本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療兒童高熱的藥物組合物，并進(jìn)一步公開其制備方法。
背景技術(shù)：
小兒高熱是指孩子體溫到達(dá)39℃以上，是兒童的一種常見癥狀，兒童的正常體溫常以肛溫36.5-37.5℃或腋溫36-37℃衡量，通常情況下，腋溫比口溫(舌下)低0.2-0.5℃，肛溫比腋溫約高0.5℃左右。通常情況下，若腋溫超過37.4℃，且一日間體溫波動(dòng)超過1℃以上，可認(rèn)為發(fā)熱。所謂低熱，即指腋溫為37.5℃-38℃、中度發(fā)熱38.1-39℃、高熱為39.1-40℃、超高熱則是指腋溫超過41℃。通常發(fā)熱時(shí)間超過兩周則認(rèn)為是長(zhǎng)期發(fā)熱，如果處理不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致小兒死亡或后遺癥，如癲癇等；此外，小兒高熱還會(huì)導(dǎo)致小兒電解質(zhì)失調(diào)，發(fā)生脫水而引起酸中毒。
由于兒童具有特殊的生理和疾病特點(diǎn)，不僅疾病的種種痛苦和疾病對(duì)兒童身體和心里造成不良危害，尤其夜間孩子突然發(fā)熱，家長(zhǎng)則更加著急。目前，治療兒童高熱多以退燒藥和/或消炎藥、或者是有退熱作用的中成藥，這些藥物不僅喂食困難，而且在退熱的同時(shí)均會(huì)在一定程度上造成藥物的濫用，或是引起一定的副作用。雖然，很多家長(zhǎng)會(huì)為孩子貼退熱貼輔助退熱，但是退熱貼通常只具有輔助散熱的作用，一方面對(duì)于退熱并無治療左右，而且通常退熱貼對(duì)于高熱兒童的退熱效果也較為有限。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種治療兒童高熱的藥物組合物，并進(jìn)一步公開其制備方法。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所述的一種治療兒童高熱的藥物組合物的原料藥組成為：天冬10-30重量份、半夏20-30重量份、柴胡10-20重量份、連翹15-30重量份、金銀花10-30重量份、當(dāng)歸8-15重量份、石斛4-12重量份、通草8-20重量份、生地2-5重量份、黃柏8-20重量份、砂仁5-15重量份、白茅根2-6重量份、澤瀉3-8重量份、益智仁5-10重量份、覆盆子2-8重量份。
優(yōu)選的，所述藥物組合物的原料藥組成為：天冬20重量份、半夏25重量份、柴胡15重量份、連翹22重量份、金銀花20重量份、當(dāng)歸12重量份、石斛8重量份、通草15重量份、生地3重量份、黃柏15重量份、砂仁10重量份、白茅根4重量份、澤瀉5重量份、益智仁8重量份、覆盆子6重量份。
所述藥物組合物添加常規(guī)輔料、按照常規(guī)工藝制成臨床上可接受的外用制劑。
本發(fā)明還公開了由所述的治療兒童高熱的藥物組合物，添加常規(guī)輔料、按照常規(guī)工藝制成的臨床上可接受的外用制劑。
所述的制劑包括栓劑、貼劑、散劑、膏劑、糊劑。
本發(fā)明還公開了一種制備所述的治療兒童高熱的藥物組合物的方法，包括按照選定的重量分?jǐn)?shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛、通草、生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁、覆盆子，粉碎后混勻或混勻后粉碎的步驟，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用制劑。
所述的制備治療兒童高熱的藥物組合物的方法，包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加水煎煮后收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加乙醇溶液進(jìn)行常溫提取，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用制劑。
所述的制備治療兒童高熱的藥物組合物的方法，包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加入藥物重量2-4重量倍量的水進(jìn)行煎煮1-3次，并收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加入藥物重量1-3重量倍量的質(zhì)量濃度為50-70wt％的乙醇溶液進(jìn)行常溫提取1-3次，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的劑型。
