc)類型兩者，其在檢測(cè)代表a&cd逆轉(zhuǎn)效應(yīng)的cns產(chǎn)生標(biāo)記的方面具有含意，與由臨床工作人員病人干預(yù)和隨后的運(yùn)動(dòng)事件產(chǎn)生的信號(hào)擾動(dòng)相反。在捕獲麻醉特異性疼痛或麻醉逆轉(zhuǎn)以及作為結(jié)果的術(shù)中知曉的標(biāo)記方面，這些事件的分類具有重要的含意。雖然這些結(jié)果暗示了麻醉特異性在線監(jiān)測(cè)的重要性，而且顯然的是這些新的在線事件檢測(cè)方法不僅可以改進(jìn)真陽(yáng)性預(yù)測(cè)結(jié)果，而且可以將假陰性和假陽(yáng)性降至最低。

基于建立的(常規(guī)的)和麻醉特異性的(所提出的)分類方法，表2總結(jié)了常規(guī)和麻醉特異性覺(jué)醒、偽像以及運(yùn)動(dòng)事件。該表格的下面部分呈現(xiàn)了一系列的所提出的在線麻醉特異性指數(shù)。

表2常規(guī)的和麻醉特異性事件的匯總

a&cd14aug10臨時(shí)權(quán)利要求集合摘要/綜述

較早代的麻醉監(jiān)測(cè)結(jié)合臨床體征，例如瞳孔反應(yīng)、呼吸模式、脈搏質(zhì)量以及通過(guò)直接測(cè)量生理學(xué)終點(diǎn)(包括血壓、心率以及呼吸率和呼吸量)而增加的運(yùn)動(dòng)。進(jìn)一步的發(fā)展導(dǎo)致脈搏血氧定量法以及二氧化碳圖的部署，這使得在病人經(jīng)歷麻醉期間能夠精確地評(píng)定通氣系統(tǒng)。此外，潮氣末試劑分析的使用以及外周神經(jīng)的刺激使麻醉師能夠測(cè)量藥理學(xué)試劑濃度以及效應(yīng)。最近以來(lái)，可以使用肺動(dòng)脈導(dǎo)管以及經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖對(duì)麻醉過(guò)程中的心臟功能進(jìn)行評(píng)定從而能夠連續(xù)進(jìn)行血壓和心輸出量監(jiān)測(cè)。此外，最新發(fā)展提供了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)生理學(xué)監(jiān)測(cè)，從而能夠直接測(cè)量麻醉和鎮(zhèn)靜過(guò)程中的腦狀態(tài)，并且能夠進(jìn)行甚至更精細(xì)的手術(shù)期間劑量控制。然而，雖然已經(jīng)認(rèn)識(shí)到與傳統(tǒng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合更精確地監(jiān)測(cè)大腦效應(yīng)能夠?yàn)槁樽?、?zhèn)靜劑、以及止痛劑的最佳調(diào)節(jié)提供更完整的途徑，現(xiàn)在公開(kāi)的研究明確說(shuō)明最早證據(jù)中的一些證明使一些特定生理尺寸相互關(guān)聯(lián)和結(jié)合以及跟蹤更特異的麻醉效應(yīng)和事件的益處。isa設(shè)備和隨后的處理設(shè)備以及被本pct覆蓋的算法以如權(quán)利要求系列中詳細(xì)說(shuō)明的許多新專利權(quán)利要求的形式概述了一系列這些新發(fā)展。

權(quán)利要求系列1：一體化傳感器附件設(shè)備

隨后的診斷設(shè)備權(quán)利要求的第1系列涉及用于在麻醉、鎮(zhèn)靜或冥想或非冥想狀態(tài)期間評(píng)估個(gè)體的心理和/或生理狀態(tài)的一種病人應(yīng)用的一體化傳感器附件(isa)設(shè)備，包括整合到一個(gè)單一的柔性基質(zhì)中的傳感器，并且這些傳感器包括至少一個(gè)電生理誘發(fā)或連續(xù)腦電圖(eeg)監(jiān)測(cè)傳感器，與eeg信號(hào)區(qū)分離的至少一個(gè)肌電圖(emg)監(jiān)測(cè)傳感器，包括定位在咬肌和/或耳后區(qū)之上的電極傳感器配準(zhǔn)，以及針對(duì)一體化生命體征監(jiān)測(cè)傳感器的規(guī)定，作為用來(lái)跟蹤2個(gè)或多于2個(gè)或更多個(gè)可應(yīng)用于催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮、以及生命體征變化的生理參數(shù)集合的手段。

