本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種治療女性產(chǎn)后病的的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：產(chǎn)后病，又叫“月子病”，是婦女在生產(chǎn)孩子時(shí)期，因筋骨腠理大開(kāi)，身體虛弱，內(nèi)外空疏不慎風(fēng)寒侵入所致，主要表現(xiàn)為產(chǎn)后惡露不盡、子宮復(fù)舊不全、產(chǎn)后血虧、血瘀，小腹空墜、疼痛、渾身怕冷、怕風(fēng)、出虛汗、活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛，好著衣，嚴(yán)重的病人夏熱天穿棉衣等。這些疾病不僅嚴(yán)重影響產(chǎn)婦的情緒與健康，而且使產(chǎn)婦不能正常哺乳寶寶。對(duì)產(chǎn)后疾病做到早預(yù)防、早發(fā)生、早治療，目前治療產(chǎn)后病并無(wú)特效藥，導(dǎo)致很多產(chǎn)婦落下終身疾病，因此研發(fā)一種能根治產(chǎn)后病的藥物是眾多研發(fā)者努力的方向。為了解決上述問(wèn)題，發(fā)明人研發(fā)了一種治療女性產(chǎn)后病的新藥。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療女性產(chǎn)后病的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的提供一種治療女性產(chǎn)后病的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明提供的治療女性產(chǎn)后病的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：石決明10-40份、布渣葉8-30份、蔓荊子5-15份、銀柴胡10-40份、當(dāng)歸20-60份、橘紅10-40份、藕節(jié)10-35份、石韋10-45份、甘松10-35份、土貝母10-40份、石榴皮10-50份、甘草10-30份。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：石決明12-38份、布渣葉10-28份、蔓荊子6-14份、銀柴胡13-37份、當(dāng)歸25-55份、橘紅12-38份、藕節(jié)13-32份、石韋15-40份、甘松13-32份、土貝母13-37份、石榴皮15-45份、甘草13-27份。進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：石決明15-35份、布渣葉12-26份、蔓荊子7-13份、銀柴胡17-33份、當(dāng)歸30-50份、橘紅15-35份、藕節(jié)17-29份、石韋20-35份、甘松17-29份、土貝母18-32份、石榴皮20-40份、甘草16-25份。更進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：石決明20-30份、布渣葉15-23份、蔓荊子8-12份、銀柴胡21-29份、當(dāng)歸35-45份、橘紅20-30份、藕節(jié)20-27份、石韋23-32份、甘松20-26份、土貝母21-29份、石榴皮25-35份、甘草18-23份。更進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：石決明25份、布渣葉19份、蔓荊子10份、銀柴胡25份、當(dāng)歸40份、橘紅25份、藕節(jié)24份、石韋28份、甘松23份、土貝母25份、石榴皮30份、甘草21份。本發(fā)明所述的藥物組合物還含有藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明所述藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：將石決明、布渣葉、蔓荊子、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草粉碎過(guò)篩，與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入3-7倍量的75％乙醇浸泡4-9天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加5-9倍量的水加熱煎煮2-4次，每次1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡12-17小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入輔料，制成藥學(xué)上可接受的劑型。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將上述備用的細(xì)粉混合均勻，加入輔料，制成藥學(xué)上可接受的劑型。所述重量份數(shù)可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明提供的藥物組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明在治療女性產(chǎn)后病如：氣血虛弱、眼睛遇風(fēng)流淚、怕風(fēng)、出虛汗，活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛等方面有良好的效果，治療產(chǎn)后疾病585例，總有效率達(dá)96.8％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物在治療女性產(chǎn)后病療效顯著，具有良好推廣價(jià)值。具體實(shí)施方式以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1組方：石決明10g、布渣葉8g、蔓荊子5g、銀柴胡10g、當(dāng)歸20g、橘紅10g、藕節(jié)10g、石韋10g、甘松10g、土貝母10g、石榴皮10g、甘草10g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入3倍量的75％乙醇浸泡4天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加5倍量的水加熱煎煮2次，每次1小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡17小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例2組方：石決明40g、布渣葉30g、蔓荊子15g、銀柴胡40g、當(dāng)歸60g、橘紅40g、藕節(jié)35g、石韋45g、甘松35g、土貝母40g、石榴皮50g、甘草30g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入7倍量的75％乙醇浸泡9天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加9倍量的水加熱煎煮4次，每次3小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡17小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請(qǐng)的顆粒劑。實(shí)施例3組方：石決明12g、布渣葉10g、蔓荊子6g、銀柴胡13g、當(dāng)歸25g、橘紅12g、藕節(jié)13g、石韋15g、甘松13g、土貝母13g、石榴皮15g、甘草13g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入4倍量的75％乙醇浸泡5天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加6倍量的水加熱煎煮3次，每次3小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡13小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例4組方：石決明38g、布渣葉28g、蔓荊子14g、銀柴胡37g、當(dāng)歸55g、橘紅38g、藕節(jié)32g、石韋40g、甘松32g、土貝母37g、石榴皮45g、甘草27g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入6倍量的75％乙醇浸泡8天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加8倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡16小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，干燥，壓片，即得本申請(qǐng)的片劑。