本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種治療產(chǎn)后腹痛的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：產(chǎn)婦在產(chǎn)褥期內(nèi)，發(fā)生與分娩或產(chǎn)褥有關(guān)的小腹疼痛，稱為產(chǎn)后腹痛。主要表現(xiàn)為生產(chǎn)后至產(chǎn)褥期內(nèi)出現(xiàn)小腹部陣發(fā)性劇烈疼痛，或小腹隱隱作痛，多日不解，不伴寒熱，常伴有惡露量少，色紫黯有塊，排出不暢；或惡露量少，色淡紅。本病主要病機(jī)是氣血運(yùn)行不暢，不榮則痛或不通則痛。產(chǎn)后腹痛的發(fā)生與生產(chǎn)后子宮縮復(fù)及產(chǎn)婦身體狀態(tài)密切相關(guān)。妊娠期，子宮藏而不瀉，蓄藏精血，濡養(yǎng)胎兒，隨著胎體逐漸增大，子宮漸蓄至極。分娩后，胎兒、胎衣次第俱下，子宮由藏而瀉，并由膨滿頓呈空虛狀態(tài)，加之子宮縮復(fù)排出余血濁液，子宮在此一臧一瀉過程中，氣血變化急劇，若產(chǎn)婦體健，多可適應(yīng)。若產(chǎn)婦素體氣血虛弱，或產(chǎn)時失血過多，或產(chǎn)后調(diào)攝失當(dāng)，而致血虛，沖任、胞脈失于濡養(yǎng)，不榮則痛；或子宮余血濁液，因寒致瘀，或氣滯血瘀，或胞衣、胎盤殘留，沖、任、胞脈阻滯，不通則痛。常見的病因?yàn)闅庋獌商?、瘀滯子宮。產(chǎn)后腹痛不僅嚴(yán)重影響產(chǎn)婦的情緒與健康，而且使產(chǎn)婦不能正常哺乳寶寶，如不及時治療還會引起大出血，危及生命，西醫(yī)主要以止痛為主，治標(biāo)不治本，中醫(yī)治療以補(bǔ)虛化瘀，調(diào)暢氣血為主。虛者補(bǔ)而調(diào)之，實(shí)者通而調(diào)之，促使氣充血暢，胞脈流通則腹痛自除。臨證時，根據(jù)產(chǎn)后多虛多瘀的特點(diǎn)，用藥勿過于滋膩，亦勿過于攻逐，使胞脈血足氣充濡養(yǎng)子宮，氣血暢行，惡露排出，子宮縮復(fù)正常，則腹痛自解。目前，治療產(chǎn)后腹痛的中藥有很多種，但效果好的并不多見，因此研發(fā)一種治療效果好副作用小的藥物是臨床迫切需要的。為了解決上述問題，發(fā)明人研發(fā)了一種治療產(chǎn)后腹痛的新藥。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療產(chǎn)后腹痛的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療產(chǎn)后腹痛的藥物組合物制備方法。本發(fā)明提供的治療產(chǎn)后腹痛的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大蒜50-80份、大皂角10-30份、川射干10-30份、西青果5-13份、血余炭5-12份、紅參10-30份、椿皮8-16份、僵蠶5-14份、化橘紅10-30份、桃枝15-40份、王不留行6-15份、甘草10-30份。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大蒜55-75份、大皂角12-28份、川射干12-28份、西青果6-12份、血余炭6-11份、紅參12-28份、椿皮9-15份、僵蠶7-12份、化橘紅12-28份、桃枝18-35份、王不留行7-14份、甘草12-28份。進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大蒜58-72份、大皂角15-25份、川射干15-25份、西青果7-11份、血余炭7-10份、紅參15-25份、椿皮10-14份、僵蠶8-11份、化橘紅15-26份、桃枝22-31份、王不留行8-13份、甘草15-25份。更進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大蒜62-70份、大皂角17-23份、川射干17-23份、西青果8-10份、血余炭8-9份、紅參17-23份、椿皮11-13份、僵蠶9-10份、化橘紅18-24份、桃枝24-29份、王不留行9-12份、甘草18-23份。更進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：大蒜65份、大皂角20份、川射干20份、西青果9份、血余炭8份、紅參20份、椿皮12份、僵蠶9份、化橘紅21份、桃枝27份、王不留行11份、甘草20份。本發(fā)明所述的藥物組合物還含有藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明所述藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：將大蒜、大皂角、川射干、西青果、血余炭、紅參、椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草粉碎過篩，與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加2-5倍量醋炒12-16分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加3-7倍量的75％的乙醇浸泡12-16小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)將上述細(xì)粉混合均勻，加入輔料，制成藥學(xué)上可接受的劑型。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)將上述細(xì)粉混合均勻，加入輔料，制成藥學(xué)上可接受的劑型。