權(quán)利要求系列2：一體化傳感器附連方法

隨后的診斷方法權(quán)利要求的第2系列涉及用于在麻醉、鎮(zhèn)靜或冥想或非冥想狀態(tài)期間評(píng)定個(gè)體的心理和/或生理狀態(tài)的一種病人應(yīng)用的一體化傳感器附連裝置(isa)，包括整合到一個(gè)單一的柔性基質(zhì)中的傳感器，并且這些傳感器包括至少一個(gè)電生理誘發(fā)或連續(xù)腦電圖(eeg)監(jiān)測(cè)方法，與eeg信號(hào)方法分離的至少一個(gè)肌電圖(emg)監(jiān)測(cè)方法，包括咬肌方法和/或耳后方法，以及針對(duì)一體化生命體征監(jiān)測(cè)方法的規(guī)定，作為用來(lái)跟蹤2個(gè)或多于2個(gè)或更多個(gè)可應(yīng)用于催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮、以及生命體征變化的生理參數(shù)集合的手段。

權(quán)利要求系列3：前置放大器設(shè)備

在此列出的診斷設(shè)備權(quán)利要求的第3系列涉及一種緊湊的病人界面設(shè)備(模塊)，其被設(shè)計(jì)成提供能夠多維(參數(shù)包括兩個(gè)或更多個(gè)催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮函數(shù))處理、測(cè)量的所述“病人應(yīng)用的”isa設(shè)備與相關(guān)系統(tǒng)顯示功能之間的相互連接。(即針對(duì)在isa與處理單元之間的電子接口模塊的設(shè)備權(quán)利要求)。

權(quán)利要求系列4：前置放大器方法

在此列出的診斷方法權(quán)利要求的第4系列涉及一種病人前置放大器信號(hào)處理方法，包括可調(diào)節(jié)輸入電外科過(guò)濾方法、……、……、能夠……的方法。在線檢測(cè)電極連接、信號(hào)質(zhì)量、以及緊密接近的led或其他顯示指示器之間的相互連接直觀地為系統(tǒng)用戶發(fā)送需要注意電極或傳感器附件或病人頂部傳感器附件系統(tǒng)(例如但不限于壓力再膠凝和/或再磨損壓力墊的活化或直接移動(dòng)和/或針對(duì)電極或傳感器的壓力以優(yōu)化信號(hào)監(jiān)測(cè))、……等(包括特殊前置放大器方法，如可調(diào)節(jié)輸入電外科輸入過(guò)濾器，等)的信號(hào)。

權(quán)利要求系列5：er分層/多維心理和生理監(jiān)測(cè)設(shè)備

在此列出的診斷設(shè)備權(quán)利要求的第5系列涉及一種分層誘發(fā)反應(yīng)分析系統(tǒng)，包括設(shè)計(jì)成將復(fù)合aep信號(hào)分解成代表低水平abr感覺(jué)反應(yīng)的不同功能信息通道的多個(gè)部分，指示刺激到達(dá)通過(guò)耳蝸和聽(tīng)神經(jīng)到大腦皮質(zhì)的n1標(biāo)記(如n1存在)，傳入神經(jīng)反應(yīng)(如n1-效應(yīng))、相應(yīng)于增加的不應(yīng)期(刺激間期；isi)的升高的n1-p2幅度、具有較深的麻醉的mlaep幅度-潛伏期變化，通向指示高位注意狀態(tài)(指示在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的較長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息)的處理臨時(shí)電位(pcp)。

