本發(fā)明涉及神經(jīng)外科領(lǐng)域，具體涉及一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方。
背景技術(shù)：
眾所周知，糖尿病足是由遺傳因素與環(huán)境因素長(zhǎng)期共同作用導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝紊亂性疾病，已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列為人類的“三大”殺手之一。對(duì)于糖尿病的治療，傳統(tǒng)中醫(yī)多以“三消”進(jìn)行論治，即上消(肺燥)多飲，中消(胃熱)多食，下消(腎虛)多尿，認(rèn)為其病機(jī)為陰虛燥熱，故以養(yǎng)陰清熱作為治療方法，實(shí)踐證明這種方法已不適于糖尿病的辯證治療；當(dāng)代一些醫(yī)家在糖尿病的治療上雖然采用了一些新的辯證分型方法，但綜觀其治療方法，仍以養(yǎng)陰清熱為主，同時(shí)加用益氣生津、活血化瘀、理氣化痰、溫腎補(bǔ)腎等治法，其本質(zhì)并沒(méi)有大的發(fā)展和變化；現(xiàn)代西醫(yī)認(rèn)為糖尿病的關(guān)鍵在于胰島功能障礙?；蚴且葝u素分泌不足，或是胰島素受體結(jié)合率低下，致使攝入人體的糖不能使機(jī)體充分利用，積聚于血液中出現(xiàn)高血糖。
隨著世界范圍內(nèi)的糖尿病發(fā)病率的劇增，糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的患病率也明顯增加，足潰病是最常見(jiàn)的也是最可怕的糖尿病并發(fā)癥之一，影響到大約10％—20％的糖尿病患者，與10年前相比中國(guó)糖尿病足的發(fā)生率由10年前的不足5％上升至目前的36％左右，糖尿病足是糖尿病中晚期常見(jiàn)并發(fā)癥，特點(diǎn)為下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)異常和不同程度周圍血管病變相關(guān)的足部潰瘍、感染和(或)深層組織破壞。輕者表現(xiàn)為足部畸形、皮膚干燥和發(fā)涼、胼胝(高危足)，重者可出現(xiàn)足部潰瘍、壞疽，治療方法主要從應(yīng)用抗菌素控制感染為主，其它均無(wú)可靠藥物可選擇，當(dāng)出現(xiàn)明顯感染至潰瘍及壞疽時(shí)，均需截趾或截肢治療，這是國(guó)內(nèi)外普遍通用的療法，否則就會(huì)因足部潰瘍壞疽感染死亡。
目前市場(chǎng)上促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中藥配方的中藥制劑種類繁多，但是大多數(shù)存在著見(jiàn)效慢、療程長(zhǎng)、容易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)，給患者帶來(lái)較大的痛苦和不便、且沒(méi)有針對(duì)中老年人群的中藥配方，全部都是針對(duì)成人的中藥配方，所以亟需改進(jìn)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的提供一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，解決上述現(xiàn)有技術(shù)問(wèn)題中的一個(gè)或者多個(gè)。
本發(fā)明一個(gè)方面提供，一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草35～50份、薄荷15～30份、胡元10～25份、腫節(jié)風(fēng)20～45份、劉寄奴15～30份、沒(méi)藥10～25份、紅花20～45份、丹參15～27份、地黃20～40份、白芷20～45份、黃明膠10～25份、蜂房35～50份、蒲公英20～35份、皂角刺20～45份、忍冬藤40～70份、醋150～200份、蛋清40～80份以及香蘭素0.05-0.1份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元10～25份、腫節(jié)風(fēng)20～45份、劉寄奴15～30份、沒(méi)藥10～25份、紅花20～45份、黃明膠10～25份、北沙參35～50份、川芎20～35份、柴胡20～45份、冰片40～70份、醋150～200份以及干蟾皮10～25份。
在一些實(shí)施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草40～45份、薄荷20～25份、胡元15～20份、腫節(jié)風(fēng)25～40份、劉寄奴20～25份、沒(méi)藥15～20份、紅花25～40份、丹參18～24份、地黃25～35份、白芷25～40份、黃明膠15～20份、蜂房40～45份、蒲公英25～30份、皂角刺25～40份、忍冬藤45～65份、醋160～190份、蛋清50～70份以及香蘭素0.06-0.9份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元15～20份、腫節(jié)風(fēng)25～40份、劉寄奴20～25份、沒(méi)藥15～20份、紅花25～40份、黃明膠15～20份、北沙參40～45份、川芎25～30份、柴胡25～40份、冰片50～60份、醋160～190份以及干蟾皮15～25份。
