本發(fā)明涉及涂膜劑制備技術領域，具體是指一種吲哚美辛涂膜劑及其制備方法。

背景技術：

涂膜劑是近年來制劑領域研究發(fā)展的一種新劑型，是用溶劑溶解成膜材料及藥物制成的外用制劑 。使用時涂于患處， 溶劑揮發(fā)后形成的薄膜可以保護創(chuàng)面，同時逐漸釋放所含的藥物以達到治療作用，并可以最大限度地減少在傳統(tǒng)敷料和繃帶使用及拆除過程中的痛苦。該制劑制備工藝簡單，使用方便，能夠避免肝臟的首過效應。

吲哚美辛是第一個丙酸類前體型非甾體抗炎藥，鎮(zhèn)痛效果強，起效迅速，且具均衡的鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用；使用安全、副作用小。臨床主要用于類風濕關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合征等疾病，應用范圍廣泛。目前用于臨床的劑型主要是片劑，但尚未見到有吲哚美辛涂膜劑的制備。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種顯效快、作用持久、涂展性好、黏附力強、對皮膚無刺激性，給藥方便的吲哚美辛涂膜劑。

本發(fā)明的另一目在于提供一種吲哚美辛涂膜劑的制備方法。

本發(fā)明通過下述技術方案實現(xiàn)一種吲哚美辛涂膜劑，用重量份表示，包括吲哚美辛1~5g，殼聚糖2~8g，苯甲酸5~15g，聚乙烯醇1~10g，蒸餾水20~60mL，足量乙醇溶液。

為了更好地實現(xiàn)本發(fā)明，進一步地，吲哚美辛3g，殼聚糖5g，苯甲酸12g，聚乙烯醇4g，蒸餾水40mL，足量乙醇溶液。

為了更好地實現(xiàn)本發(fā)明，進一步地，所述殼聚糖為粘度為50mPa?s，脫乙酰度不小于80%的殼聚糖。

為了更好地實現(xiàn)本發(fā)明，進一步地，所述乙醇溶液為乙醇濃度為75%的乙醇溶液。

一種吲哚美辛涂膜劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）取純化水600mL，將10g殼聚糖均勻散入純化水表面，使其自然溶脹，之后再加入5g聚乙烯醇，攪拌均勻，獲得成膜基質；

（2）取100g甘油，加入300mL乙醇溶液中，再加入3g吲哚美辛使其溶解，加入步驟（1）中的成膜基質中；

（3）加乙醇至1000ml，并充分攪勻，即得吲哚美辛涂膜劑。

為了更好地實現(xiàn)本發(fā)明的方法，進一步地，所述步驟（3）中攪勻是由玻璃棒人工攪拌完成。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比，具有以下優(yōu)點及有益效果：

（1）本發(fā)明具有良好的生物相容性、成膜性和抗菌、抗炎、止血作用，形成的薄膜彈性大，不易破碎，藥物透皮吸收能力強，可通過局部皮膚用藥，克服肝臟首關效應，提高生物利用度，增強療效；

（2）本發(fā)明具有顯效快、作用持久、涂展性好、黏附力強、對皮膚無刺激性，給藥方便等特點；

（3）本發(fā)明中所述的制備方法較為合理，含量測定方法專屬性強，結果準確，表明所建標準可用于該制劑的質量控制。

具體實施方式

下面結合實施例對本發(fā)明作進一步地詳細說明，但本發(fā)明的實施方式不限于此，在不脫離本發(fā)明上述技術思想情況下，根據(jù)本領域普通技術知識和慣用手段，做出各種替換和變更，均應包括在本發(fā)明的范圍內。

實施例：

本實施例的吲哚美辛涂膜劑，重量份表示，吲哚美辛3g，殼聚糖4.0g，苯甲酸12g，聚乙烯醇4g，蒸餾水40mL，足量乙醇溶液。

其中，所述殼聚糖為粘度為50mPa?s，脫乙酰度不小于80%的殼聚糖；所述乙醇溶液為乙醇濃度為75%的乙醇溶液。

一種吲哚美辛涂膜劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）取純化水600mL，將10g殼聚糖均勻散入純化水表面，使其自然溶脹，之后再加入5g聚乙烯醇，攪拌均勻，獲得成膜基質；

（2）取100g甘油，加入300mL乙醇溶液中，再加入3g吲哚美辛使其溶解，加入步驟（1）中的成膜基質中；

（3）加乙醇至1000ml，并充分攪勻，即得吲哚美辛涂膜劑。

其中，所述步驟（3）中攪勻是由玻璃棒人工攪拌完成。

溶液制備

精密稱取干燥至恒重的吲哚美辛對照品適量，用純化水制成20μg·mL-1的溶液，即得對照品溶液。精密稱取吲哚美辛涂膜劑1.0g(相當于吲哚美辛3mg)，置100mL量瓶中，用純化水稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得供試品溶液。

盡管已經示出和描述了本發(fā)明的實施例，本領域的普通技術人員可以理解：在不脫離本發(fā)明的原理和宗旨下可以對這些實施例進行多種變化、修改、替換和變型，本發(fā)明的范圍由權利要求及其等同物限定。