本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置。

背景技術(shù)：

二尖瓣返流(mitralregurgitation,mr)是臨床上最常見的瓣膜病變。mr的病因包括風濕性、退行性、心內(nèi)膜炎、先天性、缺血性或功能性問題。

mr是急性心肌梗死(ami)后常見的并發(fā)癥，據(jù)估計，約20％的左室壁節(jié)段性運動異常(segmentalleftventricularwallmotionabnormality)的患者患有mr。充血性心力衰竭(chf)患者特別容易出現(xiàn)缺血性或功能性mr。據(jù)估計，約15％的chf患者患有臨床上嚴重的mr，這意味著世界各地大約有300萬例患有mr的chf患者。

現(xiàn)有的眾多研究證實了二尖瓣修復(fù)術(shù)對不同程度的mr患者的有效性。

過去，功能性或缺血性mr的患者主要通過外科手術(shù)的瓣環(huán)成形術(shù)來進行二尖瓣修復(fù)。但是由于外科手術(shù)的發(fā)病率和死亡率較高，非常少的chf患者愿意接受外科手術(shù)進行治療。

此外，外科手術(shù)的瓣環(huán)成形術(shù)通常需要胸骨切開術(shù)和體外循環(huán)泵，使得住院時間和恢復(fù)時間較長，患者、費用支付方和醫(yī)療中心進行這些手術(shù)的成本較高，并且手術(shù)過程風險較大。

功能性或缺血性mr雖然是目前的一種常見疾病，但治療手段明顯不足。因此，近年來，考慮到上述估計數(shù)據(jù)以及輕度(2+)功能性或缺血性mr治療的需要，眾多研究開始將經(jīng)皮治療作為目標試圖改進功能性或缺血性mr的治療手段。

例如，國際專利申請公布文獻wo03/105667a2中就公開了一種經(jīng)皮治療mr的組織連接裝置，該裝置包括細長的輸送組件、多個錨件和細長部件，其中，輸送組件具有外套及內(nèi)腔，輸送組件的遠端配置為適于接觸組織并將該輸送組件推進到組織中，多個錨件可通過該輸送組件的內(nèi)腔進行輸送，該多個錨件之間通過縫合線連接，例如，縫合線可以連接至錨件的遠端，錨件的形狀可選自：螺旋形、具有可變半徑的螺旋形、條形、中空的細長部分或卷曲的形狀，這些錨件可以穿進組織。

但是，這樣的組織連接裝置的錨件相互之間通過縫合線連接，無法保證這些錨件同軸、同心地收納在輸送組件的內(nèi)腔，因此輸送組件的尺寸較大，在推送錨件時也難以精確控制將錨件從外套中推出、刺穿組織并進行錨定，錨定時也較難控制錨件的位置，容易偏離錨件需要錨定的位置，因此對二尖瓣的治療修復(fù)效果不夠理想。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

鑒于現(xiàn)有技術(shù)中的二尖瓣修復(fù)術(shù)所存在的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠更好地減小二尖瓣半徑的經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種用于經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置，該組織連接裝置包括：細長的治療導(dǎo)管，其遠端適于刺穿組織；可收攏或展開的多個錨件；至少一根連接線，適于串接所述多個錨件；細長的輸送軸，設(shè)置成能夠穿過所述治療導(dǎo)管的內(nèi)腔將串接有至少一根連接線的多個錨件從所述治療導(dǎo)管的遠端逐個輸送至目標位置；其中，所述多個錨件設(shè)置成：能夠以收攏狀態(tài)同軸安裝于所述輸送軸并且容納于所述治療導(dǎo)管的內(nèi)腔中，并且從所述治療導(dǎo)管遠端輸出之后呈展開狀態(tài)。

本發(fā)明還提供了一種用于經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置，該組織連接裝置包括：細長的治療導(dǎo)管，其遠端適于刺穿組織；可收攏或展開的多個錨件；連接帶；以及細長的中空的輸送軸，所述連接帶適于容納于輸送軸內(nèi)腔中，所述輸送軸設(shè)置成能夠穿過所述治療導(dǎo)管的內(nèi)腔將所述多個錨件從所述治療導(dǎo)管的遠端逐個輸送至目標位置并將連接帶從所述治療導(dǎo)管的遠端輸送出以使所述連接帶串接所述多個錨件；其中，所述多個錨件設(shè)置成：能夠以收攏狀態(tài)同軸安裝于所述輸送軸并且容納于所述治療導(dǎo)管內(nèi)腔中，并且從所述治療導(dǎo)管遠端輸出之后呈展開狀態(tài)。