在一些實(shí)施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草41～43份、薄荷21～23份、胡元17～29份、腫節(jié)風(fēng)30～35份、劉寄奴21～23份、沒(méi)藥17～19份、紅花30～35份、丹參20～22份、地黃28～30份、白芷27～35份、黃明膠16～18份、蜂房41～43份、蒲公英27～29份、皂角刺33～35份、忍冬藤55～60份、醋170～180份、蛋清60～66份以及香蘭素0.07-0.8份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元17～29份、腫節(jié)風(fēng)30～35份、劉寄奴21～23份、沒(méi)藥17～19份、紅花30～35份、黃明膠16～18份、北沙參41～43份、川芎26～28份、柴胡35～38份、冰片52～57份、醋170～180份以及干蟾皮20～25份。
在一些實(shí)施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草42份、薄荷22份、胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、丹參21份、地黃29份、白芷32份、黃明膠17份、蜂房42份、蒲公英28份、皂角刺34份、忍冬藤57份、醋175份、蛋清64份以及香蘭素0.075份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、黃明膠17份、北沙參42份、川芎27份、柴胡36份、冰片55份、醋175份以及干蟾皮22份。
本發(fā)明另一個(gè)方面提供：一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方的制備方法，包括內(nèi)服藥物的制備方法和外敷藥物的制備方法：
內(nèi)服藥物的制備方法包括以下步驟：
步驟一：取甘草、腫節(jié)風(fēng)、沒(méi)藥、劉寄奴和紅花混合均勻，加6～9倍量水，加熱回流3～4h、蒸餾，收集第一次蒸餾液后，再次蒸餾1～2h，收集第二次蒸餾液后，合并第一次蒸餾液和第二次蒸餾液，提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油；
步驟二：取丹參、地黃、白芷和蒲公英混合均勻，加6～8倍量水微沸煎煮1～2h，濾過(guò)，濾渣再加3～6倍量水微沸煎煮40～60min，濾過(guò)，合并濾液，提取濾液，得到第一濾液；
步驟三：取皂角刺、忍冬藤和薄荷混合均勻，粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用50～70％乙醇作溶劑，浸漬20～35h后，緩緩滲漉，待有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，提取漉液，得到第一漉液；
步驟四：取胡元、黃明膠及醋，將醋中加入水后，加入胡元和黃明膠燙至微沸，濾過(guò)，提取濾液，得第二濾液；
步驟五：合并步驟二中提取的第一濾液、步驟三中提取的第一漉液以及步驟四中提取的第二濾液，靜置8～10h，濾過(guò)，放置溫度至15～20℃，加入步驟一中提取的揮發(fā)油，加入2～4倍量的水，攪勻，得到第一混合物；
步驟六：取蛋清及蜂房放入鍋里，加熱攪拌，一直攪拌到變?yōu)闈{為止，制成糖漿；
步驟七：將步驟五中得到的第一混合物放入步驟六中制成的糖漿中攪拌均勻成為第二混合物；將第二混合物中加入香蘭素，混合均勻，得到第三混合物；
步驟八：將步驟七中制得的第三混合物，繼續(xù)攪拌，直到溫度變涼，取每3g為一份，制成圓球形狀，得到成品；
外敷藥物的制備方法包括以下步驟：
步驟一：分別粉碎，再和北沙參、川芎、柴胡、冰片一起放入1650ml質(zhì)量濃度為50％以上的乙醇中浸泡15天，過(guò)濾，得乙醇提取液；
步驟二：藥渣再加水2200ml，煎煮1h，過(guò)濾，得水煎液，濃縮至160ml，制的第一濾液；
步驟三：取胡元、黃明膠及醋，將醋中加入水后，加入胡元和黃明膠燙至微沸，濾過(guò)，提取濾液，得第二濾液；
步驟四：混合步驟一中制得的乙醇提取液、步驟二中制得的第一濾液以及步驟三中制得的第二濾液，混合均勻，再加熱濃縮至220ml，得中藥浸膏；
步驟五：將腫節(jié)風(fēng)、劉寄奴、沒(méi)藥、紅花以及干蟾皮分別粉碎，混合成中藥粉，將步驟四中制得的中藥浸膏加入中藥粉中，拌勻，攤在貼布上切成小塊即成中藥貼；每貼為5×5cm的貼布上攤有6ml中藥浸膏和3g中藥粉，制的成品。