本發(fā)明還公開了所述的藥物組合物用于制備治療兒童高熱藥物的用途。
所述兒童高熱為感染性發(fā)熱。
本發(fā)明所述治療小兒腹瀉的中藥組合物，以天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛、通草、生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁、覆盆子為原料藥進(jìn)行制備，其中，
天冬，甘苦、寒，入肺、腎經(jīng)；具有潤(rùn)燥、清肺、降火之功效；
半夏，辛、溫、有毒，入脾、胃經(jīng)；具有燥濕化痰之功效；
柴胡，性微寒、味苦、辛，歸肝經(jīng)、膽經(jīng)；具疏肝利膽、疏氣解郁、散火之功效；
連翹，苦、涼，入心、肝、膽經(jīng)；具有清熱、解毒、散結(jié)、消腫之功效；
金銀花，甘、微苦、清香、辛、寒，歸肺、胃、心、大腸經(jīng)；具有抗炎和解熱作用；
當(dāng)歸，味甘、辛、苦、性溫，歸肝、心、脾經(jīng)；具有補(bǔ)血、活血、潤(rùn)燥之功效；
石斛，微寒、甘，歸胃、腎經(jīng)；具有益胃生津，滋陰清熱之功效；
通草，味甘、淡、性微寒，入肺、胃經(jīng)；具有清熱、利水之功效；
生地，具有清熱涼血、益陰生津之功效；
黃柏，具有清熱、燥濕、瀉火、解毒之功效；
砂仁，味辛、性溫，歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、腎經(jīng)；具有化濕開胃，溫脾止瀉之功效；
白茅根，具有涼血、清熱、利尿之功效；
澤瀉，味甘、淡、性寒，歸腎、膀胱經(jīng)；具有利水滲濕之功效；
益智仁，用于脾寒泄瀉的治療；
覆盆子，甘酸、平，入肝、腎經(jīng)，覆盆子含有機(jī)酸、糖類及少量維生素C，有助于提升免疫力。
本發(fā)明所述藥物組合物利用上述原料藥組分之間君、臣、佐、使之間的配合，以金銀花、連翹、天冬奉為君藥，發(fā)揮其清熱解毒和抗炎之功效；輔以其他各原料藥成分的作用，各原料藥之前共行其效，對(duì)于小兒高熱病癥不僅具有極好的治療效果，且見效時(shí)間較快，大部分患兒都能在48h內(nèi)治愈，其臨床治愈率高達(dá)100％，便于臨床大面積推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1栓劑
本實(shí)施例所述的治療兒童高熱的藥物栓劑，其原料藥組成為：天冬10g、半夏30g、柴胡10g、連翹30g、金銀花10g、當(dāng)歸15g、石斛4g、通草20g、生地2g、黃柏20g、砂仁5g、白茅根6g、澤瀉3g、益智仁10g、覆盆子2g。
本實(shí)施例所述治療兒童高熱的藥物栓劑的制備方法包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加入藥物重量2重量倍量的水進(jìn)行煎煮3次，并收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加入藥物重量1重量倍量的質(zhì)量濃度為70wt％的乙醇溶液進(jìn)行常溫提取3次，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用栓劑。
實(shí)施例2膏劑
本實(shí)施例所述的治療兒童高熱的藥物膏劑，其原料藥組成為：天冬30g、半夏20g、柴胡20g、連翹15g、金銀花30g、當(dāng)歸8g、石斛12g、通草8g、生地5g、黃柏8g、砂仁15g、白茅根2g、澤瀉8g、益智仁5g、覆盆子8g。
本實(shí)施例所述治療兒童高熱的藥物膏劑的制備方法包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加入藥物重量4重量倍量的水進(jìn)行煎煮1次，并收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加入藥物重量3重量倍量的質(zhì)量濃度為50wt％的乙醇溶液進(jìn)行常溫提取1次，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用膏劑。
實(shí)施例3栓劑
本實(shí)施例所述的治療兒童高熱的藥物栓劑，其原料藥組成為：天冬20g、半夏25g、柴胡15g、連翹22g、金銀花20g、當(dāng)歸12g、石斛8g、通草15g、生地3g、黃柏15g、砂仁10g、白茅根4g、澤瀉5g、益智仁8g、覆盆子6g。