在本發(fā)明的一些實施方式中，當所述多個錨件同軸安裝于所述輸送軸時，所述多個錨件中的每一個彼此呈60度角偏移。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述治療導(dǎo)管的內(nèi)表面設(shè)置沿其長度方向延伸的至少一個導(dǎo)向槽，用于限制所述多個錨件在所述治療導(dǎo)管內(nèi)沿周向移動。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述多個錨件中的每一個均具有內(nèi)螺紋孔以鎖定所述輸送軸，所述輸送軸的遠端設(shè)置有與所述內(nèi)螺紋相配合的外螺紋，通過旋轉(zhuǎn)所述輸送軸以裝卸所述多個錨件。

在本發(fā)明的一些實施方式中，多個錨件均具有沿周向均勻分布的多個葉片。例如，所述多個葉片的數(shù)量可為兩個或三個。

在本發(fā)明的一些實施方式中，沿治療導(dǎo)管的內(nèi)表面的周向均勻設(shè)置多個導(dǎo)向槽，導(dǎo)向槽的數(shù)量不小于每個錨件的葉片數(shù)量，使得多個錨件在輸送過程中沿治療導(dǎo)管的長度方向移動并且錨件的葉片的外端位于導(dǎo)向槽中。例如，所述葉片的數(shù)量為三個，所述導(dǎo)向槽的數(shù)量為六個，相鄰錨件的葉片彼此沿徑向錯開排列。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述多個錨件均為自動可展開。優(yōu)選地，所述多個錨件為自動可收攏。

在本發(fā)明的一些實施方式中，組織連接裝置同時包括連接線和連接帶，所述輸送軸為中空的，所述連接帶適于容納于輸送軸內(nèi)腔中，所述輸送軸設(shè)置成能夠穿過所述治療導(dǎo)管的內(nèi)腔將連接帶從所述治療導(dǎo)管的遠端輸送出以使所述連接帶串接所述多個錨件。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述連接帶為金屬帶，所述金屬帶的近端設(shè)置有螺紋結(jié)構(gòu)，在所述金屬帶串聯(lián)所述多個錨件后，通過旋轉(zhuǎn)所述螺紋結(jié)構(gòu)以調(diào)節(jié)所述金屬帶的長度。所述組織連接裝置還包括在調(diào)節(jié)所述金屬帶的長度后與所述金屬帶連接的鎖定機構(gòu)，用于鎖定所述金屬帶的長度。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述錨件上設(shè)置有至少一個線孔供所述至少一根連接線通過。在串接有至少一根連接線的多個錨件從所述治療導(dǎo)管的遠端被輸送至目標位置后，通過拉緊所述至少一根連接線以調(diào)節(jié)所述至少一根連接線的長度。優(yōu)選地，所述組織連接裝置還包括在調(diào)節(jié)所述至少一根連接線的長度后與所述至少一根連接線連接的緊固件，所述緊固件用于夾緊和切斷所述至少一根連接線。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述治療導(dǎo)管的遠端設(shè)置為錐形鉆頭。優(yōu)選地，所述錐形鉆頭具有螺紋。

在本發(fā)明的一些實施方式中，所述組織連接裝置還包括主導(dǎo)管，所述主導(dǎo)管的遠端和所述治療導(dǎo)管的近端相連接，所述主導(dǎo)管具有2個或多于2個自由度以能夠改變所述主導(dǎo)管遠端的曲率半徑。例如，所述主導(dǎo)管的尺寸小于10fr。

在本發(fā)明的一些實施方式中，治療導(dǎo)管和所述輸送軸均具有2個或多于2個自由度。

本發(fā)明涉及經(jīng)皮微創(chuàng)性二尖瓣修復(fù)術(shù)，與現(xiàn)有技術(shù)中用于二尖瓣修復(fù)的外科手術(shù)的瓣環(huán)成形術(shù)相比，無需胸骨切開術(shù)和體外循環(huán)泵。這樣的二尖瓣修復(fù)術(shù)的優(yōu)點包括：在不需要體外循環(huán)泵的情況下，能夠在更短的時間內(nèi)在跳動的心臟上進行這些手術(shù)；同時，由于無須切開胸骨，住院時間和恢復(fù)時間將顯著減少，患者、費用支付方和醫(yī)療中心進行這些手術(shù)的成本將更少。

由于本發(fā)明的組織連接裝置包括輸送軸，能夠保證所被輸送的多個錨件的同軸、同心地收納在治療導(dǎo)管中，便于圍繞二尖瓣的環(huán)面逐個將錨件從治療導(dǎo)管中精準地推出并進行錨定、縫合，可以根據(jù)需要將錨件準確地輸送至任何所需的位置，然后再調(diào)整連接線和/或連接帶的長度，可以更好地拉緊二尖瓣的環(huán)面壁，有效減小二尖瓣的半徑。