本發(fā)明提供的一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，選用多種對(duì)糖尿病足康復(fù)有針對(duì)性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時(shí)加入干蟾皮、香蘭素為輔料，更有利于中老年人群服用?？杉涌焯悄虿∽憧祻?fù)、抗炎、鎮(zhèn)痛、強(qiáng)筋活血、通絡(luò)止痛效果，是糖尿病足康復(fù)特效中藥，多年來(lái)在臨床應(yīng)用，治愈患者數(shù)百例，療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，有效率達(dá)95％，治愈率90％。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草35份、薄荷15份、胡元10份、腫節(jié)風(fēng)20份、劉寄奴15份、沒(méi)藥10份、紅花20份、丹參15份、地黃20份、白芷20份、黃明膠10份、蜂房35份、蒲公英20份、皂角刺20份、忍冬藤40份、醋150份、蛋清40份以及香蘭素0.05份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元10份、腫節(jié)風(fēng)20份、劉寄奴15份、沒(méi)藥10份、紅花20份、黃明膠10份、北沙參35份、川芎20份、柴胡20份、冰片40份、醋150份以及干蟾皮10份。
實(shí)施例2：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草50份、薄荷30份、胡元25份、腫節(jié)風(fēng)45份、劉寄奴30份、沒(méi)藥25份、紅花45份、丹參27份、地黃40份、白芷45份、黃明膠25份、蜂房50份、蒲公英35份、皂角刺45份、忍冬藤70份、醋200份、蛋清80份以及香蘭素0.1份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元25份、腫節(jié)風(fēng)45份、劉寄奴30份、沒(méi)藥25份、紅花45份、黃明膠25份、北沙參50份、川芎35份、柴胡45份、冰片70份、醋200份以及干蟾皮25份。
實(shí)施例3：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草40份、薄荷20份、胡元15份、腫節(jié)風(fēng)25份、劉寄奴20份、沒(méi)藥15份、紅花25份、丹參18份、地黃25份、白芷25份、黃明膠15份、蜂房40份、蒲公英25份、皂角刺25份、忍冬藤45份、醋160份、蛋清50份以及香蘭素0.06份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元15份、腫節(jié)風(fēng)25份、劉寄奴20份、沒(méi)藥15份、紅花25份、黃明膠15份、北沙參40份、川芎25份、柴胡25份、冰片50份、醋160份以及干蟾皮23份。
實(shí)施例4：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草45份、薄荷25份、胡元20份、腫節(jié)風(fēng)40份、劉寄奴25份、沒(méi)藥20份、紅花40份、丹參24份、地黃35份、白芷40份、黃明膠20份、蜂房45份、蒲公英30份、皂角刺40份、忍冬藤65份、醋190份、蛋清70份以及香蘭素0.9份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元20份、腫節(jié)風(fēng)40份、劉寄奴25份、沒(méi)藥20份、紅花40份、黃明膠20份、北沙參45份、川芎30份、柴胡40份、冰片60份、醋190份以及干蟾皮15。
實(shí)施例5：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草41份、薄荷21份、胡元17份、腫節(jié)風(fēng)30份、劉寄奴21份、沒(méi)藥17份、紅花30份、丹參20份、地黃28份、白芷27份、黃明膠16份、蜂房41份、蒲公英27份、皂角刺33份、忍冬藤55份、醋170份、蛋清60份以及香蘭素0.07份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元17份、腫節(jié)風(fēng)30份、劉寄奴21份、沒(méi)藥17份、紅花30份、黃明膠16份、北沙參41份、川芎26份、柴胡35份、冰片52份、醋170份以及干蟾皮25份。