在麻醉和/或意識(shí)深度、鎮(zhèn)靜或其他活動(dòng)過(guò)程中誘發(fā)的神經(jīng)生理反應(yīng)是產(chǎn)生于從基礎(chǔ)的非線性突觸活動(dòng)產(chǎn)生的信號(hào)的總體。然而，雖然根據(jù)它們的心理和生理起源將這些產(chǎn)生的神經(jīng)生理反應(yīng)組裝并且然后分離，它們大體上已經(jīng)以總的或鈍的方式被處理。

例如，不良的麻醉后遺癥例如術(shù)中知曉以及相關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙回憶仍然是一個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)，連同不能施行麻醉(在創(chuàng)傷病例中小的安全部署限度也具風(fēng)險(xiǎn)性的情況下，其中心臟或呼吸功能已經(jīng)處于應(yīng)激中)。

因此，通過(guò)以這種方式監(jiān)測(cè)個(gè)體的生理和心理參數(shù)來(lái)設(shè)計(jì)本發(fā)明用來(lái)克服這類限制，即用戶能夠跟蹤可應(yīng)用于安全的醫(yī)學(xué)操作并且部署精神或生理改變療法的與感覺(jué)、中樞神經(jīng)、以及其他外周的和生命體征系統(tǒng)改變相關(guān)的重要事件和情況。具體而言，用可以應(yīng)用于a&cd監(jiān)測(cè)的獨(dú)立的和整合的聯(lián)系兩者的更具特異性的標(biāo)記和測(cè)量來(lái)增強(qiáng)a&cd的常規(guī)離散的和非整合性測(cè)量。

臨時(shí)老版本-在此列出的診斷設(shè)備權(quán)利要求系列涉及一種分層誘發(fā)反應(yīng)分析系統(tǒng)，包括設(shè)計(jì)成將aep信號(hào)分解成代表低水平abr感覺(jué)反應(yīng)的不同功能信息通道的多個(gè)部分、指示刺激到達(dá)通過(guò)耳蝸和聽(tīng)神經(jīng)到大腦皮質(zhì)的n1標(biāo)記(如n1存在)、傳入神經(jīng)反應(yīng)(如n1-效應(yīng))、相應(yīng)于增加的不應(yīng)期(刺激間期；isi)的升高的n1-p2幅度、具有較深的麻醉的mlaep幅度-潛伏期變化，通向指示高位注意狀態(tài)(指示在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的較長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息)的處理臨時(shí)電位(pcp)。

在麻醉和/或意識(shí)深度、鎮(zhèn)靜或其他活動(dòng)過(guò)程中誘發(fā)的神經(jīng)生理反應(yīng)是產(chǎn)生于從基礎(chǔ)的非線性突觸活動(dòng)產(chǎn)生的信號(hào)的總體。然而，雖然根據(jù)它們的心理和生理起源將這些產(chǎn)生的神經(jīng)生理反應(yīng)組裝并且然后分離，它們大體上已經(jīng)以總的或鈍的方式被處理。

例如，不良的麻醉后遺癥例如術(shù)中知曉以及相關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙回憶仍然是一個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)，連同不能施行麻醉(在創(chuàng)傷病例中小的安全部署限度也具風(fēng)險(xiǎn)性的情況下，其中心臟或呼吸功能已經(jīng)處于應(yīng)激中)。

因此，通過(guò)以這種方式監(jiān)測(cè)個(gè)體的生理和心理參數(shù)來(lái)設(shè)計(jì)本發(fā)明用來(lái)克服這類限制，即用戶能夠跟蹤可應(yīng)用于安全的醫(yī)學(xué)操作并且部署精神或生理改變療法的與感覺(jué)、中樞神經(jīng)、以及其他外周的和生命體征系統(tǒng)改變相關(guān)的重要事件和情況。具體而言，用可以應(yīng)用于a&cd監(jiān)測(cè)的獨(dú)立的和整合的聯(lián)系兩者的更具特異性的標(biāo)記和測(cè)量來(lái)增強(qiáng)a&cd的常規(guī)離散的和非整合性測(cè)量。