附圖說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的組織連接裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2a是圖1所示的組織連接裝置的錨件安裝在輸送軸上時的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2b是圖2a中的錨件的立體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3a和圖3b是圖1所示的組織連接裝置的錨件的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是圖1所示的組織連接裝置的治療導(dǎo)管部分的局部透視示意圖。

圖5是圖1所示的組織連接裝置的治療導(dǎo)管的局部示意圖。

圖6a是圖1所示的組織連接裝置操作過程中的示意圖。

圖6b是推出一個錨件時的放大示意圖。

圖7是根據(jù)本發(fā)明另一種實施方式的組織連接裝置的治療導(dǎo)管部分的示意圖。

圖8是錨件已全部輸送出、連接帶已串接好所有錨件、連接帶的長度已調(diào)節(jié)并鎖定后的二尖瓣處的示意圖。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施方式對本發(fā)明的各個方面進行詳細闡述。其中，附圖中的部件并非一定是按比例進行繪制，其重點在于對本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思進行舉例說明。

在本發(fā)明的各個實施例中，眾所周知的結(jié)構(gòu)或材料沒有示出或未作詳細說明。并且，本發(fā)明所描述的特征、結(jié)構(gòu)或特性可在一個或多個實施方式中以任何方式組合。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當理解，下述的各種實施方式只用于舉例說明，而非用于限定本發(fā)明的保護范圍。還可以容易理解，本文所述和附圖所示的各實施方式中的部件可以按多種不同配置或比例進行布置和設(shè)計。

【術(shù)語解釋】

本發(fā)明中所用的術(shù)語“經(jīng)皮治療”是指無需胸骨切開術(shù)，用于治療的裝置沿患者的靜脈系統(tǒng)穿過其心臟右心房然后穿過卵圓窩進入到左心房上室。

靈活自如的主導(dǎo)管是指具有2個或更多個自由度的主導(dǎo)管，該主導(dǎo)管的遠端可以進行彎曲，曲率半徑可改變，從而可以很好地適應(yīng)二尖瓣的曲率，以更好地將治療導(dǎo)管指引至任何所需的位置。

靈活自如的治療導(dǎo)管和輸送軸是指具有2個或更多個自由度的治療導(dǎo)管和輸送軸，該治療導(dǎo)管和輸送軸的遠端可以進行彎曲，曲率半徑可改變，從而可以很好地被指引至任何所需的位置，同時還可以增大主導(dǎo)管的自由度。

fr為英文french的簡寫，是用于表示導(dǎo)管尺寸的單位，即測量周長的單位。

對于未在本說明書中進行具體說明的技術(shù)術(shù)語，除非另有特定說明，都應(yīng)以本領(lǐng)域最寬泛的意思進行解釋。

【第一實施方式】

本實施方式提供一種用于經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置。

圖1是根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的組織連接裝置的示意圖。

如圖1所示，組織連接裝置1包括：細長的治療導(dǎo)管14，治療導(dǎo)管14的遠端適于刺穿組織；可收攏或展開的多個錨件11；連接帶13；以及細長的中空的輸送軸12，連接帶13適于容納于輸送軸12的內(nèi)腔。輸送軸12設(shè)置成能夠穿過治療導(dǎo)管14的內(nèi)腔將多個錨件11從治療導(dǎo)管14的遠端逐個輸送至目標位置并將連接帶13從治療導(dǎo)管14的遠端輸送出以使連接帶13串接多個錨件11。多個錨件11設(shè)置成：能夠以收攏狀態(tài)同軸安裝于輸送軸12并且容納于治療導(dǎo)管14的內(nèi)腔中，并且從治療導(dǎo)管14遠端輸出之后呈展開狀態(tài)。即，在治療導(dǎo)管的遠端刺穿組織時，輸送軸12從治療導(dǎo)管的遠端伸出并輸送錨件11，例如每次刺穿輸送一個錨件11，錨件11被輸送出后呈展開狀態(tài)并錨定于組織，連接帶13隨錨件11一起從治療導(dǎo)管14的遠端被輸送出以串接已輸送出的錨件11，當所有的錨件11均被輸送出后，連接帶將所有的錨件11串接。