實(shí)施例6：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草43份、薄荷23份、胡元29份、腫節(jié)風(fēng)35份、劉寄奴23份、沒(méi)藥19份、紅花35份、丹參22份、地黃30份、白芷35份、黃明膠18份、蜂房43份、蒲公英29份、皂角刺35份、忍冬藤60份、醋180份、蛋清66份以及香蘭素0.8份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元29份、腫節(jié)風(fēng)35份、劉寄奴23份、沒(méi)藥19份、紅花35份、黃明膠18份、北沙參43份、川芎28份、柴胡38份、冰片57份、醋180份以及干蟾皮22份。
實(shí)施例7：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草42份、薄荷22份、胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、丹參21份、地黃29份、白芷32份、黃明膠17份、蜂房42份、蒲公英28份、皂角刺34份、忍冬藤57份、醋175份、蛋清64份以及香蘭素0.075份以及干蟾皮25份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、黃明膠17份、北沙參42份、川芎27份、柴胡36份、冰片55份、醋175份以及干蟾皮22份。
根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)方面提供，內(nèi)服藥物的制備方法和外敷藥物的制備方法：
內(nèi)服藥物的制備方法包括以下步驟：
步驟一：取甘草42份、腫節(jié)風(fēng)33份、沒(méi)藥18份、劉寄奴22份和紅花33份混合均勻，加6～9倍量水，加熱回流3～4h、蒸餾，收集第一次蒸餾液后，再次蒸餾1～2h，收集第二次蒸餾液后，合并第一次蒸餾液和第二次蒸餾液，提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油；
步驟二：取丹參21份、地黃29份、白芷32份和蒲公英28份混合均勻，加6～8倍量水微沸煎煮1～2h，濾過(guò)，濾渣再加3～6倍量水微沸煎煮40～60min，濾過(guò)，合并濾液，提取濾液，得到第一濾液；
步驟三：取皂角刺34份、忍冬藤57份和薄荷22份混合均勻，粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用50～70％乙醇作溶劑，浸漬20～35h后，緩緩滲漉，待有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，提取漉液，得到第一漉液；
步驟四：取胡元24份、黃明膠17份及醋175份，將醋中加入水后，加入胡元和黃明膠燙至微沸，濾過(guò)，提取濾液，得第二濾液；
步驟五：合并步驟二中提取的第一濾液、步驟三中提取的第一漉液以及步驟四中提取的第二濾液，靜置8～10h，濾過(guò)，放置溫度至15～20℃，加入步驟一中提取的揮發(fā)油，加入2～4倍量的水，攪勻，得到第一混合物；
步驟六：取蛋清64份及蜂房42份放入鍋里，加熱攪拌，一直攪拌到變?yōu)闈{為止，制成糖漿；
步驟七：將步驟五中得到的第一混合物放入步驟六中制成的糖漿中攪拌均勻成為第二混合物；將第二混合物中加入香蘭素0.075份，混合均勻，得到第三混合物；
步驟八：將步驟七中制得的第三混合物，繼續(xù)攪拌，直到溫度變涼，取每3g為一份，制成圓球形狀，得到成品；
外敷藥物的制備方法包括以下步驟：
步驟一：分別粉碎，再和北沙參42份、川芎27份、柴胡36份、冰片55份一起放入1650ml質(zhì)量濃度為50％以上的乙醇中浸泡15天，過(guò)濾，得乙醇提取液；
步驟二：藥渣再加水2200ml，煎煮1h，過(guò)濾，得水煎液，濃縮至160ml，制的第一濾液；
步驟三：取胡元24份、黃明膠17份及醋175份，將醋175份中加入水后，加入胡元和黃明膠燙至微沸，濾過(guò)，提取濾液，得第二濾液；
步驟四：混合步驟一中制得的乙醇提取液、步驟二中制得的第一濾液以及步驟三中制得的第二濾液，混合均勻，再加熱濃縮至220ml，得中藥浸膏；
步驟五：將腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份以及干蟾皮22份分別粉碎，混合成中藥粉，將步驟四中制得的中藥浸膏加入中藥粉中，拌勻，攤在貼布上切成小塊即成中藥貼；每貼為5×5cm的貼布上攤有6ml中藥浸膏和3g中藥粉，制的成品。
本發(fā)明提供的一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，選用多種對(duì)糖尿病足康復(fù)有針對(duì)性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時(shí)加入干蟾皮、香蘭素為輔料，更有利于中老年人群服用。可加快糖尿病足康復(fù)、抗炎、鎮(zhèn)痛、強(qiáng)筋活血、通絡(luò)止痛效果，是糖尿病足康復(fù)特效中藥，多年來(lái)在臨床應(yīng)用，治愈患者數(shù)百例，療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，有效率達(dá)95％，治愈率90％。發(fā)明藥物配方合理，制備方法多樣，既可簡(jiǎn)易加工又適合工廠化生產(chǎn)，工藝簡(jiǎn)單，且藥源廣，成本低，服用方便，療效好，藥性平和，無(wú)任何毒副作用，特別適合中老年人群服用。