在此列出的診斷方法權(quán)利要求的第11系列涉及一種分層誘發(fā)反應(yīng)分析方法(閱讀上述設(shè)備權(quán)利要求系列的上下文)，被設(shè)計(jì)成將aep信號(hào)分解成代表低水平abr感覺(jué)反應(yīng)的不同功能信息通道的多個(gè)部分、指示刺激到達(dá)通過(guò)耳蝸和聽(tīng)神經(jīng)到大腦皮質(zhì)的n1標(biāo)記(如n1存在)、傳入神經(jīng)反應(yīng)(如n1-效應(yīng))、相應(yīng)于增加的不應(yīng)期(刺激間期；isi)的升高的n1-p2幅度、具有較深的麻醉的mlaep幅度-潛伏期變化，通向指示高位注意狀態(tài)(指示在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的較長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息)的處理臨時(shí)電位(pcp)。

權(quán)利要求系列6：er分層/多維心理和生理監(jiān)測(cè)方法

在此列出的診斷方法權(quán)利要求的第6系列涉及一種分層誘發(fā)反應(yīng)分析方法(閱讀上述設(shè)備權(quán)利要求系列的上下文)，被設(shè)計(jì)成將aep信號(hào)分解成代表低水平abr感覺(jué)反應(yīng)的不同功能信息通道的多個(gè)部分、指示刺激到達(dá)通過(guò)耳蝸和聽(tīng)神經(jīng)到大腦皮質(zhì)的n1標(biāo)記(如n1存在)、傳入神經(jīng)反應(yīng)(如n1-效應(yīng))、相應(yīng)于增加的不應(yīng)期(刺激間期；isi)的升高的n1-p2幅度、具有較深的麻醉的mlaep幅度-潛伏期變化，通向指示高位注意狀態(tài)(指示在術(shù)中回憶過(guò)程中涉及的較長(zhǎng)時(shí)記憶的靜息)的處理臨時(shí)電位(pcp)。

權(quán)利要求系列7：環(huán)境噪聲感測(cè)和消除(ens&c)生物監(jiān)測(cè)設(shè)備

名稱：環(huán)境噪聲感測(cè)和消除(ens&c)系統(tǒng)。

在此列出的權(quán)利要求第6系列涉及結(jié)合了噪聲感測(cè)輸入和/或其他信號(hào)輸入的一種環(huán)境噪聲感測(cè)和消除(ens&c)系統(tǒng)，由此可以感測(cè)或檢測(cè)生物監(jiān)測(cè)環(huán)境中不需要的噪聲進(jìn)而以這樣的方式進(jìn)行處理使得能夠從感興趣的信號(hào)中消除不需要的噪聲。

權(quán)利要求系列8：環(huán)境噪聲感測(cè)和消除(ens&c)生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方法

摘要：

權(quán)利要求系列9：光譜刺激確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備

權(quán)利要求系列10：光譜刺激確認(rèn)方法

權(quán)利要求系列11：光譜噪聲和失真跟蹤以及動(dòng)態(tài)連接的信號(hào)處理設(shè)備

權(quán)利要求系列12：光譜噪聲和失真跟蹤以及動(dòng)態(tài)連接的信號(hào)處理方法

權(quán)利要求系列13：可調(diào)節(jié)開(kāi)口采集系統(tǒng)設(shè)備

名稱：可調(diào)節(jié)采集開(kāi)口(aaa)系統(tǒng)。

權(quán)利要求的第13系列處理一種可調(diào)節(jié)采集開(kāi)口(aaa)生物監(jiān)測(cè)裝置，該裝置能夠通過(guò)自動(dòng)的、手動(dòng)的或計(jì)算機(jī)輔助的數(shù)據(jù)采集取樣與保持開(kāi)口調(diào)節(jié)將不需要的環(huán)境或外部系統(tǒng)噪聲降至最低。具體而言，能夠以這種方式來(lái)調(diào)節(jié)取樣與保持開(kāi)口窗，即在連續(xù)的時(shí)間點(diǎn)捕獲輸入信號(hào)，這些時(shí)間點(diǎn)被同步化并且定位以在周期性噪聲峰之間對(duì)輸入信號(hào)進(jìn)行取樣與保持。因此，該aaa系統(tǒng)可以將該開(kāi)口窗插入在不需要的周期性外部噪聲峰之間，以便將相應(yīng)的感興趣的信號(hào)中的干擾作用降至最低。

