本發(fā)明涉及一種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的人工關(guān)節(jié)，尤其涉及一種全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體及其制備方法。
背景技術(shù)：
：人工關(guān)節(jié)置換術(shù)被認(rèn)為是治療嚴(yán)重關(guān)節(jié)創(chuàng)傷、骨壞死、關(guān)節(jié)周圍腫瘤及各類終末期關(guān)節(jié)炎等骨科常見疾病的有效辦法。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，全球每年約有超過150萬例關(guān)節(jié)置換手術(shù)，而且隨著人口老齡化的加速，這個(gè)數(shù)值還在不斷上升。隨著手術(shù)技術(shù)的不斷提高及關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的逐步完善，關(guān)節(jié)置換術(shù)后大部分患者可獲得較為滿意的效果，但是假體磨損及磨損顆粒釋放所誘發(fā)的假體周圍骨溶解、假體松動(dòng)仍然是影響人工關(guān)節(jié)長(zhǎng)期使用并最終導(dǎo)致手術(shù)失敗需再次手術(shù)的主要原因。然而，再次手術(shù)不僅增加患者的痛苦，且效果遠(yuǎn)不如前，更是給患者及家庭帶來嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，探索新的人工關(guān)節(jié)制備材料，改進(jìn)人工關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)是減少假體界面摩擦，提高人工關(guān)節(jié)使用壽命的理想辦法。金屬對(duì)金屬起初被認(rèn)為是較為可靠的人工關(guān)節(jié)摩擦界面，但在長(zhǎng)期的使用過程中，金屬磨屑或金屬離子所引起的炎性假瘤及金屬離子過敏等嚴(yán)重并發(fā)癥逐漸被人們所認(rèn)識(shí)，致使金屬對(duì)金屬人工髖關(guān)節(jié)逐步被淘汰，取而代之的是金屬對(duì)聚乙烯關(guān)節(jié)。盡管聚乙烯內(nèi)襯的應(yīng)用提高了關(guān)節(jié)的耐磨損性能，但關(guān)節(jié)使用過程中聚乙烯磨損顆粒的產(chǎn)生同樣無法避免。有研究指出：聚乙烯磨損顆粒作為異物可刺激單核-巨噬細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞等釋放大量的炎癥因子，如：腫瘤壞死因子-TNF-、白介素-1(IL-1)、IL-6、IL-11、IL-17、前列腺素E2(PGE2)及單核細(xì)胞集落刺激因子(M-CSF)。這些炎性因子一方面可誘發(fā)局部的無菌性炎癥反應(yīng)，另一方面可刺激成骨細(xì)胞表達(dá)并釋放大量的RANKL(Receptorofactivatenuclearfactorligand)，從而造成破骨細(xì)胞的過度活化，導(dǎo)致假體周圍的骨溶解，最終引發(fā)假體無菌性松動(dòng)，關(guān)節(jié)假體面臨翻修。陶瓷作為一種新型的內(nèi)植物材料，具有強(qiáng)度高、耐磨損等性能，且研究表明，陶瓷磨損顆粒誘發(fā)炎癥因子釋放、假體周圍骨溶解的效應(yīng)顯著低于金屬及聚乙烯顆粒。基于上述因素的考慮，陶瓷被認(rèn)為是較為理想的人工關(guān)節(jié)制備材料。由于陶瓷的脆性所限，現(xiàn)有的陶瓷關(guān)節(jié)依舊以金屬作為髖臼和股骨柄制作材料，髖臼內(nèi)填以陶瓷內(nèi)襯，股骨柄上套以陶瓷股骨頭制成陶瓷對(duì)陶瓷人工髖關(guān)節(jié)。此種設(shè)計(jì)雖然實(shí)現(xiàn)了陶瓷對(duì)陶瓷的摩擦界面，但是金屬與陶瓷仍存在著界面摩擦，陶瓷和金屬磨損的風(fēng)險(xiǎn)依舊存在。加之，金屬與陶瓷彈性模量相差較大，應(yīng)力分布不均勻，易發(fā)生應(yīng)力集中而致陶瓷碎裂的現(xiàn)象。如何減少陶瓷磨損及碎裂的風(fēng)險(xiǎn)，將是未來陶瓷人工關(guān)節(jié)研究的熱點(diǎn)話題?；趯?duì)上述問題的思考，申請(qǐng)者在總結(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出一款全新的人工髖關(guān)節(jié)假體。該關(guān)節(jié)假體僅由陶瓷髖臼和陶瓷股骨假體(包括股骨柄和股骨頭)兩部組件構(gòu)成，徹底改變了現(xiàn)有的人工關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)。此發(fā)明以陶瓷作為制備材料，具有很好的耐磨損性能。同時(shí)，對(duì)人工髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行設(shè)計(jì)改良，既方便術(shù)中操作，又可獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定性。