本實施方式中的組織連接裝置1還包括靈活自如的主導(dǎo)管15，主導(dǎo)管15的遠端與治療導(dǎo)管14的近端可操作地相連接。主導(dǎo)管15可以是多關(guān)節(jié)式的指引導(dǎo)管，其遠端具有關(guān)節(jié)，從而可以很好地適應(yīng)二尖瓣的曲率而進行彎曲，改變遠端的曲率半徑，指引治療導(dǎo)管14至任何所需位置。例如，主導(dǎo)管15可具有2個或更多個自由度。

治療導(dǎo)管14和輸送軸12也可以是靈活自如的，例如治療導(dǎo)管14和輸送軸12也可具有2個或更多個自由度，可以彎曲遠端，改變曲率半徑。治療導(dǎo)管14可以根據(jù)主導(dǎo)管15的指引，通過主導(dǎo)管15的遠端轉(zhuǎn)向二尖瓣環(huán)內(nèi)的任何位置點，可以通過治療導(dǎo)管14和輸送軸12增大主導(dǎo)管的自由度，向主導(dǎo)管15的遠端添加額外的靈活性和自由度?？蛇x地，治療導(dǎo)管14和輸送軸12也可以不進行彎曲，此時也可以根據(jù)主導(dǎo)管的指引到達合適的位置。

在本實施方式中，將主導(dǎo)管15沿患者的靜脈系統(tǒng)(例如股靜脈或頸靜脈)穿過心臟右心房然后穿過卵圓窩進入到左心房上室，治療導(dǎo)管14從主導(dǎo)管的遠端推出，沿二尖瓣的圓周在任何合適的位置接觸組織(二尖瓣)并進行鉆孔(穿透二尖瓣壁)，圍繞環(huán)面一次一次進行鉆孔、將錨件和連接帶輸送出、錨件錨定、連接帶串接錨件。當所有的錨件都被輸送至組織的另一側(cè)、連接帶已串接所有錨件之后，將連接帶調(diào)節(jié)至所需的長度，然后將治療導(dǎo)管11及其內(nèi)的輸送軸通過主導(dǎo)管拉回。

為了便于說明治療導(dǎo)管14的遠端設(shè)計，圖5中顯示了治療導(dǎo)管14遠端的局部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖5所示，治療導(dǎo)管14的遠端具有設(shè)置成適于接觸并穿透組織的錐形鉆頭142。該錐形鉆頭142可接觸組織(例如二尖瓣壁)、在組織上進行鉆孔并穿透該組織，之后鉆頭142可保持固定并且不移動。在該錐形鉆頭142的末端處還具有開口，輸送軸12從治療導(dǎo)管14的末端開口處伸出并將錨件11輸送至治療導(dǎo)管外至組織的另一側(cè)進行錨定，在錨件的錨定期間鉆頭142保持固定，直到需要輸送下一個錨件時再將鉆頭142從組織中拔出。即，治療導(dǎo)管14可以每次接觸組織進行鉆孔時通過輸送軸輸送出一個錨件，鉆孔和錨件的錨定同時進行。在可選的實施方式中，也可以每次鉆孔時輸送出多于一個的錨件，或者鉆孔后發(fā)現(xiàn)位置不合適，也可以將鉆頭拔出不輸送錨件。在優(yōu)選的實施方式中，錐形鉆頭142上還可設(shè)置有螺紋，從而可以更加方便地接觸組織、進行鉆孔以及固定。

本發(fā)明中的治療導(dǎo)管的內(nèi)表面還設(shè)置有導(dǎo)向槽。圖4是治療導(dǎo)管的局部透視示意圖，在圖4中，收納有錨件11和輸送軸12的治療導(dǎo)管14的遠端被切除移走以展示其內(nèi)部設(shè)計。如圖4所示，治療導(dǎo)管14的內(nèi)表面設(shè)置有沿其長度方向延伸的導(dǎo)向槽141，用于限制多個錨件11沿周向移動，可以在治療導(dǎo)管14的內(nèi)表面沿周向均勻設(shè)置多個導(dǎo)向槽141，這樣，錨件11在收攏狀態(tài)容納于治療導(dǎo)管中時不會在周向上移動。