權(quán)利要求系列14：可調(diào)節(jié)開(kāi)口采集方法

權(quán)利要求系列15：早期版本isa專利權(quán)利要求集合：a&cd生物知曉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備

權(quán)利要求系列16：早期版本isa專利權(quán)利要求集合：a&cd生物知曉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備

早期權(quán)利要求版本專利權(quán)利要求集合3：術(shù)中回憶敏感性測(cè)量

當(dāng)前權(quán)利要求-er分層/多維心理和生理監(jiān)測(cè)設(shè)備權(quán)利要求集合

當(dāng)前權(quán)利要求-分層/多維心理和生理監(jiān)測(cè)方法權(quán)利要求集合

權(quán)利要求系列17：生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合分析法

在此列出的診斷方法權(quán)利要求的第17系列涉及與處理相關(guān)聯(lián)的方法，該處理結(jié)合了提取單獨(dú)測(cè)量和相應(yīng)于多維(參數(shù)包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮函數(shù)中的兩項(xiàng)或更多項(xiàng))處理(計(jì)算算法)和顯示(原始數(shù)據(jù)和各種衍生的指數(shù))功能的組合測(cè)量的手段。

權(quán)利要求系列18：早期版本(a&oc&od監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組合分析法

權(quán)利要求系列19：早期版本(a&oc&od監(jiān)測(cè)&藥物遞送設(shè)備

在此列出的藥物遞送設(shè)備權(quán)利要求的第19系列涉及與在線確定相應(yīng)于來(lái)自涵蓋診斷監(jiān)測(cè)、處理(計(jì)算算法)以及顯示(原始數(shù)據(jù)和各種衍生的指數(shù))功能的所述“設(shè)備”、“診斷方法”、以及“診斷設(shè)計(jì)”權(quán)利要求的多維(參數(shù)包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮函數(shù)中的兩項(xiàng)或更多項(xiàng))參數(shù)的藥物遞送化合物最佳組合相關(guān)聯(lián)的設(shè)備。(即相應(yīng)于使用所述isa設(shè)備、isa設(shè)計(jì)、病人界面設(shè)備、病人界面方法、和/或a&cd監(jiān)測(cè)方法中的任何一項(xiàng)作為促進(jìn)麻醉劑化合物(負(fù)責(zé)a&cd效應(yīng)包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮功能中的那些麻醉化合物)的混合和遞送速率的一種手段的藥物遞送生物反饋系統(tǒng)的設(shè)備權(quán)利要求)。

權(quán)利要求系列20：早期版本(a&oc&od監(jiān)測(cè)&藥物遞送方法

在此列出的藥物遞送方法權(quán)利要求的第20系列涉及與在線確定相應(yīng)于來(lái)自涵蓋診斷監(jiān)測(cè)、處理(計(jì)算算法)以及顯示(原始數(shù)據(jù)和各種衍生的指數(shù))功能的所述“設(shè)備”、“診斷方法”、以及“診斷設(shè)計(jì)”權(quán)利要求的多維(參數(shù)包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮函數(shù)中的兩項(xiàng)或更多項(xiàng))參數(shù)的藥物遞送化合物的最佳組合相關(guān)聯(lián)的方法。(即相應(yīng)于使用所述isa設(shè)備、isa設(shè)計(jì)、病人界面設(shè)備、病人界面方法、和/或a&cd監(jiān)測(cè)方法中的任何一項(xiàng)作為促進(jìn)麻醉劑化合物(負(fù)責(zé)a&cd效應(yīng)包括催眠、遺忘、痛覺(jué)缺失、不動(dòng)性、抗焦慮功能中的那些麻醉化合物)的混合和遞送速率的一種手段的藥物遞送生物反饋系統(tǒng)的設(shè)備權(quán)利要求)。