本實(shí)施例所述治療兒童高熱的藥物栓劑的制備方法包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加入藥物重量3重量倍量的水進(jìn)行煎煮2次，并收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加入藥物重量2重量倍量的質(zhì)量濃度為60wt％的乙醇溶液進(jìn)行常溫提取2次，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用栓劑。
實(shí)施例4貼劑
本實(shí)施例所述的治療兒童高熱的藥物貼劑，其原料藥組成為：天冬15g、半夏28g、柴胡12g、連翹26g、金銀花15g、當(dāng)歸13g、石斛6g、通草18g、生地2.5g、黃柏18g、砂仁8g、白茅根5g、澤瀉4g、益智仁9g、覆盆子4g。
所述的制備治療兒童高熱的藥物貼劑的制備方法包括如下步驟：
(1)按照選定的重量份數(shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛和通草混勻，加水煎煮后收集煎煮液，得到水提液，備用；
(2)按照選定的重量份數(shù)取所述生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁和覆盆子混勻，加乙醇溶液進(jìn)行常溫提取，得到醇提液，備用；
(3)收集所述水提液和醇提液，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用貼劑。
實(shí)施例5糊劑
本實(shí)施例所述的治療兒童高熱的藥物糊劑，其原料藥組成為：天冬25g、半夏22g、柴胡18g、連翹18g、金銀花25g、當(dāng)歸10g、石斛10g、通草12g、生地4g、黃柏12g、砂仁12g、白茅根3g、澤瀉6g、益智仁6g、覆盆子7g。
所述的制備治療兒童高熱的藥物糊劑的制備方法，包括按照選定的重量分?jǐn)?shù)取所述天冬、半夏、柴胡、連翹、金銀花、當(dāng)歸、石斛、通草、生地、黃柏、砂仁、白茅根、澤瀉、益智仁、覆盆子，粉碎后混勻或混勻后粉碎的步驟，并按照常規(guī)工藝、添加常規(guī)輔料，制成臨床上可接受的外用糊劑。
實(shí)驗(yàn)例
采用本發(fā)明實(shí)施例3所制備的栓劑進(jìn)行臨床治療實(shí)驗(yàn)，收集患有小兒高熱癥狀的患兒病例248例，患者均為6月-6歲的小兒或兒童，其中男童120例，女童128例。
上述248名被診斷為小兒腹瀉的小兒患者中，就診的診斷溫度均在39-41℃之間，發(fā)熱時(shí)間持續(xù)3-10天不等，且1/3的患兒伴有脫水癥狀，食欲較差，精神萎靡，嗜睡癥狀，經(jīng)過驗(yàn)血等指標(biāo)的臨床診斷，患兒均為感染性(病毒)發(fā)熱。
使用本發(fā)明實(shí)施例3所制備的栓劑進(jìn)行肛門給藥治療，每日兩粒替換，并記錄患兒體溫恢復(fù)且不再升高(并持續(xù)3天以上)的藥物起效時(shí)間。
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
治愈：患兒體溫回復(fù)正常且隨觀2周以上不再發(fā)熱，食欲及精神狀態(tài)恢復(fù)正常；
有效：患兒體溫回復(fù)正常但隨觀2周內(nèi)偶有升高，食欲及精神狀態(tài)有所恢復(fù)；
無效：體溫持續(xù)較高不退，患兒精神和食欲無改善。
治療周期內(nèi)，治療組未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，可見本發(fā)明中藥組合物可顯著降低患兒的不良反應(yīng)，用藥安全性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于現(xiàn)有常用西藥制劑。
治療后，觀察患兒的恢復(fù)情況，并按照上述療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記錄患兒恢復(fù)情況，并記錄患兒體溫恢復(fù)且不再升高(并持續(xù)3天以上)的藥物起效時(shí)間，患兒臨床數(shù)據(jù)如下表1記載。
表1患者治療情況
從上表數(shù)據(jù)可知，本發(fā)明所述治療兒童發(fā)熱的中藥組合物，對(duì)于小兒高熱病癥不僅具有極好的治療效果，且見效時(shí)間較快，大部分患兒都能在48h內(nèi)治愈，其臨床治愈率高達(dá)100％。
顯然，上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對(duì)實(shí)施方式的限定。對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)。這里無需也無法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)范圍之中。