本發(fā)明涉及一種三七山楂膠囊。

背景技術(shù)：

明代著名的藥學(xué)家李時(shí)珍將三七稱為“金不換”。三七距今已有400多年的應(yīng)用歷史，在國(guó)內(nèi)外久負(fù)盛名，自古就有“止血神藥”的美稱。清朝藥學(xué)著作《本草綱目拾遺》中記載：“人參補(bǔ)氣第一，三七補(bǔ)血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥中之最珍貴者。”三七味甘；微苦；性溫，歸肝經(jīng)；胃經(jīng)；心經(jīng)；肺經(jīng)；大腸經(jīng)。由于三七獨(dú)特明顯的功效，不斷被拓展用途，保健、化工、醫(yī)療用量持續(xù)上升，尤其是我國(guó)進(jìn)入心腦血管疾病高發(fā)期，相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品層出不窮，且需求量巨大，年需要量已經(jīng)接近8000噸，用量仍處于上升趨勢(shì)。

山楂味酸性溫，氣血并走。清末明初張錫純?cè)凇夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》中提到“山楂，若以甘藥佐之，化瘀血而不傷新血，開(kāi)郁氣而不傷正氣，其性尤和平也”。此外，山楂廣泛應(yīng)用于肉食積滯癥，瀉痢腹痛、疝氣痛、瘀滯腹痛胸痛、惡露不盡、痛經(jīng)、吐血、便血，高脂血癥等，元朝吳瑞在《日用本草》中指出山楂能夠“化食積，行結(jié)氣，健胃寬膈，消血痞氣塊?！鄙介泻械臓I(yíng)養(yǎng)物質(zhì)是非常多的，如多種維生素、山楂酸、檸檬酸、蘋(píng)果酸、糖類、鈣、鐵、磷等等，具有很高的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和醫(yī)療價(jià)值。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種三七山楂膠囊。

本發(fā)明提供了一種三七山楂組合物。該三七山楂組合物包括三七提取物和山楂提取物。

上述三七山楂組合物中，所述三七提取物可購(gòu)自西安天一生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品編號(hào)為SQ-01；所述山楂提取物可購(gòu)自西安天一生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品編號(hào)為SZ-01；

該三七提取物中，總皂甙不得少于75％；三七皂苷R1不得少于5.0％；人參皂苷Rg1不得少于25.0％；人參皂苷Re不得少于2.5％；人參皂苷Rb1不得少于30.0％；人參皂苷Rd不得少于5.0％。

該山楂提取物中，總黃酮所占質(zhì)量百分含量為3-7％(如5％)，果酸所占質(zhì)量百分含量為15-25％(如20％)；山楂酸所占質(zhì)量百分含量5-15％(如10％)；枸櫞酸所占質(zhì)量百分含量為3-8％(如5％)。

所述三七提取物與山楂提取物的質(zhì)量比為1∶1-12；

具體為1∶3-12、1∶5-12、1∶6-10或1∶8-9；

更具體為1∶8。

所述三七山楂組合物中還含有輔料。具體的，所述輔料可選自玉米淀粉、纖維素和糊精中的至少一種。

所述輔料與三七提取物的質(zhì)量比為12-24∶1。

當(dāng)然，上述三七山楂組合物也可只由所述三七提取物、山楂提取物和輔料組成。

每100g所述三七山楂組合物中含有總黃酮不小于0.350g；所述總黃酮以蘆丁計(jì)。該組合物中，總黃酮的濃度和含量達(dá)到了易于人體吸收和降低血脂的效果。

本發(fā)明提供的制備所述三七山楂組合物的方法，包括如下步驟：按照前述各組分的配比，將各組分混勻，得到所述三七山楂組合物。

另外，上述本發(fā)明提供的三七山楂組合物在如下任一中的應(yīng)用，也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍：

1)降血脂；和/或，

2)制備降血脂的產(chǎn)品；和/或，

3)降低血液粘度；和/或，

4)制備降低血液粘度的產(chǎn)品；和/或，

5)抗血栓；和/或，

6)制備抗血栓的產(chǎn)品；和/或，

7)擴(kuò)張血管；和/或，

8)制備擴(kuò)張血管的產(chǎn)品；和/或，

9)增強(qiáng)免疫力；和/或，

10)制備增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品；

11)抑菌；

12)制備抑菌的產(chǎn)品；

所述產(chǎn)品具體為藥物或保健品；

所述藥物或保健品的劑型具體為膠囊；

所述菌具體可為溶血性鏈球菌。

所述膠囊具體可為0.4g/粒；服用規(guī)格為成人每日2次，每次2粒。

本發(fā)明提供的三七山楂膠囊既具有三七和山楂的功效，同時(shí)，三七和山楂所共有的改善血液循環(huán)、降血脂、活血化瘀、延緩衰老、防癌控癌等功能進(jìn)一步得到了加強(qiáng)。且該膠囊選用三七提取物和山楂提取物作為有效成分，使藥物分子更易于吸收，不留殘?jiān)?。?shí)驗(yàn)證明，該三七山楂膠囊具有良好的降血脂、降血粘度、抗血栓形成、擴(kuò)張血管及增強(qiáng)免疫力的作用，且具有較好的抑菌作用，尤其是對(duì)于溶血性鏈球菌具有較好的抑制作用。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述，但本發(fā)明并不限于以下實(shí)施例。所述方法如無(wú)特別說(shuō)明均為常規(guī)方法。所述原材料如無(wú)特別說(shuō)明均能從公開(kāi)商業(yè)途徑獲得。