權(quán)利要求系列21：監(jiān)測(cè)在額葉對(duì)枕葉活動(dòng)中的前部化或差異和/或在腦活動(dòng)設(shè)備中的相應(yīng)變化或漂移的神經(jīng)來(lái)源估計(jì)(nse)a&cd

###臨時(shí)---

前葉和后葉

2.麻醉和癡呆

神經(jīng)疾病例如癡呆在麻醉學(xué)家中提出了一個(gè)日益增加的問(wèn)題，尤其是當(dāng)老年群體和相應(yīng)的這些疾病流行性和嚴(yán)重性增加時(shí)。這些疾病的副作用包括認(rèn)知解離(14)或神經(jīng)內(nèi)聚性降低、以及多種效應(yīng)例如前部化(26；26)。這樣的改變進(jìn)而產(chǎn)生神經(jīng)局部病灶、時(shí)間序列以及更一般的eeg光譜構(gòu)成的改變。

……

結(jié)合在兩側(cè)區(qū)域之間的相干性，psi計(jì)算結(jié)合了來(lái)自大腦前-后關(guān)系的eeg功率、頻率、以及相位信息。

pa已經(jīng)顯示(神經(jīng)磁性記錄)與顳上聽(tīng)覺(jué)皮層的活動(dòng)相關(guān)，而前-后平面促成了pa波形形態(tài)的變化。

在其他研究中，使用兩個(gè)csm系統(tǒng)來(lái)記錄左側(cè)和右側(cè)半球eeg監(jiān)測(cè)記錄。盡管在麻醉過(guò)程中有單側(cè)化的報(bào)道，在左側(cè)和右側(cè)大腦半球之間發(fā)現(xiàn)了強(qiáng)的eeg關(guān)聯(lián)。其他報(bào)道證明了針對(duì)切口的自主或軀體反應(yīng)的較差csi預(yù)測(cè)。

anderson和jakobsson(2006)在25個(gè)手術(shù)麻醉病人(n＝584)中研究了已知發(fā)生在認(rèn)知、睡眠和覺(jué)醒過(guò)程中的eeg大腦單側(cè)化改變。這些研究人員使用兩個(gè)csi監(jiān)測(cè)器來(lái)記錄腦電波，其中每個(gè)監(jiān)測(cè)器被配置為同時(shí)記錄，即同時(shí)記錄左側(cè)和右側(cè)eeg電極。相對(duì)于睡眠(4；13；17；20)過(guò)程中的腦部單側(cè)化的報(bào)道，諸位研究者發(fā)現(xiàn)左側(cè)和右側(cè)半球記錄的eeg對(duì)之間非常高的相關(guān)性(1)。

在前面部分中列出的藥物遞送設(shè)備權(quán)利要求的第21系列涉及一種用于確定和/或監(jiān)測(cè)相應(yīng)于麻醉或鎮(zhèn)靜的未用藥或用藥狀態(tài)的受試者的心理或生理狀態(tài)過(guò)渡性(雙相或開(kāi)關(guān)樣)或分級(jí)變化，并且特別是可應(yīng)用于神經(jīng)來(lái)源定位變化或差異(在多個(gè)額區(qū)或多個(gè)枕區(qū)之間的半球/單側(cè)化或變化或與這些區(qū)域相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)的方向改變)的變化的設(shè)備或方法。具體而言，一種nse設(shè)備或方法使得能夠使用少至2個(gè)eeg電極(如2個(gè)前額額葉監(jiān)測(cè)電極)來(lái)確定半球/單側(cè)化差異或腦部活動(dòng)的改變，或用少數(shù)另外的電極(例如，總共3個(gè)電極，包括2個(gè)左側(cè)和右側(cè)前額電極)來(lái)確定大腦活動(dòng)的前額至枕部(并且反之亦然)的差異或方向改變。可以將這種nse系統(tǒng)應(yīng)用到常規(guī)的可走動(dòng)病人或臨床應(yīng)用中，其中這種性質(zhì)的大腦變化的監(jiān)測(cè)可以與其他信息相結(jié)合，以在麻醉、鎮(zhèn)靜、或未用藥行為評(píng)定過(guò)程中協(xié)助確定病人的感覺(jué)狀態(tài)。