所述重量份數(shù)可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明提供的藥物組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明主要治療臨床表現(xiàn)為產(chǎn)后小腹劇痛或隱隱作痛數(shù)日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便干結(jié)等方面療效顯著；治療產(chǎn)后腹痛315例，各實(shí)施例有效率平均達(dá)94.3％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療產(chǎn)后腹痛療效顯著，具有良好推廣價值。具體實(shí)施方式以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1組方：大蒜50g、大皂角10g、川射干10g、西青果5g、血余炭5g、紅參10g、椿皮8g、僵蠶5g、化橘紅10g、桃枝15g、王不留行6g、甘草10g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加2倍量醋炒12分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加3倍量的75％的乙醇浸泡12小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例2組方：大蒜80g、大皂角30g、川射干30g、西青果13g、血余炭12g、紅參30g、椿皮16g、僵蠶14g、化橘紅30g、桃枝40g、王不留行15g、甘草30g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加5倍量醋炒16分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加7倍量的75％的乙醇浸泡16小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例3組方：大蒜55g、大皂角12g、川射干12g、西青果6g、血余炭6g、紅參12g、椿皮9g、僵蠶7g、化橘紅12g、桃枝18g、王不留行7g、甘草12g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒13分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加4倍量的75％的乙醇浸泡13小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實(shí)施例4組方：大蒜75g、大皂角28g、川射干28g、西青果12g、血余炭11g、紅參28g、椿皮15g、僵蠶12g、化橘紅28g、桃枝35g、王不留行14g、甘草28g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加4倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加6倍量的75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實(shí)施例5組方：大蒜58g、大皂角15g、川射干15g、西青果7g、血余炭7g、紅參15g、椿皮10g、僵蠶8g、化橘紅15g、桃枝22g、王不留行8g、甘草15g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實(shí)施例6組方：大蒜72g、大皂角25g、川射干25g、西青果11g、血余炭10g、紅參25g、椿皮14g、僵蠶11g、化橘紅26g、桃枝31g、王不留行13g、甘草25g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量1/11的糊精，混勻，制丸，干燥，得到本申請的微丸。實(shí)施例7組方：大蒜62g、大皂角17g、川射干17g、西青果8g、血余炭8g、紅參17g、椿皮11g、僵蠶9g、化橘紅18g、桃枝24g、王不留行9g、甘草18g制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量1/5的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實(shí)施例8組方：大蒜70g、大皂角23g、川射干23g、西青果10g、血余炭9g、紅參23g、椿皮13g、僵蠶10g、化橘紅24g、桃枝29g、王不留行12g、甘草23g制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。實(shí)施例9組方：大蒜65g、大皂角20g、川射干20g、西青果9g、血余炭8g、紅參20g、椿皮12g、僵蠶9g、化橘紅21g、桃枝27g、王不留行11g、甘草20g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血余炭粉碎成細(xì)粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射干、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細(xì)粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；5)加入占混合均勻細(xì)粉重量2/5的淀粉，裝入膠囊，制成膠囊劑。