中藥配方的臨床療效總結(jié)：
一、一般資料：本發(fā)明一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，選用多種對(duì)糖尿病足康復(fù)有針對(duì)性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時(shí)加入蟾蜍皮、香蘭素為輔料，更有利于中老年人群康復(fù)。選用蟾蜍為輔料，蟾蜍皮的主要藥用活性成分有蟾蜍毒素類、蟾毒配基類、蟾毒色胺類等。它們有抗腫瘤、抗炎、鎮(zhèn)痛、局麻、升壓、強(qiáng)心、平喘等多方面藥理作用，是臨床應(yīng)用的理論基礎(chǔ)。中醫(yī)記載，蟾皮性辛涼、有微毒，有清熱解毒、利水消腫、抗癌止痛等多種功效。臨床上有學(xué)者使用蟾皮治療多種皮膚病變均取得了良好的效果，如局限性硬皮病、帶狀皰疹、多種原因引起的皮膚感染、皮膚癤癰等。推測(cè)干蟾皮本身可能還含有生長(zhǎng)因子或激發(fā)了患者機(jī)體內(nèi)生長(zhǎng)因子的生成。受此啟發(fā)，在患者自愿要求的情況下，我們對(duì)幾例糖尿病足患者在進(jìn)行常規(guī)治療的同時(shí)，實(shí)施了本發(fā)明的中藥配方治療，取得相當(dāng)滿意的治療效果。經(jīng)觀察此法可明顯縮短糖尿病足患者足部炎癥消退及結(jié)痂時(shí)間，表明干蟾皮外敷可作為糖尿病足治療的一個(gè)極有益的輔助手段。選用香蘭素作為輔料，去除中藥的苦澀以及難聞味道，增加香味有利于中老年人群食用。
二、毒性實(shí)驗(yàn)
取小鼠50只(由南京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供)，雌性各半，體重20～22g，在人工照明12h、通風(fēng)良好情況下飼養(yǎng)觀察3天，隨機(jī)分成5組，10只/組，其中1組小白鼠為空白對(duì)照組，另外三組分別灌服本發(fā)明制備的中藥配方，灌服方法均為將中藥配方溶解在蒸餾水中，加熱至30℃～40℃，攪拌完全溶解，灌服量均為15000mg/kg，給藥前18h和給藥后4h內(nèi)禁食，但不禁水，觀察動(dòng)物的中毒癥狀，剖解，觀察各組織器官的變化并取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計(jì)算半數(shù)致死量，連續(xù)觀察7天,并作記錄。
用灌胃針口服灌入中藥組合物后，個(gè)別小鼠蜷縮在角落，活動(dòng)減少，但第2天觀察，40只小鼠活動(dòng)、飲水和采食均正常。連續(xù)觀察7天后，40只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運(yùn)動(dòng)等方面，均未觀察到異常變化，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對(duì)照組的10只小鼠無(wú)明顯眼觀不同。按照毒理學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，屬無(wú)毒性物質(zhì)，而本試驗(yàn)口服劑量增加到了15000mg/kg，40只小鼠仍健活,說(shuō)明中藥組合物合劑對(duì)小鼠安全無(wú)毒。
長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)
選取豚鼠50只(由南京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供)，雌雄各半，體重為250g～300g，分為五組，每組10只，其中1組小白鼠為空白對(duì)照組，剩余四組分別灌服本發(fā)明制備的中藥配方，灌服量為400mg·kg-1，每日灌服3次，灌服方法均為將中藥配方溶解在蒸餾水中，加熱至30℃～40℃，攪拌完全溶解，灌服量均為15000mg/kg，給藥前18h和給藥后4h內(nèi)禁食，但不禁水，連續(xù)給藥90日，觀察動(dòng)物的生長(zhǎng)發(fā)育、行為活動(dòng)，進(jìn)食進(jìn)水，呼吸，體溫，血尿常規(guī)，肝腎功能以及其他反應(yīng)，末次給藥后，取血化驗(yàn)，處死動(dòng)物后肉眼尸檢并對(duì)心、肝、脾、肺、腎等主要器官進(jìn)行病理切片檢查，用藥90日未見(jiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以上各項(xiàng)觀察指標(biāo)沒(méi)有出現(xiàn)異常改變，或動(dòng)物死亡，與對(duì)照組無(wú)明顯眼觀不同，動(dòng)物進(jìn)行解剖并作各臟器組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常病理學(xué)改變。