權(quán)利要求系列22：用于監(jiān)測(cè)在額葉對(duì)枕葉活動(dòng)中的前部化或差異和/或腦活動(dòng)方法中的相應(yīng)變化或改變的神經(jīng)來(lái)源估計(jì)(nse)a&cd

權(quán)利要求系列35：使得獨(dú)立和特殊情況相關(guān)信號(hào)總體能夠應(yīng)用于鎮(zhèn)靜、疼痛和/或麻醉監(jiān)測(cè)從而根據(jù)基礎(chǔ)的生理學(xué)和認(rèn)知/心理學(xué)機(jī)制有待被分離成重要生物標(biāo)記信息通道的結(jié)構(gòu)化和分層系統(tǒng)

由此這些spa目標(biāo)包括(但不限于)∶

1.催眠，

2.遺忘，

3.痛覺(jué)缺失，

4.不動(dòng)性

5.鎮(zhèn)靜，和

6.安全且穩(wěn)定的生理和認(rèn)知功能。

由此該基礎(chǔ)的spa生理和認(rèn)知/心理機(jī)制包括(但不限于)：

1.催眠：中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)；認(rèn)知功能、心理功能

2.遺忘：自主神經(jīng)系統(tǒng)；其他生理控制系統(tǒng)包括中樞整合(主要是學(xué)習(xí)、記憶、以及可能的腦功能偏側(cè)化)、內(nèi)分泌控制機(jī)制；腎上腺(激素例如腎上腺素/a.k.a腎上腺素是在應(yīng)激和有關(guān)記憶鞏固過(guò)程中涉及的一種激素和神經(jīng)遞質(zhì))。

3.痛覺(jué)缺失：中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)，

4.不動(dòng)性：周圍神經(jīng)系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、肌肉系統(tǒng)；

5.鎮(zhèn)靜：感覺(jué)系統(tǒng)；

6.安全且穩(wěn)定的生理和認(rèn)知功能：整合的器官功能(主要spa監(jiān)測(cè))包括肌肉、心臟、循環(huán)、呼吸、肺循環(huán)、氣體交換、以及呼吸控制、體溫調(diào)節(jié)。

由此，這些spa檢測(cè)生物標(biāo)記包括(但不限于)：

1.催眠：誘發(fā)電位(ep)和連續(xù)eeg信號(hào)。

2.遺忘：與指示激素和神經(jīng)遞質(zhì)釋放的生命體征信號(hào)有關(guān)的誘發(fā)和連續(xù)eeg信號(hào)，以升高的生命體征測(cè)量值和術(shù)中回憶記憶鞏固的風(fēng)險(xiǎn)為特征。

3.痛覺(jué)缺失：可以在由到達(dá)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(脊椎或大腦)的神經(jīng)沖動(dòng)產(chǎn)生的ep和/或連續(xù)eeg方面的分級(jí)或自發(fā)變化為特征。

4.不動(dòng)性：可以在由肌肉張力或活動(dòng)方面的變化產(chǎn)生的在pamr和/或連續(xù)emg方面的分級(jí)或自發(fā)變化為特征。

5.鎮(zhèn)靜：可以基線對(duì)比生命體征和其他生理量度的分級(jí)的或自發(fā)的升高為特征。

6.安全且穩(wěn)定的生理和認(rèn)知功能：可以生命體征、生理認(rèn)知測(cè)量的安全操作模式為特征。

由此特殊病例spa監(jiān)測(cè)的生物標(biāo)記相互關(guān)系包括(但不限于)：

1.伴隨有升高的生命體征和/或其他生理測(cè)量的催眠。這可能是伴隨有術(shù)中知曉的藥物誘導(dǎo)的肌肉麻痹過(guò)程中的錯(cuò)誤催眠解釋的一種情況。

