本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種植入物假體，具體來說，涉及一種永久植入型面部植入物及其制備方法。

背景技術(shù)：

提到隆鼻，一般都認(rèn)為是對鼻背、鼻尖和鼻小柱部分的充填。然而，實際上，鼻翼在人的面部整體輪廓中有著舉足輕重的作用。鼻翼、鼻尖兩側(cè)的部分，由皮膚、皮下軟組織及軟骨組成。

鼻翼過大會缺乏和諧感，且與中國的傳統(tǒng)習(xí)俗違背。對這類患者，通常會采取切除部分鼻翼基底、鼻翼之游離緣或鼻孔緣皮膚，達(dá)到縮小鼻翼的效果。但對于那些受傷或天生出現(xiàn)鼻翼缺損的患者，不僅缺乏外在美，甚至影響到呼吸功能，需要采取鼻翼重建術(shù)。

鼻翼缺損臨床上可分為兩大類, (1) 單純皮膚缺損, (2) 全層組織缺損。第一種情況，修補(bǔ)相對容易, 通過植皮、局部皮瓣轉(zhuǎn)移進(jìn)行修補(bǔ)。對于全層組織缺損修補(bǔ)相對復(fù)雜, 需要移植物進(jìn)行充填修補(bǔ)。對于第二種情況，在鼻翼重建術(shù)中，由于鼻翼部自身作為軟組織，缺乏骨性結(jié)構(gòu)，且人在生活中可能會觸碰鼻翼。故需要假體植入，假體需要具有一定的支撐性，同時軟硬適度，確保術(shù)后具有很強(qiáng)的逼真感。

然而，現(xiàn)有技術(shù)中尚無報道具有支撐性且軟硬適度的類鼻翼假體植入物的制備工藝。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種制造鼻再造手術(shù)中所用的假體的方法；該方法在記憶性金屬外層覆以膨體聚四氟乙烯，利用記憶金屬做支撐，且具有良好的順應(yīng)性，外層的覆蓋物避免了金屬與人體組織直接接觸，體現(xiàn)良好的生物相容性，植入后組織細(xì)胞能長入，實現(xiàn)假體與自身組織的“融合”；安全可靠。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種永久植入型面部植入物，用于鼻部，包含鼻小柱假體和兩個對稱設(shè)置的鼻翼假體，其中，所述的鼻小柱假體為膨體聚四氟乙烯假體，所述的鼻翼假體具有三明治式的多層結(jié)構(gòu)，包含膨體聚四氟乙烯上表層、膨體聚四氟乙烯下表層，及設(shè)置在二者之間的中間金屬層，該金屬為記憶金屬。

所述的面部植入物呈M形狀，左右對稱, 符合人體鼻翼的生理結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述的記憶金屬是指鈦鎳合金，本發(fā)明利用記憶金屬易于形變的特點，使用中方便彎折為所期待的形狀。

所述的中間金屬層為金屬絲。

優(yōu)選地，所述中間金屬層由若干不連續(xù)金屬絲構(gòu)成，該不連續(xù)的金屬絲平行、間隔布置。

所述的膨體聚四氟乙烯上表層、膨體聚四氟乙烯下表層，及中間金屬層之間通過粘結(jié)劑固定，以加強(qiáng)固定作用；所述的粘結(jié)劑選擇聚全氟乙丙烯或硅膠。

所述的鼻小柱假體上設(shè)置有若干固定孔。

所述的固定孔的孔徑為1-2mm。

本發(fā)明還提供了一種根據(jù)上述的永久植入型面部植入物的制備方法，該方法包含：

步驟1，在不超過19℃的溫度下，以分散樹脂聚四氟乙烯顆粒為原料，與助擠劑按照重量比為10:2~10:5 的比例均勻混合，以確保助擠劑充分滲透，并在低溫下靜置過夜。

步驟2，將步驟1靜置過夜的原料，升溫至28℃~35℃ ，預(yù)成型為棒狀；

步驟3，將步驟2的棒狀物，進(jìn)行推壓，形成3~5 mm厚的片材；

步驟4，使步驟3所述的片材在50~80℃進(jìn)行輥壓，形成1~2 mm厚的片材；

步驟5，將干燥后的片材在180~270℃進(jìn)行拉伸，拉伸倍數(shù)5-8倍，平均孔徑為 25um；

步驟6，在步驟5拉伸后的片材的兩端部分別布置記憶金屬絲，再覆蓋對應(yīng)大小的片材，進(jìn)行“三明治”式疊加，加熱定型，形成包含鼻翼假體與鼻小柱假體的面部植入物；

步驟7，升高溫度至360~390℃，且沿片材疊加方向垂直加壓，并定型30 分鐘；

步驟8，在鼻小柱部分制造1-2 mm 的圓孔，方便手術(shù)中對假體進(jìn)行縫合；

步驟9，將面部植入物對稱折疊，使得兩個鼻翼假體完全對稱，在360~390℃加壓定型20分鐘。

優(yōu)選地，所述的步驟6還包含在疊加后加熱定型前，通過粘結(jié)劑固定膨體聚四氟乙烯上表層、膨體聚四氟乙烯下表層，及中間金屬層。

本發(fā)明以分散性聚四氟乙烯樹脂為原料，經(jīng)過糊狀擠出，推壓，輥壓，干燥，拉伸等步驟，在兩層膨體聚四氟乙烯材質(zhì)中引入記憶金屬。本發(fā)明提供的永久植入型面部植入物既具有膨體聚四氟乙烯良好生物相容性的特點，與鼻部組織細(xì)胞直接接觸，能夠誘導(dǎo)其長入，同時記憶金屬的引入，符合臨床上的需求，鼻翼部分較軟，金屬良好順應(yīng)性能夠根據(jù)患者的情況，在手術(shù)中彎曲、折疊成所需的形狀，術(shù)后回位張力小。