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：提供一種全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體及其制備方法，關(guān)節(jié)假體由陶瓷髖臼和陶瓷股骨兩部組件構(gòu)成，假體表面自帶溝槽，安裝時(shí)既不需要骨水泥固定，也不需骨長(zhǎng)入的生物面，通過與骨組織的壓配而獲得穩(wěn)定。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：本發(fā)明提供一種全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體，所述人工髖關(guān)節(jié)假體包括陶瓷髖臼和陶瓷股骨；所述陶瓷髖臼的外表面形成為半球狀，且所述陶瓷髖臼的外表面設(shè)置有相互交叉的環(huán)形溝槽和縱形溝槽，所述陶瓷髖臼的內(nèi)表面形成為球窩狀；所述陶瓷股骨包括相互連接的股骨柄和股骨頭，所述股骨頭配接于所述陶瓷髖臼球窩狀的內(nèi)表面內(nèi)，將所述陶瓷股骨和所述陶瓷髖臼相連。其中，在上述的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體中，所述陶瓷髖臼的外表面還設(shè)置有蒂部。其中，在上述的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體中，所述蒂部與所述陶瓷髖臼的中心軸線呈25°夾角。其中，在上述的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體中，所述陶瓷髖臼的外徑和內(nèi)徑分別為54mm和32mm，壁厚度為10mm，內(nèi)表面形成的球窩深度為18mm。其中，在上述的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體中，所述股骨頭為直徑的32mm球體；所述股骨柄呈椎形，頂部直徑為16mm，底部直徑為20mm，頸干角被設(shè)置成150°，在股骨頸基底部套以頸領(lǐng)，與股骨軸線呈25°夾角，股骨干長(zhǎng)度為120mm到130mm，上端最寬處為22mm，下端最窄處為10mm。本發(fā)明還提供一種制備上述全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體的方法，包括如下步驟：(1)采用熱壓燒結(jié)法對(duì)氧化鋁或者是氧化鋁/氧化鋯復(fù)合粉體進(jìn)行燒結(jié)獲得陶瓷塊體；(2)按照人工關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)要求對(duì)陶瓷塊體進(jìn)行機(jī)械加工、切削得到關(guān)節(jié)假體坯料；由此制作陶瓷髖臼：半球形，外徑和內(nèi)徑分別為54mm和32mm，壁厚度為10mm，內(nèi)表面形成的球窩深度為18mm，在陶瓷髖臼中心軸線呈25°夾角設(shè)置一長(zhǎng)約10mm蒂部，在陶瓷髖臼的外表面分別設(shè)置兩道環(huán)形溝槽和縱形溝槽；且由此制作陶瓷股骨：股骨頭為直徑的32mm球體；股骨柄呈椎形，頂部直徑為16mm，底部直徑為20mm，頸干角被設(shè)置成150°，在股骨頸基底部套以頸領(lǐng)，與股骨軸線呈25°夾角，股骨干長(zhǎng)度為120mm到130mm，上端最寬處為22mm，下端最窄處為10mm；(3)對(duì)已加工成形的關(guān)節(jié)假體采用熱等靜壓處理以提高假體的強(qiáng)度和硬度，其中燒結(jié)溫度為1450-1500℃，壓力為15-30MPa，保壓時(shí)間為30-60分鐘；(4)對(duì)股骨頭及陶瓷髖臼內(nèi)表面進(jìn)行拋光，并對(duì)關(guān)節(jié)假體進(jìn)行微裂紋檢測(cè)。采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果為：與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)：(1)人工髖關(guān)節(jié)假體完全由陶瓷材料制成，保證制備材料的均一性，避免人工關(guān)節(jié)使用過程中不同材料間的界面摩擦；(2)假體表面帶有溝槽，增加與骨的接觸面，安裝時(shí)無需骨水泥填充，通過與骨組織的壓配牢靠固定；(3)股骨頭與髖臼杯直接接觸，無內(nèi)襯結(jié)構(gòu)，允許大直徑的股骨球頭，更大直徑的股骨球頭有利于關(guān)節(jié)的長(zhǎng)期穩(wěn)定；(4)股骨柄長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為125mm的短柄結(jié)構(gòu)，既有利于假體的安裝，有可減少對(duì)股骨髓腔的干擾。附圖說明圖1是本發(fā)明實(shí)施例的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是圖1中陶瓷髖臼的底部結(jié)構(gòu)示意圖；其中，1為陶瓷髖臼；2為陶瓷股骨；3為環(huán)形溝槽；4為縱形溝槽；5為股骨柄；6為股骨頭；7為蒂部。