在本實施方式中，輸送軸12為中空的，其中容納有長度可調(diào)節(jié)的連接帶13，連接帶13和錨件11可一起被輸送出。為了便于說明鉆頭的鉆孔和錨件的輸送，圖6a和圖6b中顯示了鉆孔和輸送錨件的過程。如圖6a和圖6b所示，在螺紋錐形鉆頭142鉆孔并穿透組織后，輸送軸12從治療導(dǎo)管14的遠端輸送出并將錨件11輸送至組織的另一側(cè)進行錨定，同時也將連接帶13從輸送軸12中輸送出，使連接帶13串接第1個錨件，即，第1個錨件在組織另一側(cè)(即在環(huán)面壁另一側(cè))展開時提供了容納連接帶的區(qū)域，將連接帶的一端卡在了組織上。在可選的實施方式中，連接帶與第1個錨件連接的一端也可以具有卡扣件18，以使得連接帶被卡扣在第1個錨件上。之后將輸送軸12和已被卡扣至第1個錨件的連接帶13一起拉回至治療導(dǎo)管14中。再重復(fù)進行螺紋錐形鉆頭142的穿刺鉆孔、輸送出錨件11和連接帶13并且進行錨定，使得所有的錨件均被錨定在相應(yīng)位置，連接帶在組織(環(huán)面壁)上將所有的錨件串聯(lián)在一起。

在本實施方式中，連接帶13可以是金屬帶(環(huán))，金屬帶的近端設(shè)置有螺紋結(jié)構(gòu)(未示出)，在連接帶13串聯(lián)好所有的錨件11后，通過旋轉(zhuǎn)螺紋結(jié)構(gòu)可以調(diào)節(jié)金屬帶的長度。例如通過順時針旋轉(zhuǎn)螺紋結(jié)構(gòu)可以縮短金屬帶的長度，通過逆時針旋轉(zhuǎn)金屬帶可以伸長金屬帶的長度。例如，螺紋結(jié)構(gòu)可以是相互匹配的螺紋和螺母，螺紋設(shè)置在金屬帶上，螺母為與金屬帶的螺紋相匹配的結(jié)構(gòu)，通過旋轉(zhuǎn)螺母帶動金屬帶進行旋轉(zhuǎn)，從而縮短或伸長金屬帶的長度。金屬帶(環(huán))長度的調(diào)節(jié)可以根據(jù)超聲心動圖來進行。在可選的實施方式中也可以通過拉緊金屬帶來調(diào)節(jié)其長度。

組織連接裝置還包括在調(diào)節(jié)金屬帶的長度后與金屬帶連接的鎖定機構(gòu)(未示出)，用于鎖定金屬帶的長度。該鎖定結(jié)構(gòu)例如可以包括鎖定夾17，在調(diào)節(jié)好金屬帶的長度后或完成整個程序后，即金屬帶(環(huán))的最終長度已被確定后，鎖定該金屬帶與最后一個錨件的連接，從而鎖定該金屬帶的長度。

在本實施方式中，連接帶(金屬帶(環(huán)))可以永久放置在環(huán)面內(nèi)。連接帶上還可具有涂層，以改善組織對的沿心臟周圍房室溝的金屬帶的夾持的反應(yīng)。

為了便于說明錨件的結(jié)構(gòu)，圖2a中顯示了兩個錨件11安裝在輸送軸12上時的結(jié)構(gòu)示意圖，單個錨件11的立體結(jié)構(gòu)如圖2b所示，單個錨件11的平面圖如圖3a和圖3b所示。如圖2a、圖2b、圖3a和圖3b所示，錨件11的中心具有內(nèi)螺紋孔111，用于鎖定輸送軸12，輸送軸12的遠端設(shè)置有與內(nèi)螺紋111相配合的外螺紋121，可以通過旋轉(zhuǎn)輸送軸12可以逐個裝卸錨件。錨件11依次安裝于輸送軸12上，其按順序、沿一條線(輸送軸的軸心)同心安裝在輸送軸12上。每個錨件11的內(nèi)螺紋111可以與輸送軸的外螺紋121配合，從而將錨件11鎖定在輸送軸上。輸送軸12可以沿順時針旋轉(zhuǎn)和逆時針旋轉(zhuǎn)以實現(xiàn)錨件的裝卸，例如，順時針旋轉(zhuǎn)輸送軸12可以使錨件11裝載鎖定在輸送軸12上，逆時針旋轉(zhuǎn)輸送軸12可以使錨件11從輸送軸上脫落。即，先沿順時針方向旋轉(zhuǎn)輸送軸12裝載錨件11并鎖定，在錨件11被輸送軸12從治療導(dǎo)管14的遠端推出時，沿逆時針方向旋轉(zhuǎn)輸送軸12，使得錨件11從輸送軸12上卸下并錨定于組織。