皮膚過(guò)敏實(shí)驗(yàn)
選取豚鼠30只(由南京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供)，雌雄各半，體重為250g～300g，將豚鼠固定，剔除體表3×3cm的被毛，分別外涂本發(fā)明制備的中藥外敷配方，每日3次，連續(xù)使用7日，時(shí)間結(jié)果表明，皮膚過(guò)敏實(shí)驗(yàn)為陰性，證明本發(fā)明的外敷配方不會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏性。
臨床資料
經(jīng)過(guò)我院收治糖尿病足患者366例，其中男性265例，女性101例，治愈率95％，特別是一些已被診斷為糖尿病足3、4級(jí)的患者經(jīng)治療得以康復(fù)，無(wú)一例截肢。
成人病例：
病例1、張某某，女，30歲，農(nóng)民，2012年5月下旬來(lái)燒傷?？漆t(yī)院住院治療，該患糖尿病史7余年，糖尿病足2年，雙側(cè)足潰瘍、壞疽，走遍多座城市醫(yī)院均定以手術(shù)截肢治療，無(wú)奈于2012年6月初在市醫(yī)院行右下肢高位截肢術(shù)，截肢后創(chuàng)面再度感染，潰瘍形成，創(chuàng)面長(zhǎng)時(shí)間不愈合，無(wú)法進(jìn)行另一側(cè)下肢截肢手術(shù)，后轉(zhuǎn)燒傷醫(yī)院，按wagner分級(jí)本病患屬于3級(jí)，經(jīng)用本發(fā)明的中藥配方治療兩個(gè)月，截肢手術(shù)后的右側(cè)潰瘍創(chuàng)面全部愈合，左側(cè)預(yù)待截肢手術(shù)的潰瘍壞疽亦全部愈合，創(chuàng)面光滑平整，病人及家屬不勝感激。
病例2、李某某，男，32歲，工人，患雙下肢截癱，糖尿病6年，患糖尿病足(右足)潰瘍壞疽3年，由于潰瘍和壞疽迅速演變右足完全脫失，右小腿腓骨脫失，只殘留脛骨裸露在外，皮肉完全不復(fù)存在，由于治療費(fèi)用無(wú)力承擔(dān)，醫(yī)院手術(shù)有一定困難，一直拖延病情逐日加重，經(jīng)介紹到燒傷醫(yī)院求治，按wagner分級(jí)本病患屬于4級(jí)，用本發(fā)明的中藥配方，每日換藥一次，服用內(nèi)如藥物每天早晚各一次，堅(jiān)持用藥不間斷，經(jīng)兩年的藥物治療，創(chuàng)面感染被抑制，肉芽組織不斷延伸生長(zhǎng)，表面逐漸由表皮覆蓋，最終將暴露的脛骨被皮肉所包裹，病人創(chuàng)面得以康復(fù)。
病例3，孫某某，男，35歲，工人，患Ⅱ型糖尿病5年，并發(fā)糖尿病雙足潰瘍3年，經(jīng)用本發(fā)明的中藥配方治療1年，雙足潰瘍治愈，分級(jí)為2級(jí)。
中老年人群病例：
病例1、張某某，女，65歲，農(nóng)民，2013年3月下旬來(lái)燒傷專科醫(yī)院住院治療，該患糖尿病史10余年，糖尿病足3年，雙側(cè)足潰瘍、壞疽，走遍多座城市醫(yī)院均定以手術(shù)截肢治療，無(wú)奈于2013年3月初在市醫(yī)院行右下肢高位截肢術(shù)，截肢后創(chuàng)面再度感染，潰瘍形成，創(chuàng)面長(zhǎng)時(shí)間不愈合，無(wú)法進(jìn)行另一側(cè)下肢截肢手術(shù)，后轉(zhuǎn)燒傷醫(yī)院，按wagner分級(jí)本病患屬于4級(jí)，經(jīng)用本發(fā)明的中藥配方治療兩個(gè)月，截肢手術(shù)后的右側(cè)潰瘍創(chuàng)面全部愈合，左側(cè)預(yù)待截肢手術(shù)的潰瘍壞疽亦全部愈合，創(chuàng)面光滑平整，病人及家屬不勝感激。
病例2、李某某，男，57歲，工人，患雙下肢截癱，糖尿病20年，患糖尿病足(右足)潰瘍壞疽5年，由于潰瘍和壞疽迅速演變右足完全脫失，右小腿腓骨脫失，只殘留脛骨裸露在外，皮肉完全不復(fù)存在，由于治療費(fèi)用無(wú)力承擔(dān)，醫(yī)院手術(shù)有一定困難，一直拖延病情逐日加重，經(jīng)介紹到燒傷醫(yī)院求治，按wagner分級(jí)本病患屬于5級(jí)，用本發(fā)明的中藥配方，每日換藥一次，服用內(nèi)如藥物每天早晚各一次，堅(jiān)持用藥不間斷，經(jīng)兩年的藥物治療，創(chuàng)面感染被抑制，肉芽組織不斷延伸生長(zhǎng)，表面逐漸由表皮覆蓋，最終將暴露的脛骨被皮肉所包裹，病人創(chuàng)面得以康復(fù)。
病例3，孫某某，男，76歲，工人，患Ⅱ型糖尿病22年，并發(fā)糖尿病雙足潰瘍3年，經(jīng)用本發(fā)明的中藥配方治療1年，雙足潰瘍治愈，瓦格納分級(jí)為四級(jí)。
具體治療方案，中西結(jié)合以及內(nèi)服外敷本發(fā)明的中藥配方治療糖尿病壞疽。
一、整體治療