附圖說明

圖1是本發(fā)明提供的永久植入型面部植入物的主視圖。

圖2是本發(fā)明提供的永久植入型面部植入物的一個鼻翼假體20部分的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本發(fā)明提供的鼻小柱假體10折疊前的面部植入物的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖通過具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述，這些實施例僅用于說明本發(fā)明，并不是對本發(fā)明保護(hù)范圍的限制。

如圖1所示，為本發(fā)明提供的本發(fā)明提供了一種永久植入型面部植入物，該面部植入物一體成型，用于鼻部，包含鼻小柱假體10和兩個對稱設(shè)置的鼻翼假體20，其中，所述的鼻小柱假體10為膨體聚四氟乙烯假體，所述的鼻翼假體20具有三明治式的多層結(jié)構(gòu)，包含膨體聚四氟乙烯上表層、膨體聚四氟乙烯下表層，及設(shè)置在二者之間的中間金屬層21，如圖2所示，其中，該金屬為記憶金屬。

所述的面部植入物呈M形狀，左右對稱, 符合人體鼻翼的生理結(jié)構(gòu)。

所述的記憶金屬優(yōu)選鈦鎳合金，利用記憶金屬易于形變的特點，使用中方便彎折為所期待的形狀。

所述的中間金屬層為金屬絲。

所述中間金屬層由若干不連續(xù)金屬絲構(gòu)成，該不連續(xù)的金屬絲平行、間隔布置。

所述的膨體聚四氟乙烯上表層、膨體聚四氟乙烯下表層，及中間金屬層之間通過粘結(jié)劑固定，以加強(qiáng)固定作用；所述的粘結(jié)劑選擇聚全氟乙丙烯或硅膠。

所述的鼻小柱假體上設(shè)置有若干固定孔。

所述的固定孔的孔徑為1-2mm。

本發(fā)明提供的用于鼻翼再造術(shù)的鼻假體的制備方法包含以下步驟：

步驟1，在不超過19℃的溫度下，以分散樹脂聚四氟乙烯顆粒為原料，與助擠劑按照重量比為10:2~10:5 的比例均勻混合，為確保助擠劑充分滲透；在低溫下靜置過夜。

步驟2，將上述混合均勻的原料，升溫至28℃~35℃ ，預(yù)成型為棒狀；

步驟3，將上述棒狀物，進(jìn)行推壓，形成3~5 mm厚的片材；

步驟4，使步驟3所述的片材在50~80℃進(jìn)行輥壓，形成1~2 mm厚的片材；

步驟5，將干燥后的片材在180~270℃進(jìn)行拉伸，產(chǎn)生“節(jié)與纖維”的微孔結(jié)構(gòu)，拉伸倍數(shù)5-8倍，平均孔徑為 25um。

步驟6，將記憶金屬（如，鈦鎳合金）與上述拉伸后的片材進(jìn)行“三明治”方式疊加，加熱定型；其中，外側(cè)層（上表層和下表層）為膨體聚四氟乙烯，中間層為記憶金屬絲。其中，金屬絲的放置可以是連續(xù)或者不連續(xù)，可以按照不同花紋布局放置。優(yōu)先選擇不連續(xù)，采取平行方式放置金屬絲。以方便外科醫(yī)生在使用中，根據(jù)患者的實際情況，對鼻翼部分進(jìn)行裁剪。為了增強(qiáng)其金屬絲與外層氟聚物的粘合以及兩側(cè)氟聚物的結(jié)合，采用粘合劑粘合。粘合劑可以選擇氟聚物如：聚全氟乙丙烯，也可選擇硅膠。

步驟7，升高溫度至360~390℃，且沿片材疊加方向垂直加壓，并定型30 分鐘，定型后的面部植入物如圖3所示，鼻翼假體20沿中心線對稱。優(yōu)選地，還可在鼻小柱部分制造1-2 mm 的圓孔（圖中未示），以方便手術(shù)中對假體進(jìn)行縫合。

步驟8，將步驟7定型后的面部植入物沿中心線（見圖3）對稱折疊，在360~390℃加壓定型20分鐘，得到如圖1所示的面部植入物。優(yōu)選地，還可在疊合面涂覆粘結(jié)劑。

本發(fā)明提供的面部植入物含有大量的微孔結(jié)構(gòu)，能夠誘導(dǎo)細(xì)胞長入，從而起到固定假體的作用，可長期植入人體而不被機(jī)體所吸收；且在記憶性金屬外層覆以膨體聚四氟乙烯，利用記憶金屬做支撐，且具有良好的順應(yīng)性，外層的覆蓋物還能避免金屬與人體組織直接接觸；在層與層之間引入粘合劑，且鼻小柱設(shè)置有固定孔，穩(wěn)固性好。

盡管本發(fā)明的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上述的描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本發(fā)明的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于本發(fā)明的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)由所附的權(quán)利要求來限定。