在本實施方式中，多個錨件設(shè)計成可以自動展開。如圖6和圖7所示，當錨件11被容納在治療導(dǎo)管14內(nèi)時，錨件呈收攏狀態(tài)，在錨件同軸安裝在輸送軸上時，每個錨件之間可以呈60度角偏移，即，相鄰的錨件之間呈60度角偏移(可選地，或90度角，或其他角度)，從而交錯安裝在輸送軸上；當錨件從治療導(dǎo)管的遠端被輸送出治療導(dǎo)管外后，每個錨件自動地沿徑向擴展呈展開狀態(tài)，在組織另一側(cè)(即在環(huán)面壁)形成對組織的支撐抓持力，并提供了支撐錨定和容納連接帶的區(qū)域。錨件展開后的與組織接觸的表面積可以重新均勻分配連接帶的應(yīng)力，避免連接帶在環(huán)面壁上的穿刺性的剪切應(yīng)力和不需要的剪切應(yīng)力。

在優(yōu)選的實施方式中，多個錨件也可以為雙向可展開收攏的，即錨件可以自動正向展開和自動反向收攏。這樣，如果初始錨定不合適或錨定位置需要改變，可以移動錨件并將錨件收回至治療導(dǎo)管中。

如圖3a和圖3b所示，在優(yōu)選的實施方式中，錨件11可以具有沿周向均勻分布的多個葉片，例如，葉片的數(shù)量可以是兩個或三個。可選地，錨件也可以是其他的形狀。導(dǎo)向槽的數(shù)量不小于每個錨件的葉片數(shù)量，導(dǎo)向槽141與錨件11的葉片相匹配，使得多個錨件在輸送過程中沿治療導(dǎo)管的長度方向移動并且錨件的葉片的外端位于導(dǎo)向槽141中。

在可選的實施方式中，錨件11具有沿周向均勻分布的3個葉片，即每個葉片之間的角度為120度。沿治療導(dǎo)管14的內(nèi)表面的周向均勻設(shè)置有6個導(dǎo)向槽141(141a、141b、141c、141d、141e、141f，圖中未示出)，即每個導(dǎo)向槽之間的角度為60度。這樣，第1個錨件的3個葉片與導(dǎo)向槽141a、141c、141e相對應(yīng)，第2個錨件的3個葉片與導(dǎo)向槽141b、141d、141f相對應(yīng)，以此類推，使得容納在治療導(dǎo)管中的相鄰錨件的葉片彼此沿徑向錯開排列，相鄰錨件的葉片之間呈60度角偏移，交錯安裝在輸送軸上。

在可選的實施方式中，錨件11具有沿周向均勻分布的2個葉片，即每個葉片之間的角度為180度。沿治療導(dǎo)管14的內(nèi)表面的周向均勻設(shè)置有6個導(dǎo)向槽141(141a、141b、141c、141d、141e、141f，圖中未示出)，即每個導(dǎo)向槽之間的角度為60度。這樣，第1個錨件的2個葉片與導(dǎo)向槽141a、141d相對應(yīng)，第2個錨件的2個葉片與導(dǎo)向槽141b、141e相對應(yīng)，第3個錨件的2個葉片與導(dǎo)向槽141c、141f相對應(yīng)，以此類推，使得容納在治療導(dǎo)管中的相鄰錨件的葉片彼此沿徑向錯開排列，相鄰錨件的葉片之間呈60度角偏移，交錯安裝在輸送軸上。

在可選的實施方式中，錨件11具有2個葉片，沿治療導(dǎo)管14的內(nèi)表面的周向均勻設(shè)置有4個導(dǎo)向槽141(141a、141b、141c、141d，圖中未示出)，每個導(dǎo)向槽之間的角度為90度。這樣，第1個錨件的2個葉片與導(dǎo)向槽141a、141c相對應(yīng)，第2個錨件的2個葉片與導(dǎo)向槽141b、141d相對應(yīng)，以此類推，使得容納在治療導(dǎo)管中的相鄰錨件的葉片彼此沿徑向錯開排列，相鄰錨件的葉片之間呈90度角偏移，交錯安裝在輸送軸上。

在可選的實施方式中，錨件也可以具有其他數(shù)量的葉片，具體使用時，可以根據(jù)患者的二尖瓣尺寸及其病理情況選擇錨件的葉片數(shù)量和葉片大小，以更好地分布負荷從而更好地降低組織(即錨件到達并錨定的位置，例如二尖瓣環(huán)壁上)受到的應(yīng)力。導(dǎo)向槽的數(shù)量也可以是相應(yīng)于葉片數(shù)量的其他數(shù)量，只要不小于每個錨件的葉片數(shù)量即可。