1、嚴(yán)格控制高血糖，務(wù)必把血糖控制在正常或接近正常范圍內(nèi)，通常使用胰島素，每日注射四次或胰島素泵治療。
2、合理增強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)，改善低蛋白血癥和營(yíng)養(yǎng)不良。
3、改善循環(huán)系統(tǒng)功能，長(zhǎng)期使用擴(kuò)張血管，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)的藥物。
如：維生素E煙酸酯、前列腺素E1(PGE、前列地爾、普康喜、保達(dá)新)(前列地爾5—10微克+10毫升生理鹽水靜脈注射)，低分子右旋糖酐、654-2注射液、復(fù)方丹參川芎注射液及脈絡(luò)寧等?？稍囉抿笊呖顾?，可常規(guī)服用阿司匹林(100毫克每日一次)或雙嘧達(dá)莫(潘生丁)及蘆丁藥物，可交替使用尿激酶、降纖酶等。
4、合理應(yīng)用抗生素
糖尿病足常為混合感染。(感染分輕、中、重三級(jí))
革蘭陰性桿菌予頭孢他啶
革蘭陽(yáng)性球菌予克林霉素
厭氧菌予奧硝唑
其他酌定
5、改善神經(jīng)功能：
甲基維生素B12(甲鈷胺片)，神經(jīng)生長(zhǎng)因子，維生素B1、ATP。
硫酸鋅注射液300毫克加入150毫升生理鹽水靜滴減輕糖尿病足病痛。
6、控制生命體征、代謝指標(biāo)達(dá)標(biāo)及穩(wěn)定，包括體溫、脈搏、呼吸、血壓、血糖、血脂、電解質(zhì)。糾正酮癥酸中毒，心腦腎并發(fā)癥及影響壞疽治療的各種不良因素。
7、禁煙禁酒(限酒)
8、改善缺血缺氧，局部有氣性壞疽感染者可用高壓氧艙治療。
9、中醫(yī)中藥治療：以清熱解毒活血化瘀為主，根據(jù)壞疽感染的程度及性質(zhì)結(jié)合全身情況隨癥加減。
銀杏達(dá)莫注射液20毫升加生理鹽水250毫升—500毫升靜滴。
復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參、川芎丹參、三七總皂甙。
10、努力改善全身情況，對(duì)并發(fā)眼心腦腎及神經(jīng)等臟器病變者對(duì)癥處理，必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診協(xié)助治療。
二、局部治療
1、常規(guī)創(chuàng)面消毒并消毒創(chuàng)口周圍的皮膚。
2、細(xì)心清除壞死組織，先清除壞死的軟組織，再清除壞死骨組織。
對(duì)于界限不清楚的可疑壞死組織需要在嚴(yán)密觀察下逐步清除。
對(duì)于膿腫適時(shí)切開(kāi)，對(duì)較深傷口如竇道，瘺管，必須放置引流條(用本軟膏)。
3、每貼為5×5cm的貼布上攤有6ml中藥浸膏和3g中藥粉，貼在創(chuàng)面上，厚度2—3mm，外層用消毒紗布覆蓋，包扎，固定，每日換藥一次，直至痊愈。
4、根據(jù)患者病情需要，每日早、晚各服用一次本發(fā)明的內(nèi)服中藥配方，如情況嚴(yán)重，則每日早、中、晚各服用一次本發(fā)明的內(nèi)服中藥配方，直至痊愈。
5、輔助方法：
(1)有嚴(yán)重出血者加壓止血或涂云南白藥粉。
(2)局部控制感染可加用阿米卡星及奧硝唑。
(3)促進(jìn)創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)及上皮修復(fù)局部可涂VAD、VE溶液，血管擴(kuò)張劑，表皮生長(zhǎng)因子，胰島素等藥物。
(4)抬高患肢，減輕及解除患足負(fù)重及壓力。
(5)藥物六聯(lián)液藥物療法，胰島素、阿米卡星注射液、替硝唑注射液、VAD、VE油劑、654-2注射液、6種藥物分別噴灑創(chuàng)面。
根據(jù)長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)可知：本發(fā)明針對(duì)中老年人群的治療效果明顯好于對(duì)市場(chǎng)上其他中藥配方的治療恢復(fù)效果，恢復(fù)時(shí)間快了2倍之多，而且在給中老年人群服用過(guò)程中，中老年人群十分樂(lè)意服用，很大程度上的降低了患者的痛苦，使得中老年人群患者心情愉悅，更有利于術(shù)后的恢復(fù)，從而證明本發(fā)明的中藥組合物在促進(jìn)糖尿病足康復(fù)方面具有顯著的效果。且于實(shí)驗(yàn)者溝通后，發(fā)現(xiàn)中老年人群服用本發(fā)明中藥配方，不僅沒(méi)有抵觸情緒，反而樂(lè)于服用，因?yàn)榛ㄉ谴蠖鄶?shù)中老年人群喜愛(ài)的食物，而且加入香蘭素，降低藥物的苦澀和中藥味，而且加入的香蘭素嚴(yán)格按照國(guó)家使用比例，十分的安全可靠，本發(fā)明不僅大大增加了病患服用藥物的痛苦，而且還能有效促進(jìn)糖尿病足康復(fù)，經(jīng)長(zhǎng)期觀察本發(fā)明有效率達(dá)95％，治愈率90％，特別適合中老年人群服用。