下述實(shí)施例中，所用三七提取物購(gòu)自西安天一生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品編號(hào)為SQ-01；該三七提取物中，總皂甙不得少于75％；三七皂苷R1不得少于5.0％；人參皂苷Rg1不得少于25.0％；人參皂苷Re不得少于2.5％；人參皂苷Rb1不得少于30.0％；人參皂苷Rd不得少于5.0％。

所用山楂提取物購(gòu)自西安天一生物技術(shù)有限公司，產(chǎn)品編號(hào)為SZ-01。該山楂提取物中，總黃酮所占質(zhì)量百分含量為5％，果酸所占質(zhì)量百分含量為20％；山楂酸所占質(zhì)量百分含量為10％；枸櫞酸所占質(zhì)量百分含量為5％。

上述兩提取物中，各成分均按照中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

實(shí)施例1、

將三七提取物12g和山楂提取物100g和玉米淀粉288g混合，將混合好的顆粒置潔凈的物料袋內(nèi)密封保存；

將膠囊填充機(jī)換好模具進(jìn)行消毒，將物料和空膠囊殼加入填充料斗，然后開(kāi)始調(diào)整填充量使之為正常填充量，粒重為0.4g，設(shè)備調(diào)試好后，加入足量的物料開(kāi)始填充，制得1000粒三七山楂膠囊(16.6瓶)。

實(shí)施例2、

將三七提取物0.3kg和山楂提取物2.5kg和玉米淀粉7.2kg混合，將混合好的顆粒置潔凈的物料袋內(nèi)密封保存；

將膠囊填充機(jī)換好模具進(jìn)行消毒，將物料和空膠囊殼加入填充料斗，然后開(kāi)始調(diào)整填充量使之為正常填充量，粒重為0.4g，設(shè)備調(diào)試好后，加入足量的物料開(kāi)始填充，制得2.5萬(wàn)粒三七山楂膠囊(416.6瓶)。

實(shí)施例3、

按照實(shí)施例1的步驟，僅將三七提取物和山楂提取物的質(zhì)量比按照表1所列數(shù)據(jù)進(jìn)行替換，得到10個(gè)不同質(zhì)量比配方的三七山楂膠囊；輔料玉米淀粉與三七提取物的質(zhì)量比均為24∶1。

將上述10個(gè)不同配方的三七山楂膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)，選取典型胸悶、頭暈、頭痛、乏力等臨床癥狀或無(wú)癥狀而測(cè)血脂值增高者，以膽固醇(TC)＞5.72mmol/L和(或)甘油三酯(TG)＞1.8mmol/L，未用調(diào)脂藥或曾經(jīng)使用而近4周未服用者，作為治療觀察對(duì)象。共計(jì)10組，每組50人參與了臨床試驗(yàn)。年齡32-78歲。保持正常飲食，每次2粒、每日2次，口服，三個(gè)月后重新測(cè)量。采血前一晚禁止飲酒和服用高脂飲食，空腹12h，次日早上采取上肢靜脈血；前后兩次均用統(tǒng)一方法測(cè)定，以作對(duì)比。測(cè)量血脂的改善結(jié)果。所得結(jié)果見(jiàn)表1。

療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：在以下任何一項(xiàng)者，TC下降≥20％，TG下降≥40％；有效：TC下降10％-＜20％，TG下降20％-40％。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用t檢驗(yàn)。

表1：不同配比的三七山楂膠囊及臨床試驗(yàn)結(jié)果

表2、各組治療后血脂水平的下降情況

表3、血液流變學(xué)檢查治療前后結(jié)果比較

由表1-表3可知，10組中，第8組為黃金比例組(1∶8)；1-7組分別比例為：1∶0.3、1∶0.5、1∶0.8、1∶1、1∶2、1∶4、1∶6；9-10組比例分別為：1∶10、1∶12。在黃金比例組(1∶8)，顯效率為92％(P≤0.05)，證明黃金比例組與其他組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，是顯著顯效的?？梢?jiàn)，本發(fā)明提供的三七山楂膠囊具有良好的降血脂作用。

中醫(yī)認(rèn)為高血脂癥的本質(zhì)是本虛標(biāo)實(shí)，本虛指涉及主水液的肺、脾、腎；標(biāo)實(shí)是指滯留體內(nèi)脈道中的水濕痰濁及瘀血。其實(shí)為虛所致，三臟虛弱使水濕運(yùn)轉(zhuǎn)失司，久留則化為痰濁，滯留心脈而成瘀，水谷不化津血而成脂膏，日久心脈氣滯而痹阻，癥見(jiàn)胸悶氣短、頭暈乏力等表現(xiàn)，治宜補(bǔ)三臟之虛，逐運(yùn)水濕痰濁之實(shí)，破其瘀血、通其脈絡(luò)，以達(dá)平和，恢復(fù)健康。本膠囊中，山楂有利水化痰逐濕之效，三七活血止痛，又得山楂之助而逐瘀血，配以黃金比例，合用有補(bǔ)益健體、逐濕化痰、活血通脈之功。

表4、對(duì)凝血系統(tǒng)的影響

(P≤0.05)

三七提取物中，主要成分包括人參皂苷，它能促進(jìn)前列腺素的合成，抑制血栓素的生成，抑制紅細(xì)胞被激活后產(chǎn)自由基，因此抑制血栓形成及保護(hù)心肌缺血損傷，改善微循環(huán)，增加冠狀動(dòng)脈血流。通過(guò)對(duì)該保健食品的觀察發(fā)現(xiàn)(如表4所示)，黃金比例組可使反應(yīng)內(nèi)源性凝血系統(tǒng)APTT顯著延長(zhǎng)，F(xiàn)IB顯著減少，說(shuō)明該保健食品對(duì)緩解血液高凝狀態(tài)的良好作用。