這樣，當多個錨件11處于收攏狀態(tài)安裝在輸送軸12上并容納在治療導(dǎo)管14內(nèi)時，導(dǎo)向槽可作為引導(dǎo)和限位通道，卡住錨件的葉片使其不會沿周向發(fā)生移動，同時又可以引導(dǎo)錨件可以同軸地隨輸送軸被送出，避免了相鄰錨件之間相互干擾。同時，由于這些錨件交錯裝載在輸送軸上，可以減小多個錨件排列后的軸向空間，使得裝配緊湊，盡可能的減少了治療導(dǎo)管14的整體長度。導(dǎo)向槽之間設(shè)計的角度偏移量，還可以使得裝配更加緊湊并且最小化包裝尺寸(即，使得治療導(dǎo)管尺寸最小)。

在本實施方式中，為了保證治療導(dǎo)管的尺寸較小同時錨件的錨定固定效果好，錨件的數(shù)量不多于16個，例如，輸送軸上可以安裝有12個收攏狀態(tài)的錨件。

在優(yōu)選的實施方式中，錨件的表面也可以具有紋理或為多孔表面，以促進組織的生長和加強錨定固定效果。

在優(yōu)選的實施方式中，組織連接裝置1還可包括至少一根(例如1根或2根或3根)長度可調(diào)節(jié)的連接線16(如圖1所示)，該連接線串接多個錨件11。錨件11上還可設(shè)置有線孔(如圖3a和圖3b所示)，供該連接線16穿過。在多個錨件從治療導(dǎo)管14的遠端輸送出后，還可通過拉緊連接線16等來調(diào)節(jié)其長度，也可以與連接帶13配合使用以更好的調(diào)節(jié)連接帶的長度。例如，連接帶比較直時，可通過連接線進行拉緊或者被連接線拉至形狀改變，以調(diào)節(jié)連接帶的長度和圍出的半徑。在可選的實施方式中，連接線16可以是縫合線。也可以不設(shè)置連接線，僅通過連接帶直接調(diào)節(jié)二尖瓣的直徑。

在優(yōu)選的實施方式中，組織連接裝置還可包括細長部件，細長部件配置為適于放置在二尖瓣的外周，與展開狀態(tài)的多個錨件和連接線相連接。通過各個錨件將細長部件錨定至合適的位置，并通過調(diào)整或拉緊連接帶的長度，來調(diào)整細長部件圍出的半徑。這一額外的細長部件(例如環(huán)或帶)可通過減少該細長部件的長度來增加二尖瓣葉之間的接合，減少了縫合線的張力，并可以防止未來的二尖瓣的擴張。

這一細長部件可以是與外科手術(shù)的瓣環(huán)形成術(shù)中類似的瓣環(huán)或帶。該細長部件靈活、可自然彎曲，可以直接引入到心包腔，并隨后釋放恢復(fù)至其彎曲的形狀，從而減少二尖瓣環(huán)的半徑。這一細長部件可以在幾個模型中創(chuàng)建的，每個模型有不同的長度和曲線，然后，醫(yī)生可以根據(jù)患者的解剖結(jié)果選擇合適的細長部件。

在本實施方式中，組織連接裝置可以兼容0.018”和0.035”的導(dǎo)絲。

本發(fā)明中，主導(dǎo)管可以是多關(guān)節(jié)式的指引導(dǎo)管，治療導(dǎo)管可以是標準的brokenbrough針和8frmullin鞘管。治療導(dǎo)管的尺寸較小，例如可以是8fr，主導(dǎo)管的尺寸也較小，例如可小于10fr。連接帶可由可變形的彈性金屬(例如鎳鈦合金管或其他材料)制成。

在優(yōu)選的實施方式中，組織連接裝置還可包括推動器(未示出)，該推動器能夠用于推動治療導(dǎo)管的遠端刺入組織。

圖8示出了完成所有程序(即連接帶已串接好所有錨件、連接帶的長度已調(diào)節(jié)并鎖定)之后的二尖瓣處的示意圖。如圖8所示，多個錨件11和連接線16和/或連接帶13最終放置在心臟的房室溝或冠狀溝中的二尖瓣外，從而減少二尖瓣環(huán)或心臟房室溝周圍的曲率半徑，從而減少二尖瓣環(huán)面的周長。

【第二實施方式】

本實施方式提供另一種用于經(jīng)皮治療二尖瓣返流的組織連接裝置。

圖7是根據(jù)本發(fā)明另一種實施方式的組織連接裝置的治療導(dǎo)管部分的示意圖。在本實施方式中，組織連接裝置包括：細長的治療導(dǎo)管14，治療導(dǎo)管的遠端適于接觸并穿透組織；可收攏或展開的多個錨件11；至少一根連接線16，適于串接多個錨件11；以及細長的輸送軸12，設(shè)置成能夠穿過治療導(dǎo)管14的內(nèi)腔將串接有至少一根連接線16的多個錨件11從治療導(dǎo)管14的遠端逐個輸送至目標位置；其中，多個錨件11設(shè)置成：能夠以收攏狀態(tài)同軸安裝于輸送軸12并且容納于治療導(dǎo)管14的內(nèi)腔中，并且從治療導(dǎo)管14遠端輸出之后呈展開狀態(tài)。