糖尿病足的發(fā)病機(jī)制尚不完全明確。目前認(rèn)為其發(fā)生不僅與糖尿病合并的血管、神經(jīng)病變等并發(fā)癥及機(jī)體代謝紊亂有關(guān)，而且與代謝產(chǎn)物積蓄導(dǎo)致的組織細(xì)胞修復(fù)、細(xì)胞外基質(zhì)、生長(zhǎng)因子等多種異常改變有關(guān)。組織的修復(fù)是一個(gè)復(fù)雜和微妙的過(guò)程，更是機(jī)體整體狀態(tài)的反應(yīng)。正常機(jī)體，感覺(jué)神經(jīng)參與炎癥、免疫反應(yīng)，并對(duì)傷口具有營(yíng)養(yǎng)支持和促進(jìn)愈合的作用，而久病體弱的患者，若伴隨創(chuàng)傷，通常愈合都是顯著延緩。病程長(zhǎng)的糖尿病患者，常合并感覺(jué)神經(jīng)障礙，在創(chuàng)傷愈合早期，巨噬細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞明顯減少，上皮再生延緩，從而影響傷口愈合。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，糖尿病難愈創(chuàng)面局部應(yīng)用生長(zhǎng)因子治療，有促進(jìn)組織修復(fù)的作用。支持慢性難愈合創(chuàng)面存在生長(zhǎng)因子缺乏的理論推測(cè)。
大量臨床報(bào)道，應(yīng)用堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子治療慢性難愈合創(chuàng)面，較常規(guī)西醫(yī)治療方法能縮短愈合時(shí)間2-3天。這是目前常規(guī)治療方法(包括抗生素、維生素、鋅制劑、中藥制劑等)所難以達(dá)到的。因而，創(chuàng)面生長(zhǎng)因子合成的相對(duì)或絕對(duì)不足是糖尿病患者創(chuàng)面難愈的因素之一。給予創(chuàng)面局部補(bǔ)充生長(zhǎng)因子或促進(jìn)創(chuàng)面局部生長(zhǎng)因子的合成，可作為糖尿病足治療的一個(gè)新的切入點(diǎn)。
蟾蜍為常見(jiàn)的一種爬行類動(dòng)物。中醫(yī)有將蟾蜍入藥的記載，蟾蜍的主要藥用活性成分有蟾蜍毒素類、蟾毒配基類、蟾毒色胺類等。它們有抗腫瘤、抗炎、鎮(zhèn)痛、局麻、升壓、強(qiáng)心、平喘等多方面藥理作用，是臨床應(yīng)用的理論基礎(chǔ)。中醫(yī)記載，蟾皮性辛涼、有微毒，有清熱解毒、利水消腫、抗癌止痛等多種功效。
臨床上使用蟾皮治療多種皮膚病變均取得了良好的效果，如局限性硬皮病、帶狀皰疹、多種原因引起的皮膚感染、皮膚癤癰等。推測(cè)干蟾皮本身可能還含有生長(zhǎng)因子或激發(fā)了患者機(jī)體內(nèi)生長(zhǎng)因子的生成。受此啟發(fā)，本發(fā)明通過(guò)添加蟾蜍干皮制作外敷藥物，配合其他中藥成分，在患者自愿要求的情況下，我們對(duì)糖尿病足患者在進(jìn)行常規(guī)治療的同時(shí)，使用本發(fā)明的中藥配方，取得相當(dāng)滿意的治療效果。經(jīng)觀察此法可明顯縮短糖尿病足患者足部炎癥消退及結(jié)痂時(shí)間，表明干蟾皮外敷可作為糖尿病足治療的一個(gè)極有益的輔助手段。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，我們發(fā)現(xiàn)實(shí)施例7的效果比其余實(shí)施例的效果更佳明顯，效果提升10％，可以大幅縮短治療時(shí)間，因此實(shí)施例7可以作為本發(fā)明最為優(yōu)選的方案，進(jìn)行實(shí)施。實(shí)施例7如下：
一種用于促進(jìn)糖尿病足康復(fù)的中老年人中藥配方，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物：
內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：甘草42份、薄荷22份、胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、丹參21份、地黃29份、白芷32份、黃明膠17份、蜂房42份、蒲公英28份、皂角刺34份、忍冬藤57份、醋175份、蛋清64份以及香蘭素0.075份以及干蟾皮25份；
外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元24份、腫節(jié)風(fēng)33份、劉寄奴22份、沒(méi)藥18份、紅花33份、黃明膠17份、北沙參42份、川芎27份、柴胡36份、冰片55份、醋175份以及干蟾皮22份。
以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干相似的變形和改進(jìn)，這些也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。