具體實(shí)施方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不能用來限制本發(fā)明的范圍。如圖1和圖2所示，本發(fā)明實(shí)施例的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體包括陶瓷髖臼1和陶瓷股骨2。陶瓷髖臼1的外表面形成為半球狀，且陶瓷髖臼1的外表面設(shè)置有相互交叉的環(huán)形溝槽3和縱形溝槽4，環(huán)形溝槽3和縱形溝槽4的數(shù)量均為兩條，溝槽使得假體安裝時(shí)既不需要骨水泥固定，也不需骨長(zhǎng)入的生物面，通過與骨組織的壓配而獲得穩(wěn)定，陶瓷髖臼1的內(nèi)表面形成為球窩狀，陶瓷髖臼1的外徑和內(nèi)徑分別為54mm和32mm，壁厚度為10mm，內(nèi)表面形成的球窩深度為18mm，陶瓷髖臼1的外表面還設(shè)置有蒂部7，蒂部7與陶瓷髖臼1的中心軸線呈25°夾角。陶瓷股骨2包括相互連接的股骨柄5和股骨頭6，股骨頭6配接于陶瓷髖臼1球窩狀的內(nèi)表面內(nèi)，將陶瓷股骨2和陶瓷髖臼1相連。其中股骨頭6為直徑的32mm球體；股骨柄5呈椎形，頂部直徑為16mm，底部直徑為20mm，頸干角被設(shè)置成150°，在股骨頸基底部套以頸領(lǐng)，與股骨軸線呈25°夾角，股骨干長(zhǎng)度為120mm到130mm，上端最寬處為22mm，下端最窄處為10mm。本發(fā)明的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體的制備方法包括如下步驟：(1)采用熱壓燒結(jié)法對(duì)氧化鋁或者是氧化鋁/氧化鋯復(fù)合粉體進(jìn)行燒結(jié)獲得陶瓷塊體；(2)按照人工關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)要求對(duì)陶瓷塊體進(jìn)行機(jī)械加工、切削得到關(guān)節(jié)假體坯料；由此制作陶瓷髖臼：半球形，外徑和內(nèi)徑分別為54mm和32mm，壁厚度為10mm，內(nèi)表面形成的球窩深度為18mm，在陶瓷髖臼中心軸線呈25°夾角設(shè)置一長(zhǎng)約10mm蒂部，在陶瓷髖臼的外表面分別設(shè)置兩道環(huán)形溝槽和縱形溝槽；且由此制作陶瓷股骨：股骨頭為直徑的32mm球體；股骨柄呈椎形，頂部直徑為16mm，底部直徑為20mm，頸干角被設(shè)置成150°，在股骨頸基底部套以頸領(lǐng)，與股骨軸線呈25°夾角，股骨干長(zhǎng)度為120mm到130mm，上端最寬處為22mm，下端最窄處為10mm；(3)對(duì)已加工成形的關(guān)節(jié)假體采用熱等靜壓處理以提高假體的強(qiáng)度和硬度，其中燒結(jié)溫度為1450-1500℃，壓力為15-30MPa，保壓時(shí)間為30-60分鐘；(4)對(duì)股骨頭及陶瓷髖臼內(nèi)表面進(jìn)行拋光，并對(duì)關(guān)節(jié)假體進(jìn)行微裂紋檢測(cè)。以GB/T22750-2008外科植入物用高純度氧化鋁陶瓷材料為參照依據(jù)，對(duì)制備全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行成分和力學(xué)測(cè)定，測(cè)定結(jié)果如下：表1、人工關(guān)節(jié)材料化學(xué)成分分析序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目(單位)檢測(cè)結(jié)果1MgO(％)0.052K2O(％)0.013Na2O(％)0.024Fe2O3(％)0.015Al2O3(％)99.91表2、全陶瓷人工關(guān)節(jié)力學(xué)測(cè)定經(jīng)檢測(cè)，本發(fā)明中的全陶瓷人工髖關(guān)節(jié)Al2O3的純度為99.91％，彎曲強(qiáng)度為413MPa均符合規(guī)范要求，其他雜質(zhì)成分亦低于規(guī)范中的允許的最高上限值，該發(fā)明產(chǎn)品具備良好的安全性。如上所述，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)：(1)人工髖關(guān)節(jié)假體完全由陶瓷材料制成，保證制備材料的均一性，避免人工關(guān)節(jié)使用過程中不同材料間的界面摩擦；(2)假體表面帶有溝槽，增加與骨的接觸面，安裝時(shí)無需骨水泥填充，通過與骨組織的壓配牢靠固定；(3)股骨頭與髖臼杯直接接觸，無內(nèi)襯結(jié)構(gòu)，允許大直徑的股骨球頭，更大直徑的股骨球頭有利于關(guān)節(jié)的長(zhǎng)期穩(wěn)定；(4)股骨柄長(zhǎng)度設(shè)計(jì)為125mm的短柄結(jié)構(gòu)，既有利于假體的安裝，有可減少對(duì)股骨髓腔的干擾。以上僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3