與第一實施方式相比，本實施方式的區(qū)別在于，通過至少一根(例如1根或2根或3根)連接線16(例如，可以是縫合線)對多個錨件進行串接。此時，錨件11上設(shè)置有線孔(如圖3a和圖3b所示)，例如，線孔可以設(shè)置在葉片的根部，供該連接線16穿過。通過拉緊該連接線16來調(diào)節(jié)其長度，以調(diào)整二尖瓣的半徑。

在本實施方式中，組織連接裝置還包括在收緊/拉緊連接線或完成整個程序后與連接線連接的緊固件，該緊固件用于夾緊和切斷連接線(切斷點如圖8所示，與第一實施方式中的鎖定夾17相類似)。

在可選的實施方式中，組織連接裝置還可包括適于容納在輸送軸內(nèi)的連接帶，此時即使不使用緊固件，也可以獲得很好的拉緊效果，可以減少二尖瓣的直徑。

【第三實施方式】

本實施方式中提供了組織連接裝置的操作方法。

在本發(fā)明中，治療導(dǎo)管14可穿透二尖瓣的環(huán)面壁形成鉆孔，通過輸送軸12將錨件11從鉆孔伸出送至環(huán)面壁的另一側(cè)，通過圍繞二尖瓣的環(huán)面多次鉆孔將錨件11從治療導(dǎo)管14中逐個推出并進行錨定，縫合拉緊連接線或連接帶或兩者以減小其長度，從而拉緊二尖瓣的環(huán)面壁，減小二尖瓣的半徑，治療二尖瓣返流。

這樣的組織連接裝置的操作方法包括如下步驟：

a)如圖6a所示，將治療導(dǎo)管14的遠端推進到需要的位置，通過錐形螺紋鉆頭鉆穿并通過二尖瓣壁。通過旋轉(zhuǎn)該錐形螺紋鉆頭并將該鉆頭推進穿過二尖瓣壁面以進行鉆穿動作形成鉆孔。放置并定位好錐形螺紋鉆頭(該鉆頭具有一個開口)，做好脫落錨件的準備。

b)多個錨件11被卡扣并鎖定在輸送軸12上，推動一個錨件沿與鉆孔同樣的方向通過錐形螺紋鉆頭的開口，沿輸送軸的軸心(也是治療導(dǎo)管的軸心)并且同軸地進行所有的操作，包括鉆孔、輸送錨件和裝卸錨件。該螺紋鉆頭在輸送錨件的過程中保持在合適位置，鉆頭的鉆穿動作與錨定同時進行。

c)如圖6b所示，一旦錨件11到達組織的另一側(cè)(例如二尖瓣環(huán)面壁的另一側(cè))，錨件可自動展開成預(yù)設(shè)的形狀。通過逆時針旋轉(zhuǎn)輸送軸將錨件從輸送軸脫離，使錨件卡扣在組織上。連接帶或連接線可卡扣在第一個錨件上。

d)通過錐形螺紋尖端的開口將輸送軸拉回至治療導(dǎo)管中。已被錨定至第一個錨件的連接帶或連接線，和輸送軸一起被拉回。

e)順時針旋轉(zhuǎn)輸送軸以裝載并鎖定治療導(dǎo)管內(nèi)的第二個錨件。

f)重復(fù)步驟a至e以逐個將其余的錨件錨定至需要的位置。

g)當輸送完所有的錨件時，輸送軸被用來轉(zhuǎn)動鎖定機構(gòu)，使得輸送軸調(diào)節(jié)(例如拉緊和縮短)連接帶和/或連接線的長度，調(diào)整二尖瓣環(huán)的半徑。

h)通過主導(dǎo)管拉回治療導(dǎo)管。

本發(fā)明說明書中使用的術(shù)語和措辭僅僅為了舉例說明，并不意味構(gòu)成限定。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當理解，在不脫離所公開的實施方式的基本原理的前提下，對上述實施方式中的各細節(jié)可進行各種變化。因此，本發(fā)明的保護范圍只由權(quán)利要求確定，在權(quán)利要求中，除非另有說明，所有的術(shù)語應(yīng)按最寬泛合理的意思進行理解。