為了進(jìn)一步簡述本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人做了臨床試驗(yàn)，具體如下：1、一般資料：發(fā)明人2009年1月-2014年1月間共收集了315例產(chǎn)后腹痛患者，年齡22歲～39歲，主要表現(xiàn)臨床表現(xiàn)為產(chǎn)后小腹劇痛或隱隱作痛數(shù)日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便干結(jié)。2、試驗(yàn)方法：隨機(jī)分為9組，分別服用本發(fā)明實(shí)施例1-9的藥物?？诜看?g，一天三次，療程10-25天。3、療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：產(chǎn)后腹痛的臨床癥狀全部消失。有效：產(chǎn)后腹痛的臨床癥狀減輕，病情得到控制。無效：產(chǎn)后腹痛的臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果絕大部分患者在按照本發(fā)明方法使用藥物7天左右會有癥狀明顯減輕的感覺，服用3周后，產(chǎn)后小腹劇痛或隱隱作痛數(shù)日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便干結(jié)，結(jié)果見表1：表1療效統(tǒng)計(jì)表組別顯效有效無效合計(jì)有效率(％)實(shí)施例129423594.3％實(shí)施例228613597.1％實(shí)施例330323594.3％實(shí)施例428433591.4％實(shí)施例530323594.3％實(shí)施例629513597.1％實(shí)施例727443588.6％實(shí)施例829513597.1％實(shí)施例928523594.3％治療產(chǎn)后腹痛315例，各實(shí)施例有效率平均達(dá)94.3％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療產(chǎn)后腹痛療效顯著，具有良好推廣價值。典型病例：病例1韓女士，女，25歲。癥狀：產(chǎn)后3天，因暑天貪涼，晚間未蓋好腹部，以致感受風(fēng)寒，第二天小腹疼痛，痛勢劇烈，惡露聚止，腰酸肢軟，頭眩目花，口服本發(fā)明實(shí)施例1的藥物4天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用7天，癥狀消失，病愈。病例2郭女士，女，32歲，癥狀：產(chǎn)后2天小腹疼痛，拒按，得熱痛緩，惡露量少，澀滯不暢色紫暗有塊，塊下痛減，伴胸脅脹痛，口服本發(fā)明實(shí)施例2的藥物5天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用7天，癥狀消失，病愈。病例3王某，女，26歲，產(chǎn)后5日面色蒼白，小腹隱隱作痛，惡露質(zhì)稀，為氣血兩虛型產(chǎn)后腹痛，口服本發(fā)明實(shí)施例3的藥物3天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用8天，癥狀消失，病愈。病例4杜某，女，31歲，產(chǎn)后小腹疼痛，按揉后痛減，時常頭暈眼花，心悸怔仲，診斷為氣血兩虛型產(chǎn)后腹痛，口服本發(fā)明實(shí)施例4的藥物5天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用6天，癥狀消失，病愈。病例5譚某，女，36歲，產(chǎn)后腹痛，惡露量少，色淡紅但無塊，大便干燥，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)弱，診斷為氣血兩虛型產(chǎn)后腹痛?？诜景l(fā)明實(shí)施例5的藥物6天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用6天，癥狀消失，病愈。病例6李某，女，27歲，產(chǎn)后4日出現(xiàn)小腹疼痛，惡露量少，色紫黯有塊，排出不暢；口服本發(fā)明實(shí)施例6的藥物3天后，小腹疼痛明顯減輕，惡露量正常，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用6天，癥狀消失，病愈。病例7孫某，女，29歲，產(chǎn)后5日小腹疼痛劇烈，持續(xù)不減且拒按，惡露時多時少，色紫黯敗如醬，氣臭穢，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦數(shù)；口服本發(fā)明實(shí)施例7的藥物6天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用8天，癥狀消失，病愈。病例8王某，女，38歲，產(chǎn)后4日小腹隱隱作痛，惡露質(zhì)稀，舌質(zhì)淡，苔薄白，口服本發(fā)明實(shí)施例8的藥物5天后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用6天，癥狀消失，病愈。病例9謝某，女，28歲，產(chǎn)后5日出現(xiàn)小腹疼痛，色紫黯有塊，排出不暢，舌質(zhì)紅，苔黃膩，口服本發(fā)明實(shí)施例9的藥物4天后，小腹疼痛明顯減輕，惡露量正常，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，再服用6天，癥狀消失，病愈。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作出一些修改或改進(jìn)，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁12