本發(fā)明涉及氣管外支架，特別涉及一種治療氣管狹窄的3D打印可降解氣管外支架及其制造方法。

背景技術(shù)：

各種原因?qū)е碌某扇?兒童氣管支氣管狹窄的患者，通常采用氣管重建成形術(shù)來治療。氣管成形術(shù)包括狹窄段切除端端吻合及滑行吻合術(shù)等，其術(shù)后護(hù)理難度和并發(fā)癥發(fā)生幾率很高，包括氣管軟化、吻合口開裂以及吻合位置瘢痕組織過度增殖再次狹窄等，因此，這種氣管成形術(shù)的術(shù)后效果并不理想，有文獻(xiàn)指出，在復(fù)雜先天性心臟病合并氣管支氣管狹窄的病例中，與單純解決心臟畸形相比，通過氣管成形術(shù)同時治療氣管支氣管狹窄的術(shù)后死亡率高達(dá)50％以上。

近年來，氣管內(nèi)支架開始成為治療氣管支氣管狹窄的一個選擇。但是氣管內(nèi)支架術(shù)后同樣存在很多問題，批量化生產(chǎn)的氣管內(nèi)支架無法準(zhǔn)確滿足狹窄氣管的個體化需要；兒童病人狹窄的氣管支氣管隨著生長不斷發(fā)育，現(xiàn)有的內(nèi)支架無法很好的保證治療效果；特別是在合并心血管疾病的情況下，手術(shù)解除異常結(jié)構(gòu)的情況下，術(shù)后還要面對氣管周圍水腫組織的壓迫，此時內(nèi)支架顯然治療效果有限。

3D打印(3DP)是快速成型技術(shù)的一種，它是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運用粉末狀金屬或塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體的技術(shù)，其充分定制化的特性，近年來越來越多的運用于各個醫(yī)療領(lǐng)域，但由于材料性質(zhì)、制造工藝以及臨床技術(shù)等因素，其使用還存在很多的限制。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在提供一種治療氣管狹窄的3D打印可降解氣管外支架及其制造方法，其不僅可以防止周圍組織的再次壓迫，還能夠懸吊軟化的狹窄氣管壁，并且隨著時間的推移人體細(xì)胞可以長入支架，同時支架自然降解，避免了二次手術(shù)的損傷，為各種原因?qū)е碌臍夤苤夤塥M窄、軟化提供了新的思路和有效的治療手段。

本發(fā)明或發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:

一種治療氣管狹窄的3D打印可降解氣管外支架，包括：外支架主體和設(shè)置在外支架主體端部的喇叭口；所述的外支架主體內(nèi)部為用于支氣管狹窄部位穿過的通道，外支架主體側(cè)壁沿軸向設(shè)置有連接通道的缺口；所述的外支架主體上沿周向設(shè)置有多個環(huán)形突起，相鄰的環(huán)形突起之間設(shè)置有貫穿通道的縫針孔；氣管外支架采用醫(yī)用可降解材料3D打印制備而成。

所述的多個環(huán)形突起等間距設(shè)置。

所述的環(huán)形突起為圓齒狀結(jié)構(gòu)，且環(huán)形突起外部輪廓與氣管外支架的形狀一致。

所述的縫針孔沿外支架主體軸向排布多列，多列縫針孔之間的距離相等。

氣管外支架的長度為2～2.5cm。

醫(yī)用可降解材料為聚環(huán)己內(nèi)酯。

所述的通道的大小與支氣管狹窄部位相匹配，且通道的內(nèi)壁為光滑結(jié)構(gòu)。

一種治療氣管狹窄的3D打印可降解氣管外支架的制造方法，包括：

先對患者的支氣管狹窄部位進(jìn)行CT掃描；

獲得支氣管狹窄部位的三維數(shù)據(jù)，并根據(jù)三維數(shù)據(jù)設(shè)計出具有喇叭口的氣管外支架；

根據(jù)氣管外支架的三維數(shù)據(jù)，使用醫(yī)用可降解材料3D打印一體成型氣管外支架。

外支架主體的內(nèi)徑設(shè)計大于支氣管的直徑，用于患者支氣管狹窄部位生長發(fā)育提供適當(dāng)?shù)目臻g。

根據(jù)患者生理功能的需要，通過調(diào)整醫(yī)用可降解材料的分子量來調(diào)控氣管外支架的降解時間。

相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有以下優(yōu)點：

本發(fā)明氣管外支架的外支架主體內(nèi)部通道包裹在支氣管狹窄部位外部，通過支氣管狹窄外部支架的支撐作用，內(nèi)徑根據(jù)患者生長發(fā)育的需要預(yù)留出適當(dāng)?shù)目臻g，保證氣管正常的生理功能。外支架的使用有效的防止了現(xiàn)有技術(shù)中的內(nèi)支架可能對氣管造成的壓迫與損傷。環(huán)形突起的設(shè)計，是在為外支架提供力學(xué)支撐的同時，防止氣體器官對治療區(qū)域進(jìn)行壓迫。尤其是配合縫針孔使用時，可以手術(shù)縫針提供導(dǎo)向，便于手術(shù)縫針進(jìn)入縫針孔，使手術(shù)可操作性提高。創(chuàng)新性的采用"喇叭樣"端口設(shè)計，使手術(shù)中支架放置更為方便安全，同時支架的喇叭形端口可以避免直角形狀對氣管的壓迫和損傷，并且適用位置更為廣泛，尤其是氣管分叉部位和支氣管根部等部位。外氣管支架通過個體定制化的制作技術(shù)，使氣管外支架和患者的生理結(jié)構(gòu)完美組合，起到擴(kuò)張狹窄氣管并且防止周圍組織壓迫的作用，同時，由于沒有氣管內(nèi)皮損傷，避免了術(shù)后氣管內(nèi)皮損傷所導(dǎo)致的氣管狹窄，自然降解的外支架也避免了二次手術(shù)的必要。

本發(fā)明的制備方法采用3D打印一體成型技術(shù)，根據(jù)患者的CT檢查三維重建技術(shù)資料為模板定制化制作，與患者氣管良好契合，防止了外支架可能對氣管造成的壓迫與損傷。其內(nèi)徑根據(jù)患者生長發(fā)育的需要預(yù)留出適當(dāng)?shù)目臻g，保證氣管正常的生理功能。

根據(jù)材料分子量設(shè)定，匹配患者的生理狀況，制備的外支架能夠自然降解，不需要進(jìn)行二次手術(shù)進(jìn)行調(diào)整更換件或取出，減輕患者負(fù)擔(dān)。

【附圖說明】

圖1是3D打印可降解氣管外支架主視圖；

圖2是3D打印可降解氣管外支架左視圖；

圖3是3D打印可降解氣管外支架后視圖；

圖中，1.外支架主體，2.環(huán)形突起，3.喇叭口，4.缺口，5.縫針孔。

【具體實施方式】

下面結(jié)合附圖，對本發(fā)明的具體實施方式進(jìn)行詳細(xì)闡述，但本發(fā)明不限于該實施例。為了使公眾對本發(fā)明有徹底的了解，在以下本發(fā)明優(yōu)選施例中詳細(xì)說明具體的細(xì)節(jié)。

如圖1至3所示，本發(fā)明一種治療氣管狹窄的3D打印可降解氣管外支架，包括：外支架主體1和設(shè)置在外支架主體1端部的喇叭口3；所述的外支架主體1內(nèi)部為用于支氣管狹窄部位穿過的通道，所述的通道的大小與支氣管狹窄部位相匹配，且通道的內(nèi)壁為光滑結(jié)構(gòu)。外支架主體1側(cè)壁沿軸向設(shè)置有連接通道的缺口4；所述的外支架主體1上沿周向設(shè)置有多個環(huán)形突起2，相鄰的環(huán)形突起2之間設(shè)置有貫穿通道的縫針孔5；縫針孔5沿外支架主體1軸向排布多列，多列縫針孔5之間的距離相等。

氣管外支架采用可降解材料3D打印制備而成。多個環(huán)形突起2等間距設(shè)置。環(huán)形突起2為圓齒狀結(jié)構(gòu)，且環(huán)形突起2外部輪廓與氣管外支架的形狀一致。

可根據(jù)患者氣管狹窄具體情況，設(shè)定氣管外支架相應(yīng)長度和內(nèi)徑。例如，氣管外支架的長度取2～2.5cm。

本發(fā)明的氣管外支架實際制作時，根據(jù)患者的CT檢查三維重建技術(shù)資料為模板定制化制作，與患者氣管良好契合，防止了外支架可能對氣管造成的壓迫與損傷。其內(nèi)徑根據(jù)患者生長發(fā)育的需要預(yù)留出適當(dāng)?shù)目臻g，保證氣管正常的生理功能。本外支架能夠自然降解，不需要進(jìn)行二次手術(shù)進(jìn)行調(diào)整更換件或取出，減輕患者負(fù)擔(dān)。

優(yōu)選地，本氣管外支架采用聚己內(nèi)酯作為打印材料，其具有良好的生物降解性、生物相容性和無毒性，是非常適合臨床治療的3D打印材料。根據(jù)患者生理功能的需要，可以通過調(diào)整分子量來調(diào)控外支架的降解時間。

本發(fā)明的原理為：使用3d打印可降解的氣管外支架來治療嬰幼兒復(fù)雜先心病合并氣管支氣管嚴(yán)重狹窄，并取得了非常理想的治療效果。根據(jù)病人的氣管CT(X線計算機(jī)斷層掃描圖像)三維數(shù)據(jù)，使用聚環(huán)己內(nèi)酯(PCL)為材料3d打印的氣管外支架可以最大限度的滿足手術(shù)治療的需要。氣管外支架一方面可以懸吊狹窄的氣管支氣管解除狹窄，另一方面可以防止術(shù)后周圍水腫組織的壓迫，有利于患者術(shù)后的恢復(fù)；3d打印技術(shù)能夠提供定制化的支架尺寸以準(zhǔn)確滿足狹窄氣管的需要；我們制作的氣管外支架根據(jù)患者生長發(fā)育的需要提供一定的預(yù)留空間，避免了外支架阻礙氣管生長過程；通過調(diào)控外支架材料的分子量來調(diào)控支架的生物降解時間，在保證狹窄氣管恢復(fù)良好的前提下自然降解，避免了再次手術(shù)的需要；氣管外支架外側(cè)采用“喇叭口”樣設(shè)計，更符合氣管支氣管分叉處的生理結(jié)構(gòu)并且方便術(shù)中放置。

以上，僅為本發(fā)明的較佳實施例，并非僅限于本發(fā)明的實施范圍，凡依本發(fā)明專利范圍的內(nèi)容所做的等效變化和修飾，都應(yīng)為本發(fā)明的技術(shù)范疇。