2.伴隨有升高的可動(dòng)性測(cè)量值的催眠。這可能是術(shù)中知曉過(guò)程中的錯(cuò)誤催眠解釋的一種情況。

3.皮層或皮層下覺(jué)醒伴隨有生命體征方面的分級(jí)或自發(fā)變化或其他變化，指示神經(jīng)沖動(dòng)到達(dá)脊髓或大腦以及相應(yīng)激素和神經(jīng)遞質(zhì)(a.k.a腎上腺素或內(nèi)啡肽)的釋放，從而阻止神經(jīng)細(xì)胞釋放更多的疼痛信號(hào)，而且還提供生命體征變化(如心率增加、血管收縮、氣道擴(kuò)張以及針對(duì)交感神經(jīng)系統(tǒng)的術(shù)中知曉戰(zhàn)或逃(flight-or-fight)推動(dòng)的其他癥狀)，以及涉及術(shù)中回憶的永久記憶的強(qiáng)化(burning)(記憶鞏固)。

4.監(jiān)測(cè)分級(jí)的或自發(fā)的腦信號(hào)覺(jué)醒或其他變化，其指示與電外科過(guò)程、縫合、以及其他外科刺激相關(guān)聯(lián)的傷害感受(編碼和處理傷害性刺激的神經(jīng)過(guò)程)。

5.通過(guò)結(jié)合在這些刺激事件與作為結(jié)果的處于評(píng)定下的個(gè)體的生理或認(rèn)知狀態(tài)變化之間的時(shí)間比對(duì)來(lái)監(jiān)測(cè)分級(jí)的或自發(fā)的腦信號(hào)覺(jué)醒或其他變化，其指示與電外科過(guò)程、縫合和其他外科刺激相關(guān)聯(lián)的傷害感受(編碼和處理傷害性刺激的神經(jīng)過(guò)程)。

6.通過(guò)結(jié)合eeg信號(hào)變化與指示疼痛反應(yīng)的emg分級(jí)的或自發(fā)變化來(lái)監(jiān)測(cè)分級(jí)的或自發(fā)的腦信號(hào)覺(jué)醒或其他變化，其指示與電外科過(guò)程、縫合和其他外科刺激相關(guān)聯(lián)的傷害感受(編碼和處理傷害性刺激的神經(jīng)過(guò)程)。

摘要/pct綜述：連續(xù)或誘發(fā)電位心理學(xué)和生理學(xué)生物信號(hào)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

本發(fā)明(參見(jiàn)圖2；綜述)由結(jié)合了非線性動(dòng)力學(xué)(nld)分析例如熵或監(jiān)測(cè)來(lái)自生物受試者連續(xù)(圖2；e；f)或誘發(fā)信號(hào)(圖2；a)的其他復(fù)雜性分析的一種方法和系統(tǒng)組成，其中這樣的系統(tǒng)包括多個(gè)處理步驟，這些步驟包括：a)作為呈現(xiàn)給生物受試者的病人刺激的結(jié)果(圖2；b；c)誘發(fā)生物信號(hào)和能夠捕獲信號(hào)順序或規(guī)律性時(shí)間改變的非線性分析方法的組合；b)處理的誘發(fā)或連續(xù)中樞神經(jīng)或外周生理機(jī)制的任何組合((圖2；d；g)，b)用來(lái)產(chǎn)生指示病人的麻醉和意識(shí)深度(a和cd)水平、鎮(zhèn)靜或睡眠/喚醒狀態(tài)(實(shí)施方案實(shí)例1)的測(cè)量((圖2；h)的一種手段。

另外，本發(fā)明由一種方法和系統(tǒng)組成，該方法和系統(tǒng)結(jié)合了一種nld分析手段，以改善包括以下各項(xiàng)的任何組合的不同信號(hào)起源之間的分辨：a)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(cns)、b)周圍控制或神經(jīng)系統(tǒng)(pns)、c)自主控制或神經(jīng)系統(tǒng)(ans)、d)覺(jué)醒、以及e)偽像(實(shí)施方案實(shí)例2)

首字母縮略詞、縮寫(xiě)以命名法