實(shí)施例5組方：石決明15g、布渣葉12g、蔓荊子7g、銀柴胡17g、當(dāng)歸30g、橘紅15g、藕節(jié)17g、石韋20g、甘松17g、土貝母18g、石榴皮20g、甘草16g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請(qǐng)的顆粒劑。實(shí)施例6組方：石決明35g、布渣葉26g、蔓荊子13g、銀柴胡33g、當(dāng)歸50g、橘紅35g、藕節(jié)29g、石韋35g、甘松29g、土貝母32g、石榴皮40g、甘草25g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例7組方：石決明20g、布渣葉15g、蔓荊子8g、銀柴胡21g、當(dāng)歸35g、橘紅20g、藕節(jié)20g、石韋23g、甘松20g、土貝母21g、石榴皮25g、甘草18g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例8組方：石決明30g、布渣葉23g、蔓荊子12g、銀柴胡29g、當(dāng)歸45g、橘紅30g、藕節(jié)27g、石韋32g、甘松26g、土貝母29g、石榴皮35g、甘草23g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例9組方：石決明25g、布渣葉19g、蔓荊子10g、銀柴胡25g、當(dāng)歸40g、橘紅25g、藕節(jié)24g、石韋28g、甘松23g、土貝母25g、石榴皮30g、甘草21g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將石決明、布渣葉、銀柴胡、當(dāng)歸、橘紅、藕節(jié)、石韋、甘松、土貝母、石榴皮、甘草加入5倍量的75％乙醇浸泡6天，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；濾渣加7倍量的水加熱煎煮3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；3)將蔓荊子加2倍量的醋浸泡15小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將步驟2)、3)備用的細(xì)粉混合均勻，加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。為了進(jìn)一步簡(jiǎn)述本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人做了臨床試驗(yàn)。1、病例來(lái)源在志愿者中隨機(jī)選取585名產(chǎn)后患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，年齡在22-39歲之間，平均年齡27歲，患者臨床癥狀為：氣血虛弱、眼睛遇風(fēng)流淚、怕風(fēng)、出虛汗，活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛。2、治療方法將上述患者平均分為9組，各組之間無(wú)顯著性差異，將這9組患者分別服用本發(fā)明實(shí)施例1-9的藥物，每天3次，每次3g，連續(xù)服用2-4周。3、療效標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定：顯效：臨床癥狀體征消失；有效：臨床癥狀體征基本或大部分消失；無(wú)效：臨床癥狀體征無(wú)改善。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果絕大部分患者在按照本發(fā)明方法使用藥物5天左右會(huì)有癥狀明顯減輕的感覺(jué)，服用4周后，氣血虛弱、眼睛遇風(fēng)流淚、怕風(fēng)、出虛汗，活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛癥狀消失或痊愈，效果見(jiàn)表1：表1療效統(tǒng)計(jì)表組別顯效有效無(wú)效合計(jì)有效率(％)實(shí)施例160326596.9％實(shí)施例259336595.4％實(shí)施例361316598.5％實(shí)施例460326596.9％實(shí)施例558436595.4％實(shí)施例661226596.9％實(shí)施例760236595.4％實(shí)施例859426596.9％實(shí)施例961316598.5％治療產(chǎn)后疾病585例，總有效率達(dá)96.8％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說(shuō)明本發(fā)明藥物組合物在治療女性產(chǎn)后疾病療效顯著，具有良好推廣價(jià)值。典型病例：病例1：田某，27歲，1個(gè)月前順產(chǎn)一女?huà)?，產(chǎn)后面色蒼白、活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛，服用本發(fā)明實(shí)施例1的藥物，1周后活動(dòng)關(guān)節(jié)無(wú)疼痛，繼續(xù)服用10天，各癥狀消失，痊愈。病例2：肖某，29歲，2個(gè)月前剖腹產(chǎn)下一女?huà)?，產(chǎn)后腰腿酸疼、眼睛迎風(fēng)流淚，服用本發(fā)明的實(shí)施例2的藥物組合物，3天后癥狀減輕，繼續(xù)服用15天，各癥狀消失，痊愈。病例3：郭某，32歲，1個(gè)月前順產(chǎn)一男嬰，出院后，怕風(fēng)、出虛汗、腰腿酸疼，免疫力低下，易感冒頭疼，服用本發(fā)明的實(shí)施例3的藥物組合物，5天后癥狀減輕，20天后，癥狀消失，痊愈。病例4：杜某，33歲，3個(gè)月前剖腹產(chǎn)下一女?huà)?，怕風(fēng)、出虛汗，活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛。服用本發(fā)明實(shí)施例4的藥物組合物，3天后癥狀減輕，15天后，癥狀消失，痊愈。病例5：肖某，35歲，3個(gè)月前剖腹產(chǎn)一男嬰，出院后，小腹空墜、疼痛、活動(dòng)關(guān)節(jié)疼痛。服用本發(fā)明實(shí)施例5的藥物組合物，3天后癥狀減輕，繼續(xù)服用15天后，癥狀消失，痊愈。病例6：付某，28歲，2個(gè)月前剖腹產(chǎn)一女?huà)?。出院后，眼睛迎風(fēng)流淚、出虛汗、畏寒、腰腿酸疼、。服用本發(fā)明實(shí)施例6的藥物組合物，3天后癥狀減輕，繼續(xù)服用16天后，癥狀消失，痊愈。病例7：李某，35歲，1個(gè)月前剖腹產(chǎn)一女?huà)耄鲈汉?，貧血、頭痛、畏寒、腰腿酸疼、眼睛迎風(fēng)流淚。服用本發(fā)明實(shí)施例7的藥物組合物，2天后癥狀減輕，繼續(xù)服用18天后，癥狀消失，痊愈。病例8：李某，29歲，3個(gè)月前順產(chǎn)一女?huà)?，出院后，怕風(fēng)、出虛汗、免疫力低下，服用本發(fā)明的實(shí)施例8的藥物組合物，20天后癥狀消失，且不易生病，痊愈。病例9：白某，29歲，2個(gè)月前剖腹產(chǎn)一女?huà)?，出院后，體質(zhì)虛弱，面白汗出，渾身怕冷。服用本發(fā)明實(shí)施例9的藥物組合物，3天后病情好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用12天，痊愈。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說(shuō)明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對(duì)本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對(duì)之作出一些修改或改進(jìn)，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁(yè)12